resumo das características do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Veterinária – DSMPUV
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vetmedin 5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém:
Substância activa
Pimobendan
5 mg
Excipientes:
Corantes
Dióxido de titânio (E171)
Amarelo-sol FCF (E110)
1,2320 mg
0,3080 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
Cápsula oblonga de gelatina dura com tampa amarelo-clara e corpo branco opaco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie (s)-alvo
Caninos (cães).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva,
causada por cardiomiopatia dilatada ou insuficiência valvular (regurgitação mitral e/ou
tricúspide).
4.3
Contra-indicações
O medicamento veterinário não deve ser administrado nos casos de cardiomiopatias
hipertróficas ou condições clínicas onde não é possível um aumento do débito cardíaco por
razões funcionais ou anatómicas (como por exemplo estenose aórtica).
Como o pimobendan é metabolizado no fígado, não deve ser administrado em cães com
insuficiência hepática grave.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
4.4
Advertências especiais
Em animais diabéticos, os níveis de glucose sanguínea devem ser rigorosamente monitorizados.
A absorção deste medicamento veterinário é modificada quando o mesmo é administrado com o
alimento. Por conseguinte, é obtida uma eficácia óptima, com o estômago vazio. O
medicamento veterinário deve ser administrado uma hora antes da administração do alimento.
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4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Como o pimobendan é metabolizado no fígado, não deve ser administrado em cães com
insuficiência hepática grave.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento
aos animais
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo do medicamento veterinário.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Em casos raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais), foram reportadas
reacções adversas gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia, reacções sistémicas, tais como
letargia e anorexia, e distúrbios do sistema cardiovascular, tais como efeitos cronotrópicospositivos moderados.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos na
fertilidade e os efeitos embriotóxicos ocorreram apenas com doses maternotóxicas. Estudos de
laboratório efectuados em ratos demonstraram que o pimobendan é excretado no leite. Por
conseguinte, a administração é apenas recomendada durante a gestação e lactação se os
benefícios terapêuticos esperados ultrapassarem o risco potencial.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Em estudos farmacológicos, não foi detectada interacção entre o glicosídeo cardíaco ouabaína e
o pimobendan. O aumento da contractilidade do coração provocado por pimobendan é atenuado
na presença do antagonista do cálcio (verapamil) e do ß-antagonista propranolol.
4.9
Posologia e via de administração
O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral, de acordo com a seguinte
posologia: 0,2 mg a 0,6 mg de pimobendan/kg de peso corporal por dia. A dose diária
recomendada é 0,5 mg de pimobendan/kg de peso corporal.
A dose deve ser dividida em duas administrações (0,25 mg/kg cada uma), metade da dose de
manhã e a outra metade, aproximadamente, 12 horas mais tarde. A administração de cada dose
deve ser efectuada, aproximadamente, 1 hora antes da administração do alimento.
Peso
Pimobendan
Vetmedin 1,25 mg
Vetmedin 2,5 mg
Vetmedin 5 mg
corporal Dose diária No.cápsulas/administração No.cápsulas/administração No.cápsulas/administração
(kg)
(mg)
Manhã
Tarde
Manhã
Tarde
Manhã
Tarde
<8
2,5
1
1
8-20
5
1
1
21-40
10
1
1
41-60
20
2
2
>60
30
3
3
O medicamento veterinário pode ser combinado com um tratamento diurético, como a
furosemida.
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4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A administração de doses duas vezes superiores à dose terapêutica (1 mg de pimobendan/kg de
peso corporal) pode provocar efeitos cronotrópicos positivos moderados e vómitos. Nestas
situações, deve interromper-se o tratamento até que os sintomas desapareçam e depois o
medicamento veterinário deverá ser administrado na dose recomendada.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Estimulantes cardíacos, excluindo glicosídeos cardíacos. Inibidores
da fosfodiesterase,
Código ATCVet: QC01CE90
Pimobendan, um derivado de benzimidazol-piridazinona, é uma substância inotrópica, não
simpaticomimética e não glicosida, com potentes propriedades vasodilatadoras.
Pimobendan é uma mistura racémica de dois estereoisómeros. O enantiómero (-) é o composto
activo da mistura.
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Pimobendan exerce o seu efeito estimulante do miocárdio através de um duplo mecanismo
acção: aumento da sensibilidade dos miofilamentos cardíacos ao cálcio e inibição
fosfodiesterase (tipo III). Contudo, o mecanismo de acção da sensibilidade do Ca2+ não
encontra completamente clarificado.
Também apresenta uma acção vasodilatadora periférica, através de uma acção inibitória
actividade da fosfodiesterase III e exerce um efeito antitrombótico através da inibição
agregação das plaquetas.
de
da
se
na
da
Pimobendan melhora o relaxamento cardíaco exercendo um efeito lusitrópico positivo.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
Após a administração oral do medicamento veterinário, a biodisponibilidade absoluta da
substância activa é de 60 – 63%. Dado que esta biodisponibilidade é consideravelmente
reduzida quando o pimobendan é administrado com o alimento ou pouco tempo depois,
recomenda-se tratar os animais aproximadamente 1 hora antes da administração do alimento.
Distribuição:
O volume de distribuição no estado de equilíbrio estacionário (“steady state”) é de 2,6 l/kg após
a administração intravenosa, indicando que o pimobendan é distribuído rapidamente nos
tecidos. A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é, em média, de 93%.
Metabolismo
O composto é desmetilado por oxidação, no seu metabolito activo principal (UD-CG 212).
Outras vias metabólicas consistem na conjugação (fase II) do composto, essencialmente, com
ácido glucorónico e sulfatos.
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Eliminação
O tempo de semi-vida de eliminação plasmática do pimobendan é de 0,4 ± 0,1 horas,
corroborando a elevada clearence de 90 ± 19 ml/min/kg e um curto tempo de residência médio
de 0,5 ± 0,1 horas.
O principal metabolito activo é eliminado com um tempo de semi-vida de eliminação
plasmática de 2,0 ± 0,3 horas.
Após a administração oral, o tempo de semi-vida de eliminação plasmática do pimobendan e do
seu metabolito activo principal é de 0,7 ± 0,1 e 1,9 ± 0,4 horas, respectivamente.
O composto é eliminado, principalmente, nas fezes e, em menor extensão, na urina.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Ácido cítrico anidro
Sílica coloidal anidra
Celulose microcristalina
Povidona
Estearato de magnésio
Dióxido de titânio (E171)
Amarelo-sol FCF (E110)
6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter o recipiente bem fechado.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de polietileno de alta densidade branco contendo 100 cápsulas. Cada frasco é fechado
com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Cada frasco é acondicionado numa caixa de cartão.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não
utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n – Sector Turó de Can Matas
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08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
Espanha
8.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
51472
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 12/06/2003
Data da renovação: 27/05/2008
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2010
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cartonagem para frasco com 100 cápsulas
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vetmedin 5 mg cápsulas
Pimobendan
2.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada cápsula contém:
Pimobendan 5 mg
Dióxido de titânio (E171)
Amarelo-sol FCF (E110)
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 cápsulas
5.
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (cães).
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
O medicamento veterinário está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva,
causada por cardiomiopatia dilatada ou insuficiência valvular (regurgitação mitral e/ou
tricúspide).
7.
MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar por via oral.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
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VAL {mês/ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o recipiente bem fechado.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES
OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se
for caso disso
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médicoveterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha
16.
NÚMERO (S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
51472
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
Uso veterinário
(fundo verde)
Representante local:
Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha
Tel: +351 263 406 570
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frasco com 100 cápsulas
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vetmedin 5 mg cápsulas
Pimobendan
2.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Pimobendan
3.
5 mg por cápsula.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 cápsulas
5.
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (cães).
6.
INDICAÇÕES
O medicamento veterinário está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva,
causada por cardiomiopatia dilatada ou insuficiência valvular (regurgitação mitral e/ou
tricúspide).
7.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar por via oral.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
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11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o recipiente bem fechado.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com a legislação em vigor.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES
OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se
for caso disso
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médicoveterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n – Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
Espanha
16.
NÚMERO (S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
51472
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
Uso veterinário
(fundo verde)
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
Vetmedin 5 mg cápsulas
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n – Sector Turó de Can Matas
08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
Espanha
Fabricante e responsável pela libertação de lote:
Klocke Pharma Service GmbH
Strassburger Strasse 77
D-77767 Appenweier
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vetmedin 5 mg cápsulas
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada cápsula contém:
Pimobendan 5 mg
Dióxido de titânio (E171)
Amarelo-sol FCF (E110)
4.
INDICAÇÕES
O medicamento veterinário está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva,
causada por cardiomiopatia dilatada ou insuficiência valvular (regurgitação mitral e/ou
tricúspide).
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
O medicamento veterinário não deve ser administrado nos casos de cardiomiopatias
hipertróficas ou condições clínicas onde não é possível um aumento do débito cardíaco por
razões funcionais ou anatómicas (como, por exemplo, estenose aórtica).
Como o pimobendan é metabolizado no fígado, não deve ser administrado em cães com
insuficiência hepática grave.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
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Em casos raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais), foram reportadas
reacções adversas gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia, reacções sistémicas, tais como
letargia e anorexia, e distúrbios do sistema cardiovascular, tais como efeitos cronotrópicospositivos moderados.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (cães).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral, de acordo com a seguinte
posologia: 0,2 mg a 0,6 mg de pimobendan/kg de peso corporal por dia. A dose diária
recomendada é 0,5 mg de pimobendan/kg de peso corporal.
A dose deve ser dividida em duas administrações (0,25 mg/kg cada uma), metade da dose de
manhã e a outra metade, aproximadamente, 12 horas mais tarde. A administração de cada dose
deve ser efectuada, aproximadamente, 1 hora antes da administração do alimento.
Peso
Pimobendan
corporal Dose diária
(kg)
(mg)
<8
8-20
21-40
41-60
>60
2,5
5
10
20
30
Vetmedin 1,25 mg
No.cápsulas/administração
Manhã
1
-
Tarde
1
-
Vetmedin 2,5 mg
No.cápsulas/administração
Manhã
1
-
Tarde
1
-
Vetmedin 5 mg
No.cápsulas/administração
Manhã
1
2
3
Tarde
1
2
3
O medicamento veterinário pode ser combinado com um tratamento diurético como a
furosemida.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Cada dose deve ser administrada aproximadamente uma hora antes da administração do
alimento.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o recipiente bem fechado.
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12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Em animais diabéticos, os níveis de glucose sanguínea devem ser rigorosamente monitorizados.
A absorção do medicamento veterinário é modificada quando o mesmo é administrado com o
alimento. Por conseguinte, é obtida uma eficácia óptima com o estômago vazio. O medicamento
veterinário deve ser administrado uma hora antes da administração do alimento.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo do medicamento veterinário.
Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos na
fertilidade e os efeitos embriotóxicos ocorreram apenas com doses tóxicas para as mães.
Estudos de laboratório efectuados em ratos demonstraram que o pimobendan é excretado no
leite. Por conseguinte, a administração é apenas recomendada durante a gestação e lactação se
os benefícios terapêuticos esperados ultrapassarem o risco potencial.
Em estudos farmacológicos, não foi detectada interacção entre o glicosídeo cardíaco ouabaína e
o pimobendan. O aumento da contractilidade do coração provocado por pimobendan é atenuado
na presença do antagonista do cálcio (verapamil) e do ß-antagonista propranolol.
A administração de doses duas vezes superiores à dose terapêutica (1 mg de pimobendan/kg de
peso corporal) pode provocar efeitos cronotrópicos positivos moderados e vómitos. Nestas
situações, deve interromper-se o tratamento até que os sintomas desapareçam e depois o
medicamento veterinário deverá ser utilizado na dose recomendada.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu
médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas
contribuem para a protecção do ambiente.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Dezembro 2010
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Exclusivamente para uso veterinário.
Apresentações
Frasco com 100 cápsulas
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário contactar o
representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Portugal
Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha
Tel: +351 263 406 570
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