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META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 INSTRUÇÕES DE USO PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL - META BIO – Titânio (P R Ó T E S E D E Q U A D R I L) 1. As instruções de uso devem conter as seguintes informações, conforme aplicáveis: Nome técnico: Prótese de Quadril Nome comercial/descrição: vide listagem (item 4), onde estão descritos todos os modelos que serão comercializados. Código: ver lista no item 4. CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Composição: liga de titânio (ASTM F136/NBR ISO 5832-3) polietileno UAPM (ASTM F648/NBR ISO 5834-2) Quantidade: 01 Produto estéril: óxido de etileno ou radiação gama Advertências, precauções, cuidados especiais, legendas: Ver Instruções de Uso 2. INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO A Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Ti é composta por: Haste Femoral, Cabeça Intercambiável e Acetábulo Metálico com Polietileno. A Haste Femoral é fabricada em Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio. (ASTM F-136 e NBR ISO 5832-3), nos tamanhos de 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 e 17 mm, com formato alongado. Trabalha encaixada no canal intramedular femoral medial/proximal dando a necessária fixação para o bom funcionamento da cabeça intercambiável. O corpo tem seus lados angulados dando à haste uma característica de cunha. O formato achatado contém rebaixos para maior estabilidade; a parte proximal contém um cone que permite a fixação da cabeça intercambiável. A Cabeça Intercambiável é fabricada em Liga de conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio. (ASTM F-136 e NBR ISO 5832-3), nos seguintes tamanhos: 22, 26, 28, 32, 35, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53 e 55 mm, com formato esférico e diâmetro variável, fazendo a função de junta homocinética no quadril quando da substituição total do mesmo. Trabalha encaixada por meio de um cone na haste femoral do quadril e também na cavidade do componente acetabular. O Acetábulo Metálico com Polietileno é composto por três componentes - Calota Metálica, Polietileno e trava, sendo o primeiro no formato de semi-esfera oca com superfície externa lisa ou rugosa (Calota Metálica para Acetábulo Micro), fabricado em conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio. (ASTM F-136 e NBR ISO 5832-3) nos tamanhos de 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68 e 70mm. O segundo componente (Liner para Acetábulo Micro) com formato semelhante, mais espesso, é fabricado em Polietileno de Ultra-Alto Peso Molecular (PUAPM) (ASTM F-648 e NBR ISO 5834-2). Fica acoplado na calota metálica e serve de componente de assentamento para a cabeça intercambiável. O terceiro, fabricado em Polietileno de Ultra-Alto Peso Molecular (ASTM F-648 e NBR ISO 5834-2), restringirá o movimento do acetábulo. Os componentes acetabulares e hastes femorais objetos desse processo de registro deverão ser utilizados em conjunto com cimento ósseo. Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti são embalados em duas embalagens de Papel Grau Cirúrgico e filme laminado de Poliéster e/ou Polipropileno. A etiqueta com as informações do produto é fixada na embalagem em contato com o produto e ambas as embalagens são seladas, para garantir a esterilidade, de acordo com a NBR 14990-1. Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti são indicados para os casos 1 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 de cirurgias ortopédicas, traumatológicas, na reposição de articulações ósseas, artrite de bacia causada por enfermidade reumática em conjunto com enfermidade degenerativa, artrite pós-traumática, artrite pós-infecciosa, necrose avascular e artrite advinda de outras causas etiológicas raras. A prótese tem como finalidade a substituição parcial do fêmur quando se faz necessário a troca óssea do segmento femoral, em especial nos casos de fraturas traumáticas agudas da cabeça do fêmur. Os componentes da prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti são receitados por médicos ortopedistas. A variação da geometria permite um melhor encaixe no osso na medida em que é colocada na cavidade femoral. A Haste Femoral tem a função de resistir com uma boa fixação aos esforços transmitidos através da Cabeça Intercambiável e, se ocorrer concomitante uma fratura, servir de elemento estrutural na porção proximal. A Cabeça Intercambiável em conjunto com a Haste Femoral substitui a cabeça do fêmur quando de desgaste prematuro ou trauma, permitindo o movimento homocinético do mesmo. O Acetábulo Metálico com Polietileno reconstrói o acetábulo natural desgastado ou traumatizado permitindo a movimentação da cabeça intercambiável da haste femoral de quadril. A variação das medidas dos componentes permite ao cirurgião escolher o mais adequado a cada caso, obtendo assim encaixe e adaptação perfeitos. Este produto é projetado de forma a transmitir a carga e permitir movimentos sob tensão e estabilização da estrutura óssea, conforme indicação médica. A ilustração abaixo mostra o conjunto dos componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Ti, inclusive os componentes do Acetábulo Metálico com Polietileno – Micro a serem acrescentados ao registro (Calota Metálica para Acetábulo Micro e Liner para Acetábulo Micro). Calota Metálica para Acetábulo Micro Liner para Acetábulo Micro 2 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 2.3 APRESENTAÇÕES Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti mostram os conjuntos dos componentes sendo a mesma fabricada de acordo com o desenho. Seus tamanhos não podem ser alterados. Calota Metálica para Acetábulo Micro Liner para Acetábulo Micro 2.4 FORMAS DE COMERCIALIZAÇÃO DA PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL – META BIO – Ti Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Ti serão fabricados e comercializados individualmente em embalagens estéreis. A embalagem será composta pelos seguintes itens: Descrição: As duas primeiras embalagens são de Papel Grau Cirúrgico e Filme laminado de Poliéster e/ou Polipropileno de selagem direta. Descrição: Etiqueta de Identificação. Descrição: A terceira embalagem, caixa externa, é feita de Papel Triplex 400 gramas. Descrição: Etiqueta de Identificação de Esterilização por Óxido de Etileno ou Radiação Gama. 3 Modelo da Etiqueta de Identificação (rótulo) META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 Produto: HASTE FEMORAL S/ CALCAR – TITÂNIO (prótese para artroplastia de quadril) Composição: liga de titânio 6Al4V – ASTM F-136 Quant: 01 Código: 6050-913 Reg ANVISA No 8003476xx Lote: Data Fab: Validade: Advertência/Precauções, etc “Ver Instruções de Uso” Processo OX. ETIL Resp. Téc. Engo Raimundo M. Peña CREA 0600491910 PRODUTO DE USO ÚNICO ESTÉRIL META BIO INDUSTRIAL LTDA. Av 37, no 1907-Rio Claro-SP-CEP 13501-460 Fone/Fax: 55-19-3535-5300 – www.Metabio.com.br CNPJ 02.513.989/0001-62 – Ind. Brasileira Etiqueta de Identificação para produtos esterilizados por Óxido de Etileno Produto: HASTE FEMORAL MACROTEC S/ CALCAR – TITÂNIO (prótese para artroplastia de quadril) Composição: liga de titânio 6Al4V – ASTM F-136 Código: XXXX 6050-913 Reg ANVISA No 8003476XXX Quant: 01 Lote: XXXXX Advertência/Precauções, etc “Ver Instruções de Uso” Data Fab: Validade: XXXX Processo R. Gama Resp. Téc. Engo Raimundo M. Peña CREA 0600491910 PRODUTO DE USO ÚNICO ESTÉRIL META BIO INDUSTRIAL LTDA. Av 37, no 1907-Rio Claro-SP-CEP 13501-460 Fone/Fax: 55-19-3535-5300 – www.Metabio.com.br CNPJ 02.513.989/0001-62 – Ind. Brasileira Etiqueta de Identificação para produtos esterilizados por Raio Gama O produto será identificado com as etiquetas (conforme modelo acima), tanto na parte externa da caixa quanto na parte interna. Também irá conter as etiquetas de esterilidade. Etiquetas de Identificação de Esterilidade. As etiquetas que indicam a esterilidade do produto é parte fundamental, pois indicam que o produto foi submetido à esterilização por Oxido de Etileno, estando assim pronto para ser comercializado. Etiqueta de identificação de esterilização por Óxido de Etileno Não exposto à radiação gama Após exposição à radiação gama Indicador Químico de esterilização (Radiação Gama) 2.5 CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO/CONSERVAÇÃO/MANIPULAÇÃO O produto deve ser mantido em sua embalagem individual até o momento do uso com os devidos cuidados da área médico–hospitalar. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, evitando o 4 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 seu armazenamento em lugares úmidos. Inspecionar a embalagem de qualquer produto esterilizado para garantir sua integridade estrutural antes do uso. Se estiver danificada, o produto deverá ser assumido como não esterilizado. O produto estará acondicionado em embalagem de papel grau cirúrgico, etiquetado e selado para garantir a esterilidade. A embalagem não deve ser violada. Deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso. O tipo de embalagem na qual os componentes são acondicionados permite fácil transporte e armazenamento sempre que necessário. Os implantes são embalados, transportados e armazenados em ambiente limpo, arejado em local seco a uma temperatura ambiente e não devem ser deixados à ação de intempéries, em prateleiras identificadas, respeitando o empilhamento e o sistema peps (primeiro que entra é o primeiro que sai), tendo como referência data do vencimento da esterilização. O armazenamento do produto nas prateleiras deve ser de tal maneira que facilite a visualização do operador. Todas as embalagens são identificadas com etiquetas que informam validade da esterilização, código do produto, número do registro do produto no Ministério da Saúde, lote, responsável técnico e dados da empresa. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas devidamente especializadas na área médica. 2.6 INSTRUÇÕES PARA USO DÓ PRODUTO: Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti são destinados para cirurgias ortopédicas e traumatológicas, sendo que cada componente apresenta variações nas suas características e dimensões. É de competência do cirurgião a escolha das peças com características mais apropriadas após a análise do caso de cada paciente. O uso de implantes cirúrgicos, metálicos e de polietileno, tem dado ao cirurgião ortopedista o meio para fixação precisa dos ossos, ajudando no tratamento das fraturas e nas cirurgias reconstrutivas. Esses implantes devem servir de “estrutura” para a cura normal e somente no caso de próteses podem substituir estruturas naturais do corpo. As cirurgias devem ser conduzidas por profissional médico com conhecimento tanto da técnica cirúrgica quanto dos aspectos mecânicos e metalúrgicos do implante ortopédico. É de competência do cirurgião informar todos os cuidados pós-operatórios, a fim de se atingir os resultados desejados. Importante: os componentes acetabulares e hastes femorais devem ser fixados com cimento ósseo. O paciente deverá ser informado: - das limitações do implante; - de que deverá comunicar – a todo médico que solicite um exame de Ressonância Nuclear Magnética – que possui um implante; - de que um dos aspectos mais importantes na recuperação pós-operatória é o de seguir as instruções de seu médico. Ao usar implantes cirúrgicos, o cirurgião deve considerar os seguintes aspectos: 5 1. É extremamente importante a correta seleção do implante. A adequada seleção do tamanho, formato e projeto do implante aumentam a possibilidade de êxito na consolidação. O tamanho e a forma dos ossos humanos limitam o tamanho e a robustez dos implantes. Não se deve esperar que um implante suporte os esforços máximos de uso do corpo humano. Mesmo as próteses exigem uma localização cuidadosa e um suporte ósseo adequado, e seu uso restringe-se aos esforços funcionais limitados. 2. A correta manipulação do implante é extremamente importante. A dobra de material metálico deve ser evitada ao máximo. Se necessária, não deve ser feita de forma aguda no sentido inverso a curvatura, nem tampouco golpeando ou deixando riscos. Todos esses procedimentos podem produzir defeitos no acabamento da superfície, podendo acarretar concentração de pressões internas e eventualmente quebra do implante. META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 3. Nenhum implante metálico pode ser usado novamente. Todo implante metálico já utilizado deverá ser descartado. Ainda que aparentemente, esteja em perfeitas condições, poderá ter fissuras microscópicas e prévias concentrações internas de pressões que provocarão sua fratura. Recomendamos que se usem somente implantes novos e de projetos atualizados. 4. O cuidado pós-operatório é importante. O paciente deverá ser instruído quanto as limitações do seu implante e aos perigos de pressões excessivas do corpo sobre o mesmo até que haja uma completa consolidação do osso. Todos os cuidados e precauções devem ser observados antes que qualquer procedimento seja realizado. 2.7 PRECAUÇÕES DE USO: Para que o ortopedista possa implantar qualquer componente da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti é importante que conheça bem a anatomia da região e esteja familiarizado com a técnica cirúrgica. Se o paciente tem um trabalho ou atividade que implique de forma importante levantar objetos, deve ser orientado de sua limitação pelo médico ortopedista. Infecção exposta é uma absoluta contra indicação. Instabilidade grave subseqüente a ausência de integridade do ligamento colateral e osteoporose também são casos de contra indicação. Perda de musculatura ou enfermidade neuromuscular comprometendo o membro afetado torna o procedimento injustificável (exemplo: ausência de músculo, ligamentos suportando a estrutura, neuropatia das juntas). Uma artrodesis dolorosa e estável numa posição funcional favorável pode ser uma relativa contraindicação. Pacientes com artrite reumática (AR) têm sido apontados como os de maior risco de infecção pós-operatória, especialmente os homens. O uso de esteróide em pacientes com artrite reumática também pode aumentar o risco de infecção. Infecções tardias em pacientes com artrite reumática têm sido reportadas em 24 meses ou mais após a operação. Por causa do alto risco de surgimento tardio de uma infecção, a Artroplastia total de quadril é contra indicada em pacientes que tenham artrite reumatóide, úlcera de pele ou um histórico de doenças recorrentes de pele. O acompanhamento contínuo de fontes de infecções novas ou recorrentes e a administração preventiva de antibiótico durante qualquer procedimento operativo, deve ser continuado ao longo do tempo que o aparelho estiver colocado. A mais alta incidência de falha de implante tem ocorrido em paraplégicos, pacientes com paralisia cerebral e pacientes com doença de Parkinson. Tais pacientes devem ser prevenidos deste risco. O manuseio e a colocação da prótese serão realizados exclusivamente por profissionais especializados da área médico-hospitalar e de acordo com as normas e práticas hospitalares adequadas a cada caso. Todas as embalagens são identificadas com etiquetas que informam validade da esterilização, código do produto, número do registro do produto no Ministério da Saúde/Anvisa, lote, responsável técnico e dados da empresa. Precauções quanto ao manuseio dos produtos devem ser tomadas, já que estes não devem sofrer qualquer tipo de choque mecânico, pois pode comprometer a qualidade do implante. É importante que os implantes sejam manipulados de maneira adequada, já que qualquer lesão ou alteração podem provocar tensões e ocasionarem defeitos que iniciem insucessos do mesmo. Os pacientes jovens, ativos, obesos e, sobretudo com expectativas funcionais não realistas apresentam índices mais elevados de falência do implante. Os pacientes candidatos a implantes devem ser informados sobre as potencialidades e o impacto que este terá no seu estilo de vida. Nunca reutilize um implante. Embora ele possa parecer não danificado, os esforços precedentes podem ter criado imperfeições que poderiam reduzir a vida útil do implante. 2.7.1. ADVERTÊNCIAS Artigo Médico Hospitalar – Produto de Uso Único Produto Estéril. Esterilizado a Óxido de Etileno ou Radiação Gama. Obs.: Os produtos deste registro fabricados em polietileno, NÃO DEVEM ser esterilizados por Radiação Gama Todo implante uma vez usado, tem que ser descartado. Inclusive quando não aparente estar danificado, já que pode ter pequenos defeitos em zonas de tensão internas que podem causar falhas por fadiga. 6 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 O produto deve ser mantido em sua embalagem original até o momento de seu uso, com devidos cuidados da área médico-hospitalar. Se a embalagem estiver danificada, o produto deverá ser assumido como não esterilizado. Aplicação do cimento ósseo: cuidados devem ser observados para assegurar o suporte completo de todas as partes dos componentes acetabulares e hastes femorais que entram em contato com o cimento ósseo, a fim de prevenir concentrações de estresse que podem levar à falência do procedimento. Uma limpeza completa anterior à sutura (remoção completa de resquícios ósseos, fragmentos de cimento ósseo) no sítio do implante é crítica para prevenir o desgaste prévio das superfícies articulares do implante. Atenção: os componentes acetabulares e hastes femorais da Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio – titânio devem ser utilizados exclusivamente com cimento ósseo. 2.7.2. RESTRIÇÕES DE USO A pacientes que tenham suporte ósseo inadequado. Uso Único - nenhum implante deve ser utilizado novamente. Ainda que aparentemente estejam em perfeitas condições, o implante poderá conter pequenas fissuras ou defeitos nas áreas de tensão interna, podendo levar à ruptura por fadiga. Recomenda-se que sejam utilizados somente implantes novos. Desprezar o produto caso a embalagem esteja violada. Apenas o cirurgião poderá decidir sobre a retirada do implante. Retorne todas as embalagens com falhas na barreira estéril ao fornecedor. Não Reesterilize. Condições que sobrecarregam a extremidade afetada: obesidade, trabalho/esporte pesado, histórico de quedas, abuso de drogas e álcool e outras inabilidades. Pacientes com sintomas sugestivos de infecção, histórica ou sinais assim como local inflamado, abscessos, febre, aumento da taxa de sedimentação do sangue, evidências de rápida destruição da articulação não devem ser tratados a menos que uma infecção pré-operatória seja eliminada. O médico ortopedista deverá instruir o paciente das limitações do seu implante e dos perigos das pressões excessivas exercidas pelo corpo sobre o implante, até que haja uma adequada consolidação do osso. 2.7.3. ESTADO PATOLÓGICO DO PACIENTE Certas doenças degenerativas ou condições fisiológicas anormais, como diabetes, artrite reumatóide, tumores, doenças degenerativas ou osteoporose, podem alterar o processo de regeneração óssea e ligamentar e, conseqüentemente, o risco de ruptura do implante. 2.7.4. CONSIDERAÇÕES GERAIS O paciente deve ser informado e alertado sobre a necessidade de limitar o peso e a atividade física para proteger dos esforços desnecessários. Seleção imprópria da prótese, localização incorreta da implantação ou fixação inadequada da prótese e de seus componentes, podem resultar em condições de estresse anormal, numa subseqüente redução da vida útil da prótese e de seus componentes. Para a utilização segura e eficaz deste sistema, o cirurgião deve estar completamente familiarizado com todo instrumental e com todos os procedimentos anteriores a cirurgia. A técnica cirúrgica a ser utilizada deve ser indicada pelo cirurgião. Este deve considerar sua experiência médica e escolher a técnica mais adequada para cada paciente. Assim sendo, a META BIO não recomenda uma técnica cirúrgica geral para todos os pacientes, pois isto deve ser feito segundo as referências do cirurgião. Contudo algumas precauções podem ser adotadas para maximizar a utilização e sucesso da implantação: 7 Terapia profilática com antibióticos; Utilização de sala limpa com sistema de fluxo laminar para filtração do ar para a cirurgia; Proteção dos instrumentais cirúrgicos ao ar contaminado; Utilização de roupas e máscaras apropriadas para todas as pessoas presentes na sala cirúrgica. META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 Drapejamento impermeável. É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos componentes. 2.7.5. CUIDADOS ESPECIAIS: Manter o produto em sua embalagem original, até o momento de seu uso. Nenhum implante pode ser usado novamente ainda que aparentemente esteja em perfeitas condições. Pacientes que são jovens, fisicamente ativos, pesados ou sobre peso, podem por uma demanda pesada ou incomum sobre o implante, que pode produzir cargas e que pode levar a uma falha prematura da prótese. 2.7.6. CONTRA-INDICAÇÕES: As condições seguintes constituem contra-indicações para: Infecção ativa local ou sistêmica. Perda da musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado que tomam o procedimento injustificável. Má qualidade óssea tal como na osteoporose, em que na opinião do cirurgião, se poderá produzir uma migração considerável da prótese ou uma possibilidade significativa de fratura e/ou ausência de osso adequado para suportar o implante ou implantes. Doença de Charcot ou Doença de Paget. NOTA: não se estabeleceu que a diabetes, se presente, seja uma contra-indicação. Contudo, devido ao maior risco de complicações tais como Infecção, cicatrização lenta da ferida, etc., o médico deve ponderar cuidadosamente se será aconselhável prótese em um doente com diabetes graves. O implante não será tão forte, tão seguro ou tão durável quanto uma articulação humana natural. O peso e o nível de atividade do paciente terão um impacto significativo na vida útil de qualquer implante. O implante pode não durar o resto da vida do paciente, nem é dada qualquer garantia de que dure. O paciente deve ser informado sobre todas as limitações do pós-operatório e sobre a possibilidade do implante se desgastar, falhar ou ter de ser substituída. Existem maiores probabilidades de ocorrerem complicações e ou falência da prótese em: - Pacientes com expectativas funcionais não realistas. - Pacientes obesos. - Pacientes com ossos delgados. - Pacientes fisicamente ativos. 2.7.7 POSSÍVEIS ADVERSIDADES: Sensibilidade ou hipersensibilidade aos materiais do implante ou reação a corpo estranho. Dores ou desconforto no membro ou local operado. Danos aos tecidos, necrose óssea ou de tecidos moles provocados pela cirurgia. 2.7.8 CUIDADOS PRÉ-OPERATÓRIOS: Antes da intervenção, o cirurgião deve tomar alguns cuidados pré-operatórios como o planejamento da cirurgia, com vista a uma seleção e um dimensionamento adequados dos componentes do implante, assim como a um posicionamento correto do implante no osso. A preparação pré-operatória auxilia a determinar: Antecipadamente o tamanho do implante. 8 O centro de rotação da prótese. Que todos os componentes necessários para o implante estejam disponíveis. Que existam condições operatórias altamente assépticas. META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 Que os instrumentos próprios para a implantação estejam completos e em devidas condições para poderem ser utilizados. Que toda a documentação de informação sobre os componentes do implante, os instrumentos necessários para a implantação e a técnica de operação estejam presentes, e que o cirurgião e a equipe cirúrgica tenham tomado devido conhecimento da mesma. 2.7.9 EFEITOS ADVERSOS: Enquanto o tempo de vida útil dos componentes de substituição é difícil de ser estimada, e determinada. Estes componentes são colocados dentro do corpo para o potencial de restauração e mobilidade ou redução da dor. Entretanto, devidos a muitos fatores biológicos, mecânicos e físicoquímicos, mas não podem ser avaliadas “in vivo”, os componentes não podem ser esperados que estejam indefinidamente dentro dos níveis e cargas de um osso saudável normal. Deslocamento da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Titânio pode ocorrer devido a atividades inapropriadas ou outras considerações biomecânicas. Pacientes que são jovens, fisicamente ativos, pesados ou sobre peso podem por uma demanda pesada ou incomum sobre o implante, que pode produzir cargas, e que pode levar a uma falha prematura da prótese. 2.7.10. ESTERILIZAÇÃO: As embalagens de todos os produtos estéreis devem ser inspecionada contra falhas na barreira estéril antes da abertura. Na presença de uma possível falha, o produto deve ser assumido como não estéril. Se a embalagem está aberta, mas o produto não está usado, o componente não deve ser reesterilizado, e deve ser descartado ou retornado ao fornecedor. 2.7.11 EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS; Sensibilidades ao material e reações alérgicas pós-operatórias podem ocorrer. 2.7.12. DESCARTE DE PRODUTO DESQUALIFICADO: Em caso de embalagem danificada ou vencimento do prazo de validade, o produto deve ser descartado, seguindo as boas práticas de descarte hospitalar. 2.7.13. RISCO DE DESCARTE DE PRODUTO DESQUALIFICADO, IMPACTO/CONSEQÜÊNCIA DO DESCARTE INDEVIDO: Como o produto é um material, pertencente à classe III de resíduos conforme NBR 10001/NBR 10007, não apresenta riscos e consequentemente impacto ao meio quando descarte indevido. 3.2 DESEMPENHO PREVISTO NOS REQUISITOS DA REGULAMENTAÇÃO ANVISA, QUE DISPÕE SOBRE OS REQUISTOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS MÉDICO RDC Nº 56/01, BEM COMO QUAISQUER EVENTUAIS EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS: O produto para saúde deve ser projetado e fabricado de forma que seu uso não comprometa o esatdo clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionados ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas. O implante tem a finalidade de formas uma estrutura física com a função de estabilizar. 3.2 (a) Indicação e finalidade ou uso a que se destina o produto. Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Titânio são indicados para os casos de cirurgias ortopédicas, traumatológicas, na reposição de articulações ósseas, artrite de bacia causada por enfermidade reumática em conjunto com enfermidade degenerativa, artrite pós-traumática, artrite pós-infecciosa, necrose avascular, e artrite advinda de outras causas etiológicas raras. A prótese tem como finalidade à substituição parcial do fêmur quando se faz necessário a troca óssea do segmento femoral, em especial nos casos de fraturas traumáticas aguda da cabeça do fêmur. Os componentes da prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti são receitados por médicos ortopedistas. A variação da geometria permite um melhor encaixe no osso na medida em que é colocada na cavidade femoral. A Haste Femoral tem a função de resistir com uma boa fixação aos esforços transmitidos através da Cabeça Intercambiável e, se ocorrer concomitante uma fratura, servir de 9 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 elemento estrutural na porção proximal. A Cabeça Intercambiável em conjunto com a Haste Femoral substitui a cabeça do fêmur quando de desgaste prematuro ou trauma, permitindo o movimento homocinético do mesmo. O Acetábulo Metálico com Polietileno reconstrói o acetábulo natural desgastado ou traumatizado permitindo a movimentação da cabeça intercambiável da haste femoral de quadril. A variação das medidas dos componentes permite ao cirurgião escolher o mais adequado a cada caso, obtendo assim encaixe e adaptação perfeitos. Este produto é projetado de forma a transmitir a carga e permitir movimentos sob tensão e estabilização da estrutura óssea, conforme indicação médica. 3.2 (b) Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações: 3.2. (b1) Podendo haver efeitos secundários ou colaterais indesejáveis como: Retardo da consolidação podendo levar a soltura ou ruptura do implante. Ruptura ou soltura do implante pode ser originada por não seguir as orientações solicitadas após o pós-operatório ou em sua reabilitação. Pode também ocorrer sensibilização ao metal ou uma reação alérgica devido à presença de corpo estranho. Encurtamento do membro. Diminuição na densidade óssea, dor desconforto devido à presença do implante. Lesões de nervos devido ao trauma cirúrgico, necroses ósseas e alterações vasculares. O produto para saúde, fornecido em estado estéril deve ser projetado, fabricado e embalado em embalagem não reutilizável ou segundo procedimentos apropriados, de maneira que estejam estéreis no momento de sua comercialização e que mantenham esta qualidade e condições previstas de armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. O produto para saúde fornecido em estado estéril deve ser fabricado e esterilizado por métodos apropriados e validados. A embalagem ou rotulagem do produto para saúde deve permitir que se distingam claramente e a simples vista o produto idêntico ou similar em suas formas de apresentação, estéril. E devem possuir desempenho atribuído pelo fabricante e executar suas funções conforme especificadas pelo fabricante. 3.2. (b2) Contra-Indicações: As condições seguintes constituem contra-indicações para: · Infecção ativa local ou sistêmica. · Perda da musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado que tomam o procedimento injustificável. · Má qualidade óssea, tal como na osteoporose, em que, na opinião do cirurgião, se poderá produzir uma migração considerável da prótese ou uma possibilidade significativa de fratura e/ ou ausência de osso adequado para suportar o implante ou implantes. NOTA: não se estabeleceu que a diabetes, se presente, seja uma contra-indicação. Contudo, devido ao maior risco de complicações tais como Infecção, cicatrização lenta da ferida, etc., o médico deve ponderar cuidadosamente se será aconselhável à prótese de um doente com diabetes graves. O implante não será tão forte, tão seguro ou tão durável quanto uma articulação humana natural. O peso e o nível de atividade do paciente terão um impacto significativo na vida útil de qualquer implante. O implante pode não durar o resto da vida do paciente, nem é dada qualquer garantia de que dure. O paciente deve ser informado sobre todas as limitações do pós-operatório e sobre a possibilidade do implante se desgastar, falhar ou ter de ser substituída. Existem maiores probabilidades de ocorrerem complicações e ou falência da prótese em: - Pacientes com expectativas funcionais não realistas. - Pacientes obesos. - Pacientes com ossos delgados. 10 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 - Pacientes fisicamente ativos. 3.5. INFORMAÇÕES ÚTEIS PARA EVITAR RISCOS DECORRENTES DE IMPLANTAÇÃO: As condições mínimas as quais os implantes devem ser implantados para minimizar os riscos decorrentes de implantação são: - Devem ser implantados somente por profissionais habilitados conforme referencia no item "Instrução para o uso". - Implantados em casos de necessidade de estabilização: trauma, tumores, doenças degenerativas, deformidades ou pseudoartrose. - O procedimento deve ser realizado em hospitais com a estrutura de equipamentos e de recursos humanos mínimos necessários, definidos pelo cirurgião responsável pelo procedimento, para não colocar em risco o paciente, o procedimento, o cirurgião, seu assistente e pessoal do hospital. - Os cirurgiões, usuários dos implantes, não estão sujeitos a nenhuma situação ou condição em que os implantes possam gerar risco durante o procedimento, caso a instrução de uso, principalmente quanto ao manuseio e esterilização seja seguida. 3.5.1. DESCARTE DO IMPLANTE: Nenhum implante deve ser reutilizado, isto é re-implantado, pois podem gerar falhas por fadiga no material ou gerar outros riscos. Com objetivo de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, removido do paciente após o uso, recomenda-se que o implante seja descartado, uma vez que não há necessidade de ser submetido à análise. Recomenda-se que sejam deformados através de modeladores, ou retorcedores até estar claramente identificado que o implante está impróprio para o seu uso e então descartado em lixo hospitalar no próprio hospital, onde ocorrer à remoção do implante, seguindo procedimento hospitalar. Quando o implante for submetido à análise após ser removido do paciente, deve-se proceder em conformidade com a NBR ISO 12891-1 "Remoção e Análise de Implante Cirúrgico - Parte 1 - Remoção e Manuseio de 03/03". PROCEDIMENTOS PARA RASTREABILlDADE DO PRODUTO PÓS-IMPLANTAÇÃO: Produtos Acabados Distribuídos: Os produtos Distribuídos ao mercado poderão ser identificados pelo seu rótulo anexado a sua embalagem (POP-106) ou pela gravação no corpo do produto (POP-103), no caso de violada a embalagem, essa gravação possuirá o código do produto, o logotipo da empresa e o lote de fabricação sempre que possível. Produtos Distribuídos: Para os produtos Distribuídos a sua identificação será dada através de seu rotulo, onde as informações sobre o código do produto, número de lote de fabricação e outras descritas no POP-106 estão registradas. internamente, ao distribuir esses produtos ao mercado serão registrados, os números dos lotes de fabricação nas notas fiscais de venda, pelo departamento de vendas conforme explica o POP-109, "distribuição". Para se rastrear esses produtos nos clientes, a companhia envia, aos seus clientes, um Formulário de Registro de Distribuição para cada Nota Fiscal emitida, e esse formulário conterá as seguintes informações: - Razão Social do Distribuidor; - CNPJ do Distribuidor; - Código dos produtos; - Descrição de cada lote de produto enviado na Nota Fiscal; - Lote de Fabricação para todos os produtos da Nota Fiscal; - Quantidade distribuída de cada lote de produto; - Número do Registro do produto na ANVISA. - Nome do paciente e número da Autorização de Internação Hospitalar para cada lote revendido pelo 11 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 distribuidor; - Número do Conselho Regional de Medicina (CRM) e o nome do Médico que utilizou cada produto revendido pelo distribuidor; - Data de revenda, pelo distribuidor, de cada lote dos produtos da Nota Fiscal enviada. Os produtos distribuídos serão rastreados sempre pelo seu número de lote que será igual ao número da Ordem de Fabricação que o gerou. Deve-se exigir que o hospital tenha o cadastro dos distribuidores que fornecem os implantes ortopédicos para o mesmo. Identificar compulsoriamente no prontuário do paciente, o material a ser implantado no mesmo. Resgate das Informações de Lote: O Responsável pelo Rastreamento de lotes, deverá: - No Departamento de Vendas: · Resgatar a segunda via da Nota Fiscal de venda do lote; · Pedir para que providencie uma cópia do Formulário de Registro de Distribuição onde o lote em questão foi vendido. - No Departamento de Sistema da Qualidade: · Resgatar a Ordem de Fabricação (OF) do lote; · O Registro de Inspeção na Qualidade Garantida; ~ · O Laudo de Esterilização, quando o produto for estéril; · Certificado de Qualidade da embalagem; · Ficha de Entrada e Saída (FES) do lote do componente; · Ocorrências de Não Conformidades (ONC) quando houver; · Registro de Inspeção de componente (RIC); · Certificado de Qualidade do Fornecedor do componente; · Certificado de Contra Prova, quando houver; · Nota Fiscal do Fornecedor do componente. · Demais documentos do Sistema da Qualidade (Procedimentos Operacionais Padrão utilizados na época de fabricação do lote, Certificados de Calibração dos Instrumentos de Medição e outros dependendo da necessidade) IMPORTANTE: Todos os documentos e registros compilados para o resgate das informações de lotes, não poderão ser retirados da companhia e deverão ser arquivados, após seu uso, nos locais de onde foram retirados. Quando o número do lote a ser rastreado for um re-trabalho, o responsável pelo Rastreamento de lote deverá, além dos documentos acima mencionados, resgatar a Ordem de Retrabalho (OR). Quando se tratar de lotes com documentos antigos, além dos documentos acima mencionados, deverá ser resgatado o RIP. Nos lotes atuais as informações do RIP estão contidas na própria OF. A instituição, no momento do recebimento, deve proceder a conferência da documentação fiscal e a avaliação dos produtos, verificar as condições das embalagens, da acomodação e do transporte. Verificar as condições de embalagem e identificação do número de lote (possibilitar a rastreabilidade). Proceder da mesma forma em relação ao material de reposição. Caso constate alguma incorreção, registrar a ocorrência formalmente, por escrito, e informar ao responsável técnico do centro de materiais, ao setor de controle da documentação fiscal da instituição e ao diretor técnico. 4. CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Códigos e descrição dos componentes do sistema Código 12 Descrição META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 13 9025-828-700 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – t - colo curto 9025-828-705 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – t - colo médio 9025-828-710 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – t - colo longo 9025-828-715 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – t - colo x-longo 9025-828-720 Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – t - colo x-longo +5 9025-028-700 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – t - colo curto 9025-028-705 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – t - colo médio 9025-028-710 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – t - colo longo 9025-028-715 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – t - colo x-longo 9025-028-720 Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – t - colo x-longo +5 6065-744-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 44mm 6065-746-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 46mm 6065-748-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 48mm 6065-750-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 50mm 6065-752-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 52mm 6065-754-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 54mm 6065-756-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 56mm 6065-758-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 58mm 6065-760-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 60mm 6065-762-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 62mm 6065-764-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 64mm 6065-766-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 66mm 6065-768-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 68mm 6065-770-028 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 28mm x 70mm 6065-740-022 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 22mm x 40mm 6065-742-022 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 22mm x 42mm 6065-744-022 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 22mm x 44mm 6065-746-022 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 22mm x 46mm 6065-748-022 Acetábulo metálico com polietileno – micro – t – ø 22mm x 48mm 5370-328-044 Acetábulo metálico com polietileno – bipolar – t – ø 28mm x 44mm 5370-328-046 Acetábulo metálico com polietileno – bipolar – t – ø 28mm x 46mm 5370-328-048 Acetábulo metálico com polietileno – bipolar – t – ø 28mm x 48mm 5370-328-050 Acetábulo metálico com polietileno – bipolar – t – ø 28mm x 50mm 5370-328-052 Acetábulo metálico com polietileno – bipolar – t – ø 28mm x 52mm 5370-328-054 Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – t – ø 28mm x 54mm META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 14 6050-010 Haste modular femoral macro – t – 10mm 6050-011 Haste modular femoral macro – t – 11mm 6050-012 Haste modular femoral macro – t – 12mm 6050-013 Haste modular femoral macro – t – 13mm 6050-014 Haste modular femoral macro – t – 14mm 6050-015 Haste modular femoral macro – t – 15mm 6050-016 Haste modular femoral macro – t – 16mm 6050-017 Haste modular femoral macro – t – 17mm 6051-010 Haste modular femoral macro longa– t – 10mm 6051-011 Haste modular femoral macro longa– t – 11mm 6051-012 Haste modular femoral macro longa– t – 12mm 6051-013 Haste modular femoral macro longa– t – 13mm 6051-014 Haste modular femoral macro longa– t – 14mm 6051-015 Haste modular femoral macro longa– t – 15mm 6051-016 Haste modular femoral macro longa– t – 16mm 6051-017 Haste modular femoral macro longa– t – 17mm 6022-740 Liner para acetábulo micro – t – ø 40mm x 22mm 6022-742 Liner para acetábulo micro – t – ø 42mm x 22mm 6022-744 Liner para acetábulo micro – t – ø 44mm x 22mm 6022-746 Liner para acetábulo micro – t – ø 46mm x 22mm 6022-748 Liner para acetábulo micro – t – ø 48mm x 22mm 6028-744 Liner para acetábulo micro – t – ø 44mm x 28mm 6028-746 Liner para acetábulo micro – t – ø 46mm x 28mm 6028-748 Liner para acetábulo micro – t – ø 48mm x 28mm 6028-750 Liner para acetábulo micro – t – ø 50mm x 28mm 6028-752 Liner para acetábulo micro – t – ø 52mm x 28mm 6028-754 Liner para acetábulo micro – t – ø 54mm x 28mm 6028-756 Liner para acetábulo micro – t – ø 56mm x 28mm 6028-758 Liner para acetábulo micro – t – ø 58mm x 28mm 6028-760 Liner para acetábulo micro – t – ø 60mm x 28mm 6028-762 Liner para acetábulo micro – t – ø 62mm x 28mm 6028-764 Liner para acetábulo micro – t – ø 64mm x 28mm 6028-766 Liner para acetábulo micro – t – ø 66mm x 28mm 6028-768 Liner para acetábulo micro – t – ø 68mm x 28mm 6028-770 Liner para acetábulo micro – t – ø 70mm x 28mm META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 6065-740 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 40mm 6065-742 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 42mm 6065-744 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 44mm 6065-746 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 46mm 6065-748 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 48mm 6065-750 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 50mm 6065-752 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 52mm 6065-754 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 54mm 6065-756 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 56mm 6065-758 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 58mm 6065-760 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 60mm 6065-762 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 62mm 6065-764 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 64mm 6065-766 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 66mm 6065-768 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 68mm 6065-770 Calota metálica para acetábulo micro – t – ø 70mm 4.1 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DE INSTRUMENTAIS Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - titânio devem ser implantados com instrumentais específicos para esse tipo de cirurgia. Instrumentais e implante devem formar um conjunto que facilite estabilizar estruturas ósseas comprometidas devido a traumas e/ou necrose avascular. Porém os instrumentais não são objeto deste registro, sendo os mesmos registrados em outro processo, ressaltando-se que os instrumentais, aqui citados são classificados como Classe I (Baixo risco). INSTRUMENTAIS ANCILARES Produto de Classe de Risco I (Baixo Risco), não fazem parte deste processo, devendo ser adquiridos à parte. 15 Código Qtd Descrição 9091 1 Adaptador para Perfurador Elétrico Micr. 9033 1 Broca com Stop para Prótese Quadril 9055-022-000 1 Cabeça Intercambiável de Prova Ø22,0mm Longo 9055-022-055 1 Cabeça Intercambiável de Prova Ø22,0mm Médio 9055-028-000 1 Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Curto 9055-028-005 1 Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Longo 9055-028-010 1 Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Médio 9057 1 Cabo Raspador para Acetábulo Cimentado em Cruz META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 16 9058-100 1 Cabo para Prova Acetabular 9092 1 Chave em "T" para Fresas 9035-003 1 Cureta Grande 9035-002 1 Cureta Media 9035-001 1 Cureta Pequena 2566 1 Extrator de Cabeça de Fêmur 2750 1 Faca de Ligamento 9107-042 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø42,0mm 9107-044 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø44,0mm 9107-046 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø46,0mm 9107-048 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø48,0mm 9107-050 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø50,0mm 9107-052 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø52,0mm 9107-054 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø54,0mm 9107-056 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø56,0mm 9107-058 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø58,0mm 9107-060 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø60,0mm 9107-062 1 Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø62,0mm 9042 1 Fresa Inicial 9096 1 Fresa Cônica 9043 1 Impactor de Cabeça 9044 1 Impactor de Haste 2560 1 Medidor de Cabeça Fêmur – Impar 9058-001 1 Pinça para Trava Bipolar 9070 1 Pino para Raspa Femoral 3104-002 1 Posicionador Acetabular 9058-042 1 Prova Acetabular de Ø42mm 9058-044 1 Prova Acetabular de Ø44mm 9058-046 1 Prova Acetabular de Ø46mm 9058-048 1 Prova Acetabular de Ø48mm 9058-050 1 Prova Acetabular de Ø50mm 9058-052 1 Prova Acetabular de Ø52mm 9058-054 1 Prova Acetabular de Ø54mm 9058-056 1 Prova Acetabular de Ø56mm 9058-058 1 Prova Acetabular de Ø58mm 9058-060 1 Prova Acetabular de Ø60mm META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 9058-062 1 Prova Acetabular de Ø62mm 9098-010 1 Prova Femoral 10mm 9098-011 1 Prova Femoral 11mm 9098-012 1 Prova Femoral 12mm 9098-013 1 Prova Femoral 13mm 9098-014 1 Prova Femoral 14mm 9098-015 1 Prova Femoral 15mm 9098-016 1 Prova Femoral 16mm 9098-017 1 Prova Femoral 17mm 9046-100 1 Raspador Femoral para Prótese 10mm 9046-110 1 Raspador Femoral para Prótese 11mm 9046-120 1 Raspador Femoral para Prótese 12mm 9046-130 1 Raspador Femoral para Prótese 13mm 9046-140 1 Raspador Femoral para Prótese 14mm 9046-150 1 Raspador Femoral para Prótese 15mm 9046-160 1 Raspador Femoral para Prótese 16mm 9046-170 1 Raspador Femoral para Prótese 17mm 9012-202 1 Estojo para Instrumental de Prótese 5. TÉCNICA CIRÚRGICA Indicação Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti são indicados quando da substituição da articulação proximal do fêmur nos casos em que não há integridade da cartilagem acetabular. A indicação maior é nas fraturas de colo de fêmur graus III e IV de Garden. Por se tratar de uma articulação direta da cabeça metálica sob a cartilagem do acetábulo, sua indicação é restrita a pacientes com elevada idade biológica e baixa atividade física. Para a correta fixação dos componentes acetabulares e hastes femorais nas cavidades ósseas e articulares, deve ser utilizado cimento ósseo. Técnica Cirúrgica (Haste Femoral). Existem diversas formas de se abordar o quadril para tal evento. Descreveremos aqui a mais utilizada mundialmente, que é a via postero-lateral com paciente em decúbito lateral. 1º Passo Deslocar. Osteotomia do canal femoral. 2º Passo Fresagem do canal femoral. 17 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 3º Passo Com o raspador curvo, preparar o osso medial mantendo aproximadamente 10’ a 15’ de anteroversão. 4º Passo Raspagem do osso medial e retirada do osso esponjoso. 5º Passo Introdução das fresas femorais gradualmente até alcançar o tamanho da prótese a ser utilizada. 6º Passo Aprofundar o raspador aproximadamente 3(três) mm além do nível de ressecção. 7º Passo Colocar a prótese de prova com a mão, sem forçar. 8º Passo Retificação do calcar. 9º Passo Verificar o comprimento do pescoço, montando a cabeça de teste no eixo da prótese de prova já colocada no fêmur. 10º Passo Examinar a Artroplastia, executando os movimentos totais de abdução, flexão, rotação interna e externa e verificar o comprimento do membro. 18 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 11º Passo Substituir a prótese de prova pela definitiva. Colocar a prótese até que falte 1cm para o apoio cálcar; preencher com enxerto ósseo sem forçar. Impactar a prótese até que ocupe todos os espaços do enxerto. 12º Passo Montar a cabeça femoral determinada pela prova na prótese definitiva. 13º Passo Impactar e reduzir a luxação. Técnica Cirúrgica - Acetábulo 1º Passo Com a fresa adequada, retirar a cartilagem e iniciar a preparação do cótilo, mantendo a direção de 40o a 45o e anteroversão de 15o a 25º. Separar com um osteótomo todos os rebordos de osteofitos. 19 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 2º Passo Usar os tamanhos subseqüentes até o número de acetábulo planejado. Obs.: Fresar o cótilo até entalhar o subcondral. 3º Passo Colocar a prótese no cótilo com a mão e ajustar na direção de anteroversão indicada. 4º Passo Ajustar a direção dos orifícios para os parafusos. Colocálos rosqueando no sentido horário. Obs.: A ponta do parafuso já está preparada para abrir o orifício e rosquear ao mesmo tempo - opcional. (obs.: utilizado apenas para acetábulos parafusados. Em casos de acetábulos cimentados, fixar o componente com o cimento ósseo). 5º Passo Montar o enxerto de prova de polietileno, para verificar o tamanho. 6º Passo Verificar a Artroplastia. 20 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 7º Passo Deslocar. Osteotomia do canal femoral. 6. APRESENTAÇÃO COMERCIAL DO PRODUTO-CONTEÚDO DA EMBALAGEM Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti serão fornecidos estéreis, individualmente identificados, isto é, gravados com número de lote, código de referência e logomarca. São exigidos Certificados de Qualidade dos Fornecedores para o recebimento das embalagens. Neles constando informações sobre os testes aos quais foram submetidas as matérias-primas para fabricação destas embalagens e demais especificações de componentes. O produto deve ser mantido em sua embalagem individual até o momento do uso com os devidos cuidados da área médico-hospitalar. Inspecionar a embalagem de qualquer produto esterilizado para garantir sua integridade estrutural antes do uso. Se estiver danificado, o produto deverá ser caracterizado como não esterilizado. Abaixo, estão as embalagens que mostram a apresentação comercial do produto. Embalagem interna – papel grau cirúrgico+ filme laminado (frente) Embalagem interna – papel grau cirúrgico+ filme laminado (verso) Rótulo e identificador de esterilização Identificação da empresa de esterilização 21 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 Modelo de Embalagem externa para hastes femorais Modelo de embalagem externa para cabeças intercambiáveis e acetábulos INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS; FORMA DE ABRIR AS EMBALAGENS A FIM DE ASSEGURAR A ESTERILIDADE: A embalagem garante a esterilidade do produto desde que não esteja danificada ou aberta. A forma de manipular o produto e de abrir as embalagens, a fim de assegurar a esterilidade, segue instruções: Para abrir a embalagem. Com as mãos/luvas secas. Segure a embalagem firmemente e corte no local mais indicado. ABERTURA DE EMBALAGEM ESTERILIZADA. - Como se abre uma embalagem esterilizada: Ao manusear o produto deverá haver um cuidado para que não haja quedas ou danos; Os produtos depois de retirados das embalagens externas não deverão ser colocados sobre superfícies contaminadas, pois isso invalidará a esterilidade. Os produtos esterilizados somente poderão ser manuseados por pessoas com treinamentos específicos a esse tipo de processo. - Seqüência: - 22 Lavar as mãos; Coma as mãos secas, colocar luvas; Colocar a embalagem sobre uma superfície limpa e seca; Cortar cada embalagem, individualmente, pela maior parte selada; O interior do invólucro é considerado estéril, e pode ser usado como base de campo esterilizado. Outros objetos esterilizados podem ser colocados próximos, desde que os mesmos não venham a se chocar entre si. Explicação: Reduzir a transferência de microorganismos. A embalagem pode ser aberta sem que a enfermeira se debruce sobre o campo esterilizado. As mãos não tocam o interior da embalagem, pois poderiam contaminá-la. Ver atentamente cada dobra sendo aberta, isso diminui o risco de contaminação. META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 A esterilização é mantida quando objetos esterilizados são colocados dentro do campo esterilizado. Manuseio do material estéril: Segure a embalagem afastada do campo, e corte a parte selada. Embalagens grandes são abertas sobre a mesa. Evitar danificar a embalagem. Proteger de contaminação. Facilitar o uso. Obs: Os componentes acabados, Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Ti, depois de aberto não poderá sofrer novo processo de esterilização 6.1. CUIDADOS RELACIONADOS AO MANUSEIO E ARMAZENAMENTO O manuseio e armazenamento dos componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti estão descritos na instrução de uso do produto. Precauções quanto ao manuseio. Cuidados para que o produto não possa sofrer qualquer tipo de impacto ou choque. O instrumental utilizado deve ser compatível (específico). O médico ortopedista deve orientar o paciente quanto às limitações de seu implante na fase inicial e após esta. Principalmente recomendações sobre a consolidação óssea e as limitações de carga consideradas no projeto do produto devem ser informadas ao paciente. São extremamente importantes à correta seleção do implante, adequação, seleção do tamanho, formato e projeto do implante. O produto deve permanecer na sua embalagem original até o momento de seu uso, respeitando procedimentos hospitalares recomendados para esse tipo de cirurgia. Precauções quanto ao armazenamento. Durante o armazenamento dos componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Ti devem ser tomados os cuidados abaixo, evitando-se riscos ao produto. Ambiente limpo, arejado e livre da ação de intempéries; Evitar calor excessivo; Proteger de umidade excessiva; Não danificar as embalagens, para garantir a esterilidade do produto; Não empilhar os implantes, quando o produto estiver fora da caixa; Não empilhar mais que 5 caixas. 23 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 A R T I GO M É D I C O H O S P I TA L A R PRODUTO DE USO Ú N I C O – NÃO REUTILIZAR PRODUTO ESTÉRIL - ESTERILIZADO A ÓXIDO DE ETILENO (ETO) OU RADIAÇÃO GAMA – NÃO REPROCESSAR CASO A EMBALAGEM ESTEJA DANIFICADA, O PRODUTO DEVERÁ SER ASSUMIDO COMO NÃO ESTÉRIL Outras informações Fabricado e distribuído por: Meta Bio Industrial Ltda. Endereço: Av. 37, nº. 1907 – Bairro do Estádio – Rio Claro/SP – Brasil CEP: 13.501-360 Fone/Fax: (55-19) 3535-5300 CNPJ: 00.513.989/0001-62 Responsável Técnico: Fabricio Belini – CREA: 5061741384 Registro ANVISA nº.: 800341760017 Revisão: 03 Emissão: 12/03/2013 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante www.metabio.com.br. As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: +55 19 3535-5300 FAX: +55 19 3535-5308 http://www.metabio.com.br 24 META BIO INDUSTRIAL LTDA. AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP C EP.: 13501-460 TEL.: (0XX 19) 3535-5300 C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62 Avenida 37, 1907 – Bairro Estádio CEP: 13501-460 | Rio Claro – São Paulo – Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. 25
