Privigen 100 mg/ml (10%) solución para perfusión

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es
Prospecto: información para el usuario
Privigen 100 mg/ml (10 %) solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional de la salud.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional de la salud,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Privigen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen
Cómo usar Privigen
Posibles efectos adversos
Conservación de Privigen
Contenido del envase e información adicional
¿Qué tipo de supervisión se requiere durante la perfusión?
Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión
de su médico o profesional de la salud. Se le observará durante toda la perfusión y
por lo menos durante 20 minutos después de su finalización. En algunos casos,
pueden ser necesarias precauciones especiales. Algunos ejemplos de estas
circunstancias son las siguientes:
• usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si
• está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción
prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo
menos durante una hora después de su finalización.
¿Cuándo puede ser necesario ralentizar o detener la perfusión?
• Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras. Estas pueden ocurrir
aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya
tolerado bien. Esto puede ocurrir sobre todo si ha desarrollado anticuerpos contra
las inmunoglobulinas del tipo IgA. En estos casos muy infrecuentes, pueden
producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión
arterial o shock (ver también sección 4 «Posibles efectos adversos»).
t Informe inmediatamente a su médico o a su profesional de la salud si usted
nota reacciones de este tipo durante la perfusión de Privigen. Él o ella
decidirá si reduce la velocidad de perfusión o si la detiene completamente.
Analíticas de sangre
t Informe a su médico sobre su tratamiento con Privigen antes de efectuarse un
1. Qué es Privigen y para qué se utiliza
Qué es Privigen
Privigen pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas
normales. Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son
proteínas sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Cómo actúa Privigen
Privigen contiene inmunoglobulinas que se han preparado a partir de sangre de
personas sanas. El medicamento funciona exactamente del mismo modo que las
inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana.
Para qué se utiliza Privigen
Privigen se emplea para el tratamiento de adultos y niños (0–18 años) en las
situaciones siguientes:
A) para aumentar los niveles de inmunoglobulina anormalmente bajos de la sangre
hasta valores normales (tratamiento restitutivo). Hay cinco grupos:
1. Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad para
producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias o IDP).
2. Pacientes con cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica que tienen bajos
niveles de inmunoglobulina en la sangre (hipogammaglobulinemia) y
desarrollan infecciones recurrentes y en los que el tratamiento con antibióticos
preventivos ha fracasado.
3. Pacientes con cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) que tienen bajos
niveles de inmunoglobulina en la sangre y desarrollan infecciones recurrentes,
si no se logra una respuesta inmunitaria después de la vacunación frente a
ciertas bacterias (neumococos).
4. Pacientes que tienen bajos niveles de inmunoglobulina en la sangre después de
un trasplante de células madre de otra persona.
5. Pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) congénito e
infecciones recurrentes.
B) para tratar algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulación). Hay 4 grupos:
1. Pacientes que no tienen una cantidad suficiente de plaquetas en la sangre
(trombocitopenia inmunitaria primaria), y:
que tienen riesgo de hemorragia o que serán intervenidos quirúrgicamente
próximamente.
2. Pacientes con síndrome de Guillain-Barré. Esta es una enfermedad aguda que
se caracteriza por una inflamación de los nervios periféricos que causa
debilidad muscular grave, principalmente en las extremidades inferiores y
superiores.
3. Pacientes con enfermedad de Kawasaki. Esta es una enfermedad aguda que
afecta principalmente a los niños de corta edad y se caracteriza por una
inflamación de los vasos sanguíneos de todo el organismo.
4. Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Esta
es una enfermedad crónica caracterizada por una inflamación de los nervios
periféricos que provoca debilidad muscular e insensibilidad, sobre todo en las
piernas y en las extremidades superiores.
2. Qué necesita saber antes de que se le administre
Privigen
t Lea este apartado con atención. Antes de que se le administre Privigen, usted y
su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
NO use Privigen
• si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o la prolina.
• si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su
sangre.
• si usted padece hiperprolinemia (un trastorno genético que provoca altos niveles
del aminoácido prolina en la sangre). Este es un trastorno extremadamente
infrecuente. En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta
enfermedad.
Advertencias y precauciones
¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar reacciones adversas?
t Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si alguna
de las siguientes circunstancias citadas se le aplica a usted:
• Recibe este medicamento en altas dosis en 1 o varios días y tiene un grupo
sanguíneo A, B o AB o tiene alguna enfermedad inflamatoria subyacente. En
estas circunstancias se ha descrito con frecuencia que las inmunoglobulinas
aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
• Tiene exceso de peso, tiene edad avanzada, sufre diabetes, ha estado en
cama un tiempo prolongado, tiene la tensión arterial elevada, su volumen
sanguíneo es bajo (hipovolemia), tiene problemas con los vasos sanguíneos
(enfermedades vasculares), tiene un aumento de la tendencia a la
coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos), sufre una
enfermedad o un trastorno que hace que su sangre sea más densa
(hiperviscosidad sanguínea). En estas circunstancias, las inmunoglobulinas
pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto cardíaco),
accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia
pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en muy
raras ocasiones.
• Es usted diabético. Aunque Privigen no contiene azúcar, puede diluirse con
una solución de azúcar especial (5% de glucosa), lo que puede afectar a los
niveles de azúcar en la sangre del paciente.
• Tiene o ha tenido problemas previos con los riñones o toma medicamentos
que pueden dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos). En estas
circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de que se
produzca una rápida pérdida de la función renal (insuficiencia renal aguda)
grave, aunque solo en muy raras ocasiones. La pérdida de la función renal con
desenlace mortal ha tenido lugar en casos aislados relacionados con la
hemodiálisis.
análisis de sangre.
Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis
serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Información sobre la seguridad respecto a las infecciones
Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de
la sangre).
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se
ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los
pacientes. Estas medidas son las siguientes:
• selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se
excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones,
• examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la
ausencia de signos de virus o infecciones.
• la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden
desactivar o eliminar los virus.
A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de
sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de
transmitir una infección. Esto también es cierto en el caso de cualquier virus
desconocido o emergente, o de cualquier otro tipo de infección.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la
hepatitis C, y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el
parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A
ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas
infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
• Se recomienda encarecidamente que, cada vez que a usted se le administre una
dosis de Privigen, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a
fin de mantener un registro de los lotes usados.
En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones
adversas con preparaciones de inmunoglobulina:
• reacciones de hipersensibilidad grave, como un descenso repentino de la tensión
arterial o un shock (por ejemplo, puede sentirse aturdido, mareado, sufrir
desvanecimientos mientras está de pie, sentir frío en las manos y los pies, percibir
un latido anómalo del corazón o dolor en el pecho o tener visión borrosa), incluso
si usted no ha mostrado hipersensibilidad en perfusiones anteriores,
t Informe de inmediato a su médico o profesional de la salud si nota tales
síntomas durante la perfusión de Privigen. Éste decidirá si es preciso
disminuir la velocidad de la perfusión o si detenerla por completo.
• formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación
sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo:
infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o
le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un
episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del
equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos
sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el
pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por
ejemplo, cuando tiene enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración
o tiene una inflamación en una o ambas piernas),
t Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si presenta
alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Cualquiera que
experimente tales síntomas debe ser trasladado de inmediato al área de
urgencias de un hospital para realizar la evaluación correspondiente y aplicar
el tratamiento adecuado.
• meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible),
t Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si tiene
rigidez en el cuello junto con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre,
náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sensibilidad anormal a la luz o trastornos
mentales.
• reacciones cutáneas transitorias,
• aumento de la concentración de creatinina en la sangre,
• insuficiencia renal aguda,
• disminución transitoria de los glóbulos rojos (anemia hemolítica o hemólisis
reversible).
Otros efectos adversos presentados en orden decreciente de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 perfusiones):
Dolor de cabeza
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 perfusiones):
Presión arterial alta (hipertensión), malestar estomacal (náuseas), vómitos, urticaria,
erupción cutánea, dolor de espalda, fiebre, escalofríos, cansancio (fatiga), debilidad
física (astenia), enfermedad de tipo gripal.
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 perfusiones):
Destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis), disminución temporal del recuento de
glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
forma irregular de los glóbulos rojos (detección microscópica), mareo, molestia en la
cabeza, somnolencia, escalofríos (temblores), dolor de cabeza sinusal, migraña,
sentido anormal del tacto (disestesia), vértigo, anomalías del latido del corazón,
tensión arterial baja, eritema, falta de suministro sanguíneo a las extremidades
inferiores que causa, por ejemplo, dolor al caminar (trastorno vascular periférico),
falta de aliento, ampollas en la boca y en la garganta, respiración dolorosa, opresión
en la garganta, diarrea, dolor estomacal superior, ictericia leve, picor, trastorno de la
piel, sudores nocturnos, dolor (incluido dolor de cuello, dolor en las extremidades,
dolor en el pecho, dolor muscular, dolor y rigidez de los músculos y los huesos),
espasmos musculares, debilidad muscular, proteinuria (en las pruebas), aumento de
la temperatura corporal, dolor en el sitio de la inyección, disminución de la tensión
arterial, aumento de la tensión arterial.
Uso de Privigen con otros medicamentos
t Informe a su médico o profesional de la salud si está utilizando, ha utilizado
recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Vacunas
t Antes de vacunarse informe al médico que se la haya indicado acerca de su
tratamiento con Privigen.
Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida.
Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la
antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela. Estas vacunaciones
deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de
Privigen. En el caso de la vacuna antisarampión, esta alteración puede persistir hasta
un año. Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de
la vacunación antisarampión.
Embarazo y lactancia
t Si
está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
informe a su médico o profesional de la salud. Su médico decidirá si usted puede
recibir Privigen durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
Sin embargo, en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia se han
empleado medicamentos que contienen anticuerpos. La experiencia clínica a largo
plazo ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el curso
del embarazo ni sobre el recién nacido.
Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en
este medicamento también se encontrarán en la leche materna. Por lo tanto, su bebé
también puede recibir los anticuerpos protectores.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Privigen los pacientes pueden experimentar efectos, tales
como mareo o náuseas que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar
máquinas. Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos
hayan desaparecido.
En raras ocasiones, las pruebas de rutina de laboratorio podrían revelar cambios en
las funciones hepática o renal, así como cambios en el recuento sanguíneo.
t Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional de la salud,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver también sección 2, «Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen»
para obtener más información sobre las circunstancias que incrementen el riesgo de
efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Privigen
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
• Como la solución no contiene conservantes, el profesional de la salud debe
perfundirla lo antes posible después de la primera apertura del vial.
• No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
• No congelar.
• Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
• No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si tiene partículas
flotando en la solución.
6. Contenido del envase e información adicional
Privigen contiene prolina
No debe tomarlo si sufre de hiperprolinemia (ver también sección 2, «Qué necesita
saber antes de que se le administre Privigen»)
t Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
3. Cómo usar Privigen
Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión
intravenosa). Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.
Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso,
las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, «Advertencias y
precauciones» y la respuesta al tratamiento. El cálculo de la dosis para los niños y
pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos. Al comienzo de la perfusión,
usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta. Si usted tolera esto bien,
su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
Si recibe más Privigen del que debe
Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que Privigen se administra
generalmente solo bajo supervisión médica. Si, a pesar de ello, usted recibe más
Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más
densa). Esto puede ocurrir sobre todo si usted es un paciente en riesgo, por ejemplo,
si usted tiene edad avanzada o si padece una enfermedad renal.
Composición de Privigen
• El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo
IgG). Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo
menos el 98% es IgG.
El porcentaje aproximado de subclases de IgG es el siguiente:
IgG1
67,8%
IgG2
28,7%
IgG3
2,3%
IgG4
1,2%
Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
Privigen se considera esencialmente libre de sodio.
• Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina y Agua para
preparaciones inyectables.
Aspecto de Privigen y contenido del envase
Privigen se presenta como una solución para perfusión.
La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
Tamaños de envases:
1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ó 40 g/400 ml),
3 viales (10 g/100 ml ó 20 g/200 ml).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos
pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de
perfusión lenta. Tales efectos adversos pueden producirse incluso si ha recibido
anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
Titular de la autorización de comercialización y responsable
de la fabricación
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología y forma de administración
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Lietuva
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
България
Новимед ООД
Тел: +359 2 850 86 17
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290
Danmark
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Nederland
CSL Behring B.V.
Tel: +31 85 111 96 00
Eesti
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Ελλάδα
CSL Behring ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
Polska
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 213 22 65
France
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00
Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 631 1833
România
Nicopharma Distribution Group
Tel: +40 21 327 2614
Ireland
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
Slovenija
MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 25 71 496
Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
Slovenská republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Τηλ: +357 22677038
Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Latvija
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
United Kingdom
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
Fecha de la última revisión de este prospecto 11/2015.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
Indicación
Tratamiento restitutivo
en la inmunodeficiencia
primaria (IDP)
Dosis
Frecuencia
de las inyecciones
Dosis inicial:
0,4–0,8 g/kg
peso corporal
Después:
0,2–0,8 g/kg
peso corporal
Cada 3 a 4 semanas, a fin
de obtener concentraciones
mínimas de IgG de por
lo menos 5 a 6 g/l.
Tratamiento restitutivo
en la inmunodeficiencia
secundaria
0,2–0,4 g/kg
peso corporal
Cada 3 a 4 semanas, a fin
de obtener concentraciones
mínimas de IgG de por
lo menos 5 a 6 g/l.
SIDA congénito
0,2–0,4 g/kg
peso corporal
Cada 3 a 4 semanas.
Hipogammaglobulinemia
(< 4 g/l) en pacientes
sometidos a un alotrasplante
de células madre
hematopoyéticas
0,2–0,4 g/kg
peso corporal
Cada 3 a 4 semanas para
obtener una concentración
mínima de IgG por encima
de 5 g/l.
0,8–1 g/kg
peso corporal
En el primer día, posiblemente
repetido una vez en un plazo
de 3 días.
Inmunomodulación
Trombocitopenia
inmunitaria primaria (TIP)
ó
0,4 g/kg
peso corporal
al día
Durante 2 a 5 días.
Síndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg
peso corporal
al día
Durante 5 días.
Enfermedad de Kawasaki
1,6–2 g/kg
peso corporal
En dosis divididas durante
2 a 5 días, asociado
a ácido acetilsalicílico.
ó
2 g/kg
peso corporal
Polineuropatía
desmielinizante inflamatoria
crónica (PDIC)
En una dosis, asociado
a ácido acetilsalicílico.
dosis inicial:
2 g/kg
peso corporal
En dosis divididas
durante 2 a 5 días.
dosis de
mantenimiento:
1 g/kg
peso corporal
Cada 3 semanas
durante 1 a 2 días.
Forma de administración
Vía intravenosa.
La inmunoglobulina humana normal debe perfundirse por vía intravenosa a una
velocidad inicial de perfusión de 0,3 ml/kg de peso corporal durante
aproximadamente 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede
aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora.
En pacientes con inmunodeficiencia primaria que han tolerado bien la velocidad de
perfusión de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora, la velocidad podría aumentarse
gradualmente aún más, hasta un máximo de 7,2 ml/kg de peso corporal por hora.
Si se desea proceder a una dilución previa a la perfusión, Privigen puede diluirse con
una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml
(5%).
Precauciones especiales
En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe
detenerse la perfusión.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un
paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de
mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los
que se mencionan en la sección siguiente.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Para la administración de Privigen debe utilizarse una vía de perfusión con
ventilación. El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona
marcada.
La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
Si se desea una dilución, se recomienda utilizar solución de glucosa al 5%. Para
obtener una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se deben diluir
100 mg/ml (10%) de Privigen con un volumen igual de solución de glucosa al 5%.
Se debe seguir estrictamente una técnica aséptica durante la dilución de Privigen.
Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe
utilizarse rápidamente. Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen
debe perfundirse lo más pronto posible.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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pt
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Privigen 100 mg/ml (10 %) solução para perfusão
Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
O que contém este folheto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que é Privigen e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado
Como utilizar Privigen
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Privigen
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Privigen e para que é utilizado
O que é Privigen
Privigen pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas
humanas normais. As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e
são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
Como funciona Privigen
Privigen contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir do sangue de
pessoas saudáveis. O medicamento funciona exatamente da mesma maneira que as
imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue humano.
Para que é utilizado o Privigen
Privigen é utilizado para o tratamento de adultos e crianças (0–18 anos) nas
seguintes situações:
A) para aumentar níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue até
obtenção de níveis normais (terapêutica de substituição). Existem cinco grupos:
1. Doentes que nasceram com incapacidade ou capacidade reduzida de produzir
imunoglobulinas (imunodeficiências primárias (IDP)).
2. Doentes com cancro do sangue (leucemia linfocítica crónica) que têm níveis
baixos de imunoglobulinas no sangue (hipogamaglobulinemia) e contraem
recorrentemente infeções e para os quais os antibióticos preventivos falharam.
3. Doentes com cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) que têm níveis baixos
de imunoglobulinas no sangue e contraem recorrentemente infeções, se não se
obtiver resposta imunitária após vacinação contra certas bactérias
(pneumococos).
4. Doentes que têm níveis baixos de imunoglobulinas no sangue após o
transplante de células estaminais de outra pessoa.
5. Doentes que nasceram com SIDA (síndrome de imunodeficiência adquirida) e
têm recorrentemente infeções.
B) para tratar determinados distúrbios inflamatórios (imunomodulação). Existem
4 grupos:
1. Doentes que não possuem plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia
imunitária primária (PTI)) e que possuam um elevado risco de hemorragia ou
que tenham uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
2. Doentes com síndrome de Guillain-Barré. Trata-se de uma doença aguda que é
caracterizada pela inflamação dos nervos periféricos, que provoca uma
fraqueza muscular grave principalmente nas pernas e nos membros superiores.
3. Doentes com doença de Kawasaki. Trata-se de uma doença aguda que afeta
especialmente crianças pequenas. É caracterizada por inflamação dos vasos
sanguíneos em todo o corpo.
4. Doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (DPIC). Tratase de uma doença crónica que é caracterizada por inflamação dos nervos
periféricos, que provoca fraqueza muscular e/ou dormência, sobretudo nas
pernas e membros superiores.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Privigen
t Leia
esta secção atentamente. A informação fornecida deve ser tida em
consideração, tanto por si como pelo seu médico, antes de Privigen lhe ser
administrado.
NÃO utilize Privigen
• se tem alergia às imunoglobulinas humanas ou à prolina.
• se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
• se sofre de hiperprolinemia (uma doença genética que provoca níveis demasiado
altos do aminoácido prolina no sangue). Este é um distúrbio extremamente raro.
São conhecidas apenas algumas famílias com esta doença a nível mundial.
Advertências e precauções
Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos secundários?
t Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma
das circunstâncias indicadas abaixo se aplicar a si:
• Recebe este medicamento em doses elevadas, quer em 1 dia ou ao longo de
vários dias, e o seu grupo sanguíneo é A, B ou AB e/ou tem uma doença
inflamatória subjacente. Nestas circunstâncias, há relatos frequentes de que
as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição dos glóbulos vermelhos
(hemólise).
• Tem excesso de peso, idade avançada, diabetes, esteve acamado durante
muito tempo, tem tensão arterial elevada, tem um volume de sangue baixo
(hipovolemia), tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares),
tem um aumento da tendência de coagulação do sangue (trombofilia ou
episódios trombóticos) ou tem uma doença ou problema que faz com que o
sangue fique mais espesso (sangue hiperviscoso). Nestas circunstâncias, as
imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte
cardíaco), AVC, coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou
bloqueio de uma veia da perna, embora apenas muito raramente.
• É diabético. Ainda que Privigen não contenha açúcar, poderá ser diluído com
uma solução especial de açúcar (glicose a 5%), o que poderá afetar o seu
nível de açúcar no sangue.
• Tem ou teve anteriormente problemas de rins ou toma medicamentos que
podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos). Nestas circunstâncias, as
imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função
renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente. Ocorreu
perda da função renal com desfecho fatal em casos isolados relacionados
com hemólise.
Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?
Para sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen terá lugar sob a supervisão
de um médico ou de um profissional de saúde. Será geralmente observado durante
toda a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a mesma. Em determinadas
circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais. Exemplos dessas
circunstâncias são:
• se Privigen lhe for administrado com uma taxa de perfusão elevada ou
• se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no
tratamento (p. ex., vários meses).
Nestes casos será observado atentamente durante toda a perfusão e durante pelo
menos 1 hora após a mesma.
Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?
• Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem o saber.
Contudo, as reações alérgicas verdadeiras são raras. Estas podem ocorrer mesmo
que já tenha sido anteriormente tratado com imunoglobulinas humanas e as
tenha tolerado bem. Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos
contra imunoglobulinas do tipo IgA. Nestes casos raros, podem ocorrer reações
alérgicas como queda súbita da tensão arterial ou choque (ver também secção 4
“Efeitos secundários possíveis”).
t Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este
tipo de reações durante a perfusão de Privigen. Este decidirá se deve diminuir
a taxa da perfusão ou pará-la totalmente.
Informação sobre segurança em termos de infeções
Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do
sangue).
Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são
tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os
doentes. Estas incluem:
• seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam
excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,
• a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de
vírus/infeções,
• a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem
inativar ou remover os vírus.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a
partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode
ser excluída por completo. O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou
emergentes e outros tipos de infeções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o
vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da
hepatite C e para os não revestidos vírus da hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou
parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão
contidos no medicamento conferem proteção.
• Recomenda-se vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de
Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de manter
um registo dos lotes utilizados.
Outros medicamentos e Privigen
t Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Após Privigen lhe ter sido administrado, a eficácia de determinadas vacinas pode ser
diminuída. Este tem influência sobre a vacinação com vacinas vivas atenuadas, tais
como as vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela. Essas vacinas
devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen. No
caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano.
Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficiência da vacina
contra o sarampo.
Gravidez e amamentação
t Informe
o seu médico ou profissional de saúde se estiver grávida, planeia
engravidar ou estiver a amamentar. O seu médico decidirá se Privigen lhe pode
ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres
grávidas ou a amamentar. A experiência a longo prazo demonstrou que não são de
esperar efeitos nefastos no decurso da gravidez ou sobre o recém-nascido.
Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste
medicamento também serão encontrados no leite materno. Assim, o seu bebé
também pode receber os anticorpos protetores.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes podem apresentar efeitos, tais como, tonturas ou náuseas, durante o
tratamento com Privigen, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas. Se tal acontecer, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas
até que os efeitos desapareçam.
Privigen contém prolina
Não pode utilizá-lo se sofrer de hiperprolinemia (ver também secção 2 “O que
precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado”).
t Informe o seu médico antes do tratamento.
3. Como utilizar Privigen
Privigen destina-se apenas a ser administrado por perfusão numa veia (perfusão
intravenosa). É habitualmente administrado pelo seu médico ou profissional de
saúde.
O seu médico calculará a dose correta para si tendo em conta o seu peso, as
circunstâncias específicas indicadas na secção 2 “Advertências e precauções” e a
resposta ao tratamento. O cálculo da dose para crianças e doentes jovens não é
diferente do dos adultos. No início da perfusão, Privigen ser-lhe-á administrado com
uma taxa de perfusão lenta. Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar
gradualmente a taxa de perfusão.
Lietuva
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Česká republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290
Danmark
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Nederland
CSL Behring B.V.
Tel: +31 85 111 96 00
Eesti
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Ελλάδα
CSL Behring ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 perfusões):
Destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), redução temporária da contagem de
glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), irregularidade no formato dos glóbulos vermelhos (observação
microscópica), tonturas, desconforto na cabeça, sonolência, calafrio (tremor), dor de
cabeça na zona dos seios nasais, enxaqueca, sensibilidade anormal ao toque
(disestesia), vertigens, perceção anormal do batimento cardíaco, pressão arterial
baixa, vermelhidão, falta de irrigação sanguínea nas extremidades inferiores,
causando, p. ex., dor ao andar (doença vascular periférica), falta de ar, bolhas na
boca e na garganta, respiração dolorosa, aperto na garganta, diarreia, dor na parte
superior da barriga, icterícia ligeira, comichão, problema de pele, suores noturnos,
dor (incluindo dores no pescoço, dores nas extremidades, dor no peito, dor muscular,
dor e rigidez dos músculos e ossos), espasmos musculares, fraqueza muscular,
proteínas na urina (na análise), aumento da temperatura do corpo, dor no local da
injeção, diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial.
España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
Polska
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 213 22 65
France
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00
Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 631 1833
România
Nicopharma Distribution Group
Tel: +40 21 327 2614
Ireland
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
Slovenija
MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 25 71 496
As análises laboratoriais de rotina podem, pouco frequentemente, revelar alterações
nas funções do fígado ou dos rins, bem como alterações na contagem sanguínea.
Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
Slovenská republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Τηλ: +357 22677038
Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Latvija
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
United Kingdom
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
•
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Outros efeitos secundários (observados em ensaios clínicos com Privigen):
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 perfusões):
Dor de cabeça.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 perfusões):
Pressão arterial alta (hipertensão), perturbações de estômago (náuseas), vómitos,
urticária, erupções na pele, dores nas costas, febre, arrepios, cansaço (fadiga),
fraqueza física (astenia), doença semelhante a gripe.
t Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
Consulte ainda a secção 2 “O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser
administrado” para obter mais informações sobre as circunstâncias que aumentam
o risco de efeitos secundários.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente através: INFARMED, I.P. ; Direção
de Gestão do Risco de Medicamentos; Parque da Saúde de Lisboa, Av.; Brasil 53;
1749-004 Lisboa; Tel: +351 21 798 71 40; Fax: + 351 21 798 73 97; Sítio da
internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail:
[email protected]. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Privigen
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do
frasco para injetáveis e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.
• Dado que a solução não contém conservantes, o profissional de saúde tem de
realizar a perfusão assim que possível após a abertura do frasco para injetáveis.
• Não conservar acima de 25 °C.
• Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da
luz.
• Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com
partículas.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia e modo de administração
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Vacinas
t Informe o médico responsável pela sua vacinação sobre o seu tratamento com
Privigen antes de ser vacinado.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o
representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
България
Новимед ООД
Тел: +359 2 850 86 17
Análises ao sangue
t Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de qualquer
análise ao sangue.
Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao
sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
subitamente sofre de fraqueza muscular, tem uma perda de sensação e/ou de
equilíbrio, diminuição do estado de alerta ou dificuldade em falar), coágulos de
sangue nas artérias dos pulmões (p. ex., quando tem dor no peito, dificuldade em
respirar ou está a tossir sangue), trombose venosa profunda (p. ex., quando tem
vermelhidão, sensação de calor, dor, sensibilidade ao toque ou inchaço numa ou
em ambas as pernas),
t Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum
dos sintomas acima. Qualquer pessoa que apresente estes sintomas deve ser
imediatamente transportada para um serviço de urgência hospitalar para
avaliação e tratamento.
meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível),
t Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver o
pescoço rígido em conjunto com um ou mais dos seguintes sintomas: febre,
náuseas, vómitos, dor de cabeça, sensibilidade anormal à luz, perturbações
mentais.
reações na pele transitórias,
aumento do nível de creatinina no sangue,
falha renal aguda,
diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise
reversível).
Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2015.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da
internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
Indicação
Terapêutica de substituição
na imunodeficiência
primária (IDP)
Dose
Frequência das injeções
dose inicial:
0,4–0,8 g/kg pc
subsequentemente: cada 3 a 4 semanas para
0,2–0,8 g/kg pc obter níveis mínimos
de IgG de, pelo menos,
5 a 6 g/l
Terapêutica de substituição
na imunodeficiência
secundária
0,2–0,4 g/kg pc
cada 3 a 4 semanas para
obter níveis mínimos
de IgG de, pelo menos,
5 a 6 g/l
SIDA congénita
0,2–0,4 g/kg pc
cada 3 a 4 semanas
Hipogamaglubulinemia
(< 4 g/l) em doentes após
transplante alogénico
de células estaminais
hematopoiéticas
0,2–0,4 g/kg pc
cada 3 a 4 semanas para
obter níveis mínimos
de IgG acima de 5 g/l
Imunomodulação
Trombocitopenia
imunitária primária
0,8–1 g/kg pc
no 1º dia, podendo
ser repetida uma
vez dentro de 3 dias
ou
0,4 g/kg pc/d
durante 2 a 5 dias
Síndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg pc/d
durante 5 dias
Doença de Kawasaki
1,6 –2 g/kg pc
em doses divididas
ao longo de 2 a 5 dias
em combinação com
o ácido acetilsalicílico
ou
2 g/kg pc
Polineuropatia
desmielinizante inflamatória
crónica (PDIC)
numa dose em combinação
com o ácido acetilsalicílico
dose inicial:
2 g/kg pc
em doses divididas ao
longo de 2 a 5 dias
dose de
manutenção
1 g/kg pc
a cada 3 semanas ao
longo de 1 a 2 dias
Modo de administração
Para utilização por via intravenosa.
A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa a uma
taxa de perfusão inicial de 0,3 ml/kg pc/h durante aproximadamente 30 minutos. Se
for bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um
máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
Nos doentes com IDP que toleraram bem a taxa de perfusão de 4,8 ml/kg pc/h, a
taxa pode ainda ser aumentada gradualmente até um máximo de 7,2 ml/kg pc/h.
Caso se pretenda fazer a diluição antes da perfusão, Privigen poderá ser diluído com
solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%).
Precauções especiais
Em caso de reação adversa, deve reduzir-se a taxa de administração ou suspender a
perfusão.
Recomenda-se vivamente que sempre que se administre Privigen a um doente, se
registe o nome e o número de lote do medicamento, a fim de manter uma ligação
entre o doente e o lote do medicamento.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os
mencionados na secção abaixo.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente ou corporal antes
da utilização. Deve utilizar-se uma linha de perfusão ventilada para a administração
de Privigen. Fure sempre a rolha no centro, dentro da área marcada.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarela pálida.
As soluções que apresentem turvação ou possuam depósitos não devem ser
utilizadas.
Caso se pretenda a diluição, recomenda-se o uso de solução de glicose a 5%. Para
a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/ml (5%), Privigen
100 mg/ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glicose a
5%. Tem de observar-se técnica assética estrita durante a diluição de Privigen.
Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado sob condições asséticas, o seu
conteúdo deve ser utilizado de imediato. Uma vez que a solução não contém
conservantes, Privigen deve ser perfundido logo que possível.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais.
Qual a composição de Privigen
• A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos
98% é IgG.
A percentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte:
IgG1
67,8%
IgG2
28,7%
IgG3
2,3%
IgG4
1,2%
Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).
Privigen é praticamente isento de sódio.
• Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina e água para
preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Privigen e conteúdo da embalagem
Se lhe for administrado mais Privigen do que deveria
A sobredosagem é muito improvável porque Privigen é habitualmente administrado
sob supervisão médica. Se, apesar disso, lhe for administrado mais Privigen do que
deveria, o seu sangue pode tornar-se espesso (hiperviscosidade). Isto pode acontecer
particularmente se for um doente de risco, por exemplo, se tiver idade avançada ou
se sofrer de doença renal.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários
possíveis podem ser reduzidos ou mesmo evitados com a perfusão de Privigen a uma
taxa de perfusão lenta. Estes efeitos secundários podem ocorrer mesmo que tenha
anteriormente recebido imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos secundários com
preparações de imunoglobulinas:
• reações de hipersensibilidade graves, tais como queda súbita da tensão arterial ou
choque (p. ex., pode sentir a cabeça a andar à roda, tonturas, sensação de
desmaio quando se levanta, mãos e pés frios, sensação de batimentos cardíacos
anormais ou dor no peito, ou visão enevoada), mesmo que não tenha
demonstrado hipersensibilidade em perfusões anteriores,
t Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este
tipo de sinais durante a perfusão de Privigen. Este decidirá se deve diminuir
a taxa de perfusão ou pará-la totalmente.
• formação de coágulos sanguíneos que podem ser levados na circulação sanguínea
(reações tromboembólicas) e que podem resultar em, p. ex., enfarte do miocárdio
(p. ex., quando tem uma dor súbita no peito ou falta de ar), AVC (p. ex., quando
Privigen é apresentado na forma de solução para perfusão.
A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.
Embalagens:
1 frasco para injetáveis (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou
40 g/400 ml),
3 frascos para injetáveis (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemanha
A0737/451