FURP-GLIBENCLAMIDA 5 mg Comprimido PARTE I

FURP-GLIBENCLAMIDA 5 mg Comprimido
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FURP-GLIBENCLAMIDA
glibenclamida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido simples
9 Caixa com 500 comprimidos – embalagem com 10 comprimidos de 5 mg
Uso oral
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido contém:
glibenclamida.............................5 mg
Excipientes qsp..........................1 comprimido
(manitol; laurilssulfato de sódio; celulose microcristalina; dióxido de silício coloidal; estearato de
magnésio; croscarmelose sódica; lactose monoidratada; amido)
PARTE II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-Glibenclamida 5 mg Comprimido contém glibenclamida que é um medicamento utilizado por
via oral para o controle de alguns tipos de diabetes e pertence ao grupo das sulfoniluréias. Reduz a
glicemia (açúcar no sangue), pois estimula a liberação de insulina, que é produzida pelo pâncreas
e responsável pelo controle do açúcar (glicose). O início da ação ocorre em cerca de 30 minutos
após administração e o efeito dura várias horas.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A glibenclamida está indicada para pacientes portadores de diabetes mellitus tipo II ou do adulto
que é a diabetes que não necessita de aplicação de insulina) quando a orientação dietética mais a
atividade física orientada não controlam a doença. O emprego da glibenclamida em pacientes que
não tem sintomas não garante a prevenção das complicações cardiovasculares (do coração e
vasos) ou neuríticas (dos nervos) da doença existente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilize se você apresenta alergia a glibenclamida ou a qualquer outro componente da
formulação. Não utilize também se você é alérgico a medicamentos do grupo das sulfonamidas
(por exemplo, sulfadiazina ou sulfametaxazol) ou seus derivados.
FURP-Glibenclamida é contra-indicada nos casos de diabetes mellitus tipo I ou juvenil que é a
diabetes que necessita de aplicação de insulina), em complicações do diabetes (coma diabético,
pré-coma e cetoacidose), insuficiência renal grave (problemas graves nos rins) e disfunção
hepática grave ( lesão grave do fígado). Qualquer outra condição que cause intensa variação da
glicose no sangue ou que requeira uma utilização rápida de insulina.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
É muito importante você conhecer alguns sintomas de hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no
sangue) que são: sede intensa, diurese abundante (urina muito), secura da boca e da pele. E
também de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) que são: fome intensa, sudorese
(suor intenso), tremor, agitação, irritabilidade, dor de cabeça, distúrbios do sono, alteração do
humor e distúrbios transitórios do sistema nervoso) (por exemplo, alterações da fala, visão e ou
paralisia). Fale com seu médico se sentir estes sintomas, pois pode indicar que a diabetes não está
sendo controlada adequadamente.
O tratamento para qualquer diabético deve começar pela orientação dietética (nutricional) e
atividade física. Quando necessário, se usa a medicação. O paciente deve ser orientado sobre a
importância da regularidade na ingestão dos comprimidos, das calorias ingeridas e da atividade
física planejada pois são essenciais para manter a eficácia terapêutica da glibenclamida e para
prevenir a hipoglicemia e hiperglicemia.
É necessário saber o quanto de açúcar você tem no sangue ou na urina durante o tratamento até
se conseguir um controle adequado.
Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, já que pode ocorrer o descontrole
dos níveis de açúcar e intolerância ao álcool (quando a pessoa apresenta sintomas de embriaguez
mesmo com pequenas quantidades de bebida alcoólica).
No início do tratamento não dirija nem opere máquinas perigosas, pois o estado de alerta pode
estar alterado.
Evite realizar esforço físico intenso.
Pacientes que estão controlados com o uso de glibenclamida podem descompensar (os níveis de
açúcar no sangue aumentam) em casos de infecções, traumatismo, febre alta, cirurgias, estresse
psíquico ou físico como também existe descompensação sem causa aparente em razão da piora
de sua condição clínica existente. Em algumas situações, uma troca temporária por insulina pode
ser necessária, portanto informe seu médico na ocorrência de um destes problemas.
Pacientes idosos podem ser mais propensos à ocorrência de sintomas de hipoglicemia.
O uso deve ser cauteloso em pacientes com insuficiência hepática (problema no fígado) ou renal
(problema no rim), pois pode ocorrer uma elevação anormal dos níveis de glibenclamida no sangue
e consequentemente aumentar seu efeito levando a sintomas graves de hipoglicemia.
Utilize uma identificação de que você é diabético e faz uso de glibenclamida.
Informe ao médico se você utiliza outros medicamentos, especialmente agentes beta-adrenérgicos
como terbutalina e fenoterol ou simpatolíticos como esmolol (pode dificultar a identificação de
sintomas de hipoglicemia).
USO CONTRA-INDICADO NA GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO.
USO NA GRAVIDEZ
A glibenclamida não deve ser administrado durante a gravidez. A paciente deve mudar o
tratamento para insulina durante a gravidez.
As pacientes que planejam engravidar devem informar ao seu médico. É recomendado que estas
pacientes mudem o tratamento para insulina.
USO NA AMAMENTAÇÃO
Há excreção pelo leite materno, trazendo risco de hipoglicemia (queda de açúcar no sangue) para
o recém-nascido. Portanto este medicamento não deve ser usado, a menos que, a critério médico,
os benefícios esperados para a mãe superem os potenciais riscos para o feto. Nesta fase, uma
troca temporária para a insulina pode ser necessária.
USO EM IDOSOS
Pacientes idosos podem ser mais propensos à ocorrência de sintomas de hipoglicemia.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL E/OU HEPÁTICA
Não deve ser utilizado por pacientes com disfunção severa renal e/ou hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A glibenclamida pode interagir com outros medicamentos podendo aumentar ou diminuir os níveis
de açúcar em seu sangue.
Medicamentos que podem potencializar os efeitos da glibenclamida: anabolizantes (nandrolona),
inibidores da enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril), quinolonas
(ciprofloxacino, levofloxacino), disopiramida, fluoxetina, guanetidina, ácido p-aminosalicílico,
probenecida, tritoqualina, beta-bloqueadores (propranolol, atenolol, esmolol), benzofibrato,
preparações de biguanida, cloranfenicol, clofibrato, derivados cumarínicos (varfarina), fenfluramina,
feniramidol, inibidores da monoaminooxidase (procarbazina, tranilcipromina), miconazol,
pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), preparações de fenilbutazona, fosfamidas, salicilatos,
sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes antagonistas H2 (cimetidina, ranitidina) e preparações de
tetraciclina.
Medicamentos que podem diminuir os efeitos da glibenclamida e consequentemente prejudicar o
controle do diabetes: acetazolamida, diazóxido, glucagon, fenotiazínicos e derivados
(clorpromazina), fenitoína, corticosteróides (prednisona), diuréticos de alça (furosemida) e
tiazídicos(hidroclorotiazida), nicotinatos (em altas doses), hormônios sexuais como progestogênios
e estrogênios (anticoncepcional), agentes simpatomiméticos (adrenalina) e hormônios da tiróide
(levotiroxina).
O álcool pode potencializar a ação hipoglicemiante de glibenclamida. O alcoolismo crônico e o
abuso de laxantes podem levar à deterioração do controle do diabete.
Potencialização ou atenuação dos efeitos de glibenclamida podem ocorrer em pacientes fazendo
uso concomitante de clonidina e reserpina.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de glibenclamida com alimentos.
INTERAÇÕES COM TESTES DE LABORATÓRIO
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de glibenclamida em testes
laboratoriais.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE
ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Comprimidos redondos brancos sulcados.
Características organolépticas
Comprimidos sem odor ou sabor
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
De modo geral, a administração de FURP-Glibenclamida não deve ser interrompida nem se deve
alterar a dose e o intervalo da administração sem orientação médica.
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido. A menos que haja
orientação específica em contrário, a administração deve ser feita antes da primeira refeição. Para
os casos que exigirem mais de um comprimido ao dia, recomenda-se dividir a dose em duas
tomadas, sendo uma dose antes da primeira refeição e a outra antes do jantar.
É muito importante respeitar os horários de tomada deste medicamento. Caso você se esqueça de
tomar uma dose, tome-a o quanto antes, a menos que esteja muito próximo da dose seguinte.
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o
médico deve ser avisado.
DOSAGEM
A dosagem adequada de glibenclamida é prescrita através dos resultados de exames laboratoriais
(doseamento de glicose no sangue e na urina). De maneira geral, a dose inicial é de 1/2 a 1
comprimido diário. Sob supervisão médica, a dose inicial pode ser gradualmente aumentada, se
necessário, a 3 comprimidos e em casos excepcionais a 4 comprimidos diários. É importante aterse às instruções do médico para uso de glibenclamida. Erros de ingestão como, por exemplo, se
houve esquecimento de uma dose, nunca pode ser corrigida tomando-se uma dose maior mais
tarde.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES
E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO EXCETO SE
HOUVER SINTOMAS QUE INDIQUEM HIPOGLICEMIA IMPORTANTE TAIS COMO FOME
INTENSA, SUDORESE (SUOR INTENSO), TREMOR, AGITAÇÃO, IRRITABILIDADE, DOR DE
CABEÇA, DISTÚRBIOS DO SONO, ALTERAÇÃO DO HUMOR E DISTÚRBIOS DO SISTEMA
NERVOSO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A glibenclamida pode causar hipoglicemia (queda de açúcar no sangue) incluindo a de
aparecimento noturno, alteração no sabor, distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, dor
abdominal, sensação de peso no estômago e diarréia), sonolência, cefaléia (dor de cabeça) e
poliúria (quando urina muito). Reações de hipersensibilidade (alergia) na pele podem ocorrer
geralmente nas primeiras semanas de tratamento, podendo evoluir para formas mais graves como
eritema multiforme e dermatite esfoliativa.
Raramente ocorrem casos de anemia aplástica ou hemolítica (redução das células vermelhas do
sangue), redução anormal das células brancas do sangue (agranulocitose, leucopenia)
trombocitopenia (redução das plaquetas), porfiria cutânea tardia (doença da pele crônica),
alterações no fígado (hepatite, icterícia e colestase, aumento de enzimas hepáticas e distúrbios
graves das funções hepáticas que levem à insuficiência deste órgão) e distúrbios endócrinos (do
sistema hormonal) com prejuízo no controle do diabetes.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Superdoses podem causar sintomas de hipoglicemia leve a moderada, sendo evidenciada por
fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaléia (dor de cabeça), distúrbios do sono
e alteração do humor ou quadros de distúrbios psíquicos aparentando insanidade mental,
convulsões e outras manifestações neurológicas (do sistema nervoso) chegando ao coma. Nas
formas leves, as manifestações podem ser revertidas com administração de carboidratos (açúcar
em várias formas como suco de frutas adoçado, chá adoçado e açúcar puro). Os adoçantes
artificiais não servem para esse propósito. Quando estas medidas simples não reverterem ou
quando o quadro for grave, leve o paciente imediatamente até um atendimento médico de
emergência. Se possível, leve o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e
umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PARTE III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A glibenclamida é um antidiabético oral do grupo das sulfoniluréias, dotado de potente ação
hipoglicemiante e ótima tolerabilidade.
FARMACOCINÉTICA
A glibenclamida é rapidamente e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal após
administração oral. Alimentos não afetam significativamente a absorção da glibenclamida. A meiavida sérica de glibenclamida após administração oral é de aproximadamente 2 a 5 horas, embora
alguns estudos sugiram que em pacientes com dianetes mellitus possa haver meia-vida mais
prolongada de glibenclamida de 8 a 10 horas. Não ocorre acúmulo de glibenclamida. Picos de
concentração plasmática de glibenclamida são alcançados dentro de 2 a 4 horas após
administração oral e se liga amplamente (mais que 98%) às proteínas plasmáticas. A glibenclamida
é completamente metabolizada no fígado e seus metabólitos não apresentam atividade
farmacológica significante.
Os metabólitos da glibenclamida são excretados por via urinária e biliar, aproximadamente 50% da
dose é excretada na urina e 50% por via biliar, e é completa após 45 a 72 horas. Em pacientes
com insuficiência renal há aumento da excreção de metabólitos na bile, o aumento sendo
dependente da severidade da insuficiência renal.A glibenclamida atravessa a placenta em
pequenas quantidades. Como outras sulfoniluréias, a glibenclamida é presumivelmente excretada
no leito materno.
FARMACODINÂMICA
A glibenclamida atua sobre as células beta do pâncreas estimulando a produção de insulina e
conseqüentemente a normalização do metabolismo dos carboidratos. Após dose única matinal, o
efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
“Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients
with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group”. Lancet, Sep
12;352(9131):854-65, 1998. “Efficacy of insulin and sulfonylurea combination therapy in type II
diabetes: a meta-analysis of the randomized placebo-controlled trials.", Arch Intern Med, Feb
12;156(3):259-64, 1996. Ampla literatura demonstra a eficácia na indicação descrita abaixo.
INDICAÇÕES
A glibenclamida é indicada para o tratamento oral do diabetes mellito não insulino-dependente
(Tipo II ou diabetes do adulto).
CONTRA-INDICAÇÕES
FURP-Glibenclamida é contra-indicada nos casos de diabetes mellitus tipo I (insulino dependente
ou juvenil), em complicações do diabetes (coma diabético, pré-coma e cetoacidose), insuficiência
renal grave, disfunção hepática grave, mulheres grávidas ou lactantes. Qualquer outra condição
que cause intensa variação da glicose no sangue ou que requeira uma utilização rápida de
insulina.
FURP-Glibenclamida também é contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade à
glibenclamida, medicamentos do grupo das sulfonamidas (por exemplo, sulfadiazina ou
sulfametaxazol) ou qualquer um dos componentes da formulação,
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido. A menos que haja
orientação específica em contrário, a administração deve ser feita antes da primeira refeição. Para
os casos que exigirem mais de um comprimido ao dia, recomenda-se dividir a dose em duas
tomadas, sendo uma dose antes da primeira refeição e a outra antes do jantar. De modo geral, a
administração de FURP-Glibenclamida não deve ser interrompida nem se deve alterar a dose e o
intervalo da administração sem orientação médica.
É muito importante respeitar os horários de tomada deste medicamento. Caso o paciente esqueça
de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto se estiver próximo do
horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e
umidade.
POSOLOGIA
A dosagem adequada de glibenclamida é prescrita através dos resultados de exames laboratoriais
(doseamento de glicose no sangue e na urina). De maneira geral, a dose inicial é de 1/2 a 1
comprimido diário. Sob supervisão médica, a dose inicial pode ser gradualmente aumentada, se
necessário, a 3 comprimidos e em casos excepcionais a 4 comprimidos diários. É importante aterse às instruções do médico para uso de glibenclamida. Erros de ingestão como, por exemplo, se
houve esquecimento de uma dose, nunca pode ser corrigida tomando-se uma dose maior mais
tarde.
ADVERTÊNCIAS
Sintomas de hiperglicemia: sede intensa, diurese abundante, secura da boca e da pele. Sintomas
de hipoglicemia: fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, dor de cabeça, distúrbios
do sono, alteração do humor e distúrbios transitórios do sistema nervoso (por exemplo, alterações
da fala, visão e ou paralisia). O paciente deve falar com o médico se sentir estes sintomas, pois
pode indicar que a diabetes não está sendo controlada adequadamente.
O tratamento para qualquer diabético deve começar pela orientação dietética (nutricional) e
atividade física. Quando necessário, se usa a medicação. O paciente deverá ser orientado sobre a
importância da regularidade na ingestão dos comprimidos, das calorias ingeridas e da atividade
física planejada, pois são essenciais para manter a eficácia terapêutica da glibenclamida e para
prevenir a hiperglicemia ou hipoglicemia.
É necessário saber os níveis de glicose no sangue e na urina durante o tratamento até se
conseguir um controle adequado da glicemia.
Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, já que pode ocorrer o descontrole
dos níveis de açúcar e intolerância ao álcool.
No início do tratamento o paciente não deve dirigir, nem operar máquinas perigosas, pois o estado
de alerta pode estar alterado.
O paciente deve evitar realizar esforço físico intenso.
Pacientes que estão controlados com o uso de glibenclamida podem descompensar em casos de
infecções, traumatismo, febre alta, cirurgias, estresse psíquico ou físico como também existe
descompensação sem causa aparente em razão da piora de sua condição clínica existente. Em
algumas situações, uma troca temporária por insulina pode ser necessária, portanto o médico deve
ser informado na ocorrência de um destes problemas.
Pacientes idosos podem ser mais propensos à ocorrência de sintomas de hipoglicemia.
O uso deve ser cauteloso em pacientes com insuficiência hepática ou renal, pois pode ocorrer
uma elevação anormal dos níveis de glibenclamida no sangue e consequentemente aumentar seu
efeito levando a sintomas graves de hipoglicemia.
O paciente diabético deve usar uma identificação que é diabético e que faz uso de glibenclamida.
O médico deve ser informado caso o paciente faça uso de outros medicamentos, especialmente
agentes beta-adrenérgicos como terbutalina e fenoterol ou simpatolíticos como esmolol que podem
dificultar a identificação de sintomas de hipoglicemia.
Este medicamento é contra-indicado em crianças e adolescentes sem orientação médica.
USO CONTRA-INDICADO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
USO NA GRAVIDEZ
A glibenclamida não deve ser administrado durante a gravidez. A paciente deve mudar o
tratamento para insulina durante a gravidez.
As pacientes que planejam engravidar devem informar ao seu médico. É recomendado que estas
pacientes mudem o tratamento para insulina.
Categoria de risco na gravidez: categoria C
USO NA AMAMENTAÇÃO
Há excreção pelo leite materno, trazendo risco de hipoglicemia para o recém-nascido. Portanto
este medicamento não deve ser usado, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados
para a mãe superem os potenciais riscos para o feto. Nesta fase, uma troca temporária para a
insulina pode ser necessária.
USO EM IDOSOS
Pacientes idosos podem ser mais propensos à ocorrência de sintomas de hipoglicemia.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL E/OU HEPÁTICA
Não deve ser utilizado por pacientes com disfunção severa renal e/ou hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A glibenclamida pode interagir com outros medicamentos podendo aumentar ou diminuir os níveis
de açúcar em seu sangue.
Medicamentos que podem potencializar os efeitos da glibenclamida: anabolizantes (nandrolona),
inibidores da enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril), quinolonas
(ciprofloxacino, levofloxacino), disopiramida, fluoxetina, guanetidina, ácido p-aminosalicílico,
probenecida, tritoqualina, beta-bloqueadores (propranolol, atenolol, esmolol), benzofibrato,
preparações de biguanida, cloranfenicol, clofibrato, derivados cumarínicos (varfarina), fenfluramina,
feniramidol, inibidores da monoaminooxidase (procarbazina, tranilcipromina), miconazol,
pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), preparações de fenilbutazona, fosfamidas, salicilatos,
sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes antagonistas H2 (cimetidina, ranitidina) e preparações de
tetraciclina.
Medicamentos que podem diminuir os efeitos da glibenclamida e consequentemente prejudicar o
controle do diabetes: acetazolamida, diazóxido, glucagon, fenotiazínicos e derivados
(clorpromazina), fenitoína, corticosteróides (prednisona), diuréticos de alça (furosemida) e
tiazídicos(hidroclorotiazida), nicotinatos (em altas doses), hormônios sexuais como progestogênios
e estrogênios (anticoncepcional), agentes simpatomiméticos (adrenalina) e hormônios da tiróide
(levotiroxina).
O álcool pode potencializar a ação hipoglicemiante de glibenclamida. O alcoolismo crônico e o
abuso de laxantes podem levar à deterioração do controle do diabete.
Potencialização ou atenuação dos efeitos de glibenclamida podem ocorrer em pacientes fazendo
uso concomitante de clonidina e reserpina.
INTERAÇÃO COM ALIMENTOS
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação da glibenclamida com alimentos.
INTERAÇÕES LABORATORIAIS
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de glibenclamida em testes
laboratoriais
REAÇÕES ADVERSAS
A glibenclamida pode causar hipoglicemia, incluindo a hipoglicemia noturna, alteração no sabor,
distúrbios gastrintestinais, sonolência, cefaléia e poliúria. Reações de hipersensibilidade (alergia)
na pele podem ocorrer geralmente nas primeiras semanas de tratamento, podendo evoluir para
formas mais graves como eritema multiforme e dermatite esfoliativa.
Raramente ocorrem casos de anemia aplástica ou hemolítica, redução anormal das células
brancas do sangue, trombocitopenia, porfiria cutânea tardia, alterações no fígado (hepatite, icterícia
e colestase, aumento de enzimas hepáticas e distúrbios graves das funções hepáticas que levem à
insuficiência deste órgão) e distúrbios endócrinos com prejuízo no controle do diabetes.
SUPERDOSE
Superdoses podem causar sintomas de hipoglicemia leve a moderada, sendo evidenciada por
fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaléia, distúrbios do sono e alteração do
humor ou quadros de distúrbios psíquicos aparentando insanidade mental, convulsões e outras
manifestações neurológicas, chegando ao coma. Nas formas leves, as manifestações podem ser
revertidas com administração de carboidratos. Os adoçantes artificiais não servem para esse
propósito. Quando estas medidas simples não reverterem ou quando o quadro for grave, o
paciente deve ser levado imediatamente até um atendimento médico de emergência para infusão
contínua de glicose. Se possível, deve-se levar o produto e/ou embalagem ao local de
atendimento.
ARMAZENAGEM
As caixas contendo o medicamento devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C) e protegidas da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE: 24 meses
PARTE IV – DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0151
Farm. Responsável: Dr. Luís Henrique Bonacella – CRF-SP nº 7647
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DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO