Nutrical D

Nutrical D
carbonato de cálcio de ostra + vitamina D
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido - Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos
USO ADULTO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém
Quantidade por
% de IDR (2), para adultos
comprimido
carbonato de cálcio de
1250 mg
50%
200 UI (3)
100%
ostra (1)
vitamina D3
(1) Equivalente a 500 mg de cálcio elementar
(2) Ingestão Diária Recomendada conforme portaria nº 269 (tabela 1) de 22/09/05
(3) 1 UI é equivalente a 0,025 mcg de colicalciferol (vitamina D3)
excipientes q.s.p....................................................................1 comprimido revestido
(estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, povidona, polissorbato 20,
metilparabeno, propilparabeno, amido, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina,
álcool etílico e água).
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Nutrical D é um medicamento indicado como complemento das necessidades orgânicas de cálcio,
contendo vitamina D, que auxilia na absorção de cálcio. Atua nos estados de deficiência destes
elementos, no tratamento da hipocalcemia e na prevenção e tratamento da osteoporose.
Cuidados de conservação e armazenamento
Nutrical D deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em
sua embalagem original.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES
DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Gravidez e lactação
Gestantes e lactantes somente devem consumir este produto sob orientação de
nutricionista ou médico.
INFORME SEU MÉDICO DA OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO
TRATAMENTO OU APÓS SEU TÉRMINO.
INFORME A SEU MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
Cuidados de administração
Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições, ou conforme
orientação médica. Esse medicamento não pode ser partido ou mastigado.
A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima diária.
SIGA AS ORIENTAÇÕES DE SEU MÉDICO RESPEITANDO SEMPRE OS
HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU
MÉDICO.
Reações adversas
Incomuns – Dor abdominal, constipação (prisão de ventre), gases intestinais e
náuseas.
Raras – Hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) e pedras nos rins.
INFORME SEU MÉDICO DO APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRÁVEIS.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Nutrical D deve ser administrado com alimentos.
Contraindicações
Nutrical D não deve ser administrado nas situações a seguir:
•
Hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue)
•
Hiperparatireoidismo
(excesso
de
funcionamento
das
glândulas
paratireóides)
•
Hipervitaminose D (alta concentração de vitamina D)
•
Estado de má absorção
•
Osteólise neoplásica (reabsorção óssea causada por tumores)
•
Sarcoidose
•
Aterosclerose
•
Constipação intestinal (prisão de ventre)
•
Desidratação
•
Hiperfosfatemia (aumento dos níveis de fósforo no sangue )
•
Pedras nos rins
•
Tumores com metástases calcificadas
•
Doença renal
•
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula
Precauções e advertências
•
Na hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário), bem como na
insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos
renais, deve-se realizar monitoração da excreção urinária de cálcio e, se
necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
•
Em pacientes com acloridria (falta de acidez no suco gástrico) ou
hipocloridria (diminuição da acidez do suco gástrico), a absorção de cálcio
pode estar reduzida, devendo-se atentar para a administração durante as
refeições.
•
A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia
(alta concentração de cálcio no sangue) e deve ser administrada com
cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), em
pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença
cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra
hipercalcemia.
INFORME A SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características farmacológicas
O cálcio é um elemento fundamental para a integridade funcional dos sistemas
nervoso, muscular e esquelético. O esqueleto contém 90% do total de cálcio
corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático.
Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando
existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido a deficiências na dieta ou
outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos
para atender as necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização
normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.
As alterações no metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações
do tecido ósseo. Assim pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia
nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarréia grave intratável,
osteoporose, hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se
alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo,
bem como repercussões funcionais em vários sistemas.
Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é
absorvida no intestino, dependendo de fatores como dieta, pH e presença de
vitamina D. A absorção de cálcio é aumentada nos estados de deficiência de
cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A
excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio
atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.
A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição
regular ao sol ou se a alimentação é deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer
uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável
suplementação alimentar com vitamina D. A vitamina D é hidroxilada no corpo
humano obtendo o 1,25-dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da
vitamina D. O calcitriol é importante na regulação da absorção de cálcio no
intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária. A
vitamina D necessária, geralmente é obtida por meio da exposição da pele a
quantidade suficiente de luz solar.
Indicações
Nutrical D é um medicamento indicado como complemento das necessidades
orgânicas de cálcio, contendo vitamina D, que auxilia na absorção de cálcio. Atua
nos estados de deficiência destes elementos, no tratamento da hipocalcemia e na
prevenção e tratamento da osteoporose.
Contraindicações
•
Hipercalcemia
•
Hiperparatiroidismo
•
Hipervitaminose D
•
Estado de má absorção
•
Osteólise neoplásica
•
Sarcoidose
•
Aterosclerose
•
Constipação intestinal
•
Desidratação
•
Hiperfosfatemia
•
Litíase renal
•
Calcificação metastática
•
Doença renal
•
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula
Precauções e advertências
•
Na hipercalciúria, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há
propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar a monitoração
da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida
ou o tratamento interrompido.
•
Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode
estar reduzida, devendo-se atentar para a administração durante as
refeições.
•
A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e
deve ser administrada com cautela em crianças (devido à maior
sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência renal ou
cálculos ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior
risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações
plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com
vitamina D, visando à redução do risco de calcificação ectópica.
•
Recomenda-se monitoração regular da concentração de cálcio, em
pacientes que fazem tratamento com vitamina D, especialmente no início
do tratamento ou caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
Interações medicamentosas
O cálcio forma complexos iônicos de baixa solubilidade com antibióticos
quinolínicos e tetraciclinas, diminuindo suas respectivas biodisponibilidades.
A absorção gástrica de antifúngicos imidazólicos e triazólicos, como cetoconazol e
itraconazol, é diminuída devido à elevação do pH estomacal gerada pelo
carbonato de cálcio. Além disso, essa elevação de pH diminui a dissolução dos
medicamentos inibidores de bomba de prótons, como lanzoprazol, diminuindo sua
eficácia terapêutica.
Sendo assim, deve-se utilizar o Nutrical D pelo menos duas horas depois da
administração desses antibióticos, classe de antifúngicos e inibidores de bomba
de prótons, a fim de garantir a eficiência terapêutica dos mesmos.
Os
diuréticos
tiazídicos
e
semelhantes
a
eles,
quando
administrados
concomitantemente com o Nutrical D, podem gerar hipercalcemia por diminuírem
a excreção renal de cálcio, deixando o paciente mais suscetível a desenvolver a
síndrome de leite-álcali (hipercalcemia, alcalose metabólica e falência renal).
Deve-se evitar essa associação de medicamentos, mas, caso seja necessária,
indica-se monitorar o nível sérico de cálcio e as funções paratireoideanas do
paciente.
Reações adversas
As reações adversas estão relacionadas de acordo com a freqüência do CIOMS
(Council for International Organizations of Medical Sciences):
Muito comum
≥10 %
Comum
≥ 1% e < 10 %
Incomum
≥ 0,1% e < 1 %
Rara
≥ 0,01% e < 0,1 %
Muito rara
< 0,01 %
Sistema Corporal
Reação adversa
Gastrointestinal
Incomum
Dor abdominal, constipação intestinal,
flatulência e náuseas
Sangue
Rara
Hipercalcemia
Nefrológico
Rara
Litíase renal
Posologia
A dose recomendada de Nutrical D é de um a três comprimidos ao dia.
Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições, ou conforme
orientação médica.
A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima diária.
ESSE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Superdosagem
Altas doses de vitamina D podem resultar no aparecimento de reações
gastrointestinais.
Sinais e sintomas de hipercalcemia são: diminuição do apetite, náusea, vômito,
constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e
confusão. Em casos severos, pode ocorrer coma ou arritmias cardíacas.
Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser interrompido. Na
hipercalcemia severa, deve-se instituir infusão de solução de cloreto de sódio,
diurese forçada e fosfato oral.
Uso em pacientes idosos
Não existem restrições especiais para o uso em pacientes idosos.
VENDA SEM EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0166
Farm. Resp.:
Dra. Márcia Weiss I. Campos
CRF-RJ Nº 4499
Fabricado e distribuído por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003 -10
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.