Caderno 03 - Conselho Nacional de Saúde

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO II – NÚMERO 3 – JULHO DE 1999
Índice
Editorial
Nós e Bioética ............................................................................................................ 3
Destaque
Fluxo de projetos ...................................................................................................... 4
Especial
Encontro reúne representantes e experiências
de CEPs do Sul do País .......................................................................................... 6
Dúvidas?
A CONEP responde .................................................................................................. 9
Palavra-chave
Entrevista com Dr. Fermin Roland Schramm ........................................... 16
Opinião
Elma Zoboli escreve sobre CEP e tolerância ............................................ 20
Corina Bontempo escreve sobre parcerias
internacionais no campo da pesquisa .......................................................... 22
Livros
As publicações sobre Ética e Bioética ......................................................... 24
Anexos
Registros de CEPs ................................................................................................ 25
Editorial
Nós e a Bioética
Por William Saad Hossne
H
oje, o número de cientistas ativos é superior àquele
que o mundo já teve e que já morreram. Daqui a 15 anos o número duplicará. Em conseqüência,
os avanços científicos e tecnológicos crescem vertiginosamente, atingindo o ser humano.
Uma das principais vias de incorporação destes avanços é a
biomedicina. A medicina evoluiu
neste sentido, mais nos últimos
50 anos do que nos últimos 5
séculos.
A 1ª Revolução científica (iniciada no séc. XVI) levou cerca de
três séculos para se consolidar; no
século XX já ocorreram duas revoluções: a atômica, na primeira
metade, e a molecular, na segunda metade do século.
A Revolução atômica nos deu
os radioisótopos, a energia nuclear, a ressonância ... e a bomba
atômica. A molecular nos deu
imenso poder sobre a reprodução (bebê de proveta, mãe de aluguel, fecundação pós-morte, filhos sem relação sexual) sobre a
hereditariedade (manipulação
genética, mapeamento do genoma, seres trangênicos) e sobre as
neurociências (transplante de células nervosas, transplante de cérebro?), esperamos que não nos
dê o equivalente a bomba.
Profundas mudanças sociais,
de diferentes gêneses, estão ocorrendo. Identificam-se indicado-
res (aumento de violência e da
delinqüência, da mortalidade entre jovens, aumento de suicídios,
de desemprego, da inflação, etc.)
que, historicamente, precederam
as grandes revoluções sociais.
O ser humano, de homo fabris
e de homo sapiens, passa a ser homem demiurgos, com poder
enorme de interferência nos fenômenos da Natureza, vale dizer da Vida.
A cada passo, criam-se novas
situações e nascem novas questões morais e éticas, de profundo significado para a nossa e para
futuras gerações; vale dizer, para
a humanidade e para a vida em
geral.
Há uma década surgiu a expressão Bioética, de Biós-vida e
ética (enquanto reflexão crítica
de valores), de início como achado semântico, talvez. Preenchendo uma lacuna e atendendo às
ansiedades, a Bioética, em pouco tempo, gerou amplo corpo de
doutrina; a Bioética assumiu,
queira-se ou não, o caráter de
salvaguarda para a humanidade
e é importante mecanismo de
suporte para a evolução do ser
humano, beneficiando-o dos fatos científico-tecnológicos, com
a preservação de valores.
Do nível micro (do privado, do
individual) rapidamente a Bioética se defronta com os problemas de nível macro (do público,
do coletivo). Da preocupação
com os problemas da pesquisa, a
Bioética se volta também para os
problemas do dia-a-dia, na área
das ciências da vida.
Como toda Ética, a Bioética
exige liberdade (responsabilidade) e necessidade de opção.
Nas opções os próprios referenciais bioéticos básicos (não
maleficiência, beneficiência, autonomia ou justiça) podem
entrar em conflito.
Cabe pois, sempre identificar,
equacionar e hierarquizar os
princípios em conflito; nenhum
deles tem valor absoluto, mas
todos visam preservar o valor
básico, que é a dignidade do ser
humano.
Assim, a Bioética interessa a
todos sem restrição de formação
científica, profissional, cultural,
de credo e de crenças, de condição social ou de sexo ou idade.
A Bioética pertence e é responsabilidade da sociedade.
A resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde foi, por
isso mesmo, concebida como
peça de características da Bioética. Toda a sua essência, e este
é um fato pioneiro, está calcada
na Bioética, a começar pela composição dos Comitês de Ética em
Pesquisa. E é como instrumento
de natureza Bioética que a Resolução 196/96 deve ser entendida, ..... e exercitada.
Destaque
Fluxo de projetos
CONEP
Esplanada dos
Ministérios, Bloco
G, Edifício Anexo,
Ala B - 1º andar,
Sala 130
CEP 70058-900
Brasília, DF
Telefones:
(061) 315-2951/
226-6453
E-mail:
[email protected]
4
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
fluxograma de trânsito
de pesquisa (apresentado na página ao lado)
orienta a análise e os encaminhamentos necessários
para os diversos grupos de
pesquisas.
O
O grupo I é constituído de pesquisas nas áreas temáticas especiais definidas na resolução CNS
196/96, à exceção das pesquisas
na área 3 de novos fármacos, desde que isoladamente (não enquadradas simultaneamente em nenhuma outra, tal como pesquisas com cooperação estrangeira).
Estas áreas foram consideradas especiais porque costumam trazer
à tona dilemas éticos importantes, muitas vezes sem consenso
na sociedade e com maiores repercussões para os sujeitos da
pesquisa. Por isso mesmo foi atribuída à CONEP a apreciação final desses projetos, após a avaliação do CEP institucional, como
forma de o CEP contar com o
respaldo da Comissão Nacional
e também como forma de conhecer concretamente as situações
mais frequentes e mais importantes a serem contempladas nas
normas específicas que incumbe
a ela elaborar.
O CEP deve enviar portanto à
CONEP para apreciação, o protocolo na íntegra, a Folha de Rosto e o seu Parecer Consubstanciado. Neste deve constar que o
projeto está sendo enviado à
CONEP e que o pesquisador
deve aguardar a aprovação final
para o início das atividades.
O grupo II é constituído de
áreas especiais que já contam com
normas específicas, atualmente
incluindo somente a área 3 de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos, com
normas aprovadas na Resolução
251/97. Conforme item V.2
dessa norma, ficou delegado ao
CEP a apreciação final desses projetos, devendo então ser enviados à CONEP apenas a Folha de
Rosto e o Parecer Consubstanciado do CEP. A CONEP
poderá, a seu critério solicitar o
protocolo para análise, dentro da
sua atribuição de acompanhamento e auditoria. Lembrar que
caso o projeto se enquadre simultaneamente em outra área temática, continua prevalecendo a necessidade de apreciação pela
CONEP, passando então para o
Grupo I.
O Grupo III corresponde à
grande maioria dos projetos, todos os outros que não se enquadram nas áreas temáticas especiais. Na maioria das instituições
mais de 90% dos projetos estão
nessa categoria. As notificações
podem ser feitas através dos re-
latórios trimestrais à CONEP
(item IX.8 da Res. 196/96),
com envio das cópias das Folhas
de Rosto para entrarem no banco de dados.
O contato do CEP deve ser
sempre com o pesquisador ou
com a CONEP. Os projetos de
novos fármacos, medicamentos,
vacinas e testes diagnósticos e
novos equipamentos, insumos e
dispositivos para a saúde (áreas 3
e 4) que dependem de licença de
importação da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, quando
enviados à CONEP (por estarem simultaneamente em outras
áreas), após aprovação serão encaminhados à ANVS. Os pareceres do CEP para esses projetos
devem explicitar esse envio à
CONEP e a necessidade de se
aguardar a aprovação final para o
início da pesquisa.
Para os projetos da área 3 com
aprovação final no CEP (Res.
251/97) o pesquisador com o
parecer do CEP em mãos, diretamente ou através do patrocinador, quando houver, fará as devidas solicitações à ANVS.
Finalmente o protocolo somente deve ser aceito para apreciação se estiver completo (usar
roteiro de checagem). A correta
classificação do mesmo conforme
acima descrito (preenchendo a
Folha de Rosto - campos 2 a 7) e
o correto encaminhamento torna o processo de aprovação mais
ágil e rápido.
Fluxograma para pesquisas envolvendo seres humanos (janeiro/99)
CEP
Aprovação
GRUPO I
Áreas Temáticas Especiais
GRUPO II
Área Temática Especial
GRUPO III
Genética Humana
Reprodução Humana
Novos Equipamentos
Novos procedimentos
Populações Indígenas
Biossegurança
Pesquisas com cooperação
estrangeira
9. A critério do CEP
3. Novos Fármacos, Vacinas
e Testes Diagnósticos (*)
Todos os outros que não se
enquadrem em áreas temáticas
especiais
Enviar:
Enviar:
Enviar:
✔ Protocolo na Integra
✔ Folha de Rosto
✔ Parecer Consubstanciado
✔ Folha de Rosto
✔ Parecer Consubstanciado
“para acompanhamento”
✔ Relatório trimestral com
Folhas de Rosto
1.
2.
4.
5.
6.
7.
8.
(para apreciação)
CONEP
(para banco de dados)
(*) OBS.: As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 (novos farmácos e novos equipamentos) devem ter autorização da ANVS/MS,
a ser providenciada pelo pesquisador ou patrocinador.
Os processos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP,
devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer.
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
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Especial
Encontro reúne os CEPs do Sul
ealizada em Porto Alegre
em março de 1999, a reunião dos Comitês de Ética em
Pesquisa da Região Sul do Brasil
juntou, no anfiteatro da PUC do
Rio Grande do Sul, pesquisadores, professores, especialistas e
profissionais que vêm se dedicando à pesquisa e aos diversos aspectos contidos na Resolução
196/96, do Conselho Nacional
de Saúde. Representando a
coordenação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a Dra.
Corina Bontempo de Freitas destacou que no momento em que
se avança no campo da ética na
pesquisa também é “um momento para reflexão e discussão das dificuldades e formação de grupos
dispostos a defender a cidadania
e uma democracia participativa
que se concretiza nos CEPs”.
A Resolução 196 foi o tema
do pronunciamento do professor
William Saad Hossne. Ele ressaltou que a resolução “não é uma
lei, não é um código, não é um
documento cartorial, nem um regulamento, regimento ou estatuto”. Para esclarecer mais uma
vez os pontos da resolução,
Hossne reafirmou que os CEPs
devem estar preparados para enfrentar os dilemas bioéticos e,
com liberdade de ação, devem
ter autonomia, não como privilégio, mas como responsabilidade adquirida. “Quando aprova
um projeto o CEP se torna coresponsável, portanto, não deve
R
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Cadernos
de Ética em
Pesquisa
ter preconceito, nem praticar ou
sofrer qualquer tipo de coação”,
disse. Cadernos de Ética em Pesquisa publica os depoimentos
apresentados na reunião.
Instituto de Cardiologia
de Secretaria da Saúde
de Santa Catarina
Aprovado pela CONEP em fevereiro de 97, é constituído por
equipe multidisciplinar composta por nove membros. As reuniões do CEP acontecem a cada
dois ou três meses e dos dez trabalhos até hoje avaliados, a maioria está relacionada com a pesquisa de novas drogas e com projetos conduzidos do exterior. O
CEP vem se conscientizando de
sua atuação e atualmente está
numa fase de renovação de seus
integrantes, cujas participações
ainda encontram resistências na
entidade.
Universidade
Federal de Santa Maria
Foi criado em março de 97 e
funciona junto ao Centro de
Ciências da Saúde, absorvendo
todos os cursos relacionados com
saúde. O CEP, ainda em fase de
implantação, vem promovendo
reuniões mensais. Já foram feitas
cópias da Resolução 196/96 e
251/97, que foram entregues a
todos os departamentos da instituição. Foram elaborados documentos de orientações do CEP
aos pesquisadores e criado um
formulário para avaliações dos
protocolos. Entram no Centro
de Pesquisa da Saúde em torno
de 500 projetos avaliados pelas
Comissões de Ensino e Pesquisa
e, quando aprovados, têm um
número de registro e são encaminhados ao CEP. Um CEP
centralizado na Universidade
está em fase de organização.
Universidade
Estadual de Maringá
O CEP foi criado em dezembro de 97 pela uma Resolução
126/97, do Conselho de Ensino e Pesquisa. É constituído por
representantes dos vários centros
da universidade e de um representante indicado pelo Conselho
Municipal de Saúde. O CEP trabalha em conjunto com a PróReitoria de Pesquisa. A dificuldade atual é quanto a apreciação
dos trabalhos já aprovados nos
cursos de pós-graduação como
teses de mestrado e doutorado,
que serão enviados para publicação nas revistas e estas exigem
que os mesmos tenham a aprovação de um CEP.
Hosp. N. Sra.
das Graças e Unidades
de Neurologia Clínica
O CEP funciona desde 1990
e foi reconhecido pela CONEP
em fevereiro de 99. Já avaliou diversos trabalhos de várias áreas e
é constituído por médicos,
representantes de várias religiões,
pacientes ou familiares de pacientes portadores de patologias
complexas. O objetivo principal
do CEP atualmente é a divulgação da Resolução 196/96 também do trabalho do CEP nos canais disponíveis.
IPA e IMEC
O CEP do IPA – IMEC representa as Faculdades de Ciências
da Saúde do IPA e Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional e as Faculdades de
Fonoaudiologia e Nutrição do
IMEC – Instituto Metodista de
Educação e Cultura. Vem trabalhando há dois anos e foram avaliados 80 projetos. Já vem organizando um banco de dados e
propõe-se a abranger projetos de
Pós-Graduação, aperfeiçoar e
qualificar os membros do CEP a
partir do aumento de reuniões e
realização de estudos paralelos.
Fundação Estadual da
Produção e Pesquisa LACEN
Criado em janeiro 1998, é
constituído por um representante dos usuários (no caso, do
GAPA), quatro representantes da
área das ciências biológicas, dois
biólogos, uma farmacêutica, um
representante das Ciências Humanas (História) e um representante das Ciências Exatas (matemática). Os membros foram eleitos por votação no próprio
LACEN. Foram avaliados desde
a criação do CEP dez projetos,
todos na área de diagnóstico. Há
uma reunião mensal e uma das
dificuldades é a agilidade dos encaminhamentos.
Irmandade da
Santa Casa de Londrina
Com grupos de estudo de
Bioética desde 1990, a Irmandade é composta de hospitais e
uma escola de enfermagem. O
CEP foi criado e aprovado em
maio de 1997 e instituído em
junho do mesmo ano. É constituído por 17 membros, formando um comitê multidisciplinar.
As reuniões são mensais com análise dos projetos recebidos. É feito também um trabalho de auto-
formação, com agendamento
anual de assuntos de ética e
bioética. Foram apreciados 15
protocolos com pesquisadores da
área da enfermagem, medicina,
da graduação e da pós-graduação da instituição, além de pesquisas multicêntricos derivadas
de clínicas particulares.
Hospital
Psiquiátrico São Pedro
As reuniões preliminares para
criação do CEP começaram em
maio de 1998. O CEP foi oficializado em junho e registrado em
setembro do mesmo ano. É
constituído por 12 membros,
formando um comitê multidisciplinar que promove reuniões
mensais. Possui um regimento
interno e, no ano passado, foram
avaliados seis projetos sendo um
recusado, um desistente no decorrer do processo de avaliação
e outros quatro aprovados.
Universidade
Federal de Santa Catarina
O CEP foi criado em 1997, inicialmente com 16 membros, todos doutores ou doutorandos e
com um representantes dos funcionários. Na época, foi elaborado o Regimento Interno baseado na Resolução 196/96 do
CNS, com confecção de formulários para avaliação dos projetos
e início da avaliação. Atualmente
o coordenador e o vice-coorde▲
▲
Grupo Hospitalar
Conceição
O CEP foi criado em 1992 e
reconhecido pela CONEP em
outubro de 97. Constituído por
dez integrantes, está inserido no
Centro de Aperfeiçoamento de
Pesquisa, onde constam quatro
hospitais e três postos de saúde
comunitária. Já foram avaliados,
desde a fundação, 300 projetos. Em 98 foram criadas comissões e divulgado o CEP, oferecendo condições para que os
pesquisadores encaminhassem
os protocolos de pesquisa. O
CEP implantou um roteiro de
acompanhamento dos projetos
após a aprovação, solicitando
um relatório periódico dos pesquisadores.
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
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nador dispõem de carga horária
para a função. Está sendo feito
trabalho de conscientização da
função do CEP na instituição.
Universidade do Paraná
O Comitê Central de Pesquisa
em Ética da Universidade iniciou
em abril de 1997. A sistemática
do CEP obedece a organização
da Universidade, com o comitê
central e vários comitês setoriais.
Os pesquisadores devem submeter o projeto inicialmente ao comitê do departamento e após ao
comitê setorial. Somente quando
há discordância destes comitês entra a avaliação do Comitê Central
e às vezes o da CONEP. Grande
parte das pesquisas médicas são
examinadas pelo Comitê de Ética Médica, não pelo CEP. (Obs.:
está forma de trabalho não tem
aprovação da CONEP.)
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de Ética em
Pesquisa
Hospital de Clinicas de
Porto Alegre e da UFRGS
Desde 1974, o HCPA conta
com a Comissão Científica para
análise de projetos de pesquisa,
que se baseava na Declaração de
Helsinque. Em 1988, com a Resolução 01/88, do Conselho
Nacional de Saúde, foi dada ampla divulgação ao corpo clínico
e esta passou a ser a referência.
Em 97, o CEP foi credenciado
pela CONEP, após a Resolução
196/96. Atualmente todos os
projetos de pesquisa da instituição passam pelo CEP, com deliberações quanto ao aspecto
metodológico e ético. Cerca de
70% baixam em deligência, mas
pela disponibilidade de consultorias no HCPA, tem diminuído as pendências. Em 1998 foi
instituído o parecer consubstanciado para todos os projetos.
Tem trabalhado intensamente
sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, sobre normas de uso de material biológico descartado, de uso de prontuários e de pesquisa com patrocínio externo. Foi criada uma assessoria para auxiliar o pesquisador na elaboração do orçamento incluindo custos do Hospital.
Entre as propostas do CEP, estão: aumento do número de reuniões devido ao aumento do número de projetos avaliados
(340/ano); preocupação com o
nivelamento dos membros do
CEP no sentido de conhecer melhor a legislação interna e externa; discussão de questões das boas
práticas clínicas em pesquisa e
boas práticas de laboratório. Já foi
montado um curso via Internet
com alunos de todo o Brasil,
América Latina e Angola, com
envio de material da CONEP para
montagem de CEPs.
Pontifícia Universidade
Católica do Rio Grande do Sul
Seu CEP foi criado em maio
de 90 com base na Resolução
01/88 do CNS. Em julho de
1995 foi criada a primeira Comissão Científica da Faculdade de
Medicina e Hospital São Lucas e
foi estimulada a criação de outras
CC em outras unidades. Atualmente os projetos de pesquisa desenvolvidos na PUCRS passam
pela Comissão Científica de sua
unidade e após pelo CEP, que
abrange toda a universidade. Em
1996, atendendo a Resolução
196/96 do CNS, o Regulamento do CEP-PUCRS sofreu mo-
dificações e o CEP foi implantado baseado nessas mudanças.
Ao longo destes anos, foram realizadas 99 reuniões e apreciados
1208 projetos de pesquisa. O
CEP-PUCRS mantém um banco de dados, contendo todos os
projetos avaliados, com seu respectivo andamento e datas.
Em 98 foram avaliados um total de 155. Deste total, 70 foram aprovados sem emendas, 43
aprovados após retorno, 36 retirados, 6 pendentes, e 9 enviados a CONEP. Destes últimos,
4 foram aprovados e 5 inicialmente pendentes, já tendo
retornado as solicitações da
CONEP. O uso de uma pasta
onde os pesquisadores completam a documentação exigida
pelo CEP-PUCRS e contendo
uma lista de checagem, diminuiu as pendências. Os pesquisadores podem sempre solicitar
consultorias aos membros do
CEP. As principais dificuldades
encontradas na avaliação dos
projetos são: Termo de Consentimento redigido em linguagem
técnica ou que não esclarece sobre riscos e benefícios; ausência
de justificativa para não solicitação do consentimento; ausência de uma aprovação do protocolo por CEP no país de origem (projeto coordenado do
exterior ou com participação estrangeira); ausência de orçamento detalhado ou orçamento incompleto; desinformação
dos patrocinadores sobre as exigências do CEP e nos casos de
estudos multicêntricos, aprovação do protocolo incompleto
por alguns CEPS com menor
nível de exigência.
Dúvidas?
A CONEP responde
urante a reunião dos
CEPs do Sul do país,
realizada em março em Porto Alegre, várias questões
importantes, baseadas nas
experiências dos pesquisadores presentes, foram colocadas em sessões plenárias que tinham exatamente o objetivo de esclarecer
dúvidas comuns no decorrer das pesquisas. Cadernos de Ética em Pesquisa,
apresenta a seguir algumas
das questões discutidas na
ocasião, com o compromisso de voltar às perguntas e
respostas dos participantes
do encontro em suas próximas edições, tamanha a diversidade e importância das
dúvidas então apresentadas.
Também trazemos, nesta
edição (à pág. 14), parecer
da CONEP sobre estudos retrospectivos com materiais
descartáveis.
D
Participação
estrangeira
Pergunta da Irmã Elvira
Lawand, do CEP da Irmandade da Santa Casa de Curitiba:
Como proceder com protocolos que entram no CEP como
projetos com participação estrangeira e nos quais, após solicitação de complementação, com
apresentação de aprovação do
CEP do país de origem, o pesquisador, depois de longo silêncio, retifica, só dizendo então
que o protocolo é totalmente
nacional?.
Volnei Garrafa responde:
Vivemos um momento que
exige rigor nos CEPs e devemos
usar a Resolução 196/96 como
ferramenta para consolidação do
▲
▲
Corina Bontempo
responde:
Os pesquisadores e os laboratórios patrocinadores freqüentemente alegam dificuldades para
obtenção do documento de
aprovação do protocolo pelo
CEP do país de origem. O que
ocorre é que países do Primeiro
Mundo tentam testar seus projetos em países de Terceiro Mundo e também no Brasil. Ocorre
que o Brasil é um país emergente, com mercado importante, e
isto provoca um maior interesse
para que determinado medicamento seja lançado aqui. Por
outro lado, a prática da aprovação dos protocolos por CEPs em
outros países já existe e está
estabelecida na regulamentação
faz muito tempo. Não deveria
haver dificuldade de obter este
documento por parte de um laboratório quando, na maioria das
vezes, estes são grandes empresas multinacionais com muita facilidade de comunicação entre
suas filiais. Queremos ser parceiros, queremos que os medicamentos sejam lançados aqui, sabendo que isto poderia beneficiar nossos pacientes, porém não
queremos que venham pesquisas que não são realizadas ou
aceitáveis em países onde foram
planejadas. Há exceções para algumas pesquisas, que não podem ser realizadas onde não há
ocorrência de determinadas
doenças endêmicas, como malária, doença de Chagas. Neste
caso, basta uma justificativa com
as razões da não realização no
país de origem. É necessário,
nos projetos multicêntricos, a
apresentação de documento que
comprove que a pesquisa é aceitável e que está sendo feita também em países onde as normas
são rigorosas, onde os pacientes exigem um tratamento ético. Nós, da CONEP e do CEP,
devemos ser firmes no exigência do documento. É impossível aceitar que este documento
seja difícil de ser obtido.
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
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aprimoramento da cidadania e
dos direitos humanos. Não mais
podemos aceitar, por exemplo, algum tipo de pressão de laboratórios. Ocorre às vezes que os protocolos chegam incompletos aos
CEPs e os pesquisadores omitem
parte do protocolo, pois alguns
medicamentos só são testados na
América Latina. Não podemos ser
dependentes e devemos enfrentar as pressões e proteger os cidadãos destes países.
A pergunta:
Às vezes estudos multinacionais são originados num país
e são implementados em outro.
A definição do país de origem
de protocolo dá margem a interpretações diferentes. Por
questões do ponto de vista
institucional são desenvolvidos
noutros países. Poderia ser obtido outro documento de aprovação do país?
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Cadernos
de Ética em
Pesquisa
Carlos Francisconi
responde:
A norma que rege estes procedimentos não é só uma norma
brasileira, mas as normas internacionais do CIOMS, entre outras. Normalmente existe um
ente responsável pela elaboração
do protocolo, há o país de origem. Espera-se que a pesquisa
seja também realizada neste país.
A aprovação do CEP deste país
é a comprovação de sua aceitação e deverá ser obtida. Outra
alternativa seria a justificativa, no
protocolo, dos motivos para não
realização naquele país. A análi-
se ética do protocolo é que deverá ser avaliada. Isto não isenta
que os CEPs brasileiros avaliem
e até recusem os protocolos aceitos em outras partes do mundo.
Normalmente, o que está por trás
desta resistência de apresentação
do documento é a questão econômica. O importante é a uniformidade de exigência dos
CEPs do Brasil e da CONEP,
que deverá estar atenta para receber as posições contraditórias
dos CEPs e intervir.
Consentimento
Informado
Pergunta do representante
do CEP- Hospital Psiquiátrico São Pedro:
Como obter o Termo de Consentimento Informado em pesquisas com prontuários? Pode se
obter a autorização por telefone
nos casos em que a amostra é
grande?
Leonard Michael Martin
responde:
A questão do Consentimento
é basicamente para garantir que
as pessoas que participam de uma
pesquisa não sejam apenas objeto. A Resolução 196/96 procura transformar o objeto da pesquisa em sujeito da pesquisa, coparticipante do processo. O
prontuário não é propriedade do
médico, mas do paciente. Se for
usado, deve sê-lo somente com
a permissão do dono. Deve ser
respeitada a propriedade do paciente e a confidencialidade do
paciente. O prontuário é para uso
no cuidado médico, não para
pesquisa. A solução: se for difícil
a obtenção da permissão do dono,
e estes dados às vezes são utilizados somente como material para
estatística, será necessário justificar
ao CEP o uso destas informações
e este será o guardião da integridade do dono do prontuário.
Deverá ser um motivo justo e que
seja um benefício para o paciente,
além de seu uso não dever representar nenhum risco. O CEP decidirá se autorizará ou não.
Clínicas privadas
Pergunta do Dr. Carlos H.
Barrios, pesquisador da
PUC/RS:
Que tipo de regulamentação
poderia ser utilizada para incluir
pacientes de consultórios e clínicas privadas nos protocolos de
pesquisa que são submetidos a
avaliação de CEPs de Instituições?
Cadáveres
Pergunta da Prof. Valter
Augusto Della Rosa – CEP da
Universidade Estadual de
Maringá:
Como proceder com a utilização de material de cadáveres para
pesquisa, pois não há regulamentação na Resolução 196/96? Foi
sugerido em reunião com médicos do IML a utilização da Lei
dos Transplantes de Órgãos.
José Roberto Goldim
responde:
Esta é uma área complexa do
ponto de vista legal. A Resolução 196/96 cita o uso de material biológico para pesquisa e há
o item específico da Resolução
sobre pesquisa com pacientes
com morte encefálica (critério só
válido para transplante), mas na
Resolução consta como possível.
O parecer da Assessoria Jurídica
do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, por exemplo, diz que
não poderia ser utilizado o critério de morte encefálica para pesquisas. Talvez seja uma questão
para discussão numa reunião de
consenso para estabelecer critérios. O que ocorre são projetos
onde não se identifica o material - ou a origem- utilizado nas
pesquisas (joelho, dentes, etc).
Deve sempre ser identificado.
Existem duas leis no Brasil que
estabelecem o uso de cadáveres: a
primeira lei de transplantes de órgãos, antiga, que, como se sabe,
foi revogada pela atual; a segunda lei é a de utilização de cadáver
não reclamado. A utilização de
cadáveres como um todo para
pesquisa deveria ter autorização
formal da instituição. Isto deveria ter uma regulamentação formal da CONEP. A lei dos transplantes de órgãos omitiu este aspecto. Não há resposta nenhuma
para esta questão.
Carlos Francisconi
responde:
Existe uma norma interna no
HCPA que diz que, no caso de
uso de material biológico pelo
pesquisador, o mesmo deverá ser
inutilizado, assim que a pesquisa terminar. Não poderá ser guardado para novas pesquisas. Há o
receio de sua utilização para banco de DNA sem que o dono do
material autorize. A instituição
deverá ter algum controle sobre
isto. O Hospital de Clínicas de
Porto Alegre criou uma norma,
o que deveria ser seguido pelos
demais instituições.
Ciências humanas
Pergunta do Prof. Valter Augusto Della Rosa, do CEP da
Universidade Estadual de
Maringá:
Quais são os critérios para aprovação de um protocolo de pesquisa
desenvolvido na área de ciências
▲
▲
Carlos Francisconi
responde:
Os protocolos de pesquisa são
realizados em instituições e os
pacientes devem estar cadastrados
na instituição, pois ela é responsável pelo paciente. Nas normas
das boas práticas de pesquisa clínica, há realização de monitoria,
de controle de qualidade das drogas e efeitos colaterais. Ou seja,
a responsabilidade é da instituição, não do médico em seu consultório. Uma solução é trazer o
paciente para a instituição e abrir
o prontuário paralelo, que possa
ser utilizado pelas pessoas que
monitoram a pesquisa e os controles. Significa que a instituição
é co-responsável pelas pesquisas.
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
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humanas, psicologia, educação e
outras áreas? Utilizam o mesmo
protocolo da área médica?
William Saad Hossne
responde:
O Conselho Federal de Psicologia enviou à CONEP uma Resolução dizendo que todas as
pesquisas de psicologia devem
obedecer a Resolução 196/96 e
colocou dentro do código da psicologia a necessidade de obedecer a 196/96. Quanto à adequação para as áreas, cabe ao CEP
decidir já que tem a liberdade de
dizer se isto deve obedecer a esta
ou aquela disposição, solicitando os dados necessários.
Autonomia e
pacientes
psiquiátricos
Pergunta do dr. Carlos Francisconi, representante do
CEP do Hospital Psiquiátrico São Pedro:
Sobre o limite da autonomia
dos pacientes asilados e pacientes psiquiátricos, por exemplo.
Quando o nível de autonomia
oscila, como obter o Termo de
Consentimento Informado?
Como usá-lo na pesquisa?
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Cadernos
de Ética em
Pesquisa
Marco Segre
responde:
Autonomia é questão séria. Ou
se reconhece em qualquer pessoa ou não se reconhece em ninguém. Paciente psiquiátrico,
dentro da posição radical, é paciente como outro qualquer, tem
uma doença diagnosticada e que,
pelo princípio da solidariedade,
devemos ajudar. O fato de ele ter
uma doença não lhe retira a autonomia. Quando ele não puder
dar seu consentimento, o mesmo poderia ser solicitado a uma
terceira pessoa, porém isso é
questionável. Em princípio é um
paciente que participa se quiser.
William Saad Hossne
responde:
A Resolução 251/97 no Item
IV, letras “q” e “r” coloca: “O
protocolo deve ser acompanhado
do termo de consentimento;
quando se tratar de sujeitos cuja
capacidade de autodeterminação
não seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve
ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que
com capacidade reduzida (por
exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança)”.
“ Pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre
que possível, deve ser obtido do
próprio paciente. É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da
pesquisa, se estabeleça o grau de
capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e
que não seja pesquisador envolvido no projeto. No caso de drogas com ação psicofarmacológica
deve ser feita análise crítica quanto aos riscos eventuais de se criar
dependências”. Esta última parte
foi sugestão dos psiquiatras da Faculdade de Medicina da USP.
Joaquim Clotet
responde:
A Convenção sobre os Direitos Humanos e Pesquisa Biomédica do Conselho da Europa, de 1997, diz que em caso de
pacientes com problemas psicológicos, impossibilitados de dar
seu consentimento, a pesquisa só
poderia ser feita sempre que redundasse no benefício do próprio paciente.
Corina Bontempo
responde:
O Coordenador da Saúde
Mental da OMS relatou que uma
das condutas que eles já estão
tomando é de que se o paciente
se manifestar contrário à pesquisa, expressando-se de qualquer
forma, este deve ser respeitado.
PBIC e CNPq
Pergunta do Prof. Valter
Augusto Della Rosa, do CEP
da Universidade Estadual de
Maringá:
Os projetos de iniciação científica, como PBIC e CNPq, deveriam ter um tipo de protocolo mais
simplificado pois são mais simples
e têm um determinado prazo para
inscrição nestas agências de financiamento. Como proceder?
Carlos Francisconi
responde:
Não concordamos com a classificação de projetos pequenos,
médios e grandes. Ou é projeto
de pesquisa ou não é. O projeto
de pesquisa deve seguir as nor-
mas e faz parte do processo
educativo do jovem que está submetendo um projeto, seguir as
normas e ser avaliado. Não existe justificativa de não ser avaliado como os demais.
Responsabilidades
da Instituição
A pergunta da Prof. Valter
Augusto Della Rosa, do CEP
da Universidade Estadual de
Maringá:
Quem deverá assinar o Termo
de Compromisso para cumprir a
Resolução 196/96 pela Instituição? O Coordenador do CEP?
O Reitor? Como evitar conflitos
dentro das Instituições quanto a
esta assinatura?
Carlos Francisconi
responde:
O Coordenador do CEP defende o interesse do paciente da
pesquisa e o responsável pela instituição defende interesses da instituição. O coordenador não
deve ser responsável pela instituição. Este poderá ser o diretor do
hospital, o reitor da universidade, o pró-reitor. Esta questão
deve ser acertada na própria instituição.
Genética e
Reprodução Humana
A pergunta:
Como proceder com os protocolos que se referem a área
temática da Genética e Reprodução Humana, com procedimentos já consagrados na literatura e que envolvam novos
fármacos, contemplados na Resolução 251/97? O CEP tem
autonomia para avaliar e aprovar? Será necessário encaminhálos à CONEP?
William Saad Hossne
responde:
As pesquisas nas áreas temáticas
de Reprodução Humana ou Genética devem ser enviadas à
CONEP. Neste momento, está
sendo elaborada uma resolução
própria, em trabalho coordenada pelo Dr. Joaquim Clotet. Enquanto isto, sendo processo
consagrado ou não, em genética ou reprodução humana, tem
que ser enviada à CONEP, pois
o conhecimento concreto dos
projetos é o subsídio principal
para a elaboração das normas.
Em breve, deverá estar pronta
também uma resolução sobre
Pesquisa com Cooperação Estrangeira e logo outra, sobre
Genética Humana. O grupo já
está trabalhando. Assim como
foi em outras resoluções, esta-
mos solicitando sugestões de
pessoas que trabalham na área.
Ainda há tempo de envio de sugestões. Elas serão bem aceitas
pela CONEP.
Interrelações
da CONEP
Pergunta do Dr. Délio Kipper,
do CEP PUC/RS:
Qual é o interelacionamento
CONEP, CNTBio, SVS, há as
vezes uma superposição de regulamentação. Há um trabalho de
casar estas regulamentações?
Corina Bontempo
responde:
A CONEP tem hoje um membro que também é membro da
CTNBio. É a Dra. Ednilza Pereira de Farias Dias. O relacionamento entre a CNTBio e a
CONEP é bom e tem-se tentado uma maior aproximação. Há
uma boa vontade de ambos os
lados para um trabalho conjunto, havendo inclusive a intenção
de formar um grupo de estudo
da manipulação genética e elaboração do Código de Ética de Manipulações Genéticas. Quanto ao
Serviço de Vigilância Sanitária, a
CONEP tem trabalhado em conjunto, sempre procurando estabelecer as atribuições de cada área
e as interrelações. Na Resolução
196/96, há os projetos que são
por lei dependentes da aprovação da SVS, que são os de novas
drogas e novos produtos. O fluxo atualmente está da seguinte
▲
▲
Corina Bontempo
responde:
É importante que o responsável pela instituição conheça os
projetos em avaliação, não somente assine a folha de rosto.
Principalmente no que diz respeito às suas obrigações - o que
tem que oferecer para a segurança do sujeito da pesquisa- e o que
pode ser ressarcido à instituição
no orçamento da pesquisa.
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
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forma: os projetos passam pelo
CEP e, se aprovados e não se enquadrando em outra das Áreas
Temáticas Especiais, entrega o
parecer aprovatório ao pesquisador e este passa ao patrocinador, que desenvolve esta articulação com a SVS. Quando os
projetos de novas drogas caem
simultaneamente numa área especial, que não a da Resolução
251/97, onde o CEP não tem
autonomia para aprovar, se eles
se enquadrarem em qualquer das
outras Áreas Temáticas Especiais,
estes devem ir para análise e apreciação da CONEP. Após aprovação, a CONEP envia o projeto completo para a Vigilância Sanitária. A dificuldade do fluxo
dos projetos às vezes decorre do
fato de que os laboratórios estão
apressados e enviam os protocolos simultaneamente à SVS. Este
procedimento não tem respaldo
da CONEP. O contato é sempre do CEP com o pesquisador
e com a CONEP. Por outro
lado, a CONEP sempre trabalha
via CEP. O contato com os pesquisadores ou patrocinadores é
mínimo. Não é aceito nenhum
documento para o protocolo diretamente dos patrocinadores ou
pesquisadores. Tudo deve ser via
CEP. Há problemas a serem resolvidos com relação aos projetos multicêntricos, mas o relacio-
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Cadernos
de Ética em
Pesquisa
namento entre os órgãos é muito bom.
Sobre os estudos multicêntricos internacionais, qualquer
que seja o objeto da pesquisa,
inclusive com drogas já comercializadas, eles são hoje classificados dentro da área temática
especial de Pesquisas com Cooperação Estrangeira, devendo
ser apreciados na CONEP.
Ednilza Pereira de Farias
Dias, da CNTBIO responde:
Sobre os protocolos multicêntricos conduzidos do exterior,
ocorre que às vezes os patrocinadores dizem que o protocolo
já foi aprovado e não mais necessita encaminhamento à CONEP.
Mesmo que o protocolo tenha
sido aprovado por dezenas de
centros ele deve ser novamente
encaminhado à CONEP pelo
centro envolvido. Quanto à questão da CNTBio, a Comissão Nacional Técnica de Biossegurança, ela tem interface com a
Bioética mas não fez ainda seu
código de ética. Há um representante da área da Bioética o
que facilitará esta interface. Não
há nada a acrescentar sobre a evolução deste estudo. Há uma Comissão da CONEP, onde estou
incluída, para elaborar a Resolução de Biossegurança mas “lato
sensu” e não “stricto sensu”.
Estudos
retrospectivos com
materiais descartáveis
“Como deve se portar o pesquisador que utiliza materiais tidos como descartáveis, para estudos retrospectivos, como: sangue, liquor, urina, fezes e até
materiais de biópsias, que foram
colhidos com uma finalidade inicial, mas que podem vir a auxiliar
no estudo de outras linhas de
pesquisa não previamente estabelecidas. Poderão ser aproveitados pois o material está guardado ou estocado em laboratórios?
Como deve se portar o pesquisador que trabalha com cultura de células, de tecidos, manutenção de linfomas, clones,
frente a eventuais pesquisas que
possam advir de novos conhecimentos com este material já arquivado nos laboratórios? Haverá necessidade de existir consentimento de todos os doadores ou pacientes de quem o material teve origem?
O Parecer
Da relatora Susie Dutra,
psicóloga e membro da
CONEP, sobre uso de materiais biológicos tidos
como descartáveis ou materiais arquivados.
O uso de materiais tidos como
descartáveis para estudos retrospectivos e prospectivos ou pesquisas feitas com materiais arquivados
em laboratórios que trabalham
com cultura, tem sido desestimulado desde que se tem dado a
devida importância ao sujeito da
pesquisa. Este sujeito deve ter
preservada a autonomia para,
dentre outras coisas, decidir se
quer ou não participar de alguma pesquisa, seu direito à beneficência e/ou não maleficência,
seu direito à justiça e seu respeito como pessoa. Esse respeito e a
preservação destes direitos têm
como importante instrumento o
consentimento livre e esclarecido, onde é dado ao sujeito conhecimento do trabalho de pesquisa a ser feito, seus objetivos,
métodos a serem usados, riscos e
incômodos pelos quais o sujeito
pode passar e os benefícios que
se espera ter como resultado do
estudo, sejam estes individuais ou
coletivos. Tendo conhecimento
destes dados, o sujeito ou seu representante legal pode optar se
consente ou não na sua participação na pesquisa.
Os bancos de materiais estocados para estudo perdem, em parte, sua função, uma vez que se
espera o que cada indivíduo ou
seu representante legal decida
sobre participar ou não da pesquisa. Feita sem o prévio consentimento, a pesquisa corre o risco
de ferir princípios individuais básicos como o direito de atendimento e de cuidados, quando
isto se torna necessário, e o direito coletivo de se preservar indivíduos contra a contaminação
por parte de um ou mais indivíduos portadores de patologias
transmissíveis. Nestes casos não
parece que apenas o pesquisador
deve ser responsabilizado pelos
danos causados, e sim, os Comitês de Ética e as Instituições que
autorizam a pesquisa. São estes
co- responsáveis.
Outro aspecto importante é
que os consentimentos não devem nunca ter objetivos genéricos, uma vez que perderiam o
sentido de existir, pois não haveria como informar o sujeito
adequadamente e este não saberia para que trabalho, estudo ou
procedimento estaria dando seu
material coletado. Da mesma
forma os doadores sadios em
bancos de sangue se enquadram
no caso anterior. Qual o teor da
pesquisa para a qual estariam autorizando a utilização de seu
sangue?
Há, porém, casos em que pesquisas podem ser feitas sem que
se tenha o consentimento livre e
esclarecido. Para isto deve haver
um justificativa muito bem feita, com bases científicas, metodológicas e éticas (confidencialidade, privacidade, não estigmatização, etc.) com objetivos
muito claros e os sujeitos devem
ter sua integridade preservada. É
imprescindível também que haja
a aprovação por um Comitê de
Ética em Pesquisa. Estes são casos específicos que merecem análise ética criteriosa e particular.
Por outro lado, sabe-se da importância que as pesquisas retrospectivas e prospectivas têm na
descoberta ou mesmo na constatação da existência de doenças,
mas isto só não justifica a manutenção de bancos de materiais ou
trabalhos sem o consentimento
dos sujeitos.
Por fim, cada protocolo de pesquisa deve receber atenção exclusiva em sua análise ética, cabendo aos Comitês de Ética em Pesquisas verificar se os sujeitos da
pesquisa terão preservados sua
autonomia, seus direitos e o respeito que lhes é devido.
Cabe também a análise dos riscos e dos benefícios individuais
e coletivos do trabalho de pesquisa. Assim, pode-se esperar
melhores trabalhos e resultados
mais confiáveis, onde pesquisadores e sujeitos sejam parceiros
e não haja exploração ou desrespeito de alguns dos envolvidos.
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
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Palavra-chave
O respeito à autonomia
onceito fundamental para
o desenvolvimento de projetos de pesquisa, o respeito à
autonomia do indíviduo frequenta a rotina de pesquisadores e
estudiosos em seus mais diferenciados graus de interesse.
Como tema de análise do professor Fermin Roland Schramm
em A Autonomia Difícil, texto publicado pela revista Bioética,
teve vários pontos abordados
com considerações importantes
diante da complexidade que envolve. Foi este trabalho específíco
que resultou em convite de Cadernos de Ética em Pesquisa a
Schramm para responder algumas questões que relacionam
a autonomia e a Resolução 196.
Mestre em Semiótica e Doutor
em Ciências, Schramm é pesquisador adjunto do Departamento de Ciências Sociais da
Escola Nacional de Saúde Pública Oswaldo Cruz e, via e-mail,
respondeu as perguntas que
vêm a seguir e cujas respostas se transformam em outro
importante depoimento do professor sobre o assunto.
C
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Cadernos
de Ética em
Pesquisa
De acordo com a Resolução
196, a eticidade da pesquisa
implica, entre outros princípios, no respeito à autonomia. “A
pesquisa deve tratar os indivíduos em sua dignidade, respeitá-los e defendê-los em sua autonomia”, diz a 196. O senhor
poderia falar sobre o conceito
de autonomia?
A palavra autonomia, de origem grega, tem dois sentidos
principais em campo filosófico:
um sentido ontológico e um sentido moral. O primeiro, que não
nos interessa diretamente aqui,
refere-se a características ou esferas de realidade que supostamente independem de outras. O segundo refere-se à “capacidade
(de uma pessoa ou uma coletividade) de determinar por ela mesma a lei à qual ela se submeterá”.
Indica, portanto, a capacidade de
autodeterminação, condição indispensável para a vida moral autêntica. Seu antônimo é heteronomia. Por sua vez, a dupla autonomia/heteronomia opõe-se a
anomia (termo introduzido por
Durkheim), literalmente “sem
lei”, e que indica um estado de
caos e dissolução das normas
morais e sociais e não a simples
aceitação de normas vindas de
fora (como na heteronomia).
Autonomia é um conceito fundamental da filosofia moral ou
ética: porque se aplica à própria
ética enquanto disciplina filosófica (e não enquanto “ciência da
zão de sua legalidade, e é isso que
a torna legítima. Kant enunciará
o princípio de autonomia como
condição sine qua non da vida
moral: “age sempre como se a
máxima de tua vontade devera
tornar-se também o princípio de
uma lei universal”. Com isso
Kant quer dizer que é nosso dever tentar atingir o “estágio” da
autonomia moral. Mas Kant
enunciará também um segundo
princípio: “age de tal modo que
possas tratar a humanidade, tanto em tua pessoa como na pessoa
de qualquer outro, nunca somente como mero meio mas também
como fim”. Com isso Kant quer
sublinhar que devemos também
respeitar a autonomia dos outros.
Ambos os princípios são categóricos, isto é, absolutos. Será exatamente este caráter absoluto que
a ética contemporânea criticará,
substituindo-os com um conjunto de princípios prima facie.
Na sua opinião, em algum momento o paternalismo – com o
intuito de beneficiar a pessoa
– pode ser justificado, mesmo
contra a vontade do sujeito?
A princípio o paternalismo é
inaceitável numa visão ética moderna, segundo a qual a autonomia da pessoa constitui uma conquista e um direito a princípio
universalizável. Mas se aceitarmos
o modelo principialista, pode-se
legitimar o paternalismo quando
existem boas razões para supor
uma falta ou diminuição do exercício da autonomia em determinadas situações, por exemplo,
quando uma pessoa está visivelmente agindo contra seus melhores interesses (em caso de surto,
de desespero, etc.). A este respeito, como propõe S. Holm, podese dizer que existem pelo menos
quatro graus diferentes de paternalismo: a) o paternalismo duro
(hard), que implica numa restrição ou violação da autonomia individual e que quase ninguém
que queira “moderno” aceita; b)
o paternalismo forte (strong), que
implica, além da violação da autonomia, a arbitrariedade dessa
violação e que a fortiori não é aceito; c) o paternalismo brando
(soft), que só se baseia em meios
retóricos de convencimento e que
em alguns casos é aceitável (com
as crianças, por exemplo); d) o
paternalismo mole (weak), no
qual a violação da autonomia é
justificada (por exemplo, em caso
de surto, desespero, epidemia,
etc.). Dito isso, para uma sensibilidade moral contemporânea, laica
e pluralista, o paternalismo só é
aceitável como exceção, não como
regra e, sobretudo, se for constatada empiricamente uma diminuição da competência do exercício
da autonomia de sujeitos ou grupos (o que não é tarefa fácil e dependerá de muita inteligência e
sensibilidade).
▲
▲
moral”, como erroneamente costuma-se dizer) no sentido de que
a ética não deriva de uma origem
não-ética. Em outros termos, a
ética independe tanto de princípios de autoridade externos,
como os mandamentos divinos
(por isso se distingue da religião);
quanto dos fatos objetivos, isto
é, não se pode derivar o que deve
ser daquilo que é, caso contrário
cometeríamos uma falácia naturalista (esta proibição é conhecida como Lei de Hume). Independeria ainda dos ditames da
assim chamada “razão pura” (termo introduzido por Kant para caracterizar o tipo de razão que
contém os princípios para conhecer algo a priori, isto é, independentemente da experiência: por
exemplo, o conhecimento lógico-matemático); porque a “autonomia” é a própria condição da
ação moral. Esta concepção devese inicialmente a Rousseau (que
considerava a autonomia ou “liberdade” uma condição natural
ou pré-social do humano), mas é
Kant que a desenvolverá no sentido mais técnico. Para Kant a
“autonomia” é a propriedade da
vontade que se dá uma lei por si
mesma, independentemente de
qualquer propriedade dos objetos do querer, isto é, que lhe seja
externa (caso contrário dever-seia falar em heteronomia). Neste
sentido, uma lei moral é autônoma somente se ela tem em si
mesma seu fundamento e a ra-
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
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Cadernos
de Ética em
Pesquisa
A autonomia do sujeito da
pesquisa passou a ser discutida
somente a partir da evolução das
ciências biomédicas? A “teoria
dos quatro princípios”, quando
surgiu, como foi incorporada, inclusive pelo Brasil?
O respeito da autonomia do sujeito da pesquisa, que de fato é também “objeto” (caso contrário não
se colocaria nenhuma questão
moral), passou a ser discutido com
o Processo de Nuremberg quando, após constatar que médicos e
pesquisadores tinham transgredidos os próprios princípios hipocráticos da não-maleficência e da beneficência (ou “benevolência” se
quisermos utilizar uma terminologia mais kantiana), adotou-se o
princípio moral de que nenhuma
pesquisa envolvendo seres humanos poderia ser efetuada sem seu
consenso explícito. É por isso que
o princípio de respeito de autonomia do sujeito-objeto da pesquisa
tornou-se sinônimo do princípio
do consentimento livre e esclarecido (formulação melhor de que
seus concorrentes “informado” ou
“pós-informação”). Mais do que
isso, devido às críticas movidas ao
princípio de autonomia (considerado por alguns como demasiadamente conotado de “individualismo protestante norte-americano”),
o próprio H. T. Engelhardt Jr., em
sua 2a edição dos Fundamentos de
Bioética, decidiu substituir a formulação “princípio de autonomia”
com a de “principle of permission”,
que podemos corretamente traduzir por “princípio de consentimento livre e esclarecido”, princípio
mor da Resolução 196/96. Mas,
para evitar mal-entendidos, devo
salientar que Engelhardt não renuncia ao princípio de autonomia,
visto que “pedir permissão” implica em pressupor alguma forma de
autonomia ao outro, podendo até
ser a autonomia de decidir que não
quer ser autônomo (sei que dificilmente Tris concordaria com este
“sofisma”, mas a questão se põe).
A não aceitação de um único princípio nem de princípios absolutos
nas sociedades secularizadas, democráticas e pluralistas faz com que
surja o principialismo (principlism),
que é um modelo formado por um
pool de princípios prima facie que,
supostamente, daria conta tanto da
pluralidade de princípios morais vigentes em sociedades seculares, democráticas e pluralistas quanto das
situações concretas em que se dão
os dilemas morais. Tradicionalmente, o principialismo é identificado
com o assim chamado “modelo
Georgetown” dos quatro princípios da não-maleficência, beneficência, autonomia e justiça, sistematizado na obra de Beauchamp e
Childress, Principles of Biomedical
Ethics de 1979 (hoje já na quarta
edição: a última é de 1994). Mas
nada impede que se acrescentem
outros princípios (como a tolerância, a responsabilidade, a solidariedade ou outros), ou que se tire algum princípio do modelo anterior,
Para uma
sensibilidade
moral
contemporânea,
laica e pluralista, o
paternalismo só é
aceitável como
exceção, não
como regra
desde que isso corresponda a algo
que de fato está acontecendo no
ethos de uma cultura. Pessoalmente, defendo (ainda) esta posição.
No Brasil o principialismo é bastante aceito, prova disso é a própria Resolução 196/96.
Como se assegura autonomia
a grupos vulneráveis ou legalmente incapazes? O conceito de
vulnerabilidade pode ser ampliado até que ponto?
Se termos em conta o modelo
principialista e visto que “vulnerabilidade” e seu corolário “incapacidade legal” pressupõem logicamente uma diminuta autonomia
do sujeito, entrarão necessariamente em jogo os outros princípios,
como o da não-maleficência e da
beneficência, os quais terão uma
prioridade lexical sobre o de autonomia e da justiça, por exemplo, e
isso permitirá ponderar a melhor
relação entre danos e benefícios de
uma determinada ação. A este respeito vale a pena lembrar que no
modelo principialista os dois princípios hipocráticos não são para
serem descartados mas complementados com os demais porque
julgados insuficientes sobretudo
desde que emergiu o princípio do
respeito à autonomia. Se a autonomia é reduzida, valem então os
tradicionais princípios hipocráticos,
mas desprovidos de seu caráter absoluto. De fato a situação dos grupos vulneráveis é mutatis mutandis
a mesma das crianças, o que, a princípio, legitima um certo paternalismo (weak e soft). Agora, a extensão do conceito de vulnerabilidade (como de qualquer conceito aliás), depende do imaginário de cada sociedade e de sua história, mesmo se o modelo de referência for o dos Direitos Humanos que, como se sabe, pretende
valer universalmente. A questão é
complicada porque levanta toda a
questão da legitimidade moral do
relativismo cultural, mas de qualquer forma acho que prima facie
não podemos dizer a priori até
onde estender o conceito de
vulnerabilidade, pois esta extensão
será determinada por complexos
processos histórico-culturais.
Nas pesquisas com seres humanos na área das ciências humanas (estudos comportamentais, antropológicos, de psicologia e outros) a autonomia do
sujeito da pesquisa tem sido respeitada? Como esta discussão é
encaminha na Fiocruz?
Se consideramos que o princípio
de respeito se refere a pessoas, que
têm uma dignidade e uma privacidade, os sujeitos objeto de pesquisas devem evidentemente serem
protegidos. Isso implica, para o
pesquisador, em evitar que sejam
identificados (o que não é sempre
fácil) para evitar moléstias e discriminações. Por isso valem para as
pesquisas das ciências humanas e
sociais os mesmos princípios morais válidos para as pesquisas
biomédicas. Isso, aliás, está implícito na exigência, feita a qualquer
pesquisador, de obter o consentimento esclarecido dos pesquisados e de preservar sua privacidade. Agora, existem graus
diferentes de invasão de privacidade da pessoa e isso deve ser tido
em conta. A Fiocruz (se é que
posso falar em nome de uma inteira população de pesquisadores)
está mais que sensível a esse debate e isso é explícito nas análises
e pareceres de seus CEPs.
O senhor escreveu texto intitulado A autonomia difícil. Quais
são os limites da autonomia?
Este conceito divide os especialistas em Bioética? Existem os
“mais” e os “menos” autonomistas?
Utilizei a expressão “autonomia
difícil” porque, contrariamente ao
modelo kantiano, nós, comuns
mortais, somos feitos também de
desejos, agimos devido a circunstâncias que estão fora de nosso
controle, devido à nossa história
familiar, psíquica, etc. É por isso
que falei numa “dialética” entre
autonomia e heteronomia, coerentemente com o modelo principialista que, por definição, não admite nenhum princípio absoluto,
nem o princípio de autonomia.
Agora, existe uma importância relativa deste princípio diferente em
sociedades diferentes, conforme o
valor que o indivíduo assume em
tais sociedades. Por exemplo, em
sociedades marcadas preponderantemente pela ética protestante, esta
importância relativa será muito
maior do que em sociedades mais
marcadas por uma cultura comunitária. Mas a este ponto surge o
problema de saber (e isso é cada
vez mais relevante em sociedades
complexas como as contemporâneas) se podemos afirmar que existe uma ética dominante co-extensiva à sociedade como um todo,
ou se, nestas sociedades “pós-modernas” não existiria uma pluralidade de “comunidades morais”
legítimas que devem ser respeitada, como pretende Engelhardt.
Afinal, a própria democracia pode
ser autoritária se não respeita suas
minorias. É por isso, acredito, que
o princípio de autonomia é um dos
mais polêmicos, mas acredito também que este medo da “autonomia” é de fato o medo do próprio
sujeito em assumir-se. Mas esta é
uma outra questão que um psicanalista saberia certamente desenvolver melhor!
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
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Opinião
O CEP, o pesquisador e
Por Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli
Elma Lourdes
Campos Pavone
Zoboli é enfermeira,
pesquisadora do
Núcleo de Estudos
e Pesquisa em
Bioética do Centro
Universitário São
Camilo e membro
suplente da CONEP.
Email:
[email protected]
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Cadernos
de Ética em
Pesquisa
maioria dos países que conduz pesquisa com seres humanos exige, por costume ou norma jurídica, a revisão do protocolo por um comitê. No Brasil, a Resolução CNS-MS 196/96 regulamenta esta questão, afirmando
a necessidade de toda instituição
que desenvolva este tipo de pesquisa constituir um Comitê de
Ética em Pesquisa (CEP).
O foco primário da atenção dos
CEPs está no zelo pelos direitos
e bem-estar do sujeito de pesquisa. A maioria dos comitês atestaria que boa parte do tempo de
suas reuniões é dedicada à análise da informação a ser repassada
ao sujeito. Revisar aspectos éticos de um protocolo de pesquisa
constitui tarefa delicada e de
imensa responsabilidade, pois o
CEP deve avaliar minuciosamente os fatos e suas conseqüências,
sendo-lhe exigido encontrar o
“fino” equilíbrio entre asserções
éticas plenamente justificáveis e
conflitantes. Isto demanda flexibilidade para contemplar os diferentes contextos aliada a um rigoroso processo de reflexão, sólido e racional (reasonable), numa
ação justa e competente (1).
Neste processo, parece praticamente inevitável que o relacionamento entre o CEP e o pesquisador não tenha algo de enfrentamento. Isto porque, apesar dos
comitês existirem basicamente
para assegurar a proteção dos sujeitos, o contato mais freqüente
A
A tolerância é
uma conquista no
caminho em
direção à
solidariedade,
este laço
recíproco que une
pessoas como
co-responsáveis
pelo bem umas
das outras
é com o pesquisador que, por
vezes, vê o comitê como um
obstáculo a mais a ser ultrapassado. A apreciação e liberação
pelo CEP é uma das últimas etapas antes do início efetivo de
uma investigação e, geralmente,
já foram gastos meses até se chegar a este ponto. Se o CEP qualificar a investigação como inadequada às diretrizes éticas
regulamentadoras da pesquisa
envolvendo seres humanos, reprovando-a ou solicitando ao
pesquisador a introdução de algumas mudanças, este ver-se-á
na posição de ter desperdiçado
quantidade considerável de seu
tempo e recursos, além de sentir-se incomodado e, até mesmo,
desapontado, pois não faz parte
da natureza da maioria das pessoas infringir deliberadamente as
normas éticas.
o cultivo da tolerância
Entretanto, este relacionamento que tem algo de enfrentamento em sua natureza, não
tem que se cristalizar desta forma. A ênfase no papel educativo
dos CEPs, lançando mão de atividades como consultas ao comitê para orientação ou esclarecimento de dúvidas; divulgação das
normas vigentes; fóruns de debate entre os pesquisadores e membros do comitê; assessoria ao investigador no sentido de orientar um protocolo completo o suficiente para possibilitar e agilizar
a análise de sua eticidade; espaços de estudo e reflexão da ética
em pesquisa, poderia favorecer o
contato mais precoce no processo de desenvolvimento de um
projeto de pesquisa, resultando
num trabalho frutífero que ajudaria a superar as dificuldades
correntes.
A palavra de ordem neste processo de aproximação CEP-pesquisador deve ser, parafraseando
Campbell (2), a tolerância de
tudo, exceto da intolerância. A
tarefa cotidiana do cultivo da tolerância inclui uma atitude proativa de procura do ponto ideal de
encontro com o outro nos momentos de discordâncias e enfrentamentos. A tolerância é uma
conquista no caminho em direção à solidariedade, este laço recíproco que une pessoas como
co-responsáveis pelo bem umas
das outras. E não se pode negar
que, respeitadas as especificidades
Respeitadas as
especificidades e
limites das
funções de cada
um, CEP e
pesquisador
compartilham a
responsabilidade
ética pelo bem
do sujeito de
pesquisa
e limites das funções de cada um,
CEP e pesquisador compartilham
a responsabilidade ética pelo bem
do sujeito de pesquisa.
Alcançado este relacionamento de menos enfrentamento e de
mais confiança e aliança, é provável que se consiga caminhar
com passos firmes e largos na
transformação do dever do bem
no prazer do bem, ou seja, do
dever de respeitar o sujeito de
pesquisa no prazer de respeitá-lo
e acolhê-lo como pessoa titular
de dignidade.
1. FOSTER, C. Research ethics
committes. In: Chadwick, R., ed.
Encyclopedia of applied ethics. San
Diego, Academic Press, 1998.
2. CAMPBELL, A.V. Bioética Global: sonho ou pesadelo?. O mundo da
saúde, 22 (6): 366-369,1998.
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
21
Opinião
O Brasil quer ser parceiro
Por Corina Bontempo Duca de Freitas
Corina Bontempo
Duca de Freitas é
secretária-executiva
da Comissão
Nacional de Ética
em Pesquisa
E-mail:
[email protected]
22
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
Brasil participou da IV Conferência dos Comitês de
Bioética do Conselho da Europa
(11/98), através do representante da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde, com monografia
sobre A participação dos países
em desenvolvimento nas pesquisas: somos parceiros ou campo de
pesquisa?
Cada vez mais as pesquisas científicas são associadas e dependentes de empresas privadas
multinacionais, com interesse
imediato na utilização industrial
e comercial do resultado. Por
exemplo, o Projeto Genoma
Humano (até 2005 terá completado o deciframento de todos os
genes que compõem os cromossomos humanos, contribuindo
para encontrarmos formas de prevenção e cura de vários males),
está sendo realizado através de
uma rede de cooperação internacional, com cerca de 25% de
verbas governamentais e 75% de
financiamento privado de grandes indústrias farmacêuticas. Esta
indústria movimenta enorme
quantia no desenvolvimento de
novas drogas, pesquisadas inicialmente nos grandes laboratórios
do Primeiro Mundo. Quando
promissoras, passam a ser utilizadas no ser humano, em vários
países simultaneamente, por facilitar o alcance de grande casuística em pouco tempo e a aceitação e registro para a comercia-
O
lização. Por isso tem sido envolvidos também os países emergentes, parecendo mesmo haver
um deslocamento destas fases do
Primeiro para o Terceiro Mundo, Brasil inclusive.
A grande questão relacionase com o poder de pressão e persuasão da indústria farmacêutica
sobre a comunidade científica e
a necessidade de reflexão sobre
os dilemas éticos advindos, tais
como: que rumos estão sendo
dados à ciência? Que interesses e
de quem estarão prevalecendo?
Quem serão os beneficiados com
os conhecimentos alcançados?
Como poderá ser favorecido um
acesso igualitário aos povos? Na
área da saúde, deverão prevalecer as leis de mercado? Os povos
menos ricos estarão sendo cobaias? (Existem exemplos, como
uma pesquisa sobre a evolução
natural da Aids em gestantes deixadas sem tratamento, na África).
Como a sociedade poderá acompanhar e controlar essas forças?
Como atender às necessidades e
prioridades dos países menos desenvolvidos, por exemplo, como
investir em pesquisa de medicamentos órfãos, tais como os do
tratamento da malária, doença
que mata mais que a Aids no Brasil, mas que não tem mercado
capaz de interessar a indústria?
Bem, o diagnóstico da situação
foi bem abordado, seja quanto as
tendências observadas do Primeiro Mundo, seja quanto as rela-
Assim como o
Primeiro Mundo
tem muito a
oferecer, nós
temos muito a
contribuir,
especialmente
com uma
comunidade
científica que se
impõe e recursos
de biodiversidade
inigualáveis
ções deste com os países menos
desenvolvidos. E por que estivemos lá? A que fomos? Certamente por que temos clareza desse
diagnóstico e, apesar da sua complexidade, tivemos já ações concretas para relatar. Desde outubro de 1996 temos as Diretrizes
e Normas Reguladoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos – a Resolução 196/96 do
Conselho Nacional de Saúde. Foram formados 214 Comitês de
Ética em Pesquisa nas instituições,
que avaliam cada projeto, aprovando-os ou não do ponto de vista da
ética e, em casos especiais, remetendo-os para a Comissão Nacional. Estas instâncias fazem acontecer as normas que visam a defesa
dos direitos dos indivíduos ou comunidades sujeitos de pesquisa.
Construídas com ampla participação da comunidade científica, as normas brasileiras contemplam pontos que podem contribuir para que sejamos parceiros
e não meros sujeitos ou mesmo
objetos das pesquisas. Para começar, a norma define que nenhuma pesquisa pode ser feita no
Brasil por pesquisador ou entidade estrangeira sem a co-participação de pesquisador e instituição brasileiros. Além de seguir as
normas éticas gerais para pesquisas envolvendo seres humanos, o
protocolo deve conter um acordo sobre os direitos e obrigações
das partes, quanto ao retorno dos
benefícios aos sujeitos da pesquisa
e quanto aos direitos de propriedade intelectual. O projeto deve
ter sido aprovado por Comitê de
Ética no País de origem para realização também ali ou, quando
isto não estiver previsto, ser apresentada justificativa, evitando que
sejam realizadas aqui pesquisas
que não seriam aprovadas para
realização nos países mais desenvolvidos. O número de forma e
recrutamento de sujeitos de pesquisa devem se explicitados, assim
como a distribuição nos diversos
centros participantes (para que
não sejam recrutadas fora 10 casos e aqui 100, por ser a nossa
população menos informada e
mais dócil). Reforça ainda a importância de que o pesquisador
brasileiro prepare o termo de consentimento livre e esclarecido,
contemplando todos os possíveis benefícios e riscos, em linguagem adequada ao entendimento
do sujeito da pesquisa, para que a
sua decisão de adesão ou não seja
o mais consciente possível. Estivemos lá para dizer que o Brasil
quer e pode ser considerado parceiro e não aceita ser campo de
pesquisa. Temos conseguido
avanços na implantação efetiva
dessas normas, com o respeito da
própria indústria farmacêutica,
que sabe hoje que a aprovação de
uma pesquisa aqui requer que o
projeto atenda a princípios éticos
não menos rigorosos que os exigidos nos países desenvolvidos.
Também sabemos que assim
como Primeiro Mundo tem muito a oferecer, nós temos muito a
contribuir, especialmente com
uma comunidade científica que se
impõe e recursos de biodiversidade inigualáveis, o que pode
nos dar certa estatura nos acordos.
Cumpre estabelecer com urgência uma política de ciência e
tecnologia na linha da parceria.
Embora não se possa ser ingênuo
quanto ao poder dos valores
mercadológicos e econômicos no
mundo da pesquisa, o CNS vem
cumprindo o papel que lhe cabe
na coordenação desse sistema de
efetivo controle social da ética na
pesquisa, o que seguramente inclui a defesa dos direitos humanos individuais, assim como das
comunidades e mesmo da nação
brasileira.
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
23
Livros
As publicações sobre Bioética
I
mportantes títulos, autores,
pesquisas e estudos vêm se
transformando em valiosas fontes de informação no campo da
Bioética no Brasil, com bibliografia que Cadernos passou a sistematizar desde sua edição de número dois. Confira nesta página
alguns títulos indispensáveis para
atualização e pesquisa.
24
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
Bioética
Um referência
sobre o tema
desde 1995,
quando de sua
primeira edição, o livro,
agora em segunda edição,
foi organizado pelos professores
Marco Segre e Claudio Cohen,
entre os profissionais mais respeitados no país em suas áreas de
atuação. Traz, entre outras novidades, dois novos capítulos. O
que vem assinado por Segre, Considerações Críticas sobre os Princípios da Bioética, aprofunda, sucintamente, os conceitos de autonomia, beneficência e não-maleficência e justiça. Em Confidencialidade : Questões Éticas Relativas ao Segredo Profissional
Cohen toma como paradigma o
relacionamento entre o profissional de saúde e o paciente e apresenta o fundamento da confidencialidade a partir da relação que
se estabelece entre pessoas. Há
ainda textos de diversos outros especialistas neste lançamento de
1999, da Edusp - Editora da Universidade de São Paulo (e-mail:
edusp @edu.usp.br).
A Ética na Saúde
Organizado por Valdemar Augusto Angerami-Camon, coordenador do curso de Psicologia
Hospitalar do Instituto Sapientiae (SP) , que assina também o
texto A Ética Diante dos Casos de
Suicídio, o livro traz assuntos
como aborto e
eutanásia, entre vários outros. Ao longo
de suas quase
duzentas páginas, há capítulos escritos pelos seguintes
autores: Ana Maria Lopez Calvo
de Feijoo, Heloísa Benevides de
Carvalho Chiattone, Léo Pessini,
Márcia Mirra Barone Bartilotti,
Nelson Cruz dos Santos, Ricardo
Werner Sebastiani, Viviane Rodrigues Soldati e Wilson Luiz
Sanvito. O livro é uma publicação da Editora Pioneira (e-mail:
[email protected])
Bioética na Enfermagem
Escrito pela enfermeira e professora da Universidade do Vale do
Rio dos Sinos, Lucilda Selli, o
livro trata da questão específica
sintetizada em seu título partindo da atividade cotidiana, como
ressalta a autora na introdução da
obra. Apoiada na tríade experiência, reflexão e
ação, Lucilda
discute os parâmetros tecnicistas da formação na enfermagem a
partir da importante consideração de que a bioética é um
referencial fundamental na rotina dos profissionais de saúde, enfermeiros em especial. O livro,
lançado em 1998, foi publicado
pela editora Unisinos (e-mail:
[email protected]. tche.br)
Revista Bioética
A revista publicada pelo Conselho Federal de Medicina (em seu
volume 6, número 2) tem edição dedicada ao simpósio Comitês de Ética Institucionais. José
Roberto Goldin, Carlos Fernando Francisconi, Joaquim
Clotet e Délio Kipper, os editores convidados, tiveram o cuidado de incorporar ao simpósio a experiência de países como Estados Unidos,
França e Argentina. Na
seção Artigos,
destaque para Opinião do Estudante de Medicina Sobre Algumas Questões Bioéticas.
Anexos
Registros de CEP
Instituições que solicitaram registro de CEP na CONEP até 18/06/99, por Estados da Federação
Instituições
UF
Aprovação
Universidade Federal de Alagoas – UFAL
AL
20/02/97
Instituto de Medicina Tropical do Amazonas
Instituto de Dermatol. Trop. e Vener. “Alfredo da Matta”
Maternidade Climério de Oliveira/UFBA
Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz
AM
AM
BA
BA
10/02/98
17/09/97
03/06/97
30/04/97
Hospital Português
CEPARH - Centro de Pesquisa e Assistência em Reprodução Humana
Hospital São Rafael/Monte Tabor
Santa Casa de Misericórdia da Bahia/Hosp. Santa Izabel
BA
BA
BA
BA
18/03/97
27/06/97
27/04/98
06/04/98
Universidade Estadual de Santa Cruz – UESC
Hospital Professor Jorge Valente
Obras Sociais Irmâ Dulce
Faculdade de Medicina da UFBA
BA
BA
BA
BA
14/06/99
30/03/99
30/03/99
27/04/98
Hospital Universitário Walter Cantídio/UFC
Universidade Estadual do Ceará – UECE
Hospital Infantil Albert Sabin
Hospital de Messejana
Hospital Geral de Fortaleza
CE
CE
CE
CE
CE
20/02/97
Pendência
18/09/98
29/09/98
01/12/98
Secretaria de Saúde/FHDF/CEDRHUS
Associação das Pioneiras Sociais
Universidade de Brasília – Faculdade de Ciências da Saúde
Hospital Santa Lúcia
DF
DF
DF
DF
18/06/97
20/03/98
18/06/97
27/04/98
Instituto de Olhos Canrobert de Oliveira S/C Ltda
Universidade Federal do Espírito Santo – Centro Biomédico
Hospital Materno Infantil
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
DF
ES
GO
GO
18/08/98
03/06/97
25/08/97
03/06/97
Santa Casa de Misericórdia de Goiânia
Hospital São Salvador
Associação de combate ao Câncer em Goiás – Inst. Ensino e Pesquisa
Hospital do Rim/Goiânia
GO
GO
GO
GO
03/06/97
13/02/98
03/12/98
09/06/99
Associação de Combate ao Câncer em Goiás/Inst. de Ensino e Pesquisa
Fundaçâo Antonio Jorge Dino
Fundação Hemominas
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
GO
MA
MG
MG
Pendência
21/10/98
03/06/97
30/04/97
IPSEMG- Hospital Governador Israel Pinheiro
Universidade de Alfenas
PRONTOCOR S/A
Faculdade de Fisioterapia de Patrocínio
MG
MG
MG
MG
20/10/97
17/06/97
18/03/97
Pendência
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
25
Anexos
26
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
Hospital SOCOR
MG
30/04/97
Centro de Estudos e Pesquisas Clóvis Salgado – CEPECS
Universidade Federal de Minas Gerais
Hospital Madre Teresa
Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
MG
MG
MG
MG
25/08/97
30/04/97
30/04/97
30/04/97
Faculdade de Medicina do Triângulo Mineiro
Hospital Felício Rocho
Escola de Farmácia e Odontologia de Alfenas
Fundação Cardiovascular São Francisco de Assis
MG
MG
MG
MG
03/06/97
25/08/97
03/06/97
Pendência
Universidade Federal de Uberlândia
AISI - Faculdade de Medicina de Itajubá
Fundação Educacional de Lavras – UEMG
Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
MG
MG
MG
MG
25/08/97
Pendência
17/03/98
Pendência
Hospital
Hospital
Hospital
Hospital
MG
MG
MG
MG
14/05/98
29/05/98
18/12/98
Pendência
Fac. Ciências Médicas Dr. José Antônio Garcia Coutinho – Pouso Alegre
Universidade Federal de Ouro Preto
Hospital Universitário São José
Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
MG
MG
MG
MS
01/12/98
08/02/99
18/06/99
18/03/97
Hospital Universitário Júlio Muller – UFMT
Núcleo de Medicina Tropical – UFPA
Instituto Evandro Chagas
Hospital Universitário Lauro Wanderley/UFPB
MT
PA
PA
PB
25/08/97
27/06/97
20/10/97
03/06/97
Universidade Federal da Paraíba – CCS
Universidade de Pernambuco/UPE
Hospital Universitário Oswaldo Cruz/UPE
Instituto Materno Infantil de Pernambuco
Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros – CISAM
PB
PE
PE
PE
PE
18/06/97
27/04/98
27/04/98
03/06/97
Pendência
Faculdade de Enfermagem Nossa Senhora das Graças – FENSG/UPE
Universidade Federal de Pernambuco
Procárdio Diagnósticos e Urgências Cardiológicas
Universidade Federal do Piaui
PE
PE
PE
PI
Pendência
25/08/97
03/09/98
27/10/97
Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná – UEL
Universidade Federal do Paraná
Universidade Federal de Londrina
Fundação Universidade Estadual e Maringá
PR
PR
PR
PR
30/04/97
30/04/97
30/04/97
10/02/98
Irmandade da Santa Casa de Londrina
Universidade Estadual de Londrina
CERHFAC – Centro de Reprodução Humana e Fertilização Assistida de Curitiba
Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba – FEMPAR-HUEC-CEE-IPEM
PR
PR
PR
PR
03/06/97
11/11/97
31/10/97
12/12/97
Eduardo de Menezes/FHMG
Universitário Alzira Velano
Mater Dei
Universitário São José
Fundação Pro-Hansen
PR
10/07/98
Hospital das Clínicas da UFPR
Hospital Evangélico de Londrina
Hospital Municipal Dr. Atílio Talamini/S. José dos Pinhais
Clínica Cardiológica C. Constantini
PR
PR
PR
PR
09/09/97
06/03/98
01/12/98
05/01/99
Hospital Nossa Senhora das Graças e Unidade de Neurologia Clínica
Hospital São Lucas de Cascavel Ltda.
Faculdades Integradas Espírita
Liga Paranaense de Combate ao Câncer
PR
PR
PR
PR
01/02/99
24/05/99
24/05/99
30/03/99
Sociedade Paranaense de Cultura/Hospital Universitário Cajuru
Hospital Municipal Souza Aguiar
Instituto Brasileiro de Implantodontia
Núcleo de Estudos de Saúde Coletiva – UFRJ
PR
RJ
RJ
RJ
Pendência
23/06/98
03/06/97
03/06/97
Faculdade de Medicina/Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia – IEDE
Pró Cardiáco – Pronto Socorro Cardiológico
RJ
RJ
RJ
RJ
17/06/97
30/04/97
18/03/97
17/06/97
Instituto Nacional de Cancer
Instituto de Psiquiatria da UFRJ
Instituto de Biologia do Exército – IBEx
Hospital Universitário Pedro Ernesto
RJ
RJ
RJ
RJ
28/01/97
18/03/97
22/05/98
30/04/97
Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro
Faculdade de Medicina de Campos/Fundação Benedito Pereira Nunes
Faculdade de Medicina/H.U. Antonio Pedro/UFF
Escola Nacional de Saúde Pública/FIOCRUZ
RJ
RJ
RJ
RJ
31/10/97
25/08/97
05/01/99
05/06/98
Hospital Universitáiro Gaffrée e Guinle – UNIRIO
Faculdades Integradas Plínio Leite
Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ
Sociedade Civil Bem – Estar Familiar no Brasil-BEMFAM
Universidade Estácio de Sá
RJ
RJ
RJ
RJ
RJ
Pendência
Pendência
18/06/97
25/08/97
16/06/99
Hospital Naval Marcílio Dias
Instituto Fernandes Figueira – FIOCRUZ
Hospital dos Servidores do Estado
Cardiolog – Assessoria cardiológica – Assistência e Pesquisa
RJ
RJ
RJ
RJ
27/08/97
25/08/97
23/06/98
18/09/98
Hospital Raphael de Paula Souza
Instituto Philippe Pinel
Prontobaby – Hospital da Criança
Barra Clínica Pronto Socorro Clínico e Cardiológico Ltda
RJ
RJ
RJ
RJ
03/09/98
18/09/98
05/01/99
05/01/99
Universidade Severino Sombra
Centro de Referência Hélio Fraga/FNS/MS
Hospital PAPI – Pronto Socorro e Clin. Inf. De Natal
Santa Casa de Misericórdia de Pelotas
RJ
RJ
RN
RS
24/05/99
24/05/99
05/05/98
30/04/97
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
27
Anexos
28
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
RS
28/01/97
Hospital de Pronto Socorro Municipal e Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Fundação Universitária de Cardiologia
Hospital Nossa Senhora da Conceição S. A.
RS
RS
RS
RS
30/04/97
30/04/97
30/04/97
31/10/97
Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Faculdade de Odontologia/UFRGS
Universidade Federal de Santa Maria
Faculdade de Medicina – Universidade Federal de Pelotas
RS
RS
RS
RS
18/03/97
Pendência
30/04/97
27/06/97
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Federação de Faculdades Metodistas do Sul
Hospital Escola Materno Infantil Presidente Vargas
Hospital Psiquiátrico São Pedro
RS
RS
RS
RS
25/08/97
Pendência
25/08/97
03/09/88
Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde – LACEN/RS
Faculdade de Nutrição e Fonoaudiologia – IMEC
Centro de Medicina Reprodutiva dr. Carlos Isaia Filho
Faculdade de Odontologia/UFRGS
RS
RS
RS
RS
03/12/98
01/12/98
05/01/99
03/02/99
Associação Encarnación Blaya/Clínica Pinel
Instituto de Cardiologia da Secretaria de Saúde de Santa Catarina
Universidade do Vale do Itají – UNIVALI
Universidade Federal de Santa Catarina
RS
SC
SC
SC
13/04/99
20/02/97
03/06/97
10/02/98
Centro de Pesquisas Oncológicas – CEPON
Hospital Municipal São José
Faculdade de Medicina de Catanduva da Fund. Padre Albino
Instituto de Urologia e Nefrologia – S. J. do Rio Preto
SC
SC
SP
SP
16/10/98
13/01/99
30/04/97
25/08/97
Instituto de Moléstias Cardiovasculares
Irmandade da Santa Casa de Misericórida de Araras
Universidade Federal de São Paulo – Hospital São Paulo
Instituto de Medicina Tropical de São Paulo/FMUSP
Universidade São Francisco
SP
SP
SP
SP
SP
30/04/97
03/06/97
30/04/97
30/04/97
30/04/97
Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
Irmandade da Santa Casa de Misericódia de Marília
Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP
Hospital A. C. Camargo (HACC)
SP
SP
SP
SP
30/04/97
05/03/98
30/04/97
03/02/97
União das Faculdades da Fundação Hermínio Ometto – UNIARARAS
Faculdade de Ciências Médicas – UNICAMP
Instituto de Biociências – Campus de Botucatu – UNESP
Cent. de Ref.da Saúde da Mulher e de Nutr., Aliment. e Desenv. Infantil-CRSMNADI
SP
SP
SP
SP
30/04/97
30/04/97
30/04/97
30/04/97
Hospital do Coração – Associação do Sanatório Sírio
UNICOR
Instituto de Infectologia Emílio Ribas
Hospital Sírio Libanês
SP
SP
SP
SP
30/04/97
26/06/98
06/01/98
08/12/97
Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher – ISBEM
SP
19/02/98
Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
Universidade do Sagrado Coração
Hospital 9 de Julho
Santa Casa de Misericórdia de Mogi das Cruzes
SP
SP
SP
SP
10/02/98
16/10/98
10/02/98
Pendência
Centro Infantil de Investigações Hematalógicas Dr. Domingos A. Boldrini
Hospital das Clínicas – Faculdade de Medicina de Marília
Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Faculdade de Odontologia de Piracicaba – UNICAMP
SP
SP
SP
SP
14/10/97
06/03/98
Pendência
06/10/98
Congregação das Filhas de Nossa Senhora Stella Maris
Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto/USP
Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
SECONCI – Serviço Social da Ind. da Const. Civil e do Mobiliário do Estado de SP
SP
SP
SP
SP
10/02/98
09/06/99
06/10/97
31/10/97
Fundação Tropical de Pesquisas e Tecnologia “André Tosello”
H.S.J. Beneficência Portuguesa – São Paulo
Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital São Paulo/UNIFESP
SP
SP
SP
SP
25/08/97
07/10/97
09/09/97
30/04/97
Instituto de Biociências, Letras e Ciências Exatas-IBILCE/UNESP/S.J. Rio Preto
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Sociedade Beneficiente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Hospital de Pesquisa e Reabilitação de Lesões Lábio-Palatais/USP
SP
SP
SP
SP
10/02/98
30/01/97
03/06/97
20/02/97
Universidade Federal de São Carlos
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP
Fundação do ABC – FUABC
SP
SP
SP
SP
18/03/97
18/03/97
18/03/97
18/03/97
Santa Casa de Misericórdia de Araçatuba
Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Faculdades Integradas São Camilo
Pontificia Universidade Católica de Campinas/Faculdade de Ciências Médicas
Instituto Adolfo Lutz
SP
SP
SP
SP
SP
18/03/97
Pendência
30/04/97
03/06/97
17/06/97
Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
Hospital Heliópolis – HOSPHEL – C.P.G.
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
Centro de Oftalmologia Especializada
SP
SP
SP
SP
25/08/97
14/05/98
18/06/97
Pendência
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
Pós-Graduação em Medicina do Hospital Jaraguá, SP
Instituto de Urologia e Nefrologia de Rio Claro
Centro de Ciências Médicas e Biológicas de Sorocaba – PUC/SP
SP
SP
SP
SP
30/04/97
Pendência
09/09/97
18/03/97
MEDCIN – Instituto da Pele S/C LTDA
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Ribeirão Preto
Pro-Matre Paulista S.A.
Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
SP
SP
SP
SP
20/10/97
27/04/98
01/09/97
26/06/98
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
29
Anexos
30
Cadernos
de Ética em
Pesquisa
Hospital Santa Paula S/A
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Limeira
Faculdade de Odontologia/UNESP – Araraquara
Casa de Saúde Santa Marcelina
Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
Hospital Municipal de Campo Limpo
UGA- IV – Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP
Instituto do Coração Rio Preto S/C Ltda
Hospital do Rim e Hipertensão
Universidade de Ribeirão Preto
Hospital Munic. e Mat. Esc. Dr. Mário de M. A Silva (V N Cachoeirinha)
Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais
Clínica e Hospital de Otorrinolaringologia do Instituto Penido Burnier Ltda
Instituto Integral de Medicina e Psicologia S. C. Ltda
Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
UGA-II – Hospital Ipiranga/SES-SP
Uroclin
Hospital Guilherme Álvaro/SES - SP
Hospital Amaral Carvalho
Centro de Investigação Imunológica Dr. A. C. Corsini
Universidade São Marcos
Núcleo de Hematologia e Hemoterapia de Santos
Instituto de Saúde/SES-SP
Faculdade de Odontologia da USP
Hospital Regional de Franca SA
Faculdade de Odontologia de Bauru – USP
Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Pardo
Instituto Butantâ
Clínica Stöckli S/C Ltda
Unidade Psiquiátrica de Santos S/C Ltda
Sociedade Beneficente Centro Médico de Campinas
Universidade Metropolitana de Santos
Universidade Presbiteriana Mackenzie
Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto/USP
Instituto de Saúde – SES
Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Araraquara/Unesp
Hospital e Maternidade Santa Joana
Hospital Brigadeiro – UGA V
Hospital Policlin S/A - Cardioclin Serviços de Cardiologia S/C Ltda
Universidade Paulista “Júlio de Mesquita Filho” – Unesp
Instituto “Lauro de Souza Lima”
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23/07/98
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31/08/98
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03/09/98
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04/08/98
29/09/98
13/10/98
16/10/98
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04/09/98
03/12/98
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Pendência
05/01/99
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22/01/99
Pendência
30/03/99
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Pendência
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24/05/99
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24/05/99
24/05/99
24/05/99
Pendência
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Pendência
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Visite o site da CONEP:
http://www.datasus.gov.br/conselho
Entar em Comissões e, em seguida,
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Expediente
Integrantes da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa
Conforme Resolução 246 do CNS,
de 03/07/97
Titulares
Ednilza Pereira de Farias Dias, Erinalva
Medeiros Ferreira, Gabriel Wolf Ozelka,
Gilson Cantarino O’Dwyer, Joaquim Clotet,
Jorge Antônio Zepeda Bermudez, Leonard
Martin, Maria da Conceição Nascimento
Pinheiro, Maria Liz Cunha de Oliveira,
Mário Scheffer, Susie Dutra, Volnei Garrafa
e William Saad Hossne
Suplentes
Artur Custódio Moreira de Souza, Carlos
Fernando de Magalhães Francisconi,
Carlyle Guerra de Macedo, Daniel Romero
Muñoz, Elma Zoboli, Elvira Maria Perides
Lawand, Francisco das Chagas Lima e Silva,
Josefina Aparecida Lara, Leocir Pessini,
Marco Segre, Mariza Palácios de Almeida
Rego e Paulo Antônio Carvalho Forte s
CONEP
Coordenador: William Saad Hossne
Secretária executiva: Corina
Bontempo de Freitas
Assessora: Geisha B. Gonçalves
CNS
Coordenador: Nelson Rodrigues dos
Santos
CONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/
Conselho Nacional de Saúde - Ministério da
Saúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas
128 a 147 - CEP 70058-900 - Brasília - DF
Fones (061) 315-2951e 226-6453
Fax: (061) 315-2414.
e-mail: [email protected]
Cadernos de Ética em Pesquisa - Nº 3
– Julho de 1999 – Publicação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conselho Nacional de Saúde – CNS/MS
Participação:
● Abrasco – Associação Brasileira de Pós
Graduação em Saúde Coletiva
● Coordenação Nacional de DST/Aids do
Ministério da Saúde
● Unesco – Organização das Nações
Unidas para a Educação, Ciência e Cultura
Coordenação: Mário Scheffer
Edição: Sérgio de Araújo
Redação: Fernando Silva, Evandro Lage e
Mariângela Farah
Assessoria Técnica: Corina
Bontempo de Freitas
Ilustração: João Vicente Mendonça
Diagramação e Fotolitos: CGL
Impressão: Marprint
Tiragem: 7.000 exemplares