As tiazidas atravessam a barreira placentária podendo ser detectadas no sangue do cordão umbilical. As tiazidas são excretadas no leite materno. Assim se o uso for considerado essencial, a paciente deve interromper a amamentação e um método alternativo de amamentação deve ser instituído. O uso de tiazidas em mulheres grávidas requer que os benefícios sejam avaliados contra os possíveis riscos que poderão causar ao feto. A prescrição para grávidas ou mulheres em fase de lactação deve preceder rigorosa avaliação médica da relação risco/benefício. As tiazidas demonstram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia. Se houver deficiência renal progressiva, suspender ou descontinuar a terapia diurética. Descontinuar o tratamento em caso de aparecimento de deficiência renal progressiva. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: As tiazidas podem potencializar a ação de outras drogas anti-hipertensivas. Pode-se desenvolver hipopotassemia, especialmente quando a diurese for brusca ou em casos de cirrose severa, durante o uso concomitante com corticóides ou ACTH após o tratamento prolongado. Em alguns pacientes a administração de agentes antiinflamatórios não-esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e antihipertensivo das tiazidas. Todavia, quando a hidroclorotiazida e agentes antiinflamatórios não-esteroidais são usados concomitantemente, o paciente deverá ser observado atentamente para determinar se o efeito desejável no diurético foi obtido. O uso concomitante com álcool, barbitúricos ou narcóticos pode potencializar a hipotensão ortostática. REAÇÕES ADVERSAS Gastrintestinais: anorexia, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática, pancreatite. Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesias, cefaléias. Hematológico: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica. Cardiovascular: hipotensão ortostática (podendo ser potencializada pelo álcool, barbitúricos ou narcóticos). Hipersensibilidade: púrpura, fotossensibilidade, urticária, erupção da pele, reações anafiláticas. Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo muscular. Sempre que as reações adversas forem moderadas ou graves, a dose tiazídica deve ser reduzida ou a terapia interrompida. ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS: As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da tireóide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireóide. POSOLOGIA: A dose ideal deve ser ajustada a critério médico de acordo com a indicação e o estado clínico do paciente. Hipertensão: A dose recomendada para adultos é de 50-100mg (1 a 2 comprimidos) administrada em dose única diária ou fracionada em duas tomadas. A posologia pode ser ajustada até a obtenção da resposta terapêutica desejada sobre a pressão arterial. Em caso de uso associado a outros hipotensores, as doses destes deverão ser reduzidas a fim de se evitar uma queda excessiva da pressão arterial. Edema: Em adultos a terapia deve ser iniciada com uma dose de 50-100mg (1 a 2 comprimidos) administrada em dose única diária ou fracionada em 2 tomadas até a obtenção do peso seco do paciente. A dose de manutenção varia entre 25-200mg (1/2 a 4 comprimidos) ao dia ou em dias alternados, de acordo com a resposta do paciente. Com uma terapia intermitente é menos freqüente ocorrer distúrbios hidroeletrolíticos. Lactentes e crianças: Crianças até 2 anos: 12,5-25mg (1/4 a 1/2 comprimido), divididas em duas tomadas diárias. Crianças de 2 a 12 anos: 25-100mg (1/2 a 2 comprimidos), divididas em duas tomadas diárias. A dose usual na pediatria é de 2-3mg/kg/dia, ou a critério médico, divididas em duas tomadas. SUPERDOSE: Em caso de ingestão acidental, induzir o vômito ou proceder lavagem gástrica. Proceder as medidas assistenciais necessárias. Não existe antídoto específico para a hidroclorotiazida. Deve-se atentar para a possibilidade de tratamento de um desequilíbrio eletrolítico ou depleção de fluidos. PACIENTES IDOSOS: O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico, pois, estes podem ser mais sensíveis aos efeitos da dose usual para adultos. Registro M.S. nº 1.0465.0382 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524 Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Prezado Cliente: Você acaba de receber um produto Neo Química. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor. Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 www.neoquimica.com.br 625 - 00302 C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira 3002560 - 11/2006 hidroclorotiazida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1.999 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimido: Embalagens com 20 e 150* comprimidos * Embalagem Hospitalar USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: hidroclorotiazida................................................................................................................................................................................50mg excipientes q.s.p....................................................................................................................................................................1 comprimido (amido de milho, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco). INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Ação esperada do medicamento: A hidroclorotiazida tem ação diurética e anti-hipertensiva. A ação inicia-se dentro de 2 horas após administração oral. - Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente entre 15° e 30° C. Proteger da luz e umidade. - Prazo de validade: 24 MESES a partir da data de fabricação contida na embalagem externa. “Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico”. - Gravidez e lactação: “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”. “Informe seu médico se está amamentando”. - Não se recomenda o uso de hidroclorotiazida durante a gravidez e no primeiro mês da amamentação. A prescrição para mulheres grávidas ou em fase de amamentação, deve preceder rigorosa avaliação médica da relação risco/benefício. - Cuidados de administração: A dose a ser utilizada deverá ser orientada pelo médico. - “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”. - Interrupção do tratamento: “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. - Reações adversas: “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômito, desconforto gástrico, dores de cabeça, vertigens, fraqueza muscular, reações alérgicas”. - “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”. - Ingestão concomitante com outras substâncias: Deve ser evitada a ingestão concomitante com bebidas alcoólicas. - Contra-indicações e precauções: A hidroclorotiazida é contra-indicada na anúria e hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Gravidez e lactação. - “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento”. - “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE”. INFORMAÇÕES TÉCNICAS A hidroclorotiazida é um diurético e anti-hipertensivo que afeta o mecanismo de reabsorção eletrolítica do túbulo renal, aumentando a excreção de sódio e cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes; a natriurese causa perda secundária de potássio e bicarbonato. O início da diurese ocorre dentro de 2 horas após a administração oral, atingindo seu efeito máximo em 4 horas, e perdura por aproximadamente 6 a 12 horas. A hidroclorotiazida não afeta a pressão arterial normal. INDICAÇÕES: No tratamento da hipertensão arterial, isoladamente, ou como coadjuvante em casos mais severos. A hidroclorotiazida é indicada, por seu efeito diurético, nos seguintes quadros edematosos: insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, edema associado a terapia com corticosteróides ou estrógenos, edemas relacionados a disfunções renais, como síndrome nefrótica, glomerulonefrite aguda e insuficiência renal crônica. CONTRA-INDICAÇÕES: PARA PACIENTES COM QUADRO DE ANÚRIA OU DESCOMPENSAÇÃO RENAL, E HIPERSENSIBILIDADE ÀS TIAZIDAS OU A OUTROS COMPONENTES DA FÓRMULA. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: A hidroclorotiazida deve ser administrada com cautela em pacientes com doença renal severa, pois os tiazídicos podem precipitar o aparecimento de azotemia. Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no balanço eletrolítico desses pacientes podem precipitar o coma hepático. Deve-se proceder avaliação periódica dos eletrólitos séricos. Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser observados cuidadosamente quanto ao aparecimento de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipopotassemia. As determinações eletrolíticas na urina e sérica são particularmente importantes quando o paciente está vomitando excessivamente ou recebendo fluidos parenterais. Os sinais e sintomas nestes casos podem incluir secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, fadiga, hipotensão, taquicardia e distúrbios gastrintetinais. A hipopotassemia pode ser desencadeada especialmente quando a diurese for brusca e em casos de cirrose severa, durante o uso concomitante com corticóides ou ACTH (Hormônio Adrenocorticotrófico) após o tratamento prolongado. Pode ocorrer hiperuricemia ou mesmo gota em certos pacientes recebendo tiazídicos. Diabetes latentes podem se manifestar durante o tratamento com tiazídicos. As necessidades de insulina em pacientes diabéticos podem aumentar, diminuir ou permanecerem inalteradas. As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.