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Moment
®
capsaicina
I) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome do medicamento: Moment®
Denominação genérica: capsaicina
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
MOMENT® - CREME TÓPICO - 0,025% - Bisnaga com 50 g
MOMENT® - CREME TÓPICO - 0,075% - Bisnaga com 50 g
MOMENT® - LOÇÃO TÓPICA - 0,025% - Frasco contendo 60 ml
Creme - USO ADULTO OU EM CRIANÇAS ACIMA DE DOIS
ANOS
Loção - USO ADULTO OU EM CRIANÇAS ACIMA DE DOZE
ANOS
USO EXTERNO
COMPOSIÇÃO
Creme tópico
Cada grama do creme tópico contém:
0,025%
0,075%
capsaicina ............................................................... 0,25 mg
0,75 mg
excipientes* q.s.p. ...................................................... 1 g
1g
*Excipientes: Metilparabeno, cera autoemulsificante, vaselina,
citrato de sódio, água purificada.
Loção tópica
Cada ml da loção analgésica tópica contém:
0,025%
capsaicina .......................................................................... 0,25 mg
Veículo* q.s.p. .......................................................................... 1 ml
*Veículo: Metilparabeno, cera autoemulsificante, vaselina,
sorbato de potássio, dimeticona, álcool, água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
MOMENT®, cujo princípio ativo é a capsaicina, é um analgésico tópico para alívio da dor, nas artrites e neuralgias. A
capsaicina afeta a síntese, o armazenamento, transporte e
liberação da substância P, principal mensageiro químico dos
impulsos da dor periférica para o Sistema Nervoso Central.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
MOMENT® 0,025% ou MOMENT® 0,075% creme analgésico
tópico ou em loção analgésica tópica, são indicados no alívio
da dor nos casos de: neuralgia que acompanha o Herpes
Zoster, neuropatia diabética dolorosa.
Dor na osteoartrite ou artrite reumatóide.
Outras dores neurogênicas.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicações
MOMENT® é contraindicado em tecidos irritados ou com
lesões abertas.
Precauções e advertências
MOMENT® deve ser aplicado somente externamente. Evite o
contato do creme ou da loção com os olhos, com lentes de
contato, e com a pele irritada ou com lesões abertas.
Ao ser utilizado na neuropatia pós-herpética, aplicar somente
depois da ferida estar cicatrizada.
Lavar as mãos com sabão após aplicar o creme ou a loção
de capsaicina. Se for usado para artrite das mãos, deixar agir
por cerca de 30 minutos e então lavar as mãos. Não aplicar o
creme em camadas densas ou em bandagens.
Recomenda-se não usar MOMENT® creme em crianças com
menos de 2 anos de idade, a não ser por exclusiva indicação
médica. Recomenda-se não usar a loção em crianças com
menos de 12 anos de idade, a não ser por indicação médica.
A inalação dos resíduos de creme seco ou da loção pode
provocar tosse, espirros e irritação respiratória.
Um médico deve ser consultado antes da utilização deste
medicamento em pacientes abaixo de 18 anos.
Gravidez
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, não
sendo recomendado o seu uso durante a gestação, embora a
capsaicina não passe à circulação sistêmica.
Amamentação
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, não sendo recomendado o seu uso durante a amamentação, embora
a capsaicina não passe à circulação sistêmica.
Uso Pediátrico
Creme tópico: Utilizar somente em crianças acima de dois
anos de idade, sob supervisão médica.
Loção tópica: Utilizar somente em crianças acima de doze
anos de idade.
Geriatria
Deve-se empregar com cuidado a capsaicina em pacientes
idosos que apresentem estado de caquexia, ou patologia que
alterem o trofismo normal da pele.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto MOMENT® em exames laboratoriais.
Interações medicamentosas
Não aplicar outros medicamentos na área em tratamento
com MOMENT® creme ou com MOMENT® loção.
O uso concomitante de capsaicina com agentes anti-agregantes plaquetários podem aumentar o risco de sangramento. Até
que a interação potencial seja melhor entendida deve-se ter
cautela no uso concomitante destas drogas.
O uso concomitante de capsaicina com inibidores da ECA
podem aumentar o risco de tosse. Os pacientes devem ser
orientados a descontinuar o uso de capsaicina caso eles
desenvolvam esta reação.
MODO DE USAR
O produto MOMENT® é apresentado na forma creme na
concentração de 0,075% e 0,025% e loção na concentração
de 0,025%.
O produto é de uso tópico.
Aplicar uma fina camada do MOMENT® CREME ou do MOMENT® LOÇÃO, na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia.
O MOMENT® CREME deve ser massageado na pele, até desaparecerem os resíduos do produto.
Pode ocorrer uma sensação passageira de queimação no
local, após a aplicação, que em geral desaparece após alguns
dias. O efeito analgésico pode não ocorrer satisfatoriamente
se o produto for aplicado menos do que 3 ou 4 vezes ao dia, e
a sensação de calor pode persistir. Lavar bem as mãos após
a aplicação, a não ser que esteja tratando as próprias mãos
e, nesses casos, lavá-las após 30 minutos.
Caso não ocorra qualquer melhora após 7 dias de tratamento,
consulte seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS
Os pacientes podem sentir uma sensação de calor, ardor e
queimação no local da aplicação, principalmente durante os
primeiros dias de tratamento. Estes efeitos estão relacionados
com a ação farmacológica da capsaicina.
Raramente a sensação de queimação local leva ao abandono
do tratamento.
CONDUTA EM CASOS DE SUPERDOSE
No caso de ingestão acidental, procure a assistência médica
em centro especializado em intoxicações.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
MOMENT® deve ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15˚C e 30˚C).
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. Características farmacológicas:
MOMENT® creme e loção, contém capsaicina, um neuropeptídeo natural, obtido de plantas da família das solanáceas,
que produz uma efetiva analgesia seletiva em síndromes de
dor localizada, quando usada como droga única ou associada a medicamentos por via oral. MOMENT® 0,075% é mais
potente, porque contém uma proporção três vezes maior do
princípio ativo. A capsaicina afeta a síntese, o armazenamento,
transporte e liberação da Substância P, principal mensageiro
químico dos impulsos da dor periférica para o sistema nervoso
central (via eferente).
A Substância P é liberada nas articulações onde ativa a inflamação intermediária que está relacionada com o aparecimento
da artrite reumatóide. A capsaicina torna a pele e articulações
insensíveis à dor devido a depleção e prevenção do acúmulo
de Substância P nos neurônios sensoriais periféricos. Com
a depleção da Substância P nas terminações nervosas os
impulsos da dor não podem ser transmitidos ao sistema
nervoso central.
MOMENT® creme ou MOMENT® loção não é um anestésico
local, pois bloqueia apenas a condução do impulso da dor
nos neurônios tipo C, enquanto os anestésicos bloqueiam os
impulsos de todos os neurônios aferentes, bloqueando todos
os sentidos, tato, pressão, temperatura e vibração.
A capacidade de MOMENT® de dessensibilizar os neurônios
nociceptivos está relacionada, possivelmente, a dois fenômenos distintos: o primeiro é que a aplicação repetida da
capsaicina leva ao declínio gradual da intensidade da resposta
à mesma. O segundo é a dessensibilização funcional pela
perda ou redução da capacidade de resposta aos estímulos
nervosos dos neurônios nociceptivos. Sobre estas condições,
a resposta à capsaicina fica reduzida ou perde sua ação
gradualmente em outros tipos de neurônios não ligados ao
fenômeno da dor, que assim mantém sua atividade normal.
Já a dessensibilização funcional reversível é observável em
altos níveis de concentração da capsaicina, sendo a base de
sua ação antiinflamatória e analgésica.
Estas propriedades da capsaicina podem explicar sua utilidade e eficácia em várias condições de dor no homem como:
a enxaqueca em cluster, a distrofia reflexa simpática, a dor
pós-mastectomia, a neuralgia pós-herpética, a neuralgia e
neuropatia diabética, dores lombares, na dor da artrite reumatóide, e outras dores localizadas.
Farmacocinética
A capsaicina age localmente não sendo distribuída e/ou
absorvida pelo organismo. Seu tempo de ação é de aproximadamente 4 a 5 horas.
A aplicação tópica de MOMENT® na pele humana resulta
(dependendo da concentração), em uma sensação de calor,
até de queimação, e uma onda de hiperemia. Nesta área se
obtém uma redução térmica e mecânica da hiperalgesia. Além
desta área ocorre uma redução complementar da dor. Os efeitos na redução da hiperalgesia aumentam com a repetição da
aplicação. A aplicação repetida de MOMENT® por muitos dias
resulta na redução ou completa abolição da dor periférica.
MOMENT® é apresentado como creme tópico e como loção
tópica não gordurosa, o que permite a utilização nos diferentes casos e características da epiderme, para a obtenção do
efeito desejado.
2. Resultados de eficácia
A capsaicina está presente como ativo isolado ou em asso-
ciação em medicamentos comercializados em vários países
do mundo.
Além disso, em nosso meio, a capsaicina também faz parte
do arsenal terapêutico recomendado no tratamento da dor
na Osteoartrite (Artrose), segundo Consenso elaborado pela
Sociedade Brasileira de Reumatologia de acordo com o Projeto Diretrizes da Associação Médica Brasileira e Conselho
Federal de Medicina.
Existem várias publicações na literatura médica descrevendo
a sua eficácia e tolerabilidade. Serão descritos a seguir,
estudos clínicos e artigos de revisão:
Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado
comparou-se a aplicação tópica de um medicamento com a
capsaicina 0,025% e a combinação de ambos na produção da
analgesia em dor neuropática crônica em humanos. Todos os
tratamentos ativos se mostraram igualmente eficazes. A capsaicina apresentou efeito favorável na percepção da sensibilidade dos pacientes, ou seja, uma diminuição da sensibilidade
local logo após a sua aplicação inicial. Eventos de irritabilidade
local também foram observados, porém sem maior gravidade.
(McCleane G Topical application of doxepin hydrochloride,
capsaicin and a combination of both produces analgesia in
chronic human neuropathic pain: a randomized, doublé-blind,
placebo controlled study; Br J Clin Pharmacol 49, 2000)
Um artigo de revisão que descreve aspectos farmacológicos,
terapêuticos, tolerabilidade e manejo clínico da capsaicina,
os resultados de eficácia demonstraram que a terapia com
a capsaicina tópica trouxe benefícios terapêuticos em pacientes com osteoartrite, neuropatia diabética e neuropatia
pós-herpética.
Além disso, a aplicação tópica da capsaicina não está associada a eventos adversos graves, embora casos de irritação
local no início do tratamento tenham sido relatados. (Rains C,
Bryson HM A Review of its Pharmacological Properties and
Therapeutic Potential in Post-Herpetic Neuralgia, Diabetic
Neuropathy and Osteoarthritis; Drug & Aging 7 (4): 317-328,
1995).
Uma meta-análise foi realizada para avaliar a eficácia da
aplicação tópica da capsaicina e ficou comprovada na dor
da neuropatia diabética, osteoartrite, neuralgia pós-herpética,
entre outras. As melhores evidências, de acordo com esta
meta-análise, foram favoráveis nas dores neuropáticas e
osteoarticulares. Também nesta publicação, nenhum evento
adverso grave foi descrito (Zhang WY, Wan Po The effectiveness of topically applied capsaicin: A meta-analysis; Eur J
Clin Pharmacol (1994) 46: 517-522)
Em um estudo multicêntrico conduzido para analisar a eficácia da capsaicina tópica 0,075% no alívio da dor associada
à neuropatia diabética, foram analisados 252 pacientes com
resultados favoráveis na melhora da dor. Eventos adversos
mais freqüentes foram compatíveis com os já descritos na
literatura: irritação local e tosse por inalação do produto. O
medicamento se mostrou eficaz e seguro no tratamento da
dor da neuropatia diabética.
Outros estudos isolados comprovando a eficácia e segurança
da capsaicina tópica 0,025% e 0,075% foram publicados na
literatura médica. Estes estão incluídos nos artigos de revisão
ou nas meta-análises citadas, não sendo necessária, portanto,
a sua descrição em separado. (The Capsaicin Study Group
Treatment of Painful Diabetic Neuropathy with Topical Capsaicin; Arch Interm Med - Vol 151, November, 1991)
3. Indicações
MOMENT® 0,025% ou MOMENT® 0,075% creme analgésico
tópico ou loção analgésica tópica, são indicados no alívio da
dor nos casos de: neuralgia que acompanha o Herpes Zoster,
neuropatia diabética dolorosa.
Dor na osteoartrite ou artrite reumatóide.
Outras dores neurogênicas.
médica. Recomenda-se não usar a loção em crianças com
menos de 12 anos de idade, a não ser por indicação médica.
A inalação dos resíduos de creme seco ou da loção pode
provocar tosse, espirros e irritação respiratória
Um médico deve ser consultado antes da utilização deste
medicamento em pacientes abaixo de 18 anos.
Gravidez
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, não
sendo recomendado o seu uso durante a gestação, embora a
capsaicina não passe à circulação sistêmica.
Amamentação
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, não sendo recomendado o seu uso durante a amamentação, embora
a capsaicina não passe à circulação sistêmica.
Uso Pediátrico
Creme tópico: Utilizar somente em crianças acima de dois anos
de idade, sob supervisão médica.
Loção tópica: Utilizar somente em crianças acima de doze
anos de idade.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto MOMENT® em exames laboratoriais.
8. Uso em idosos
Geriatria
Deve-se empregar com cuidado a Capsaicina em pacientes
idosos que apresentem estado de caquexia, ou patologia que
alterem o trofismo normal da pele.
9. Interações medicamentosas
Não aplicar outros medicamentos na área em tratamento
com MOMENT® creme ou com MOMENT® loção.
O uso concomitante de capsaicina com agentes anti-agregantes plaquetários podem aumentar o risco de sangramento. Até
que a interação potencial seja melhor entendida deve-se ter
cautela no uso concomitante destas drogas.
O uso concomitante de capsaicina com inibidores da ECA
podem aumentar o risco de tosse. Os pacientes devem ser
orientados a descontinuar o uso de capsaicina caso eles
desenvolvam esta reação.
10. Reações Adversas
Os pacientes podem sentir uma sensação de calor, ardor e
queimação no local da aplicação, principalmente durante os
primeiros dias de tratamento. Estes efeitos estão relacionados
com a ação farmacológica da capsaicina.
Raramente a sensação de queimação local leva ao abandono
do tratamento.
11. Superdose
No caso de ingestão acidental, procure a assistência médica
em centro especializado em intoxicações.
12. Armazenagem
MOMENT® deve ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15˚C e 30˚C).
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
MOMENT® 0,025% creme tópico 50 g:
MS - 1.0118.0135.002-7
MOMENT® 0,075% creme tópico 50 g:
MS - 1.0118.0135.001-9
MOMENT® 0,025% loção tópica 60 ml:
MS - 1.0118.0135.004-3
Farmacêutico Responsável:
Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF-SP n° 44081
4. Contraindicações
Não utilizar em tecidos irritados ou com lesões abertas.
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
O produto MOMENT® é de uso tópico.
MOMENT® deve ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15˚C e 30˚C).
6. Posologia
O produto MOMENT® é apresentado na forma creme na
concentração de 0,075% e 0,025% e loção na concentração
de 0,025%.
O produto é de uso tópico.
Aplicar uma fina camada do MOMENT® CREME ou do MOMENT® LOÇÃO, na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia.
O MOMENT® CREME deve ser massageado na pele, até
desaparecerem os resíduos do produto.
Pode ocorrer uma sensação passageira de queimação no
local, após a aplicação, que em geral desaparece após alguns
dias. O efeito analgésico pode não ocorrer satisfatoriamente
se o produto for aplicado menos do que 3 ou 4 vezes ao dia, e
a sensação de calor pode persistir. Lavar bem as mãos após
a aplicação, a não ser que esteja tratando as próprias mãos
e, nesses casos, lavá-las após 30 minutos.
Caso não ocorra qualquer melhora após 7 dias de tratamento,
consulte seu médico.
7. Advertências
MOMENT® deve ser aplicado somente externamente. Evite o
contato do creme ou da loção com os olhos, com lentes de
contato, e com a pele irritada ou com lesões abertas.
Ao ser utilizado na neuropatia pós-herpética, aplicar somente
depois da ferida estar cicatrizada.
Lavar as mãos com sabão após aplicar o creme ou a loção
de capsaicina. Se for usado para artrite das mãos, deixar agir
por cerca de 30 minutos e então lavar as mãos. Não aplicar o
creme em camadas densas ou em bandagens.
Recomenda-se não usar MOMENT® creme em crianças com
menos de 2 anos de idade, a não ser por exclusiva indicação
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
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P. XXX