FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
26-04-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rabeprazol Specifar 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Specifar 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Specifar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Specifar
3. Como tomar Rabeprazol Specifar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Specifar
6. Outras informações
1. O QUE É RABEPRAZOL SPECIFAR E PARA QUE É UTILIZADO
Rabeprazol Specifar comprimido contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico.Este
pertence a uma classe de medicamentos denominada Inibidores da Bomba de Protões
(IBP), que actuam por diminuição da quantidade de ácido produzida pelo estômago.
Os comprimidos Rabeprazol Specifar são utilizados para tratar as seguintes condições:
Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE), que pode estar associada a azia. A DRGE é
causada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago, escapam para o tubo de
alimentação (esófago).
Úlcera no estômago ou na parte superior do intestino. No caso de as úlceras estarem
infectadas com a bactéria Helicobacter pylori (H. pylori), poderá ser necessário recorrer à
administração de antibióticos. O tratamento em simultâneo com Rabeprazol Specifar e
antibióticos trata a infecção e promove a cura da úlcera, para além de evitar o
reaparecimento de infecção e úlcera.
Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz grandes quantidades de ácido.
2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL SPECIFAR
Não tome Rabeprazol Specifar se:
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Tem alergia (hipersensibilidade) a rabeprazol sódico, ou a qualquer outro componente de
Rabeprazol Specifar (listado na secção 6 abaixo).
Está ou pensa que poderá estar grávida.
Está a amamentar.
Não tome Rabeprazol Specifar se alguma das condições acima referidas se aplicar a si.
Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol
Specifar.
Ver também a secção Gravidez e aleitamento.
Crianças
Rabeprazol Specifar não deve ser tomado por crianças.
Tome especial cuidado com Rabeprazol Specifar
Antes de tomar Rabeprazol Specifar, consulte o seu médico ou farmacêutico se:
É alérgico a outros inibidores da bomba de protões ou substituintes de benzimidazóis.
Tem um tumor no estômago.
Tem história de doença hepática.
Está a tomar atazanavir para a infecção pelo VIH.
Problemas de sangue e fígado foram observados em alguns pacientes, mas muitas vezes
melhoram quando Rabeprazol Specifar está parado.
Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Specifar.
Se tiver diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) acompanhada de sintomas tais como
febre, dor ou sensibilidade abdominal, pare de tomar Rabeprazol Specifar e consulte
imediatamente um médico.
Ao tomar Rabeprazol Specifar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo
produtos à base de plantas.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes
medicamentos:
Cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infecções causadas por fungos. Rabeprazol
Specifar pode diminuir a quantidade dos fármacos no sangue. O seu médico pode ter
necessidade de ajustar a dose.
Atazanavir, usado para tratar infecções pelo VIH. Rabeprazol Specifar pode diminuir a
quantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, não devem ser
tomados em simultâneo.
Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Specifar.
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Ao tomar Rabeprazol Specifar com alimentos e bebidas
Tendo em Rabeprazol Specifar com ou após a comida ou bebida não tem qualquer efeito
sobre a forma como os comprimidos de trabalho.
Gravidez e aleitamento
Não tome Rabeprazol Specifar se está ou pensa que poderá estar grávida
Não tome Rabeprazol Specifar se está ou planeia amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a
gravidez ou aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Rabeprazol Specifar. Portanto, não
conduza ou trabalhe com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.
3. COMO TOMAR RABEPRAZOL SPECIFAR
Tomar Rabeprazol Specifar sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como tomar este medicamento
Remova um comprimido do blister apenas quando for tomar o medicamento
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou esmague os
comprimidos
O médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e a duração do tratamento, o que
dependerá da sua condição
Se estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, deverá ser
monitorizado pelo seu médico.
Adultos e idosos
Para a doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE)
Tratamento de sintomas moderados a graves (DRGE sintomática)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Specifar 10 mg uma vez por dia até 4
semanas.
Tome o comprimido de manhã antes de comer.
Se os sintomas não desaparecerem dentro de quatro semanas, consulte o seu médico.
Se voltar a sentir sintomas após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe
para tomar um comprimido de Rabeprazol Specifar 10 mg quando necessite.
Tratamento de sintomas mais graves (DRGE erosiva ou ulcerativa)
A dose habitual é um comprimidos de Rabeprazol Specifar 20 mg uma vez por dia,
durante 4 a 8 semanas.
Tome o comprimido de manhã antes de comer.
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Tratamento de sintomas a longo prazo (manutenção da DRGE)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Specifar 10 mg ou 20 mg uma vez por
dia, durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Tome o comprimido de manhã antes de comer.
Deverá consultar o seu médico em intervalos de tempo regulares para avaliar os sintomas
e a dose.
Para úlceras gástricas (úlceras pépticas)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Specifar 20 mg uma vez por dia,
durante 6 semanas.
Tome o comprimido de manhã antes de comer.
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Specifar por mais 6 semanas, se os
sintomas não melhorarem.
Para úlceras intestinais (úlceras duodenais)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Specifar 20 mg uma vez por dia,
durante 4 semanas.
Tome o comprimido de manhã antes de comer.
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Specifar por mais 4 semanas, se os
sintomas não melhorarem.
Para úlceras causadas por infecção pelo H. pylorri e para evitar que retornem
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Specifar 20 mg duas vez por dia,
durante sete dias.
O seu médico dizer-lhe-á também para tomar antibióticos, amoxicilina e claritromicina.
Para mais informações sobre os outros medicamentos tomados para a erradicação do H.
pylori, ver o folheto informativo de cada um.
O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes que a úlcera esteja completamente
curado. É importante que você não pare de tomar os comprimidos até ter permissão para
fazê-lo pelo seu médico.
Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz excesso de ácido
A dose inicial habitual são três comprimidos de Rabeprazol Specifar 20 mg uma vez por
dia.
A dose poderá ser ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento.
Se está a realizar tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico com intervalos
de tempo regulares para avaliar a dosagem e os sintomas.
Crianças
Este medicamente não deve ser tomado por crianças.
Doentes hepáticos
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Deverá consultar o seu médico, que o acompanhará tanto no início como durante o
tratamento com Rabeprazol Specifar.
Se tomar mais Rabeprazol Specifar do que deveria
Não tome mais comprimidos por dia do estaque o prescrito. Se acidentalmente tomar
mais comprimidos do que a dose prescrita, por favor consulte o seu médico ou dirija-se
de imediato a um hospital. Leve consigo a embalagem, para que o médico saiba o que foi
tomado.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Specifar
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase
na hora da próxima dose, omita a dose em falta e continue como habitualmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antes
de tomar mais algum comprimido.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose
que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Rabeprazol Specifar
Não interrompa o tratamento logo que os seus sintomas melhorarem. Se a úlcera não for
completamente tratada , pode piorar, se não completar tratamento. Não altere a dose ou
interrompa a medicação sem discutir primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rabeprazol Specifar pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos adversos são
ligeiros e melhoram sem ter que parar o tratamento.
Muito
frequentes:
Frequentes:
Pouco
frequentes:
Raros:
Muito raros:
Desconhecida:
Afecta mais de 1 doente em 10
Afecta 1 a 10 doentes em 100
Afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Afecta menos de 1 em 10.000 doentes
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis
Pare de tomar Rabeprazol Specifar e consulte imediatamente um médico se notar
qualquer um dos seguintes efeitos adversos - pode necessitar de tratamento médico
urgente:
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Raros efeitos adversos (afecta 1 a 10 doentes em 10.000)
Reacções alérgicas, cujos sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade em
respirar ou diminuição da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso.
Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou elevação da temperatura (febre), ou
úlceras na boca ou garganta.
Ferimento ou sangramento fácil.
Muito raros efeitos adversos (afecta menos de 1 em 10.000 doentes)
Formação de bolhas cutâneas graves, ou dor ou úlceras na boca ou garganta.
Outros efeitos adversos possíveis:
Frequentes (afecta menos de 1 em 10 pessoas)
Infecções.
Dificuldade de dormir (insônia).
Dor de cabeça ou tonturas.
Tosse, corrimento nasal (rinite) ou dor de garganta (faringite).
Distúrbios no estômago ou intestino, tal como dor de estômago, diarreia, gases
(flatulência), náusea, vómito ou obstipação.
Dor sem causa conhecida, dor nas costas.
Fraqueza (astenia) ou sintomas gripais.
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 pessoas)
Nervosismo ou sonolência.
Infecções respiratórias (bronquite).
Dor e obstrução dos seios (sinusite).
Boca seca.
Indigestão e eructação (arroto).
Erupção na pele ou vermelhidão da pele.
Dor nos músculos, pernas ou articulações, cãibras nas pernas.
Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).
Dor no peito.
Calafrios ou febre.
Alterações no funcionamento do fígado (demonstradas em testes de sangue).
Raros ((afecta menos de 1 em 1.000 pessoas)
Perda de peso (anorexia).
Depressão.
Hipersensibilidade (incluindo reacções alérgicas).
Alteração visual.
Dor na boca (estomatite) ou alteração do paladar.
Distúrbio no estômago ou dor de estômago (gastrite).
Doenças hepáticas, tais como a inflamação do fígado (hepatite), dano cerebral devido à
doença hepática (encefalopatia hepática) e coloração amarelada da pele e da parte branca
dos olhos (icterícia).
Erupção cutânea pruriginosa ou bolhas na pele.
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Sudação.
Doenças renais.
Ganho de peso.
Alterações dos glóbulos brancos (demonstradas nos testes de sangue), que podem resultar
em infecções frequentes.
Diminuição das plaquetas sanguíneas, causando sangramento ou ferimento mais fáceis do
que o normal.
Outros efeitos adversos possíveis (frequência desconhecida)
Inchaço mamário nos homens.
Retenção de líquidos.
Níveis sanguíneos de sódio baixos, que podem causar cansaço e confusão, espasmos
musculares, convulsões e coma (Hiponatremia).
Confusão
Não se preocupe com esta lista de efeitos adversos, pois estes poderão não se vir a
manifestar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL SPECIFAR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Não utilize Rabeprazol Specifar após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rabeprazol Specifar
A substância activa é rabeprazol sódico.
Cada comprimido contém 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de
rabeprazol.
Cada comprimido contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg de
rabeprazol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
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Manitol (E421)
Óxido de magnésio leve (E530)
Hidroxipropilcelulose (E463)
Povidona (E1201)
Estearato de Magnésio (E572)
Revestimento do comprimido:
Etilcelulose (E462)
Óxido de magnésio leve (E530)
Ftalato de hipromelose
Monoglicéridos diacetilados (E472a)
Talco (E553b)
Dióxido de Titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172) (para 20 mg)
Óxido de ferro vermelho (E172) (para 10 mg)
Cera de carnaúba
Qual o aspecto de Rabeprazol Specifar e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Specifar 10 mg comprimidos gastrorresistentes são rosa, redondos,
biconvexos comprimidos gastrorresistentes com um diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Rabeprazol Specifar 20 mg comprimidos gastrorresistentes são amarelos, redondos,
biconvexos comprimidos gastrorresistentes com um diâmetro de aproximadamente 7,5
mm.
Rabeprazol Specifar 10 mg e 20 mg gastro-resistentes comprimidos são embalados em
blisters de OPA/ Alu / PVC-Alu de 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Atenas
Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda:
Áustria:
Bélgica:
Alemanha:
Dinamarca:
Rabeprazolnatrium Specifar 10mg & 20mg maagsapresistente tabletten
Rabeprazol Specifar 10mg & 20mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazolnatrium Specifar 10mg & 20mg maagsapresistente tabletten/
Rabéprazole-sodium Specifar 10mg & 20mg comprimé gastro-résistant
Rabeprazol-Natrium Specifar 10mg & 20mg magensaftresistente
Tabletten
Rabeprazolnatrium Specifar 10mg & 20mg enterotabletter
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Espanha:
EFG
Hungria:
Irlanda:
Itália:
Portugal:
Reino Unido:
Rabeprazol sódico Specifar 10mg & 20mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Specifar 10mg & 20 mg gastrorezisztens tabletta
Rabeprazole sodium Specifar 10mg & 20mg gastro-resistant tablets
Rabeprazolo Specifar
Rabeprazol Specifar
Rabeprazole sodium 10mg & 20mg gastro-resistant tablets
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