APROVADO EM 28-04-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
28-04-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente
antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em
perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se que este medicamento foi
receitado apenas para si. Nunca dê este medicamento a outras pessoas - mesmo se a
doença que elas têm parecer semelhante à sua.
O que contém ALBOSAN
Cada cápsula contém como substância activa o omeprazol. ALBOSAN cápsulas é
apresentado na dosagem de 20 mg de omeprazol.
Cada cápsula de gelatina dura contém grânulos de omeprazol com uma cobertura
especial que impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino.
Forma farmacêutica
Cápsula dura gastro-resistente.
Embalagens de 14, 28 E 56 cápsulas.
Como actua ALBOSAN
ALBOSAN pertence ao grupo terapêutico dos anti-ulcerosos.
ALBOSAN reduz a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Grupo farmacoterapêutico: VII-3b.3: Antiulcerosos-Inibidor da bomba de protões.
Titular da autorização de introdução no mercado
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Germany
Quando se deve usar ALBOSAN
ALBOSAN é utilizado no tratamento de:
úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
úlceras do estômago (úlcera gástrica).
inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e
em crianças (esofagite de refluxo).
manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no
estômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
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úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se
destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou
erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de
anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo
gastro-esofágico sintomático).
úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação
do Helicobacter pylori na úlcera péptica).
dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).
O que se deve ter em conta antes de tomar ALBOSAN
Não deve tomar ALBOSAN se for alérgico a qualquer dos seus componentes, pelo que
deverá informar o seu médico se alguma vez teve alguma reacção estranha com outros
medicamentos.
ALBOSAN foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilize para outros
problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico.
Fale com o seu médico antes de tomar Albosan:
se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Albosan
que reduza a acidez do estômago.No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente
em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que
poderá ter de interromper o seu tratamento com Albosan. Lembre-se de mencionar
igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.
Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).
Quais são os efeitos secundários de ALBOSAN
ALBOSAN é bem tolerado, mas podem ocorrer efeitos secundários, os quais são em
geral ligeiros e desaparecem quando parar de tomar o seu medicamento.
Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão
de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência,
dificuldades em adormecer, vertigens, dor de cabeça e pólipos benignos no estômago.
Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.
Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção
da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para
aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema
periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.
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Verificaram-se para omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos músculos,
fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos
enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p.
ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de
glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão
mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave. Muito raramente
verificaram-se casos de secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos do
tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou
sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço,
broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,
desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos
(níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão,
sobretudo em doentes em estado muito grave.
Deverá informar o seu médico se surgirem ou se persistirem qualquer destes efeitos
secundários.
Frequência desconhecida
Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações
O que pode influenciar o modo de acção de ALBOSAN
Antes de tomar ALBOSAN certifique-se que informou o seu médico de todos os
medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. O
seu médico precisa de saber se está a tomar, nomeadamente digoxina, claritromicina,
roxitromicina e eritromicina.
O tratamento com fármacos que previnem as infecções fúngicas (itraconazol,
cetoconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia
(fenitoína) pode ser influenciado se ALBOSAN for tomado simultaneamente, podendo
o seu médico ter de reduzir a dose destes fármacos.
Pode tomar antiácidos simultaneamente com ALBOSAN.
O tratamento com ALBOSAN não é influenciado mesmo quando tomado
simultaneamente com medicamentos que se destinem a tratar dores e problemas das
articulações, ou com comida ou outros medicamentos.
Precauções especiais
Pode-se tomar ALBOSAN durante a gravidez e a amamentação?
Se está grávida, ou tenciona engravidar ou está a amamentar, deverá ser sempre
cuidadosa com a toma de medicamentos. Deverá avisar o seu médico, se durante o
período de tratamento com ALBOSAN ficar grávida ou se estiver a amamentar.
ALBOSAN pode ser tomado por crianças?
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ALBOSAN pode ser tomado por crianças com mais de 2 anos com esofagite de refluxo
grave.
ALBOSAN pode ser tomado por idosos?
A dose de ALBOSAN não necessita de ser ajustada no idoso.
ALBOSAN pode ser utilizado em doentes com função renal ou hepática alteradas?
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 - 20 mg por
dia.
A dose de ALBOSAN não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da
função renal.
Quais os efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas?
ALBOSAN geralmente não afecta a capacidade de condução de veículos ou uso de
máquinas.
Que outros excipientes tem ALBOSAN
Grânulos com revestimento gastro-resistente: Grânulos neutros,
hidroxipropilmetilcelulose, fosfato sódico dibásico, Syloid 244, dióxido de titânio (E
171), Eudragit L30 D, Citroflex 2, talco.
Composição da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro (E 172), e
indigotina (E 132).
Como se deve tomar ALBOSAN
Geralmente a toma de ALBOSAN deve ser feita de manhã. O seu médico informá-lo-á
quantas cápsulas deve tomar e quando. ALBOSAN pode ser tomado com os alimentos
ou em jejum. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser
mastigadas nem esmagadas.
Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido
ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou em água não
gaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agite
sempre antes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher
o copo com líquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir
a cápsula e engolir os grânulos com líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ou
esmagados.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de ALBOSAN 20 mg, uma vez ao
dia, durante 2 a 4 semanas.
A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de
ALBOSAN 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a
dose de ALBOSAN pode se aumentada para 40 mg uma vez ao dia.
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A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vez ao dia
em crianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20
kg.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual de ALBOSAN é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg/dia. O seu médico ajustará a dose de acordo
com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu
medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas
diárias.
Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios
não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e
problemas das articulações, recomenda-se ALBOSAN 20 mg uma vez ao dia durante 4
a 8 semanas.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas
com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de ALBOSAN é de 20 mg
por dia.
Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose usual de ALBOSAN é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O
seu médico poderá ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.
Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual de ALBOSAN é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os
antibióticos abaixo indicados:
- amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, ambos duas vezes ao dia durante uma
semana.
ou
- claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia durante
uma semana.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá
tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.
Dispepsia:
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Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
ALBOSAN é de 10-20 mg uma vez ao dia.
Modo e via de administração
Via oral.
O que deve fazer no caso de se esquecer de tomar uma dose
Se falhar uma toma de ALBOSAN deverá tomá-la assim que se lembrar, voltando em
seguida ao horário habitual. No entanto, se já for próximo da toma seguinte não tome a
cápsula esquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal.
Sobredosagem
Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam
doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu
médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.
Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.
Avise o seu médico se:
Ocorrerem outros efeitos indesejáveis para além dos descritos anteriormente. Se tiver
algum sintoma não habitual ou não esperado durante o tratamento com ALBOSAN,
informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Prazo de validade
Não tome as cápsulas de ALBOSAN após expirar o prazo de validade indicado na
embalagem.
Como deve armazenar o ALBOSAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Após utilização enrosque firmemente a tampa do frasco. Mantenha ALBOSAN no
frasco original.
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