Anexo 1 da Circular 9CD2011Venlafaxina Afax

APROVADO EM
31-10-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Venlafaxina Afax 75 mg comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Afax 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste Folheto:
1 – O que é Venlafaxina Afax e para que é utilizada
2 – Antes de tomar Venlafaxina Afax
3 – Como tomar Venlafaxina Afax
4 – Efeitos secundários possíveis
5 – Como conservar Venlafaxina Afax
6 – Outras Informações
1 - O QUE É VENLAFAXINA AFAX E PARA QUE É UTILIZADA
Grupo Farmacoterapêutico:
Antidepressores
2.9.3
Sistema
nervoso
central.
Psicofármacos,
Venlafaxina Afax exerce uma acção antidepressiva ao nível do Sistema Nervoso
Central, por inibição da recaptação, ao nível das células cerebrais, de
neurotransmissores excitatórios como a serotonina, a noradrenalina e, em menor
grau a dopamina.
Venlafaxina Afax é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas de
depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas
ou reaparecimento da depressão.
Venlafaxina Afax está também indicada para o tratamento da perturbação de
ansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de
pânico incluindo tratamento prolongado.
2 - ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA AFAX
A fim de evitar interacções eventuais entre vários medicamentos, é indispensável
informar sempre o seu médico acerca dos outros tratamentos em curso.
Fale com o seu médico e com o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de
saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.
Não tome Venlafaxina Afax:
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-Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer dos outros
componentes de Venlafaxina Afax.
-Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros
medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).
Tome especial cuidado com Venlafaxina Afax:
-Se sofre de cardiopatia (doença do coração) instável ou se tem história recente de
enfarte do miocárdio.
-Se tem a tensão arterial alta. Venlafaxina Afax pode causar aumento na tensão
arterial relacionado com a dose.
-Se o seu estado de saúde for perturbado pelo aumento do ritmo cardíaco.
-Se sofre ou tem história de doença convulsiva.
-Se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de
ângulo fechado.
-Se tem história pessoal ou familiar de perturbação bipolar ou agressividade.
-Se sofre de depleção de volume ou desidratação, se é idoso ou toma diuréticos,
uma vez que a Venlafaxina Afax particularmente nestas situações pode originar
hiponatrémia (diminuição da concentração de sal no organismo) e/ou de Síndroma
de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH), ou seja, pode aumentar
a excreção de líquidos pelo organismo.
-Se tem alterações hemorrágicas ou toma fármacos anticoagulantes, fármacos que
tenham efeito na função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides,
ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou fármacos susceptíveis de aumentar o risco de
hemorragia.
-Se toma medicamentos para emagrecer (nomeadamente a fentermina).
-Se tem problemas de colesterol sanguíneo elevado. Durante o tratamento
prolongado com Venlafaxina Afax poderá ser aconselhável efectuar a medição dos
níveis séricos de colesterol.
-Antes do tratamento com Venlafaxina Afax informe o seu médico se tem alguma
doença do fígado ou rim.
Venlafaxina Afax não está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha,
nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou
distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar
em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do
tratamento com anti-depressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo
para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas
semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar predisposto a ter este tipo de pensamentes nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de suicidar ou se anto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um
maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos
com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
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Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou
suicído deverá contactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que
se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a
ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento
do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com
alterações no seu comportamento.
-Suicídio/ideação suicida: A depressão está associada a um risco aumentado de
ideias se suicídio, auto-agressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o
suicídio). O risco persiste até haver uma melhoria na sua doença. Como durante as
primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, o
seu médico monitoritorizá-lo-á de perto no início do tratamento com venlafaxina.
Outros estados psiquiátricos para os quais Venlafaxina Afax é recomendada, podem
estar associados com um risco aumentado de acontecimentos relacionados com o
suicídio. As mesmas precauções devem ser tomadas quando se tratam doentes com
outros distúrbios psiquiátricos.
O risco de comportamento suicida pode estar aumentado em jovens adultos.
-Acatísia/agitação psicomotora: Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar
quieto, sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de
Venlafaxina Afax pode fazê-lo sentir-se pior. Estes sintomas são mais frequentes nas
primeiras semanas de tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Afax não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes
com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com
idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais
como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente
agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos
desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Afax para
doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu
médico prescreveu Venlafaxina Afax para um doente com menos de 18 anos e
gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu
médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando
doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Afax. Assinala-se
igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo
prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e
comportamental de Venlafaxina Afax neste grupo etário.
-Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento
Os sintomas de privação são mais frequentes quando a interrupção do tratamento é
feita repentinamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,
incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da
dose. Se parar de tomar Venlafaxina Afax poderá notar os seguintes efeitos
secundários: tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de formigueiro),
distúrbios do sono (como dificuldade em dormir e sonhos intensos), agitação ou
ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça.
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A maioria dos doentes considerara que os sintomas são ligeiros a moderados e
desaparecem em poucas semanas.
O seu médico quando considerar que deve interromper o tratamento, aconselhá-lo-á
a reduzir gradualmente a dose de Venlafaxina Afax durante várias semanas ou até
meses, conforme o seu caso (ver Reacções de privação observadas durante a
descontinuação do tratamento na secção 3. Como tomar Venlafaxina Afax).
Ao tomar Venlafaxina Afax com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
É particularmente importante que o seu médico saiba se está a tomar:
-Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
Podem surgir reacções adversas graves ao interromper um IMAO e iniciar a
Venlafaxina Afax logo de seguida ou ao interromper o tratamento com venlafaxina e
iniciar de imediato um IMAO.
-Fármacos que actuam no SNC
Devido ao mecanismo de acção da Venlafaxina Afax e ao seu potencial para causar o
síndrome serotoninérgico, a administração concomitante com outros fármacos
susceptíveis de afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (tais como
triptanos, inibidores selectivos da recaptação da serotonina - SSRIs - ou o lítio) deve
ser feita com precaução.
-Anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária e fármacos susceptíveis
de aumentar o risco de hemorragia
Pode ocorrer um aumento do risco de hemorragia associada a administração
concomitante da Venlafaxina Afax com anticoagulantes, fármacos com efeito na
função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides, ácido
acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o risco de
hemorragia.
-Indinavir, Haloperidol, Cimetidina, Imipramina, Risperidona, Metoprolol:
Podem ocorrer alterações nos parâmetros farmacocinéticos destes medicamentos ou
da venlafaxina.
-Fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450:
A venlafaxina é um inibidor relativamente fraco da CYP2D6, interferindo
designadamente com o metabolismo de alprazolam, cafeína, carbamazepina e
diazepam e tolbutamida.
Ao tomar Venlafaxina Afax com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Afax. Apesar da
venlafaxina não provocar o agravamento das alterações das capacidades intelectuais
e motoras causadas pelo etanol, por se tratar de um medicamento que actua ao
nível do sistema nervoso central não deve ingerir álcool.
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Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Venlafaxina
Afax não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente
necessário. Se a Venlafaxina Afax for utilizada até ou imediatamente antes do
nascimento, deverá considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação
no recém-nascido.
A venlafaxina e a o-desmetilvenlafaxina são excretadas no leite materno, pelo que
deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina Afax.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Venlafaxina Afax não afecta a actividade psicomotora, cognitiva ou o
comportamento. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o
pensamento ou as capacidades motoras. Por isso, deve ter precaução na condução e
no trabalho com máquinas perigosas.
3 - COMO TOMAR VENLAFAXINA AFAX
Tome Venlafaxina Afax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico de tiver dúvidas.
Recomenda-se que Venlafaxina Afax seja tomada com alimentos. Cada comprimido
deve ser ingerido inteiro com água ou outra bebida não alcoólica.
Venlafaxina Afax deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente à mesma
hora, de manhã ou à noite.
O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deverá tomar Venlafaxina Afax.
O regime posológico habitual recomendado na Depressão/ Perturbação de ansiedade
generalizada/ Perturbação de ansiedade social é de 75 mg, administrados 1 vez por
dia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica, pode
aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia. Se
necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg, em doentes
moderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedade generalizada ou
com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentes gravemente
deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicos devem ser efectuados
em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4
dias.
A actividade ansiolítica com a dose de 75 mg foi observada após 1 semana de
tratamento.
Na perturbação de pânico, o regime posológico habitual recomendado é de 75 mg,
administrados 1 vez por dia. O tratamento deve ser iniciado com a posologia de 37,5
mg (Venlafaxina Afax não apresenta esta dosagem), durante os primeiros 4 a 7 dias,
após os quais a dose deve ser aumentada para 75 mg uma vez por dia. Se
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necessário a dose pode ser aumentada até 225 mg, por dia. Os aumentos
posológicos devem ser de 75 mg por dia, efectuados em intervalos de
aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4 dias.
Caso o efeito de Venlafaxina Afax não surja logo nos primeiros dias após iniciar o
tratamento, não se preocupe porque é normal.
O médico deve reavaliar periodicamente caso a caso, a utilidade dum tratamento
prolongado com Venlafaxina Afax. Existe um consenso geral de que os episódios
agudos de depressão major exigem uma terapêutica farmacológica prolongada. Os
doentes com ansiedade generalizada ou ansiedade social sofrem, frequentemente
durante vários anos e normalmente requerem tratamento prolongado.
A venlafaxina revelou-se eficaz em tratamentos prolongados (até 12 meses na
depressão e até 6 meses na perturbação da ansiedade generalizada e na perturbação
da ansiedade social).
Para a prevenção de recaídas e prevenção da recorrência de depressão, a posologia
habitual é idêntica à utilizada para iniciar o tratamento. Os doentes devem ser
reavaliados periodicamente de modo a avaliar o benefício do tratamento prolongado.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento
A interrupção repentina do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Venlafaxina Afax for interrompido a dose deve ser gradualmente diminuída durante
um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de
reacções de privação (ver secções Tome especial cuidado com Venlafaxina Afax e 4.
Efeitos secundários possíveis). Se após a diminuição de dose ou interrupção do
tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis, o seu médico poderá considerar ser
necessário retomar a dose anterior e posteriormente fazer uma redução da dose
mais lenta.
Idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações da posologia habitual.
Doentes com alteração da função hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada a dose diária de Venlafaxina Afax
deve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose
diária mais de 50%.
Doentes com alteração da função renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70
ml/min a dose diária de Venlafaxina Afax deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve
ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.
Se tomar mais Venlafaxina Afax do que deveria
Se tomou inadvertidamente um número elevado de comprimidos, dirija-se de
imediato a um serviço de saúde.
Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas.
Deverão ser asseguradas a permeabilidade das vias aéreas, oxigenação e ventilação
adequadas, monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. No caso de existir um
risco de aspiração não se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está
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indicada quando puder ser efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes
sintomáticos. A administração de carvão activado pode igualmente limitar a absorção
do fármaco. Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou
transfusão sejam benéficas. Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina.
Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Afax
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Afax, pode tomá-lo nas
próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido
mais de 12 horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamento no
dia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar.
Se parar de tomar Venlafaxina Afax
Não pare de tomar Venlafaxina Afax sem o conselho do seu médico. O seu médico
decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção
do tratamento com Venlafaxina Afax, particularmente em doses elevadas deve ser
gradual e acompanhada pelo médico.
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como
hipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo,
confusão, insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias
(sensação de queimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de
cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite),
diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, fale com o ao seu
médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4 - EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Venlafaxina Afax pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários frequentes referidos com a venlafaxina foram: cansaço,
aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação
(prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,
sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus
muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),
sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,
dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e
modificação da frequência urinária.
Os efeitos secundários pouco frequentes referidos com a venlafaxina foram:
fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos
batimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na
pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas,
parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no
organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação,
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erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações
menstruais e retenção urinária.
Os efeitos secundários raros referidos com a venlafaxina foram: diminuição do
número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,
convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome
serotoninérgica, (ver secção Tome especial cuidado com Venlafaxina Afax) e agitação
psicomotora/acatísia.
Foram notificados casos de ideacção/comportamento suicida durante o tratamento
com Venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não
é conhecida.
Os efeitos secundários muito raros referidos com a venlafaxina foram: anafilaxia
(reacção alérgica violenta), certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do
pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento da
prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacções
extrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do
movimento), eosinofilia pulmonar, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e
glaucoma de ângulo fechado.
Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e
adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia
(digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor
muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento
A interrupção de Venlafaxina Afax (em particular quando é feita de forma repentina)
está frequentemente associada a sintomas de privação como tonturas, distúrbios
sensoriais (incluindo sensação de formigueiro), distúrbios do sono (incluindo
dificuldade em dormir e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou
vómitos, tremor e dores de cabeça. Geralmente estes sintomas são de intensidade
ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou
prolongados.
Quando parar de tomar Venlafaxina Afax, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose
gradualmente. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação (ver
secções 3. Como tomar Venlafaxina Afax e Tome especial cuidado com Venlafaxina
Afax).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5 - COMO CONSERVAR VENLAFAXINA AFAX
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Venlafaxina Afax após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6 - OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Venlafaxina Afax
-A substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido de libertação prolongada
contém cloridrato de venlafaxina equivalente a 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.
-Os outros componentes são:
Núcleo – Celulose microcristalina, Hipromelose HPMC 2208, Etilcelulose (E462),
Estearato de Magnésio e Sílica coloidal anidra;
Revestimento – Dispersão aquosa de Etilcelulose, Dibutilo sebacato, Hipromelose e
Macrogol 400; Polimento – Cera de carnaúba (apenas na dosagem de 150 mg).
Qual o aspecto de Venlafaxina Afax e conteúdo de embalagem
Venlafaxina Afax 75 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60
comprimidos de libertação prolongada em blister de ACLAR revestido por
PVC/Alumínio.
Venlafaxina Afax 150 mg apresenta-se em embalagens de 10, 14, 20, 30 e 60
comprimidos de libertação prolongada em blister de ACLAR revestido por
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Portugal Baldacci - Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, nº 98
3000-312 Coimbra
Portugal
Medicamento sujeito a receita médica
Este folheto foi aprovado pela última vez