PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL

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META BIO INDUSTRIAL LTDA.
AVENIDA TRINTA E SETE N.º 1.907 - ESTÁDIO - RIO CLARO - SP
C EP.: 13501-460
TEL.: (0XX 19) 3535-5300
C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62
INSTRUÇÕES
DE
USO
PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL - META BIO – Co-Cr-Mo
(P R Ó T E S E D E Q U A D R I L)
1. As instruções de uso devem conter as seguintes informações, conforme aplicáveis:
Nome técnico: Prótese de Quadril
Nome comercial/descrição: vide listagem (item 4), onde estão descritos todos os modelos que serão
comercializados.
Código: ver lista no item 4. CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
Composição: liga de Co-Cr-Mo (ASTM F75/NBR ISO 5832-4)
polietileno UAPM (ASTM F648/NBR ISO 5834-2)
Quantidade: 01
Produto estéril: óxido de etileno ou radiação gama
Advertências, precauções, cuidados especiais, legendas : Ver Instruções de Uso
2. INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
A Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Co-Cr-Mo é composta por: Haste Femoral,
Cabeça Intercambiável e Acetábulo Metálico com Polietileno.
A Haste Femoral é fabricada em Liga de Cromo-Cobalto-Molibdênio(ASTM F-75 e NBR ISO 5832-4),
nos tamanhos de 5,5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5 e 20,0 mm, com formato alongado. Trabalha encaixada no
canal intramedular femoral medial/proximal dando a necessária fixação para o bom funcionamento da
cabeça intercambiável. O corpo tem seus lados angulados dando à haste uma característica de cunha. O
formato achatado contém rebaixos para maior estabilidade; a parte proximal contém um cone que
permite a fixação da cabeça intercambiável.
A Cabeça Intercambiável é fabricada em Liga de Cromo-Cobalto-Molibdênio (ASTM F-75 e NBR ISO
5832-4), nos seguintes tamanhos: 22, 26, 28, 32, 35, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53 e 55 mm, com formato
esférico e diâmetro variável, fazendo a função de junta homocinética no quadril quando da substituição
total do mesmo. Trabalha encaixada por meio de um cone na haste femoral do quadril e também na
cavidade do componente acetabular.
O Acetábulo Metálico com Polietileno é composto por três componentes - Calota Metálica,
Polietileno e trava, sendo o primeiro no formato de semi-esfera oca com superfície externa lisa ou rugosa,
fabricado em Liga de Cromo-Cobalto-Molibdênio(ASTM F-75 e NBR ISO 5832-4 nos tamanhos de 40, 42, 44,
46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68 e 70mm. O segundo componente com formato semelhante,
mais espesso, é fabricado em Polietileno de Ultra-Alto Peso Molecular (PUAPM) (ASTM F-648 e NBR ISO
5834-1). Fica acoplado na calota metálica e serve de componente de assentamento para a cabeça
intercambiável. O terceiro, fabricado em Polietileno de Ultra-Alto Peso Molecular (ASTM F-648 e NBR ISO
5834-1), restringirá o movimento do acetábulo.
Os componentes acetabulares e hastes femorais objetos desse processo de registro deverão ser
utilizados em conjunto com cimento ósseo.
Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Co-Cr-Mo são embalados em
duas embalagens do tipo blister. A etiqueta com as informações do produto é fixada na embalagem em
contato com o produto e ambas as embalagens são seladas, para garantir a esterilidade, de acordo com a
NBR 14990-1.
Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Co-Cr-Mo são indicados para
os casos de cirurgias ortopédicas, traumatológicas, na reposição de articulações ósseas, artrite de bacia
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causada por enfermidade reumática em conjunto com enfermidade degenerativa, artrite pós-traumática,
artrite pós-infecciosa, necrose avascular e artrite advinda de outras causas etiológicas raras. A prótese
tem como finalidade a substituição parcial do fêmur quando se faz necessário a troca óssea do segmento
femoral, em especial nos casos de fraturas traumáticas agudas das cabeça do fêmur.
Os componentes da prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Co-Cr-Mo são receitados por
médicos ortopedistas. A variação da geometria permite um melhor encaixe no osso na medida em que é
colocada na cavidade femoral. A Haste Femoral tem a função de resistir com uma boa fixação aos esforços
transmitidos através da Cabeça Intercambiável e, se ocorrer concomitante uma fratura, servir de
elemento estrutural na porção proximal. A Cabeça Intercambiável em conjunto com a Haste Femoral
substitui a cabeça do fêmur quando de desgaste prematuro ou trauma, permitindo o movimento
homocinético do mesmo. O Acetábulo Metálico com Polietileno reconstrói o acetábulo natural desgastado
ou traumatizado permitindo a movimentação da cabeça intercambiável da haste femoral de quadril.
A variação das medidas dos componentes permite ao cirurgião escolher o mais adequado a cada
caso, obtendo assim encaixe e adaptação perfeitos.
Este produto é projetado de forma a transmitir a carga e permitir movimentos sob tensão e
estabilização da estrutura óssea, conforme indicação médica.
A ilustração abaixo mostra o conjunto dos componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril –
Meta Bio - Co-Cr-Mo .
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2.3 APRESENTAÇÕES
Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Cr-Co-Mo mostram os
conjuntos dos componentes sendo a mesma
fabricada de acordo com o desenho. Seus
tamanhos não podem ser alterados.
2.4 FORMAS DE COMERCIALIZAÇÃO DA PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL – META BIO –
Cr-Co-Mo
Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Cr-Co-Mo serão fabricados e
comercializados individualmente em embalagens estéreis. A embalagem será composta pelos seguintes
itens:
Descrição: embalagem blister, composta por embalagem tipo berço, embalagem interna e
embalagem externa
Descrição: Etiqueta de Identificação.
Descrição: A terceira embalagem, caixa externa, é feita de Papel Triplex 400 gramas.
Descrição: Etiqueta de Identificação de Esterilização por Óxido de Etileno.

Modelo da Etiqueta de Identificação (rótulo)
Produto: HASTE FEMORAL
Código: xxxxxxx
Quant: 01
Reg ANVISA No 800034760002
Lote:
Advertência/Precauções, etc “Ver Instruções de Uso”
Data:
Validade:
Processo OX. ETIL
Resp. Téc. Engo Raimundo M. Peña
CREA 0600491910
PRODUTO DE USO ÚNICO
ESTÉRIL
META BIO INDUSTRIAL LTDA.
Av 37, no 1907-Rio Claro-SP-CEP 13501-460
Fone/Fax: 55-19-3535-5300 – www.Metabio.com.br
CNPJ 02.513.989/0001-62 – Ind. Brasileira
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Produto: HASTE FEMORAL
Código: xxxxxxx
Quant: 01
Reg ANVISA No 800034760002
Lote:
Advertência/Precauções, etc “Ver Instruções de Uso”
Data:
Validade:
Processo R.Gama
Resp. Téc. Engo Raimundo M. Peña
CREA 0600491910
PRODUTO DE USO ÚNICO
ESTÉRIL
META BIO INDUSTRIAL LTDA.
Av 37, no 1907-Rio Claro-SP-CEP 13501-460
Fone/Fax: 55-19-3535-5300 – www.Metabio.com.br
CNPJ 02.513.989/0001-62 – Ind. Brasileira
Etiqueta de Identificação para produtos esterilizados por Raio Gama
O produto será identificado com as etiquetas (conforme modelo acima), tanto na parte externa da
caixa quanto na parte interna. Também irá conter as etiquetas de esterilidade.

Etiquetas de Identificação de Esterilidade.
As etiquetas que indicam a esterilidade do produto é parte fundamental, pois indicam que o
produto foi submetido à esterilização por Oxido de Etileno ou radiação gama, estando assim pronto para
ser comercializado.
Etiqueta de identificação de esterilização por Óxido de Etileno
Não exposto à
radiação gama
Após exposição à
radiação gama
Fig. Indicador Químico de Esterilização Raio Gama
2.5 CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO/CONSERVAÇÃO/MANIPULAÇÃO
O produto deve ser mantido em sua embalagem individual até o momento do uso com os devidos
cuidados da área médico–hospitalar. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, evitando o
seu armazenamento em lugares úmidos. Inspecionar a embalagem de qualquer produto esterilizado para
garantir sua integridade estrutural antes do uso. Se estiver danificada, o produto deverá ser assumido
como não esterilizado.
O produto estará acondicionado em embalagem de blíster, etiquetado e selado para garantir a
esterilidade. A embalagem não deve ser violada. Deve ser mantido em sua embalagem original até o
momento do uso.
O tipo de embalagem na qual os componentes são acondicionados permite fácil transporte e
armazenamento sempre que necessário.
Os implantes são embalados, transportados e armazenados em ambiente limpo, arejado em local
seco a uma temperatura ambiente e não devem ser deixados à ação de intempéries, em prateleiras
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identificadas, respeitando o empilhamento e o sistema peps (primeiro que entra é o primeiro que sai),
tendo como referência data do vencimento da esterilização.
O armazenamento do produto nas prateleiras deve ser de tal maneira que facilite a visualização
do operador.
Todas as embalagens são identificadas com etiquetas que informam validade da esterilização,
código do produto, número do registro do produto no Ministério da Saúde, lote, responsável técnico e
dados da empresa.
A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas devidamente especializadas na área médica.
2.6 INSTRUÇÕES PARA USO DÓ PRODUTO:
Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Cr-Co-Mo são destinados para
cirurgias ortopédicas e traumatológicas, sendo que cada componente apresenta variações nas suas
características e dimensões. É de competência do cirurgião a escolha das peças com características mais
apropriadas após a análise do caso de cada paciente.
O uso de implantes cirúrgicos, metálicos e de polietileno, tem dado ao cirurgião ortopedista o
meio para fixação precisa dos ossos, ajudando no tratamento das fraturas e nas cirurgias reconstrutivas.
Esses implantes devem servir de “estrutura” para a cura normal e somente no caso de próteses podem
substituir estruturas naturais do corpo.
As cirurgias devem ser conduzidas por profissional médico com conhecimento tanto da técnica
cirúrgica quanto dos aspectos mecânicos e metalúrgicos do implante ortopédico. É de competência do
cirurgião informar todos os cuidados pós-operatórios, a fim de se atingir os resultados desejados.
Importante: os componentes acetabulares e hastes femorais devem ser fixados com cimento ósseo.
O paciente deverá ser informado:
- das limitações do implante;
- de que deverá comunicar – a todo médico que solicite um exame de Ressonância Nuclear Magnética – que
possui um implante;
- de que um dos aspectos mais importantes na recuperação pós-operatória é o de seguir as instruções de
seu médico.
Ao usar implantes cirúrgicos, o cirurgião deve considerar os seguintes aspectos:
1.
É extremamente importante a correta seleção do implante. A adequada seleção do
tamanho, formato e projeto do implante aumentam a possibilidade de êxito na consolidação.
O tamanho e a forma dos ossos humanos limitam o tamanho e a robustez dos implantes. Não
se deve esperar que um implante suporte os esforços máximos de uso do corpo humano.
Mesmo as próteses exigem uma localização cuidadosa e um suporte ósseo adequado, e seu uso
restringe-se aos esforços funcionais limitados.
2.
A correta manipulação do implante é extremamente importante. A dobra de material
metálico deve ser evitada ao máximo. Se necessária, não deve ser feita de forma aguda no
sentido inverso a curvatura, nem tampouco golpeando ou deixando riscos. Todos esses
procedimentos podem produzir defeitos no acabamento da superfície, podendo acarretar
concentração de pressões internas e eventualmente quebra do implante.
3.
Nenhum implante metálico pode ser usado novamente. Todo implante metálico já utilizado
deverá ser descartado. Ainda que aparentemente, esteja em perfeitas condições, poderá ter
fissuras microscópicas e prévias concentrações internas de pressões que provocarão sua
fratura. Recomendamos que se usem somente implantes novos e de projetos atualizados.
4.
O cuidado pós-operatório é importante. O paciente deverá ser instruído quanto as
limitações do seu implante e aos perigos de pressões excessivas do corpo sobre o mesmo até
que haja uma completa consolidação do osso.
Todos os cuidados e precauções devem ser observados antes que qualquer procedimento seja
realizado.
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2.7 PRECAUÇÕES DE USO:
Para que o ortopedista possa implantar qualquer componente da Prótese para Artroplastia de
Quadril – Meta Bio - Cr-Co-Mo é importante que conheça bem a anatomia da região e esteja familiarizado
com a técnica cirúrgica. Se o paciente tem um trabalho ou atividade que implique de forma importante
levantar objetos, deve ser orientado de sua limitação pelo médico ortopedista.
Infecção exposta é uma absoluta contra indicação. Instabilidade grave subseqüente a ausência de
integridade do ligamento colateral e osteoporose também são casos de contra indicação. Perda de
musculatura ou enfermidade neuromuscular comprometendo o membro afetado torna o procedimento
injustificável (exemplo: ausência de músculo, ligamentos suportando a estrutura, neuropatia das juntas).
Uma artrodesis dolorosa e estável numa posição funcional favorável pode ser uma relativa contraindicação. Pacientes com artrite reumática (AR) têm sido apontados como os de maior risco de infecção
pós-operatória, especialmente os homens. O uso de esteróide em pacientes com artrite reumática
também pode aumentar o risco de infecção. Infecções tardias em pacientes com artrite reumática têm
sido reportadas em 24 meses ou mais após a operação. Por causa do alto risco de surgimento tardio de
uma infecção, a Artroplastia total de quadril é contra indicada em pacientes que tenham artrite
reumatóide, úlcera de pele ou um histórico de doenças recorrentes de pele. O acompanhamento contínuo
de fontes de infecções novas ou recorrentes e a administração preventiva de antibiótico durante qualquer
procedimento operativo, deve ser continuado ao longo do tempo que o aparelho estiver colocado.
A mais alta incidência de falha de implante tem ocorrido em paraplégicos, pacientes com paralisia
cerebral e pacientes com doença de Parkinson. Tais pacientes devem ser prevenidos deste risco.
O manuseio e a colocação da prótese serão realizados exclusivamente por profissionais
especializados da área médico-hospitalar e de acordo com as normas e práticas hospitalares adequadas a
cada caso.
Todas as embalagens são identificadas com etiquetas que informam validade da esterilização,
código do produto, número do registro do produto no Ministério da Saúde/Anvisa, lote, responsável
técnico e dados da empresa.
Precauções quanto ao manuseio dos produtos devem ser tomadas, já que estes não devem sofrer
qualquer tipo de choque mecânico, pois pode comprometer a qualidade do implante.
É importante que os implantes sejam manipulados de maneira adequada, já que qualquer lesão ou
alteração podem provocar tensões e ocasionarem defeitos que iniciem insucessos do mesmo.
Os pacientes jovens, ativos, obesos e, sobretudo com expectativas funcionais não realistas
apresentam índices mais elevados de falência do implante. Os pacientes candidatos a implantes devem ser
informados sobre as potencialidades e o impacto que este terá no seu estilo de vida.
Nunca reutilize um implante. Embora ele possa parecer não danificado, os esforços precedentes
podem ter criado imperfeições que poderiam reduzir a vida útil do implante.
2.7.1. ADVERTÊNCIAS
Artigo Médico Hospitalar – Produto de Uso Único
Produto Estéril. Esterilizado a Óxido de Etileno.
Todo implante uma vez usado, tem que ser descartado. Inclusive quando não aparente estar
danificado, já que pode ter pequenos defeitos em zonas de tensão internas que podem causar falhas por
fadiga.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original até o momento de seu uso, com devidos
cuidados da área médico-hospitalar. Se a embalagem estiver danificada, o produto deverá ser assumido
como não esterilizado.
Aplicação do cimento ósseo: cuidados devem ser observados para assegurar o suporte completo
de todas as partes dos componentes acetabulares e hastes femorais que entram em contato com o
cimento ósseo, a fim de prevenir concentrações de estresse que podem levar à falência do procedimento.
Uma limpeza completa anterior à sutura (remoção completa de resquícios ósseos, fragmentos de cimento
ósseo) no sítio do implante é crítica para prevenir o desgaste prévio das superfícies articulares do
implante.
Atenção: os componentes acetabulares e hastes femorais da Prótese para Artroplastia de Quadril Meta Bio – titânio devem ser utilizados exclusivamente com cimento ósseo.
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2.7.2. RESTRIÇÕES DE USO
À pacientes que tenham suporte ósseo inadequado.
Uso Único - nenhum implante deve ser utilizado novamente. Ainda que aparentemente estejam
em perfeitas condições, o implante poderá conter pequenas fissuras ou defeitos nas áreas de tensão
interna, podendo levar à ruptura por fadiga. Recomenda-se que sejam utilizados somente implantes
novos.
Desprezar o produto caso a embalagem esteja violada.
Apenas o cirurgião poderá decidir sobre a retirada do implante. Retorne todas as embalagens com
falhas na barreira estéril ao fornecedor. Não Reesterilize.
Condições que sobrecarregam a extremidade afetada: obesidade, trabalho/esporte pesado,
histórico de quedas, abuso de drogas e álcool e outras inabilidades.
Pacientes com sintomas sugestivos de infecção, histórica ou sinais assim como local inflamado,
abscessos, febre, aumento da taxa de sedimentação do sangue, evidências de rápida destruição da
articulação não devem ser tratados a menos que uma infecção pré-operatória seja eliminada.
O médico ortopedista deverá instruir o paciente das limitações do seu implante e dos perigos das
pressões excessivas exercidas pelo corpo sobre o implante, até que haja uma adequada consolidação do
osso.
2.7.3. ESTADO PATOLÓGICO DO PACIENTE
Certas doenças degenerativas ou condições fisiológicas anormais, como diabetes, artrite
reumatóide, tumores, doenças degenerativas ou osteoporose, podem alterar o processo de regeneração
óssea e ligamentar e, conseqüentemente, o risco de ruptura do implante.
2.7.4. CONSIDERAÇÕES GERAIS
O paciente deve ser informado e alertado sobre a necessidade de limitar o peso e a atividade
física para proteger dos esforços desnecessários.
Seleção imprópria da prótese, localização incorreta da implantação ou fixação inadequada da
prótese e de seus componentes, podem resultar em condições de estresse anormal, numa subseqüente
redução da vida útil da prótese e de seus componentes. Para a utilização segura e eficaz deste sistema, o
cirurgião deve estar completamente familiarizado com todo instrumental e com todos os procedimentos
anteriores a cirurgia.
A técnica cirúrgica a ser utilizada deve ser indicada pelo cirurgião. Este deve considerar sua
experiência médica e escolher a técnica mais adequada para cada paciente. Assim sendo, a META BIO não
recomenda uma técnica cirúrgica geral para todos os pacientes, pois isto deve ser feito segundo as
referências do cirurgião. Contudo algumas precauções podem ser adotadas para maximizar a utilização e
sucesso da implantação:
 Terapia profilática com antibióticos;
 Utilização de sala limpa com sistema de fluxo laminar para filtração do ar para a cirurgia;
 Proteção dos instrumentais cirúrgicos ao ar contaminado;
 Utilização de roupas e máscaras apropriadas para todas as pessoas presentes na sala cirúrgica.
 Drapejamento impermeável.
É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade
de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com
mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos componentes.
2.7.5. CUIDADOS ESPECIAIS:
Manter o produto em sua embalagem original, até o momento de seu uso. Nenhum implante pode
ser usado novamente ainda que aparentemente esteja em perfeitas condições.
Pacientes que são jovens, fisicamente ativos, pesados ou sobre peso, podem por uma demanda
pesada ou incomum sobre o implante, que pode produzir cargas e que pode levar a uma falha prematura
da prótese.
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2.7.6. CONTRA-INDICAÇÕES:
As condições seguintes constituem contra-indicações para:




Infecção ativa local ou sistêmica.
Perda da musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular do membro
afetado que tomam o procedimento injustificável.
Má qualidade óssea tal como na osteoporose, em que na opinião do cirurgião, se poderá
produzir uma migração considerável da prótese ou uma possibilidade significativa de fratura
e/ou ausência de osso adequado para suportar o implante ou implantes.
Doença de Charcot ou Doença de Paget.
NOTA: não se estabeleceu que a diabetes, se presente, seja uma contra-indicação. Contudo,
devido ao maior risco de complicações tais como Infecção, cicatrização lenta da ferida, etc., o médico
deve ponderar cuidadosamente se será aconselhável prótese em um doente com diabetes graves.
O implante não será tão forte, tão seguro ou tão durável quanto uma articulação humana natural.
O peso e o nível de atividade do paciente terão um impacto significativo na vida útil de qualquer
implante. O implante pode não durar o resto da vida do paciente, nem é dada qualquer garantia de que
dure.
O paciente deve ser informado sobre todas as limitações do pós-operatório e sobre a possibilidade
do implante se desgastar, falhar ou ter de ser substituída.
Existem maiores probabilidades de ocorrerem complicações e ou falência da prótese em:
- Pacientes com expectativas funcionais não realistas.
- Pacientes obesos.
- Pacientes com ossos delgados.
- Pacientes fisicamente ativos.
2.7.7 POSSÍVEIS ADVERSIDADES:
 Sensibilidade ou hipersensibilidade aos materiais do implante ou reação a corpo estranho.
 Dores ou desconforto no membro ou local operado.
 Danos aos tecidos, necrose óssea ou de tecidos moles provocados pela cirurgia.
2.7.8 CUIDADOS PRÉ-OPERATÓRIOS:
Antes da intervenção, o cirurgião deve tomar alguns cuidados pré-operatórios como o
planejamento da cirurgia, com vista a uma seleção e um dimensionamento adequados dos componentes do
implante, assim como a um posicionamento correto do implante no osso. A preparação pré-operatória
auxilia a determinar:
 Antecipadamente o tamanho do implante.
 O centro de rotação da prótese.
 Que todos os componentes necessários para o implante estejam disponíveis.
 Que existam condições operatórias altamente assépticas.
 Que os instrumentos próprios para a implantação estejam completos e em devidas condições para
poderem ser utilizados.
 Que toda a documentação de informação sobre os componentes do implante, os instrumentos
necessários para a implantação e a técnica de operação estejam presentes, e que o cirurgião e a
equipe cirúrgica tenham tomado devido conhecimento da mesma.
2.7.9 EFEITOS ADVERSOS:
Enquanto o tempo de vida útil dos componentes de substituição é difícil de ser estimada, e
determinada. Estes componentes são colocados dentro do corpo para o potencial de restauração e
mobilidade ou redução da dor. Entretanto, devidos a muitos fatores biológicos, mecânicos e físicoquímicos, mas não podem ser avaliadas in vivo, os componentes não podem ser esperados que estejam
indefinidamente dentro dos níveis e cargas de um osso saudável normal.
Deslocamento da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Co-Cr-Mo pode ocorrer
devido a atividades inapropriadas ou outras considerações biomecânicas.
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C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62
Pacientes que são jovens, fisicamente ativos, pesados ou sobre peso podem por uma demanda
pesada ou incomum sobre o implante, que pode produzir cargas, e que pode levar a uma falha
prematura da prótese.
2.7.10. ESTERILIZAÇÃO:
As embalagens de todos os produtos estéril devem ser inspecionada contra falhas na
barreira estéril antes da abertura. Na presença de uma possível falha, o produto deve ser assumido
como não estéril.
Se a embalagem está aberta, mas o produto não está usado, o componente não deve ser
reesterilizado, e deve ser descartado ou retornado ao fornecedor.
2.7.11 EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS;
Sensibilidades ao material e reações alérgicas pós-operatórias podem ocorrer.
2.7.12. DESCARTE DE PRODUTO DESQUALIFICADO:
Em caso de embalagem danificada ou vencimento do prazo de validade, o produto deve
ser descartado, seguindo as boas práticas de descarte hospitalar.
2.7.13. RISCO DE DESCARTE DE PRODUTO DESQUALIFICADO, IMPACTO/CONSEQÜÊNCIA DO
DESCARTE INDEVIDO:
Como o produto é um material, pertencente à classe III de resíduos conforme NBR
10001/NBR 10007, não apresenta riscos e consequentemente impacto ao meio quando descarte
indevido.
3.2 DESEMPENHO PREVISTO NOS REQUISITOS DA REGULAMENTAÇÃO ANVISA, QUE DISPÕE SOBRE OS
REQUISTOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS MÉDICO RDC Nº 56/01, BEM COMO
QUAISQUER EVENTUAIS EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS:
O produto para saúde deve ser projetado e fabricado de forma que seu uso não comprometa o
esatdo clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o
caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos
existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionados ao paciente e devem ser
reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas. O implante tem a
finalidade de formas uma estrutura física com a função de estabilizar.
3.2 (a) Indicação e finalidade ou uso a que se destina o produto.
Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Cr-Co-Mo são indicados para
os casos de cirurgias ortopédicas, traumatológicas, na reposição de articulações ósseas, artrite de bacia
causada por enfermidade reumática em conjunto com enfermidade degenerativa, artrite pós-traumática,
artrite pós-infecciosa, necrose avascular, e artrite advinda de outras causas etiológicas raras. A prótese
tem como finalidade à substituição parcial do fêmur quando se faz necessário a troca óssea do segmento
femoral, em especial nos casos de fraturas traumáticas aguda da cabeça do fêmur.
Os componentes da prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Cr-Co-Mo são receitados por
médicos ortopedistas. A variação da geometria permite um melhor encaixe no osso na medida em que é
colocada na cavidade femoral. A Haste Femoral tem a função de resistir com uma boa fixação aos esforços
transmitidos através da Cabeça Intercambiável e, se ocorrer concomitante uma fratura, servir de
elemento estrutural na porção proximal. A Cabeça Intercambiável em conjunto com a Haste Femoral
substitui a cabeça do fêmur quando de desgaste prematuro ou trauma, permitindo o movimento
homocinético do mesmo. O Acetábulo Metálico com Polietileno reconstrói o acetábulo natural desgastado
ou traumatizado permitindo a movimentação da cabeça intercambiável da haste femoral de quadril.
A variação das medidas dos componentes permite ao cirurgião escolher o mais adequado a cada
caso, obtendo assim encaixe e adaptação perfeitos.
Este produto é projetado de forma a transmitir a carga e permitir movimentos sob tensão e
estabilização da estrutura óssea, conforme indicação médica.
3.2 (b) Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações:
3.2. (b1) Podendo haver efeitos secundários ou colaterais indesejáveis como:
 Retardo da consolidação podendo levar a soltura ou ruptura do implante.
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



Ruptura ou soltura do implante pode ser originada por não seguir as orientações solicitadas
após o pós-operatório ou em sua reabilitação.
Pode também ocorrer sensibilização ao metal ou uma reação alérgica devido à presença
de corpo estranho.
Encurtamento do membro. Diminuição na densidade óssea, dor desconforto devido à
presença do implante.
Lesões de nervos devido ao trauma cirúrgico, necroses ósseas e alterações vasculares.
O produto para saúde, fornecido em estado estéril deve ser projetado, fabricado e embalado em
embalagem não reutilizável ou segundo procedimentos apropriados, de maneira que estejam estéreis no
momento de sua comercialização e que mantenham esta qualidade e condições previstas de
armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou
aberta.
O produto para saúde fornecido em estado estéril deve ser fabricado e esterilizado por métodos
apropriados e validados.
A embalagem ou rotulagem do produto para saúde deve permitir que se distingam claramente e a
simples vista o produto idêntico ou similar em suas formas de apresentação, estéril.
E devem possuir desempenho atribuído pelo fabricante e executar suas funções conforme
especificadas pelo fabricante.
3.2. (b2) Contra-Indicações:
As condições seguintes constituem contra-indicações para:
· Infecção ativa local ou sistêmica.
· Perda da musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular do membro
afetado que tomam o procedimento injustificável.
· Má qualidade óssea, tal como na osteoporose, em que, na opinião do cirurgião, se poderá
produzir uma migração considerável da prótese ou uma possibilidade significativa de fratura e/ ou
ausência de osso adequado para suportar o implante ou implantes.
NOTA: não se estabeleceu que a diabetes, se presente, seja uma contra-indicação. Contudo,
devido ao maior risco de complicações tais como Infecção, cicatrização lenta da ferida, etc., o médico
deve ponderar cuidadosamente se será aconselhável à prótese de um doente com diabetes graves.
O implante não será tão forte, tão seguro ou tão durável quanto uma articulação humana natural.
O peso e o nível de atividade do paciente terão um impacto significativo na vida útil de qualquer
implante. O implante pode não durar o resto da vida do paciente, nem é dada qualquer garantia de que
dure.
O paciente deve ser informado sobre todas as limitações do pós-operatório e sobre a possibilidade
do implante se desgastar, falhar ou ter de ser substituída.
Existem maiores probabilidades de ocorrerem complicações e ou falência da prótese em:
- Pacientes com expectativas funcionais não realistas.
- Pacientes obesos.
- Pacientes com ossos delgados.
- Pacientes fisicamente ativos.
3.5. INFORMAÇÕES ÚTEIS PARA EVITAR RISCOS DECORRENTES DE IMPLANTAÇÃO:
As condições mínimas as quais os implantes devem ser implantados para minimizar os riscos
decorrentes de implantação são:
- Devem ser implantados somente por profissionais habilitados conforme referencia no item
"Instrução para o uso".
- Implantados em casos de necessidade de estabilização: trauma, tumores, doenças degenerativas,
deformidades ou pseudoartrose.
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- O procedimento deve ser realizado em hospitais com a estrutura de equipamentos e de recursos
humanos mínimos necessários, definidos pelo cirurgião responsável pelo procedimento, para não
colocar em risco o paciente, o procedimento, o cirurgião, seu assistente e pessoal do hospital.
- Os cirurgiões, usuários dos implantes, não estão sujeitos a nenhuma situação ou condição em que
os implantes possam gerar risco durante o procedimento, caso a instrução de uso, principalmente
quanto ao manuseio e esterilização seja seguida.
3.5.1. DESCARTE DO IMPLANTE:
Nenhum implante deve ser reutilizado, isto é re-implantado, pois podem gerar falhas por fadiga no
material ou gerar outros riscos.
Com objetivo de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, removido do paciente após o
uso, recomenda-se que o implante seja descartado, uma vez que não há necessidade de ser submetido à
análise. Recomenda-se que sejam deformados através de modeladores, ou retorcedores até estar
claramente identificado que o implante está impróprio para o seu uso e então descartado em lixo
hospitalar no próprio hospital, onde ocorrer à remoção do implante, seguindo procedimento hospitalar.
Quando o implante for submetido à análise após ser removido do paciente, deve-se proceder em
conformidade com a NBR ISO 12891-1 "Remoção e Análise de Implante Cirúrgico - Parte 1 - Remoção e
Manuseio de 03/03".
PROCEDIMENTOS PARA RASTREABILlDADE DO PRODUTO PÓS-IMPLANTAÇÃO:
Produtos Acabados Distribuídos:
Os produtos Distribuídos ao mercado poderão ser identificados pelo seu rótulo anexado a sua
embalagem (POP-106) ou pela gravação no corpo do produto (POP-103), no caso de violada a embalagem,
essa gravação possuirá o código do produto, o logotipo da empresa e o lote de fabricação sempre que
possível.
Produtos Distribuídos:
Para os produtos Distribuídos a sua identificação será dada através de seu rotulo, onde as informações
sobre o código do produto, número de lote de fabricação e outras descritas no POP-106 estão registradas.
internamente, ao distribuir esses produtos ao mercado serão registrados, os números dos lotes de
fabricação nas notas fiscais de venda, pelo departamento de vendas conforme explica o POP-109,
"distribuição".
Para se rastrear esses produtos nos clientes, a companhia envia, aos seus clientes, um Formulário
de Registro de Distribuição para cada Nota Fiscal emitida, e esse formulário conterá as seguintes
informações:
- Razão Social do Distribuidor;
- CNPJ do Distribuidor;
- Código dos produtos;
- Descrição de cada lote de produto enviado na Nota Fiscal;
- Lote de Fabricação para todos os produtos da Nota Fiscal;
- Quantidade distribuída de cada lote de produto;
- Número do Registro do produto na ANVISA.
- Nome do paciente e número da Autorização de Internação Hospitalar para cada lote revendido pelo
distribuidor;
- Número do Conselho Regional de Medicina (CRM) e o nome do Médico que utilizou cada produto
revendido pelo distribuidor;
- Data de revenda, pelo distribuidor, de cada lote dos produtos da Nota Fiscal enviada.
Os produtos distribuídos serão rastreados sempre pelo seu número de lote que será igual ao número da
Ordem de Fabricação que o gerou.
Deve-se exigir que o hospital tenha o cadastro dos distribuidores que fornecem os implantes
ortopédicos para o mesmo.
Identificar compulsoriamente no prontuário do paciente, o material a ser implantado no mesmo.
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Resgate das Informações de Lote:
O Responsável pelo Rastreamento de lotes, deverá:
- No Departamento de Vendas:
· Resgatar a segunda via da Nota Fiscal de venda do lote;
· Pedir para que providencie uma cópia do Formulário de Registro de Distribuição onde o lote em
questão foi vendido.
- No Departamento de Sistema da Qualidade:
· Resgatar a Ordem de Fabricação (Of) do lote;
· O Registro de Inspeção na Qualidade Garantida; ~ · O Laudo de Esterilização, quando o produto for
estéril;
· Certificado de Qualidade da embalagem;
· Ficha de Entrada e Saída (FES) do lote do componente;
· Ocorrências de Não Conformidades (ONC) quando houver;
· Registro de Inspeção de componente (RIC);
· Certificado de Qualidade do Fornecedor do componente;
· Certificado de Contra Prova, quando houver;
· Nota Fiscal do Fornecedor do componente.
· Demais documentos do Sistema da Qualidade (Procedimentos Operacionais Padrão utilizados na época
de fabricação do lote, Certificados de Calibração dos Instrumentos de Medição e outros dependendo da
necessidade)
IMPORTANTE:
Todos os documentos e registros compilados para o resgate das informações de lotes, não poderão ser
retirados da companhia e deverão ser arquivados, após seu uso, nos locais de onde foram retirados.
Quando o número do lote a ser rastreado for um re-trabalho, o responsável pelo Rastreamento de lote
deverá, além dos documentos acima mencionados, resgatar a Ordem de Retrabalho (OR).
Quando se tratar de lotes com documentos antigos, além dos documentos acima mencionados, deverá
ser resgatado o RIP. Nos lotes atuais as informações do RIP estão contidas na própria OF.
A instituição, no momento do recebimento, deve proceder a conferência da documentação fiscal e a
avaliação dos produtos, verificar as condições das embalagens, da acomodação e do transporte.
Verificar as condições de embalagem e identificação do número de lote (possibilitar a rastreabilidade).
Proceder da mesma forma em relação ao material de reposição.
Caso constate alguma incorreção, registrar a ocorrência formalmente, por escrito, e informar ao
responsável técnico do centro de materiais, ao setor de controle da documentação fiscal da instituição
e ao diretor técnico.
4. CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

Códigos e descrição dos componentes do sistema
Código
12
Descrição
9025-822-500
Cabeça modular cone 12/14 ø22mm – c - colo curto
9025-822-505
Cabeça modular cone 12/14 ø22mm – c - colo médio
9025-822-510
Cabeça modular cone 12/14 ø22mm – c - colo longo
9025-822-515
Cabeça modular cone 12/14 ø22mm – c - colo x-longo
9025-826-500
Cabeça modular cone 12/14 ø26mm – c - colo curto
9025-826-505
Cabeça modular cone 12/14 ø26mm – c - colo médio
9025-826-510
Cabeça modular cone 12/14 ø26mm – c - colo longo
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C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62
13
9025-826-515
Cabeça modular cone 12/14 ø26mm – c - colo x-longo
9025-826-520
Cabeça modular cone 12/14 ø26mm – c - colo x-longo +5
9025-828-500
Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – c - colo curto
9025-828-505
Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – c - colo médio
9025-828-510
Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – c - colo longo
9025-828-515
Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – c - colo x-longo
9025-828-520
Cabeça modular cone 12/14 ø28mm – c - colo x-longo +5
9026-022-500
Cabeça modular cone 10/12 ø22mm – c - colo curto
9026-022-505
Cabeça modular cone 10/12 ø22mm – c - colo médio
9026-022-510
Cabeça modular cone 10/12 ø22mm – c - colo longo
9026-022-515
Cabeça modular cone 10/12 ø22mm – c - colo x-longo
9026-028-500
Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – c - colo curto
9026-028-505
Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – c - colo médio
9026-028-510
Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – c - colo longo
9026-028-515
Cabeça modular cone 10/12 ø28mm – c - colo x-longo
6065-544-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 44mm
6065-546-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 46mm
6065-548-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c– ø 28mm x 48mm
6065-550-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 50mm
6065-552-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 52mm
6065-554-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 54mm
6065-556-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 56mm
6065-558-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 58mm
6065-560-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 60mm
6065-562-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 62mm
6065-564-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 64mm
6065-566-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 66mm
6065-568-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 68mm
6065-570-028
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 28mm x 70mm
6065-540-022
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 22mm x 40mm
6065-542-022
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 22mm x 42mm
6065-544-022
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 22mm x 44mm
6065-546-022
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 22mm x 46mm
6065-548-022
Acetábulo metálico com polietileno – macro – c – ø 22mm x 48mm
5370-528-044
Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – c – ø 28mm x 44mm
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5370-528-046
Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – c – ø 28mm x 46mm
5370-528-048
Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – c – ø 28mm x 48mm
5370-528-050
Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – c – ø 28mm x 50mm
5370-528-052
Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – c – ø 28mm x 52mm
5370-528-054
Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – c – ø 28mm x 54mm
5370-522-040
Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – c – ø 22mm x 40mm
5370-522-042
Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – c – ø 22mm x 42mm
5370-522-044
Acetábulo metálico com polietileno - bipolar – c – ø 22mm x 44mm
5140-508-055
Haste modular femoral Muller – c - 5,5mm
5140-508-075
Haste modular femoral Muller – c – 7,5mm
5140-508-100
Haste modular femoral Muller – c – 10,0mm
5140-508-125
Haste modular femoral Muller – c – 12,5mm
5140-508-150
Haste modular femoral Muller – c – 15,0mm
5140-508-175
Haste modular femoral Muller – c – 17,5mm
5140-508-200
Haste modular femoral Muller – c – 20,0mm
4.1 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DE INSTRUMENTAIS
Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Cr-Co-Mo devem ser
implantados com instrumentais específicos para esse tipo de cirurgia. Instrumentais e implante devem
formar um conjunto que facilite estabilizar estruturas ósseas comprometidas devido a traumas e/ou
necrose avascular. Porém os instrumentais não são objeto deste registro, sendo os mesmos
registrados em outro processo, ressaltando-se que os instrumentais, aqui citados são classificados
como Classe I (Baixo risco).
INSTRUMENTAIS ANCILARES
Produto de Classe de Risco I (Baixo Risco), não fazem parte deste processo, devendo ser
adquiridos à parte.
14
Código
Qtd
Descrição
9091
1
Adaptador para Perfurador Elétrico Micr.
9033
1
Broca com Stop para Prótese Quadril
9055-022-000
1
Cabeça Intercambiável de Prova Ø22,0mm Longo
9055-022-055
1
Cabeça Intercambiável de Prova Ø22,0mm Médio
9055-028-000
1
Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Curto
9055-028-005
1
Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Longo
9055-028-010
1
Cabeça Intercambiável de Prova Ø28,0mm Médio
9057
1
Cabo Raspador para Acetábulo Cimentado em Cruz
9058-100
1
Cabo para Prova Acetabular
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C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62
15
9092
1
Chave em "T" para Fresas
9035-003
1
Cureta Grande
9035-002
1
Cureta Media
9035-001
1
Cureta Pequena
2566
1
Extrator de Cabeça de Fêmur
2750
1
Faca de Ligamento
9107-042
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø42,0mm
9107-044
1
1
9107-046
1
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø46,0mm
9107-048
1
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø48,0mm
9107-050
1
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø50,0mm
9107-052
1
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø52,0mm
9107-054
1
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø54,0mm
9107-056
1
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø56,0mm
9107-058
1
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø58,0mm
9107-060
1
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø60,0mm
9107-062
1
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø62,0mm
9042
1
Fresa Inicial
9096
1
Fresa Cônica
9043
1
Impactor de Cabeça
9044
1
Impactor de Haste
2560
1
Medidor de Cabeça Fêmur – Impar
9058-001
1
Pinça para Trava Bipolar
9070
1
Pino para Raspa Femoral
3104-002
1
Posicionador Acetabular
9058-042
9058-044
1
1
Prova Acetabular de Ø42mm
Prova Acetabular de Ø44mm
9058-046
1
Prova Acetabular de Ø46mm
9058-048
1
Prova Acetabular de Ø48mm
9058-050
1
Prova Acetabular de Ø50mm
9058-052
1
Prova Acetabular de Ø52mm
9058-054
1
Prova Acetabular de Ø54mm
9058-056
1
Prova Acetabular de Ø56mm
9058-058
1
Prova Acetabular de Ø58mm
9058-060
1
Prova Acetabular de Ø60mm
9058-062
1
Prova Acetabular de Ø62mm
9098-010
1
Prova Femoral 10mm
9098-011
1
Prova Femoral 11mm
Raspador para Acetábulo Cimentado de Ø44,0mm
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C.N.P.J/M.F 02.513.989/0001-62
9098-012
1
Prova Femoral 12mm
9098-013
1
Prova Femoral 13mm
9098-014
1
Prova Femoral 14mm
9098-015
1
Prova Femoral 15mm
9098-016
1
Prova Femoral 16mm
9098-017
1
Prova Femoral 17mm
9046-100
1
9046-110
1
Raspador Femoral para Prótese 10mm
Raspador Femoral para Prótese 11mm
9046-120
1
Raspador Femoral para Prótese 12mm
9046-130
1
Raspador Femoral para Prótese 13mm
9046-140
1
Raspador Femoral para Prótese 14mm
9046-150
1
Raspador Femoral para Prótese 15mm
9046-160
1
Raspador Femoral para Prótese 16mm
9046-170
1
Raspador Femoral para Prótese 17mm
9012-202
1
Estojo para Instrumental de Prótese
5. TÉCNICA CIRÚRGICA
 Indicação
Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Cr-Co-Mo são indicados
quando da substituição da articulação proximal do fêmur nos casos em que não há integridade da
cartilagem acetabular. A indicação maior é nas fraturas de colo de fêmur graus III e IV de Garden. Por se
tratar de uma articulação direta da cabeça metálica sob a cartilagem do acetábulo, sua indicação é
restrita a pacientes com elevada idade biológica e baixa atividade física.
Para a correta fixação dos componentes acetabulares e hastes femorais nas cavidades ósseas e
articulares, deve ser utilizado cimento ósseo.
Técnica Cirúrgica (Haste Femoral).
Existem diversas formas de se abordar o quadril para tal evento. Descreveremos aqui a mais
utilizada mundialmente, que é a via postero-lateral com paciente em decúbito lateral.
1º Passo
Deslocar.
Osteotomia do canal femoral.
2º Passo
Fresagem do canal femoral.
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3º Passo
Com o raspador curvo, preparar o osso medial mantendo
aproximadamente 10’ a 15’ de anteroversão.
4º Passo
Raspagem do osso medial e retirada do osso esponjoso.
5º Passo
Introdução das fresas femorais gradualmente até alcançar
o tamanho da prótese a ser utilizada.
6º Passo
Aprofundar o raspador aproximadamente 3(três) mm além
do nível de ressecção.
7º Passo
Colocar a prótese de prova com a mão, sem forçar.
8º Passo
Retificação do calcar.
9º Passo
Verificar o comprimento do pescoço, montando a cabeça
de teste no eixo da prótese de prova já colocada no
fêmur.
10º Passo
Examinar a Artroplastia, executando os movimentos totais
de abdução, flexão, rotação interna e externa e verificar o
comprimento do membro.
17
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11º Passo
Substituir a prótese de prova pela definitiva. Colocar a
prótese até que falte 1cm para o apoio cálcar; preencher
com enxerto ósseo sem forçar. Impactar a prótese até que
ocupe todos os espaços do enxerto.
12º Passo
Montar a cabeça femoral determinada pela prova na
prótese definitiva.
13º Passo
Impactar e reduzir a luxação.
Técnica Cirúrgica - Acetábulo
1º Passo
Com a fresa adequada, retirar a cartilagem e iniciar a
preparação do cótilo, mantendo a direção de 40o a 45o e
anteroversão de 15o a 25º. Separar com um osteótomo
todos os rebordos de osteofitos.
2º Passo
Usar os tamanhos subseqüentes até o número de acetábulo
planejado. Obs.: Fresar o cótilo até entalhar o subcondral.
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3º Passo
Colocar a prótese no cótilo com a mão e ajustar na
direção de anteroversão indicada.
4º Passo
Ajustar a direção dos orifícios para os parafusos. Colocálos rosqueando no sentido horário. Obs.: A ponta do
parafuso já está preparada para abrir o orifício e rosquear
ao mesmo tempo - opcional. (obs.: utilizado apenas para
acetábulos parafusados. Em casos de acetábulos
cimentados, fixar o componente com o cimento ósseo).
5º Passo
Montar o enxerto de prova de polietileno, para verificar o
tamanho.
6º Passo
Verificar a Artroplastia.
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7º Passo
Deslocar.
Osteotomia do canal femoral.
6. APRESENTAÇÃO COMERCIAL DO PRODUTO-CONTEÚDO DA EMBALAGEM
Os componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio - Cr-Co-Mo serão fornecidos
estéreis, individualmente identificados, isto é, gravados com número de lote, código de referência e
logomarca.
São exigidos Certificados de Qualidade dos Fornecedores para o recebimento das embalagens.
Neles constando informações sobre os testes aos quais foram submetidas as matérias-primas para
fabricação destas embalagens e demais especificações de componentes.
O produto deve ser mantido em sua embalagem individual até o momento do uso com os devidos
cuidados da área médico-hospitalar. Inspecionar a embalagem de qualquer produto esterilizado para
garantir sua integridade estrutural antes do uso. Se estiver danificado, o produto deverá ser caracterizado
como não esterilizado. Abaixo, estão as embalagens que mostram a apresentação comercial do produto.
Figura
11:
embalagem
blister
contendo uma Haste Femoral.
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Modelo de Embalagem externa para hastes
femorais
Modelo de embalagem externa para
cabeças intercambiáveis e acetábulos
INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS; FORMA DE ABRIR AS EMBALAGENS A FIM DE ASSEGURAR A
ESTERILIDADE:
A embalagem garante a esterilidade do produto desde que não esteja danificada ou aberta.

A forma de manipular o produto e de abrir as embalagens, a fim de assegurar a esterilidade,
segue instruções:
 Para abrir a embalagem.
Com as mãos/luvas secas.
Segure a embalagem firmemente e corte no local mais indicado.
 ABERTURA DE EMBALAGEM ESTERILIZADA.
-
Como se abre uma embalagem esterilizada:
 Ao manusear o produto deverá haver um cuidado para que não haja quedas ou danos;
 Os produtos depois de retirados das embalagens externas não deverão ser colocados sobre
superfícies contaminadas, pois isso invalidará a esterilidade.
 Os produtos esterilizados somente poderão ser manuseados por pessoas com treinamentos
específicos a esse tipo de processo.
-
Seqüência:





-
Lavar as mãos;
Coma as mãos secas, colocar luvas;
Colocar a embalagem sobre uma superfície limpa e seca;
Cortar cada embalagem, individualmente, pela maior parte selada;
O interior do invólucro é considerado estéril, e pode ser usado como base de campo
esterilizado. Outros objetos esterilizados podem ser colocados próximos, desde que os
mesmos não venham a se chocar entre si.
Explicação:
 Reduzir a transferência de microorganismos.
A embalagem pode ser aberta sem que a enfermeira se debruce sobre o campo
esterilizado.
As mãos não tocam o interior da embalagem, pois poderiam contaminá-la.
Ver atentamente cada dobra sendo aberta, isso diminui o risco de contaminação.
A esterilização é mantida quando objetos esterilizados são colocados dentro do campo
esterilizado.
 Manuseio do material estéril:
Segure a embalagem afastada do campo, e corte a parte selada.
Embalagens grandes são abertas sobre a mesa.
Evitar danificar a embalagem.
Proteger de contaminação.
Facilitar o uso.
Obs: Os componentes acabados, Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio – Cr-Co-Mo , depois de
aberto não poderá sofrer novo processo de esterilização
6.1. CUIDADOS RELACIONADOS AO MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
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O manuseio e armazenamento dos componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio
- Cr-Co-Mo estão descritos na instrução de uso do produto.

Precauções quanto ao manuseio.
 Cuidados para que o produto não possa sofrer qualquer tipo de impacto ou choque.
 O instrumental utilizado deve ser compatível (específico).
 O médico ortopedista deve orientar o paciente quanto às limitações de seu implante na
fase inicial e após esta. Principalmente recomendações sobre a consolidação óssea e as
limitações de carga consideradas no projeto do produto devem ser informadas ao
paciente.
 São extremamente importantes à correta seleção do implante, adequação, seleção do
tamanho, formato e projeto do implante.
 O produto deve permanecer na sua embalagem original até o momento de seu uso,
respeitando procedimentos hospitalares recomendados para esse tipo de cirurgia.

Precauções quanto ao armazenamento.
Durante o armazenamento dos componentes da Prótese para Artroplastia de Quadril – Meta Bio Cr-Co-Mo devem ser tomados os cuidados abaixo, evitando-se riscos ao produto.
 Ambiente limpo, arejado e livre da ação de intempéries;
 Evitar calor excessivo;
 Proteger de umidade excessiva;
 Não danificar as embalagens, para garantir a esterilidade do produto;
 Não empilhar os implantes, quando o produto estiver fora da caixa;
 Não empilhar mais que 5 caixas.
A R T I GO M É D I C O H O S P I TA L A R
PRODUTO DE USO Ú N I C O – NÃO REUTILIZAR
PRODUTO ESTÉRIL - ESTERILIZADO A ÓXIDO DE ETILENO (ETO) – NÃO REPROCESSAR
CASO A EMBALAGEM ESTEJA DANIFICADA, O PRODUTO DEVERÁ SER ASSUMIDO COMO NÃO ESTÉRIL
Outras informações
Fabricado e distribuído por:
Meta Bio Industrial Ltda.
Endereço: Av. 37, nº. 1907 – Bairro do Estádio – Rio Claro/SP – Brasil
CEP: 13.501-360
Fone/Fax: (55-19) 3535-5300
CNPJ: 00.513.989/0001-62
Responsável Técnico: Fabricio Belini – CREA: 5061741384
Registro ANVISA nº.: 80034760016
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Revisão: 02
Emissão: 07/04/2014
ALERTA
INSTRUÇÃO DE USO
Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço
eletrônico do fabricante www.metabio.com.br.
As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO
ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido.
Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e
data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data
de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido.
Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato
impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC
(Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir:
Serviço de Atendimento ao Cliente
Telefone: +55 19 3535-5300
FAX: +55 19 3535-5308
http://www.metabio.com.br
Avenida 37, 1907 – Bairro Estádio CEP: 13501-460 | Rio Claro – São Paulo – Brasil
Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.
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