Bruxelas, 20.4.2017 C(2017)2782 (final) DECISÃO DE EXECUÇÃO

COMISSÃO
EUROPEIA
Bruxelas, 20.4.2017
C(2017)2782 (final)
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 20.4.2017
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "População de
linfócitos T autólogos enriquecidos que contém células transduzidas com um vetor
lentiviral, codificante de um recetor antigénico quimérico, tendo como alvo o antigénio de
maturação de células B humanas com domínios de sinalização intracelular 4-1BB e CD3zeta" ao abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA FRANCESA)
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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 20.4.2017
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "População
de linfócitos T autólogos enriquecidos que contém células transduzidas com um vetor
lentiviral, codificante de um recetor antigénico quimérico, tendo como alvo o antigénio
de maturação de células B humanas com domínios de sinalização intracelular 4-1BB e
CD3-zeta" ao abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do
Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA FRANCESA)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos1 e, nomeadamente, o nº 8,
primeira frase, do seu artigo 5º,
Tendo em conta o pedido apresentado em 26 de Outubro de 2016 por bluebird bio France nos
termos do nº 1 do artigo 5 do Regulamento (CE) nº 141/2000,
Tendo em conta o parecer favorável da Agência Europeia dos Medicamentos, formulado em
15 de Março de 2017 pelo Comité dos Medicamentos Órfãos e recebido pela Comissão em
23 de Março de 2017,
Considerando o seguinte:
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(1)
O pedido relativo ao medicamento “População de linfócitos T autólogos enriquecidos
que contém células transduzidas com um vetor lentiviral, codificante de um recetor
antigénico quimérico, tendo como alvo o antigénio de maturação de células B
humanas com domínios de sinalização intracelular 4-1BB e CD3-zeta”, apresentado
pelo bluebird bio France, foi admitido em 19 de Dezembro de 2016 nos termos do
disposto no nº 4 do artigo 5º do Regulamento (CE) nº 141/2000.
(2)
O medicamento "População de linfócitos T autólogos enriquecidos que contém
células transduzidas com um vetor lentiviral, codificante de um recetor antigénico
quimérico, tendo como alvo o antigénio de maturação de células B humanas com
domínios de sinalização intracelular 4-1BB e CD3-zeta" satisfaz os critérios de
designação previstos no nº 1 do artigo 3º do referido regulamento.
(3)
É conveniente, portanto, aceitar o pedido,
1
JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
1
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TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
O medicamento “População de linfócitos T autólogos enriquecidos que contém células
transduzidas com um vetor lentiviral, codificante de um recetor antigénico quimérico, tendo
como alvo o antigénio de maturação de células B humanas com domínios de sinalização
intracelular 4-1BB e CD3-zeta” obtém a designação de medicamento órfão para a indicação
seguinte: Tratamento do mieloma múltiplo. O seu número de inscrição no Registo
Comunitário de Medicamentos Órfãos é EU/3/17/1863.
Artigo 2.º
A Agência Europeia dos Medicamentos facultará a todos os interessados o parecer do Comité
dos Medicamentos Órfãos a que faz referência a presente decisão.
Artigo 3º
A empresa bluebird bio France, 155 rue du Faubourg Saint-Denis, 75010 Paris, France é a
destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 20.4.2017
Pela Comissão
Xavier PRATS MONNÉ
Diretor-Geral
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