cloridrato de clindamicina

fórmula.
Precauções e Advertências: A ocorrência de colite grave, que pode ser fatal, tem sido associada ao uso da maioria dos antibióticos, inclusive
clindamicina. Os estudos indicam que uma toxina produzida pela bactéria Clostridium difficile é a causa principal de colite associada á
antibioticoterapia. Essa patologia tem em geral um espectro clínico que varia de diarreia aquosa leve até diarreia grave e persistente, leucocitose,
febre e espasmos abdominais graves possivelmente associados a passagem de sangue e muco, que pode evoluir até peritonite, choque e megacólon
tóxico.
O diagnóstico de colite associada a antibioticoterapia é feito geralmente através dos sintomas clínicos e pode ser confirmado pela demonstração
endoscópica de colite pseudomembranosa. A patologia pode ser confirmada por cultura de fezes para C. difficile e por detecção da toxina nas fezes.
A colite associada a antibioticoterapia pode ocorrer durante o período de administração do antibiótico ou mesmo 2 a 3 semanas após o término do
tratamento. Casos leves podem responder a simples interrupão do antibiótico, ou ao tratamento com colestipol (dose recomendada de 5 mg, três
vezes ao dia) ou resina de colestiramina (dose recomendada de 4 mg, três vezes ao dia). Casos graves podem exigir adequada suplementação de
líquidos, eletrólitos e proteínas e administração de vancomicina na dose de 125 a 500 mg, via oral, a cada 6 horas por 7 – 10 dias. Eventuais recidivas
devem ser tratadas com vancomicina, portanto, se os dois fármacos forem utilizados concomitantemente, é recomendável administrá-los em horários
diferentes. Uma terapia alternativa para casos graves é a bacitracina via oral 25.000 UI quatro vezes ao dia por 7 - 10 dias. Deve-se evitar fármacos
que causam estase do intestino, como a atropina.
O cloridrato de clindamicina deve ser prescrito com cautela com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.
O cloridrato de clindamicina como qualquer fármaco, deve ser prescrito com cautela a indivíduos atópicos.
A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cerebroespinal. A exemplo de outros
antibióticos, durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos de função hepática e renal e contagem sanguínea.
Em pacientes com doença hepática moderada ou grave, detectou-se um prolongamento da meia-vida de clindamicina, mas um estudo farmacocinético
mostrou que, quando administrada a cada 8 horas, raramente ocorre acúmulo do fármaco.
Portanto, não é necessária a redução da dose nesses pacientes. Não é necessária também a redução da dose em pacientes, com doença renal.
Entretanto, determinações periódicas de enzimas hepáticas devem ser realizadas quando do tratamento de pacientes com doença hepática grave.
Até que se disponha de experiências clínicas adicionais, não é indicado o uso de clindamicina em recém-nascidos (crianças com menos de um mês).
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de clindamicina
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Cápsula. USO ORAL. Embalagens contendo 10,16, 20, 30, 40, 60 e 500 (Emb Hosp) cápsula de 300 mg.
Embalagens Fracionáveis: 72 e 90 cápsulas de 300 mg.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de clindamicina** .................................................................................................................................................................................325,74 mg
excipiente* q.s.p.. .......................................................................................................................................................................................................1 cáp.
* amido, talco, estearato de magnésio e lactose monoidratada.
**equivalente a 300 mg de clindamicina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais infecções do trato respiratório
superior e inferior, infecções da pele e tecidos moles, infecções da pelve e trato genital feminino e, ainda, infecções dentárias.
Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Uso na gravidez e lactação: nenhuma evidência de teratogenicidade foi revelada em estudos de reprodução realizados em ratos e camundongos
utilizando doses orais de clindamicina até 600 mg/kg/dia, ou doses subcutâneas de clindamicina de até 250 mg/kg/dia. Episódios de fenda palatina
em fetos tratados foram observados em uma linhagem de camundongos. Esse evento não ocorreu em qualquer outra linhagem de camundongos ou
outras espécies e é, portanto, considerando um efeito específico da linhagem.
Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da
resposta humana. Portanto, deve-se levar em conta a importância do fármaco para a mãe, quanto do uso de cloridrato de clindamicina.
A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8 mcg/mL.
Prazo de validade: não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. O número do lote, a data de fabricação e o prazo de validade de
cloridrato de clindamicina estão impressos na embalagem do produto.
Gravidez e lactação: não há estudos adequados e bem controlados sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas. Informe ao seu médico
a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interações medicamentosas: foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os
dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com
atividade semelhante. Portanto, cloridrato de clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Reações adversas: nos estudos de eficácia, cloridrato de clindamicina foi, geralmente, bem tolerado. Foram relatadas as seguintes reações adversas:
Gastrintestinais: dor abdominal, náuseas, vômitos, fezes soltas ocasionais ou diarreia e esofagite.
Reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente
relatadas.
Rash maculopapular e urticária tem sido observados durante a terapia. Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes a síndrome de
Stevens-Jonhson, tem sido associados a clindamicina. Foram observados poucos casos de reações anafiláticas. No caso de uma reação de
hipersensibilidade séria, o fármaco deve ser suspenso e os agentes normalmente empregados (adrenalina, corticosteroide, anti-histamínicos) devem
estar disponíveis para o tratamento de emergência.
Ingestão concomitante com outras substâncias: foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível
significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente. Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta
propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, cloridrato de
clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.
Contraindicações e precauções: é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina ou à lincomicina ou a qualquer
componente da fórmula.
O cloridrato de clindamicina deve ser prescrito com cautela a indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.
O cloridrato de clindamicina, como qualquer fármaco, deve ser prescrito com cautela a indivíduos atópicos.
A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cerebroespinal. A exemplo de outros
antibióticos, durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos de função hepática e renal e contagem sanguínea.
Em pacientes com doença hepática moderada ou grave, detectou-se um prolongamento da meia-vida de clindamicina, mas um estudo farmacocinético
mostrou que, quando administrada a cada 8 horas, raramente ocorre acúmulo do fármaco. Portanto, não é necessária a redução da dose nesses
pacientes. Não é necessária também a redução da dose em pacientes com doença renal. Entretanto, determinações periódicas de enzimas hepáticas
devem ser realizadas quando do tratamento de pacientes com doença hepática grave.
Até que se disponha de experiência clínica adicional, não é indicado o uso de clindamicina em recém-nascidos (crianças com menos de um mês).
Fígado: anormalidades em testes de função hepática (elevações da fosfatase alcalina e transaminase sérica) e icterícia.
Pele e membranas mucosas: prurido, vaginite e raros casos de dermatites esfoliativa e vesículo-bolhosa.
Hematopoiéticas: foram relatadas neutropenia transitória (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia.
Entretanto não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e a terapia com cloridrato de clindamicina.
Posologia: a dose deve ser determinada pela gravidade da infecção, pela condições do paciente e pela suscetibilidade do patógeno.
ADULTO (VIA ORAL)
A dose diária recomendada é de 900-1800 mg, dividida em três ou quatro doses iguais.
Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, cloridrato de clindamicina deve ser administrado com um copo cheio de água.
Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias, a fim de diminuir a possibilidade de
febre reumática ou glomerulonefrite subsequente em doença pélvica inflamatória (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de
clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio gram-negativo apropriado, como
gentamicina 2,0 mg/kg, administrado via IV, seguido de 1,5 mg/Kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser
continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina, administrando-se 450 mg a cada 6 horas até completar 10-14 dias de tratamento total.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características: o cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese protéica bacteriana. Os níveis sanguíneos obtidos com as doses
recomendadas geralmente excedem as concentrações mínimas inibitórias para as bactérias sensíveis por pelo menos seis horas após sua
administração. O cloridrato de clindamicina é rapidamente absorvido após a administração oral (picos séricos são atingidos em 45 minutos), a
absorção é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de maneira apreciável, as concentrações séricas.
A vida-média biológica é de 2,4 horas. O espectro de atividade antibiótica da clindamicina in vitro inclui: bactérias aeróbicas gram-positivas , como
Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermis produtores e não produtores de penicillinase, estreptococos (exceto Streptococcus faecalis) e
Pneumococos bactérias anaeróbicas gram-positivas e gram-negativas, como Bacteróides fragilis, Bacteróides melaninogenicus, Fusobacterium,
Propionibacterium, Eubacterium e cepas de Clostridium perfringens. Demonstrou-se resistência cruzada entre a lincomicina e cloridrato de
clindamicina e incompatibilidade in vitro com eritromicina. Quando testados por métodos in vitro microrganismos sensíveis não desenvolvem
resistência rápida a cloridrato de clindamicina, com exceção de raras amostras de estafilococos originalmente resistentes à eritromicina.
Os seguintes organismos também mostram suscetibilidade in vitro á clindamicina B. disiens, B. bivius, Peptostreptocccus spp., G. vaginalis, M. curtisli
e Mycoplasma hominis.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Reg. MS: nº 1.0235.0805
Farm.Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J. 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
S. B. do Campo/SP
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”
BU-200 / LAETUS-62
Contraindicações: é contraindicado a pacientes que já apresentam hipersensibilidade a clindamicina ou a lincomicina ou a qualquer componente da
Pacientes idosos: a colite associada a antibioticoterapia e diarreia (causadas por C. difficile) ocorrem mais frequentemente e podem ser mais graves
em pacientes idosos (acima de 60 anos) e/ou debilitados. Estudos farmacocinéticos com clindamicina não tem demonstrado diferenças significativas
entre indivíduos jovens e idosos com funções hepática e renal normais (conforme a idade) após administração oral ou intravenosa.
Aos pacientes idosos aplicam-se também todas as demais recomendações descritas acima.
088840
Indicações: é indicado no tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbicas susceptíveis ou cepas susceptíveis de bactérias aeróbias
gram-positivas como estreptocococs, estafilococos, e pneumococos, tais como:
1- infecções do trato respiratório superior, incluindo amigdalite, faringite, sinusite, otite média.
2- Infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia.
3- Infecções da pele e tecidos moles, incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo, abscessos e feridas infeccionadas. Outras infecções especifícas
da pele e tecidos moles, como erisipela e panarício, podem também responder muito bem à terapia com cloridrato de clindamicina.
4- Infecções ósseas e infecções das articulações, incluindo osteomielite aguda e crônica e artrite séptica.
5- Infecções dentárias, incluindo abscessos periodontais, periodontite, gengivites e abscessos periapicais.
6- Infecções da pelve e do trato genital femininos, tais como endometrite, abcessos tubo-ovarianos não-gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal
pós-cirurgica, salpingite e doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro gram-negativo.
Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a monoterapia com clindamicina tem se mostrado eficaz.
Superdosagem: observou-se mortalidade significativa quando administradas doses subcutâneas ou orais de aproximadamente 2618 mg/kg em ratos.
Foram observadas convulsões e depressão em camundongos.
Hemodiálise e diálise peritonial não são meios eficazes para a eliminação do composto do sangue, em casos de superdosagem.
Em casos de superdosagem, empregar tratamento de suporte.