APROVADO EM 18-06-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
18-06-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ibuprofeno Bluepharma 200 mg granulado efervescente
Ibuprofeno
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário
tomar Ibuprofeno Bluepharma com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias, consulte o
seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Bluepharma
3. Como tomar Ibuprofeno Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Bluepharma
6. Outras informações
1. O que é Ibuprofeno Bluepharma e para que é utilizado
Ibuprofeno Bluepharma contém a substância activa ibuprofeno. O ibuprofeno pertence
a um grupo de substâncias conhecidas como analgésicos/anti-inflamatórios não
esteróides, eficazes no alívio sintomático da dor e febre (Grupo farmacoterapêutico:
9.1.3. – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido
propiónico.).
Ibuprofeno Bluepharma é usado para o alívio da febre, dos sintomas de gripe e
constipações, de dores de cabeça ligeiras a moderadas, dores de dentes, dores
musculares ligeiras a moderadas, dores pós-traumáticas e de dores menstruais.
2. Antes de tomar Ibuprofeno Bluepharma
Não tome Ibuprofeno Bluepharma
APROVADO EM
18-06-2007
INFARMED
- caso saiba ser alérgico ao ibuprofeno ou a substâncias do mesmo tipo ou ainda a
qualquer dos componentes do medicamento (ver “Qual a composição de Ibuprofeno
Bluepharma”). Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida ao
ibuprofeno, consulte o seu médico.
- se já sofreu de crises de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou
broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou de outros medicamentos do
mesmo tipo do ibuprofeno (anti-inflamatórios não-esteróides)
- caso já tenha sofrido hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com
tratamento anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
- úlcera péptica/hemorragia activa ou caso já tenha sofrido de dois ou mais episódios
distintos de ulceração ou hemorragia comprovada
- insuficiência cardíaca grave
- em caso de insuficiência renal grave após doses elevadas de ibuprofeno (>1600
mg/dia)
- em caso de alterações na coagulação sanguínea
- durante os últimos três meses da gravidez
Tome especial cuidado com Ibuprofeno Bluepharma
Ibuprofeno deve ser usado com precaução:
- em doentes com asma ou antecedentes de asma,
- Deve ser evitada a utilização de Ibuprofeno Bluepharma com outros medicamentos
anti-inflamatórios não esteróides (nomeadamente analgésicos para o alívio de dores).
O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Ibuprofeno Bluepharma na
menor dose eficaz e durante o menor período de tempo possível.
Idosos: estes doentes apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
medicamentos do tipo da ibuprofeno, especialmente de hemorragias gastrointestinais e
de perfurações que podem ser fatais e ainda de mau funcionamento dos rins, coração e
fígado, pelo que se recomenda que sejam cuidadosamente controlados pelo médico.
Pode ocorrer hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,
em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história anterior
de perturbações gastrointestinais graves. O risco de ocorrência destas situações é maior
com doses elevadas, em doentes que já sofreram de úlcera, especialmente se associada a
hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Caso se encontre em alguma destas
situações deverá informar de imediato o médico caso se verifiquem sintomas anormais
a nível do abdómen (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobretudo no início do
tratamento. Nestes doentes o tratamento deverá iniciar-se com a menor dose eficaz e
poderá ser necessário tomar outros medicamentos (agentes protectores) tanto nestes
casos, como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico
em doses baixas ou outros medicamentos que se sabe poderem aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia e que o seu médico lhe saberá indicar. Se ocorrer hemorragia ou
ulceração gastrointestinal, ibuprofeno deverá ser interrompido. O ibuprofeno deve ser
APROVADO EM
18-06-2007
INFARMED
utilizado com precaução em indivíduos com doença gastrointestinal (colite ulcerosa ou
doença de Crohn) pois estas podem ser agravadas.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Bluepharma podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos
prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do
tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento
com o seu médico ou farmacêutico.
Devem ser tomadas precauções em doentes com história de hipertensão e/ou
insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração), dado que a utilização de
ibuprofeno pode deteriorar a função renal o que obrigará à interrupção do tratamento e
também causar retenção de líquidos e inchaço (edema).
Embora muito raramente e sobretudo no início (primeiro mês) de tratamento, podem
ocorrer reacções cutâneas graves, susceptíveis de por a vida em risco. Assim caso
observe sinais de erupções na pele acompanhadas de comichão ou lesões nas mucosas
ou outras manifestações de reacção alérgica deverá interromper de imediato o
tratamento e recorrer ao médico.
- em doentes com insuficiência hepática ou renal
-.em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes devido a
risco de desenvolvimento de meningite asséptica e/ou insuficiência renal,
- doentes que sofrem de alterações da função do fígado ou de doença hepática crónica.
Nestes casos recomenda-se que sejam efectuadas regularmente análises,
- Existem também determinados medicamentos que devem ser usados com precaução
quando administrados simultaneamente com ibuprofeno (ver secção “Tomar Ibuprofeno
Bluepharma com outros medicamentos”), havendo que referir em especial
medicamentos contendo ácido acetilsalicílico e também corticosteróides e outros
medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
- Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Bluepharma.
Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o
seu médico.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de ibuprofeno a mulheres grávidas pode afectar negativamente a
gravidez e/ou o desenvolvimento do feto, podendo provocar aborto espontâneo,
malformações congénitas e outros efeitos nocivos para o feto.
APROVADO EM
18-06-2007
INFARMED
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o medicamento não deverá ser administrado, a
não ser se absolutamente necessário e só por indicação médica. No caso de necessidade
de utilização por mulheres que estejam a tentar engravidar ou durante o 1º e 2º
trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto
espaço de tempo possível.
Durante o terceiro trimestre de gravidez Ibuprofeno Bluepharma Granulado
Efervescente 200 mg não pode ser administrado pois está contra-indicado.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Bluepharma.
Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o
seu médico.
Se estiver a amamentar deve, na medida do possível, evitar tomar ibuprofeno
Crianças
Ibuprofeno Bluepharma não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de
idade.
Pessoas idosas
Uma vez que estes doentes apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
medicamentos do tipo do ibuprofeno, especialmente de hemorragias gastrointestinais e
de perfurações que podem ser fatais e ainda de mau funcionamento dos rins, coração e
fígado, recomenda-se que sejam cuidadosamente controlados pelo médico.
Caso sofra de alguma outra doença
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com
o tratamento com Ibuprofeno Bluepharma.
O medicamento não deve ser tomado caso sofra de úlcera gástrica ou duodenal ou se já
sofreu hemorragia gastrointestinal ou ainda se apresenta problemas a nível da
coagulação sanguínea.
Nos doentes que sofram de alguma das doenças seguidamente mencionadas, a
utilização de ibuprofeno deverá efectuar-se sob controlo médico:
- perturbações gastrointestinais ou sintomas de úlceras gastrointestinais ou inflamação
intestinal,
- doença (mau funcionamento) do fígado ou dos rins
APROVADO EM
18-06-2007
INFARMED
- alterações da função hepática
- hipertensão e/ou insuficiência cardíaca
- asma, doença respiratória crónica,
- alguma doença auto-imune como por exemplo lúpus
Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas
consulte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha em conta que, mesmo quando tomado na dosagem indicada, este medicamento
pode provocar tonturas e sensação de cabeça vazia que podem afectar a capacidade de
conduzir veículos ou o trabalho com máquinas.
Tomar Ibuprofeno Bluepharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Seguidamente são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se
tomados com Ibuprofeno Bluepharma ou que podem influenciar o seu efeito:
- varfarina e outros anticoagulantes – pode ocorrer risco de hemorragia; a associação
com medicamentos deste tipo não é recomendada e está contra-indicada em doentes que
sofram de doenças graves da coagulação.
- corticosteróides – pode ocorrer maior risco de ulceração ou hemorragia
gastrointestinal
- anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia
- diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas da
angiotensina II (medicamentos anti-hipertensores) – os medicamentos da classe do
ibuprofeno podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros medicamentos
destinados a baixar a pressão arterial. Em alguns doentes com mau funcionamento dos
rins (p.ex. doentes desidratados ou idosos com problemas renais) a administração
simultânea de medicamentos contendo ibuprofeno e de medicamentos pertencentes às
classes acima mencionadas e que se destinam a tratar a pressão arterial elevada pode
contribuir para o agravamento do mau funcionamento dos rins, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, embora tal seja normalmente reversível. Este
tipo de associação medicamentosa deverá ser pois administrada com precaução,
sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e é
recomendado o controlo da função renal após o início da terapêutica concomitante e,
periodicamente, desde então.
APROVADO EM
18-06-2007
INFARMED
- medicamentos contendo lítio (usado no tratamento da depressão): ibuprofeno pode
aumentar os efeitos do lítio;
- ácido acetilsalicílico
- metotrexato: a administração de ibuprofeno nas 24 horas anteriores ou subsequentes à
administração de metotrexato pode aumentar a toxicidade do metotrexato;
Informações importantes sobre alguns componnetes de Ibuprofeno Bluepharma
Cada saqueta de Ibuprofeno Bluepharma contém cerca de 439 mg de sódio. Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de
sódio.
3. Como tomar Ibuprofeno Bluepharma
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome o medicamento da forma recomendada; não altere a dose nem a duração do
tratamento. Não utilize mais saquetas do que aquelas que estão indicadas. Deve
observar um intervalo de, pelo menos, 4 horas entre as tomas.
- A dose única eficaz para adultos e crianças com mais de 12 anos é de 1 a 2 saquetas o
que corresponde a 200 - 400 mg de ibuprofeno.
A dose diária não deve exceder 1200 mg de ibuprofeno, o que corresponde a 6 saquetas.
- em crianças com idade compreendida entre 6 - 12 anos: a dose diária máxima é de 12
mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, administradas em 2 - 4 doses individuais.
Administração por via oral.
O conteúdo da saqueta deverá ser dissolvido num copo de água e tomado de preferência
após as refeições.
Ibuprofeno Bluepharma deve ser usado durante o menor período de tempo necessário
para controlar os sintomas o que pode ajudar a reduzir os efeitos indesejáveis.
Duração do tratamento
Não tomar Ibuprofeno Bluepharma mais de 3 dias sem consultar o médico.
Se tomar mais Ibuprofeno Bluepharma do que deveria
APROVADO EM
18-06-2007
INFARMED
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se
possível leve a embalagem com as saquetas ao seu médico ou hospital e também as de
outros medicamentos que eventualmente esteja também a tomar.
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer
efeitos indesejáveis como dores de cabeça, tonturas, confusão e perda de consciência,
dores no abdómen, naúseas e vómitos. Pode também ocorrer descida da pressão arterial,
depressão respiratória e cianose.
Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Bluepharma
Se se esqueceu de tomar o medicamento deve retomar a medicação conforme indicado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma saqueta que se esqueceu de tomar..
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Bluepharma pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O seu médico dispõe de informação detalhada sobre o medicamento onde constam
possíveis efeitos secundários que, embora muito raros, têm probabilidade de ocorrer.
Referem-se somente os efeitos indesejáveis mais comuns e de fácil identificação pelo
doente, embora raros:
- náuseas
- diarreia
- hemorragias gastrointestinais ligeiras que, em casos excepcionais, podem provocar
anemia.
- úlceras gastrointestinais acompanhadas, em alguns casos, por hemorragia ou
perfuração.
- dores de cabeça, tonturas, insónia, agitação ou cansaço em especial quando se utilizam
doses elevadas.
- casos raros de erupções cutâneas e comichão.
- são também possíveis reacções alérgicas graves que necessitam de cuidados médicos
imediatos. Essas reacções podem manifestar-se por falta de ar, mal-estar geral,
palpitações, comichão intensa e tonturas.
- em casos raros pode ocorrer inchaço nos braços e pernas, em particular em doentes
que sofrem de tensão arterial elevada.
APROVADO EM
18-06-2007
INFARMED
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Bluepharma podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Muito raramente, podem ocorrer outras situações que só serão evidentes em exames
clínicos ou laboratoriais, nomeadamente análises ao sangue ou à urina para vigiar
possíveis efeitos a nível do fígado, rins ou sangue.
O tratamento com ibuprofeno pode também provocar outras situações que só o médico
saberá identificar, pelo que se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. Como conservar Ibuprofeno Bluepharma
Conserve as saquetas na embalagem original. O medicamento não necessita de
quaisquer precauções especiais de conservação.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e
nas saquetas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Ibuprofeno Bluepharma
- A substância activa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 200 mg de ibuprofeno.
- Os outros componentes são: hidróxido de sódio, carbonato de sódio, povidona,
bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, aroma.
Qual o aspecto de Ibuprofeno Bluepharma e conteúdo da embalagem
Ibuprofeno Bluepharma apresenta-se em embalagens de 10 e 30 saquetas, contendo
granulado efervescente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
APROVADO EM
18-06-2007
INFARMED
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Este folheto foi aprovado pela última vez em