APROVADO EM 10-12-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
10-12-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sertralina Vir 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Vir 100 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é a Sertralina Vir e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Vir
3. Como tomar Sertralina Vir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Sertralina Vir
6. Outras informações
1. O QUE É A SERTRALINA VIR E PARA QUE É UTILIZADA
A Sertralina Vir é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação
neuronal da serotonina (ISRS).
A Sertralina Vir está indicada no tratamento de:
-Depressão (doença associada a sentimentos de tristeza e melancolia, bem como
alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Este
medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por
vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação
do tratamento com Sertralina Vir é eficaz na prevenção de recaídas da doença
(evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de
depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
-Perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que
levam o doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe parecerem
ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da perturbação de pânico (doença
caracterizada por períodos breves de grande e injustificada ansiedade ou medo).
-Perturbação pós-stress traumático (PPST).
-Fobia social (perturbação de ansiedade social). Uma vez obtida uma resposta
satisfatória, a continuação do tratamento com Sertralina Vir é eficaz na prevenção de
recaídas de episódios de fobia social.
2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA VIR
Não tome Sertralina Vir:
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-se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Vir;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidas e
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.
Tome especial cuidado com Sertralina Vir
-se está em idade fértil. Só deverá tomar Sertralina Vir se usar, em simultâneo, um
método de contracepção considerado adequado pelo seu médico;
-se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder
a um ajuste da dose a administrar.
-Se suspendeu o tratamento e sente tonturas, alterações sensoriais (incluindo
dormência), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou
ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia (sindroma de privação)
Outras patologias:
-se sofre de doença cardíaca
-se se sentir agitado ou com necessidade de movimentos frequentes que o impeçam
de permanecer parado ou sentado (acatísia)
-se já teve, ou tem, problemas de rins;
-se sofre de epilepsia, antes de começar a tomar sertralina. deverá ter o cuidado de
informar o seu médico Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiver
convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu
médico;
-se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar. Apenas pode tomar
sertralina se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,
fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que
possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na
utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos
secundários possíveis").
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Sertralina Vir não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação ObsessivaCompulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18
anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de
suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão,
comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Vir para doentes com idade
inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Vir para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta
questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos
sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com idade
inferior a 18 anos estejam a tomar Sertralina Vir.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Ou
distúrbio de ansiedade
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Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar
em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do
tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo
para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas
semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes
situações:
• Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
• Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um
maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos
com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou
suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que
se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a
ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento
do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com
alterações no seu comportamento.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a
longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento
cognitivo e comportamental da Sertralina Vir neste grupo etário.
Idosos
Quando administrado nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada
pelo doente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema
posológico normal.
Ao tomar Sertralina Vir com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não
medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,
provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou
farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, especialmente
os seguintes:
Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
Diazepam (medicamento para a ansiedade);
Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
Fenfluramina (medicamento para a obesidade) – que está revogado em Portugal;
Pimozida (medicamento para a psicose);
Outros medicamentos para o tratamento da depressão (por ex. inibidores da
monoamino-oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe do Sertralina
Vir).
O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com
efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides, ácido
acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de
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hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRS, incluindo a Sertralina
Vir (ver "Tome especial cuidado com Sertralina Vir ").
Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários da Sertralina Vir pode aumentar durante a
utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos
vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.
Ao tomar Sertralina Vir com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com água ou outra bebida não alcoólica, com
ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar) apenas pode tomar Sertralina Vir se
receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Aleitamento
Se está a amamentar, apenas pode tomar Sertralina Vir se receitado por um médico
que tenha conhecimento do seu estado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Sertralina Vir poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de
veículos e de utilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Vir
Não aplicável.
3. COMO TOMAR SERTRALINA VIR
Tomar Sertralina Vir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual, para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivacompulsiva, é de 50 mg, uma vez por dia. No tratamento da perturbação de pânico,
da PPST e da fobia social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma
semana, será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum
período de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações
na dose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as
24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre os 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
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Idades compreendidas entre os 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando
para 50 mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de
50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos
em relação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente
inferior nas crianças em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana,
dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Momento mais favorável à administração
A Sertralina Vir pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas,
de preferência, sempre à mesma hora.
Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4
semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o
período previsível, no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data
indicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual
da dose (ver Efeitos Secundários).
Se tomar mais Sertralina Vir do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Vir, por exemplo, em caso de
ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou
dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem
de Sertralina Vir para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Vir
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se
se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à
hora normal, não devendo tomar a dose em falta. Se se esquecer de tomar várias
doses, deverá contactar o seu médico.
Se parar de tomar Sertralina Vir
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no
entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causem dependência. Em associação com
reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,
cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de
intensidade ligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, a Sertralina Vir pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação
obsessiva compulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais
frequentemente ocorreram com a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles,
dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência
e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos (≥1/100, <1/10)
desde que o medicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia, fadiga,
rubor, exantema cutâneo, dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação,
vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais, parestesias, hipostesia, agitação,
ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbios visuais.
Menos frequentemente (≥1/1.000, <1/100) foram descritos os seguintes efeitos
secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite,
púrpura, prurido, alopécia, hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema
periorbital, midríase, síncope, enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações,
euforia, incontinência urinária e artralgia.
Foram ainda notificados casos raros (≥1/10.000, <1/1.000) de agitação
psicomotora/acatísia, alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo,
broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,
hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreção
inapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,
agressividade, psicose, pancreatite, manifestações hemorrágicas, tais como,
equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas
ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas),
hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da
pele (ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de
fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções musculares
involuntárias, sinais e sintomas associados à síndroma serotoninérgica, em alguns
casos associado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo
agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.
Frequência desconhecida
- Ideação/comportamentos relacionados com o suicídio durante o tratamento com
Sertralina Vir ou imediatamente após a sua descontinuação.
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no
entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação com
reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,
cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de
intensidade ligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de
natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá
consultar o seu médico.
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR A SERTRALINA VIR
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Sertralina Vir após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sertralina Vir
-A substância activa é: sertralina.
Sertralina Vir, 50 mg:
Cada comprimido contém 56 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente
a 50 mg de sertralina.
Sertralina Vir, 100 mg:
Cada comprimido contém 112 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato,
equivalente a 100 mg de sertralina.
Os outros componentes são:
carboximetilamido sódico (tipo A);
celulose microcristalina;
hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado;
estearato de magnésio;
hidroxipropilcelulose;
Opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, macrogol 400; dióxido de titânio (E171) e
polissorbato 80).
Qual o aspecto de Sertralina Vir e conteúdo da embalagem
Sertralina Vir, 50 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra “A”
gravada num dos lados e com uma ranhura entre os números “8” e “1” no outro
lado.
O comprimido por ser dividido em partes iguais.
Sertralina Vir, 100 mg:
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INFARMED
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra “A”
gravada num dos lados e com o número “82” no outro lado.
Embalagens com 20, 30, 60 e 500 comprimidos revestidos por película.
Medicamento sujeito a receita médica.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167
Fabricante
Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón-Madrid
Espanha
0034 91 486 29 90
0034 91 486 29 91
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