Efetuar

INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
CONSULTE ABAIXO, OS MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, PRODUTOS PARA SAÚDE (CORRELATOS)
E SANEANTES, IRREGULARES NA ANVISA/MINISTÉRIO DA SAÚDE
Divulgação de Resoluções Específicas (RE) de Fiscalização da ANVISA, publicadas no período de
15/05/2013 a 22/11/2013, no Diário Oficial da União*.
* Para consulta ou pesquisa rápida de um produto: tecle “Contrl F” e insira o “Nome do Produto”.
1-) PRODUTOS e EMPRESAS IRREGULARES: MEDICAMENTOS – 2013
Empresa
Produto
ISOFARMA INDUSTRIAL
FARMACÊUTICA LTDA
ISOFARMA SOLUÇÃO DE
GLICONATO DE
CÁLCIO 10%
NOVORDISK
FARMACÊUTICA DO
BRASIL LTDA
NATULAB
LABORATÓRIO S.A.
NOVOLIN R (Insulina
Humana 100 UI)
apresentação Penfill
HIDRÓXIDO DE
ALUMÍNIO
suspensão oral
60mg/mL - marca
ALUMIMAX
BAXTER HEALTHCARE
CORPORATION
HEMOFIL M
(fabricante) - BAXTER
HOSPITALAR LTDA Concentrado de Fator
VIII 250UI
(importadora e
distribuidora)
NATULAB
LABORATÓRIO S.A.
HIDRÓXIDO DE
ALUMÍNIO
suspensão oral
60mg/mL - marca
ALUMIMAX
Lote/
Validade
Ação de
Fiscalização
Motivação
Resolução
Específica
Lote
33336501
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso
Desvio de qualidade suspeita de
contaminação
microbiológica
ISOFARMA
INDUSTRIAL
FARMACÊUTICA
LTDA
Lote BS68088
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade no
transporte durante a
importação.
Resolução - RE
n°. 4255, de 11
de novembro de
2013. D.O.U. n°
220, de
12/11/2013.
Lotes 3226,
3224, 3221 e
3215
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado relativo
aos lotes
mencionados
Desvio de qualidade resultados
insatisfatórios nos
ensaios de Aspecto e
pH
Resolução - RE
n°. 4265, de 11
de novembro de
2013. D.O.U. n°
220, de
12/11/2013.
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado
Desvio de qualidade resultado insatisfatório
no ensaio de Inspeção
Visual
Resolução - RE
n°. 4257, de 11
de novembro de
2013. D.O.U. n°
221, de
13/11/2013.
Interdição cautelar
Desvio de qualidade resultados
insatisfatórios nos
ensaios de Aspecto e
pH
Resolução - RE
n°. 4261, de 11
de novembro de
2013. D.O.U. n°
221, de
13/11/2013.
Lote
THL11273AA
fabricado em
14/08/2011,
válido até
14/02/2014
Lotes
3216 (Fab.
08/2012 - Val
08/2014),
3207 (Fab.
07/2012 - Val
07/2014) e
3177 (Fab.
03/2012 - Val
03/2014)
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
UNIÃO QUÍMICA
FARMACÊUTICA
NACIONAL SA
EMS SIGMA PHARMA
LTDA
DECAN HALOPER
(DECANOATO DE
HALOPERIDOL) 50
MG/ML (reg.
1.0497.1133) solução
injetável
NEUTROFER
FÓLICO c/20
flaconetes 5mL
Lote 1309047
(Fab. 04/2013
- Val. 04/2014)
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
voluntário do
estoque existente
no mercado
Desvio de qualidade presença de corpo
estranho em ampola
inviolada
Resolução - RE
n°. 4269, de 13
de novembro de
2013. D.O.U. n°
222, de
14/11/2013.
Lote 547372
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
voluntário do
estoque existente
no mercado
Desvio de qualidade algumas unidades do
produto Neutrofer
Fólico flaconetes foram
embaladas com o
cartucho do produto
Sucrafilm 2g flaconetes
Resolução - RE
n°. 4356, de 18
de novembro de
2013. D.O.U. n°
224, de
19/11/2013.
PRATI DONADUZZI &
CLORIDRATO DE
Lote 13E87A
CIA LTDA
PROPANOLOL 40mg
POMADA SIRIA
COSMETICOS LTDA ME
TODOS os produtos
NATULAB
LABORATÓRIOS S.A.
KOLLANGEL
(suspensão de
hidróxido de
magnésio 4% e
alumínio 6%)
MULTILAB IND. E COM.
BUPROVIL
DE PRODUTOS FARM. (Ibuprofeno) 20mg/ml,
suspensão oral
LTDA
Interdição cautelar
Suspensão da
fabricação,
comercialização,
distribuição e uso,
bem como a
proibição da
divulgação e ainda a
apreensão e
inutilização
Lote 46194
Lotes
fabricados
ANTES de
abril de 2013
Desvio de qualidade resultado insatisfatório
nos ensaios de
Doseamento e
Uniformidade de
Conteúdo
Não possuírem
registro/notificação
nesta Agência
Interdição cautelar
Desvio de qualidade embalagem primária,
aspecto e contagem do
número total de
microrganismos
mesófilos
Revogação parcial
da Resolução-RE nº
3.429, liberando, em
todo território
nacional, a
distribuição,
comércio e uso, dos
lotes fabricados
antes de abril de
Justificativas técnicas
apresentadas pela
empresa e que os lotes
do produto fabricados
antes das alterações
pós-registro, em abril
de 2012, foram
reanalisados e os
resultados se
Resolução - RE
n°. 4073, de 25
de outubro de
2013. D.O.U. n°
199, de
28/10/2013.
Resolução - RE
n°. 4069, de 25
de outubro de
2013. D.O.U. n°
199, de
28/10/2013.
Resolução - RE
n°. 3840, de 11
de outubro de
2013. D.O.U. n°
199, de
14/10/2013.
Resolução - RE
n°. 3838, de 11
de outubro de
2013. D.O.U. n°
199, de
14/10/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
2012 e que se
encontram dentro
do prazo de
validade
ISOFARMA INDUSTRIAL
FARMACÊUTICA LTDA.
GLICONATO DE
CÁLCIO
Lote
32476301 validade
10/2014
AUROBINDO PHARMA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
CEFALEXINA,
cápsula de 500 mg
Lotes
BLXCB3003A
e
BLXCB3006A
LANUSSE C. DE
SOUSA-ME
FLOR DA ÍNDIA,
MARACUJAM,
MENOPALZAM,
RINMAX E FLOR DA
CATINGUEIRA,
TODOS DA MARCA
MÉLDICA, ASSIM
COMO TODOS OS
MEDICAMENTOS
FABRICADOS PELA
EMPRESA
UNIÃO QUÍMICA
FARMACÊUTICA
NACIONAL SA
FENOBARBITAL
COMPRIMIDOS
100MG
Lote 1119955,
Fab.
01/10/2011,
Val.
31/10/2013
encontraram dentro das
especificações
Interdição cautelar
Desvio de qualidade resultado insatisfatório
no ensaio de Análise de
Aspecto
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade insatisfatórios no
ensaio de aspecto
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
Não possuírem registro
e a empresa não ter
Autorização de
Funcionamento
concedida por esta
Agência
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso; e
recolhimento
Desvio de qualidade Aspecto
Resolução - RE
n°. 3833, de 11
de outubro de
2013. D.O.U. n°
199, de
14/10/2013.
Resolução - RE
n°. 3831, de 11
de outubro de
2013. D.O.U. n°
199, de
14/10/2013.
RESOLUÇÃO RE N° 3.536, DE
20 DE
SETEMBRO DE
2013
RESOLUÇÃO RE N° 3.538, DE
20 DE
SETEMBRO DE
2013
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
ASTRO
(azitromicina), pó
EUROFARMA
para suspensão oral,
LABORATÓRIOS S.A.
200 mg/5ml, nas
apresentações de 600
mg e 900 mg
ZAMBON
LABORATÓRIOS
FARMACÊUTICOS
LTDA.
ABBOTT
LABORATÓRIOS DO
BRASIL LTDA
SÍTIO PEDRA BONITA
(CNPJ não identificado)
SEKI GOTAS
(fendizoato de
cloperastina),
suspensão oral com
15 ml
POLIGINAX óvulos
(sulfato de neomicina
+ sulfato de
polimixina B +
nistatina + tinidazol)
Lote
268974B,
com
fabricação em
01/2013 e
validade até
01/2015
Lote 8398
TODOS os
lotes
TODOS os
medicamentos
TODOS os
lotes que se
MULTILAB IND. E COM.
BUPROVIL
encontram
DE PRODUTOS FARM. (Ibuprofeno) 20mg/ml,
dentro do
suspensão oral
LTDA
prazo de
validade
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento das
unidades do lote do
produto citado no
artigo 1º
encontradas no
mercado.
Desvio de qualidade troca da embalagem
secundária (cartucho)
Resolução - RE
n°. 2573, de 19
de julho de 2013.
D.O.U. n° 183, de
20/09/2013
(Republicada por
ter saído, no DOU
nº 139, de
22/07/2013,
Seção 1, pág. 48,
com incorreção
no original.)
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado do lote
indicado
Desvio de qualidade
Resolução - RE
n°. 3488, de 19
de setembro de
2013. D.O.U. n°
183, de
20/09/2013.
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade resultado fora de
especificação nos
estudos de estabilidade
do medicamento
Resolução - RE
n°. 3378, de 12
de setembro de
2013. D.O.U. n°
178, de
13/09/2013.
Não estarem
regularizados nesta
Agência.
Resolução - RE
n°. 3430, de 12
de setembro de
2013. D.O.U. n°
178, de
13/09/2013.
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado
Desvio de qualidade teor de princípio ativo
fora da especificação
Resolução - RE
n°. 3429, de 12
de setembro de
2013. D.O.U. n°
178, de
13/09/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
PHARLAB INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA S.A
LORATADINA D
comprimidos
revestidos
Todos os lotes
fabricados a
partir de 2010
CEDRILAX 30
Lote 012509
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso e
recolhimento de
todos os lotes do
medicamento
Loratadina D
fabricados a partir
de 2010.
Desvio de qualidade no
lote 012509 do
medicamento Cedrilax
30, na forma de
comprimidos e,
alteração de
formulação sem
aprovação dessa
ANVISA para o produto
Loratadina D, na forma
de comprimidos
revestidos
Resolução - RE
n°. 3343, de 09
de setembro de
2013. D.O.U. n°
175, de
10/09/2013.
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento do lote
012509 do
medicamento
Cedrilax 30.
NATULAB
LABORATÓRIOS S.A.
KOLLANGEL
(suspensão de
hidróxido de
magnésio 4% e
alumínio 6%)
FARMACE INDÚSTRIA
NASOLIVE (solução
QUÍMICOde cloreto de sódio
FARMACÊUTICA
9mg/mL)
CEARENSE LTDA
LABORATÓRIO
QUÍMICO
FARMACÊUTICO
BERGAMO LTDA
HORMOTROP, na
apresentação de 12
UI, Pó Liofilizado
Injetável
IQUEGO-Indústria
Química do Estado de
Goiás S.A
LAMIVUDINA
10mg/ml, Solução
Oral
Lote 46202
Lote
CN121046C ,
fabricado em
09/2012 e
válido até
09/2014
Lote CE01105
Lote 0009,
Fab. 01/12,
Val. 01/14
MMS
PROFESSIONAL MIRACLE MINERAL
SOLUTION (solução
de clorito de sódio
28% gerando dióxido
de cloro por meio de
ativador)
OVESTRION 1 mg/g
SCHERING- PLOUGH
creme vaginal com
INDÚSTRIA
bisnaga de alumínio
contendo 7,5g
FARMACÊUTICA LTDA.
(amostra grátis)
Lote 28806
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento do lote
46202
Desvio de qualidade na
rotulagem do produto
Resolução - RE
n°. 3342, de 09
de setembro de
2013. D.O.U. n°
175, de
10/09/2013.
Interdição cautelar
Desvio de qualidade resultado insatisfatório
nos ensaios de
Contagem de Bactérias
Aeróbias Mesófilas e
Contagem de Bolores e
Leveduras
Resolução - RE
n°. 3339, de 09
de setembro de
2013. D.O.U. n°
175, de
10/09/2013.
Apreensão e
inutilização
FALSIFICAÇÃO
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade no
ensaio de aspecto
Apreensão e
inutilização
Não possuírem registro
nesta Agência
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
voluntário
Desvio de qualidade
microbiológica
Resolução - RE
n°. 3283, de 06
de setembro de
2013. D.O.U. n°
174, de
09/09/2013.
Resolução - RE
n°. 3282, de 06
de setembro de
2013. D.O.U. n°
174, de
09/09/2013.
Resolução - RE
n°. 3280, de 06
de setembro de
2013. D.O.U. n°
174, de
09/09/2013.
Resolução - RE
n°. 3279, de 06
de setembro de
2013. D.O.U. n°
174, de
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
09/09/2013.
Lote 2856028
BEPEBEN
(Benzilpenicilina
LABORATÓRIO TEUTO Benzatina 600.000UI)
BRASILEIRO S/A
LABORATÓRIO DA
FLORA CENTRO
E.M.S. S.A.
EUROFARMA
LABORATÓRIOS S.A
Suspensão da
fabricação,
divulgação,
distribuição,
comércio e uso
LINIMENTO PASSA
DOR e quaisquer
outros medicamentos
CLARITROMICINA
250mg/5ml
ANATEN 5 mg/50 mg
(besilato de
anlodipino + atenolol)
AMLODIL 5 mg
(besilato de
anlodipino),
VITAPAN INDÚSTRIA
embalagem hospitalar
FARMACÊUTICA LTDA
com 500 comprimidos
(fab. 08/2012, val.
08/2014)
ÁGUA RABELO
Desvio de qualidade no
ensaio de análise de
rotulagem
Não possuírem registro
nesta Agência
Resolução - RE
n°. 3091, de 26
de agosto de
2013. D.O.U. n°
165, de
27/08/2013.
Resolução - RE
n°. 2981, de 19
de agosto de
2013. D.O.U. n°
160, de
20/08/2013.
Lotes 438569
e L420954
Interinterdição
cautelar
Desvio de qualidade resultados
insatisfatórios em
ensaios de Teor
Lote 1211838
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade erro na descrição da
concentração gravada
na embalagem primária
Resolução - RE
n°. 2980, de 19
de agosto de
2013. D.O.U. n°
160, de
20/08/2013.
Lote 23956
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade desvio de rotulagem do
lote 23956
Resolução - RE
n°. 2979, de 19
de agosto de
2013. D.O.U. n°
160, de
20/08/2013.
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
PRIMAVERA
COMÉRCIO PRODUTOS CHÁ DA VIDA e CHÁ
DIET
MEDICAMENTOS
NATURAIS LTDA
LABORATÓRIO RABELO
LTDA
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Resolução - RE
n°. 3092, de 26
de agosto de
2013. D.O.U. n°
165, de
27/08/2013.
TODOS os
lotes
fabricados a
partir de 2011
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Não possuírem registro
e a empresa não ter
Autorização de
Funcionamento
concedida por esta
Agência
Fabricados com
formulação diferente da
registrada na Anvisa
Resolução - RE
n°. 2735, de31 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 148, de
02/08/2013.
Resolução - RE
n°. 2736, de31 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 148, de
02/08/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
UNIÃO QUÍMICA
FARMACÊUTICA
NACIONAL
FENOBARBITAL 100
mg
Lote 1119955
- Fab.
01/10/2011,
Val.31/10/201
3
COMPOSTO
VEGETAL
EMAGRECEDOR
PORANGABA e
GLUCOMANNAN
INIBIDOR DE
APETITE marca BIO
AMAZON
INSTITUTO VITAL
BRAZIL
SORO
ANTITETÂNICO
5000UI/5mL solução
injetável
Lotes 125503A e 125503-C
MAGNÉSIA
WYETH INDÚSTRIA
BISURADA FARMACÊUTICA LTDA
Embalagem
econômica 40
pastilhas + 10 (Pack
Promocional)
UNIÃO QUÍMICA
FARMACÊUTICA
NACIONAL SA
STER 10 mg/mL Acetato de
Prednisolona
Lote 1204908
Interinterdição
cautelar
Suspeita de desvio de
qualidade
Suspensão da
fabricação,
divulgação,
distribuição,
comércio e uso
Não possuírem registro
nesta Agência
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade
relativo ao ensaio
insatisfatório para
Potência
Suspensão da
distribuição,
divulgação e
comércio e
recolhimento
A apresentação não
tem registro na Anvisa
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade redução do volume e
vazamento na
embalagem secundária
Resolução - RE
n°. 2741, de31 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 148, de
02/08/2013.
Resolução - RE
n°. 2742, de31 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 148, de
02/08/2013.
Resolução - RE
n°. 2743, de31 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 148, de
02/08/2013.
Resolução - RE
n°. 2582, de 23
de julho de 2013.
D.O.U. n° 141, de
24/07/2013.
Resolução - RE
n°. 2518, de 15
de julho de 2013.
D.O.U. n° 135, de
16/07/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
LABORATÓRIO TEUTO OMEPRAZOL 20mg
Genérico com 28
BRASILEIRO S.A.
unidades
LABORATÓRIOS
PFIZER LTDA
UNASYN injetável
1000mg+2000mg Sulbactam
sódica+Ampilina
sódica
Lote 0871467
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade constatação da troca de
embalagem do produto
Omeprazol 20mg c/28
unidades dentro da
cartonagem do
Omeprazol 20mg
Genérico com 7
cápsulas
Resolução - RE
n°. 2519, de 15
de julho de 2013.
D.O.U. n° 135, de
16/07/2013.
Lote
12509401
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade troca de cartuchos de
diferentes
concentrações do
produto
Resolução - RE
n°. 2520, de 15
de julho de 2013.
D.O.U. n° 135, de
16/07/2013.
Desvio de qualidade resultados fora de
especificação para o
teste de teor de
Benzocaína Livre em
estudos de estabilidade
de longa duração
Resolução - RE
n°. 2303, de 03
de julho de 2013.
D.O.U. n° 127, de
04/07/2013.
Suspensão da
fabricação
AMIDALIN MEL E
LIMÃO PASTILHAS e
AMIDALIN MEL E LIMÃO AMIDALIN MENTA
PASTILHAS e AMIDALIN
PASTILHAS
MENTA PASTILHAS
JANSSEN- CILAG
MYLICON 75mg/mL
FARMACÊUTICA LTDA
ISOFARMA INDUSTRIAL
FARMACÊUTICA LTDA
ÁGUA PARA
INJEÇÃO 10 ml
AMBISOME 50MG
Fabricado por GILEAD
(Anfotericina B
SCIENCES e importado
lipossomal) na forma
por UNITEDMEDICAL
de pó liofilizado
LTDA
injetável
Lotes PNL045,
PNL046,
PNL111,
PNL132 e
PPL001
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade
identificada no sistema
de gotejamento dos
frascos podendo
ocasionar ingestão do
produto
Resolução - RE
n°. 2302, de 03
de julho de 2013.
D.O.U. n° 127, de
04/07/2013.
Lote
32143201
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade detecção de corpo
estranho em uma
ampola do produto
Resolução - RE
n°. 2301, de 03
de julho de 2013.
D.O.U. n° 127, de
04/07/2013.
Desvio de qualidade possibilidade de risco
de contaminação
bacteriana
Resolução - RE
n°. 2300, de 03
de julho de 2013.
D.O.U. n° 127, de
04/07/2013.
Lote 042293A
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S.A.
ATENOLOL 50mg
Lote 2549124
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
ELI LILLY DO BRASIL
CIALIS 20 MG
Lote B913634,
validade
12/2014
Apreensão e
inutilização
Lote 1100491,
validade
04/2014
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Lote H5131
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
NOVAFARMA IND.
FARMACÊUTICA LTDA
NOVARTIS
BIOCIENCIAS S.A.
BIOZATIN
(benzilpenicilina
benzatina 1.200.000
UI)
SANDIMMUN
NEORAL
(ciclosporina)
100mg/mL - solução
oral
Resolução - RE
n°. 2297, de 02
de julho de 2013.
D.O.U. n° 126, de
03/07/2013.
Desvio de qualidade suspeita de troca de
bula
FALSIFICAÇÃO
Resolução - RE
n°. 2291, de 01
de julho de 2013.
D.O.U. n° 125, de
02/07/2013.
Desvio de qualidade
quanto ao ensaio de
Aspiração e Extrusão
Resolução - RE
n°. 2292, de 01
de julho de 2013.
D.O.U. n° 125, de
02/07/2013.
Desvio da qualidade na
integridade da
embalagem primária..
Resolução - RE
n°. 2143, de 18
de junho de 2013.
D.O.U. n° 116, de
19/06/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
EUROFARMA
LABORATÓRIOS S.A.
EMS S/A
NAOX (ocitocina)
CLARITROMICINA
250mg/5ml, grânulos
para suspensão oral
TODOS os
lotes
Lote 438570
Interinterdição
cautelar
Fornecido por HETERO
LABS LIMITED, CADILA
HEALTHCARE LIMITED
e LEVO PHARMA
LAMIVUDINA
LIMITED e importado por (insumo farmacêutico
BRANDOLIS
ativo)
FARMACÊUTICA LTDA.
ZAMBOM
LABORATÓRIOS
FARMACÊUTICOS LTDA
PIPUROL 400mg,
cápsulas
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado
Suspensão da
importação,
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
TODOS os
lotes
Suspensão da
distribuição,
comércio,
divulgação e uso e
recolhimento
Terem sido fabricados
com local de
fabricação, tamanho de
lote e fabricante de
fármaco sem
autorização desta
Agência
Resolução - RE
n°. 2086, de 13
de junho de 2013.
D.O.U. n° 113, de
14/06/2013.
Desvio de qualidade resultado insatisfatório
para o ensaio de teor
de Claritromicina
Resolução - RE
n°. 2088, de 13
de junho de 2013.
D.O.U. n° 113, de
14/06/2013.
Não apresentarem
registros nesta Agência
Resolução - RE
n°. 2089, de 13
de junho de 2013.
D.O.U. n° 113, de
14/06/2013.
Não atender às
exigências
regulamentares desta
Agência
Resolução - RE
n°. 2059, de 12
de junho de 2013.
D.O.U. n° 112, de
13/06/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
NATUCENTER LTDA
NECKERMAN
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
GINGKO BILOBA
cápsulas, 500mg, e
de todos os produtos
sujeitos à fiscalização
da vigilância sanitária
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
GLIBENECK
(glibenclamida) na
forma de comprimido
simples
Desvio de qualidade na
dureza dos
comprimidos.
Lote 1205026
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
DULOPES COMÉRCIO
TODOS OS
DE PRODUTOS
PRODUTOS sujeitos
NATURAIS LTDA
à fiscalização da
vigilância sanitária
JANSSEN-CILAG
FARMACÊUTICA LTDA
Não possuir
Autorização de
Funcionamento nesta
Agência
MYLICON gotas
75mg/mL, solução
oral de 15 mL
RAL089,
RAL093,
RCL025,
RCL042,
RCL064,
REL068,
REL099,
REL152,
REL153,
RGL106,
RGL134,
RHL106,
RHL107,
RJL020,
RJL021,
RKL105,
RKL117,
RKL142,
RKL143,
RML028,
RML029,
RNL063 e
RNL074
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Não possuir
Autorização de
Funcionamento nesta
Agência
Desvio de qualidade risco de
desprendimento de bico
gotejador do frasco
podendo ocasionar
risco de ingestão
excessiva de maneira
acidental
Resolução - RE
n°. 2053, de 10
de junho de 2013.
D.O.U. n° 110, de
11/06/2013.
Resolução - RE
n°. 2055, de 10
de junho de 2013.
D.O.U. n° 110, de
11/06/2013.
Resolução - RE
n°. 2057, de 10
de junho de 2013.
D.O.U. n° 110, de
11/06/2013.
Resolução - RE
n°. 2051, de 07
de junho de 2013.
D.O.U. n° 109, de
10/06/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
LABORATÓRIO
FARMACÊUTICO DO
RECIFE LTDA
LABORATÓRIO
QUÍMICO
FARMACÊUTICO
TIARAJU LTDA
CRISTÁLIA
PRODUTOS
QUÍMICOS
FARMACÊUTICOS
LTDA
Suspensão da
fabricação,
divulgação,
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado
ÁGUA DE FLORES
DE LARANJEIRAS
100 mL
Resolução - RE
n°. 2028, de 06
de junho de 2013.
D.O.U. n° 108, de
07/06/2013.
Não possuírem registro
nesta Agência
Desvio de qualidade resultado insatisfatório
nos ensaios de
"análise de
rotulagem",
"identificação de
senosídeos A e B",
"perda por
dessecação" e "teor
de senosídeos"
SENE TIARAJU
(Senna alexandrina)
400mg/cápsula
Lote 0004
(fab.
04/06/12, val.
04/06/14)
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
IMUNEN
(azatioprina) comprimido simples
Lotes
13010437,
13010438 e
13010439
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Terem sido
produzidos em
desacordo com o
registro na Anvisa
Suspensão da
fabricação,
divulgação,
distribuição,
comércio e uso
Não possuírem
registro nesta Agência
FLOR DA NOITE
Envasado e distribuído COMPOSTA, assim
por CNPJ:
como todos os
08.610.922/0001-22 produtos sujeitos a
vigilância sanitária
NATURNATUS
PRODUTOS
NATURAIS
FLOR DA NOITE
(Cereus grandiflorus
Mill) 400mg
Suspensão da
fabricação,
divulgação,
distribuição,
comércio e uso
Não possuírem
registro nesta Agência
NUTRI VITTY
KAWA KAWA (Piper
methysticum) 300mg
e VALERIANA
(Valeriana Officinalis
L) 300mg
Suspensão da
fabricação,
divulgação,
distribuição,
comércio e uso
Não possuírem
registro nesta Agência
Resolução - RE
n°. 1.961, de 31
de maio de
2013. D.O.U. n°
104, de
03/06/2013.
Resolução - RE
n°. 1.903, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n°
100, de
27/05/2013.
Resolução - RE
n°. 1.902, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n°
100, de
27/05/2013.
Resolução - RE
n°. 1.901, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n°
100, de
27/05/2013.
Resolução - RE
n°. 1.900, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n°
100, de
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
LABORATÓRIOS
LIBRA DO BRASIL S.A.
ANASTROL 1mg
(anastrozol)
LABORATÓRIO
DIPIRONA SÓDICA,
TEUTO BRASILEIRO
Solução Injetável
S.A.
TYLENOL gotas
JANSSEN-CILAG
200mg/mL solução
FARMACÊUTICA LTDA
oral
27/05/2013.
Resolução - RE
n°. 1.899, de 24
de maio de
2013. D.O.U. n°
100, de
27/05/2013.
Resolução - RE
n°. 1.898, de 24
de maio de 2013
D.O.U. n° 100,
de 27/05/2013.
TODOS os
lotes
Suspensão da
importação,
distribuição,
comércio,
divulgação e uso
Não atender às
exigências
regulamentares desta
Agência
Lote
26581005
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade presença de corpo
estranho no interior de
uma unidade
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade falha identificada no
sistema de
gotejamento dos
frascos e que pode
representar risco aos
usuários durante a
utilização do produto
Resolução - RE
n°. 1.842, de 22
de maio de
2013. D.O.U. n°
98, de
23/05/2013.
Não atender as Boas
Práticas em
Fabricação
Resolução - RE
n°. 1.841, de 22
de maio de
2013. D.O.U. n°
98, de
23/05/2013.
PPL055,
PPL056,
PPL057,
RAL030,
RCL088,
RFL095,
RLF096,
RGL052,
RHL047,
RKL037,
RLL015,
RLL087,
RML007,
RML125,
RML135,
RML175,
RNL049,
REL036 e
RJL123
MAKROFARMA
QUÍMICA
FARMACÊUTICA LTDA
CASTANHA DA
ÍNDIA 100 mg
Suspensão da
fabricação,
divulgação,
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento do
estoque existente
no mercado
LABORATÓRIOS
STIEFEL LTDA
ISOTREXIN GEL
(isotretinoína
0,5mg/g e
eritromicina 20
mg/g)
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Resultados
insatisfatórios obtidos
pela empresa no
estudo de estabilidade
do medicamento.
Resolução - RE
n°. 1.840, de 22
de maio de
2013. D.O.U. n°
98, de
23/05/2013.
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade resultado de ensaio
de dissolução abaixo
da especificação em
teste de estabilidade
de acompanhamento
e em testes em
amostras em retenção
Resolução - RE
n°. 1.763, de 16
de maio de
2013. D.O.U. n°
94, de
17/05/2013.
Interinterdição
cautelar
Suspeita de desvio de
qualidade (resultados
insatisfatórios para os
ensaios de Variação
de Peso e
Uniformidade de
Conteúdo de
Resolução - RE
n°. 1.762, de 16
de maio de 2013
D.O.U. n° 94, de
17/05/2013.
SANDOZ DO BRASIL
INDÚSTRIA
LORSACOR 50mg
FARMACÊUTICA LTDA
UNIÃO QUÍMICA
FARMACÊUTICA
NACIONAL LTDA
UNI DIAZEPAX
10mg (DIAZEPAM),
COMPRIMIDOS
TODOS os
lotes
Lotes
CK3506, Fab.
04/2012, Val.
04/2014,
CL4979, Fab.
04/2012, Val.
03/2014 e
CP9069, Fab.
06/2012, Val.
05/2014
Lote 1112318
(Val.
07/2013)
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
Diazepam)
PRATI DONADUZZI &
CIA LTDA
ACEBROFILINA
50mg/mL xarope
Lote 12C96l
(com validade
03/14)
GÊNIX INDÚSTRIA
CLORIDRATO DE
FARMACÊUTICA LTDA CLINDAMICINA
(importadora)
(insumo)
GLIFAGE XR
500mg,
GLUCOVANCE
250mg/1,25mg,
GLUCOVANCE
500mg/2,5mg,
GLUCOVANCE
500mg/5mg e
GLUCOVANCE
1000mg/5mg
MERCK SANTÉ S.A.S
BLAU FARMACÊUTICA
S.A
LAMIVUDINA e
ACICLOVIR
(Insumos)
LABORATÓRIO
QUÍMICO
FARMACÊUTICO
BERGAMO LTDA
HORMOTROP
(somatropina), na
apresentação de 12
UI, Pó Liofilizado
Injetável
CE00971 (no
cartucho) e
CE00888 (no
frasco)
Resolução - RE
n°. 1.761, de 16
de maio de
2013. D.O.U. n°
94, de
17/05/2013.
Resolução - RE
n°. 1.734, de 14
de maio de
2013. D.O.U. n°
92, de
15/05/2013.
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Desvio de qualidade
(resultados
insatisfatórios no
ensaio de aspecto e
pH)
Suspensão da
importação,
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Não possuir registro
na ANVISA
Suspensão da
importação
Não atender as
exigências
regulamentares desta
Agência
Suspensão da
importação e uso
Não possuir registro
na ANVISA
Apreensão e
inutilização
FALSIFICAÇÃO
Resolução - RE
n°. 1.736, de 14
de maio de
2013. D.O.U. n°
92, de
15/05/2013.
Resolução - RE
n°. 1.733, de 14
de maio de
2013. D.O.U. n°
92, de
15/05/2013.
Resolução - RE
n°. 1.732, de 14
de maio de
2013. D.O.U. n°
92, de
15/05/2013.
Também foi republicada a RE 1190/2013, por ter saído com incorreção no original:
Empresa
LFB BIOMEDICAMENTS
Produto
TEGELINE
Lote/
Validade
Conforme
resolução
Ação de
Fiscalização
Suspensão da
importação,
distribuição, comércio
e uso e recolhimento
Motivação
Não atender as
Boas Práticas de
Fabricação de
Medicamentos
Resolução
Específica
Resolução - RE n°.
1190, de 28 de março
de 2013. D.O.U. n°
103, de 31/05/2013,
seção 1, pg. 77.
(Republicada por ter
saído, no DOU n° 61,
de 1-4-2013, Seção 1,
pág. 80, com
incorreção no original)
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
2-) PRODUTOS e EMPRESAS IRREGULARES: PRODUTOS PARA SAÚDE – 2013
Empresa
CASA DO
HOSPITAL
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
Produto
NÃO SE APLICA
Distribuído e
divulgado por
FORMED
REPRESENTAÇÕ
KIT EASY & WHITE
ES COMÉRCIO
- CLAREADOR
EQUIPAMENTOS
DENTAL
MÉDICOS,
ESTÉTICOS E
COSMÉTICOS
LTDA
DIGIEX
TECNOLOGIA
DIGITAL - ME
TODOS os produtos
sob o regime da
vigilância sanitária
Lote/
Validade
Ação de Fiscalização
Motivação
Revogar parcialmente a
Resolução-RE nº 4.445,
publicada no D.O.U. de 18 de
outubro de 2012 liberando o
comércio varejista de produtos
para saúde pela empresa,
permanecendo em vigor a
suspensão da distribuição.
Concessão de
Autorização de
Funcionamento para
a empresa em
29/04/2013 para a
atividade de
comércio varejista
de produtos para a
saúde
Suspensão da importação,
comercialização, distribuição e
uso e ainda divulgação em
qualquer tipo de mídia, inclusive
no
sitehttp://www.easyandwhite.co
m.br/
Não possuir registro
na Agência Nacional
de Vigilância
Sanitária
Resolução RE n°. 4262,
de 11 de
novembro de
2013. D.O.U.
n° 221, de
13/11/2013.
Não possuírem
registro/notificação
nesta Agência
Resolução RE n°. 4071,
de 25 de
outubro de
2013. D.O.U.
n° 199, de
28/10/2013.
Suspensão da importação,
fabricação, comercialização,
distribuição e uso, bem como a
proibição da divulgação
Resoluçã
o
Específic
a
Resolução RE n°. 4260,
de 11 de
novembro de
2013. D.O.U.
n° 220, de
12/11/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
Fabricados por
INFUSORES
Lotes 09B024,
BAXTER
BAXTER (Sistema
09B078,
HEALTHCARE
de Infusão Portátil
09D085,
CORPORATION e
em Elastômero),
09E052,
importados e
modelos 2C1071KJP
09H070,
distribuídos no
(Infusor 1 Dia),
09D026,
Brasil por BAXTER
2C1075KJP (Infusor
09N027,
HOSPITALAR
2 Dias) e J2C1075J
09N028 e
LTDA
09N029
Suspensão da importação,
comercialização, distribuição e
uso, bem como a proibição da
divulgação em qualquer tipo de
mídia, inclusive no site
www.jsrio.com/vac
SISTEMA DE
TERAPIA V.A.C VIA
EFE
NEGATIVE
CONSULTORIA &
PRESSURE
IMPORTAÇÃO
WOUND SYSTEM e
LTDA
V.A.C INSTILL
THERAPY UNIT
BIO FILL rotulado
como "PRODUCTO
DESCONHECIDO
PARA MODULADO
CORPORAL"
EMBRAMAC EMPRESA
BRASILEIRA DE
MATERIAL
CIRÚRGICO
INDÚSTRIA
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO
LTDA
BIOPARTIS
(ODONTOLOGIA
CAESAR LTDA)
AGULHA
DESCARTÁVEL
0,8X30 (21G1 ¼ /
Reg. ANVISA
10201230119)
e
AGULHA
DESCARTÁVEL
0,7X30 (22G 1 ¼ /
Reg. ANVISA
10201230081)
KIT CIRÚRGICO
RAPTOR e
IMPLANTE CONE
MORSE
Lotes 09B024, 09B078, 09D085,
09E052, 09H070, 09D026,
09N027, 09N028 e 09N029
Suspensão da importação,
distribuição, divulgação,
comércio e uso
Lotes 1109123
(fab. em
20/09/2011 val. até
20/09/2016) e
200946 (fab.
em 06/2009 val. até
06/2014),
respectivamen
te
Suspensão da distribuição,
comércio e uso e recolhimento
Suspensão da fabricação,
comercialização, distribuição e
uso e recolhimento
Desvio de qualidade
(vazamento entre
tampa e Luer do
produto)
Resolução RE n°. 4070,
de 25 de
outubro de
2013. D.O.U.
n° 199, de
28/10/2013.
Não possuírem
registro/notificação
nesta Agência
Resolução RE n°. 4068,
de 25 de
outubro de
2013. D.O.U.
n° 199, de
28/10/2013.
Não possuir registro
na Anvisa
Desvio de qualidade
- conclusão
insatisfatória para o
ensaio "aspecto"
Não possuírem
registro/notificação
nesta Agência
Resolução RE n°. 4163,
de 05 de
novembro de
2013. D.O.U.
n° 199, de
06/11/2013.
Resolução RE n°. 3961,
de 22 de
outubro de
2013. D.O.U.
n° 206, de
23/10/2013.
Resolução RE n°. 3953,
de 18 de
outubro de
2013. D.O.U.
n° 204, de
21/10/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
SERINGA
DESCARPACK
DESCARTÁVEL
DESCARTÁVEIS SEM AGULHA 5ml (
DO BRASIL LTDA
Reg.
(importadora)
ANVISA.103306690
25)
REAL MINAS
COMPRESSAS
TEXTIL
CIRÚRGICAS
INDÚSTRIA E
ESTÉREIS DE
COMÉRCIO LTDA GAZE HIDRÓFILA
Lote SSLL087
- fabricado em
03/2012 e com
data de
validade em
03/2017
Lote
190322412 fabricado em
10/2012 e com
data de
validade em
10/2017
HTM INDÚSTRIA
DE
EQUIPAMENTOS
FLUENCE e VIBRIA
ELETROELETRÔNICOS
LTDA
DENTSPLY
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO LTDA.
BIOLIFE
DISTRIBUIDORA
DE
EQUIPAMENTOS
FISIOTERÁPICOS
LTDA-ME
CARTOON IND.
COM. DE CAIXAS
DE PAPELÃO
LTDA
ENFORCE COM
FLÚOR: sistema
multiuso de
cimentação
BIOLIFE
APARELHO
BIOQUÂNTICO
CARTOON BOX
ARTMED IND. E
POLTRONAS
COM DE MÓVEIS
RECLINÁVEIS,
E PRODUTOS
modelo ART 259,
HOSPITALARES
ART 260 e ART 261
LTDA
Suspensão da distribuição,
comércio e uso e recolhimento
Desvio de qualidade
- conclusão
insatisfatória para o
ensaio de aspecto
Resolução RE n°. 3864,
de 15 de
outubro de
2013. D.O.U.
n° 201, de
16/10/2013.
Suspensão da distribuição,
comércio e uso e recolhimento
Desvio de qualidade
- conclusão
insatisfatória para os
ensaios de aspecto
e análise de
rotulagem
Resolução RE n°. 3836,
de 11 de
outubro de
2013. D.O.U.
n° 199, de
14/10/2013.
Suspensão da fabricação,
comercialização, distribuição e
uso, bem como a proibição da
divulgação dos produtos e
recolhimento
Não possuírem
registro/notificação
nesta Agência.
FALSIFICAÇÃO
Resolução RE n°. 3486,
de 19 de
setembro de
2013. D.O.U.
n° 183, de
20/09/2013.
Não possuir registro
nesta Agência
Resolução RE n°. 3381,
de 12 de
setembro de
2013. D.O.U.
n° 178, de
13/09/2013.
Lote 19945C
Apreensão e inutilização
Suspensão da fabricação,
distribuição, divulgação,
comercialização e uso
Resolução RE n°. 3834,
de 11 de
outubro de
2013. D.O.U.
n° 199, de
14/10/2013.
Suspensão da fabricação,
distribuição, comércio e uso e
recolhimento do estoque
existente no mercado
Irregularidades
perante o que foi
registrado nesta
Agência
Suspensão da fabricação,
distribuição, divulgação e
comércio
Não possuir
Cadastros nesta
Agência e Empresa
sem Autorização de
Funcionamento
Resolução RE n°. 3377,
de 12 de
setembro de
2013. D.O.U.
n° 178, de
13/09/2013.
Resolução RE n°. 3432,
de 12 de
setembro de
2013. D.O.U.
n° 178, de
13/09/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
SIGVARIS DO
SIGVARIS WELL
BRASIL
BEING SCULPTOR INDÚSTRIA E
Meia Anticelulite
COMÉRCIO LTDA
OLSEN
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO S/A
MESA
PERFORMANCE
CIRÚRGICA
BIOSSIMETRIC
MTC Medical
(Implante para
Comércio Indústria plástica reparadora)
Importação e
Exportação de
Produtos
Biomédicos LTDA
TODOS
Importados por
DIREX DO BRASIL OS PRODUTOS
LTDA e fabricados PARA A SAÚDE
pela empresa
INITIA LTD
Suspensão da fabricação,
distribuição, divulgação,
comercialização e uso
recolhimento de todos os lotes
dos produtos ainda dentro do
prazo de validade
Suspensão da fabricação,
divulgação, distribuição,
comércio e uso e recolhimento
de todas as unidades do produto
disponíveis no mercado
Suspensão da fabricação,
distribuição, divulgação,
comércio e implante e
recolhimento
Revogar parcialmente a
Resolução RE nº. 2.058, de 11
de junho de 2013, publicada no
D.O.U. nº 111, seção 1, pg. 37
em 12/06/2013
Não possuir registro
nesta Agência
Resolução RE n°. 3340,
de 09 de
setembro de
2013. D.O.U.
n° 175, de
10/09/2013.
Não possuir
cadastro nesta
Agência
Resolução RE n°. 2978,
de 19 de
agosto de
2013. D.O.U.
n° 160, de
20/08/2013.
Descumprimento
das Boas Práticas
de Fabricação de
Produtos Para a
Saúde
Resolução RE n°. 2923,
de 14 de
agosto de
2013. D.O.U.
n° 157, de
15/08/2013.
Decisão proferida
pelo Juízo da 17ª
Vara Federal da
Seção Judiciária do
Distrito Federal
Resolução RE n°. 2851,
de 08 de
agosto de
2013. D.O.U.
n° 153, de
09/08/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
CARCI
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
APARELHOS
CIRÚRGICOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
MULETA ALUMÍNIO
CANADENSE
CARCI
CLAREADOR
DENTAL
WHITELIGHT e
CLAREADOR
HYPER DENTAL
PEELING
TODOS os
lotes
Suspensão da fabricação,
distribuição, divulgação e
comércio e o recolhimento de
todos os lotes disponíveis no
mercado.
Suspensão da comercialização,
distribuição e uso e ainda
divulgação de todas as
propagandas divulgadas em
qualquer tipo de mídia
O registro não foi
revalidado junto a
esta Agência.
Não possuírem
registro/cadastrame
nto na ANVISA
Resolução RE n°. 2740,
de31 de julho
de 2013.
D.O.U. n°
148, de
02/08/2013.
Resolução RE n°. 2581,
de 23 de
julho de
2013. D.O.U.
n° 141, de
24/07/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
ORTOPEDIA
BRASIL LTDA
Cadeira de rodas
marca ORTOMIX,
modelo
ESTANDART ECON
PLUS
BRONCOSCÓPIO
BRAZILIAN
FN-53A, FIBRO
ENDOSCOPE
LARINGO-BRONCO
INDÚSTRIA E
PEDIÁTRICO FNCOMÉRCIO DE
40A E
EQUIPAMENTOS
ENDOSCÓPIOS
MÉDICOS LTDA.
FLEXÍVEIS
CARONE Cadeira de rodas de
CADEIRAS DE
marca CARONE,
RODAS DO
modelo OLINDA
NORDESTE LTDA
Cadeira de rodas de
marca CDS, modelo
CDS ARTEFATOS
M2000, e de todos
DE PLÁST. E
os produtos sujeitos
METAL LTDA
à fiscalização da
vigilância sanitária
ORTOMETAL
METALÚRGICA E
ORTOPEDIA
INDUSTRIAL
LTDA.
Cadeira de rodas
marca
ORTOMETAL,
modelo 127E
MOVIMENT
Suspensão da fabricação,
distribuição, divulgação e
comércio
Suspensão da importação,
distribuição, divulgação,
comércio e uso e recolhimento
Suspensão da fabricação,
distribuição, divulgação e
comércio
Suspensão da fabricação,
distribuição, divulgação,
comércio e uso
Suspensão da fabricação,
distribuição, divulgação e
comércio
Não possuir registro
nesta Agência
Não apresentar
registro nesta
Agência
Resolução RE n°. 2296,
de 02 de
julho de
2013. D.O.U.
n° 126, de
03/07/2013.
Resolução RE n°. 2286,
de 01 de
julho de
2013. D.O.U.
n° 125, de
02/07/2013.
Não possuir registro
nesta Agência
Resolução RE n°. 2288,
de 01 de
julho de
2013. D.O.U.
n° 125, de
02/07/2013.
Não possuir
Autorização de
Funcionamento
nesta Agência
Resolução RE n°. 2289,
de 01 de
julho de
2013. D.O.U.
n° 125, de
02/07/2013.
Não possuir registro
nesta Agência
Resolução RE n°. 2293,
de 01 de
julho de
2013. D.O.U.
n° 125, de
02/07/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
MADEITEX IND. E
COMÉRCIO DE
ARTEFATOS DE
LATEX LTDA
PRESERVATIVO
RILEX
Ratificação da revogação da
Resolução RE nº. 2.936 de
06/07/2012, publicada no D.O.U.
de 10/07/2012, liberando a
fabricação, distribuição,
comércio e uso do produto
SHIJIAZHUANG
HONGRAY
LUVAS VOLK
GROUP CO.LTD e
(Luvas
de vinil
GLOMERMED
COLOMBIA S.A - descartável) registro
80189110001 e
comercializadas e
80189110002
importadas por
VOLK DO BRASIL
LTDA
Suspensão da importação,
distribuição, comercialização e
uso e recolhimento de todos os
lotes do produto existentes no
mercado brasileiro
Suspensão da distribuição,
comercialização e implantes e
recolhimento
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
Conforme tabela
PRODUTOS
publicada no DOU
ORTOPÉDICOS
LTDA.
PARAFUSO DE
BLOQUEIO
BIOMECÂNICA
PROXIMAL 120MM
INDÚSTRIA E
- CÓDIGO 3866COMÉRCIO DE
65-120 e HASTE
PRODUTOS
BIOLOCKING
ORTOPÉDICOS
TIBIAL 09X360MM
LTDA
- CÓDIGO 385509-360 XD78219
XH82665 e
XD78219,
respectivamente
Interdição cautelar
Retratação da
decisão proferida
através da
Resolução - RE n°.
2.936
Prática ilegal de
fabricação de
produto sem registro
e Empresa sem
Autorização de
Funcionamento.
Não atender às
exigências
regulamentares da
Agência Nacional
de Vigilância
Sanitária
Suspeita de desvio
de qualidade
Resolução RE n°. 2054,
de 10 de
junho de
2013. D.O.U.
n° 110, de
11/06/2013.
Resolução RE n°. 130,
de 14 de
janeiro de
2013. D.O.U.
n° 9, de
19/01/2013.
(REVOGADA
pela
Resolução RE n°. 2050,
de 07 de
junho de
2013. D.O.U.
n° 109, de
10/06/2013)
Resolução RE n°.
1.908, de 28
de maio de
2013.
D.O.U. n°
102, de
29/05/2013.
Resolução RE n°.
1.896, de 24
de maio de
2013.
D.O.U. n°
100, de
27/05/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
BOMBAS DE
HOSPIRA
INFUSÃO
PRODUTOS
LIFECARE PLUM
HOSPITALARES A+, LIFECARE e
GEMSTAR
Suspensão da importação
Não atender às
exigências
regulamentares da
Agência Nacional
de Vigilância
Sanitária
SISTEMA DE
ONCOTHERMIA
EHY-2000
Suspensão da importação,
distribuição, comércio,
divulgação e uso
Produto sem
registro junto à
Anvisa
ONCOTHERM
HARMONY XL,
ULTRA
ACCENT
LBT LASER
XL, ACCENT 3G,
BRASIL
TECHNOLOGY ACCENT LEGATO,
PIXEL CO2
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO E IMPACT, CRIO
REDUX
EXPORTAÇÃO
LTDA.
MED GOLDMAN
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
LTDA.
DISPOSITIVO
INTRAVENOSO
23G MED VEIN
Suspensão da importação,
distribuição, comércio e uso,
bem como a proibição da
divulgação
Lote 95231,
fabricado em
01/02/2010 e
válido até
01/02/2015
Suspensão da distribuição,
comércio e uso e recolhimento
Resolução RE n°.
1.839, de 22
de maio de
2013.
D.O.U. n°
98, de
23/05/2013.
Resolução RE n°.
1.837, de 22
de maio de
2013.
D.O.U. n°
98, de
23/05/2013.
Produto sem
registro junto à
Anvisa
Resolução RE n°.
1.764, de 16
de maio de
2013.
D.O.U. n°
94, de
17/05/2013.
Desvio de
qualidade
Resolução RE n°. 1735,
de 14 de
maio de
2013.
D.O.U. n°
92, de
15/05/2013.
3-) PRODUTOS e EMPRESAS IRREGULARES: COSMÉTICOS – 2013
Empresa
Produto
LA FORCE CREATIVE
PRODUTOS NATURAIS
TURBO LYSS
ROYAL LYSS
REDUTOR
e
RECONSTRUTOR
ROYAL LYSS
GOLD
Lote/
Validade
Lotes 3591 (val.
08/2014) e 2810
(val. 02/2014),
respectivamente
Ação de
Fiscalização
Interdição cautelar
Motivação
Resolução
Específica
Desvio de qualidade resultados insatisfatórios
no ensaio de análise de
rotulagem e
determinação de pH
Resolução - RE
n°. 3963, de 22 de
outubro de 2013.
D.O.U. n° 206, de
23/10/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
DEVINTEX COSMÉTICOS
LTDA
KIMBERLY CLARK
BRASIL INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS DE HIGIENE
LTDA.
LISO ESCOVA
PROGRESSIVE
SYSTEM, marca
SALON LINE
PROFESSIONAL
ABSORVENTE
INTERNO COM
APLICADOR
INTIMUS e
INTIMUS
EVOLUTION
S.T TREND LISS SELAMENTO
TÉRMICO TRUSS e
SELAMENTO
KUSH DO BRASIL LTDA
TÉRMICO TREND
EPP
LISS-TRUSS
ARV P.A.B-MM
(fabricante)
NUTRI ESSENCE
(distribuidora)
MÁSCARA
RECONSTRUTORA
CAPILAR
TRATYLISS
Lotes
AGO2015, Val.
08/2015 e
JUL2015, Val.
07/2015
Fabricados no
período
compreendido
entre janeiro de
2011 e março
de 2013
Interdição cautelar
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização e
uso e recollhimento
Apreensão e
inutilização
Resultados
insatisfatórios no ensaio
de aspecto do Gloss
Redutor e quanto à
análise de rotulagem do
produto Liso Escova
Progressive System,
marca Salon Line
Professional
Resolução - RE
n°. 3835, de 11 de
outubro de 2013.
D.O.U. n° 199, de
14/10/2013.
Recolhimento voluntário
comunicado pela
empresa
Resolução - RE
n°. 3821, de 11 de
outubro de 2013.
D.O.U. n° 199, de
14/10/2013.
Não possuírem registro
e notificação
respectivamente, nesta
Agência
Resolução - RE
n°. 2739, de 31 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 199, de
14/10/2013.
(Republicada por
ter saído, no DOU
nº 148, de 2-82013, Seção 1,
pág. 52, com
incorreção no
original).
Não possuir
registro/notificação e
Autorização de
Funcionamento
concedido por esta
Agência
Resolução - RE
n°. 3566, de 24 de
setembro de
2013. D.O.U. n°
186, de
25/09/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
DESCONHECIDO
RH COSMÉTICOS LTDA
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
ESMALTES DA
KELLY
RESTAURAÇÃO
INSTANTÂNEA pH
3,0 KERA-X marca
AGI MAX
Lote 212 fabricado em
09/2012 e válido
até 09/2014
MÁSCARA
Lote 212 RECONSTRUTORA
fabricado em
CATIÔNICA
marca
LE PIERI COSMÉTICO
09/2012 e válido
LINDOREL
LTDA
até 09/2014
TODOS os produtos
sujeitos à vigilância
sanitária, incluse:
SONHOS DE UMA
NOITE HAPPY AND
, GOTAS DO
PRAZER, DREAM
SONHOS DE UMA NOITE
ENERGY DRINK,
IND. E COMÉRCIO DE
GOTAS DO
ÓLEOS ARTESANAIS
DELÍRIO
LTDA ME, NATUR&VA
AFRODISÍACO,
CATARINENSE LTDA ME,
DOSE DE AMOR
NIPOON HOOD LTDA ME,
MAGIA DO SEXO,
RODRIGO DIAS S.
EXCITANTE
BASTOS - ME, FÓRMULA
WOMAN SONHOS
SEXY COSMÉTICOS E
DE UMA NOITE,
DISTRIBUIDORA DE
HAPPY END 4X1
NOVA FRIBURGO LTDA
SPRAY
ME e MICHELE
ANALGÉSICO, GEL
PORTUGAL RIBEIRO ME
TÉRMICO
COMESTÍVEL
MENTA, SEX LOVE
COSMÉTICOS
MUITO PRAZER
REDUTOR DO
CANAL,
LUBRIFICANTE
VAGINAL COLD ,
PROLONG PROLONGADOR
DE EREÇÃO,
Interdição cautelar
Interdição cautelar
Recebimento de
notificação de evento
adverso após uso de
esmaltes artesanais, os
produtos Esmaltes da
Kelly não estão
notificados na Anvisa e a
fabricante não possui
Autorização de
Funcionamento de
Empresa.
Desvio de qualidade resultado insatisfatório
nos ensaios de
rotulagem e teor de
formaldeído
Desvio de qualidade resultado insatisfatório
nos ensaios de
rotulagem e teor de
formaldeído
Não estarem
regularizados nesta
Agência
RESOLUÇÃO RE N° 3.537, DE
20 DE
SETEMBRO DE
2013
Resolução - RE
n°. 3379, de 12 de
setembro de
2013. D.O.U. n°
178, de
13/09/2013.
Resolução - RE
n°. 3379, de 12 de
setembro de
2013. D.O.U. n°
178, de
13/09/2013.
Resolução - RE
n°. 3376, de 12 de
setembro de
2013. D.O.U. n°
178, de
13/09/2013.
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
LUBRIFICANTE
ANAL COLD,
LUAAN
LUBRIFICANTE,
CHOQUE
TÉRMICO CALOR
E FRIO, VIRG O,
LUAAN
LUBRIFICANTE E
ANALGÉSICO
ANAL FLUIDO,
GOTAS DE ÓLEO
DESODORANTE
CORPORAL
BEIJÁVEL , GEL
LUB
LUBRIFICANTE
ÍNTIMO, PROLONG
RETARDANTE
MASCULINO, NO
PAIN POMADA
ANESTÉSICA,
AQUA LOVE, ANAL
LIVRE GEL
CORPORAL, GOTA
DE ÓLEO
DESODORANTE
CORPORAL 4G ,
GOTA DE ÓLEO
DESODORANTE
CORPORAL 14G,
LUB LOVE e ainda
os produtos VIGOR
ADSTRINGENTE
VAGINAL COM
VASODILATADOR
DE CLITÓRIS,
DESEJO
SENSITIVE, MAX
DESEJO, LUB LOV
ICE GIRL, FUEGO
AMARULA E I
COPINHO NIPON
O HOOD,
fabricados por
empresa
desconhecida
SKILL BROTHERS
BIO ACTIVADOR
INDÚSTRIA E COMÉRCIO
2B FORTE
LTDA EPP
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
Não estar regularizado
nesta Agência
Resolução - RE
n°. 3431, de 12 de
setembro de
2013. D.O.U. n°
178, de
13/09/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
LAFIL LABORATÓRIOS
MÁSCARA
INDUSTRIAL LIMITADA
NANOKERATIN
e/ou
M2A e SHAMPOO
MAYRA INDÚSTRIA E
CLARIFYING
COMÉRCIO DE
ANTIRRESÍDUOS 1
COSMÉTICOS LTDA
L M2A
SHAMPOO
ANTIRESÍDUOS
PHASE 1,
TRATAMENTO DE
QUERATINA
DESCONHECIDO
PHASE 2 e
QUERATINA
BOOST K HAIR
ALZIRA MANNRICH
KINDLEIN ME - AMK
BIOTYPE INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
COSMÉTICOS LTDA
A.F.M COSMÉTICOS
LTDA
NECTARIUM ANTIVOLUME 2
TRATAMENTO
CAPILAR
MARROQUINO
CÍTRICO STEP 2 NOUAR e
TRATAMENTO
CAPILAR INOAR
PROFESSIONAL
SHAMPOO ANTIRESÍDUO - NUTRY
LISSPROFESSIONAL
HAIR
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
Lote 4421
Não estarem
regularizados na Anvisa
Resolução - RE
n°. 3341, de 09 de
setembro de
2013. D.O.U. n°
175, de
10/09/2013.
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
Não possuir Autorização
de Funcionamento nesta
Agência
Resolução - RE
n°. 3341, de 09 de
setembro de
2013. D.O.U. n°
175, de
10/09/2013.
Interdição cautelar
Suspeita de desvio de
qualidade (resultado
insatisfatório nos
ensaios de identificação
e teor de formaldeído e
de determinação de pH)
Resolução - RE
n°. 3281, de 06 de
setembro de
2013. D.O.U. n°
174, de
09/09/2013.
Interdição cautelar
Lote 0255 e lote
0434,
respectivamente
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização e
uso
Suspeita de desvio de
qualidade (resultado
insatisfatório nos
ensaios de identificação
e teor de formaldeído e
no ensaio de rotulagem)
Não possuir Autorização
de Funcionamento nesta
Agência
Resolução - RE
n°. 3278, de 06 de
setembro de
2013. D.O.U. n°
174, de
09/09/2013.
Resolução - RE
n°. 2977, de 16 de
agosto de 2013.
D.O.U. n° 159, de
19/08/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
BOOST K HAIR
TRATAMENTO DE
QUERATINA
BOOST K HAIR
marca EM2H
COSMETICS, bem
como de todos os
produtos sujeitos à
fiscalização da
vigilância sanitária
S.T TREND LISS SELAMENTO
TÉRMICO TRUSS e
SELAMENTO
KUSH DO BRASIL LTDA
TÉRMICO TREND
EPP
LISS-TRUSS
ANTI-SÉPTICO
BUCAL TUTTIFRUTTI FRESH
SKILL-BROTHERS
INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA
TODOS os lotes
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
Não possuírem registro
e a empresa não ter
Autorização de
Funcionamento
concedida por esta
Agência
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização e
uso e recollhimento
Não possuírem registro
e notificação
respectivamente, nesta
Agência
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso e
recolhimento do
remanescente
existente no
mercado
Registro não revalidado
junto a esta Agência
Resolução - RE
n°. 2737, de31 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 148, de
02/08/2013.
Resolução - RE
n°. 2739, de31 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 148, de
02/08/2013.
Resolução - RE
n°. 2516, de 15 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 135, de
16/07/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
SATIKO NAKAIAMA
ALTRAN (CNPJ
12.790.043/0001-05)
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização e
uso
TODOS os produtos
sujeitos à vigilância
sanitária
Lote JH19206
SABONETE
BETULLA COSMÉTICOS
ÍNTIMO CREMOSO
LTDA
CIA DA NATUREZA
SABONETE
COSMED IND. DE
LÍQUIDO ÍNTIMO
COSMÉTICO E MED. S/A
LUCRETIN
GESTANTE
GEMIM INDÚSTRIA E TODOS os produtos
COMÉRCIO DE
sujeitos à vigilância
COSMÉTICOS LTDA - ME
sanitária
Lote C11L0569
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Suspensão da
distribuição,
comércio e uso e
recolhimento
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
Não possuir Autorização
de Funcionamento bem
como notificação ou
registro nesta Agência
Desvio de qualidade resultados insatisfatórios
para o ensaio de pH
Desvio de qualidade
quanto ao ensaio de pH
Não possuir Autorização
de Funcionamento nesta
Agência
Resolução - RE
n°. 2521, de 15 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 135, de
16/07/2013.
Resolução - RE
n°. 2304, de 03 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 127, de
04/07/2013.
Resolução - RE
n°. 2287, de 01 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 125, de
02/07/2013.
Resolução - RE
n°. 2290, de 01 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 125, de
02/07/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
MEGA QUÍMICA
ASSEPTIC GEL 70º
INDÚSTRIA E COMÉRCIO
INPM
LTDA
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização e
uso e recolhimento
REMOVEDOR DE
LIMPA UNHA INDÚSTRIA ESMALTE e todo e
E COMÉRCIO DE
qualquer produto
COSMÉTICOS LTDA
sujeito a controle
sanitário
Suspensão da
fabricação,
divulgação,
distribuição,
comércio e uso
WBL IND. E COM. DE
WBL-50
PROD. LIMPEZA LTDA SABONETE
ME - WALDENIR B.
LÍQUIDO LIMP
LICHTENTHALER (CNPJ BRILHO E WBL-50
01.660.128/0001-44)
LIMP BRILHO
SABONETE
LÍQUIDO BEBÊ
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso e
recolhimento do
remanescente
existente no
mercado
TODOS os lotes
Não possuir registro na
Anvisa
Não possuir
registro/notificação nesta
Agência
Resolução - RE
n°. 2142, de 18 de
junho de 2013.
D.O.U. n° 116, de
19/06/2013.
Não possui Autorização
de Funcionamento
concedida por esta
Agência para fabricar e
comercializar
cosméticos, por não
possuírem registro ou
notificação nessa
Agência
Resolução - RE
n°. 2087, de 13 de
junho de 2013.
D.O.U. n° 113, de
14/06/2013.
Não possui
Autorização de
Funcionamento
nesta Agência, por
não estarem
regularizados na
Anvisa.
COMERCIAL SAKYN
LTDA, designada no
TODOS os
rótulo dos produtos produtos sujeitos
com o nome de
à vigilância
ZAKYN COM. IND.
sanitária
COSMÉTICOS LTDA
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização
e uso
"VOGUE
ALQUIMINAS
INSAGE
INDÚSTRIA E
MÁSCARA DE
COMÉRCIO DE
ALTA
COSMÉTICOS LTDA HIDRATAÇÃO
ME
500 gr"
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização
e uso e
recolhimento
Não estar
regularizado na
Anvisa
Apreensão e
inutilização
O produto não teve
seu registro
revalidado pela
ANVISA
SKILL BROTHER´S
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO LTDA.
FELINE CREME
COLORANTE
PARA
CABELOS
Resolução - RE
n°. 2224, de 26 de
junho de 2013.
D.O.U. n° 122, de
27/06/2013.
Resolução RE n°. 1.913,
de 29 de
maio de
2013. D.O.U.
n° 103, de
31/05/2013.
Resolução RE n°. 1.911,
de 29 de
maio de
2013. D.O.U.
n° 103, de
31/05/2013.
Resolução RE n°. 1.838,
de 22 de
maio de
2013. D.O.U.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
n° 98, de
23/05/2013.
DEFRIZZANTE SELANTE CRHON DO BRASIL ARGAN COM
COSMÉTICOS LTDA QUERATINA,
MARCA
NUTRYDRAT
Lote 1202
Interdição
cautelar
Suspeita de desvio
de qualidade
(resultado
insatisfatório nos
ensaios de
rotulagem,
contagem de
mesófilos e
pesquisa de
pseudomonas
aeruginosa)
Resolução RE n°. 1760,
de 16 de
maio de
2013. D.O.U.
n° 94, de
17/05/2013.
4-) PRODUTOS e EMPRESAS IRREGULARES: SANEANTES – 2013
Empresa
JANGADA
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
SABÃO LTDA
MEGA QUÍMICA
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO LTDAME
Produto
Lote/
Validade
Ação de
Fiscalização
ÁGUA
SANITÁRIA
DONA CLARA
Suspensão da
fabricação,
comercialização,
distribuição e uso,
bem como a
proibição da
divulgação
ÁLCOOL
ETÍLICO
HIDRATADO
SULMAR,
92,8º INPM, 1
litro, forma
líquida
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização e
uso e
recolhimento de
todos os lotes
disponíveis no
mercado
Motivação
Resolução
Específica
Não possuir
registro/notificação
nesta Agência
Resolução RE n°. 4258,
de 11 de
novembro de
2013. D.O.U.
n° 220, de
12/11/2013.
Não possuir
registro/notificação
nesta Agência
Resolução RE n°. 4259,
de 11 de
novembro de
2013. D.O.U.
n° 220, de
12/11/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
IPLASA INDÚSTRIA Desinfetante
E COMÉRCIO DE
para Uso
PRODUTOS
Geral, da
DOMISSANITÁRIOS
marca
LTDA.
CANDURA
Lote 005
(Fab.
30/08/2012
- val.
30/08/2014)
MAXXY BOA Limpador para
uso geral e
quaisquer
outros
MAXXY LIMP
saneantes
INDUSTRIAL LTDA fabricados pela
ME
empresa
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS
QUÍMICOS
TANGARÁ LTDA
ÁLCOOL
FLOP'S, 92,8º
INPM, forma
líquida, 500 e
1000 mL
ÁGUA
CARLEZANI
SANITÁRIA da
INDÚSTRIA E
marca
COMÉRCIO LTDA
CLASSIC
Interdição cautelar
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
Não possuir
Autorização de
Funcionamento
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização e
uso
Comercialização do
produto na forma
líquida, sendo que
nessa concentração
o produto somente
poderia ser
comercializado para
venda livre na forma
física gel
desnaturado e ainda
que a notificação do
produto foi
cancelada em
10/10/2013
Interdição cautelar
Lote 5100
Desvio de qualidade
- resultado
insatisfatório nos
ensaios de
determinação de pH
e teor de tensoativo
catiônico
Desvio de qualidade
- resultado
insatisfatório no
ensaio de teor de
cloro
Resolução RE n°. 4263,
de 11 de
novembro de
2013. D.O.U.
n° 221, de
13/11/2013.
Resolução RE n°. 4264,
de 11 de
novembro de
2013. D.O.U.
n° 221, de
13/11/2013.
Resolução RE n°. 4357,
de 18 de
novembro de
2013. D.O.U.
n° 224, de
19/11/2013.
Resolução RE n°. 4358,
de 18 de
novembro de
2013. D.O.U.
n° 224, de
19/11/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
PROLIMPEL PRODUTOS
DE LIMPEZA LTDA-ME
MINASÇÚCAR S.A
TODOS os
produtos
Suspensão da
fabricação,
comercialização,
distribuição e uso,
bem como a proibição
da divulgação e ainda
a apreensão e
inutilização
ÁLCOOL
ETÍLICO marca
MINÁLCOOL 1
LITRO 92,8°
INPM
Suspensão da
fabricação,
comercialização,
distribuição e uso e
ainda divulgação
bem como o
recolhimento de todas
as unidades
remanescentes
ÁLCOOL
ETÍLICO
HIDRATADO
MONTENEGRO AÇÚCAR
MONTENEGRO
E CEREAIS LTDA
500 ML na
concentração
92,8°
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização e
uso
Não possuir
registro/notificação e
Autorização de
Funcionamento
Descumprimento com
as normas
regulamentares editadas
por esta Agência
Por não estar na forma
física de gel desnaturado
em descumprimento
com as normas
regulamentares editadas
por esta Agência
Resolução - RE n°.
4072, de 25 de
outubro de 2013.
D.O.U. n° 199, de
28/10/2013.
Resolução - RE n°.
4164, de 05 de
novembro de 2013.
D.O.U. n° 199, de
06/11/2013.
Resolução - RE n°.
4161, de 05 de
novembro de 2013.
D.O.U. n° 199, de
06/11/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
LIMPEL PRODUTOS DE
LIMPEZA LTDA-ME
TODOS os
produtos
Suspensão da
fabricação,
comercialização,
distribuição e uso,
bem como a proibição
da divulgação e ainda
a apreensão e
inutilização
Não possuir
registro/notificação e
Autorização de
Funcionamento
Resolução - RE n°.
3954, de 18 de
outubro de 2013.
D.O.U. n° 204, de
21/10/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
DESINFETANTE
CARLOS ALBERTO
BITTENCOURT FARIAS RIO SOL, bem
com CNPJ declarado n° como de todos e
quaisquer
16.921,139/0001-08
produtos sujeitos
a controle
sanitário
LIMPEX INDÚSTRIA E
COMÉRCIO LTDA-ME
Apreensão e
inutilização
Suspensão da
fabricação,
comercialização,
distribuição e uso e
ainda apreensão e
inutilização e
recolhimento
TODOS os
produtos
saneantes da
marca LIMPEX
DESINFETANTE
QUIMINOVA IND. E COM.
EUCALIPTO,
PRODUTOS DE LIMPEZA
marca DONA
LTDA
BEIJA
GF COMÉRCIO
TODOS os
ATACADISTA DE
produtos sujeitos
PRODUTOS QUÍMICOS
à vigilância
LTDA, (GF QUÍMICA)
sanitária
Lote 26 SET
2012
Não possuir
registro/notificação e
Autorização de
Funcionamento
concedido por esta
Agência
Não possuir
registro/notificação e
Autorização de
Funcionamento
Resolução - RE n°.
3837, de 11 de
outubro de 2013.
D.O.U. n° 199, de
14/10/2013.
Resolução - RE n°.
3832, de 11 de
outubro de 2013.
D.O.U. n° 199, de
14/10/2013.
Interdição cautelar
Desvio de qualidade resultado insatisfatório
nos ensaios de
rotulagem e identificação
de formaldeído e teor de
Tensoativo catiônico
Resolução - RE n°.
3822, de 11 de
outubro de 2013.
D.O.U. n° 199, de
14/10/2013.
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação, comércio
e uso
Não estarem
regularizados nesta
Agência
Resolução - RE n°.
3487, de 19 de
setembro de 2013.
D.O.U. n° 183, de
20/09/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação, comércio
e uso e recolhimento
de todas as unidades
dos produtos citados
FT1000 - ISCA
C.C.A AGROINDUSTRIAL GRANULADA, na
LTDA - ME
apresentação de
500 gramas
USESIM PRODUTOS
SANEANTES LTDA
RM COMÉRCIO E
INDÚSTRIA DA
AMAZÔNIA
ÁGUA
SANITÁRIA
USESIM,
AMACIANTES
DE ROUPAS
USESIM e
DESINFETANTE
USESIM e para
outros produtos
saneantes que
vierem a ser
regularizados
perante a Anvisa.
TODOS os
produtos
sujeitos à
vigilância
sanitária
TODOS os
produtos
sujeitos à
CNPJ
vigilância
03.994.597/0001-91
sanitária
Fabricados a
partir de
26/10/2012
Revogação da
Resolução-RE nº
4.573, publicada no
D.O.U. de 25 de
outubro de 2012
(Seção 1, fls. 74)
Suspensão da
fabricação,
comercialização,
distribuição e
uso, bem como
a proibição da
divulgação
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização
e uso
Não possuir registro
nessa Agência
Concessão de
Autorização de
Funcionamento para a
empresa para fabricar
saneantes em
22/10/2012 e notificação
dos produto Água
Sanitária Usesim e
outros produtos
saneantes em
26/10/2012
Não possuir
registro/notificação
e Autorização de
Funcionamento
nesta Agência
Não possuir
Autorização de
Funcionamento
nesta Agência
Resolução - RE n°.
3090, de 26 de
agosto de 2013.
D.O.U. n° 165, de
27/08/2013.
Resolução - RE n°.
3089, de 26 de
agosto de 2013.
D.O.U. n° 165, de
27/08/2013.
Resolução RE n°. 2852,
de 08 de
agosto de
2013. D.O.U.
n° 153, de
09/08/2013.
Resolução RE n°. 2853,
de 08 de
agosto de
2013. D.O.U.
n° 153, de
09/08/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
INDÚSTRIA QUÍMICA
LYNHAGEM
TODOS os
produtos
saneantes
Não possui Autorização
de Funcionamento
concedida por esta
Agência
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação, comércio
e uso
Lote 1108/001
DETERGENTE
UNIJOHN SISTEMAS DE DE USO GERAL
LIMPEZA LTDA
marca CHEFF
ECONOMIC
EMPREENDIMENTOS
AZALÉIA LTDA
ECOATTA, assim
como todos os
produtos sujeitos
à vigilância
sanitária
Suspensão da
distribuição, comércio
e uso e recolhimento
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização e uso
Resolução - RE n°.
2738, de31 de julho
de 2013. D.O.U. n°
148, de
02/08/2013.
Desvio de qualidade presença de
Pseudomonas
aeruginosa
Não possuírem registro
nem autorização de
funcionamento na
Anvisa
Resolução - RE n°.
2517, de 15 de
julho de 2013.
D.O.U. n° 135, de
16/07/2013.
Resolução - RE n°.
2222, de 26 de
junho de 2013.
D.O.U. n° 122, de
27/06/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
ÁLCOOL
NOBRE, assim
MISSIATO INDUSTRIA E como todos os
COMERCIO LTDA
produtos sujeitos
à vigilância
sanitária
INDÚSTRIA QUÍMICA
DIPIL LTDA
CV INDÚSTRIA E
COMÉRCIO E
REPRESENTAÇÃO LTDA
LEV QUÍMICA
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO LTDA
MADEMATO
(48% de Glifosato
ou qualquer outra
concentração que
esteja em
desacordo com o
registro)
CLOREX 100 e
SABONETE
LÍQUIDO UEBA
TODOS os
produtos
sujeitos à
vigilância
sanitária
MILENA MOTA MAIA
NOBRE ME, nome
LIMPA BAÚS
fantasia QUIMIFLEX
e LIMPA
IND. E COM. DE
CHASSIS
PRODUTOS
QUÍMICOS
FFC PRODUTOS
QUIMICOS LTDA
TODOS os
produtos sob
vigilância
sanitária
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização e uso
TODOS os
lotes
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação, comércio
e uso e recolhimento
de todas as unidades
dos produtos citados
Suspensão da
fabricação,
comercialização,
distribuição e uso,
bem como a proibição
da divulgação
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comercialização
e uso
Não possuírem registro
nem autorização de
funcionamento na
Anvisa
Resolução - RE n°.
2223, de 26 de
junho de 2013.
D.O.U. n° 122, de
27/06/2013.
Fabricação e
comercialização em
desacordo com a
concentração registrada
na Anvisa
Resolução - RE n°.
2225, de 26 de
junho de 2013.
D.O.U. n° 122, de
27/06/2013.
Não possuir
registro/notificação e
Autorização de
Funcionamento nesta
Agência
Resolução - RE n°.
2056, de 10 de
junho de 2013.
D.O.U. n° 110, de
11/06/2013.
Não possui
Autorização de
Funcionamento
nesta Agência
Suspensão da
fabricação,
distribuição,
divulgação,
comércio e uso
Não possuir registro
ou notificação nessa
Agência
Apreensão e
inutilização, bem
como a
proibição da
divulgação
Prática ilegal de
fabricação de
produto sem registro
e Empresa sem
Autorização de
Resolução RE n°. 1.912,
de 29 de maio
de 2013.
D.OU. n° 103,
de
31/05/2013.
Resolução RE n°. 1.897,
de 24 de maio
de 2013.
D.O.U. n° 100,
de
27/05/2013.
Resolução RE n°. 1836,
de 22 de maio
de 2013.
D.O.U. n° 98,
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INFORMATIVO ANVISA - MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS IRREGULARES
Funcionamento.
de
23/05/2013.
FONTE: Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA