ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 1 de 15 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TELMIN 20, 200 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém Substância Activa: Mebendazol 200 mg Excipientes: q.b.p. 1 comprimido Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido circular plano, biselado, alaranjado, com ranhura numa das faces e “TELMIN” gravado na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de nematoidoses e cestoidoses nos cães provocadas por: Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylosioma tubaefonne, Taenia písiformis, T. hydatigena, Taenia iaeniaefonnis e Echinococcus granulosus. 4.3 Contra-indicações Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 2 de 15 Precauções especiais para utilização em animais Em cães de caça, administrar antes e após a época de caça. Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento não deve ser administrado por mulheres grávidas. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao mebendazol devem evitar o contacto com o medicamento. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente e em doses muito superiores à terapêutica pode provocar vómitos e diarreias. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. Deve ser realizada uma desparasitação 10 dias antes e 10 dias depois dos animais parirem Utilizar de acordo com a avaliação risco/benefício a efectuar pelo médico veterinário 4.9 Posologia e via de administração Via oral 22 mg/kg p.v. por dia. Equivalente a 1 comprimido/10 kg p.v./dia. Duração do tratamento: Contra nemátodos tratar durante 3 dias. Contra ténias tratar durante 5 dias. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) No caso de sobredosagem acidental podem verificar-se sintomas gastrointestinais que desaparecem com a interrupção do tratamento. 4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmíntico, Código ATCvet: GP52AC12 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O mebendazol é um anti-helmíntico da família dos benzimidazóis, para tratamento da nematidíase e teniase em cães e gatos. Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 3 de 15 O mebendazol é um anti-helmíntico benzimidazólico que se diferencia dos outros benzimidazóis porque interfere no metabolismo energético dos parasitas inibindo o transporte de glucose. Nos nemátodos induz o desaparecimento dos mocrotúbulos citoplasmáticos causando um bloqueio no transporte dos grânulos de secreção, o que provoca a paragem da mobilização de substâncias intracelulares como a glucose. Isto origina a deplecção das reservas de glucogénio do parasita que impossibilita a produção do ATP necessário à sua sobrevivência. Em céstodos provoca a autólise do tegumento externo devido à acumulação intracelular de enzimas hidrolíticas e proteolíticas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A absorção por via oral é mínima. Relativamente à distribuição, as quantidades que atingem o sangue, plasma, músculo, tecido adiposo e a língua são muito reduzidas, sendo que as que atingem o fígado, pulmões e rins são mais elevadas. Em termos de excreção do fármaco, 90% é eliminado pelas fezes sob a forma inalterada, e 1% é eliminado através da urina sob a forma de metabolitos 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Celulose microcristalina Amidoglicolato de sódio Talco (E553b) Estearato de Magnésio Óleo vegetal hidrogenado tipo I Amido de milho Sacarina Sódica (E954) Sílica coloidal anidra Aroma laranja Permaseal 10405 - 31 Laurisulfato de Sódio Corante amarelo A - 3 (El04) Corante amarelo A-1 (El 10) 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 5 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 4 de 15 Conservar a temperatura inferior a 25°C em local seco e ao abrigo da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blister em PVC e alumínio, com 10 comprimidos. Caixa exterior de cartão. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (Espanha) 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de Registo: 51283 no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 11 de Novembro de 1999 Data da renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 03 de Junho de 2010 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro 2016 2010 Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 5 de 15 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 6 de 15 A. ROTULAGEM Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 7 de 15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Caixa de cartão com 10 comprimidos} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TELMIN 20, 200 mg comprimidos para cães Mebendazol 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Substância activa: Mebendazol 3. 200 mg FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 10 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e controlo de nematoidoses e cestoidoses nos cães. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 8 de 15 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Precauções especiais de utilização: Em cães de caça, administrar antes e após a época da caça. Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe. 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário USO VETERINÁRIO (em fundo verde) Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora da vista e do alcance crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (Espanha) Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 9 de 15 Representante local Belphar Lda Edifício Amoreiras Square Rua Carlos Alberto da Mota Pinto 17, 3.ºA 1070-313 Lisboa 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de Registo: 51283 no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 10 de 15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER { Blister em PVC e Alumínio, com 10 comprimidos.} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TELMIN 20, 200 mg Comprimidos para cães 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ECUPHAR VETERINARIA S.L.U. 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE <Lote> {número} 5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário. USO VETERINÁRIO (em fundo verde) Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 11 de 15 B. FOLHETO INFORMATIVO Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 12 de 15 FOLHETO INFORMATIVO TELMIN 20, 200 mg comprimidos para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (Espanha) Responsável pela libertação de lote: Laboratórios del Dr. Esteve San Martí s/n, Polígono industrial 08107 Martorelles, Barcelona, Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TELMIN 20, 200 mg Comprimidos para cães. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contém Substância Activa: Mebendazol 200 mg Excipientes: Corante amarelo A - 3 (El04) 0,12 mg, Corante amarelo A-1 (El 10) 0,06 mg, outros q,b.p 1 comprimido. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de nematoidoses e cestoidoses nos cães provocadas por: Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylosioma tubaefonne, Taenia písiformis, T. hydatigena, Taenia iaeniaefonnis e Echinococcus granulosus. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente e em doses muito superiores à terapêutica pode provocar vómitos e diarreias. Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 13 de 15 Caso detecte efeitos efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 22 mg/kg p.v. por dia. Equivalente a 1 comprimido/10 kg p.v./dia Via Oral. Duração do tratamento: Contra nemátodos tratar durante 3 dias. Contra ténias tratar durante 5 dias. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Ver ponto 8 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais de utilização: Em cães de caça, administrar antes e após a época da caça. Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Este medicamento não deve ser administrado por mulheres grávidas. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao mebendazol devem evitar o contacto com o medicamento. Utilização durante a gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. Deve ser realizada uma desparasitação 10 dias antes e 10 dias depois dos animais parirem Utilizar de acordo com a avaliação risco/benefício a efectuar pelo médico veterinário Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 14 de 15 Sobredosagem: No caso de sobredosagem acidental podem verificar-se sintomas gastrointestinais que desaparecem com a interrupção do tratamento. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Outubro 2016 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Caixa de cartão com 10 comprimidos. N.º de registo: 51283 no INFARMED Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: Belphar Lda Edifício Amoreiras Square Rua Carlos Alberto da Mota Pinto 17, 3ºA 1070-313 Lisboa Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Última revisão dos textos: Outubro 2016 Página 15 de 15