Prezado Senhor, Com base nas informações fornecidas pela

Prezado Senhor,
Com base nas informações fornecidas pela Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e
Produtos Biológicos - Copec, área técnica afeta ao assunto questionado, informamos que considerando
o direito à informação, tratado pela Lei 12.527/11, compreende a obtenção de informações sobre atividades
exercidas pelos órgãos e entidades, inclusive relativas à sua política, organização e serviços (art. 7º, V);
Considerando que dentre as atividades desempenhadas por esta agência, se insere a revisão, aprovação e
fiscalização dos programas de acesso expandido e uso compassivo, regulamentados pela RDC 38/13 (art. 4º, 17 e
23);
Considerando que interessa à sociedade em geral conhecer acerca da existência de programas de acesso expandido
e uso compassivo aprovados pela Anvisa, haja vista serem eles oportunidades de tratamento gratuito para
portadores de doenças graves;
Considerando que a existência de programas de acesso expandido e uso compassivo aprovados pela Anvisa não é
uma informação confidencial, assemelhando-se bastante à lista de estudos clínicos aprovados pela agência, a qual
se encontra disponível para consulta no site da Anvisa;
Considerando que não há no site da Anvisa meios para pesquisa dos programas de acesso expandido e uso
compassivo que foram aprovados pela agência, não obstante fosse útil e recomendável que houvesse, nos termos do
art. 8º da Lei 12.527/11;”
Temos informar:
Inicialmente temos que as informações desejadas são objeto de processos administrativos os quais trazem dados
que encontram-se sob sigilo.
Trazem os referidos processos administrativos os documentos dispostos na RDC 38/2013, a qual dispõe sobre
regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo,
a qual em seu Anexo I lista quais documentos devem compor o dossiê para condução dos programas de acesso
expandido, uso compassivo e ofício de anuência em fornecimento de medicamento pós-estudo.
No caso específico do pedido de informação que requer informações relacionadas aos processos administrativos de
acesso expandido e uso compassivo temos que estes processos são compostos dos seguintes documentos:
I - ANUÊNCIA EM PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO
O dossiê de submissão deverá ser composto pelos seguintes documentos:
Documento 1: Formulário de Petição em Programa de Acesso Expandido devidamente preenchido e assinado pelo
representante legal do patrocinador, conforme formulário previsto no Anexo II desta Resolução.
Documento 2: Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Patrocinador assinado pelo
representante legal do Patrocinador, conforme formulário previsto no Anexo VI desta Resolução.
Documento 3: Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Médico assinado pelo médico
responsável, conforme formulário apresentado no Anexo VII desta Resolução.
Documento 4: Currículo lattes do médico responsável.
Documento 5: Modelo do Termo de Informação e Adesão do Paciente, conforme Anexo IX desta Resolução.
Documento 6: Estimativa do quantitativo da medicação que será necessário importar, considerando o número de
sujeitos previstos e a posologia diária, conforme formulário previsto no Anexo VIII desta Resolução.
Documento 7: Protocolo com as normas a serem seguidas pelos médicos no uso do produto, incluindo: título do
protocolo; nome genérico, se aplicável; via de administração, apresentação e concentração do medicamento; critérios
de inclusão e exclusão de pacientes; esquema posológico; duração do tratamento e conduta em eventos adversos.
Documento 8: Dados de segurança e eficácia suficientes para suportar o uso proposto do produto, podendo ser
Brochura do Investigador (dados compilados do produto), bula (quando aplicável) e cópia dos artigos de referência a
partir do qual os dados foram obtidos. O nível de evidência de tais referências pode variar desde estudos
randomizados controlados, ensaios não-randomizados, relatos de caso até a opinião consensual. O nível das provas
exigidas dos artigos de referência dependerá da gravidade da doença.
II - INCLUSÃO DE PACIENTES EM PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO
O dossiê de submissão deverá ser composto pela cópia do Comunicado Especial Específico - Acesso Expandido
(CEE-AE) emitido pela Anvisa para condução do referente programa além de todos os documentos da anuência em
acesso expandido, excetuando-se os documentos 2, 5, 7 e 8.
III - ANUÊNCIA EM PROGRAMA DE USO COMPASSIVO
O dossiê de submissão deverá ser composto pelos seguintes documentos:
Documento 1: Formulário de Petição em Uso Compassivo devidamente preenchido e assinado pelo representante
legal do patrocinador, conforme formulário previsto no Anexo III desta Resolução.
Documento 2: Formulário de Apresentação do Paciente devidamente preenchido e assinado pelo médico
responsável, com adequada justificativa clínica incluindo a descrição da gravidade do quadro clínico do paciente, os
tratamentos anteriores e a razão da não adequação para uso dos produtos aprovados, conforme formulário
apresentado no Anexo V desta Resolução.
Documento 3: Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Patrocinador assinado pelo
representante legal do Patrocinador, conforme formulário previsto no Anexo VI desta Resolução.
Documento 4: Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Médico assinado pelo médico
responsável, conforme formulário apresentado no Anexo VII desta Resolução.
Documento 5: Currículo lattes do médico responsável.
Documento 6: Estimativa do quantitativo da medicação que será necessário importar, considerando a posologia
diária, conforme formulário previsto no Anexo VIII desta Resolução.
Documento 7: Dados de segurança e eficácia suficientes para suportar o uso proposto do produto, podendo ser
Brochura do Investigador (dados compilados do produto), bula (quando aplicável) e cópia dos artigos de referência a
partir do qual os dados foram obtidos. O nível de evidência de tais referências pode variar desde estudos
randomizados controlados, ensaios não-randomizados, relatos de caso até a opinião consensual. O nível das provas
exigidas dos artigos de referência dependerá da gravidade da doença.
Documento 8: Cópia do termo de informação e adesão do paciente, conforme Anexo IX desta Resolução, assinado
pelo paciente que irá usufruir do uso compassivo ou pelo representante legal.
Pelo exposto pode-se observar que tais processos administrativos tem como característica serem formados por
documentos sigilosos os quais se referem a informações de pacientes, projeto de pesquisa e desenvolvimento.
Os programas mencionados anteriormente autorizam o uso de medicamento não registrado ou em fase de
desenvolvimento clínico e sua utilização é sem fins lucrativos onde o patrocinador (geralmente indústrias
farmacêuticas) doam os medicamentos e médicos pesquisadores ou responsáveis acompanham sua utilização e
administração. Esses programas só podem ter início em território nacional após aprovação desta Agência.
As pesquisas clínicas são necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos, sendo essenciais para a
chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Pelo exposto pode-se observar que tratam-se de
documentos e estudos imprescindíveis ao desenvolvimento de um novo produto, sendo a documentação relacionada
de propriedade do seu patrocinador.
Adicionalmente esclarecemos que as informações a que se pretende acesso são documentos que contém
informações pessoais de pacientes, informações relativas a resultados de testes e outros dados não divulgados
apresentados a esta Agência como condição para aprovação de uso de medicamento não registrado ou em fase de
desenvolvimento clínico , cuja divulgação implica em crime de concorrência desleal, nos termos do art. 195, XIV, da
Lei 9279/96 e expõe dados relativos a atividade empresarial de pessoas jurídicas de direito privado obtidas pela
Anvisa no exercício de atividade de regulação, cuja divulgação representará vantagem competitiva a outros agentes
econômicos (art. 5º, § 2o do Decreto 7.724/12).
Inicialmente temos que a informação pessoal merece sigilo em acordo com o disposto na Lei 12.527/2011, temos que
o Art. 4º dispõe sobre o assunto:
Art. 4o Para os efeitos desta Lei, considera-se:
...IV - informação pessoal: aquela relacionada à pessoa natural identificada ou identificável;
E ainda conforme disposto no inciso III,do Art. 6º, temos:
... Art. 6o Cabe aos órgãos e entidades do poder público, observadas as normas e procedimentos específicos
aplicáveis, assegurar a:
...
III - proteção da informação sigilosa e da informação pessoal, observada a sua disponibilidade, autenticidade,
integridade e eventual restrição de acesso.
Para este assunto devemos também considerar o art. 32, in verbis:
Art. 32. Constituem condutas ilícitas que ensejam responsabilidade do agente público ou militar:
..IV - divulgar ou permitir a divulgação ou acessar ou permitir acesso indevido à informação sigilosa ou informação
pessoal;
Temos ainda que a divulgação das informações requeridas poderia representar vantagem competitiva a outros
agentes econômicos, conforme §2°, Art. 5° do Decreto Nº 7.724, de 16 de Maio de 2012:
§2°: Não se sujeitam ao disposto neste Decreto as informações relativas à atividade empresarial de pessoas físicas
ou jurídicas de direito privado obtidas pelo Banco Central do Brasil, pelas agências reguladoras ou por outros órgãos
ou entidades no exercício de atividade de controle, regulação e supervisão da atividade econômica cuja divulgação
possa representar vantagem competitiva a outros agentes econômicos.
Além disso, poderia prejudicar ou causar riscos ao andamento do projeto de pesquisa e desenvolvimento do
medicamento. A Lei de acesso à informação (Lei no 12.527/11) em seu art. 22 resguarda as informações sigilosas
em decorrência do segredo industrial, previsto na legislação Brasileira , no artigo 195 da Lei nº 9.279, de 1996.
Por último cabe ressaltar que de acordo com a Lei nº 9.279/96, art 195:
Comete crime de concorrência desleal quem:
XI - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de conhecimentos, informações ou dados confidenciais,
utilizáveis na indústria, comércio ou prestação de serviços, excluídos aqueles que sejam de conhecimento público ou
que sejam evidentes para um técnico no assunto, a que teve acesso mediante relação contratual ou empregatícia,
mesmo após o término do contrato;
XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja
elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como
condição para aprovar a comercialização de produtos.
Por fim, quanto ao pedido relacionado ao número total de programas de acesso expandido e uso compassivo já
submetidos para a análise da Anvisa temos:
Ano de 2014- Foram solicitados 158 programas assistenciais entre uso compassivo e acesso expandido.
Ano de 2015 – Até a presente data foram solicitados 166 programas assistenciais entre uso compassivo e acesso
expandido.
Em atendimento ao disposto no art. 11, § 4o, da Lei 12.527/11, informamos que o requerente poderá
registrar recurso no Sistema Eletrônico do Serviço de Informação ao Cidadão – e-SIC, no prazo de 10
(dez) dias, contado da ciência da decisão, que será avaliado pelo Gabinete do Diretor Presidente da
Anvisa – Gadip.
Para maiores esclarecimentos, a Anvisa também disponibiliza a sua Central de Atendimento, por meio
do 0800 642 9782 (dias úteis, das 7h30 às 19h30) e por meio eletrônico, no Fale Conosco:
(http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp)
Atenciosamente,
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado de
São Paulo – Posto Aeroportuário de Viracopos