FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
01-03-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lactulose Resolution
(Lactulose)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Lactulose Resolution e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lactulose Resolution
3. Como tomar Lactulose Resolution
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactulose Resolution
6. Outras informações
1. O que é Lactulose Resolution e para que é utilizado
Lactulose Resolution pertence a um grupo de medicamentos denominados laxantes. É
utilizado no tratamento da obstipação. É também utilizado para tratar um problema de
fígado chamado encefalopatia hepática, também conhecido como coma hepático.
2. Antes de tomar Lactulose Resolution
Não tome Lactulose Resolution
- Se tem alergia (provocando comichão, vermelhidão da pele ou dificuldades
respiratórias) à lactulose ou a qualquer outro componente de Lactulose Resolution,
listados no final deste folheto.
- se sofre de bloqueio do intestino.
- se sofre de uma doença hereditária rara do metabolismo denominada galactosemia (um
aumento de um açúcar, chamado galactose, no sangue).
- se sofre de síndrome da má absorção glucose-galactose ou insuficiência de lactase
(intolerância à lactose).
- se sofre de intolerância hereditária à frutose.
As crianças, em especial crianças muito novas, devem ser vistas por um médico antes de
utilizarem este medicamento.
APROVADO EM
01-03-2010
INFARMED
Tome especial cuidado com Lactulose Resolution
Se a obstipação não responder ao tratamento ao fim de alguns dias ou reaparecer após o
tratamento, deve consultar um médico.
Ao tomar Lactulose Resolution com outros medicamentos
A lactulose pode interagir com outros medicamentos que esteja a tomar, aumentando a
sua actividade (glicosidos cardíacos), inactivando-os (por exemplo 5-ASA) ou pode
provocar o aumento da perda de potássio (por exemplo diuréticos, corticosteroides e
anfotericina B).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Lactulose Resolution com alimentos e bebidas
Lactulose Resolution pode ser tomado com uma bebida como por exemplo água ou sumo
de fruta.
Gravidez e aleitamento
Pode tomar Lactulose Resolution durante a gravidez ou a amamentação, desde que siga
as recomendações de dose.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve haver problemas quando tomar Lactulose Resolution.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lactulose Resolution
Lactulose Resolution contém lactose e galactose. Se foi informado pelo seu médico que
sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este
medicamento.
A dose de 30 ml normalmente usada na obstipação fornece 116 KJ (28 kcal) e não deve
constituir problema para os diabéticos. A dose usada no tratamento da encefalopatia
hepática é normalmente muito superior e pode ter de ser tida em consideração nos
diabéticos.
3. Como tomar Lactulose Resolution
Tomar Lactulose Resolution com uma colher ou copo medida.
Lactulose Resolution destina-se apenas a utilização oral.
Os efeitos de Lactulose Resolution podem não se sentir até 48 horas do início do
tratamento pelo que é importante que continue a tomar o seu medicamento regularmente.
APROVADO EM
01-03-2010
INFARMED
São apresentadas de seguida as doses iniciais de Lactulose Resolution, dependendo da
idade. No entanto, a dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo das suas
necessidades.
Dose inicial na obstipação:
Adultos – 15 ml duas vezes ao dia.
Crianças dos 5 aos 10 anos – 10 ml duas vezes ao dia.
Crianças dos 2 aos 5 anos – 5 ml duas vezes ao dia.
Bebés de 1 a 2 anos – 2,5 a 5 ml duas vezes ao dia.
Bebés de 1 mês a 1 ano – 2,5 ml duas vezes ao dia.
Lactulose pode ser tomado com água ou sumo de fruta.
Dose inicial na encefalopatia hepática:
Adultos – 30 a 50 ml três vezes ao dia.
Não existem recomendações de dose especiais para crianças, doentes idosos e doentes
com insuficiência renal ou hepática
O seu médico pode ajustar a dose até conseguir duas ou três defecações de fezes moles
por dia.
Se tomar mais Lactulose Resolution do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo este folheto e a
solução que tenha sobrado de forma que o pessoal médico saiba exactamente o que
tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Resolution
Se se esquecer de tomar uma dose de Lactulose Resolution, tome-a assim que se lembrar.
Se estiver quase na hora da próxima dose não tome a dose a dobrar – continue o
tratamento como vinha seguindo.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Lactulose Resolution pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum destes efeitos secundários
se tornar problemático pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico logo que
possível.
Os efeitos secundários mais frequentes, com a probabilidade de afectarem até 1 em cada
10 pessoas, são: estômago inchado, excesso de gases ou cãibras no estômago. Pode sofrer
estes efeitos nos primeiros dias em que toma o medicamento. Estes normalmente
desaparecem com a continuação do tratamento.
APROVADO EM
01-03-2010
INFARMED
Se está a tomar doses elevadas de Lactulose Resolution para tratar a encefalopatia
hepática pode também apresentar diarreia, náuseas (indisposição), vómitos, flatulência e
dores no estômago. Se tiver estes sintomas, diga ao seu médico pois ele pode ajustar a
dose de forma a obter apenas duas a três defecações de fezes moles por dia.
Se está a tomar doses elevadas de Lactulose Resolution para tratar a encefalopatia
hepática ou se estiver a tomar Lactulose Resolution por um longo período de tempo, pode
também apresentar um desequilíbrio electrolítico, também conhecido por hipernatremia
(desidratação) que pode ter de ser tratado pelo seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Lactulose Resolution
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Não utilize Lactulose
Resolution após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura, não conservar por mais de 6 meses. Despreze qualquer solução
que tenha sobrado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Este medicamento é também comercializado na Europa sob as seguintes denominações:
Lactulose Resolution 667 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Lactulose Resolution 3,3 g/ 5ml, Drank, solution buvable, Lösung zum Einnehmen
Lactulose 3.3g/5ml Oral solution Resolution
Lactulose Arrow
Lactu-Q 66,7g/100 ml Sirup
Lactulose/Resolution
Lactulose 3,3g/5ml Oral Solution
Lactulose Resolution 3.3g/ 5ml Oral Solution
Lattulosio Resolution Chemicals
Lactulose Resolution 3,3 g/ 5ml, Drank, solution buvable, Lösung zum Einnehmen
Lactulosesiroop Resolution 667 mg/ml
Lactulose Arrow 667mg/ml mixtur, oppløsning
Lactulosum Arrow
APROVADO EM
01-03-2010
INFARMED
Lactulose Resolution
Lactulosa Resolution 3,3 g/5 ml solución oral EFG
Lactulose Arrow 667 mg/ml oral lösning
Lactulose 3.3g/5ml Oral solution
Qual a composição de Lactulose Resolution
A substância activa é a lactulose.
O outro componente é a água.
Qual o aspecto de Lactulose Resolution e conteúdo da embalagem
Lactulose Resolution é um liquido limpido, incolor ou amarelo acastanhado pálido. 5 ml
de Lactulose Resolution contêm 3,3 g de Lactulose. Cada 5 ml também contêm não mais
de 0,53 g de galactose e não mais de 0,4o g de lactose.
Lactulose Resolution está disponível em frascos de plástico de 200, 300, 500 e 1000 ml e
em contentores de plástico de 5000 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Resolution Chemicals Ltd.
Wedgwood Way, Stevenage Herts, SG1 4QT, Reino Unido
Fabricante:
Thorpe Laboratories Limited
Enterprise Road, Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe, Lincolnshire, LN12 1NB,
Reino Unido
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13 24941 Flensburg
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em