APROVADO EM 10-12-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO
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APROVADO EM 10-12-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sertralina Vir 50 mg Comprimidos revestidos por película Sertralina Vir 100 mg Comprimidos revestidos por película Sertralina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é a Sertralina Vir e para que é utilizada 2. Antes de tomar Sertralina Vir 3. Como tomar Sertralina Vir 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar a Sertralina Vir 6. Outras informações 1. O QUE É A SERTRALINA VIR E PARA QUE É UTILIZADA A Sertralina Vir é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronal da serotonina (ISRS). A Sertralina Vir está indicada no tratamento de: -Depressão (doença associada a sentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação do tratamento com Sertralina Vir é eficaz na prevenção de recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro). -Perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de grande e injustificada ansiedade ou medo). -Perturbação pós-stress traumático (PPST). -Fobia social (perturbação de ansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com Sertralina Vir é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de fobia social. 2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA VIR Não tome Sertralina Vir: APROVADO EM 10-12-2008 INFARMED -se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Sertralina Vir; -se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidas e (IMAOs); -se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida; -se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas. Tome especial cuidado com Sertralina Vir -se está em idade fértil. Só deverá tomar Sertralina Vir se usar, em simultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico; -se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajuste da dose a administrar. -Se suspendeu o tratamento e sente tonturas, alterações sensoriais (incluindo dormência), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia (sindroma de privação) Outras patologias: -se sofre de doença cardíaca -se se sentir agitado ou com necessidade de movimentos frequentes que o impeçam de permanecer parado ou sentado (acatísia) -se já teve, ou tem, problemas de rins; -se sofre de epilepsia, antes de começar a tomar sertralina. deverá ter o cuidado de informar o seu médico Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico; -se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar. Apenas pode tomar sertralina se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis"). Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos A Sertralina Vir não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação ObsessivaCompulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Vir para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Vir para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com idade inferior a 18 anos estejam a tomar Sertralina Vir. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Ou distúrbio de ansiedade APROVADO EM 10-12-2008 INFARMED Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: • Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. • Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Sertralina Vir neste grupo etário. Idosos Quando administrado nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológico normal. Ao tomar Sertralina Vir com outros medicamentos Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, especialmente os seguintes: Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo); Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca); Diazepam (medicamento para a ansiedade); Tolbutamida (medicamento para a diabetes); Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno); Fenitoína (medicamento para a epilepsia); Fenfluramina (medicamento para a obesidade) – que está revogado em Portugal; Pimozida (medicamento para a psicose); Outros medicamentos para o tratamento da depressão (por ex. inibidores da monoamino-oxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe do Sertralina Vir). O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de APROVADO EM 10-12-2008 INFARMED hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRS, incluindo a Sertralina Vir (ver "Tome especial cuidado com Sertralina Vir "). Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas. A frequência dos efeitos secundários da Sertralina Vir pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum. Ao tomar Sertralina Vir com alimentos e bebidas Os comprimidos podem ser tomados com água ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Gravidez Se está grávida (ou pensa poder estar) apenas pode tomar Sertralina Vir se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Aleitamento Se está a amamentar, apenas pode tomar Sertralina Vir se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A Sertralina Vir poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e de utilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico. Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Vir Não aplicável. 3. COMO TOMAR SERTRALINA VIR Tomar Sertralina Vir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual, para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivacompulsiva, é de 50 mg, uma vez por dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPST e da fobia social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum período de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina. Crianças/adolescentes Idades compreendidas entre os 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia. APROVADO EM 10-12-2008 INFARMED Idades compreendidas entre os 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos. Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina. Momento mais favorável à administração A Sertralina Vir pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas, de preferência, sempre à mesma hora. Duração média do tratamento A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico. Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2-4 semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível, no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo. Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicada pelo seu médico. Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose (ver Efeitos Secundários). Se tomar mais Sertralina Vir do que deveria Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Vir, por exemplo, em caso de ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de Sertralina Vir para mostrar ao médico. Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Vir Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal, não devendo tomar a dose em falta. Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico. Se parar de tomar Sertralina Vir Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os Inibidores da Recaptação da Serotonina causem dependência. Em associação com reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias, cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidade ligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento"). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. APROVADO EM 10-12-2008 INFARMED 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, a Sertralina Vir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem. Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos (≥1/100, <1/10) desde que o medicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia, fadiga, rubor, exantema cutâneo, dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais, parestesias, hipostesia, agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente (≥1/1.000, <1/100) foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia, hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital, midríase, síncope, enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária e artralgia. Foram ainda notificados casos raros (≥1/10.000, <1/1.000) de agitação psicomotora/acatísia, alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides, hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreção inapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade, psicose, pancreatite, manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndroma serotoninérgica, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Frequência desconhecida - Ideação/comportamentos relacionados com o suicídio durante o tratamento com Sertralina Vir ou imediatamente após a sua descontinuação. Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os Inibidores da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associação com reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias, cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação são de intensidade ligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento"). Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico. APROVADO EM 10-12-2008 INFARMED Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR A SERTRALINA VIR O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize a Sertralina Vir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sertralina Vir -A substância activa é: sertralina. Sertralina Vir, 50 mg: Cada comprimido contém 56 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente a 50 mg de sertralina. Sertralina Vir, 100 mg: Cada comprimido contém 112 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente a 100 mg de sertralina. Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (tipo A); celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado; estearato de magnésio; hidroxipropilcelulose; Opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, macrogol 400; dióxido de titânio (E171) e polissorbato 80). Qual o aspecto de Sertralina Vir e conteúdo da embalagem Sertralina Vir, 50 mg: Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra “A” gravada num dos lados e com uma ranhura entre os números “8” e “1” no outro lado. O comprimido por ser dividido em partes iguais. Sertralina Vir, 100 mg: APROVADO EM 10-12-2008 INFARMED Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra “A” gravada num dos lados e com o número “82” no outro lado. Embalagens com 20, 30, 60 e 500 comprimidos revestidos por película. Medicamento sujeito a receita médica. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Vir Portugal, Lda. Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar 1070-072 Lisboa Portugal Tel.: 21 3846300 Fax: 21 3870167 Fabricante Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A. C/Laguna, 40-42. Poligono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón-Madrid Espanha 0034 91 486 29 90 0034 91 486 29 91 Este folheto foi aprovado pela última vez em
