anexo i resumo das características do medicamento

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno
Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno
Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio
Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande
Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno
Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa:
Cada ml contém 195 mg de indoxacarb.
Cada dose unitária (pipeta) administra:
Activyl Solução para unção
cães de porte muito pequeno
Activyl Solução para unção
cães de porte pequeno
Activyl Solução para unção
cães de porte médio
Activyl Solução para unção
cães de porte grande
Activyl Solução para unção
cães de porte muito grande
Activyl Solução para unção
gatos de porte pequeno
Activyl Solução para unção
gatos de porte grande
punctiforme para
Dose unitária (ml)
0,51
Indoxacarb (mg)
99,45
punctiforme para
0,77
150,15
punctiforme para
1,54
300,30
punctiforme para
3,08
600,60
punctiforme para
4,62
900,90
punctiforme para
0,51
99,45
punctiforme para
1,03
200,85
Excipientes:
Álcool isopropílico
354 mg/ml
Para uma lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme.
Solução transparente, desde incolor a uma cor amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécies-alvo
Caninos (Cães) e Felinos (Gatos)
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para cães e gatos:
Tratamento e prevenção das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis).
O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à
picada da pulga (DAPP).
As pulgas em desenvolvimento presentes no ambiente envolvente dos animais de companhia morrem na
sequência do contacto com os animais tratados com o medicamento veterinário.
4.3
Contra-indicações
Nenhuma.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães e gatos com menos de 8 semanas de
idade.
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com um peso inferior a 1,5 kg e em
gatos com um peso inferior a 0,6 kg.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
É importante aplicar o medicamento veterinário num local em que o animal não consiga lamber, tal como
está descrito na secção 4.9., e assegurar que os animais não se lambem uns aos outros imediatamente
depois do tratamento.
Tomar precauções no sentido de assegurar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entra em
contacto com os olhos ou com a boca do animal tratado e/ou de outros animais.
O medicamento veterinário mantém a sua eficácia depois da utilização de champô, imersão em água
(nadar, banho) e exposição à luz solar. No entanto, os animais não devem nadar ou ser tratados com
champô nas 48 horas seguintes ao tratamento.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.
A saqueta é inviolável por crianças. Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua aplicação, de
modo a impedir que as crianças tenham um acesso directo ao medicamento veterinário. Manter as pipetas
usadas fora do alcance e da vista das crianças.
Após a administração, lavar imediatamente as mãos.
Este medicamento veterinário contém indoxacarb. Os indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao
indoxacarb não devem manipular este medicamento veterinário.
Dado que o medicamento veterinário pode causar uma irritação ocular moderada, deve ser evitado o
contacto com os olhos. Caso este ocorra, lavar lenta e cuidadosamente com água.
Este medicamento veterinário é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou outras
fontes de ignição.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Ocasionalmente pode ocorrer um breve período de hipersalivação se o animal lamber o local de aplicação
imediatamente depois do tratamento. Não se trata de um sinal de intoxicação e desaparece passados alguns
minutos. A aplicação correcta (ver secção 4.9.) minimizará a possibilidade do local de aplicação ser
lambido.
Pode ocorrer um prurido ou perda de pêlo transitórios no local da aplicação. Normalmente estes efeitos
desaparecem sem recorrer a tratamento.
A aplicação do medicamento veterinário pode provocar temporariamente uma aparência oleosa local ou o
empastamento do pêlo no local da aplicação. Pode também ser observado um resíduo seco branco. Isto é
normal e habitualmente desaparece alguns dias depois da administração. Estas alterações não afectam a
segurança ou a eficácia do medicamento veterinário.
4.7
Utilização durante a gestação, lactação e a postura de ovos
Não administrar a animais gestantes ou em lactantes, nem em animais destinados a reprodução.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.
4.9
Posologia e via de administração
Esquema de Dosagem:
Cães: A dose recomendada é 15 mg indoxacarb/kg peso corporal, equivalente a 0,077 ml/kg peso
corporal. A tabela seguinte define o tamanho da pipeta a usar em função do peso do cão:
Peso do Cão
(kg)
< 6,5
6,6 - 10
10,1 - 20
20,1 - 40
40,1 - 60
> 60 kg
Pipeta a utilizar
Activyl Solução para unção punctiforme para
cães de porte muito pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para
cães de porte pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para
cães de porte médio
Activyl Solução para unção punctiforme para
cães de porte grande
Activyl Solução para unção punctiforme para
cães de porte muito grande
Deve ser usada a combinação de pipetas adequada
Volume
(ml)
0,51
Indoxacarb
(mg/kg)
Mínimo de 15
0,77
15-23
1,54
15-30
3,08
15-30
4,62
15-23
Gatos: A dose recomendada é 25 mg indoxacarb/kg peso corporal, equivalente a 0,128 ml/kg peso
corporal. A tabela seguinte define o tamanho da pipeta a usar em função do peso do gato:
Peso do Gato
(kg)
4
>4
Pipeta a utilizar
Activyl Solução para unção punctiforme para
gatos de porte pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para
gatos de porte grande
Volume
(ml)
0,51
Indoxacarb
(mg/kg)
Mínimo de 25
1,03
Máximo de 50
Método de administração:
Para usar apenas sob a forma de solução para unção punctiforme.
Abrir uma saqueta e retirar a pipeta.
Passo 1: Para uma aplicação mais simples o animal
deve estar em pé. Com uma das mãos segurar a pipeta
em posição vertical, mantendo-a afastada da face.
Com a outra mão abrir a extremidade da pipeta dobrando-a sobre si própria.
Passo 2: Afastar o pêlo na linha dorsal, entre as espáduas para os cães ou na
base do crânio para os gatos, até a pele estar visível. Pressionar a pipeta
firmemente aplicando a totalidade do seu conteúdo directamente na pele.
Nos cães de maior porte, o conteúdo total da pipeta deve ser distribuído por três ou quatro pontos, todos
localizados ao longo da linha dorsal, desde as espáduas até à base da cauda. Não aplicar uma quantidade
excessiva de solução em nenhum dos pontos já que se poderá perder alguma solução escorrendo a partir
do animal.
Programa de tratamento:
Depois de uma administração única o medicamento veterinário prevenirá as infestações por pulgas durante
pelo menos 4 semanas.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Não foram observados efeitos adversos em cães e gatos com 8 semanas ou mais, tratados com 5 vezes a
dose recomendada em 8 ocasiões com 4 semanas de intervalo, ou tratados com 5 vezes a dose
recomendada em 6 ocasiões com 2 semanas de intervalo.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticida de uso tópico, Código ATCvet: QP53AX27
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
O indoxacarb é um composto ectoparasiticida pertencente à família química das oxadiazinas. Depois de
ser convertido num metabolito, o indoxacarb é activo contra ovos e fases larvares e adultas de insectos.
Nas pulgas, além da actividade adulticida, foi também demonstrada actividade em fases larvares de
desenvolvimento presentes no ambiente envolvente do animal tratado.
O indoxacarb é um pró-fármaco que necessita de bioactivação pelas enzimas do insecto para exercer os
seus efeitos farmacodinâmicos. Penetra no insecto principalmente através de ingestão, embora também
seja absorvido, mas em menor grau, através da cutícula do insecto. No intestino médio dos insectos
susceptíveis, as enzimas do insecto removem um grupo carboximetoxilo do indoxacarb, convertendo-o na
sua forma biologicamente activa. O metabolito bioactivado actua como antagonista dos canais de sódio
dependentes da voltagem dos insectos, bloqueando aqueles canais que regulam o fluxo de sódio no
sistema nervoso dos insectos. Esta acção resulta numa interrupção rápida das refeições nas 0 a 4 horas
posteriores ao tratamento seguindo-se a paragem da postura (oviposição), paralisia e morte que ocorrem
dentro de 4 a 48 horas.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Depois de uma aplicação única do medicamento veterinário como solução para unção punctiforme, o
indoxacarb ainda pode ser detectado na pele e na pelagem passadas 4 semanas de tratamento. A absorção
através da pele também ocorre, mas esta absorção sistémica é parcial e não é relevante para a eficácia
clínica. O indoxacarb absorvido é extensamente metabolizado no fígado em vários metabolitos. A
excreção é realizada principalmente através das fezes.
Propriedades ambientais
Ver secção 6.6.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Triacetina
Acetoacetato de etilo
Álcool isopropílico
6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
6.4.
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura durante o armazenamento.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa com 1 ou 4 aplicadores com solução para unção punctiforme, consistindo de pipetas com 0,51, 0,77,
1,03, 1,54, 3,08 e 4,62 ml. Cada caixa contém um único tamanho de pipetas. A pipeta consiste num blister
(polipropileno/ copolímero-cíclico-olefina/polipropileno) com tampa em alumínio (alumínio/polipropileno
co-extrudido) selada em saquetas de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
resíduos derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
O medicamento veterinário não deve contactar com cursos de água pois o indoxacarb pode ter efeitos
prejudiciais nos organismos aquáticos.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
8.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO /
RENOVAÇÃO
{DD/MM/AAAA}
10
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
{MM/AAAA}
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
ANEXO II
A.
FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E
TITULAR(ES)
DA(S)
AUTORIZAÇÃO
(AUTORIZAÇÕES)
DE
FABRICO
RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
C.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
A.
FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E
TITULAR(ES)
DA(S)
AUTORIZAÇÃO
(AUTORIZAÇÕES)
DE
FABRICO
RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
França
B.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia dos planos de
comercialização para este medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
C.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
D.
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Não aplicável.
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
A. ROTULAGEM
11
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CAIXA
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte médio
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte grande
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno
Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno
Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio
Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande
Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Indoxacarb 100 mg
Indoxacarb 150 mg
Indoxacarb 300 mg
Indoxacarb 600 mg
Indoxacarb 900 mg
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
1 pipeta
4 pipetas
5.
ESPÉCIES-ALVO
Cães com menos de 6,5 kg
Cães com 6,6 a 10 kg
Cães com 10 a 20 kg
Cães com 20 a 40 kg
Cães com 40 a 60 kg
6.
INDICAÇÕES
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
12
Para usar como solução para unção punctiforme
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não retirar a pipeta da embalagem até à sua aplicação.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
O medicamento veterinário não deve ser eliminado em cursos de água.
13.
MENÇÃO “EXLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Uso veterinário. Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.
14.
AS PALAVRAS “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
16.
NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
13
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
14
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CAIXA
Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno
Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Indoxacarb 100 mg
Indoxacarb 200 mg
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
1 pipeta
4 pipetas
5.
ESPÉCIES-ALVO
Gatos com menos de 4 kg
Gatos com mais de 4 kg
6.
INDICAÇÕES
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Aplicar localmente na pele na base do crânio. Para saber as indicações e instruções de utilização
completas, leia o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
15
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não retirar a pipeta da embalagem até à sua aplicação.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
O medicamento veterinário não deve ser eliminado em cursos de água.
13.
MENÇÃO “EXLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
Exclusivamente para uso veterinário.
Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.
14.
AS PALAVRAS“MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
16
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte médio
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte grande
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande
SAQUETA
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno
Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno
Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio
Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande
Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande
Indoxacarb
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
100 mg
150 mg
300 mg
600 mg
900 mg
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
0,51 ml
0,77 ml
1,54 ml
3,08 ml
4,62 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Solução para unção punctiforme.
5.
NÚMERO DO LOTE
Lote {número}
6.
INTERVALO DE SEGURANÇA
7.
PRAZO DE VALIDADE
17
mês/ano
8.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
18
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande
SAQUETA
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno
Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande
Indoxacarb
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
100 mg
200 mg
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
0,51 ml
1,03 ml
4.
VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Solução para unção punctiforme
5.
NÚMERO DE LOTE
Lote {número}
6.
INTERVALO DE SEGURANÇA
7.
PRAZO DE VALIDADE
mês/ano
8.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
19
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte médio
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte grande
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande
BLISTER (rótulo da pipeta)
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno
Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno
Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio
Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande
Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande
Indoxacarb
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Intervet International BV
3.
PRAZO DE VALIDADE
{mês/ano}
4.
LOTE NÚMERO
Lote {número}
5.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
20
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS
Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande
BLISTER (rótulo da pipeta)
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno
Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande
Indoxacarb
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Intervet International BV
3.
PRAZO DE VALIDADE
{mês/ano}
4.
LOTE NÚMERO
Lote {número}
5.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário.
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO PARA
Activyl Solução para unção punctiforme para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
Fabricante para libertação do lote:
Intervet Productions
Rue Lyons
27460 Igoville
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno
Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno
Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte médio
Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte grande
Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande
Indoxacarb
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Substância activa:
Cada ml contém 195 mg de indoxacarb.
Cada pipeta do medicamento veterinário administra:
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte
muito pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte
pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte
médio
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte
grande
Activyl Solução para unção punctiforme para cães de porte
muito grande
Contém também álcool isopropílico 354 mg/ml.
Solução transparente, desde incolor a uma cor amarela.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
23
Volume
(ml)
0,51
Indoxacarb
(mg)
100
0,77
150
1,54
300
3,08
600
4,62
900
Tratamento e prevenção das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis).
O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite
alérgica à picada da pulga (DAPP).
As pulgas em desenvolvimento presentes no ambiente envolvente dos animais de companhia morrem
na sequência do contacto com os animais tratados com o medicamento veterinário.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente pode ocorrer um breve período de hipersalivação se o animal lamber o local de
aplicação imediatamente depois do tratamento. Não se trata de um sinal de intoxicação e desaparece
passados alguns minutos. A aplicação correcta (ver secção 9.) minimizará a possibilidade do local de
aplicação ser lambido.
Pode ocorrer um prurido ou perda de pêlo transitórios no local da aplicação. Normalmente estes efeitos
desaparecem sem recorrer a tratamento.
A aplicação do medicamento veterinário pode provocar temporariamente uma aparência oleosa local
ou o empastamento do pêlo no local da aplicação. Pode também ser observado um resíduo seco
branco. Isto é normal e habitualmente desaparece alguns dias depois da administração. Estas alterações
não afectam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não referidos neste folheto, por favor informe o seu
médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (Cães)
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dosagem recomendada para cães é 15 mg indoxacarb/kg peso corporal, equivalente a 0,077 ml/kg
peso corporal. O quadro seguinte define a pipeta a utilizar de acordo com o peso do cão:
Peso do Cão
(kg)
< 6,5
6,6 - 10
1,1 - 20
20,1 - 40
40,1 - 60
> 60 kg
Pipeta a utilizar
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para
cães de porte muito pequeno
Activyl 150 mg Solução para unção punctiforme para
cães de porte pequeno
Activyl 300 mg Solução para unção punctiforme para
cães de porte médio
Activyl 600 mg Solução para unção punctiforme para
cães de porte grande
Activyl 900 mg Solução para unção punctiforme para
cães de porte muito grande
Deve ser usada uma combinação adequada de pipetas
24
Depois de uma administração única o medicamento veterinário prevenirá as infestações por pulgas
durante pelo menos 4 semanas.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTIILZAÇÃO CORRECTA
Abrir uma saqueta e retirar a pipeta.
Passo 1: Para uma aplicação mais simples o animal deve estar em pé.
Com uma das mãos segurar a pipeta em posição vertical, mantendo-a
afastada da face. Com a outra mão abrir a extremidade da pipeta
dobrando-a sobre si própria.
Passo 2: Afastar o pêlo na linha dorsal entre as
espáduas até a pele estar visível. Pressionar a pipeta
firmemente aplicando a totalidade do seu conteúdo
directamente na pele.
Nos cães de maior porte, o conteúdo total da pipeta deve ser distribuído
por três ou quatro pontos, todos localizados ao longo da linha dorsal, desde as espáduas até à base da
cauda.
Não aplicar uma quantidade excessiva de solução em nenhum dos pontos já que se poderá perder
alguma solução escorrendo a partir do animal.
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura durante o
armazenamento.
Não aplicar depois de ultrapassado o prazo de validade referido na caixa, saqueta e pipeta.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
25
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua aplicação.
Este medicamento é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou outras fontes
de ignição.
Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Este medicamento contém indoxacarb. Os indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao indoxacarb
não devem usar este medicamento veterinário.
Evitar o contacto com os olhos. Caso este ocorra, lavar lenta e cuidadosamente com água.
Após a administração, lavar imediatamente as mãos.
A saqueta é inviolável por crianças. Manter as pipetas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
Não administrar a animais gestantes ou lactantes, nem em animais destinados a reprodução.
A segurança não foi estabelecida em cães com menos de 8 semanas de idade.
A segurança não foi estabelecida em cães com um peso inferior a 1,5 kg.
É importante aplicar o medicamento veterinário num local em que o animal não consiga lamber e
evitar que hajam interacções com outros animais que possam lamber o animal tratado. Deve assegurarse que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entra em contacto com os olhos ou com a boca do
animal tratado e/ou de outros animais.
O medicamento veterinário mantém a sua eficácia depois da utilização de champô, imersão em água
(nadar, banho) e exposição à luz solar. No entanto, os animais não devem nadar ou ser tratados com
champô nas 48 horas seguintes ao tratamento.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO
UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
MEDICAMENTO
NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na água ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar medicamentos que já não necessita. Estas medidas
ajudam a proteger o ambiente.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local
do titular da Autorização de Introdução no Mercado
Caixa com 1 pipeta
Caixa com 4 pipetas
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FOLHETO INFORMATIVO PARA
Activyl Solução para unção punctiforme para gatos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
Fabricante para libertação do lote:
Intervet Productions
Rue Lyons
27460 Igoville,
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno
Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para gatos de porte grande
Indoxacarb
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Substância activa:
Cada ml contém 195 mg de indoxacarb.
Cada pipeta do medicamento veterinário administra:
Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de
porte pequeno
Activyl Solução para unção punctiforme para gatos de
porte grande
Volume (ml)
0,51
Indoxacarb (mg)
100
1,03
200
Contém também álcool isopropílico 354 mg/ml.
Solução transparente, desde incolor a uma cor amarela.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento e prevenção das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis)
O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite
alérgica à picada da pulga (DAPP).
As pulgas em desenvolvimento presentes no ambiente envolvente dos animais de companhia morrem
na sequência do contacto com os animais tratados com o medicamento veterinário.
27
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente pode ocorrer um breve período de hipersalivação se o animal lamber o local de
aplicação imediatamente depois do tratamento. Não se trata de um sinal de intoxicação e desaparece
passados alguns minutos. A aplicação correcta (ver secção 9.) minimizará a possibilidade do local de
aplicação ser lambido.
Pode ocorrer um prurido ou perda de pêlo transitórios no local da aplicação. Normalmente estes efeitos
desaparecem sem recorrer a tratamento.
A aplicação do medicamento veterinário pode provocar temporariamente uma aparência oleosa local
ou o empastamento do pêlo no local da aplicação. Pode também ser observado um resíduo seco
branco. Isto é normal e habitualmente desaparece alguns dias depois da administração. Estas alterações
não afectam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não referidos neste folheto, por favor informe o seu
médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Felinos (Gatos).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dosagem recomendada para gatos é 25 mg indoxacarb/kg peso corporal, equivalente a 0,128 ml/kg
peso corporal. O quadro seguinte define a pipeta a utilizar de acordo com o peso do gato:
Peso do Gato
(kg)
<4
>4
Pipeta a utilizar
Activyl 100 mg Solução para unção punctiforme para
gatos de porte pequeno
Activyl 200 mg Solução para unção punctiforme para
gatos de porte grande
Depois de uma administração única o medicamento veterinário prevenirá as infestações por pulgas
durante pelo menos 4 semanas.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTIILZAÇÃO CORRECTA
Abrir uma saqueta e retirar a pipeta.
Passo 1: Para uma aplicação mais simples o animal deve estar em pé.
Com uma das mãos segurar a pipeta em posição vertical, mantendo-a
afastada da face. Com a outra mão abrir a extremidade da pipeta
dobrando-a sobre si própria.
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Passo 2: Afastar o pêlo até a pele estar visível e
extremidade da pipeta contra a pele na base do
pipeta firmemente aplicando a totalidade do seu
directamente na pele.
10.
colocar
a
crânio. Pressionar a
conteúdo
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura durante o
armazenamento.
Não aplicar depois de ultrapassado o prazo de validade referido na caixa, saqueta e pipeta.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua aplicação.
Este medicamento veterinário é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou
outras fontes de ignição.
Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Este medicamento contém indoxacarb. Os indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao indoxacarb
não devem manipular este medicamento veterinário.
Evitar o contacto com os olhos. Caso este ocorra, lavar lenta e cuidadosamente com água.
Após a administração, lavar imediatamente as mãos.
A saqueta é inviolável por crianças. Manter as pipetas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
Não administrar a animais gestantes ou lactantes, nem em animais destinados a reprodução.
A segurança não foi estabelecida em gatos com menos de 8 semanas de idade.
A segurança não foi estabelecida em gatos com um peso inferior a 0,6 kg.
É importante aplicar o medicamento veterinário num local em que o animal não consiga lamber e
evitar que hajam interacções com outros animais que possam lamber o animal tratado. Deve assegurarse que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entra em contacto com os olhos ou com a boca do
animal tratado e/ou de outros animais.
O medicamento veterinário mantém a sua eficácia depois da utilização de champô, imersão em água
(nadar, banho) e exposição à luz solar. No entanto, os animais não devem nadar ou ser tratados com
champô nas 48 horas seguintes ao tratamento.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO
UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
MEDICAMENTO
NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na água ou no lixo doméstico.
29
Pergunte ao seu veterinário como deve eliminar medicamentos que já não necessita. Estas medidas
ajudam a proteger o ambiente.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local
do titular da Autorização de Introdução no Mercado
Caixa com 1 pipeta
Caixa com 4 pipetas
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