dipirona sódica
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10 a 30 120 (4 tomadas x 30 gotas) 46 a 53 Kg (13 a 14 anos) dose única dose máxima diária 15 a 35 140 ( 4 tomadas x 35 gotas) dose única dose máxima diária 2 a 5 gotas 20 (4 tomadas x 5 gotas) 9 a 15 kg (1 a 3 anos) dose única dose máxima diária 3 a 10 40 (4 tomadas x 10 gotas) 16 a 23 Kg (4 a 6 anos) dose única dose máxima diária 5 a 15 60 (4 tomadas x 15 gotas) dose única dose máxima diária 5 a 10 40 ( 4 tomadas x 10 mL) 31 a 45 Kg (10 a 12 anos) dose única dose máxima diária 7,5 a 15 60 (4 tomadas x 15 mL) 46 a 53 Kg (13 a 14 anos) dose única dose máxima diária 8,75 a 17,5 70 ( 4 tomadas x 17,5 mL) Modo de usar: A quantidade a ser administrada deve ser medida no copo-medida. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Caso surjam reações desagradáveis como ardor, inchaço, coceira, bem como qualquer outro sinal ou sintoma o seu médico deve ser informado. Se você sentir dor ou qualquer anormalidade na boca ou garganta, informe também o seu médico. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Caso ocorra ingestão acidental de uma alta dose deste medicamento os sintomas serão náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal, insuficiência renal aguda e mais raramente pode ocorrer vertigem, sonolência, coma, convulsões e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como taquicardia. Ainda após dose muito elevada a urina pode apresentar coloração avermelhada devido excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico). Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Procurar um médico é a medida mais acertada frente à intoxicação com este medicamento. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacocinéticas A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas: Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódica é administrada concomitantemente a alimentos. Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamento de curto prazo. O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA. Após a administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona sódica. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e nas fezes, respectivamente. Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona sódica, o clearance renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ±13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 0,5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA. Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante. Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida. Propriedades farmacodinâmicas A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico com efeitos analgésico e antipirético. O seu mecanismo de ação não se encontra completamente investiga- 12 5 a 8 Kg (3 a 11 meses) 24 a 30 Kg (7 a 9 anos) 05 11 Gotas 3,75 a 7,5 30 (4 tomadas x 7,5 mL) Preto Dose dose única dose máxima diária 13957 408029 Peso (média de idade) 16 a 23 Kg (4 a 6 anos) 14024 407607 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução oral de dipirona sódica é límpida, levemente rosada com sabor e odor característicos. Solução oral de 500 mg/mL: Cada mL desta solução corresponde a 20 gotas. Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40 gotas em dose única, ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso e seguindo orientação do esquema abaixo: 2,5 a 5 20 (4 tomadas x 5 mL) R4 QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez e durante a lactação. A dipirona sódica solução oral está contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade aos medicamentos que contenham dipirona sódica, fenazona, oxifembutazona, profifenazona, fenilbutazona ou a qualquer outro componente da formulação. Pacientes que apresentam deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase, asma analgésica, porfiria hepática aguda intermitente, intolerância analgésica, em crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg. Este medicamento não deve ser administrado em altas doses ou por períodos prolongados sem controle médico. A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona sódica solução oral. Caso você tenha asma ou outros problemas respiratórios informe ao seu médico. Durante o tratamento com dipirona sódica solução oral pode ser observada na urina uma coloração avermelhada, devido à excreção do ácido rubazônico, que desaparece com a descontinuação do tratamento. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante, sem provocar danos ao paciente. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, ou se está amamentando. Deve-se ter cautela quando administrar dipirona sódica solução oral concomitantemente a ciclosporina, pois os níveis de ciclosporina podem ser diminuídos. Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 3 meses de idade. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. dose única dose máxima diária FRENTE POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? A dipirona sódica solução oral é indicada para o tratamento de manifestações dolorosas e febre. 9 a 15 kg (1 a 3 anos) N/A INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os efeitos analgésico e antipirético da dipirona solução oral podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e duram aproximadamente 4 horas; o mecanismo de ação deste medicamento ainda está sendo investigado. 1,25 a 2,5 10 (4 tomadas x 2,5 mL) N/A FÓRMULA Cada mL (20 gotas) da solução oral de 500 mg/mL contém: dipirona sódica...............................................................................................................................500 mg veículo q.s.p...........................................................................................................................................1 mL Excipientes: sorbitol, edetato de sódio, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico e água purificada. Cada mL da solução oral de 50 mg/mL contém: dipirona sódica.................................................................................................................................50 mg veículo q.s.p...........................................................................................................................................1 mL Excipientes: sorbitol, metabissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina, aroma de framboesa, fosfato de sódio dibásico e água purificada. dose única dose máxima diária 5033 400147 USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO 5 a 8 Kg (3 a 11 meses) N/A LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Solução oral de 500 mg/mL: frasco com 10 e 20 mL. Solução oral de 50 mg/mL: frasco com 100 mL. Solução oral em mL 13956 407609 Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Dose 1612 403406 dipirona sódica Peso (média de idade) N/A Modo de usar: O frasco deve ser colocado na posição vertical com a tampa para o lado de cima. Gire a tampa até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Solução oral de 50 mg/mL: vem acompanhada de copo-medida graduado. Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 10 a 20 mL em dose única, ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso seguindo a orientação do esquema abaixo: Prati-Donaduzzi dose única dose máxima diária Bula Dipirona Sódica Solução Oral 31 a 45 Kg (10 a 12 anos) 160,00 x 320,00 8 a 20 80 ( 4 tomadas x 20 gotas) Alteração no tamanho da bula de 200x240 para 160x320. dose única dose máxima diária Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso). 24 a 30 Kg (7 a 9 anos) 8 a 20 80 (4 tomadas x 20 gotas) 31 a 45 Kg (10 a 12 anos) dose única dose máxima diária 10 a 30 120 (4 tomadas x 30 gotas) 46 a 53 Kg (13 a 14 anos) dose única dose máxima diária 15 a 35 140 (4 tomadas x 35 gotas) Solução oral de 50 mg/mL: vem acompanhada de copo-medida graduado. Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 10 a 20 mL em dose única, ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso seguindo a orientação do esquema abaixo: Peso (média de idade) Dose Solução oral em mL 5 a 8 Kg (3 a 11 meses) dose única dose máxima diária 1,25 a 2,5 10 (4 tomadas x 2,5 mL) 9 a 15 kg (1 a 3 anos) dose única dose máxima diária 2,5 a 5 20 (4 tomadas x 5 mL) 16 a 23 Kg (4 a 6 anos) dose única dose máxima diária 3,75 a 7,5 30 (4 tomadas x 7,5 mL) 24 a 30 Kg (7 a 9 anos) dose única dose máxima diária 5 a 10 40 ( 4 tomadas x 10 mL) 31 a 45 Kg (10 a 12 anos) dose única dose máxima diária 7,5 a 15 60 (4 tomadas x 15 mL) 46 a 53 Kg (13 a 14 anos) dose única dose máxima diária 8,75 a 17,5 70 ( 4 tomadas x 17,5 mL) ADVERTÊNCIAS O tratamento deve ser interrompido imediatamente em casos de agranulocitose ou trombopenia e realizar contagem de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos), não se deve adiar a interrupção do tratamento até disponibilização dos resultados dos testes laboratoriais. Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona sódica podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas e para outros analgésicos não-narcóticos. Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações alérgicas graves possivelmente relacionadas ao uso da dipirona sódica: pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, pacientes com asma brônquica particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante, pacientes com urticária crônica, pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, pacientes com intolerância a corantes ou conservantes. A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas, essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral, o risco de ocorrer estas reações é maior quando a administração parenteral não for realizada lentamente, em pacientes que apresentam hipotensão pré-existente, em pacientes com insuficiência circula- SUPERDOSE Caso ocorra ingestão acidental de uma alta dose deste medicamento os sintomas serão náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal, insuficiência renal aguda e mais raramente pode ocorrer vertigem, sonolência, coma, convulsões e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como taquicardia. Ainda após dose muito elevada a urina pode apresentar coloração avermelhada devido excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico). Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. ARMAZENAGEM Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação. Reg. no M.S. 1.2568.0040 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 1612 403406 AB - 13956 407609 Dob40 - 5033 400147 Dob80 14024 407607 Dob80cz - 13957 408029 SM - R4 160x320 - 05/11/12 12 dose única dose máxima diária 05 11 24 a 30 Kg (7 a 9 anos) Preto 5 a 15 60 (4 tomadas x 15 gotas) 13957 408029 dose única dose máxima diária 14024 407607 16 a 23 Kg (4 a 6 anos) 5033 400147 3 a 10 40 (4 tomadas x 10 gotas) 13956 407609 dose única dose máxima diária 1612 403406 9 a 15 kg (1 a 3 anos) Prati-Donaduzzi 2 a 5 gotas 20 (4 tomadas x 5 gotas) R4 dose única dose máxima diária Bula Dipirona Sódica Solução Oral 5 a 8 Kg (3 a 11 meses) N/A Gotas N/A Dose VERSO Peso (média de idade) REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após este medicamento ter sido previamente utilizado em muitas ocasiões sem complicações. Tipicamente reações anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas como prurido, ardor, urticária, rubor, inchaço, dispneia e menos frequentemente sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas mais graves como urticária generalizada, angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda de pressão sanguínea e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Além das manifestações acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos, raramente exantema, e em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. Ocasionalmente pode ocorrer reações hipotensivas transitórias isoladas; raramente leucopenia, agranulocitose e trombocitopenia. Pode ainda ocorrer piora aguda da função renal em pacientes com história de doença renal. N/A POSOLOGIA Solução oral de 500 mg/mL: Cada mL desta solução corresponde a 20 gotas. Adultos e adolescentes acima de 15 anos - 20 a 40 gotas em dose única, ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. Crianças - devem receber o medicamento conforme seu peso e seguindo orientação do esquema abaixo: INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Pode ocorrer redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando utilizada concomitantemente a dipirona sódica, portanto deve-se realizar monitorização das concentrações de ciclosporina. N/A MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Solução oral de 500 mg/mL: O frasco deve ser colocado na posição vertical com a tampa para o lado de cima. Gire a tampa até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Solução oral de 50 mg/mL: A quantidade a ser administrada deve ser medida no copo-medida que acompanha o medicamento. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência renal e hepática. Recomenda-se não utilizar dipirona sódica durante o primeiro trimestre da gravidez. O uso de dipirona sódica no segundo trimestre da gravidez somente deve acontecer após a avaliação do risco/benefício pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado no último trimestre de gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída. 160,00 x 320,00 CONTRAINDICAÇÕES A dipirona sódica solução oral não deve ser administrada a pacientes no primeiro e terceiro trimestre de gravidez, às pacientes que apresentam hipersensibilidade à dipirona sódica ou a qualquer componente desta formulação, a outras pirazolonas (ex: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em reação a um destes medicamentos. A dipirona sódica é também contraindicada em certas doenças metabólicas tais como porfiria hepática aguda intermitente, deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase. Função da medula óssea insuficiente ou doenças do sistema hematopoiético, asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoespasmo ou outras reações anafilactoides provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Este medicamento ainda é contraindicado em crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg. Recomenda-se supervisão médica quando se administra a dipirona sódica solução oral a crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas. tória incipiente, bem como em pacientes com febre excepcionalmente alta. Nestes pacientes a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e a administração em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão. Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser absolutamente evitada, tais como pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro, este medicamento deve ser administrado somente sob monitorização hemodinâmica. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Alteração no tamanho da bula de 200x240 para 160x320. INDICAÇÕES A dipirona sódica solução oral é indicada como analgésico e antipirético. Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso). do. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico combinados.
