anexo i resumo das características do medicamento

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV
Última revisão dos textos: Outubro 2016
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TELMIN 40, 400 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém
Substância Activa:
Mebendazol
400 mg
Excipientes: q.b.p. 1 comprimido
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido circular plano, biselado, alaranjado, com ranhura numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Caninos (cães).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de nematoidoses e cestoidoses nos cães provocadas por: Toxocara canis, Toxocara cati,
Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylosioma
tubaefonne, Taenia písiformis, T. hydatigena, Taenia iaeniaefonnis e Echinococcus granulosus.
4.3
Contra-indicações
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Em cães de caça, administrar antes e após a época de caça.
Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a
administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Este medicamento não deve ser administrado por mulheres grávidas.
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Evitar manusear este medicamento no caso de hipersensibilidade conhecida ao mebendazol.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Ocasionalmente e em doses muito superiores à terapêutica pode provocar vómitos e diarreias.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Pode ser administrado durante a gestação e a lactação..
4.9
Posologia e via de administração
Via oral
22 mg/kg p.v. por dia. Equivalente a 1 comprimido/20 kg p.v./dia.
Duração do tratamento:
Contra nemátodos tratar durante 3 dias.
Contra ténias tratar durante 5 dias.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
No caso de sobredosagem acidental podem verificar-se sintomas gastrointestinais que desaparecem com
a interrupção do tratamento.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmíntico, Código ATCvet: GP52AC12
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O mebendazol é um anti-helmíntico da família dos benzimidazóis, para tratamento da nematidíase e
teniase em cães e gatos.
O mebendazol é um anti-helmíntico benzimidazólico que se diferencia dos outros benzimidazóis
porque interfere no metabolismo energético dos parasitas inibindo o transporte de glucose. Nos
nemátodos induz o desaparecimento dos mocrotúbulos citoplasmáticos causando um bloqueio no
transporte dos grânulos de secreção, o que provoca a paragem da mobilização de substâncias
intracelulares como a glucose. Isto origina a deplecção das reservas de glucogénio do parasita que
impossibilita a produção do ATP necessário à sua sobrevivência. Em céstodos provoca a autólise do
tegumento externo devido à acumulação intracelular de enzimas hidrolíticas e proteolíticas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção por via oral é mínima.
Relativamente à distribuição, as quantidades que atingem o sangue, plasma, músculo, tecido adiposo e
a língua são muito reduzidas, sendo que as que atingem o fígado, pulmões e rins são mais elevadas.
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Em termos de excreção do fármaco, 90% é eliminado pelas fezes sob a forma inalterada, e 1% é
eliminado através da urina sob a forma de metabolitos
<5.3 Impacto ambiental>
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Celulose microcristalina
Amidoglicolato de sódio
Talco (E553b)
Estearato de Magnésio
Óleo vegetal hidrogenado tipo I
Amido de milho
Sacarina Sódica (E954)
Sílica coloidal anidra
Aroma laranja Permaseal 10405 - 31
Laurisulfato de Sódio
Corante amarelo A - 3 (El04)
Corante amarelo A-1 (El 10)
6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 3 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar a temperaturas inferiores a 25°C em local seco e ao abrigo da luz.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Blister em PVC e Alumínio, com 5 comprimidos.
Caixa de cartão com 5 ou 10 comprimidos.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos
nacionais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ECUPHAR VETERINARIA S.L.U
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 Barcelona (Espanha)
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8.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de Registo: 51459 no INFARMED
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 07 de Maio de 2003
Data da renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 14 de Janeiro de 2015
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Outubro/2016
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ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
{Caixa de cartão com 5 ou 10 comprimidos}
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TELMIN 40, 400 mgcomprimidos para cães
Mebendazol
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada comprimido contém:
Substância activa:
Mebendazol
3.
400 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Caixa com 5 (ou 10) comprimidos.
5.
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (cães).
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Anti-helmíntico de largo espectro
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Precauções especiais de utilização:
Em cães de caça, administrar antes e após a época da caça.
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Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a
administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.
10.
PRAZO DE VALIDADE
<VAL {mês/ano}>
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC em local seco e ao abrigo da luz.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Exclusivamente para uso veterinário
USO VETERINÁRIO
(em fundo verde)
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ECUPHAR VETERINARIA S.L.U
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 Barcelona (Espanha)
Representante local
Belphar Lda
Edifício Amoreiras Square
Rua Carlos Alberto da Mota Pinto 17, 3.ºA
1070-313 Lisboa
16.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de Registo: 51459 no INFARMED
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
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<Lote> {número}
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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER
{ Blister em PVC e Alumínio, com 5 comprimidos.}
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TELMIN 40, 400 mg Comprimidos para cães
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ECUPHAR VETERINARIA S.L.U.
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
<Lote> {número}
5.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
USO VETERINÁRIO
(em fundo verde)
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
TELMIN 40, 400 mg comprimidos para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
ECUPHAR VETERINARIA S.L.U
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 Barcelona (Espanha)
Responsável pela libertação de lote:
Laboratórios del Dr. Esteve, SA
Av. Virgen de Montserrat, 221
08026 Barcelona
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TELMIN 40 Comprimidos para cães.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido contém
Substância Activa:
Mebendazol
400 mg
Excipientes: Corante amarelo A - 3 (El04) 0,24 mg, Corante amarelo A-1 (El 10) 0,12 mg, outros
q,b.p 1 comprimido.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento de nematoidoses e cestoidoses nos cães provocadas por: Toxocara canis, Toxocara cati,
Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylosioma
tubaefonne, Taenia písiformis, T. hydatigena, Taenia iaeniaefonnis e Echinococcus granulosus.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente e em doses muito superiores à terapêutica pode provocar vómitos e diarreias.
Caso detecte efeitos efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
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Caninos (cães).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
22 mg/kg p.v. por dia. Equivalente a 1 comprimido/20 kg p.v./dia
Via Oral.
Duração do tratamento:
Contra nemátodos tratar durante 3 dias.
Contra ténias tratar durante 5 dias.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Ver ponto 8
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC em local seco e ao abrigo da luz.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Precauções especiais de utilização:
Em cães de caça, administrar antes e após a época da caça.
Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a
administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
Este medicamento não deve ser administrado por mulheres grávidas.
Evitar manusear este medicamento no caso de hipersensibilidade conhecida ao mebendazol.
Utilização durante a gestação e lactação:
Pode ser administrado durante a gestação e a lactação..
Sobredosagem:
No caso de sobredosagem acidental podem verificar-se sintomas gastrointestinais que desaparecem
com a interrupção do tratamento.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
NÃO
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam
necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Outubro 2016
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15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentações
Caixa de cartão com 5 ou 10 comprimidos.
N.º de registo: 51459 no INFARMED
Representante local
Belphar Lda
Edifício Amoreiras Square
Rua Carlos Alberto da Mota Pinto 17, 3.ºA
1070-313 Lisboa
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