APROVADO EM 25-03-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
25-03-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ibuprofeno Pharmakern 600 mg granulado efervescente
Ibuprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ibuprofeno Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Pharmakern
3. Como tomar Ibuprofeno Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ibuprofeno Pharmakern e para que é utilizado
O ibuprofeno pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
derivados do ácido propiónico.
Ibuprofeno Pharmakern está indicado nas seguintes situações:
Reumatologia
No tratamento da artrite reumatoide (incluindo artrite idiopática juvenil), da
osteoartrose, da espondilite anquilosante e de artropatias seronegativas.
No tratamento de outras formas reumáticas abarticulares, Ibuprofeno Pharmakern
está indicado em patologias peri-articulares como "ombro congelado" (capsulite),
bursites, tendinites e sacro-lombalgias; pode ainda ser utilizado em caso de
traumatismo dos tecidos moles tais como luxações e entorses.
Como analgésico
Os grânulos de Ibuprofeno Pharmakern estão também indicados como analgésicos
em dores ligeiras e moderadas, como por exemplo dismenorreia, dor de dentes
(odontalgias), dores de cabeça, enxaquecas e dores pós operatórias.
Como antipirético
Para febre de várias origens.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Pharmakern
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Não tome Ibuprofeno Pharmakern
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente
de Ibuprofeno Pharmakern;
- Se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou
broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não esteroides;
- Se tem história de hemorragia gastrointestinal com perfuração, relacionada com
terapêutica AINE anterior;
- Se tem úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia
recorrente;
- Se sofre de insuficiência cardíaca grave;
- Se tem insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600
mg/dia);
- Se tem alterações da coagulação;
- Se estiver grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
Tome especial cuidado com Ibuprofeno Pharmakern
- Se tem história de doença gastrointestinal.
- Se ocorrerem sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia
gastrointestinal), deverá interromper o tratamento e informar imediatamente o seu
médico.
- Se se tratar de uma pessoa idosa.
- Deve ser evitada a administração concomitante de lbuprofeno Pharmakern, com
outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2.
- Se sofre de asma ou tem história prévia de asma brônquica, fale com o seu
médico, antes de iniciar o tratamento com lbuprofeno Pharmakern.
- Se sofre de insuficiência renal, hepática ou cardíaca, fale com o seu médico antes
de tomar lbuprofeno Pharmakern.
- Se sofre de insuficiência cardíaca e/ou hipertensão, o ibuprofeno deve ser
administrado com precaução. Informe o seu médico no caso de notar ao
aparecimento de inchaços ou retenção de líquidos.
- O ibuprofeno, como qualquer outro AINE, pode mascarar os sinais de infeção.
- Se sofre lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças autoimunes, o ibuprofeno
deve ser usado com precaução.
- Se sentir falta de apetite, náuseas, se tiver vómitos, ou apresentar icterícia,
durante o tratamento com lbuprofeno Pharmakern, informe imediatamente o seu
médico.
- Se manifestar reações cutâneas ou das membranas mucosas, deverá interromper o
tratamento e contactar o seu médico.
- Em caso de dismenorreia, acompanhada de qualquer outra alteração não habitual,
deve consultar o médico.
- Se notar alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverá
suspender a terapêutica e consultar imediatamente o seu médico.
- A utilização do ibuprofeno pode diminuir a fertilidade, não sendo por isso
recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar.
Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como ibuprofeno, podem
estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,
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particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração
recomendada para o tratamento.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de
tomar Ibuprofeno Pharmakern se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),
ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica
(má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou
qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do
coração ou AVC, ou se fumar.
Crianças e adolescentes
A utilização de ibuprofeno não é recomendada a crianças com idade inferior a 6
meses.
Outros medicamentos e Ibuprofeno Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos,.
Ibuprofeno Pharmakern pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos.
Por exemplo:
- medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem coagulação do sangue
como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina),
- medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril,
beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor
da angiotensina II como o losartan),
- diuréticos,
- lítio,
- metotrexato
- ciclosporina.
Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento
com Ibuprofeno Pharmakern. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu
médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Pharmakern com outros
medicamentos.
Ibuprofeno Pharmakern com alimentos e bebidas
A ingestão concomitante de ibuprofeno com alimentos não altera significativamente
a absorção.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
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Se estiver a tomar Ibuprofeno Pharmakern e ficar grávida, consulte o seu médico.
Dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização
de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez.
Durante o 1.º e 2.º trimestre de gravidez, Ibuprofeno Pharmakern não deverá ser
administrado a não ser que seja estritamente necessário.
A administração de Ibuprofeno Pharmakern está contraindicada durante o terceiro
trimestre de gravidez.
O uso de Ibuprofeno Pharmakern não é recomendado durante todo o período de
aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Pharmakern não interfere,
em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, devido
à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como
vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a
capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Pharmakern
Ibuprofeno Pharmakern contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Cada saqueta de Ibuprofeno Pharmakern granulado efervescente a 600 mg contém
161,43 mg de sódio (equivalente a 7,02 mEq). Esta informação deve ser tida em
consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como tomar Ibuprofeno Pharmakern
.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ibuprofeno Pharmakern destina-se à administração por via oral. Deve ser tomado
preferencialmente após as refeições.
Deve-se esvaziar totalmente o conteúdo de uma saqueta num copo de água, mexer
e ingerir imediatamente.
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
A dose diária recomendada é de 1200 a 1800 mg por dia repartida em 2 a 3 tomas
(1 saqueta de 600 mg 2 a 3 vezes ao dia) com um intervalo de 8 horas. Alguns
doentes podem necessitar apenas de 600 mg a 1200 mg por dia.
Quando utilizado como antipirético, a dose máxima diária recomendada é de 1200
mg, dividida em 2 doses (uma saqueta de 600 mg 2 vezes ao dia).
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No tratamento da artrite idiopática juvenil podem ser necessárias doses superiores,
não se ultrapassando a dose de 40 mg/Kg/dia de ibuprofeno.
O intervalo entre as doses depende da evolução dos sintomas, mas nunca será
inferior a 4 horas.
Idosos
Nos idosos não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência
renal ou hepática graves.
Insuficiência renal
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com
insuficiência renal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Ibuprofeno Pharmakern não deve ser tomado por doentes com insuficiência renal
grave.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ibuprofeno
Pharmakern é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Ibuprofeno Pharmakern do que deveria
A sobredosagem, mesmo com doses muito elevadas, é geralmente bem tolerada
desde que não haja outra medicação simultânea.
Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, nomeadamente,
perturbações do Sistema Nervoso Central associadas a dores de cabeça, vertigens e
perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos e mais
raramente perda de consciência. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão,
depressão respiratória e cianose.
Em caso de sobredosagem deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras
intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão ativado (se a
ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e correção dos
eletrólitos, se necessário. Não existe antídoto específico para o ibuprofeno.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contactar imediatamente o seu
médico ou farmacêutico, indicando o nome do medicamento que tomou e a
quantidade montada.
Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Pharmakern
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Proceda do seguinte modo: no caso de faltarem mais do que 4 horas para a dose
seguinte, tome a dose esquecida assim que lhe for possível e continue com o
tratamento tal como recomendado pelo seu médico. Se estiver a menos de 4 horas
da próxima dose, não tome a dose esquecida e aguarde pela toma da seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
- Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados
são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras
pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas,
dispepsia, vómitos sem ou com sangue, flatulência, dor abdominal, diarreia, prisão
de ventre, melena (fezes de cor escura devido à presença de sangue), estomatite
ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn, têm sido comunicados na
sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo
a ser observados casos de gastrite.
- Afeções hepato-biliares: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT,
AST), fosfatase alcalina e γ-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática
grave, por vezes fatais.
- Doenças do Sistema Nervoso: vertigem, dores de cabeça e nervosismo. Depressão,
insónia, confusão, alterações de humor (labilidade emocional), sonolência, meningite
asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos formigueiros (parestesias),
alucinações e pseudotumor cerebri.
- Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão com manchas planas e
bem definidas (eritema cutâneo de tipo maculopapular) e comichão (prurido).
Erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome
de Stevens-Johnson, queda de cabelo (alopécia) e acne. Raramente foram descritos
casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reações de sensibilidade à
luz solar (fotossensibilidade).
- Afeções dos ouvidos e do labirinto: zumbidos (acufenos), diminuição da acuidade
auditiva.
- Afeções oculares: ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão
cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas.
- Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações da coagulação, neutropenia,
agrunulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia, e
diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.
- Doenças endócrinas: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,
hipoglicemia e acidose.
- Vasculopatias e cardiopatias: inchaços (edemas), retenção de fluidos. Insuficiência
cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e
palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).
Os medicamentos tais como o Ibuprofeno Pharmakern podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
- Doenças respiratórias, torácicas e mediastino: asma, pneumopatia a eosinófilos e
broncospasmo.
- Doenças renais e urinárias: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da
depuração da creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de
necrose papilar renal, nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.
- Outros: anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de HenochSchonlein.
Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite
e febre.
Hiponatremia.
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio
da
internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Ibuprofeno Pharmakern
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ibuprofeno Pharmakern
- A substância ativa é o ibuprofeno. Cada saqueta de granulado efervescente contém
600 mg de ibuprofeno.
- Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, laurilsulfato de sódio, povidona,
sacarina sódica, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra,
lactose e aroma de laranja.
Qual o aspeto de Ibuprofeno Pharmakern e conteúdo da embalagem
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Ibuprofeno Pharmakern são saquetas contendo granulado efervescente, doseadas a
600 mg em ibuprofeno e está disponível em embalagens de 10, 20 ou 30 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3.º, SL 31, Miraflores
1495-139 Algés
Portugal
Fabricante
Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colón II
E-08228 Terrassa (Barcelona)
ESPANHA
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Itália: IBUPROFENE DOC Generici 600 mg granulato effervescente
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