APROVADO EM 08-02-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
08-02-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rabeprazol Cinfa 10 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Cinfa 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Cinfa
3. Como tomar Rabeprazol Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Cinfa
6. Outras informações
1. O QUE É Rabeprazol Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO
Rabeprazol Cinfa pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos
inibidores seletivos da bomba de protões (6.2.2.3).
Rabeprazol Cinfa está indicado no:
- Úlcera duodenal ativa;
- Úlcera gástrica benigna ativa;
- Doença de refluxo gastro esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
- Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro esofágico (manutenção DRGE);
- Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático);
- Síndrome Zollinger-Ellison;
- Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicação
do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2.
2. ANTES DE TOMAR Rabeprazol Cinfa
Não tome Rabeprazol Cinfa :
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,
ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
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- se está grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento: - se já teve reações
cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Rabeprazol Cinfa que
reduza a acidez do estômago.
- se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)
No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas
ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de
interromper o seu tratamento com Rabeprazol Cinfa. Lembre-se de mencionar
igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou
estômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas das
doenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento
de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a ter
cuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de
tomar este medicamento.
Tomar Rabeprazol Cinfa com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ou
itraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.
Tomar Rabeprazol Cinfa com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Cinfa não devem ser mastigados ou
partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado durante
o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar com
máquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a condução
de veículos ou o manejo de máquinas complexas.
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3. COMO TOMAR Rabeprazol Cinfa
Tomar Rabeprazol Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos/Idosos:
Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa:
A dose oral recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos
doentes com úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns
doentes podem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior
parte dos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No
entanto, também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a
cura.
Doença de refluxo gastro esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE):
A dose oral recomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro esofágico (manutenção DRGE):
Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg
ou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático):
10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dos
sintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Uma
vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomas
subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison:
A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser
ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades do doente. Podem ser
administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mg pode implicar doses
divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuar enquanto for
clinicamente indicado.
Erradicação do Helicobacter pylori:
Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados com uma terapêutica de
erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinte associação: 20 mg
rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 g de
amoxicilina duas vezes por dia.
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes com
insuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de
rabeprazol neste grupo etário.
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Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia
rabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazol
não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.
Se tomar mais Rabeprazol Cinfa do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversos
conhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhum
antídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, por
isso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, o
tratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Cinfa :
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Cinfa, continue a toma seguinte
normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rabeprazol Cinfa pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,
por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:
frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros
(≥1/10.000, <1/1000) e muito raros (<1/10000) e desconhecido (não pode ser
calculado a partir dos dados disponíveis).
Frequência
Frequentes
Infecções e
infestações
Infecção
Doenças do
sangue e do
sistema linfático
Doenças do
sistema
imunitário
Doenças do
Pouco
frequentes
Raros
Neutropenia,
Leucopenia,
Trombocitopenia,
Leucocitose
Reacções
alérgicas
sistêmicas graves
(por exemplo cara
inchada,hipotensã
o e dispneia)(*)
Anorexia
Muito raros
Desconheci
do
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metabolismo e da
nutrição
Perturbações do
foro psiquiátrico
Insónia
Doenças do
sistema nervoso
Cefaleia
Tonturas
Nervosism
oSonolênc Depressão
ia
Perturbações da
visão
Afeções oculares
Doenças
respiratórias e do
mediastino
Doenças
gastrointestinais
Tosse
Faringite
Rinite
Diarreia
Vómitos
Náuseas
Dor
abdominal
Obstipação
Flatulência;
Pólipos
benignos no
estômago
Bronquite
Sinusite
Dispepsia,
Boca
Seca,
Eructação
Hepatite,
Icterícia,
Encefalopatia,
Hepática (**)
Afeções
hepatobiliares
Afeções dos
tecidos cutâneos e
subcutâneos
Afeções
musculosquelétic
as e dos tecidos
conjuntivos
Gastrite,
Estomatite,
Perturbações do
paladar
Rash,
Eritema
(*)
Dor não
específica
Dor nas
costas
Doenças renais e
urinárias
Perturbações
Astenia,
gerais e alterações Síndrome
no local de
tipo- gripal
Mialgia,
Cãibras
nas
pernas,
Artralgia
Infecções
no tracto
urinário
Dor no
peito,
Arrepios,
Prurido, Sudação,
Reacções
bulhosas
Nefrite intersticial
Eritema
multiforme,
Necrólise
epidérmica
tóxica,
Síndrome
StevensJohnson
erupções
cutâneas,
possivelme
nte
acompanha
das
de
dores nas
articulações
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administração
Exames
complementares
de diagnóstico
Febre
Aumento
das
enzimas
hepáticas
(**)
Aumento de peso
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmente
resolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Rabeprazol Cinfa
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Rabeprazol Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, a seguir à abreviatura “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rabeprazol Cinfa
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Revestimento intermédio: Etilcelulose, Óxido de magnésio.
Revestimento entérico: Hidroxipropilcelulose ftalato (HP55), Dibutilo sebacato, Óxido de
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ferro vermelho (E172), Dióxido de titânio (E171), Talco.
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Revestimento intermédio: Etilcelulose, Óxido de magnésio
Revestimento entérico: Hidroxipropilcelulose ftalato (HP55), Dibutilo sebacato, Óxido de
ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171), Talco.
Qual o aspeto de Rabeprazol Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Cinfa 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, cor-de-rosa e com a marcação "1" numa das faces do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Cinfa 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, amarelos e com a marcação "2" numa das faces do comprimido.
Rabeprazol Cinfa está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos
gastrorresistentes.
Titular da Autorização de Introdução (AIM) no Mercado e Fabricante
Titular da AIM
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3.ºF
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Portugal
Fabricantes
Laboratórios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
Laboratórios Cinfa, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi 10
Pol. Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Espanha
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