Modelo de TCLE - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
(Modelo de TCLE, modificações em cima desse modelo aceitável pelo CEP )
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
TÍTULO DO ESTUDO:
NÚMERO DO PACIENTE: ________________________________________________________
INICIAIS DO PACIENTE: _________________________________________________________
1) INTRODUÇÃO
Antes de concordar em participar deste estudo, é importante que você leia e entenda as explicações a
seguir. O Comitê de Ética em Pesquisa deste hospital revisou os objetivos e a condução proposta para o
estudo, aprovou e deu um parecer favorável ao mesmo.
2) FINALIDADE
A finalidade é avaliar a concordância entre empatia autorreferida por enfermeiros e empatia percebida por
pacientes na assistência em Pronto Atendimento. Correlacionar autocompaixão dos enfermeiros com
empatia percebida pelos pacientes. E, correlacionar autocompaixão com empatia autorreferida pelos
enfermeiros.
3) DURAÇÃO ESPERADA PARA A PARTICIPAÇÃO
O estudo terá duração ................. meses. Sua paritipação
4) PROCEDIMENTOS
Visita de Seleção
Será pedido que você leia e assine este termo de consentimento antes que seja feito qualquer teste ou
procedimento relacionado ao estudo. Os procedimentos a seguir serão feitos para determinar se você tem
todas as condições clínicas: revisão do seu histórico médico e das medicações que você está tomando; um
exame físico e medida dos seus sinais vitais (exemplo: pressão arterial e freqüência do coração); coleta de
uma amostra de sangue para exames laboratoriais de rotina (contagem de células de sangue e bioquímica);
exame de gravidez em mulheres que podem engravidar. O resultado do teste de gravidez deve ser negativo
para que você participe deste estudo.
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5) SUAS RESPONSABILIDADES
Se a qualquer momento, você tiver um acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame”), um “entupimento
de alguma artéria ou veia de seu corpo, um infarto do miocárdio (“ataque cardíaco”) ou qualquer tipo de
sangramento, você deverá contatar o médico do estudo imediatamente. O médico perguntará o que você
está sentindo e agendará uma visita. Se você decidir interromper a medicação, será pedido que você
retorne para uma visita e que faça os procedimentos explicados acima para a Visita de Final de Tratamento,
para sua própria segurança.
6) RIVAROXABANA (EXEMPLO)
A rivaroxabana está aprovada pelo FDA (órgão regulador de medicamentos nos Estados Unidos) e pelo
Ministério da Saúde do Brasil (ANVISA) para a prevenção de formação de coágulos em artérias e veias do
corpo que podem causar, por exemplo, um AVC ou “derrame” em pacientes com certos tipos de arritmia
chamadas de fibrilação ou flutter atrial e sem doenças das válvulas do coração. Ela faz parte de um grupo
de medicamentos conhecidos como “afinadores” do sangue (anticoagulantes). Essas medicações estão
associadas a risco de sangramento. Um sangramento clinicamente importante pode acontecer em órgãos
críticos (como estômago, intestino e cérebro) do corpo e também pode ocorrer na forma de um
sangramento menor, como sangramento do nariz, das gengivas ou hematoma (manchas roxas na pele,
parecendo sangue “pisado”).
Um pequeno número de pessoas que fizeram uso da rivaroxabana
apresentaram pequenas quantidades de sangue na urina, fezes ou pequenos pontos sob a pele. Todos
esses são efeitos colaterais possíveis da medicação tipo afinadores de sangue. Outros possíveis efeitos
colaterais da medicação do estudo são anemia, sangramento pelo nariz, dor abdominal, diarréia, dispepsia,
náusea.
7) CONTATO EM CASO DE EMERGÊNCIA/CONTATO COM O CEP
Em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para
esclarecimento de eventuais dúvidas. A equipe médica do estudo está localizada na Seção de
Eletrofisiologia, que poderá ser encontrada no endereço Avenida Dante Pazzanese, 500 – Prédio I – Seção
de Eletrofisiologia – CEP 04012-180 – São Paulo – SP – Telefones 11 5085-..... ou 11 5085.......
Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o CEP –
Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia – Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 –
Prédio I – CEP 04012-909 - Telefone 11 5085-6040. O CEP é um grupo formado por cientistas e não
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cientistas que fazem a revisão ética inicial e contínua do estudo de pesquisa para manter sua segurança e
proteger seus direitos.
Se você procurar por atendimento emergencial em outro hospital ou se for necessária internação, avise o
médico que você faz parte de um estudo de pesquisa realizado pelo Instituto Dante Pazzanese de
Cardiologia.
8) PARTICIPAÇÃO VOLUNTÁRIA/DESCONTINUAÇÃO
Você pode optar por não participar por qualquer razão sem penalidade ou perda dos benefícios aos quais
tem direito e sem qualquer efeito sobre seu tratamento futuro. O médico pode interromper a medicação
pelas seguintes razões: se o tratamento aparentar ser prejudicial a você, se você não seguir as instruções.
9) DECLARAÇÃO DE CONSENTIMENTO – TERMOS DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Fui informado (a) de todos os detalhes relacionados com os efeitos conhecidos e imprevisíveis, efeitos
colaterais e riscos desta medicação.
Meu direito a tratamento e as terapias alternativas será mantido.
Ao assinar este termo de consentimento não estarei abrindo mão de meus direitos legais.
Li e entendi as informações apresentadas nesse Termo de Consentimento Livre e Esclarecidas. Pude fazer
perguntas e todas minhas dúvidas foram esclarecidas.
Nome do Paciente em letra de forma
__________________________________
DATA:__/__/____
Assinatura do Paciente
____________________________
DATA: __/__/____
Assinatura da Pessoa Autorizada da Equipe
Que está Obtendo o Consentimento Livre e Esclarecido
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