Folheto Informativo

APROVADO EM
23-06-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO (FI)
Clindamicina Atral, solução injectável
CLINDAMICINA
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O que é CLINDAMICINA ATRAL e para que é utilizada
2. Antes de tomar CLINDAMICINA ATRAL
3. Como tomar CLINDAMICINA ATRAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CLINDAMICINA ATRAL
O nome deste medicamento é CLINDAMICINA ATRAL e apresenta-se sob a forma de
solução injectável contendo por ml 150mg de Clindamicina (sob a forma de fosfato) em embalagens de
1, 3 e 6 unidades de ampolas de 2ml (300mg/2ml) e em embalagens de 1, 3 e 6 ampolas de 4ml
(600mg/4ml).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO - PORTUGAL
1. O QUE É CLINDAMICINA ATRAL PARA QUE É UTILIZADA
CLINDAMICINA ATRAL é um antibacteriano (1.1.11) indicado para o tratamento de infecções graves
provocadas por bactérias anaeróbias sensíveis ou estirpes de bactérias aeróbias Gram-positivas, tais
como, Streptococcus (excepto Streptococcus faecalis), Staphylococcus e Streptococcus pneumoniae, tais
como:
Infecções das vias respiratórias: faringite, sinusite, pneumonia, empiema e supurações ou abcessos
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pulmonares
Infecções da pele e tecidos moles: fleimões, acne vulgaris, abcesso, celulite, furúnculos e feridas
infectadas
Infecções pélvicas: no pós-parto ou abortamento séptico, endometrite, abcesso tubo-ovárico, doença
inflamatória pélvica e infecção vaginal
Infecções intra-abdominais: peritonite; supurações abdominais e abcesso pélvico
Infecções osteo-articulares: osteomielite aguda ou crónica e artrite séptica aguda causadas por
Staphylococcus osteomyelitis
Infecção dentárias: abcessos peridentários
Outras indicações:
- Septicemias causadas por estirpes sensíveis de Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae ou outros
Streptococcus
- Endocardites
- Criptosporidiose
- Toxoplamose
- Babesiose causada por Babesia microti
- Bacteriemias
- Actinomicose
CLINDAMICINA ATRAL constitui também uma alternativa às penicilinas e cefalosporinas em
doentes alérgicos.
2. ANTES DE TOMAR CLINDAMICINA ATRAL
Não tome CLINDAMICINA ATRAL:
- se tem hipersensibilidade à Clindamicina ou à Lincomicina ou a qualquer um dos excipientes.
Tome especial cuidado com CLINDAMICINA ATRAL:
- durante ou após o tratamento com Clindamicina, podem surgir diarreias graves e persistentes
sintomáticas de uma colite pseudomembranosa. O diagnóstico é geralmente efectuado pelo
reconhecimento de sintomas clínicos, mas pode também recorrer-se à endoscopia para a demonstração da
existência de colite pseudomembranosa. Para além disso, se surgir colite pseudomembranosa, deve fazerse o diagnóstico diferencial com outras causas que a possam ter desencadeado. Esta situação exige ser
seguida mais atentamente em pacientes idosos e pacientes debilitados. Após o diagnóstico de colite
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pseudomembranosa devem iniciar-se medidas terapêuticas: os casos ligeiros geralmente respondem à
descontinuação do tratamento; nos casos moderados a graves deve-se considerar a administração de
fluídos e electrólitos, suplementos de proteínas e o tratamento com um fármaco antibacteriano
clinicamente eficaz contra a colite causada por Clostridium difficile, como a Vancomicina (125 a 500mg
por via oral cada 6 horas durante 5 a 10 dias) ou o Metronidazol (250 a 500mg cada 8 horas durante 5 a
10 dias); recomenda-se a consulta de informação (p. ex.: RCM, FI) relativa a estes 2 fármacos
- o uso de Clindamicina pode causar superinfecções por microorganismos não sensíveis, principalmente
a Candida albicans; nestes casos deve-se instituir tratamento conjunto com antifúngico
- na terapêutica prolongada deve-se proceder a testes de controlo da função renal e hepática, assim como
à contagem das células hemáticas
- em caso de insuficiência renal ou hepática, a dose deve ser ajustada com as necessidades baseando-se
em doseamentos da concentração plasmática
- deve haver controlo cuidadoso nos doentes com colite, doenças gastrintestinais graves, alterações
renais ou hepáticas e em pacientes com história de atopia
- a Clindamicina não deve ser administrada por injecção endovenosa em bólus, mas sim por perfusão
Gravidez:
A Clindamicina atravessa a placenta, pelo que não deve ser administrada no período de gravidez, na
medida em que a segurança e inocuidade sobre o feto humano ainda não foi suficientemente
documentado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento:
A Clindamicina distribui-se ao leite. Atendendo aos potenciais efeitos adversos da Clindamicina em
crianças lactentes, deverá ser tomada a decisão entre interromper a amamentação ou a substância, tendo
em conta a importância desta para a mulher.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLINDAMICINA ATRAL não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns excipientes de CLINDAMICINA ATRAL:
A solução injectável de CLINDAMICINA ATRAL contêm por cada ml de fosfato de Clindamicina
9,45mg de Álcool benzílico. A administração de injecções de Fosfato de Clindamicina conservadas com
Álcool benzílico foi associada a fenómenos de toxicidade no recém–nascido, apesar de ainda não ter sido
estabelecida esta relação causal. Estes fenómenos de toxicidade resultaram da administração de grandes
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quantidades de Álcool benzílico (100-400mg/kg/dia) nos recém-nascidos. Sempre que possível, deve-se
evitar o uso de medicamentos conservados com Álcool benzílico em recém-nascidos, contudo a presença
de pequenas quantidades deste conservante não é impeditivo do uso do medicamento em causa, indicado
pelo médico.
Tomar CLINDAMICINA ATRAL com outros medicamentos:
Agentes bloqueantes neuromusculares: a Clindamicina tem demonstrado ter propriedades bloqueantes
neuromusculares que podem modificar a acção bloqueante de outros fármacos (Tubocurarina e
Pancorónio). Assim, a Clindamicina deve ser administrada cuidadosamente a doentes cuja terapêutica
inclua estes fármacos, pois a sua administração concomitante provoca um prolongamento do bloqueio
neuromuscular.
Outros fármacos: pode inibir a acção da Eritromicina e do Cloranfenicol por actuar igualmente sobre a
sub-unidade 50S do ribossoma bacteriano, pelo que não deve ser instituída em associação.
Apresenta sinergismo com a Ceftazidina, Metronidazol e Gentamicina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
3. COMO TOMAR CLINDAMICINA ATRAL
Tomar CLINDAMICINA ATRAL sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia/Frequência da administração:
Adultos:
A dose parentérica é de 600-2700mg/dia em 2-4 tomas, sendo que na via IM não se deverá exceder os
600mg e na IV os 1200mg no período de 1 hora.
No tratamento da doença inflamatória pélvica em doentes internados: administrar 900mg de
Clindamicina por via IV cada 8 horas. A Gentamicina deve ser administrada concomitantemente por via
IM ou IV. Uma dose inicial de Gentamicina de 2mg/kg seguida de 1,5mg/kg cada 8 horas é
recomendada em doentes adolescentes ou adultos com função renal normal; alternativamente, uma dose
única diária de Gentamicina pode ser administrada.
A posologia de Gentamicina a utilizar (dose e/ou intervalo de administração) deve ser ajustada de acordo
com as concentrações séricas de Gentamicina. A administração de ambos os fármacos deve ser
continuada pelo menos 48 horas após melhoria clínica. A Clindamicina deve de seguida ser administrada
por via oral numa posologia de 450mg cada 6 horas até completar 14 dias de tratamento; em alternativa
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pode ser administrada Doxiciclina por via oral (100mg 2 vezes por dia) de modo a completar os 14 dias
de tratamento.
Deverá ser ainda considerada a necessidade de associar antibióticos que garantam uma cobertura
adequada para Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis, tendo em conta os padrões locais de
susceptibilidade destes agentes aos antimicrobianos.
Recomenda-se a consulta de informação (p. ex.: RCM, FI) relativa aos outros fármacos mencionados
para o tratamento desta patologia, nomeadamente a Gentamicina e a Doxiciclina.
Crianças:
A dose, por via parentérica, para crianças com idade superior a 1 mês é de 15–40mg/kg/dia, em 3-4
tomas iguais.
Modo e via de administração:
CLINDAMICINA ATRAL solução injectável para administração parentérica.
CLINDAMICINA ATRAL deve ser administrada em catéter separado e não em séries conectivas.
CLINDAMICINA ATRAL não deve ser administrada por injecção endovenosa em bólus, mas sim por
perfusão.
CLINDAMICINA ATRAL deve ser diluída antes da administração IV; não é aconselhada a perfusão
de mais de 1200mg/hora.
Se tomar mais CLINDAMICINA ATRAL do que deveria:
No caso de sobredosagem, não existe nenhum tratamento específico que seja indicado. A semi-vida
biológica sérica da Clindamicina é de 2,4 horas. A hemodiálise ou diálise peritoneal não são efectivas na
remoção da Clindamicina no sangue.
Se uma reacção alérgica ocorrer, deve recorre-se a tratamento de emergência, incluindo corticosteróides,
Adrenalina e anti-histamínicos.
Caso se tenha esquecido de tomar CLINDAMICINA ATRAL:
Em caso de omissão de uma dose, tomar o medicamento assim que possível; não fazê-lo caso esteja
próxima a hora da dose seguinte; não tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, CLINDAMICINA ATRAL pode ter efeitos secundários.
Efeitos gastrintestinais: náuseas, diarreia, vómitos, desconforto/dor abdominal e esofagite
Reacções de hipersensibilidade: Observou-se ocasionalmente eritema maculopapular e urticária durante
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a terapêutica. As reacções secundárias reportadas com maior frequência são eritema do tipo
morbiliforme, sob a forma suave a moderada. Associam-se à administração de Clindamicina casos raros
de eritema morbiliforme semelhante ao síndrome de Stevens-Johnson. Foram reportadas raras
ocorrências de reacções anafilácticas.
Alterações
hematológicas:
neutropenia (leucopenia)
transitória, eosinofilia,
agranulocitose
e
trombocitopenia
Efeitos hepáticos: observaram-se ocasionalmente icterícia e resultados anormais das provas da função
hepática (transaminases)
Efeitos dermatológicos e mucosas: prurido, vaginites, e com menor frequência, dermatites exfoliativas e
vesicolobulhosas
Efeitos cardiovasculares: raramente foram reportados casos de paragem cardiorespiratória e hipotensão
após uma administração intravenosa demasiado rápida
Após a injecção intravenosa foi referido o aparecimento de tromboflebites e dor ou abcesso
local por injecção intramuscular. Estas reacções podem ser minimizadas por uma aplicação
intramuscular profunda e evitando a utilização de catéteres intravenosos.Caso detecte efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE CLINDAMICINA ATRAL
Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
NÃO UTILIZE CLINDAMICINA ATRAL APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO
NA EMBALAGEM
Este folheto foi revisto pela última vez em Maio de 2005