APROVADO EM 04-07-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

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04-07-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Buprenorfina ratiopharm 0,4 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina ratiopharm 2 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina ratiopharm 8 mg comprimidos sublinguais
buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Buprenorfina ratiopharm e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina ratiopharm
Como tomar Buprenorfina ratiopharm
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Buprenorfina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Buprenorfina ratiopharm e para que é utilizado
Buprenorfina ratiopharm é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos
(narcóticos).
Os comprimidos sublinguais de Buprenorfina ratiopharm são utilizados como parte de
um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes com
dependência de opiáceos (narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido
que é colocado sob a sua língua e se deixa dissolver.
O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista no tratamento
de dependência de drogas.
O tratamento com Buprenorfina ratiopharm comprimidos sublinguais destina-se a ser
utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina ratiopharm
Não utilize Buprenorfina ratiopharm
se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (listados na secção 6)
se tem problemas respiratórios graves.
se tem problemas graves no fígado.
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se está intoxicado por álcool ou tem delirium tremens (os “tremores” e
alucinações).
se está a amamentar.
se tem menos de 15 anos de idade.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Buprenorfina ratiopgarm.
Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento
ou as desenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a
sua dose de Buprenorfina ratiopharm ou poderá ser necessário tratamento adicional
para as controlar:
asma ou outros problemas respiratórios.
problemas nos rins ou fígado. Se sofre de grave insuficiência hepática não
deve tomar buprenorfina.
lesão na cabeça ou doença cerebral.
baixa pressão arterial.
próstata aumentada, o que pode dificultar a passagem da urina.
dificuldade em urinar, devido ao estreitamento da uretra (estenose uretral).
Má utilização e abuso
A utilização incorreta, especialmente por injeção e em dose elevada é perigosa e
pode ser fatal.
Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de
respirar) pois utilizaram incorretamente a buprenorfina ou tomaram-na em
associação com outros depressores do sistema nervoso central como álcool,
benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou as
perturbações do sono) ou outros opiáceos.
Foram notificados casos de lesões hepáticas agudas (problemas no fígado) quando
este medicamento foi utilizado incorretamente, especialmente por via intravenosa e
a doses elevadas. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais como
infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado
com certos outros medicamentos (por exemplo: antirretrovirais análogos
nucleosídeos, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniazida e valproato). Se
tiver sintomas de fadiga intensa, ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou
os seus olhos estiverem amarelados, informe o seu médico imediatamente, de modo
a que possa receber o tratamento adequado.
Este medicamento pode causar:
sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um
narcótico (morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas) ou menos de 24
horas após consumir metadona.
sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos
tranquilizantes ou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize
maquinaria.
queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se
levantar demasiado rapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.
dependência de drogas.
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uma reação positiva a análises “antidoping” (os atletas devem ter isto
presente).
A Buprenorfina ratiopharm pode mascarar a dor subjacente a algumas doenças. Não
se esqueça de informar o seu médico se está a tomar este medicamento
O risco de efeitos secundários graves é maior se utilizar opioides, álcool, sedativos e
hipnóticos, especialmente benzodiazepinas.
A interrupção do tratamento pode levar à síndroma de abstinência.
Outros medicamentos e Buprenorfina ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Antes de tomar Buprenorfina ratiopharm, deve informar o seu médico se estiver a
tomar algum dos seguintes medicamentos:
benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou
as perturbações do sono. Se o seu médico lhe prescrever benzodiazepinas não tome
mais que a dose prescrita. Tomar Buprenorfina ratiopharm com benzodiazepinas
pode causar a morte por insuficiência respiratória.
outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos
sedativos, certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial
alta, enxaquecas, afrontamentos da menopausa).
analgésicos fortes (analgésicos opiáceos) e medicamentos para a tosse que
contêm substâncias relacionadas com opiáceos tais como a metadona,
dextropropoxifeno, codeína, dextrometrofano e noscapina.
barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios
do sono, ansiedade ou alívio de convulsões.
inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
fármacos antipsicóticos.
gestodeno (um contracetivo oral).
medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo
indinavir, ritonavir e saquinavir.
medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital,
carbamazepina e fenitoína.
medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, eritromicina e
troleandomicina.
medicamentos antifúngicos incluindo o cetoconazol e itraconazol.
Buprenorfina ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O
álcool aumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, o que pode tornar perigosa a
condução e a utilização de maquinaria.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
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Antes de tomar Buprenorfina ratiopharm informe o seu médico se está grávida ou
está a tentar engravidar. Se engravidar enquanto estiver em tratamento com
Buprenorfina ratiopharm informe o seu médico imediatamente.
Buprenorfina ratiopharm só deve ser tomado na gravidez se os benefícios
ultrapassarem os possíveis riscos.
Foram notificados sintomas de abstinência nos recém-nascidos, incluindo depressão
respiratória, após o tratamento em mães no final da gravidez. O seu médico decidirá
se deve ser tratada com Buprenorfina ratiopharm.
Amamentação
Dado que este produto passa para o leite materno e pode afetar negativamente o
bebé a amamentar, deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar
Buprenorfina ratiopharm.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência, especialmente quando tomada
conjuntamente com álcool ou certos antidepressivos. Caso se sinta cansado, não
conduza nem utilize maquinaria.
Buprenorfina ratiopharm contém o agente corante amarelo alaranjado (E110)
Buprenorfina ratiopharm 2 mg e 8 mg também contém o agente corante amarelo
alaranjado (E110), que pode provocar reações alérgicas.
Buprenorfina ratiopharm contém lactose
Buprenorfina ratiopharm contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo
seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico
antes de tomar este medicamento.
3.
Como tomar Buprenorfina ratiopharm
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar
o comprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira
de tomar estes comprimidos. Não mastigue ou esmague os comprimidos nem os
engula inteiros, pois não irão atuar adequadamente e poderá sofrer sintomas de
abstinência.
Tome a dose uma vez ao dia, a menos que seja prescrito pelo seu médico algo
diferente.
O seu médico irá determinar o que é melhor para si. Durante o tratamento o seu
médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da sua resposta. De forma a ter o
maior benefício do tratamento com Buprenorfina ratiopharm, deve informar o seu
médico de toda a medicação que está a tomar, incluindo álcool, medicamentos que
contenham álcool, drogas adquiridas na rua e qualquer medicamento prescrito que
não o tenha sido feito pelo seu médico.
Após a primeira dose de Buprenorfina ratiopharm, é possível que tenha alguns
sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 4.4 “Possíveis efeitos secundários”:
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Função do fígado ou rins reduzida:
Se tem problemas com o seu fígado ou rins a sua dose pode ter de ser reduzida. Fale
com o seu médico. Se sofre de insuficiência hepática grave não deve tomar
Buprenorfina ratiopharm.
Apenas para blisters com fecho resistente à abertura por crianças:
Instruções de utilização dos blisters com fecho resistente à abertura por crianças:
1.
Não empurre o comprimido diretamente para fora do alvéolo.
2.
Separe um alvéolo da tira de blister pela perfuração.
3.
Retire cuidadosamente a proteção pela seta.
4.
Empurre o comprimido através do alumínio.
5.
Coloque o comprimido debaixo da língua.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento bem-sucedido, o médico poderá reduzir
gradualmente a dose para uma dose mais baixa de manutenção. Dependendo da sua
situação, a dose de Buprenorfina ratiopharm poderá continuar a ser reduzida sob
vigilância médica cuidadosa, até poder, eventualmente, ser interrompida.
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Não mude o tratamento de qualquer forma ou interrompa o tratamento sem o
acordo do médico que o está a tratar.
A eficácia deste tratamento depende da dose, em associação com o tratamento
médico,
psicológico
e
social.
Se tiver a impressão de que o efeito de Buprenorfina ratiopharm é demasiado forte
ou demasiado fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.
Utilização em crianças e adolescentes
Buprenorfina ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com
idade inferior a 15 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Se tomar mais Buprenorfina ratiopharm do que deveria
No caso de sobredosagem com Buprenorfina ratiopharm, deve imediatamente ir ou
ser levado para um centro de urgências ou hospital para tratamento. Informe
imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem
podem incluir dificuldades respiratórias, respiração lenta ou sintomas cardíacos. Foi
observado envenenamento tóxico após má utilização ( sobredosagem ou
administração errada) e que no pior dos casos pode resultar numa paragem
respiratória, insuficiência cardíaca e/ou lesão no fígado.
Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina ratiopharm
Contacte o seu médico imediatamente se se esqueceu de tomar uma dose de
Buprenorfina ratiopharm. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose
que se esqueceu de tomar a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se parar de tomar Buprenorfina ratiopharm
Não pare de tomar Buprenorfina ratiopharm subitamente, porque pode provocar
sintomas de abstinência (suores, inquietação e agitação). Não pare por si o
tratamento, mas pergunte ao seu médico como o terminar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (como dificuldade em
respirar, respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos)
procure imediatamente ajuda médica.
A má utilização deste medicamento, ao injetá-lo, pode provocar sintomas de
abstinência, infeções e outras reações na pele e potenciais problemas de fígado
graves – ver “Advertências e precauções”:
Após a primeira dose de Buprenorfina ratiopharm, pode sentir alguns sintomas de
abstinência de opiáceos, ver secção 3 “Como tomar Buprenorfina ratiopharm”.
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A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida
utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:
afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:
afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados
disponíveis
Efeitos secundários muito frequentes
não ser capaz de dormir
uma sensação geral de fraqueza
síndrome de abstinência
Efeitos secundários frequentes
dor de cabeça
desmaio
tonturas
ansiedade
nervosismo
obstipação
náuseas
vómitos
diarreia
dor de estômago
perturbação do lacrimejo
corrimento nasal
sonolência
queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição
sentada ou deitada para a posição de pé
sudação
dor nas costas
calafrios
eletrocardiograma anormal
Efeitos secundários pouco frequentes
alucinações
dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)
problema hepático com ou sem icterícia
morte das células do fígado (necrose do fígado)
Efeitos secundários muito raros
foram descritas reações de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas
poderão incluir erupção cutânea, urticária e comichão.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de
notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
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INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5.
Como conservar Buprenorfina ratiopharm
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, no blister e no rótulo após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Embalagens de blisters: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de
origem para proteger da humidade.
Frascos de comprimidos:
Comprimidos de 0,4 mg acondicionados em recipientes Duma (HDPE): Não
conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da
humidade.
Comprimidos de 2 mg e 8 mg acondicionados em recipientes Duma (HDPE): Não
conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da
humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Buprenorfina ratiopharm
A substância ativa é buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada
comprimido contém 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina.
Os outros componentes são estearato de magnésio, crospovidona, citrato de
sódio, povidona, ácido cítrico anidro, amido pré-gelatinizado (milho) e lactose mono
– hidratada. Buprenorfina ratiopharm 2 mg e 8 mg também contêm crospovidona,
manitol e amarelo alaranjado (E110).
Qual o aspeto de Buprenorfina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos sublinguais de 0,4 mg de Buprenorfina ratiopharm são comprimidos
não revestidos, brancos ou quase brancos, redondos de 6 mm e achatados com “B”
numa das faces.
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Os comprimidos sublinguais de 2 mg de Buprenorfina ratiopharm são comprimidos
não revestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm e biconvexos com “B” numa
das faces.
Os comprimidos sublinguais de 8 mg de Buprenorfina ratiopharm são comprimidos
não revestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 7,35 x 13,35 mm e biconvexos com
“B” numa das faces.
Buprenorfina ratiopharm está disponível em recipientes de comprimidos convencional
embalagens de blisters e blisters com fecho resistente à abertura por crianças em
tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48, 49 e 50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm – Comércio e indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A – Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: Buprenorfina ratiopharm
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