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OL CHECK DENGUE NS1
[EXPLICAÇÃO DO TESTE]
A dengue é a mais importante arbovirose que afeta o homem,
constituindo um sério problema de saúde pública no mundo,
especialmente em países tropicais onde as condições do meio
ambiente favorecem a proliferação dos seus vetores, os
mosquitos do gênero Aedes e atualmente, quase metade da
população mundial vive em áreas de risco para a doença.
Existem quatro sorotipos distintos conhecidos de dengue (vírus
dengue 1, 2, 3 e 4). Em crianças, em geral a infecção é subclínica
ou causa uma doença febril autolimitada. No entanto, se o
paciente for infectado duas vezes com um sorotipo diferente é
mais provável que ocorra uma doença mais severa, dengue
hemorrágica ou síndrome de choque da dengue. Tendo
conhecimento da urgência na melhoria da vigilância
epidemiológica da dengue e das deficiências do diagnóstico
laboratorial dessa doença no mundo é que se desenvolveu um
teste rápido baseado na proteína NS1. NS1 é uma glicoproteína
altamente conservada que está presente em altas concentrações
no soro dos pacientes infectados por dengue durante o estágio
inicial da doença.
O antígeno NS1 é encontrado a partir do primeiro dia e pode
permanecer até 9 dias depois do estabelecimento da febre em
amostras de dengue primária ou secundária em pacientes
infectados.
[USO PRETENDIDO]
O OL Check Dengue NS1 é um teste rápido
imunocromatográfico in vitro, em uma única etapa
desenvolvido para detectar o antígeno NS1 do vírus da dengue
em soro, plasma ou sangue total por punção digital ou por
punção venosa para diagnóstico precoce da infecção de dengue.
Este dispositivo de teste contém uma membrana em tira, que é
pré-revestida com anti-dengue NS1 capturada nas regiões das
bandas do teste. O conjugado ouro coloidal NS1-Ag antidengue e o soro, plasma ou sangue total por punção digital ou
por punção venosa se movem ao longo da membrana
cromatograficamente para região do teste (T) e forma uma linha
visível assim que o complexo de partículas de ouro antígenoanticorpo se forma. O teste destina-se a uso profissional para
auxiliar no diagnóstico de dengue. Este teste OL Check Dengue
NS1 fornece apenas um resultado preliminar do teste. No
entanto, o isolamento do vírus, a detecção do antígeno em
tecidos fixados, RT-PCR e testes sorológicos como o teste de
inibição de hemaglutinação ou diagnóstico alternativo mais
específico, podem ser utilizados de modo a obter a confirmação
de uma infecção pelo vírus da dengue.
[PRINCÍPIO]
A janela do teste OL Check Dengue NS1 contém duas linhas
pré-revestidas "T" (Linha teste) e "C" (Linha controle). As duas
linhas, a de teste e a linha controle na janela de resultados não são
visíveis antes de aplicar a amostra. A linha controle é utilizada
para o controle do procedimento e deve sempre ser visível se o
procedimento for realizado corretamente. O teste OL Check
Dengue NS1 pode identificar o antígeno NS1do vírus da dengue
no soro, plasma ou sangue total por punção digital ou por
punção venosa com alto grau de sensibilidade e especificidade. A
linha controle sempre deve aparecer se o procedimento do teste
for realizado adequadamente e os reagentes da Linha controle
estiverem funcionando corretamente.
[MATERIAIS FORNECIDOS]
O kit do teste OL Check Dengue NS1 contém os seguintes itens
para realizar o ensaio:
-Dispositivo OL Check Dengue NS1
-Instruções de uso
Os seguintes acessórios podem ser fornecidos (opcional)
- Lancetas automáticas estéreis
- Dispositivo de coleta de amostra
- Curativo adesivo
[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO KIT]
O kit OL Check Dengue NS1 pode ser estocado a temperatura
ambiente até 30ºC. O teste é sensível à umidade e também ao
calor. Realizar o teste imediatamente após retirar o dispositivo
do envelope de alumínio. Não utilizar além do prazo de validade.
[ C O L E TA E A R M A Z E N A M E N T O D A S
AMOSTRAS]
Sangue Total
Sangue Total por punção digital (opcional)
Limpe o dedo da pessoa a ser testada. Espere até secar
completamente ou seque com um pedaço de gaze estéril, usando
uma lanceta estéril, faça uma punção na pele ligeiramente fora do
centro da ponta do dedo. Segure o dedo para baixo e aplique uma
leve pressão ao lado do ponto de punção.
Evitar apertar o dedo para fazê-lo sangrar. Pegue o
dispositivo de coleta de amostra, coloque a extremidade
sobre a gota de sangue e faça com que seja preenchida com
100µL de sangue. As amostras devem estar à temperatura
ambiente (2ºC -30ºC) antes do uso.
NOTA: Se o dispositivo de coleta de amostra cair ou entrar em contato
com qualquer outra superfície, descarte-o em um recipiente para resíduos
de risco biológico. Pegue outro dispositivo para coleta da amostra de
sangue. Material necessário: Lanceta Estéril e Dispositivo de coleta de
amostra.
Sangue total por punção venosa
Coletar o sangue total utilizando tubo de coleta (contendo
EDTA, citrato ou heparina) por venipunção. Se as amostras
de sangue total não forem testadas imediatamente, devem
ser refrigeradas entre 2ºC e 8ºC e devem ser usadas no prazo
de 3 dias. Para um período superior a 3 dias, recomenda-se o
congelamento das amostras.
As amostras devem estar na temperatura ambiente (2ºC30ºC) antes do uso. O uso do sangue após 3 dias pode causar
reação não especifica.
Plasma
Coletar o sangue total dentro do tubo de coleta (contendo
anticoagulantes tais como heparina, EDTA e citrato de
sódio) por venipunção e a seguir centrifugar o sangue para
retirar a amostra de plasma.
Soro
Coletar o sangue total no tubo de coleta (NÃO deve conter
nenhum tipo de anticoagulantes como heparina, EDTA e
citrato de sódio) por venopunção, deixar em repouso
durante 30 minutos para coagulação do sangue e a seguir
centrifugar o sangue para obter a amostra de soro do
sobrenadante.
Se as amostras de soro ou plasma não forem testadas
imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2ºC e 8ºC, para
períodos de estocagem acima de duas semanas, recomendase o congelamento. As amostras devem estar em
temperatura ambiente (2ºC-30ºC) antes do uso. As amostras
de plasma ou soro contendo precipitados podem gerar
resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser
clarificadas antes do ensaio.
[PRECAUÇÕES]
-Anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato não
afetam o resultado. Interferentes relevantes conhecidos
como amostras hemolíticas, fator reumatóide, amostras
ictéricas, hemolisadas e lipêmicas podem prejudicar os
resultados do teste.
-Use separadamente os testes e dispositivos de coleta para
cada amostra ou poderá haver uma contaminação.
-Produto exclusivo para uso em diagnóstico in vitro.
-Não comer ou fumar ao manipular as amostras.
-Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras. Lavar
muito bem as mãos após o teste.
-Evitar respingos ou formação de aerossóis.
-Limpar os respingos totalmente utilizando um desinfetante
apropriado.
-Descontaminar e descartar todas as amostras, kits reagentes
e materiais contaminados como resíduos potencialmente
contaminantes em recipiente apropriado para esta
finalidade.
-Não utilizar o kit reagente se a embalagem estiver
danificada ou o selo violado.
[PROCEDIMENTO DO TESTE]
1-Remova o dispositivo do teste do sachê de alumínio e
coloque em uma superfície plana e seca.
2-Adicionar 100uL de soro, plasma ou sangue total no poço
de amostra.
3-Assim que o teste começar a funcionar, se observará uma
coloração púrpura se movendo ao longo da janela de
resultados no centro do dispositivo do teste.
ESPERAR
100μl
20
MINUTOS
4-Um resultado positivo não irá se alterar uma vez que
tenha sido estabelecido em 20 minutos. No entanto, de
modo a impedir qualquer resultado incorreto, o resultado
do teste não deve ser lido após 20 minutos.
[VALORES ESPERADOS]
Espera-se que o NS1 seja detectado um dia após o inicio da
febre e que o mesmo persista até 9 dias tanto na infecção de
dengue primária como na infecção de dengue secundária, mas,
se forem produzidos anticorpos anti-NS1, a detecção de NS1
é inibida.
[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS]
[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
C
T
NS1
S
C
T
NS1
S
C
T
NS1
S
C
NS1
T
S
Resultado Negativo-A presença
de apenas uma linha colorida
dentro da janela na banda "C"
(Linha controle) indica um
resultado negativo.
Resultado Positivo - A presença
de duas bandas coloridas ("T" e
"C") dentro da janela de resultado,
não importando qual aparecer
primeiro, indica um resultado
positivo.
Resultado Inválido - Se nenhuma
linha colorida for visível dentro da
janela de resultados tanto na banda
"C" como na banda "T" após a
realização do teste o resultado é
c o n s i d e r a d o i n v á l i d o. A s
instruções de uso podem não ter
sido seguidas corretamente ou o
teste pode ter se deteriorado.
Recomenda-se que a amostra seja
testada novamente utilizando um
novo dispositivo de teste.
Obs: Qualquer intensidade da linha
positivo.
é considerado
[CONTROLE DE QUALIDADE]
A linha controle é um controle interno dos reagentes e
procedimentos. Ela será exibida se o teste for realizado
corretamente e os reagentes forem reativos. A ausência da linha
controle pode indicar que o volume da amostra foi insuficiente
ou o dispositivo de teste está fora da validade ou fora do padrão
de qualidade.
[LIMITAÇÕES DO TESTE]
1) Um resultado negativo pode ocorrer se a quantidade de
antígeno NS1 presente na amostra estiver abaixo do limite de
detecção do teste ou os antígenos detectados não estiverem
presentes durante o estágio da doença quando a amostra for
coletada.
2) Um resultado negativo não pode excluir uma infecção
recente. A presença do antígeno NS1 significa reatividade para
uma infecção inicial de dengue. Como em todos os testes de
diagnóstico todos os resultados devem ser considerados em
conjunto com outras informações clínicas disponíveis ao
médico.
3) A reatividade sorológica cruzada entre grupo Flavivírus
(vírus da dengue. encefalite de St. Louis, encefalite japonesa,
febre West Nile e vírus de febre amarela) é comum em
diagnósticos sorológicos, porém não há relatos de casos com
teste OL Check Dengue NS1.
O teste OL Check Dengue NS1 possui sensibilidade de 92,8%
e especificidade de 98,4% quando comparados com RT-PCR.
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Uso exclusivo para diagnóstico "in vitro"
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Resp. Técnico: Margela Marconcine CRF/RJ 14579
POTENCIALMENTE INFECTANTE, CONSERVAR A TEMPERATURA 2ºC A 30ºC.
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última revisão: 1601V05