OL HBsAg

OL HBsAg
[EXPLICAÇÃO DO TESTE]
A maioria dos casos de hepatite viral aguda é causada pelo vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus
da hepatite C (HCV). Estima-se que o HBV sozinho tenha infectado 400 milhões de pessoas em todo o mundo, sendo
um dos agentes patogênicos mais comuns em humanos. O carcinoma hepatocelular (CHC), um dos cãnceres mais
comuns que afligem o ser humano, é causado principalmente pela infecção crônica por HBV. O antígeno complexo
encontrado na superfície do HBV é chamado de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg). O Teste para HBsAg no
soro ou plasma humano é extremamente útil no diagnóstico de infecção por HBV. O HBsAg aparece no sangue do
paciente a partir de 4 - 12 semanas, em média, após a infecção e precede o início dos sintomas clínicos da hepatite. O
HBsAg tem quatro principais subtipos: adw, ayw, adr e ady e por causa de heterogeneidade antigênica do determinante,
existem vários sorotipos de HBV.
[USO PRETENDIDO]
O teste OL HBsAg é um imunoensaio qualitativo para a detecção do antígeno de superfície HBsAg em soro ou plasma.
A membrana da tira de teste é pré - revestida com anticorpos monoclonais anti - HBsAg altamente purificados. Durante
o teste a amostra de soro ou plasma reage com partículas de ouro revestidas com um anticorpo monoclonal anti HBsAg que em seguida migra por ação capilar.
[PRINCÍPIO]
A janela de teste OL HBsAg contém duas linhas pré - revestidas "T" (Linha teste) e "C" (Linha controle). Para um
resultado positivo, uma linha se formará na região do teste da janela de resultados. A ausência desta linha na região do
teste indica um resultado negativo. Independentemente da presença de antígenos HBsAg, a amostra continua a se
mover até o final da membrana formando SEMPRE uma linha na região do controle da janela de resultados. A presença
da linha na banda controle "C" serve como verificação que o volume suficiente foi adicionado e que o teste está
funcionando corretamente.
[MATERIAIS FORNECIDOS]
O kit do teste OL HBsAg contém os seguintes itens para realizar o ensaio:
-Dispositivos OL HBsAg
- Instruções de uso
Os seguintes acessórios podem ser fornecidos (opcional)
- Lancetas automática estéreis
- Dispositivo de coleta de amostra
- Curativo adesivo
[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO KIT]
O Kit OL HBsAg pode ser estocado a temperatura ambiente até 30ºC. O teste é sensível à umidade e também ao calor.
Realizar o teste imediatamente após retirar o dispositivo do envelope de alumínio. Não utilizar além do prazo de
validade.
[COLETA E ARMAZENAMENTO DA AMOSTRA]
Plasma
Coletar o sangue total dentro do tubo de coleta (contendo anticoagulantes tais como heparina, EDTA e citrato de sódio)
por venipunção e a seguir centrifugar o sangue para retirar a amostra de plasma.
Soro
Coletar o sangue total no tubo de coleta (NÃO deve conter nenhum tipo de anticoagulantes como heparina, EDTA e
citrato de sódio) por venipunção, deixar em repouso durante 30 minutos para a coagulação do sangue e a seguir
centrifugar o sangue para obter a amostra de soro do sobrenadante. Se as amostras de soro ou plasma não forem
testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2ºC e BºC. para períodos de estocagem acima de duas semanas,
recomenda-se o congelamento. As amostras devem estar em temperatura ambiente (2ºC - 30ºC) antes do uso. As
amostras de plasma ou soro contendo precipitados podem gerar resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser
clarificadas antes do ensaio.
Nota - Aliquotar plasma/soro das hemáceas imediatamente após a coleta ou em até 2h após a coleta. Após esse prazo, amostras mantidas no
mesmo tubo, junto com as hemáceas podem gerar resultados inconsistentes.
[PRECAUÇÕES]
- Anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato não afetam o resultado. Interferentes relevantes conhecidos como
amostras hemolíticas, fator reumatóide, amostras ictéricas, hemolisadas e lipêmicas podem prejudicar os resultados do
teste.
- Use separadamente os dispositivos para cada amostra ou poderá haver uma contaminação.
- Produto exclusivo para diagnóstico in vitro.
- Não comer ou fumar ao manipular as amostras.
- Limpar os respingos totalmente utilizando um desinfetante apropriado.
- Descontaminar e descartar todas as amostras, kits reagentes e materiais contaminados como resíduos potencialmente
contaminantes em recipiente apropriado para esta finalidade.
- Não utilizar o kit reagente se a embalagem estiver danificada ou o selo violado.
[PROCEDIMENTO]
1. Remover o dispositivo de teste do sachê laminado imediatamente antes da utilização. Nota: Se o dispositivo de teste foi
armazenado na geladeira. permitir que este alcance a temperatura ambiente.
2. Adicione 100 µI de amostra no poço de amostra do dispositivo de teste. O dispositivo de teste não deve ser manuseado ou movido
até que o teste tenha corrido completamente e esteja pronto para a leitura.
3. Leia o resultado em até 30 minutos.
[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS]
C
T
HBsAg
S
C
T
S
HBsAg
C
HBsAg
T
S
Resultado Negativo - A presença de apenas uma linha colorida dentro da janela na banda "C"
(linha controle) indica um resultado negativo. Este resultado indica que a amostra não está
infectada com HBV.
Resultado Positivo - A presença de duas bandas coloridas ("T" e "C") dentro da janela de resultado,
não importando qual aparecer primeiro, indica um resultado positivo.
Resultado Inválido - Se nenhuma linha colorida for visível dentro da janela de resultados tanto na
banda "C" como na banda "T" após a realização do teste o resultado é considerado inválido. As
instruções de uso podem não ter sido seguidas corretamente ou o teste pode ter se deteriorado.
Recomenda-se que a amostra seja testada novamente utilizando um novo dispositivo de teste.
Obs: Qualquer intensidade da linha é considerado positivo.
[CONTROLE DE QUALIDADE]
A linha de controle é um controle interno dos reagentes e procedimentos. Ela será exibida se o teste for realizado
corretamente e os reagentes forem reativos. A ausência da linha de controle pode indicar que o volume da amostra foi
insuficiente ou o dispositivo de teste está fora da validade ou fora do padrão de qualidade.
[LIMITAÇÕES DO TESTE]
1. O teste de HBsAg foi desenvolvido para detecção qualitativa de HBsAg no soro ou plasma.
1. Os resultados dos testes devem ser sempre avaliados com outros dados disponíveis para o médico.
3. A infecção por HBV precoce associado com um baixo nível de HBsAg (abaixo de 2 IU/mL ou 3.8 nglmL) pode
apresentar um resultado falso negativo. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, recomendase realização de testes utilizando outros métodos. O resultado negativo não exclui as possibilidades de infecção pelo HBV.
4. Os resultados falsos positivos podem aparecer em imunoensaios sensíveis devido à presença de anticorpos heterofilicos
como anti-mouse humano ou proteína de ligação inespecífica.
[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
O teste OL HBsAg apresentou sensibilidade de 100% e especificidade de 98,98%. O teste OL HBsAg consegue detectar o
antígeno de superfície HBsAg em amostras com concentração a partir de 2 IUlmL (3.8 nglmL) de HBsAg.
[REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS]
1. Blumberg, B. S., et ai. The Discovery of Australian Antigen and its Relation to virai Hepatitis. Viol. 7:223, 1971.
2. Wei R. Lrnogjt GJ, Zimmerman DH, and Bond HE, Solid-Phase Enzyme immunoassay for Hepatitis B Surface Antigen,
Clin. Chem., 23:813'815, 1977.
3. Goodall AH, Miescher G. Meek FM, Janossy G, Thomas HC, Monoclonal antibodies in a solid-phase radiometric assay
for HBsAg, Med. Lab. Sei., 38:349-353, 1981.
4. U.S. Department of Health and Human Services, Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS
Publication (NIH), 88-8395, Washington: US Government Printing Office, May 1988.
5. Swerson, P. D., Hepatitis Viruses, ln Manual of Clinicai Microbiology, Washington D.C., pp959, 1991.
6. EP7-A Vai. 22 No. 27, lnterference Testing in Clinicai Chemistry; Approved Guideline 'Appendix C. lnterferent Test
Concentrations'.
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Uso exclusivo para diagnóstico "in vitro"
Reg. Anvisa: 80535240027
Resp. Técnico: Margela Marconcine CRF/RJ 14579
POTENCIALMENTE INFECTANTE, CONSERVAR A TEMPERATURA 2ºC A 30ºC.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE:
Quaisquer dúvidas técnicas no manuseio ou procedimento do kit, contatar nossa Assessoria Científica.
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última revisão: 1601V05