e n.º 1272/2008

Revisão: 16.05.16
Nome da categoria: JUVORA™ Disco Dentário Perola
FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA
EM CONFORMIDADE COM OS REGULAMENTOS DA CE N.º 1907/2006 (REACH) E N.º 1272/2008
(CRE)
1. IDENTIFICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA/MISTURA
E DA SOCIEDADE/EMPRESA
1.1
1.2
1.3
Identificador do produto
Nome comercial
JUVORA™ Disco Dentário Perola
N.º CAS
Polyaryletherketone 31694-16-3 or 29658-26-2
Titanium dioxide 13463-67-7
N.º EINECS
Polyaryletherketone Not Available
Titanium dioxide 236-675-5
Registo REACH n.º
Não aplicável
Utilizações identificadas relevantes da substância ou
mistura e utilizações desaconselhadas
Utilização(ões) identificada(s)
Informações relativas ao fornecedor da ficha de
dados de segurança
Identificação da empresa
Telefone
JUVORA Ltd, Technology Centre, Hillhouse,
International, Thornton-Cleveleys, Lancs, FY5 4QD.
++ 44 (0) 1253 897333
Fax:
++ 44 (0) 1253 898001
Polyaryletherketone Not Available
[email protected]
Titanium dioxide 236-675-5
E-mail (pessoa competente)
1.4
Os materiais são geralmente utilizados para
moldagem por injeção, extrusão ou fresagem para
utilização em implantes de longa duração em
humanos.
Número de telefone de emergência
Telefone de emergência n.º
++ 44 (0) 1253 866812
2. IDENTIFICAÇÃO DOS PERIGOS
2.1
Classificação da substância ou mistura
A mistura não é considerada perigosa de acordo com as diretivas 1999/45/CE e 2006/121/CE.
2.1.1
Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP)
Não considerada como perigosa para fornecimento/
utilização.
2.1.2
Diretiva 67/548/CEE e Diretiva 1999/45/CE
Não considerada como perigosa para fornecimento/
utilização.
2.2
Elementos do rótulo
Nenhum..
2.3
Outros perigos
Nenhum.
2.4
Informações adicionais
3. COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS COMPONENTES
3.1 Substâncias
Classificação CE n.º 1272/2008
Componente(s) perigoso(s)
Nenhum.
CE n.º
EC No.
Registo REACH n.º
Advertência(s) de perigo
-
-
-
-
CE n.º
EC No.
Registo REACH n.º
Advertência(s) de perigo
-
-
-
-
Classificação CE n.º 67/548/EEC
Componente(s) perigoso(s)
Nenhum.
3.2 Informações adicionais
Para ver o texto completo de frases P/P consulte a secção 16.
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JUVORA Ltd, JUVORA™ Disco Dentário Perola
4. MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS
4.1
Descrição das medidas de primeiros socorros
Inalação
Contacto com a pele
Retirar a vítima para uma zona ao ar livre e mantêla em repouso numa posição que não dificulte a
respiração.
Em caso de contacto com a pele, lavar
imediatamente com bastante água e sabão. No caso
de contacto com produto fundido: Arrefecer a área
afetada rapidamente com água. Não tentar retirar o
produto endurecido. Obter cuidados médicos.
Contacto com os olhos
Lavar os olhos com água durante pelo menos 15
minutos com as pálpebras abertas.
Ingestão
Ligar para um médico (ou contactar imediatamente
o centro antiveneno). Não induzir o vómito. Lavar a
boca com água. Ligar para um médico (ou contactar
imediatamente o centro antiveneno).
4.2
Ligar para um médico (ou contactar imediatamente o
centro antiveneno).
É pouco provável, mas caso seja necessário tratar
sintomaticamente.
4.3
Indicações sobre cuidados médicos urgentes e
tratamentos especiais necessários
É pouco provável, mas caso seja necessário tratar
sintomaticamente.
5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOS
5.1
Meios de extinção
Meios de extinção adequados
Meios de extinção inadequados
Extinção com sistemas de pulverização de água,
espuma ou químicos secos.
Nenhum.
5.2
Perigos especiais decorrentes da substância ou
mistura
Em caso de incêndio, pode desenvolver-se o seguinte:
óxidos de carbono.
5.3
Recomendações para os bombeiros
Em situações de incêndio deve ser usado um
equipamento de respiração autónomo e vestuário
de proteção adequado. O pó é inflamável, mas não
mantém a combustão. É necessária uma fonte de
ignição de alta temperatura. Insensível às faíscas. A
energia de faísca mínima necessária para a ignição
de uma nuvem de pó é superior a 5000 mJ. Não
provocará um incêndio, por ex.: ao longo de vigas,
etc.
6. MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE FUGA ACIDENTAL
6.1
Precauções pessoais, equipamento de proteção e
procedimentos de emergência
Evitar a inalação e o contacto com os olhos ou a
pele. Garantir suficiente fornecimento de ar. Evitar
a acumulação de pó. Remover a possível causa de
ignição. Não fumar. Tomar medidas preventivas
contra cargas eletrostáticas.
6.2
Precauções ambientais
Evitar a libertação para o ambiente. Prevenir a
infiltração na superfície e nas águas subterrâneas,
assim como a penetração no solo.
6.3
Métodos e material de contenção e limpeza
Varrer cuidadosamente com ferramentas que não
produzam faíscas. Transferir para um recipiente com tampa
para eliminação ou recuperação. Evitar acúmulo de poeira.
6.4
Referência a outras secções
6.5
Informações adicionais
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7. MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO
7.1
Precauções para um manuseamento
seguro
Consultar a secção: 6.1. São aplicáveis medidas gerais de higiene para o
manuseamento de químicos. É proibido comer, beber, fumar e armazenar
alimentos na sala de trabalho. Evitar a acumulação de pó. É necessária
ventilação local por exaustão no local de trabalho ou nas máquinas de
processamento. Observação: Perigo de pó explosivo.
Limpeza de máquinas (purga): Purgar com outros polímeros (por ex.:
polietileno) a altas temperaturas pode ser perigoso. Estes podem emitir
vapores resultantes de decomposição que contêm óxidos de carbono e
irritantes. Também poderá ocorrer auto ignição. É necessária ventilação local
por exaustão. A Ficha de dados de segurança relevante para o material de
purga a ser utilizado deve ser consultada. É possível encontrar informações
adicionais no Guia de processamento da Invibio.
7.2
Condições para um armazenamento
seguro, tendo em conta eventuais
incompatibilidades
Exigências relativas aos locais e recipientes de armazenamento: Não devem
ser armazenados em corredores ou vãos de escada. Armazenar produtos
fechados, na embalagem original.
Condições especiais de armazenamento: A estrutura química e a natureza
altamente estável dos polímeros PEEK-OPTIMA® são tais que as propriedades
dos polímeros não serão afetadas pelo envelhecimento à temperatura
ambiente.
Consultar a secção: 10.2.
7.3
Temperatura de armazenamento:
Ambiente.
Duração do armazenamento:
Desde que o produto seja adequadamente armazenado (armazenamento em
local seco, evitando a exposição prolongada à luz solar direta) e permaneça
embalado na sua forma original, os polímeros PEEK mantêm-se estáveis e,
por isso, podem ser armazenados durante períodos de tempo prolongados
antes da utilização.
Os testes demonstraram que a viscosidade do polímero se mantém estável
durante um período de até 20 anos.
Utilização(ões) final(ais) específica(s):
Apenas para utilização industrial.
8. CONTROLOS DA EXPOSIÇÃO/PROTEÇÃO INDIVIDUAL
8.1
Parâmetros de controlo
8.1.1
Limites de exposição profissional
SUBSTÂNCIA.
Nenhum
N.º CAS
LTEL (TWA de 8
h em ppm)
LTEL (TWA de 8 h
em mg/m³)
STEL
(ppm)
-
-
10
-
Pó. (valor limite geral de pó)
4
8.1.2
Valor limite biológico
Nenhum
8.1.3
PNECs (concentrações previsivelmente
sem efeitos) e DNELs (níveis derivados
de exposição sem efeitos)
Não disponíveis.
8.2
Controlos da exposição
8.2.1
Controlos técnicos adequados
8.2.2
Equipamento de proteção individual
8.2.3
STEL
(mg/m³)
Observação:
Pó inalável
Pó respirável.
É necessária ventilação local por exaustão no local de trabalho ou nas
máquinas de processamento.
Proteção ocular/facial
Proteção ocular com proteção lateral (EN 166)
Proteção da pele (proteção
das mãos/outro)
Luvas impermeáveis. Luvas de plástico ou de borracha sintética
Informações adicionais disponíveis sobre a proteção das mãos – Não foram
realizados testes. Ao manusear material aquecido: Luvas isolantes EN 407
(calor)
Proteção respiratória
Se os limites de exposição supramencionados forem ultrapassados, usar
máscara respiratória com filtro de pó fino (EN 143)
Controlos da exposição ambiental
Não existem requisitos especiais.
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9. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
9.1
Informações sobre as propriedades físico-químicas básicas
Aspeto
Sólido (granulado)
Branco
Cor
Odor
Inodoro
Limiar olfativo (ppm)
Nenhum
pH (valor)
Não aplicável
Ponto de fusão (°C)/Ponto de congelação (°C)
343oC
Ponto de ebulição/intervalo de ebulição (°C):
Não determinado.
Ponto de inflamação (°C)
Não determinado.
Velocidade de evaporação
Não determinado.
Inflamabilidade (sólido, gás)
Sólido, não inflamável
Intervalos dos limites de explosividade
Não explosivo.
Pressão do vapor (Pascal)
39,6 (a 107 ºC)
Densidade do vapor (Ar=1)
Não determinado.
Densidade aparente (g/ml)
~1.3
Solubilidade (água)
Insolúvel
Solubilidade (outro)
Insolúvel
Coeficiente de partição (n-octanol/água)
Não determinado
Temperatura de autoinflamabilidade (°C)
595°C
Temperatura de decomposição (°C)
> 450°C
Viscosidade (mPa.s)
Não determinado.
Propriedades explosivas
Não explosivo. Poderá formar nuvens de pó explosivas no ar.
Propriedades comburentes
Não comburente
9.2
Outras informações
Nenhuma
10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
10.1
Reatividade
Estável em condições normais de utilização.
10.2
Estabilidade química
Estável em condições normais de utilização.
10.3
Possibilidade de reações perigosas
Estável em condições normais de utilização.
10.4
Condições a evitar
Estável em condições normais de utilização.
10.5
Materiais incompatíveis
Ácido sulfúrico concentrado
10.6
Produto(s) de decomposição perigoso(s)
Óxidos de carbono
11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Este produto é essencialmente inerte e não tóxico. Quando apropriado, o material foi testado de acordo com os
seguintes testes:
Classe VI segundo a Farmacopeia dos Estados Unidos
ISO 10993 – 1 Orientação
ISO 10993 – 5 Citotoxicidade
ISO 109933 – 10 Sensibilização
Contacte a Invibio Ltd para saber pormenores.
As informações que se seguem baseiam-se numa consideração das propriedades dos principais componentes desta
mistura.
11.1
Informações sobre os efeitos toxicológicos
11.1.1
Substâncias
Toxicidade aguda
Ingestão
Previsivelmente pouco tóxica em condições normais de
manuseamento e utilização.
Inalação
Irritação mecânica do trato respiratório.
Contacto com a pele
O contacto prolongado e/ou repetido com a pele pode
provocar irritação. No caso de contacto com produto fundido:
Queimaduras térmicas (o polímero fundido adere à pele e
provoca queimaduras graves).
Contacto com os olhos
Sem dados. O pó pode ter um efeito irritante nos olhos.
É pouco provável a ocorrência de lesões permanentes.
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Rótulo(s) perigoso(s)
Lesões oculares graves/irritação
Sensibilização respiratória ou cutânea
Mutagenicidade
Carcinogenicidade
Toxicidade reprodutora
Toxicidade para órgãos-alvo específicos
(STOT) - exposição única
Toxicidade para órgãos-alvo específicos
(STOT) - exposição repetida
Perigo de aspiração
Não determinado
Não determinado
Não determinado
Não determinado
Não determinado
Não determinado
Não determinado
11.1.2
Misturas
Não aplicável
11.2
Outras informações
Nenhuma
Não determinado
Não determinado
12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
12.1
Toxicidade
Toxicidade reduzida para organismos aquáticos.
12.2
Persistência e degradabilidade
Não é facilmente biodegradável.
12.3
Potencial de bioacumulação
Não classificado como PBT ou mPmB.
12.4
Mobilidade no solo
O produto tem mobilidade reduzida no solo.
O produto tem mobilidade reduzida em sedimento.
12.5
Resultados da avaliação PBT e mPmB
Não classificado como PBT ou mPmB.
12.6
Outros efeitos adversos
Nenhum efeito previsto
13. CONSIDERAÇÕES RELATIVAS À ELIMINAÇÃO
13.1
Métodos de tratamento de resíduos
A eliminação deve ser feita de acordo com a legislação local,
estatal ou nacional.
13.2
Informações adicionais
Nenhuma
14. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO TRANSPORTE
14.1
Transporte terrestre (ADR/RID)
Número ONU
Nome de expedição adequado
Não classificado como perigoso para transporte.
Não aplicável
Não aplicável
14.2
Transporte marítimo (IMDG)
Número ONU
Nome de expedição adequado
Não classificado como perigoso para transporte.
Não aplicável
Não aplicável
14.3
Transporte aéreo (ICAO/IATA)
Número ONU
Nome de expedição adequado
Não classificado como perigoso para transporte.
Não aplicável
Não aplicável
14.4
Transporte a granel em conformidade com o
Anexo II da Convenção MARPOL 73/78 e do
código IBC
Não aplicável
15. INFORMAÇÕES REGULAMENTARES
15.1
Regulamentação/legislação específica para
a substância ou mistura em matéria de
segurança, saúde e ambiente
Não considerada como perigosa para fornecimento/utilização.
15.1.1
Regulamentos da UE
Autorizações e/ou restrições à utilização
Nenhuma
15.1.2
Regulamentos nacionais
Nenhuma
15.2
Avaliação da segurança química
Não é relevante para este material.
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16. OUTRAS INFORMAÇÕES
As secções que se seguem contêm revisões ou novas declarações: 1-16.
LEGENDA
LTEL
Limite de exposição de longa duração
STEL
Limite de exposição de curta duração
STOT
Toxicidade para órgãos-alvo específicos
DNEL
Nível derivado de exposição sem efeitos
PNEC
Concentração previsivelmente sem efeitos
Referências::
Limite de exposição no local de trabalho (UK HSE EH40)
Frases de risco e frases de
segurança
Nenhuma
Advertência(s) de perigo
e recomendação(ões) de
prudência
Nenhuma
Conselhos de formação:
www.victrex.com
Informações adicionais
Fabricado no Reino Unido em conformidade com o Sistema de qualidade aprovado para a norma ISO 9001:2008 pela Victrex Plc.
GLOSSÁRIO
WEL: Limite de exposição no local de trabalho (UK HSE EH40) / Bmgv: Valor indicativo de monitorização biológica (UK HSE EH40) /
EH40 – Limites de exposição profissional do Reino Unido.
Há informações adicionais sobre as propriedades, processamento e aplicação dos Discos dentários JUVORA ™ disponíveis na página
www.juvoradental.com. Estes pormenores referem-se ao produto tal como é entregue. As declarações feitas na presente ficha devem
descrever o produto relativamente às precauções de segurança necessárias. Estas não pretendem garantir características definitivas e
baseiam-se no nosso presente conhecimento atualizado.
Revisão: 16/05/16
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