Evacuador de Bexiga

bexiga e semelhantes.
INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico: EVACUADOR DE BEXIGA
Nome Comercial: EVACUADOR DE BEXIGA
Registro ANVISA nº: 80160409014
DISTRIBUIDOR:
BIOSAT PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS - EIRELI
CNPJ: 11.690.313/0001-35
Avenida Presidente Tancredo Neves, 3440
CEP 06730-000 - Vargem Grande Paulista, SP
[email protected] - www.biosat.com.br
Responsável Técnico:
Engº Milton Wilscenski de Souza
CRQ 4ª - 04363806
DETENTOR DO REGISTRO:
Asher-Silb Medical do Brasil Ltda
Av. Franklin Roosevelt, 23 SL 1108 - Centro-RJ
CEP 20021-120
Responsável Técnico: Helton Jeveaux Pereira
CRM/RJ - 5231234-1
Fone: (21)2524-0849
FABRICANTE: GLOWTRONICS PRIVATE
LIMITED.
1-D, Hootagalli Industrial Area, Mysore 570018, Karnataka, India
Fone: +91 (821) 240 - 2461 / 2462 Fax: +91
(821) 240 - 2220 / 2626
E-mail: [email protected]
INDICAÇÃO DE USO / FINALIDADE:
Este dispositivo destina-se a ser usado para
realizar a irrigação e a recolha de tecidos
durante cirurgias transuretral da próstata, da
PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO /
MECANISMO DE AÇÃO:
O evacuador tem de ser montado antes de
sua utilização.
Todos os componentes precisam ser apertados antes do uso.
Selecione a extremidade do adaptador do
bocal correto, que é feito sob medida para o
Ressectoscópio ACMI, STORZ, Olympus ou
Wolf.
MODO DE USO DO PRODUTO:
Leia atentamente todas as instruções antes de
usar este dispositivo.
Preparação antes do uso
• Selecione o adaptador do bocal adequado
para o Ressectoscópio ACMI, Storz, Olympus
ou Wolf.
• Insira firmemente a outra extremidade do
bocal dentro do tubo e fixe o tubo ao bico da
tampa.
Para encher o frasco
• Aperte a tampa de rosca firmemente com a
mão.
• Teste quanto à existência de vazamento
tampando a abertura do bocal e então aperte
o frasco.
Se houver vazamento de ar, aperte a tampa
levemente e verifique se todos os componentes estão firmemente fixados. Se ainda houver
vazamento, não utilize o evacuador.
• Volume Máximo do Liquido: 325 ml.
Para Evacuar
Inverta o evacuador e coloque o bocal dentro
de um container de solução de irrigação.
Aperte o frasco para expelir o ar e diminua a
pressão para encher o frasco com a solução
de irrigação. Repita este procedimento até que
todo o ar tenha sido expelido.
• Conecte o bocal na bainha do ressectoscópio, pressione firmemente.
• Encha a bexiga com o volume apropriado de
solução de irrigação apertando o frasco.
• Diminua a pressão para realizar a sucção da
solução e repita este procedimento até que
não haja mais a entrada de tecido no sistema.
Passe o ressectoscópio de lado a lado durante
a evacuação para limpar a base da bexiga.
• Se apenas um procedimento de enchimento
não for suficiente para remover todo o tecido,
o evacuador pode ser recarregado procedendo ao esvaziamento e preenchimento com
nova solução de irrigação.
namento.
Esvaziamento e Descarte
• Depois de completado o procedimento, todo
o tecido estará no frasco. Para drenar a
solução, inverta o frasco e aperte suavemente.
• Para remover o tecido, abra a tampa e
transfira o tecido para um recipiente
apropriado.
• O tecido pode ser transportado no frasco.
Remova o tubo do bico da tampa e vede
firmemente o bico com a tampa fornecida.
Siga a regulação local para descarte.
ADVERTÊNCIAS:
• Técnicas assépticas devem ser observadas
todo tempo.
• Não utilize o produto para qualquer
outro propósito que não seja o indicado.
• Não utilize o produto se estiver
danificado ou se a embalagem não estiver
selada.
• Para evitar contaminação, não remova o
produto da embalagem estéril até estiver
pronto para uso.
• Somente utilize o produto dentro do
prazo de validade.
COMPOSIÇÃO:
Frasco - Ethylene Vinyl Acetate (EVA) - Plastic
Acetato de Etileno Vinila (EVA)
Tubo - Silicon - Silicone
Adaptador do bocal - Polypropylene - Polipropileno
Tampa - Low Density Polyethylene (LDPE)
Plastic - Polietileno de Alta Densidade
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO:
O dispositivo deve ser armazenado em um
ambiente limpo, seco e escuro com temperatura ambiente. Não armazene o produto em
temperaturas e umidade extremas. Evite
exposição direta á luz. Não expor a solventes
orgânicos, radiação ionizante ou a raios
ultravioletas. Efetuar a rotação dos estoques
para que os produtos sejam utilizados antes do
vencimento da data de validade da esterilização indicada na embalagem.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE:
Este produto é embalado em caixa de papelão
para impedir eventuais danos durante o
transporte. Não existe risco a pessoas que
participem do seu transporte e armaze-
CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO:
Este produto é esterilizado por óxido de
etileno. Não usar se a embalagem estiver
previamente aberta ou danificada.
Após o uso descartar o produto de acordo
com as normas locais de descarte de
material biológico hospitalar.
PRECAUÇÕES:
Somente para uso único. Proibido reprocessar.
Não utilize se a embalagem estiver aberta
ou o produto danificado.
Descarte o produto após o uso em local
seguro para evitar risco de infecção.
CONTRA-INDICAÇÕES:
• Não se aplica
EFEITOS ADVERSOS:
• Não se aplica
Notificação de um possível evento adverso.
Comunicar a ANVISA e à empresa
qualquer falha ocorrida envolvendo este
produto, ou QUALQUER problema que
tenha ocorrido durante seu uso, resultados
inesperados ou indesejados que afetem a
segurança de pacientes, usuários e outros.