1 - Anvisa

MARCO CONCEITUAL E
OPERACIONAL DA
HEMOVILÂNCIA NO
BRASIL
Dolly Milena Cammarota
Gerência de Monitoramento do Risco
Outubro 2014
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Hemovigilância
Um conjunto de procedimentos de vigilância
que abrange toda a cadeia da transfusão
com o objetivo de obter e disponibilizar
informações sobre eventos adversos ao uso
terapêutico do sangue e seus componentes e
prevenir seu aparecimento ou recorrência.
IHN, 2007
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Linha do tempo da hemovigilância no
Brasil
2000
2006
2002
2009
2008
2011
2010
2000: Discussões para a implantação
2002: Hospitais da Rede Sentinela
2006: Sistema Web, o Notivisa, em dezembro
2008: Primeira análise do banco de dados
2009: Realização de oficinas macrorregionais para estimular a notificação
2010: Obrigatoriedade para a notificação
2011: Criação da Comissão de Hemovigilância (assessoria)
2014: Proposta do Marco Conceitual e Operacional da Hemovigilância
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
2014
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
TAXAS DE SUBNOTIFICAÇÃO
Transfusões realizadas, reações transfusionais esperadas, reações
notificadas e percentual de subnotificações estimado para as regiões
administrativas. Brasil 2007 e 2013.
Regiões
Administrativas
Reações
Esperadas**
Reações
Notificadas
Percentual estimado de
Subnotificações
2007
2013
2007
2013
2007
2013
Centro-Oeste
1.544
827
9
337
99,5
59,2
Nordeste
2.547
1.664
337
1.324
87,0
20,5
496
440
57
256
88,5
41,8
Sudeste
4.867
4.307
988
4.467
80,0
-3,7
Sul
2.553
2.209
394
1.748
84,5
20,9
Brasil
12.007
9.446
1.785
8.132
85,0
13,9
Norte
Fonte: Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
**Utilizou-se 3 RT/1000 transfusões, baseado na ocorrência média em países como a França (3/1.000 transfusões)
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Gráfico 1: Frequência de notificações de reações transfusionais, segundo o ano de
notificação e o ano de ocorrência. Brasil, 2002 a 2013.
12.000
10.000
9.834
8.572
8.202
8.000
8.132
6.857
6.534
Ano de notificação
6.000
Ano de ocorrência
4.928
4.000
4.597
3828
3516
2613
2.000
1189
3
0
0
160
2002
665
2003
4
871
2004
441.433
2005
1.791
2.477
231
386
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Gráfico 2: Frequencia de serviços de saúde que notificam reações transfusionais, segundo o
ano de notificação. Brasil, 2002 a 2013
800
709
700
600
562
500
400
364
300
230
200
160
100
107
80
36
15
0
2002
2003
44
36
2004
2005
37
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
2013
Hemovigilância
Objetivos
Identificar riscos
Melhorar a qualidade de processos e produtos.
Aumentar
paciente.
a
segurança
do
doador
e
 Articular os diferentes atores envolvidos.
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
do
Escopo da hemovigilância
Doação
Processamento
Retrovigilância
Transfusão
Sistema Nacional de Hemovigilância
Estrutura
Federal
Gemor/GGMON/Anvisa
Estadual/Municipal
Interlocutores de Visa
Comissão de HV
CGSH
Vigilância
epidemiológica
Arcabouço legal:
Portaria MS 1660/2009
Serviços de
hemoterapia &
estabelecimentos
de saúde
Sistema de
Hemovigilância
Indústria
Comitês
transfusionais
Portaria MS 2.712/2013
RDC Anvisa 34/2014
Sistema de Notificação via web
5/13
Marco Conceitual e Operacional
da Hemovigilância
Capítulo I: Hemovigilância do doador
Capitulo II: Eventos adversos do ciclo
do sangue
Capítulo III: Hemovigilância do
receptor
Capítulo IV: Retrovigilância
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Capítulo I:Hemovigilância do doador
•
Classificação das reações quanto ao tempo de
ocorrência (imediatas e tardias).
• Classificação das reações quanto à gravidade
(Leve, moderada, grave e óbito)
• Classificação das reações quanto à correlação com
a doação (confirmada, provável, possível, improvável,
descartada e inconclusiva)
• Classificação das reações quanto ao tipo de
doação (Sangue total, aférese, CPH – SP e CPH-MO)
• Definição de casos para a reação à doação
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Capítulo I:Hemovigilância do doador
Doação de sangue total
1. Reações Locais

Extravasamento
sanguíneo

Hematoma

Punção arterial

Sangramento pósdoação

Dor

Irritação do nervo

Lesão do nervo

Lesão do tendão

Braço doloroso

Outros com sintoma local

Tromboflebite

Alergia
2. Reações sistêmicas

Reação vaso-vagal

Hipovolemia

Fadiga
Doação por aférese
Doação de CPH*
1.
As mesmas da doação 1. CPH-SP
de sangue total

Relacionadas à mobilização
2.
Exclusivas
deste
celular pelo G-CSF
procedimento
• Relacionadas ao acesso venoso

Toxicidade
do
citrato
• Periférico: as mesmas da
(anticoagulante)
doação de sangue total

Alergia sistêmica

Central:

Embolia gasosa

Reação
sistêmica
3. Relacionadas à mobilização
(vaso-vagal,
celular do doador
hipovolemia, fadiga)

Sinais e sintomas do G-CSF

Infecção

Sinas e sintomas do uso do

Trombose
corticoesteróide

Embolia
4.
Relacionadas
ao

Pneumotórax
hemossedimentante

Hemotórax
(hidroxietilamido, para a coleta e

Outras hemorragias
granulócitos)

Outras reações

Relacionadas
a coleta por
aférese (vide doação por
aférese)
2. CPH-MO

Procedimentos anestésicos

Procedimento cirúrgico
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Capítulo II: Eventos adversos do ciclo do
sangue
 Incidentes: São os eventos descobertos durante ou
após a transfusão ou a doação que levem ou não a
reações à doação ou à transfusão.
 Quase-erro: É desvio de um procedimento padrão
ou de uma política, descoberto antes do início da
doação ou transfusão.
 Reação à doação ou à transfusão: São danos, em
graus variados, que ocorrem nos sujeitos dessas
ações. Podem ou não resultar de um incidente do
ciclo do sangue
ISBT 2011
Eventos adversos do ciclo do sangue
EVENTOS ADVERSOS
Reação
Adversa
Incidente
Quase- Erro
ISBT 2011
Capítulo III: Hemovigilância do receptor
•
Classificação das reações quanto ao tempo de
aparecimento do quadro clínico (imediatas e tardias).
• Classificação das reações quanto à gravidade
(Leve, moderada, grave e óbito)
• Classificação das reações quanto à correlação com
a transfusão (confirmada, provável, possível,
improvável, descartada e inconclusiva)
• Classificação das reações quanto ao tipo de
transfusão (autóloga e alogênica)
• Definição de casos para o tipo de reação à
transfusão
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Capítulo III: Hemovigilância do Receptor
Reação febril não hemolítica – RFNH
Reação alérgica – ALG (Retirada da Reação anafilática)
Reação por contaminação bacteriana – CB
Transmissão de doença infecciosa – DT
Reação hemolítica aguda imunológica – RHAI
Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão – TRALI
Reação hemolítica aguda não imune – RHANI
Reação hipotensiva relacionada à transfusão- HIPOT
Sobrecarga circulatória associada à transfusão – SC/TACO
Dispneia associada à transfusão – DAT
Doença do enxerto-contra-o-hospedeiro pós-transfusional –DECH(GVHD)
Reação hemolítica tardia– RHT
Aloimunização/Aparecimento de anticorpos irregulares – ALO/PAI
Púrpura pós-transfusional – PPT
Dor aguda relacionada à transfusão – DA
Hemossiderose com comprometimento de órgãos – HEMOS
Distúrbios metabólicos- DM
Outra reação transfusional imediata
Outra reação transfusional tardia
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Hemovigilância do Receptor
Reação por contaminação bacteriana – CB
Definição de caso:
Presença do microrganismo no hemocomponente transfundido ou em outro
hemocomponente proveniente da mesma doação (cocomponente)
E
Presença do mesmo microrganismo no sangue do receptor, ainda que sem
sintomatologia clínica.
E/OU
Presença de febre (temperatura ≥38 oC) com um aumento de pelo menos 2 oC
em relação ao valor pré-transfusional durante ou em até 24 horas após a
transfusão, sem evidência de infecção prévia.
É comum apresentar alguns dos seguintes sinais e sintomas:
Tremores, Calafrios, Hipotensão arterial, Taquicardia, Dispneia, Náusea,
vômitos, Choque.
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Orientações para o registro, a comunicação e a notificação dos
eventos adversos
Ações
O que
Registrar
Todos
eventos
Comunicar
os EA Graves:
Notificar
Incidente com
Reação
adversa
Incidentes, e quaseerros
repetitivos,
inusitados e para os
quais já tenham sido Todos
realizadas medidas
preventivo-corretivas.
A quem
Registros
internos
À
autoridade Sistema
sanitária competente Nacional
e ao serviço produtor VISA
Quando
Quando
detectado
Imediatamente
Como
Incidente sem
Reação adversa
Quase-erro
Repetitivos,
Todos
Sistema
de de VISA
No prazo da
notificação da
RT
Definido
Fax, telefone, meio No
ato
da
internamente – eletrônico.
notificação da
modelo
Reação
proposto
Transfusional
Inusitados e
para os quais já
tenham
sido
realizadas medidas
preventivocorretivas.
Nacional Sistema
Nacional
de VISA
Até 60 dias
Até 60 dias
Em ficha específica
do
sistema
informatizado
do
SNVS
Em ficha específica
do
sistema
informatizado
do
SNVS
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Capítulo IV: Retrovigilância
Retrovigilância: Parte da hemovigilância que trata da
investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade
das bolsas de doações anteriores de um doador que
apresentou viragem de um marcador/soroconversão ou
relacionada a um receptor de sangue que veio a
apresentar marcador positivo para uma doença
transmissível.
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
RETROVIGILÂNCIA
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Síntese da articulação entre os serviços de hemoterapia, o serviço de
saúde, a VISA e a VE
Serviço de hemoterapia
Viragem laboratorial de doador de
repetição
Doador convocado para 2ª
amostra, não encontrado.
Serviço de
saúde que
transfundiu
Receptor
não
encontrado
Doador encontrado, mas
não comparece.
Notificar à Vigilância epidemiológica
de referência
Monitorar as investigações e notificações
no sistema do SNVS
Vigilância sanitária local
PRÓXIMOS PASSOS
 Guia para a hemovigilância no Brasil
 Instrução normativa à RDC nº 34
(Artigo 146)
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
• Implantar as mudanças propostas no Marco
conceitual e operacional para a ampliação do
escopo da hemovigilância.
• Manter e aprofundar as parcerias entre os
entes envolvidos.
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Obrigada!
Obrigada!
[email protected]
Telefones: (61) 3462-6769; (61) 3462 -5463
Fax: (61) 3462-6769
Telefones: (61) 3462-6769; (61) 3462 -5463
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