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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Wellicox 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância ativa:
Flunixina (como meglumina)
50 mg
Excipientes:
Fenol
Sulfoxilato de formaldeído de sódio
5 mg
2,5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução incolor a amarelo pálido, límpida e isenta de partículas, com um ligeiro odor a fenol.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Bovinos, suínos e equinos (cavalos).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Bovinos:
- Alívio dos sinais clínicos no tratamento da doença respiratória, concomitantemente com
terapia anti-infecciosa apropriada.
Suínos:
- Como suporte de antibioterapia apropriada no tratamento do Síndrome Mastite-MetriteAgaláxia.
- Alívio da febre associada com doença respiratória, como terapia adjuvante a terapia
antibiótica especifica.
Cavalos:
- Alívio da inflamação e da dor associadas com distúrbios músculo-esqueléticos.
- Alívio da dor visceral associada com cólica.
4.3
Contra-indicações
Não administrar a animais que sofram de distúrbios músculo-esqueléticos crónicos.
Não administrar a animais que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal.
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Não administrar a animais que sofram de lesões gastrointestinais (ulcerações
gastrointestinais ou hemorragias).
Não administrar a animais que sofram de distúrbios hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à flunixina meglumina, outros AINEs ou a algum dos
excipientes.
Não administrar a animais que sofram de cólica provocada por vólvulo associado a desidratação.
Não administrar o medicamento veterinário a vacas dentro das 48 horas antes da data prevista para o
parto. Neste caso, foi observado um aumento do número de nados-mortos.
Ver também a secção 4.7. do RCM.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
A causa subjacente da condição inflamatória ou da cólica, deve ser determinada e tratada com terapia
concomitante apropriada.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
A administração em animais com menos de 6 semanas de idade (bovinos e cavalos) ou em animais
idosos, pode envolver um risco adicional. Se esta administração não puder ser evitada, os animais
podem necessitar uma dosagem reduzida e um acompanhamento clínico cuidado.
É preferível não administrar AINEs que inibam a síntese da prostagladina, a animais submetidos a
anestesia geral até completa recuperação.
Evitar a administração a qualquer animal desidratado, hipovolémico ou hipotensivo, excepto em caso
de endotoxémia ou choque séptico.
Em casos raros, pode aparecer após injeção intravenosa, choque potencial letal, devido à quantidade
elevada de propilenoglicol no medicamento veterinário. O medicamento veterinário deve ser injetado
lentamente e à temperatura corporal. Aos primeiros sinais de intolerância interromper a injeção e se
necessário tratar o choque.
Devido às propriedades anti-inflamatórias, a flunixina pode ocultar sinais clínicos e, por conseguinte,
uma possível resistência ao tratamento com antibiótico.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Este medicamento veterinário pode provocar reação em pessoas sensíveis.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a substâncias que pertencem ao grupo dos antiinflamatórios não esteróides devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. As reacções de
intolerância podem ser sérias.
Evitar o contacto com a pele e com os olhos.
Em caso de contacto com a pele, lavar a área exposta com água abundante e sabão. Se os sintomas
persistirem dirija-se imediatamente a um médico.
Em caso de contacto com os olhos, lavar os olhos cuidadosamente com água potável e dirija-se
imediatamente a um médico.
Evitar o risco de ingestão, não comer nem beber quando administra o medicamento veterinário e lavar
as mãos após a administração. Em caso de ingestão do medicamento veterinário dirija-se
imediatamente a um médico.
Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
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Podem ocorrer efeitos indesejáveis, incluindo hemorragias, lesões gastrointestinais
(irritação, ulceração gástrica), vómitos, lesão renal (principalmente em animais desidratados ou
hipovolémicos).
Podem ser observados, à semelhança de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,
efeitos indesejáveis idiossincráticos renais ou hepáticos.
Em caso de efeitos indesejáveis, parar o tratamento e procurar conselho médico.
Em casos raros, foi observado em bovinos e cavalos reacções anafilácticas letais (colapso),
principalmente durante uma injeção intravenosa rápida.
Nos cavalos, após injeção intravenosa, foi reportada a presença de sangue nas fezes bem como líquido
diarreico.
Em bovinos, após injeção intramuscular, pode ser observada uma reacção no local de injeção.
O medicamento veterinário pode atrasar o parto e aumentar os nados-mortos através de um efeito
tocolitico por inibição das prostaglandinas, as quais são importantes na sinalização da iniciação do
parto. A administração do medicamento veterinário no período imediato ao post-partum pode resultar
em retenção placentária.
Ver também secção 4.7. do RCM
4.7
Utilização durante a gestação e a lactação
Os estudos em animais de laboratório ´demonstraram evidências de fetotoxixidade da flunixina após
administração oral (coelho e rato) e administração intramuscular (rato) em doses maternotóxicas, bem
como um aumento do período de gestação (rato).
A segurança da flunixina não foi avaliada em éguas gestantes, garanhões e touros. Não administrar o
medicamento veterinário a estes animais.
A segurança da flunixina foi demonstrada em vacas e porcas gestantes, bem como em varrascos. O
medicamento veterinário pode ser administrado nestes animais excepto dentro das 48 horas antes do
parto (ver secção 4.3.e 4.6.).
A administração do medicamento veterinário durante as primeiras 36 horas post-partum, só pode ser
efectuada após uma avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e os animais
tratados devem ser monitorizados em relação a retenção placentária..
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não administrar outros AINEs em simultâneo ou dentro do prazo de 24 horas entre administrações,
dado que pode aumentar a toxicidade, principalmente gastrointestinal, mesmo com doses baixas de
ácido acetilsalicílico.
Deve ser evitada, a administração simultânea com corticóides, porque pode aumentar a toxicidade dos
dois medicamentos e aumentar o risco de ulceração gastrointestinal.
A flunixina pode reduzir o efeito de alguns medicamentos anti-hipertensivos por inibição da síntese
das prostaglandinas, tais como os diuréticos inibidores da enzima de conversão da angiotensina IECA
e beta bloqueadores.
Deve ser evitada a administração simultânea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos,
particularmente aminoglicosídeos.
A flunixina pode reduzir a eliminação renal de alguns fármacos e aumentar a sua toxicidade, tais
como, por exemplo, aminoglicosídeos.
4.9
Posologia e via de administração
Bovinos e suínos: via intramuscular.
Bovinos e cavalos: via intravenosa.
Bovinos:
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2 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 2 ml de solução
por 50 Kg de peso vivo, por via intravenosa ou intramuscular durante 1 a 3 dias
consecutivos.
A administração de um volume superior a 20 ml deve ser dividida e efectuada em pelo
menos 2 locais de injeção diferentes.
Suínos:
- Como suporte de antibioterapia apropriada no tratamento do Síndrome Mastite-MetriteAgaláxia:
2 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 2 ml de solução por 50 Kg de
peso vivo, por via intramuscular durante 1 a 3 dias consecutivos.
- Alívio da febre associada com doença respiratória:
2 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 2 ml de solução por 50 Kg de
peso vivo, uma vez por via intramuscular.
O volume máximo de dosagem por local de injeção não deve exceder 5 ml. A administração
de um volume superior a 5 ml deve ser dividida e efectuada em diferentes locais de injeção.
Cavalos:
- Alívio da inflamação e da dor associadas com distúrbios músculo-esqueléticos:
1 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 1 ml de solução por 50 Kg de
peso vivo, por via intravenosa durante 1 a 5 dias consecutivos.
- Alívio da dor visceral associada com cólica:
1 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 1 ml de solução por 50 Kg de
peso vivo, por via intravenosa. O tratamento deve ser repetido uma ou duas vezes se a cólica
reaparecer.
A rolha não deve ser perfurada mais de 15 vezes.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A sobredosagem está associada com a toxicidade gastrointestinal. Podem igualmente aparecer ataxia e
sintomas de incoordenação.
Em cavalos, foi observado um aumento transitório da pressão sanguínea, após a administração por via
intravenosa, de 3 ou mais vezes a dose recomendada (3 mg/Kg de peso vivo).
Em bovinos, não foram observados efeitos indesejáveis, após a administração por via intravenosa, de
3 vezes a dose recomendada (6 mg/Kg de peso vivo).
Em suínos, foram reportadas reacções dolorosas no local de injeção e um aumento do número de
leucócitos, após a administração a partir de 2 mg/Kg de flunixina, 2 vezes ao dia.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Bovinos:
Carne e vísceras: 10 dias (via IV) / 31 dias (via IM).
Leite: 24 horas (via IV) / 36 horas (via IM).
Suínos:
Carne e vísceras: 20 dias
Cavalos:
Carne e vísceras: 10 dias
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Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado
ao consumo humano.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório e anti-reumático, não esteróide. Fenamatos
Código ATCvet: QM01AG90
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
A flunixina (como meglumina) demonstra uma potente inibição do sistema ciclo-oxigenase (COX), a
enzima que converte o ácido araquidónico em endoperóxidos cíclicos instáveis, os quais são
convertidos em prostaglandinas, prostaciclinas e tromboxano. Alguns destes prostanoides, tais como
as prostaglandinas, são mediadores da inflamação, da dor e da febre. A inibição da síntese de tais
componentes seria responsável pelos efeitos terapêuticos da flunixina meglumina.
Fazendo as prostaglandinas parte de outros processos fisiológicos, os inibidores COX podem ser
responsáveis por alguns efeitos indesejáveis, tais como lesões gastrointestinais e renais.
As prostaglandinas estão envolvidas no complexo processo do choque endotoxémico.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Em bovinos, é observada uma concentração máxima de 2,5 µg/ml, cerca de 30 minutos após a injeção
intramuscular de uma dose de 2 mg/Kg.
Após injeção intravenosa, a flunixina distribui-se rapidamente. A eliminação é lenta (cerca de 4
horas). A flunixina está altamente ligada às proteínas plasmáticas (˃99%).
Em suínos, é observada uma concentração máxima de 4 µg/ml, cerca de 30 minutos após a injeção
intramuscular de uma dose de 2 mg/Kg.
Após injeção intravenosa, a flunixina distribui-se rapidamente. A eliminação é lenta (cerca de 8
horas). A flunixina está altamente ligada às proteínas plasmáticas (˃98%).
Em cavalos, a flunixina distribui-se rapidamente após injeção intravenosa na dose de 1 mg/Kg. A
semi-vida de eliminação é de 1,6 horas.
A flunixina é eliminada principalmente pelos rins sob a forma conjugada.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Fenol.
Formaldeído sulfoxilato de sódio.
Edetato dissódico.
Dietanolamina.
Propilenoglicol.
Ácido clorídrico diluído.
Água para injetáveis.
6.2
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
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6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em frasco de vidro: 3 anos.
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda num frasco de tereftalato de
polietileno: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
6.4
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C após a primeira abertura do acondicionamento primário.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco vidro tipo II incolor ou frasco incolor de tereftalato de polietileno, fechado com rolha
clorobutilica e selado com cápsula de alumínio.
Caixa de 1 frasco de vidro de 50 ml.
Caixa de 1 frasco de vidro de 100 ml.
Caixa de 1 frasco de vidro de 250 ml.
Caixa de 1 frasco de tereftalato de polietileno de 50 ml.
Caixa de 1 frasco de tereftalato de polietileno de 100 ml.
Caixa de 1 frasco de tereftalato de polietileno de 250 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MERIAL PORTUGUESA – Saúde Animal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – Piso 3
2740-244 Porto Salvo
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
652/01/13DFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
21 de Janeiro de 2013
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2015
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
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Não aplicável.
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ANEXO II
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Caixa de cartão
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Wellicox 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e cavalos
Flunixina
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
Substância ativa:
Flunixina (como meglumina)
3.
50 mg
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
50 ml.
100 ml.
250 ml.
5.
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, Suínos e Equinos (Cavalos).
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Bovinos/suínos: IM.
Bovinos/cavalos: IV.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos:
Carne e vísceras: 10 dias (via IV) / 31 dias (via IM).
Leite: 24 horas (via IV) / 36 horas (via IM).
Suínos:
Carne e vísceras: 20 dias
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Cavalos:
Carne e vísceras: 10 dias
Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP.{mês/ano} Após a primeira abertura, administrar até…
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar a temperatura superior a 25°C após a primeira abertura do acondicionamento primário
.12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminar os desperdícios de acordo com a legislação em vigor.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
MERIAL PORTUGUESA – Saúde Animal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – Piso 3
2740-244 Porto Salvo
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
652/01/13DFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo do frasco
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Wellicox 50 mg/ml
Flunixina
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
1 ml de Wellicox contém 50 mg de Flunixina (como meglumina)
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
50 ml.
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Bovinos/suínos: IM.
Bovinos/cavalos: IV.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
5.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos:
Carne e vísceras: 10 dias (via IV) / 31 dias (via IM).
Leite: 24 horas (via IV) / 36 horas (via IM).
Suínos:
Carne e vísceras: 20 dias
Cavalos:
Carne e vísceras: 10 dias
Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano.
6.
NÚMERO DO LOTE
Lot
7.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {MM/AAAA}
Após a primeira abertura, administrar até ….
8.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Uso veterinário.
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Rótulo do frasco
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Wellicox 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e cavalos
Flunixina
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1 ml de Wellicox contém 50 mg de Flunixina (como meglumina)
3.
FORMA FARMACÊUTICA
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
100 ml.
250 ml.
5.
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, Suínos e Equinos (Cavalos).
6.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Bovinos/suínos: IM.
Bovinos/cavalos: IV.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos:
Carne e vísceras: 10 dias (via IV) / 31 dias (via IM).
Leite: 24 horas (via IV) / 36 horas (via IM).
Suínos:
Carne e vísceras: 20 dias
Cavalos:
Carne e vísceras: 10 dias
Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano
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9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP.{mês/ano
Após a primeira abertura administrar até…
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25°C após a primeira abertura do acondicionamento primário.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Uso veterinário
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
MERIAL PORTUGUESA – Saúde Animal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – Piso 3
2740-244 Porto Salvo
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
652/01/13DFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Wellicox 50 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e cavalos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e
MERIAL PORTUGUESA – Saúde Animal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – Piso 3
2740-244 Porto Salvo
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
MERIAL
23 rue du Prieuré
44150 SAINT-HERBLON
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Wellicox 50 mg/ml solução injetável para Bovinos, Suínos e Cavalos
Flunixina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
Substância ativa:
Flunixina (como meglumina)
50 mg
Excipientes:
Fenol
Sulfoxilato de formaldeído de sódio
4.
5 mg
2,5 mg
INDICAÇÕES
Bovinos:
- Alívio dos sinais clínicos no tratamento da doença respiratória, concomitantemente com
terapia anti-infecciosa apropriada.
Suínos:
- Como suporte de antibioterapia apropriada no tratamento do Síndrome Mastite-MetriteAgaláxia.
- Alívio da febre associada com doença respiratória, como terapia adjuvante a terapia
antibiótica especifica.
Cavalos:
- Alívio da inflamação e da dor associadas com distúrbios músculo-esqueléticos.
- Alívio da dor visceral associada com cólica.
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5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais que sofram de distúrbios músculo-esqueléticos crónicos.
Não administrar a animais que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal.
Não administrar a animais que sofram de lesões gastrointestinais (ulcerações gastrointestinais ou
hemorragias).
Não administrar a animais que sofram de distúrbios hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à flunixina meglumina, outros AINEs ou a algum dos
excipientes.
Não administrar a animais que sofram de cólica provocada por vólvulo associado a desidratação.
Não administrar o medicamento veterinário a vacas dentro das 48 horas antes da data prevista para o
parto. Neste caso, foi observado um aumento do número de nados-mortos.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer efeitos indesejáveis, incluindo hemorragias, lesões gastrointestinais (irritação,
ulceração gástrica), vómitos, lesão renal (principalmente em animais desidratados ou hipovolémicos).
Podem ser observados, à semelhança de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,
efeitos indesejáveis idiossincráticos renais ou hepáticos.
Em caso de efeitos indesejáveis, parar o tratamento e procurar conselho médico.
Em casos raros, foi observado em bovinos e cavalos reacções anafilácticas letais (colapso),
principalmente durante uma injeção intravenosa rápida.
Nos cavalos, após injeção intravenosa, foi reportada a presença de sangue nas fezes bem como líquido
diarreico.
Em bovinos, após injeção intramuscular, pode ser observada uma reacção no local de injeção.
O medicamento veterinário pode atrasar o parto e aumentar os nados-mortos através de um efeito
tocolitico por inibição das prostaglandinas, as quais são importantes na sinalização da iniciação do
parto. A administração do medicamento veterinário no período imediato ao post-partum pode resultar
em retenção placentária.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, Suínos e Equinos (Cavalos).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Bovinos/suínos: IM.
Bovinos/cavalos: IV.
Bovinos:
2 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 2 ml de solução por 50 Kg de
peso vivo, por via intravenosa ou intramuscular durante 1 a 3 dias consecutivos.
A administração de um volume superior a 20 ml deve ser dividida e efectuada em pelo
menos 2 locais de injeção diferentes.
Suínos:
- Como suporte de antibioterapia apropriada no tratamento do Síndrome Mastite-MetriteAgaláxia:
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2 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 2 ml de solução
por 50 Kg de peso vivo, por via intramuscular durante 1 a 3 dias consecutivos.
- Alívio da febre associada com doença respiratória:
2 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 2 ml de solução por 50 Kg de
peso vivo, uma vez por via intramuscular.
O volume máximo de dosagem por local de injeção não deve exceder 5 ml. A administração
de um volume superior a 5 ml deve ser dividida e efectuada em diferentes locais de injeção.
Cavalos:
- Alívio da inflamação e da dor associadas com distúrbios músculo-esqueléticos:
1 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 1 ml de solução por 50 Kg de
peso vivo, por via intravenosa durante 1 a 5 dias consecutivos.
- Alívio da dor visceral associada com cólica:
1 mg de flunixina por Kg de peso vivo e por dia, equivalente a 1 ml de solução por 50 Kg de
peso vivo, por via intravenosa. O tratamento deve ser repetido uma ou duas vezes se a cólica
reaparecer.
A rolha não deve ser perfurada mais de 15 vezes.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Bovinos:
Carne e vísceras: 10 dias (via IV) / 31 dias (via IM).
Leite: 24 horas (via IV) / 36 horas (via IM).
Suínos:
Carne e vísceras: 20 dias
Cavalos:
Carne e vísceras: 10 dias
Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo
humano
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C após a primeira abertura do acondicionamento primário.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado <no rótulo> <na embalagem>.
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em frasco de vidro: 3 anos.
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda num frasco de tereftalato de
polietileno: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
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Advertências especiais para cada espécie alvo
A causa subjacente da condição inflamatória ou da cólica, deve ser determinada e tratada com terapia
concomitante apropriada.
Precauções especiais para utilização em animais
A administração em animais com menos de 6 semanas de idade (bovinos e cavalos) ou em animais
idosos, pode envolver um risco adicional. Se esta administração não puder ser evitada, os animais
podem necessitar uma dosagem reduzida e um acompanhamento clínico cuidado.
É preferível não administrar AINEs que inibam a síntese da prostagladina, a animais submetidos a
anestesia geral até completa recuperação.
Evitar a administração a qualquer animal desidratado, hipovolémico ou hipotensivo, excepto em caso
de endotoxémia ou choque séptico.
Em casos raros, pode aparecer após injeção intravenosa, choque potencialmente letal, devido à
quantidade elevada de propilenoglicol no medicamento veterinário. O medicamento veterinário deve
ser injetado lentamente e à temperatura corporal. Aos primeiros sinais de intolerância interromper a
injeção e se necessário tratar o choque.
Devido às propriedades anti-inflamatórias, a flunixina pode ocultar sinais clínicos e, por conseguinte,
uma possível resistência ao tratamento com antibiótico.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Este medicamento veterinário pode provocar reação em pessoas sensíveis.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a substâncias que pertencem ao grupo dos antiinflamatórios não esteróides devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. As reacções de
intolerância podem ser sérias.
Evitar o contacto com a pele e com os olhos.
Em caso de contacto com a pele, lavar a área exposta com água abundante e sabão. Se os sintomas
persistirem dirija-se imediatamente a um médico.
Em caso de contacto com os olhos, lavar os olhos cuidadosamente com água potável e dirija-se
imediatamente a um médico.
Evitar o risco de ingestão, não comer nem beber quando administra o medicamento veterinário e lavar
as mãos após a administração. Em caso de ingestão do medicamento veterinário dirija-se
imediatamente a um médico.
Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
Utilização durante a gestação e a lactação
Os estudos em animais de laboratório demonstraram evidências de fetotoxixidade da flunixina após
administração oral (coelho e rato) e administração intramuscular (rato) em doses maternotóxicas, bem
como um aumento do período de gestação (rato).
A segurança da flunixina não foi avaliada em éguas gestantes, garanhões e touros. Não administrar o
medicamento veterinário a estes animais.
A segurança da flunixina foi demonstrada em vacas e porcas gestantes, bem como em varrascos. O
medicamento veterinário pode ser administrado nestes animais excepto dentro das 48 horas antes do
parto (ver secções Contra-Indicações.e Reacções Adversas).
A administração do medicamento veterinário durante as primeiras 36 horas post-partum, só pode ser
efectuada após uma avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável, e os
animais tratados devem ser monitorizados em relação a retenção placentária.
Interacções medicamentosas e outras formas de interação
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Não administrar outros AINEs em simultâneo ou dentro do prazo de 24 horas entre administrações,
dado que pode aumentar a toxicidade, principalmente gastrointestinal, mesmo com doses baixas de
ácido acetilsalicílico.
Deve ser evitada a administração simultânea com corticóides, porque pode aumentar a toxicidade dos
dois medicamentos e aumentar o risco de ulceração gastrointestinal.
A flunixina pode reduzir o efeito de alguns medicamentos anti-hipertensivos por inibição da síntese
das prostaglandinas, tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina IECA e beta
bloqueadores.
Deve ser evitada a administração simultânea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos,
particularmente aminoglicosídeos.
A flunixina pode reduzir a eliminação renal de alguns fármacos e aumentar a sua toxicidade, tais
como, por exemplo, aminoglicosídeos.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
A sobredosagem está associada com a toxicidade gastrointestinal. Podem igualmente aparecer ataxia e
sintomas de incoordenação.
Em cavalos, foi observado um aumento transitório da pressão sanguínea, após a administração por via
intravenosa, de 3 ou mais vezes a dose recomendada (3 mg/Kg de peso vivo).
Em bovinos, não foram observados efeitos indesejáveis, após a administração por via intravenosa, de
3 vezes a dose recomendada (6 mg/Kg de peso vivo).
Em suínos, foram reportadas reacções dolorosas no local de injeção e um aumento do número de
leucócitos, após a administração a partir de 2 mg/Kg de flunixina, 2 vezes ao dia.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são
necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Fevereiro de 2015
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Caixa de 1 frasco de vidro de 50 ml.
Caixa de 1 frasco de vidro de 100 ml.
Caixa de 1 frasco de vidro de 250 ml.
Caixa de 1 frasco de tereftalato de polietileno de 50 ml.
Caixa de 1 frasco de tereftalato de polietileno de 100 ml.
Caixa de 1 frasco de tereftalato de polietileno de 250 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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