Montelucaste de sódio granulado

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• lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.
620 mm
montelucaste
de sódio
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Medicamento genérico Lei nº 9.787, Este medicamento é contraindicado em
caso de alergia a qualquer um de seus
de 1999
componentes (veja o item COMPOSIAPRESENTAÇÕES
ÇÃO).
Granulado 4 mg: embalagens com 10
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
e 30 sachês.
USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Informe ao seu médico sobre qualquer
problema médico ou alergia que você
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6
ou sua criança tenha ou teve.
MESES DE IDADE
É importante que você ou sua criança
continue tomando montelucaste de sóCOMPOSIÇÃO
Cada sachê de montelucaste de sódio dio diariamente, como prescrito por
seu médico, mesmo quando você ou
4 mg contém:
montelucaste de sódio (equivale a 4,0 sua criança não apresentar sintomas
mg do ácido livre)....................4,2 mg ou ainda que você ou sua criança tenha
Excipientes: hiprolose, estearato de uma crise de asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você
magnésio e manitol.
deve entrar em contato com seu méINFORMAÇÕES AO PACIENTE dico imediatamente.
1. PARA QUE ESTE MEDICA- Montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises
MENTO É INDICADO?
Montelucaste de sódio é indicado para agudas de asma. Sempre tenha com
você medicamentos inalatórios de reso tratamento de:
• asma, incluindo a prevenção dos sin- gate para o caso de crises de asma. Se
tomas de asma durante o dia e noite. ocorrer uma crise, você ou sua criança
Montelucaste de sódio também pre- devem seguir as instruções de seu mévine o estreitamento das vias aéreas dico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comporcausado pelo exercício;
• rinite alérgica, incluindo sintomas tamento e de humor em pacientes que
diurnos e noturnos como congestão tomam montelucaste de sódio.
nasal, coriza, coceira nasal e espir- Informe o seu médico caso você ou
ros; congestão nasal ao despertar, di- seu filho apresente essas alterações enficuldade de dormir e despertares quanto estiver tomando montelucaste
noturnos; lacrimejamento, coceira, de sódio (veja “8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
vermelhidão e inchaço dos olhos.
ME CAUSAR?”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO Montelucaste de sódio não deve ser
FUNCIONA?
usado como terapia única antes do
Montelucaste de sódio é um antago- exercício para prevenir a asma indunista do receptor de leucotrienos que zida por exercício. Se seu médico presbloqueia as substâncias chamadas leu- creveu um medicamento para ser usado
cotrienos. Os leucotrienos causam es- antes do exercício, continue a usá-lo
treitamento e inchaço das vias aéreas até que seu médico peça para parar.
dos seus pulmões. Os leucotrienos Se sua asma piora com o uso de ácido
também causam sintomas alérgicos. O acetilsalicílico, continue a evitar o
bloqueio da ação dos leucotrienos me- ácido acetilsalicílico ou outros medilhora os sintomas de asma e rinite alér- camentos denominados anti-inflamagica e ajuda a evitar as crises de asma. tórios não esteroides durante o trataInformações sobre as doenças
mento com montelucaste de sódio.
O que é asma?
Montelucaste de sódio não deve subsA asma é uma doença crônica dos pul- tituir abruptamente os corticosteroides
mões. Ela não pode ser curada – so- inalatórios ou orais.
mente controlada. A asma apresenta as Gravidez e Amamentação: mulheres
seguintes características:
grávidas ou que pretendem engravidar
• estreitamento das vias aéreas, o que devem consultar o médico antes de
dificulta a respiração. Esse estreita- tomar montelucaste de sódio.
mento piora ou melhora em resposta
Este medicamento não deve ser utia várias condições;
• inflamação das vias aéreas, isto é, as lizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgiãovias aéreas se tornam inchadas;
• sensibilidade das vias aéreas a vários dentista.
estímulos, como fumaça de cigarro, Não se sabe se montelucaste de sódio
é excretado no leite materno. Caso
pólen ou ar frio.
Os sintomas de asma são tosse, chiado você esteja amamentando ou pretenda
e aperto no peito. Nem todas as pes- amamentar, você deve consultar seu
soas com asma apresentam chiado. médico antes de tomar montelucaste
Para alguns, a tosse pode ser o único de sódio.
sintoma da asma. Os sintomas fre- Crianças: montelucaste de sódio 4 mg
quentemente ocorrem durante a noite granulado está disponível para crianças de 6 meses a 5 anos de idade. Não
ou após exercício físico.
O que é asma induzida por exercício? foi estabelecida segurança e eficácia
A asma induzida por exercício, mais em crianças com idade inferior a 6
conhecida como broncoconstrição in- meses de idade. Estudos têm mostrado
duzida por exercício (BIE), ocorre que montelucaste de sódio não afeta a
quando os sintomas de asma são de- taxa de crescimento das crianças.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve
sencadeados pelo exercício.
O que eu faço para saber se eu diferença relacionada à idade na eficácia
ou no perfil de segurança de montelutenho asma?
Seu médico irá determinar se você tem caste de sódio.
asma, com base nos seus sintomas e/ou Dirigir e operar máquinas: não se
sua capacidade de expulsar ar para fora espera que montelucaste de sódio
de seus pulmões. Seu médico pode possa afetar sua capacidade de dirigir
usar um equipamento chamado medi- veículos ou operar máquinas.
dor de pico de fluxo ou espirômetro Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere
para testar sua função pulmonar.
O tratamento pode controlar a asma. É com outros medicamentos que você
importante tratar a asma, mesmo que ou sua criança esteja tomando. Entreos sintomas sejam leves, a fim de im- tanto, alguns medicamentos podem
afetar a ação de montelucaste de sódio,
pedir que piorem.
ou montelucaste de sódio pode afetar
Como posso tratar a asma?
Para ajudar a evitar os sintomas da a ação de outros medicamentos. É imasma e melhorar a sua respiração você portante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que
deve, em conjunto com seu médico:
• planejar maneiras de evitar ou reduzir você ou sua criança esteja tomando ou
o contato com condições que podem planeja tomar, inclusive medicamentos
desencadear os episódios de asma obtidos sem receita médica.
(por exemplo, fumo - inclusive fumo Informe ao seu médico ou cirurgiãopassivo -, ácaros da poeira domiciliar, dentista se você está fazendo uso de
baratas, fungos, pólen, pelos de ani- algum outro medicamento.
mais, alteração de clima e tempera- Não use medicamento sem o conhetura e infecções das vias aéreas su- cimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
periores, tais como resfriados);
• desenvolver um plano de tratamento 5. ONDE, COMO E POR QUANTO
para melhor controle da asma.
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
O que é rinite alérgica?
MEDICAMENTO?
A rinite alérgica pode ser provocada Conservar em temperatura ambiente
por alérgenos externos, como pólen (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
em suspensão no ar proveniente de ár- umidade.
vores, grama e outras plantas, ou pode
Número de lote e datas de fabricaser provocada por fatores alérgenos
ção e validade: vide embalagem.
domésticos, como ácaros de poeira,
pelos de animais e/ou fungos. Os sin- Não use medicamento com o prazo
tomas diurnos e noturnos da rinite de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
alérgica tipicamente incluem:
Após preparo, deve ser utilizado em
• congestão, coriza e coceira nasal;
até 15 minutos.
• espirros;
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IMPORTANTE: nunca armazene o
granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para
uso posterior. Para informações adicionais sobre montelucaste de sódio, veja
o item “6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”.
Aparência: montelucaste de sódio 4
mg é um granulado de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte
o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Tome montelucaste de sódio uma vez
ao dia com ou sem alimentos, como
prescrito por seu médico.
• para o tratamento de asma, a dose para
crianças com idade de 6 meses a 5 anos
é de um sachê de 4 mg diariamente.
• para o tratamento de rinite alérgica, a
dose para crianças de 2 a 5 anos de idade
é de um sachê de 4 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar
montelucaste de sódio diariamente, ao
anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem
tomar montelucaste de sódio uma vez
ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso
de crises de asma. Não tome doses adicionais de montelucaste de sódio com
intervalo de menos de 24 horas desde
a dose anterior.
É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter
o controle da asma. Montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você
continuar a tomá-lo.
Como devo administrar montelucaste de sódio para minha criança?
Não abra o sachê antes de ler as instruções abaixo.
Montelucaste de sódio granulado pode
ser administrado:
• diretamente na boca;
• dissolvido em uma colher de chá (5
mL) de fórmula para bebês ou leite
materno frios ou em temperatura ambiente;
• misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha
de maçã) fria ou em temperatura ambiente.
Misture todo o conteúdo de montelucaste de sódio granulado em uma colher de alimentação leve fria ou em
temperatura ambiente, ou uma colher
de chá (5 mL) de fórmula para bebês
ou leite materno frios ou em temperatura ambiente.
Tome cuidado para que a dose inteira
esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês ou leite materno. Tenha
certeza de que a criança recebeu todo o
conteúdo da colher com o granulado
misturado à comida, à fórmula para bebês ou ao leite materno imediatamente
após o preparo (até 15 minutos).
cientes que tomaram montelucaste de
sódio ou placebo (comprimido que não
contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramento,
número baixo de plaquetas;
• reações alérgicas (incluindo inchaço
da face, lábios, língua e/ou garganta
[que pode causar dificuldade para
respirar ou engolir], urticária, coceira
e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de
atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e
atos suicidas, tremor);
• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• palpitações;
• sangramento nasal e inflamação dos
pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos;
• hepatite;
• hematoma, reações cutâneas graves
(eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• dor articular, dor muscular e cãibras
musculares;
• incontinência urinária em crianças;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.
Informe ao médico se você ou sua
criança apresentar qualquer sintoma
incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente.
Na maioria dos casos de superdose,
não foram relatados efeitos adversos.
Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em
adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça,
vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0474
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos
S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
IMPORTANTE: nunca armazene o CNPJ 60.659.463/0001-91
granulado misturado com comida, fór- Indústria Brasileira
mula para bebês ou leite materno para VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉuso posterior.
DICA
O granulado de montelucaste de sódio
Esta bula foi atualizada conforme
não foi desenvolvido para ser dissolBula Padrão aprovada pela Anvisa
vido em líquidos que não sejam fórem 16/04/2015.
mulas para bebês ou leite materno.
Entretanto, outros líquidos podem ser
ingeridos após a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar montelucaste de sódio
como prescrito. Entretanto se você ou
sua criança esquecer de tomar uma
dose, apenas retome o esquema habitual de um sachê uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar
efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Montelucaste de sódio em geral é bem tolerado.
Nos estudos, os efeitos adversos mais
comumente relatados (entre 1% e 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento) foram dor abdominal, dor de
cabeça, sede, diarreia, hiperatividade,
asma, descamação, coceira e erupções
da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em paPH 4406 - BU 01 VP - SAP 4529900 06/15
IMPRESSÃO: PRETO