- Biotechnology Ortopedia

Instruções de Uso
PLACA RETA
Símbolos Utilizados na Rotulagem e respectivas descrições:
Evitar exposição direta à luz
Código do Produto
solar
Material
Ss
Número de Lote
Manter Protegido de Umidade
Ler as Instruções de Uso
Cuidado - Frágil
Aço Inoxidável ASTM F 138
Não utilizar se a embalagem
estiver violada
Data de Fabricação
Produto de Uso Único
Não Estéril
DESCRIÇÃO
As Placas retas são dispositivos implantáveis fabricados em aço inox, numa ampla variação de
número de furos e comprimento, para melhor fixa e estabilizar fraturas em membros superiores e
inferiores. As placas retas não devem ser reutilizadas.
COMPOSIÇÃO
São fabricadas em aço inoxidável segundo a especificação ASTM F138.
APRESENTAÇÃO:
Placa Estreita
Placa Larga
Placa Reta pequena
Placa 1/3 Tubular’
Placa Ponte
Placa Maleável
FINALIDADE:
Placa 1/3 tubular para pequenos fragmentos: destina-se à osteossíntese em fraturas ou na fixação
de osteotomias corretivas de ossos tubulares de proporções médias (ossos do antebraço, fíbula),
quando não submetidas a carga axial, flexão ou torcional. Sua melhor indicação encontra-se nas
fraturas do maléolo lateral do tornozelo.
Placa estreita para pequenos fragmentos: destina-se a osteossíntese em fraturas de ossos ou na
fixação de osteotomias corretivas tubulares de proporções médias (ossos do antebraço, fíbula),
que estarão submetidas à carga axial, flexão ou torcional.
Placa estreita grande: para uso em fraturas diafisárias ou da transição metafisio-diafisárias ou na
fixação de osteotomias corretivas de ossos longos (tíbia, úmero eventualmente fêmur em crianças),
porém não podem ser submetidas a esforços de carga axial, flexão ou torcional.
Placa larga grande: para uso em fraturas diafisárias ou da transição metafisio-diafisárias ou na
fixação de osteotomias corretivas de ossos longos (fêmur, tíbia e úmero), sua indicação relacionase a critérios de proporcionalidade anatômica nos locais a serem aplicadas e às necessidades
mecânicas de forças que atuam no local (pseudartroses com desvio), porém como princípio geral
na aplicação de placas e parafusos, esses são implantes que não resistem a grandes esforços de
flexão agudamente, ou repetidamente ao longo do tempo.
Placa 1/2 tubo grande: para uso em fraturas diafisárias ou da transição metafisio-diafisárias ou na
fixação de osteotomias corretivas de ossos longos médios (radio, ulna, fíbula), sua indicação
relaciona-se a critérios de proporcionalidade anatômica nos locais a serem aplicadas (perfil
semitubular) e às necessidades mecânicas de forças que atuam no local. São implantes muito
frágeis mecanicamente e não resistem a esforços de flexão e torção, sendo seu uso restrito a
condições como o uso de proteção externa (gessos, braces, splints).
CONTRA-INDICAÇÕES
Como no que se refere ao tratamento médico de maneira geral, toda técnica cirúrgica, mesmo
quando bem aplicada, pode apresentar problemas, complicações e situações em que o objetivo
final do tratamento não é atingido total ou parcialmente e sendo as suas contra-indicações relativas
dependendo sempre do caso e a critério da avaliação do médico assistente, desde a anatomia,
biologia local e sistêmica, o cuidado do planejamento e preparo pré-operatório, a execução e
aplicação de técnica perfeita no intra-operatório e até mesmo o perfil sócio-econômico e cultural
no sentido de que haja respeito e colaboração, por parte do paciente, às recomendações e
seguimento pós operatório. No entanto há regras gerais que devem ser seguidas para evitar-se
problemas. A seguir são enumeradas algumas das contra indicações, embora relativas (critério
médico), mais freqüentes relacionadas a cada categoria ou grupo de implantes, segundo suas
aplicações mais freqüentes:
Placas em geral e parafusos: A aplicação ideal das placas é na situação em que elas são
submetidas preferencialmente a forças de tensão (banda de tensão), para isso é necessário que a
fratura, se cominutiva, seja reconstruída anatomicamente, embora isto não seja sempre possível. A
opção de uso como “placa em ponte” ou “placa em onda” para fraturas cominutivas e instáveis é
perfeitamente possível desde que se tenha a consciência de que o implante vai ser solicitado além
de sua capacidade normal e a não consolidação da fratura em um prazo médio de 3 a 4 meses,
pode levar à falência da osteossíntese com quebras e solturas do material.
Nos casos em que haja instabilidade por falha óssea por cominução ou perda óssea, recomendase o uso de implantes adequados nos casos graves ou o uso de enxertia autológa para os casos
leves e moderados.
-
Osteoporose levando à soltura do material. Infecções profundas e superficiais, mantendo ou
agravando o processo infeccioso de partes moles ou osteomielites.
-
Má qualidade de cobertura cutânea e partes moles podendo levar à exposição do material de
síntese por necrose de pele, facilitando a instalação e manutenção de processos infecciosos.
-
Situações em que se exija um modelamento excessivo do implante, além do seu limite de
resistência normal, por exemplo: anatomia óssea de difícil adaptação da placa à sua superfície,
com repetidas manobras de flexão do implante.
Em pacientes desproporcionalmente grandes ou pesados:
-
Doenças circulatórias locais insuficiências tanto arteriais como venosas, que predispõem ao
aparecimento de deiscências e necrose de pele, ao aparecimento ou manutenção de infecções, a
problemas e fenômenos trombo-embólicos.
-
Doenças sistêmicas, que por diminuição das defesas locais ou gerais ou de condições
circulatórias possam predispor a complicações como deiscências, e infecções.
-
Doenças neurológicas que possam trazer alterações na resistência óssea, ou atividade neuro-
muscular que possa sobrecarregar o implante.
-
Doenças ósseas rapidamente destrutivas (por exemplo: artropatia de Charcot, tumores ósseos,
etc.).
-
Osteonecroses, especialmente pós-irradiação podem trazer problemas de infecções e
deiscências.
-
A presença sabida ou informada de condições particulares do paciente que possa trazer
alguma bio-incompatibilidade com a liga metálica usada na fabricação do implante.
EFEITOS ADVERSOS
Em adição ao fato de que riscos óbvios poderem acontecer na presença de implantes ortopédicos,
como a falha, afrouxamento e fratura, os riscos de respostas tissulares adversas e possíveis
complicações devem ser apresentados e discutidos com o paciente:
Ainda que nenhuma associação cientificamente comprovada entre a utilização de implantes
ortopédicos, e a incerteza que se referem aos efeitos em longo prazo, devem ser discutidos com o
paciente anteriormente ao ato cirúrgico. O paciente deve também ser informado de que quaisquer
circunstâncias que levam ao dano tissular crônico podem ser oncogênicas. Tecidos cancerosos
encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados
diretamente ao implante como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema
digestivo e outros, ou ainda devido à implantação de células cancerosas que podem ocorrer
durante procedimentos operatórios ou diagnósticos como a biópsia ou ainda resultante da
progressão de doença de Paget.
A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode incitar respostas inflamatórias, que
podem ocorrer, por exemplo, em resposta a presença de debris oriundos de implantes (como
debris metálicos ou de polietileno), que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de
corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do
implante.
Sensibilidade ou atopia ao metal pode ser encontrada após implantes de dispositivos ortopédicos,
como por exemplo, como o que ocorre com o Níquel, cobalto e cromo, que estão presentes em
ligas de aço Inox de utilização ortopédica. O titânio e, portanto, suas ligas de utilização em
implantes ortopédicos, são acentuadamente menos antigênicos e tem seu uso recomendado
também a pacientes com história pregressa de alergias ou sensibilidade a metais.
PRECAUÇÕES
É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em casos onde haja predisposição local ou
sistêmica a ocorrência de infecções.
A profilaxia de ocorrência de complicações tromboembólicas é também recomendável em cirurgia
dos membros inferiores e pacientes que tenham a predisposição a esses fenômenos já descritos
em literatura específica como fatores de risco.
O uso conjunto (em contato direto) de implantes de procedência (fabricantes) diferentes, mesmo
que com especificações semelhantes, podem levar a problemas na sua aplicação por
incompatibilidade, ou aumentar a incidência de fenômenos como a corrosão galvânica e metalose.
A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como erros na indicação,
manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações excessivas sobre o
implante, podendo acarretar a falência por fadiga, ou fratura, ou soltura dos mesmos.
Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas,
de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato
científico que suportem o seu uso.
O PACIENTE DEVERÁ SER INFORMADO SOBRE:
A. Todas as restrições pós-operatórias sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e
ocupacionais
B. O fato de que as complicações ou falhas nas osteossíntese são mais prontas a ocorrer em:
-
Pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela cirurgia.
-
Pacientes com alto peso corporal, sobretudo acima de 102 kilogramas;
-
Pacientes com doenças sistêmicas ou locais que provoquem alterações ósseas como a
osteoporose.
C. As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Efeitos Adversos,
Precauções e Advertências
D. A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis
alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode
detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise.
E. A não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes ou osteólise
femoral pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo periprotético.
F. A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância magnética,
sobre o fato de ser portador de prótese.
G. Os materiais metálicos, assim como o aço Inox, não permitem a passagem de Raios-X,
podendo interferir na interpretação de radiografias nas incidências convencionais.
INFORMAÇÕES PARA EVITAR RISCOS DECORRENTES DA IMPLANTAÇÃO
Deve-se proteger a fixação proporcionada por este dispositivo na etapa pós-operatória
e até que se complete a fase curativa. É necessário obedecer estritamente o regime pós-operatório
prescrito pelo médico para evitar que o paciente sofra efeitos adversos, advindos da colocação do
implante.
1- Sempre instale o parafuso pelo menos um tamanho menor do que a profundidade
do sulco. Isto irá assegurar que o parafuso está completamente implantado no
osso.
2- Se houver resistência durante a inserção: PARE, remova o parafuso e escave
uma profundidade de pelo menos uma (01) depressão ou instale um parafuso
menor. Ossos mais densos podem ser mais difíceis de implantar.
3- Quando o parafuso tiver que atravessar a cartilagem (isto é, do quadril ou joelho)
sempre instale o parafuso pelo menos dois (02) tamanhos menos que a
profundidade escavada. Isto assegurará que o parafuso está abaixo do nível da
cartilagem.
4- Antes de escavar, assegure-se antes de avançar com o guia. Este passo irá
auxiliar a manter o guia no osso quando remover a broca.
ADVERTÊNCIAS
1. OS CUIDADOS COM ESTE MATERIAL, DE RESPONSABILIDADE DE PESSOAL
HABILITADO, DEVEM SEGUIR AS NORMATIZAÇÕES ASTM F 565-00
2. O PACIENTE DEVE FAZER ACOMPANHAMENTO MÉDICO PERIÓDICO PARA CHECAR AS
CONDIÇÕES DO IMPLANTE E ÓSSEA.
3. ESTERILIZAÇÃO
INADEQUADA
DO
INTRUMENTAL
CIRÚRGICO
PODE
CAUSAR
INFECÇÃO PROTÉTICA.
4. DEVE SER OBSERVADA RIGOROSAMENTE A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E NÃO
PODEM SER PERMITIDAS MISTURAS NA CAIXA FORNECIDA PELO FABRICANTE COM
IMPLANTES E/OU INSTRUMENTAIS DE OUTRA PROCEDÊNCIA OU FINALIDADE.
5. A ABERTURA DOS PACOTES PREVIAMENTE ESTERILIZADOS DEVERÁ SER FEITA PELO
PESSOAL MÉDICO OU DE ENFERMAGEM, HABILITADO PARA ESSE PROCEDIMENTO.
6. A
MANIPULAÇÃO
DO
IMPLANTE
DEVE
SER
SEMPRE
CUIDADOSA
E
OS
PROCEDIMENTOS DE MODELAGEM DEVEM SER FEITOS COM INSTRUMENTOS
ADEQUADOS (MODELADORES ESPECIALMENTE DESENVOLVIDOS PARA ESSE FIM).
7. OS
RESULTADOS
CLINICOS
E
A
DURABILIDADDE
DOS
IMPLANTES
SÃO
EXTREMAMENTE DEPENDENTES DE QUE HAJA UMA TÉCNICA CIRURGICA PRECISA.
8. DEVE-SE RESPEITAR O LIMITE DE RESISTÊNCIA DO IMPLANTE À MODELAGEM, QUE
VARIA CONFORME O TIPO, SOB RISCO DE ENFRAQUECIMENTO DO MESMO E
POSSÍVEL FRATURA DO MATERIAL.
9. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO – DESTUIR APÓS O USO.
10. NUNCA REUTILIZE UM IMPLANTE, POIS MESMO SEM APARÊNCIA
11. EXTERNA DE DANOS, ESFORÇOS PRÉVIOS PODEM REDUZIR SUA VIDA ÚTIL.
12. NÃO DEVEM SER UTILIZADOS COMPONENTES DE FABRICANTES DIFERENTES.
13. DATA DE FABRICAÇAO, PRAZO DE VALIDADE E Nº DO LOTE: VIDE RÓTULO.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
Não necessita de cuidados especiais para armazenagem ou transporte, recomenda-se local seco e
arejado, longe da incidência de raio solar direto.
Sempre observar a integridade da embalagem.
Outras informações
Fabricado e distribuído por:
Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda.
Rodovia Washington Luiz km 172, C.I. Conpark, Quadra B, Lotes B4/B5 s/n
Rio Claro/SP - CEP 13501-600
Fone/ Fax: (19) 3522-7800
Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior – CREA 0601150192
Registro Anvisa nº: 10231160024
Revisão: 01
Emissão: 08/09/2004
ALERTA
INSTRUÇÃO DE USO
As INSTRUÇÕES DE USO apresentam informações claras e detalhadas sobre as
características do produto, precauções e advertências, instruções para o uso seguro,
obrigatoriedade de uso por médico cirurgião habilitado, bem como sobre os tamanhos disponíveis
para comercialização, a fim de evitar manipulações errôneas. As restrições para combinações de
modelos de outras marcas ou fabricantes também se encontram indicadas nas INSTRUÇÕES DE
USO do produto.
O documento contendo as INSTRUÇÕES DE USO para a correta utilização e manuseio do
produto encontra-se disponível no endereço eletrônico: www.biotechnologyortopedia.com.br
As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no website através do NÚMERO REGISTRO/
CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do
produto adquirido.
Todas as INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no site possuem a identificação da
revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta
versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO
informada no rótulo do produto adquirido.
Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em
formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada
junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir:
Canal de Atendimento a Público – CAP
Telefone: +55 19 3522.7800 / 2111.6500
FAX: +55 19 3522.7800 / 2111.6500
http://www.biotechnologyortopedia.com.br
Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B – Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK
Jd. Anhanguera – Rio Claro/ SP – Brasil / Cx. Postal 543 | CEP 13501-600
Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.
Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.