APROVADO EM 07-03-2017 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
07-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Eufilina 250 mg Comprimidos de libertação prolongada
Teofilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Eufilina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eufilina
3. Como tomar Eufilina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eufilina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Eufilina e para que é utilizado
A Eufilina pertence a um grupo de substâncias denominadas xantinas que têm um efeito
broncodilatador e também uma atividade anti-inflamatória e profilática da dispneia
(falta de ar) nas doenças crónicas obstrutivas das vias respiratórias (por ex. asma
brônquica, bronquite crónica, enfisema pulmonar).
A Eufilina está também indicada no tratamento de perturbações da regulação
respiratória a nível central, cor pulmonale, resultante de doença pulmonar crónica
obstrutiva avançada e dispeneia de origem cardíaca.
A teofilina não deve ser utilizada como medicamento de primeira escolha no tratamento
da asma em crianças.
2. O que precisa de saber antes de tomar Eufilina
Não tome Eufilina:
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- se tem alergia (hipersensibilidade) à teofilina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- em caso de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
- em caso de batimentos cardíacos irregulares e acelerados;
A Eufilina não pode ser utilizada em crianças com menos de 6 meses de idade.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eufilina.
Em alguns casos, o seu médico pode ter de aumentar ou diminuir a dose de Eufilina.
A Eufilina deve ser usada com precaução, e apenas quando estritamente indicada pelo
seu médico, na presença de:
- Dor intensa ou aperto no peito (angina de peito instável)
- Tendência para batimentos cardíacos irregulares e acelerados
- Aumento grave da tensão arterial
- Aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica)
- Excesso de produção da hormona da glândula tiroide
- Epilepsia
- Úlcera no estomago e/ou úlcera no intestino delgado
- Porfíria (doença hereditária em que o heme, um componente do sangue, não é
produzido adequadamente)
A Eufilina deve também ser utilizada com precaução (ver secção 3) caso tenha
problemas no fígado ou nos rins.
A utilização de Eufilina em idosos, doentes com duas ou mais doenças crónicas
simultâneas, doentes com doenças graves, e/ou doentes internados numa unidade de
cuidados intensivos, está associada a um maior risco de intoxicação e,
consequentemente, estes doentes devem ser controlados (ver secção 3).
Em caso de efeito insuficiente da dose recomendada e, no caso de reações adversas,
deve ser monitorizada a concentração plasmática de teofilina.
A febre diminui a eliminação da teofilina. Informe o seu médico se tiver febre pois pode
ser necessário diminuir a dose de forma a evitar que ocorra intoxicação.
Um aumento ou uma redução da dosagem devem ser efetuados de acordo com as
indicações do seu médico.
Crianças e adolescentes
Deve ter-se em atenção o facto de o metabolismo da teofilina ser mais rápido na criança
que no adulto, pelo que podem ser necessárias doses mais elevadas de teofilina por peso
corporal.
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Outros medicamentos e Eufilina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
A administração concomitante das seguintes substâncias deve ser efetuada com
precaução, uma vez que potenciam os efeitos da teofilina:
- outros medicamentos contendo xantinas
- bloqueadores beta com atividade simpaticomimética,
- cafeína e substâncias idênticas.
O seu médico pode ter de reduzir a dose de Eufilina, pois a eliminação da teofilina
poderá ser retardada, com risco acrescido de sobredosagem e efeitos adversos, se estiver
a tomar alguma das seguintes substâncias:
- Contracetivos orais,
- Antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina, etroleandromicina),
- Quinolonas (inibidores da girase, especialmente ciprofloxacina, enoxacina e
pefloxacina, ver abaixo),
- Imipenem, especialmente efeitos secundários do SNC, tal como convulsões.
- Isoniazida,
- Tiabendazol,
- Bloqueadores dos canais de cálcio (ex. verapamil ou diltiazem),
- Propranolol,
- Metilxantina,
- Propafenona,
- Ticlopidina,
- Cimetidina, ranitidina,
- Alopurinol, febuxostat,
- Fluvoxamina,
- Alfa-interferão e peginterferão alfa-2,
- Zafirlucaste,
- Vacinas da gripe,
- Etintidina,
- Idrocilamida,
- Zileuton,
- Disulfiram.
O seu médico pode ter de aumentar a dose para assegurar o efeito terapêutico, pois a
eliminação da teofilina poderá ser aumentada e a sua eficácia reduzidas se estiver a
tomar alguma das seguintes substâncias:
- Barbiturícos, especialmente, fenobarbital, pentobarbital, e primidona,
- Carbamazepina,
- Fenitoína e fosfenitoína,
- Rifampicina e rifapentina,
- Sulfinpirazona,
- Preparações contendo hipericão (medicamentos à base de Erva de São João).
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- Ritonavir,
- Aminoglutetimida.
Nos fumadores, a eliminação da teofilina pode também ser acelerada e/ou a sua eficácia
reduzidas. Se for fumador, o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Eufilina.
Quando a teofilina é administrada simultaneamente com a ciprofloxacina, a dose de
teofilina deve ser reduzida para no máximo 60% da dose recomendada e com a
enoxaxina para no máximo 30 % da dose recomendada. Outras quinolonas (ex.,
peploxacina ou ácido pipemidico) podem também potenciar a ação de medicamentos
contendo teofilina. Consequentemente o seu médico deverá efetuar um controlo
frequente das concentrações de teofilina durante a terapêutica concomitante com
quinolonas.
A administração concomitante deve ser efetuada com precaução, uma vez que quando a
teofilina é administrada simultaneamente pode reduzir o efeito dos seguintes
medicamentos:
- Carbonato de lítio
- Bloqueadores beta
A ação e o risco de efeitos secundários dos seguintes medicamentos podem ser
aumentados se a teofilina for administrada simultaneamente:
- Diuréticos, ex. furosemida, uma vez que os efeitos de redução do potássio da teofilina
e furosemida são aditivos.
- A administração de halotano em doentes que recebam teofilina pode originar
perturbações graves no ritmo cardíaco.
Estes fármacos devem ser usados com precaução.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está grávida, não deve tomar este medicamento, salvo se o seu médico lhe disse
expressamente que é indispensável.
A utilização de Eufilina durante os primeiros três meses da gravidez deve ser evitada.
Durante os segundo e terceiro trimestres, a teofilina deve ser utilizada apenas após
avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, uma vez que a Eufilina atravessa a placenta
e pode ter efeitos sobre o feto.
À medida que a gravidez evolui pode ser necessário reduzir a dose para evitar efeitos
adversos.
Se estiver grávida e for tratada com teofilina no final da gravidez, as contrações uterinas
podem ser inibidas.
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Se foi tratada com Eufilina durante a sua gravidez, o seu bebé deve ser monitorizado
cuidadosamente pois pode apresentar algum efeito da teofilina.
Amamentação
A teofilina passa para o leite materno. Por esta razão, se estiver a amamentar, o seu
médico poderá ter de reduzir sua a dose de teofilina e a amamentação deve, sempre que
possível, ocorrer imediatamente antes da toma da teofilina.
Se estiver a amamentar não deve tomar teofilina sem antes consultar o seu médico.
O bebé amamentado deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente aos possíveis
efeitos da teofilina. Se forem necessárias doses terapêuticas mais elevadas, a
amamentação deve ser descontinuada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, este medicamento pode afetar a
sua velocidade de reação, de tal modo que a sua capacidade de conduzir, utilizar
máquinas, ou trabalhar sem ponto de apoio firme seja afetada. Isto aplica-se
particularmente em associação com álcool, ou se estiver a tomar outra medicação que
afete a sua velocidade de reação.
Eufilina contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Eufilina
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo indicação médica em contrário, a dose recomendada para adultos (peso corporal
superior a 50 kg) é, geralmente, ½ a 2 comprimidos de Eufilina, duas vezes ao dia, de
manhã e à noite. Deve iniciar o seu tratamento com metade da dose final desejada. O
seu médico pode posteriormente aumentar a sua dose a cada 2 dias até atingir a dose
final desejada. O tratamento deve, se possível, ser iniciado à noite, pouco tempo antes
do deitar, e a dose deve ser aumentada lentamente durante 2 - 3 dias.
Dependendo do efeito obtido e em casos graves, o seu médico pode decidir aumentar a
sua dose para 1 comprimido de Eufilina, 3 vezes ao dia (com intervalos de 8 horas).
Para adultos com peso corporal inferior a 50 kg e para adolescentes (peso corporal de
40 kg ou mais) a dose recomendada é 1/2 comprimido de Eufilina 2 a 3 vezes ao dia, de
acordo com a necessidade e a tolerância.
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Os comprimidos de teofilina podem ser divididos ao longo da linha de quebra, quando
tomados por crianças, ou por adultos com baixo peso corporal (inferior a 50 kg) ou com
eliminação prolongada da teofilina.
Qualquer ajuste da dose deve ser efetuado de acordo com as indicações do seu médico.
Se sentir que o efeito da Eufilina é demasiado fraco ou demasiado forte, fale com o seu
médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com bastante líquido, após as refeições.
O seu médico irá informá-lo acerca da duração do seu tratamento. Se necessário, a
teofilina pode ser utilizada para tratamento prolongado.
Informe o seu médico se tiver insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória grave,
problemas do fígado, pneumonia ou infeções virais (especialmente gripe), tiver mais de
65 anos, e durante tratamento simultâneo com outros medicamentos. Informe também o
seu médico se tiver insuficiência renal grave ou se tiver sido vacinado contra a
tuberculose e gripe. Nestes casos, e se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para
tomar uma dose diferente.
Informe o seu médico se for fumador ou deixar de fumar. Os fumadores necessitam de
doses superiores de teofilina relativamente aos adultos não-fumadores. A dose
recomendada para os doentes que deixarem de fumar deve ser selecionada com
cuidado.
Crianças e adolescentes
A dose diária de teofilina para crianças com idade superior a 6 anos é de 20-24 mg/kg
de peso corporal.
Salvo indicação médica em contrário, a dose recomendada de Eufilina para crianças
com mais de 6 anos é de 1/2 comprimido, duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas.
A teofilina não pode ser utilizada em crianças com menos de 6 meses de idade.
Os comprimidos de Eufilina não devem ser utilizados em crianças com menos de 6 anos
de idade.
Se tomar mais Eufilina do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança
tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de intoxicação podem ocorrer vómitos repetidos, agitação e, ocasionalmente,
convulsões e batimentos cardíacos irregulares (arritmias). Em casos graves pode ocorrer
coma.
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Em caso de intoxicação os efeitos secundários conhecidos são queixas gastrointestinais
(náuseas, dor de estômago, vómitos, diarreia), excitabilidade do SNC (ansiedade, dor de
cabeça, dificuldade em dormir, tonturas) e perturbações cardíacas (perturbações do
ritmo cardíaco) geralmente ligeiros a moderados, dependendo da sua sensibilidade
individual.
Em casos mais graves de intoxicação, geralmente são observados os mesmos sintomas,
mas com intensidade superior. Neste caso podem ocorrer queixas a nível cardíaco e do
sistema nervoso central, como convulsões, perturbações graves do ritmo cardíaco e
insuficiência cardiovascular. Estas reações podem não ser necessariamente precedidas
da ocorrência de efeitos secundários mais ligeiros.
Caso se tenha esquecido de tomar Eufilina
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar.
Se parar de tomar Eufilina
A Eufilina deve ser tomada todos os dias para funcionar adequadamente. Não
interrompa o tratamento sem indicação do seu médico
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram
Eufilina.
Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)
- Redução na quantidade de potássio no sangue, aumento da quantidade de cálcio no
sangue, aumento da quantidade de glucose (açúcar) no sangue, aumento da quantidade
de ácido úrico no sangue, alterações dos eletrólitos no sangue.
- Dor de cabeça, agitação, tremor dos braços e das pernas, ansiedade e dificuldade em
dormir (insónias)
- Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) e irregulares (arritmia), palpitações,
descida da pressão arterial
- Perturbações gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia, agravamento do refluxo
gastro-esofágico existente, especialmente durante a noite
- Aumento da produção de urina, aumento da creatinina sérica (que pode indicar
problemas no funcionamento dos rins).
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Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Reações alérgicas.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Convulsões
Os efeitos secundários podem ser mais intensos na presença de hipersensibilidade à
teofilina ou em caso de sobredosagem.
Nos casos graves podem ocorrer efeitos secundários tóxicos, tais como convulsões,
diminuições súbitas da pressão arterial, batimentos cardíacos irregulares e perturbações
gastrointestinais graves (ex.: hemorragias gastrointestinais).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Eufilina
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
e blister, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
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6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Eufilina
- A substância ativa é teofilina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 250
mg de teofilina.
- Os outros componentes são:
- Núcleo: lactose mono-hidratada, hipromelose 2208, gelatina, estearato de magnésio
- Revestimento: opadry azul (hipromelose 2910, povidona, dióxido de titânio (E171),
indigotina (E132), macrogol 400 e sacarina).
Qual o aspeto de Eufilina e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Eufilina são comprimidos revestidos por película de libertação
prolongada, azuis claro, mate, convexos e oblongos, com ranhura em ambos os lados.
Os comprimidos com ranhura permitem uma flexibilização da dosagem de acordo com
as necessidades individuais.
Eufilina apresenta-se em embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos de libertação
prolongada em blisters de PVC/PVDC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Takeda – Farmacêuticos Portugal Lda.
Av. Torre de Belém, Nº19 - R/C Esq.
1400-342 Lisboa
Portugal
Fabricante
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98, Oranienburg
16515 Oranienburg
Alemanha
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