anexo i resumo das características do medicamento

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Parofor 70 mg/g pó para administração na água de bebida, leite ou leite de substituição para
vitelos e suínos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada g contém:
Substância(s) activa(s):
Sulfato de paromomicina
Equivalente a paromomicina base 70 mg
ou 70.000 UI de paromomicina atividade
100 mg
Excipiente:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para administração na água de bebida, leite ou leite de substituição.
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Vitelos e suínos.
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Escherichia coli sensível à
paromomicina.
4.3
Contraindicações
Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à paromomicina, outros
aminoglicosideos ou a qualquer excipiente.
Não administrar em casos insuficiência hepática ou renal.
Não administrar a ruminantes.
Não administrar a perus devido ao risco de seleção para resistência antimicrobiana de bactérias
intestinais.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.
4.5
Precauções especiais de utilização
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Precauções especiais para utilização em animais
O consumo da medicação pelos animais pode estar alterado como consequência de doença. No
caso de insuficiente consumo de água/leite os animais devem ser tratados parentalmente com
um medicamento veterinário injetável adequado segundo as instruções do médico veterinário.
A administração do medicamento veterinário deve ser combinada com boas práticas de maneio
ex: boa higiene, ventilação apropriada, não superpovoamento.
Uma vez que o medicamento veterinário é potencialmente ototóxico e nefrotóxico, recomendase uma avaliação da função renal.
Não administrar a recém-nascidos (bezerros e leitões) devido à maior absorção de
paromomicina e consequentemente ao risco aumentado de oto e nefrotoxicidade.
A administração prolongada ou repetida do medicamento veterinário deve ser evitada através
melhoria de práticas de gestão, limpeza e desinfeção.
A administração do medicamento veterinário deverá ser baseada em testes de sensibilidade das
bactérias isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deverá ser baseado na
informação epidemiológica local (regional, nível da exploração) acerca da sensibilidade da
bactéria alvo. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais devem ser tidas em
conta quando o medicamento veterinário for administrado.
A administração do medicamento veterinário fora das instruções do RCM pode aumentar a
prevalência de bactérias resistentes à paromomicina e pode diminuir a efetividade do tratamento
com aminoglicosideos devido a potencial resistência cruzada.
Os aminoglicosideos são considerados críticos na medicina humana. Consequentemente, não
devem ser utilizados como tratamento de primeira escolha em medicina veterinária.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Pessoas com conhecida hipersensibilidade aos aminoglicosideos devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Deve ser utilizado equipamento de proteção pessoal como vestuário protetor e luvas
impermeáveis enquanto manipular o medicamento veterinário.
Não comer, beber ou fumar enquanto manipula o medicamento veterinário. Lavar as mãos após
administração. No caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica imediatamente e mostre o
folheto ao médico.
Quando manipular este medicamento veterinário, a inalação de pó deve ser evitada pela
utilização de meia mascara respiratória descartável conforme Norma Europeia EN 149 ou de um
respirador não descartável de acordo a Norma Europeia EN 140 com um filtro da EN 143.
Administrar numa área bem ventilada. Evitar a inalação do pó enquanto prepara a água
medicada ou o leite de substituição. Evitar o contacto com a pele e os olhos. No caso de
contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar com água abundante e procurar ajuda médica se
a irritação persistir.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Em casos raros observaram-se fezes amolecidas.
Os antibióticos aminoglicosideos tais como a paromomicina podem causar oto e
nefrotoxicidade.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
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Estudos de laboratório em ratos e coelhos não demonstraram evidência de efeitos teratogénicos,
fetotóxicos ou maternotóxicos. A administração não é recomendada durante toda a gestação.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Medicamentos anestésicos e relaxantes musculares no geral aumentam o efeito neurobloqueador dos aminoglicosideos. Isto pode causar paralisia e apneia.
Não administrar simultaneamente com diuréticos fortes e substâncias potencialmente oto e
nefrotóxicas.
4.9
Posologia e via de administração
Administração oral.
Vitelos: administração no leite/leite substituição
Suínos: administração na água de bebida.
Duração do tratamento: 3 – 5 dias.
Vitelos: 25 – 50 mg sulfato paromomicina por Kg peso vivo (equivalente a 2,5 a 5 g de
medicamento veterinário/10 Kg peso vivo/dia).
Suínos: 25 – 40 mg sulfato de paromomicina por Kg peso vivo/dia (equivalente a 2,5 – 4 g de
medicamento veterinário/10 Kg peso vivo/dia).
Para administração através da água de bebida, leite ou leite de substituição, a quantidade diária
exata de medicamento veterinário deverá ser calculada, com base na dose recomendada, e no
número e peso de animais a serem tratados, de acordo com a seguinte fórmula:
Mg medicamento veterinário/Kg
x Média peso vivo (Kg)
Peso vivo/dia
Animais tratados
_________________________________________________________ = mg medicamento
veterinário
por
L de água de
bebida/Leite/Leite
de substituição
Média consumo de água/leite/leite de substituição (L)
por animal
Para assegurar uma dosagem correta o peso vivo deve ser calculado tão exatamente como
possível.
O consumo de água medicada/leite/leite de substituição depende de vários fatores incluindo as
condições clinicas dos animais e as condições locais tais como temperatura e humidade. Para
obter a dose correta o consumo de água de bebida/leite/leite de substituição tem de ser
monitorizado e a concentração de paromomicina tem de ser ajustada.
A Água de bebida/leite/leite de substituição medicado e qualquer solução em stock deve ser
preparado cada 6 horas (no leite/leite de substituição) ou cada 24 horas (na água).
Para assegurar a administração da quantidade diária exata de medicamento veterinário deverá
ser utilizado um equipamento de pesagem devidamente calibrado.
Para a administração do medicamento veterinário podem ser usadas bombas de doseamento. A
solubilidade do medicamento veterinário foi testada à concentração máxima de 95 g/L.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
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A paromomicina quando administrada oralmente é rapidamente absorvida sistemicamente.
Efeitos indesejáveis devido a sobredosagem são altamente improváveis.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Vitelos:
Carne e vísceras: 20 dias
Suínos:
Carne e vísceras: 3 dias
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: antibióticos, antimicrobianos intestinais.
Código ATCvet: QA 07 AA 06
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
A paromomicina pertence ao grupo dos antibióticos aminoglicosideos. Paromomicina altera a
leitura do RNA-mensageiro, o qual impede a síntese proteica. A atividade bactericida da
paromomicina é principalmente atribuída à sua ligação irreversível aos ribossomas. A
Paromomicina tem um largo espectro de atividade contra grande número de bactérias Gram
positivas e Gram negativas, incluindo a E. coli.
A paromomicina atua na forma concentração dependente. Foram identificados quatro
mecanismos de resistência: alterações do ribossoma, redução da permeabilidade, inativação por
enzimas e substituição do alvo molecular. Os três primeiros mecanismos surgem de mutações
de certos genes nos cromossomas ou plasmídeos. O quarto mecanismo de resistência apenas
ocorre após entrada de um transposão ou um plasmídeo codificados para resistência.
Paromomicina seleciona para resistência e resistência cruzada de alta frequência contra uma
variedade de outros aminoglicosídeos, entre as bactérias intestinais.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral de paromomicina, dificilmente existe absorção e a molécula é
eliminada inalterada pelas fezes.
Impacto ambiental
A substância ativa sulfato de paromomicina mantém-se no ambiente.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Sílica coloidal anidra
Monohidrato de glucose
6.2
Incompatibilidades
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Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser
misturado com outros medicamentos veterinários.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Prazo de validade após reconstituição na água de bebida: 24 horas.
Prazo de validade após reconstituição no leite/leite de substituição: 6 horas.
6.4
Precauções especiais de conservação
Medicamento veterinário tal como embalado para venda: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Após a primeira abertura: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o saco fechado.
Após reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Saco de bloco inferior de polietileno/alumínio/polietileno tereftalato de 1 Kg.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados
ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antuérpia
Bélgica
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
835/01/14DFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
11 de Agosto de 2014
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2014
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Medicamento Veterinário Sujeito a Receita Médico-Veterinária.
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Saqueta de 1 Kg
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Parofor 70 mg/g pó para administração na água de bebida, leite ou leite de substituição para
vitelos e suínos.
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada g contém:
Sulfato de paromomicina
Equivalente a paromomicina base 70 mg
Ou 70.000 UI de paromomicina atividade
3.
100 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para administração na água de bebida, leite ou leite de substituição
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
1 Kg
5.
ESPÉCIES-ALVO
Vitelos e Suínos.
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Escherichia coli sensível à
paromomicina.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Vitelos:
Carne e vísceras: 20 dias
Suínos:
Carne e vísceras: 3 dias
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9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL:
Prazo de validade depois da primeira abertura: 6 meses.
Uma vez aberto administrar até:
A água de bebida medicada deve ser substituída de 24 em 24 horas.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Medicamento veterinário tal como embalado para venda: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Após a primeira abertura: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o saco fechado.
Após reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação: Ler o folheto informativo.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES
OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se
for caso disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Bélgica
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
835/01/14DFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Parofor 70 mg/g pó para administração na água de bebida, leite ou leite de substituição para
vitelos e suínos.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante responsável pela libertação dos
lotes:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antuérpia
Bélgica
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgária
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Parofor 70 mg/g pó para administração na água de bebida, leite ou leite de substituição para
vitelos e suínos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S)
SUBSTÂNCIA(S)
Cada g contém:
Substância(s) activa(s):
Sulfato de paromomicina
Equivalente a paromomicina base 70 mg
ou 70.000 UI de paromomicina atividade
4.
100 mg
INDICAÇÕES
Tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Escherichia coli sensível à
paromomicina.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à paromomicina, outros
aminoglicosideos ou qualquer excipiente.
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Não administrar em casos insuficiência hepática ou renal.
Não administrar a ruminantes.
Não administrar a perus devido ao risco de seleção para resistência antimicrobiana de bactérias
intestinais.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos raros observaram-se fezes amolecidas.
Os antibióticos aminoglicosideos tais como a paromomicina podem causar oto e
nefrotoxicidade.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu
médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Vitelos e Suínos.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
Administração oral.
Vitelos: administração no leite/leite substituição
Suínos: administração na água de bebida.
Duração do tratamento: 3 – 5 dias.
Vitelos: 25 – 50 mg sulfato paromomicina por Kg peso vivo (equivalente a 2,5 a 5 g de
medicamento veterinário/10 Kg peso vivo/dia).
Suínos: 25 – 40 mg sulfato de paromomicina por Kg peso vivo/dia (equivalente a 2,5 – 4 g de
medicamento veterinário/10 Kg peso vivo/dia).
Para administração através da água de bebida, leite ou leite de substituição, a quantidade diária
exata de medicamento veterinário deverá ser calculada, com base na dose recomendada, e no
número e peso de animais a serem tratados, de acordo com a seguinte fórmula:
Mg medicamento veterinário/Kg
x Média peso vivo (Kg)
Peso vivo/dia
Animais tratados
_________________________________________________________ = mg medicamento
veterinário
por L de água de
bebida/Leite/Leite
de
substituição
Média consumo de água/leite/leite de substituição (L)
por animal
Para assegurar uma dosagem correta o peso vivo deve ser calculado tão exatamente como
possível.
O consumo de água medicada/leite/leite de substituição depende de vários fatores incluindo as
condições clinicas dos animais e as condições locais tais como temperatura e humidade. Para
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obter a dose correta o consumo de água de bebida/leite/leite de substituição tem de ser
monitorizado e a concentração de paromomicina tem de ser ajustada.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
A Água de bebida/leite/leite de substituição medicado e qualquer solução em stock deve ser
preparado cada 6 horas (no leite/leite de substituição) ou cada 24 horas (na água).
Para assegurar a administração da quantidade diária exata de medicamento veterinário deverá
ser utilizado um equipamento de pesagem devidamente calibrado.
Para a administração do medicamento veterinário podem ser usadas bombas de doseamento. A
solubilidade do medicamento veterinário foi testada à concentração máxima de 95 g/L.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Vitelos:
Carne e vísceras: 20 dias
Suínos:
Carne e vísceras: 3 dias
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Medicamento veterinário tal como embalado para venda: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Após a primeira abertura: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o saco fechado.
Após reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não administrar o medicamento veterinário depois da data de validade estabelecida no saco. A data
de validade corresponde ao último dia de cada mês.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
Prazo de validade após reconstituição na água de bebida: 24 horas.
Prazo de validade após reconstituição no leite/leite de substituição: 6 horas.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Precauções especiais para utilização em animais
O consumo da medicação pelos animais pode estar alterado como consequência de doença. No
caso de insuficiente consumo de água/leite os animais devem ser tratados parentalmente com
um medicamento veterinário injetável adequado segundo as instruções do médico veterinário.
A administração do medicamento veterinário deve ser combinada com boas práticas de maneio
ex: boa higiene, ventilação apropriada, não superpovoamento.
Uma vez que o medicamento veterinário é potencialmente ototóxico e nefrotóxico, recomendase uma avaliação da função renal.
Não administrar a recém-nascidos (bezerros e leitões) devido a maior absorção de
paromomicina e consequentemente ao risco aumentado de oto e nefrotoxicidade.
A administração prolongada ou repetida do medicamento veterinário deve ser evitada através
melhoria de práticas de gestão, limpeza e desinfeção.
A administração do medicamento veterinário deverá ser baseada em testes de sensibilidade das
bactérias isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deverá ser baseado na
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informação epidemiológica local (regional, nível da exploração) acerca da sensibilidade da
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conta quando o medicamento veterinário for administrado.
A administração do medicamento veterinário fora das instruções do RCM pode aumentar a
prevalência de bactérias resistentes à paromomicina e pode diminuir a efetividade do tratamento
com aminoglicosideos devido a potencial resistência cruzada.
Os aminoglicosideos são considerados críticos na medicina humana. Consequentemente, não
devem ser utilizados como tratamento de primeira escolha em medicina veterinária.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Pessoas com conhecida hipersensibilidade aos aminoglicosideos devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Deve ser utilizado equipamento de proteção pessoal como vestuário protetor e luvas
impermeáveis enquanto manipular o medicamento veterinário.
Não comer, beber ou fumar enquanto manipula o medicamento veterinário. Lavar as mãos após
administração. No caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica imediatamente e mostre o
folheto ao médico.
Quando manipular este medicamento veterinário, a inalação de pó deve ser evitada pela
utilização de meia mascara respiratória descartável conforme Norma Europeia EN 149 ou de um
respirador não descartável de acordo a Norma Europeia EN 140 com um filtro da EN 143.
Administrar numa área bem ventilada. Evitar a inalação do pó enquanto prepara a água
medicada ou o leite de substituição. Evitar o contacto com a pele e os olhos. No caso de
contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar com água abundante e procurar ajuda médica se
a irritação persistir.
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Estudos de laboratório em ratos e coelhos não demonstraram evidência de efeitos teratogénicos,
fetotóxicos ou maternotóxicos. A administração não é recomendada durante toda a gestação.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Medicamentos anestésicos e relaxantes musculares no geral aumentam o efeito neurobloqueador dos aminoglicosideos. Isto pode causar paralisia e apneia.
Não administrar simultaneamente com diuréticos fortes e substâncias potencialmente oto e
nefrotóxicas.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A paromomicina quando administrada oralmente é rapidamente absorvida sistemicamente.
Efeitos indesejáveis devido a sobredosagem são altamente improváveis.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser
misturado com outros medicamentos veterinários.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
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O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
A substância ativa sulfato de paromomicina persiste no meio ambiente.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Agosto de 2014
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Tamanho da embalagem: sacos de 1Kg.
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