princípios e diretrizes das boas práticas clínicas
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PRINCÍPIOS E DIRETRIZES DAS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS Dra. Márcia Pahl Roche I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 ÉTICA E PESQUISA CLÍNICA • Ética • Bioética Grandes Avanços Tecnológicos • Dilemas Éticos PRINCÍPIOS ÉTICOS I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 PRINCÍPIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA 1. 2. 3. 4. 5. Autonomia Beneficência Não maleficência Justiça Verdade I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 PRINCÍPIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA 1. Autonomia 2. Beneficência – Não maleficência 3. Justiça – Verdade I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 PRINCÍPIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA 1. Autonomia: • • • • 2. Informação Compreensão Voluntariedade Privacidade (confidencialidade) Beneficência • • • Indivíduo Humanidade Risco x Benefício I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 PRINCÍPIOS ÉTICOS GERAIS EM PESQUISA CLÍNICA 3. Justiça a. Seleção eqüitativa (evitar grupos com riscos maiores) • • • Proteção de grupos vulneráveis Pacientes com doenças letais – acesso à pesquisa Representação adequada (mulheres, crianças, minorias éticas) b. Garantia do Tratamento de Possíveis Lesões/ Indenização c. Garantia da Qualidade dos Dados e Publicação (Verdade) I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Conferência Internacional de Harmonização - ICH • Conferência Internacional para Harmonização dos Requerimentos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para uso em Humanos (ICH) - 1996 • GCP (Good Clinical Pratice) – Boas Práticas Clínicas BPC I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Conferência Internacional de Harmonização - ICH 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Glossário (Reação Adversa, Evento Adverso, ........) Princípios das Boas Práticas Clínicas (GCP/ BPC) Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Investigador (qualificação, responsabilidade....) Patrocinador (garantia/controle de qualidade, medicação, ...) Protocolo do Estudo / Emendas Brochura do Investigador Documentos Essenciais para Condução do Estudo I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 BPC - Boas Práticas Clínicas 13 Princípios Padrão de Qualidade Científica e Ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos envolvendo seres humanos. Assegurar a garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem estar dos sujeitos do estudo estão protegidos e de que os dados têm credibilidade I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Princípios BPC e a Realidade 1. Estudos conduzidos de acordo com os princípios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinki, consistentes as GCP/BPC e com as leis locais. (aprovações CEP, CONEP, ANVISA) 2. Antes do início do estudo, os riscos e inconveniências previsíveis devem ser contrapostos aos benefícios esperados para o indivíduo e a sociedade. A pesquisa só pode ser iniciada e mantida se os benefícios esperados justificarem os riscos. (Razão descrita no protocolo) - Beneficência/Não Maleficência I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Princípios BPC e a Realidade 3. Os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos/sujeitos do estudo são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade. (Aprovações dos CEP, ANVISA e Investigadores) – Beneficência/Não Maleficência 4. Garantir a disponibilidade de informações clínicas e nãoclínicas adequadas sobre o produto em investigação para embasar a proposta de um estudo clínico. (Brochura do Investigador, Bula, Monografia) I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Princípios BPC e a Realidade 5. Os estudos clínicos devem ter bases científicas sólidas e devem ser descritos em um protocolo detalhado e claro. Protocolo Introdução e Justificativa – Hipótese Desenho do Estudo – objetivos, métodos e procedimentos – adequação à hipótese formulada – Justiça Casuística – tamanho da amostra Apresentação dos Resultados – consistente – resposta à hipótese formulada Publicação - Verdade I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Princípios GCP e a Realidade 6. Os estudos clínicos devem ser conduzidos de acordo com o protocolo aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa, Independente. (Aprovação CEP, Monitorias e Auditorias, inspeções) 7. Os cuidados médicos, assim como as decisões médicas envolvendo os sujeitos de pesquisa clínica sempre serão de responsabilidade de um médico qualificado ou, quando apropriado, de um odontologista qualificado. (Responsabilidade do Investigador Principal) I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Princípios GCP e a Realidade 8. Todo indivíduo envolvido na realização de um estudo deve ser academicamente qualificado, treinado e experiente para desempenhar sua função. (CVs da equipe do centro, Lista de Autorização assinada pelo Investigador Principal, Delegação de Tarefas, etc.) 9. Deve ser obtido um consentimento livre e esclarecido, por escrito e concedido voluntariamente, de cada sujeito em relação à sua participação no estudo. (TCLE assinado antes de qualquer procedimento do estudo) - Autonomia I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Princípios GCP e a Realidade 10. Toda informação sobre o estudo deve ser registrada, manipulada e arquivada de maneira a permitir relatórios, interpretações e verificações precisas. (Documento fonte, Ficha de Coleta de Dados - CRF não é documento fonte; Rastreabilidade) 11. A confidencialidade de registros que possam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as normas de confidencialidade de acordo com as legislações aplicáveis. (Nunca utilizar dados que revelem a identidade do paciente – códigos, iniciais) I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Princípios GCP e a Realidade 12. Os produtos sob investigação devem ser produzidos, manuseados e armazenados de acordo com as norma de Boas Práticas de Fabricação – BPF (GMP). Devem ser utilizados de acordo com o protocolo aprovado. (Controle da medicação do estudo, controle de estoque, notas fiscais, certificado de análise) 13. Devem ser implementados sistemas com procedimentos que garantam a qualidade de todos os aspectos do estudo. (Monitorias/Auditorias, Análise Estatística adequada, Inspeções de Agências Reguladoras) I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 OBRIGADA! I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Back Slides I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Desenvolvimento do Raciocínio Científico Hipocrático Empírico Intuição e Característica Dogma e magia experiência pessoal Atitude terapêutica Contemplação Deixar à natureza I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Ensaio e erro Experimental Busca da causa Demonstração científica Terapia racional Passos do Método Científico Experimental • OBSERVAÇÃO Identificação do problema (pergunta). • HIPÓTESE Possível solução ou explicação para o problema. • PROVA DA HIPÓTESE Realização de um experimento controlado para determinar se a hipótese resolve o problema ou não. • CONCLUSÃO Análise dos dados do experimento para estabelecer a conclusão: aceita ou descarta a hipótese. I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Tipos de Pesquisa Biomédica Pesquisa Básica Pesquisa Clínica Pesquisa Epidemiológica Sujeitos Animais de laboratório Humanos saudáveis Populações ou Materiais não-humanos ou doentes grupo de humanos Tecidos humanos Objetivo A natureza da biologia humana Eficácia e segurança de medidas diagnósticas ou terapêuticas Lugar Laboratório de pesquisa Clínicas, hospitais e A comunidade, laboratórios de clínicas e análises hospitais I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007 Descrição e busca da causalidade Importância da Pesquisa Clínica • Descoberta de novas terapêuticas e diagnósticos • Aperfeiçoamento de medicamentos e procedimentos já existentes • Melhora na qualidade de vida I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA Maio 2007
