BULA - Poupafarma
Propaganda
8-9670-68-001-3_v1-10.qxp 2006-10-25 17:08 Code end Code: 1100% Direction Page Length: Max. 29 mm (100%) Front RA Labelling & Graphics 2 8 2 80 mm Insert: 490x210-009 Current 4.0 NovoRapid® FlexPen® Clear Insulina asparte Via de administração Para injeção subcutânea. Colour: PMS 280C + PMS 289C + PMS 285C Forma farmacêutica Solução injetável 100 U/mL de análogo de insulina de ação rápida em sistema pré-preenchido de 3 mL. NovoRapid® FlexPen® é uma caneta aplicadora de insulina a ser utilizada com agulhas de tampa curta NovoFine®. A caixa de agulha NovoFine® é comercializada com indicação de tampa curta. Apresentação Embalagens contendo 5 sistemas de aplicação NovoRapid® FlexPen®. USO PEDIÁTRICO OU ADULTO Composição: Cada mL contém: Insulina asparte ..................................................................100 U/mL Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico diidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento NovoRapid FlexPen é um agente antidiabético, que diminui a glicemia após a injeção. Ao ser injetado sob a pele (subcutaneamente), NovoRapid FlexPen apresenta um rápido início de ação (dentro de 10 a 20 minutos), atingindo seu efeito máximo entre 1 e 3 horas e com duração do efeito de 3 a 5 horas. Devido a esta ação rápida, NovoRapid FlexPen deverá ser normalmente utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação prolongada. NovoRapid tem mostrado um baixo risco de causar hipoglicemia durante a noite comparado com insulina humana solúvel. O risco de causar hipoglicemia durante o dia é o mesmo. Indicações do medicamento Tratamento de pacientes com diabetes mellitus. Risco do medicamento Contra-indicações - Hipoglicemia ou glicemia baixa; - Alergia à insulina asparte ou à qualquer um dos excipientes contidos em NovoRapid FlexPen. Advertências Gravidez e lactação Se você está grávida ou planejando engravidar, procure seu médico para verificar o tipo e dosagem de insulina necessária, de modo a controlar o diabetes, evitando hiperglicemia (glicemia alta) e hipoglicemia (glicemia baixa), uma vez que estas condições causam risco ao bebê. A experiência clínica com NovoRapid FlexPen na gravidez é limitada. A amamentação não traz nenhum risco ao bebê, entretanto você pode precisar ajustar sua dieta e dosagem de insulina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se estiver amamentando. Interrupção do tratamento A interrupção do tratamento sem orientação médica pode ocasionar perda do controle glicêmico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Precauções NovoRapid FlexPen deverá ser administrado imediatamente com a refeição. Quando necessário NovoRapid FlexPen poderá ser administrado logo após a refeição. Problemas de rim ou fígado podem reduzir a necessidade de insulina. Não há experiência clínica com NovoRapid FlexPen em crianças com menos de 6 anos. NovoRapid FlexPen deve ser usado em crianças, em vez de insulina solúvel, somente quando um início rápido de ação for benéfico. Por exemplo, quando for difícil definir a dosagem para a criança em relação a refeição. 8-9670-68-001-3 Nunca interrompa o tratamento com insulina mesmo se estiver doente, embora sua necessidade de insulina possa alterar-se. Em caso de infecção, febre ou cirurgia, você poderá necessitar de mais insulina do que o usual. Se você tiver algum problema nos seus rins ou fígado, seu médico poderá diminuir sua dose de insulina. Se você estiver com diarréia, vômito ou comer menos do que o usual, também poderá necessitar de menos insulina do que o usual. Uma consequência do início rápido de ação do NovoRapid FlexPen é que se você tiver hipoglicemia, esta ocorrerá após a injeção quando comparado com a insulina humana solúvel. Sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode ser prejudicada em caso de hipoglicemia. Tenha esta possibilidade em mente em situações que possam representar um risco para você ou outros (por exemplo, dirigir carro ou operar máquinas). Você deve consultar seu médico sobre a capacidade de dirigir se: - sofrer episódios freqüentes de hipoglicemia; - os sinais de alerta da hipoglicemia estiverem diminuídos ou ausentes. Se você tomou mais NovoRapid FlexPen do que deveria: Se você tomar insulina em excesso, pular uma refeição ou exercitar-se mais do que o habitual, sua glicemia poderá baixar muito (isto é, hipoglicemia). Os primeiros sintomas da hipoglicemia podem aparecer subitamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, sentimento de ansiedade, cansaço incomum e fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, dor de cabeça, náusea e palpitação. O que fazer no caso de hipoglicemia? Se você sentir qualquer um dos sintomas acima mencionados, imediatamente coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado. Por isso, carregue sempre consigo algum produto açucarado. Informe aos seus parentes, amigos e colegas que você é portador de diabetes e como devem ajudá-lo caso haja hipoglicemia severa. Nenhum tipo de alimento (comida ou bebida) lhe deve ser dado caso esteja inconsciente, pois você poderá engasgar. Se você estiver inconsciente, você deve ser virado de lado, enquanto as pessoas próximas buscam auxílio médico. Você poderá recuperar-se mais rapidamente da inconsciência se lhe for administrada uma injeção do hormônio glucagon por uma pessoa habilitada para isso. Após a injeção de glucagon, você deve receber um pouco de açúcar ou de alimento açucarado, por via oral, assim que recobrar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, você deverá ser levado a um hospital. Consulte seu médico se você tiver reações hipoglicêmicas repetidas ou uma reação hipoglicêmica que leve à inconsciência, pois pode ser necessário alterar sua dose de insulina. A hipoglicemia severa não tratada pode causar dano cerebral temporário ou permanente e até mesmo morte. Usando glucagon: Você pode recuperar-se mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon dado por alguém que sabe como usá-lo. Se você receber glucagon, você precisará de glicose ou de um alimento doce tão logo recupere a sua consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, você terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após uma injeção de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes. Causas de uma hipoglicemia: Você tem hipoglicemia se o seu açúcar no sangue estiver muito baixo. Isso pode acontecer: • Se você aplicar doses elevadas de insulina; • Se você comer muito pouco ou perder uma refeição; • Se você fizer mais exercícios que o habitual. Se você esquecer de tomar NovoRapid FlexPen: Se você estiver febril ou comer muito mais do que o usual e repetidamente tomar menos insulina do que o necessário, sua glicemia poderá aumentar muito (isto é, hiperglicemia). Os sintomas da hiperglicemia aparecem gradualmente e incluem: aumento do volume de urina, sede, falta de apetite, náusea, vômito, sonolência (fadiga), pele seca com rubor, boca seca e hálito cetônico. O que fazer em caso de hiperglicemia? Se você sentir qualquer um dos sintomas acima mencionados, você deve medir sua glicemia e verificar sua urina para detectar cetonas tão logo quanto possível, uma vez que estes sintomas podem indicar uma condição chamada cetoacidose. Esta condição é crítica e se não for tratada pode resultar em coma diabético e morte. Você deve, portanto, buscar auxílio médico imediatamente, e possivelmente poderá ter de tomar NovoRapid FlexPen extra. Causas de uma hiperglicemia: • Esquecer de aplicar sua insulina; • Aplicar repetidamente menos insulina que o necessário; • Uma infecção ou febre; • Comer mais que o usual; • Fazer menos exercício que o usual. Principais interações medicamentosas, inclusive com alimentos: O álcool (incluindo cerveja e vinho) pode levar à hipoglicemia (glicemia muito baixa). Portanto, tome cuidado ao tomar bebidas alcoólicas e nunca beba álcool de estômago vazio. Sua necessidade de insulina pode alterar-se caso você estiver tomando outros medicamentos. Você deve consultar seu médico se estiver tomando qualquer um dos medicamentos listados abaixo, ou estiver inseguro a respeito: agentes hipoglicemiantes orais (usados para tratar diabetes não dependente de insulina - Tipo 2), inibidores da monoaminooxidase (IMAOs - usados para tratamento da depressão), agentes beta-bloqueadores não-seletivos (usados para tratamento de certos problemas cardíacos e pressão alta), inibidores da enzima de conversão de angiotensina (ECA - usados para tratamento de certas doenças do coração, pressão alta ou nível elevado de proteína / albumina na urina), salicilatos (por exemplo, aspirina, usada para aliviar a dor e a febre), esteróides anabólicos e glicocorticóides (exceto os de administração tópica), contraceptivos orais (usados para o controle da natalidade), tiazidas (usadas para o tratamento de pressão alta ou edema), hormônios da tireóide (usados para o tratamento do mau funcionamento da glândula tireóide), simpatomiméticos (usados para o tratamento de asma), danazol, octreotídeo e sulfonamidas. Este medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 6 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Modo de uso Aspecto físico Solução injetável de análogo de insulina de ação rápida. Características organolépticas Solução injetável com aspecto límpido e incolor. Cuidados de administração Assegure-se de que está usando o tipo e concentração de insulina prescrita pelo seu médico. NovoRapid FlexPen deve ser administrado sob a pele (por via subcutânea). A injeção pode ser dada no abdômen, na coxa, na parte superior do braço ou nádega. Os locais de injeção devem ser alternados dentro de uma mesma área. Recomenda-se que você faça uma refeição ou um lanche contendo carboidrato dentro de 10 minutos após a injeção, e que você realize a medição da glicemia regularmente. Não use NovoRapid FlexPen se o líquido não estiver límpido e incolor. Para evitar o risco de transmissão de doenças, NovoRapid FlexPen é somente para uso individual. Remover o ar da seringa antes de cada injeção até que uma gota de insulina apareça na ponta da agulha. Não utilize NovoRapid FlexPen se você necessitar realizar mais que 6 testes para retirada de ar antes da primeira injeção. Ao usar NovoRapid FlexPen você deve remover a agulha após cada injeção, caso contrário alterações de temperatura podem causar vazamento do líquido pela agulha. Tome cuidado para não derrubar ou bater a caneta. Não utilize a escala residual para medir sua dose de insulina. Não tente reaproveitar NovoRapid FlexPen. Se você mudar de outra insulina para insulina asparte, sua dosagem pode necessitar de ajuste, que será feita pelo seu médico. Posologia NovoRapid FlexPen apresenta início de ação mais rápido e menor duração da ação do que a insulina humana solúvel. Devido ao início de ação mais rápido, NovoRapid FlexPen geralmente deve ser administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário, NovoRapid FlexPen pode ser administrado logo após a refeição. A dosagem de NovoRapid FlexPen é individual e determinada com base na orientação médica, de acordo com as necessidades do paciente. Normalmente, deverá ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou prolongada, administrada pelo menos uma vez por dia. A necessidade individual de insulina encontra-se normalmente entre 0,5 e 1,0 U/kg/dia, dos quais aproximadamente 2/3 são insulina relativa às refeições e 1/3 é insulina basal. O efeito máximo é constatado entre 1 e 3 horas após injeção e a duração é de 3 a 5 horas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas Assim como qualquer medicamento, NovoRapid FlexPen pode causar efeitos colaterais. NovoRapid FlexPen pode causar hipoglicemia, cujos sintomas foram descritos anteriormente. Reações alérgicas locais, como vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção, podem ocorrer; entretanto estes sintomas tendem a desaparecer dentro de algumas semanas com a continuação do tratamento. Se os sintomas não desaparecerem ou espalharem-se para outras partes do corpo ou se você sentir-se doente (suores, vômitos, dificuldades de respirar, batedeira no peito ou vertigem), consulte seu médico imediatamente, pois estas reações podem ser devido a reações alérgicas sistêmicas, que são raras, porém podem ser graves. Caso você não alterne o local das injeções, sua pele poderá ficar espessa ou com marcas. No início do tratamento com insulina, você poderá sentir distúrbios visuais ou inchaço nas extremidades. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Informe seu médico ao notar qualquer um dos efeitos adversos mencionados. Conduta em caso de superdose Os sintomas da hipoglicemia podem incluir suor frio, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, sentimento de ansiedade, cansaço incomum ou fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, distúrbios da visão, dor de cabeça, náusea e palpitação. A hipoglicemia severa pode levar à inconsciência e/ou convulsões, e pode resultar em dano cerebral permanente ou temporário ou até mesmo em morte. Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados pela administração oral de glicose ou produtos açucarados. É, portanto, recomendável que o paciente portador de diabetes carregue sempre consigo um pouco de açúcar ou alimentos açucarados. Episódios de hipoglicemia severa, em que o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado intramuscular ou subcutaneamente por uma pessoa treinada, ou por glicose intravenosa administrada por profissional médico. A glicose também pode ser administrada de forma intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ao recobrar a consciência, recomenda-se administrar carboidratos por via oral ao paciente, de modo a evitar a reincidência. Cuidados de conservação NovoRapid FlexPen que não estiver sendo utilizado deve ser mantido à temperatura de 2°C a 8°C, por 30 meses, na geladeira (não muito próximo do compartimento do congelador). Não congelar. NovoRapid FlexPen pode ser usado ou mantido com você por até 4 semanas à temperatura ambiente (não acima de 30°C), após abertura. Para proteger da luz, mantenha a tampa na caneta enquanto não estiver usando NovoRapid FlexPen. Não use NovoRapid FlexPen se não estiver com aspecto límpido e incolor. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS Características farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas NovoRapid FlexPen contém insulina asparte como substância ativa, um análogo da insulina humana, de ação rápida, obtido por biotecnologia. O efeito de diminuição da glicose sangüínea da insulina asparte ocorre quando suas moléculas facilitam a absorção de glicose, ligando-se aos receptores de insulina nos músculos e células gordurosas - e simultaneamente inibindo a produção de glicose do fígado. Na molécula de NovoRapid FlexPen, a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência à formação de hexâmeros, conforme observado com a insulina humana solúvel. NovoRapid é, portanto, mais rapidamente absorvido da camada subcutânea em comparação à insulina humana solúvel. Propriedades farmacocinéticas NovoRapid FlexPen produz um início de ação mais rápido comparativamente à insulina humana solúvel, juntamente com uma concentração de glicose mais baixa dentro das primeiras 4 horas após a refeição. NovoRapid apresenta menor duração de ação em comparação à insulina humana solúvel, após injeção subcutânea. O tempo para atingir a concentração máxima de insulina é, em média, metade daquele necessário para a insulina humana solúvel. A concentração plasmática máxima é atingida em 40 minutos após injeção subcutânea em pacientes com diabetes Tipo 1. As concentrações de insulina retornam ao nível basal em aproximadamente 4 a 5 horas após a dose. NovoRapid FlexPen é rapidamente absorvido, entretanto a concentração plasmática máxima de insulina pode variar dependendo da idade, enfatizando a importância da titulação individual com NovoRapid FlexPen. Resultados de Eficácia A insulina asparte reduz de forma eficiente a glicose sangüínea e as excursões de glicose com menos eventos hipoglicêmicos. Pelo fato das excursões de glicose sangüínea terem sido menores, há a possibilidade de aumentar as doses de insulina à noite, diminuindo, portanto, a HbA1c (Hemoglobina Glicada) sem aumentar o risco de eventos hipoglicêmicos. Foram realizados estudos clínicos controlados em aproximadamente dois mil pacientes comparando a insulina asparte (NovoRapid) com a insulina humana. A terapia intensificada com insulina asparte resultou em um controle metabólico superior quando comparado à insulina humana em pacientes portadores de diabetes Tipo 1 e Tipo 2, quando avaliado pela HbA1c (Hemoglobina Glicada) após 6 meses de tratamento. Indicação Tratamento de pacientes com diabetes mellitus. Contra-Indicações • Hipoglicemia; • Hipersensibilidade à insulina asparte ou à qualquer um de seus excipientes. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto NovoRapid FlexPen deve ser administrado sob a pele (por via subcutânea). A injeção pode ser dada no abdômen, na coxa, na parte superior do braço ou nádega. Os locais de injeção devem ser alternados dentro de uma mesma área. Recomenda-se que você faça uma refeição ou um lanche contendo carboidrato dentro de 10 minutos após a injeção, e que você realize a medição da glicemia regularmente. Não use NovoRapid FlexPen se o líquido não estiver límpido e incolor. Para evitar o risco de transmissão de doenças, NovoRapid FlexPen é somente para uso individual. Remover o ar da seringa antes de cada injeção até que uma gota de insulina apareça na ponta da agulha. Não utilize NovoRapid FlexPen se você necessitar realizar mais que 6 testes para retirada de ar antes da primeira injeção. Ao usar NovoRapid FlexPen você deve remover a agulha após cada injeção, caso contrário alterações de temperatura podem causar vazamento do líquido pela agulha. NovoRapid FlexPen pode ser usado ou mantido com você por até 4 semanas à temperatura ambiente (não acima de 30°C), após abertura. Para proteger da luz, mantenha a tampa na caneta enquanto não estiver usando NovoRapid FlexPen. Posologia NovoRapid FlexPen apresenta início de ação mais rápido e menor duração da ação do que a insulina humana solúvel. Devido ao início de ação mais rápido, NovoRapid FlexPen geralmente deve ser administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário, NovoRapid FlexPen pode ser administrado logo após a refeição. A dosagem de NovoRapid FlexPen é individual e determinada com base na orientação médica, de acordo com as necessidades do paciente. Normalmente, deverá ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou prolongada, administrada pelo menos uma vez por dia. A necessidade individual de insulina encontra-se normalmente entre 0,5 e 1,0 U/kg/dia, dos quais aproximadamente 2/3 são insulina relativa às refeições e 1/3 é insulina basal. Em pacientes com diabetes mellitus, o controle metabólico otimizado retarda efetivamente o aparecimento e diminui a progressão das complicações tardias do diabetes. Portanto, recomenda-se o controle metabólico otimizado, incluindo monitoramento de glicose. NovoRapid FlexPen é administrado por via subcutânea na parede abdominal, na coxa, na região deltóide ou na região glútea. Os locais de injeção devem ser alternados dentro da mesma região. Quando injetado subcutâneamente na parede abdominal, o início da ação ocorrerá dentro de 10 a 20 minutos após a injeção. Portanto, deve-se administrar uma refeição ou um lanche contendo carboidratos dentro de 10 minutos. O efeito máximo é constatado entre 1 e 3 horas após injeção e a duração é de 3 a 5 horas. Advertências A dosagem inadequada ou a descontinuação do tratamento pode, especialmente no diabetes Tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), causar hiperglicemia e cetoacidose diabética. Usualmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia ocorrem gradualmente, durante um período de horas ou dias. Os sintomas incluem náusea, vômito, sonolência, pele seca e rubor, boca seca, micção aumentada, sede e inapetência, como também respiração com odor cetônico. Os eventos hiperglicêmicos não tratados são potencialmente letais. NovoRapid FlexPen deve ser administrado imediatamente com a refeição. Portanto, deve ser considerado o aparecimento rápido da ação em pacientes com doenças ou medicação concomitantes, em que se espera uma absorção retardada dos alimentos. Normalmente, as doenças concomitantes, especialmente as infecções, aumentam as necessidades de insulina do paciente. Insuficiência renal ou hepática pode reduzir a necessidade de insulina do paciente. A transferência de um paciente para um novo tipo ou marca de insulina deve ser realizada sob rígida supervisão médica. As alterações de concentração, marca, tipo, espécies (animal, humana, análogo da insulina humana) e/ou método de fabricação podem resultar na mudança de dosagem. Pacientes que tomam NovoRapid FlexPen podem requerer um maior número de injeções diárias ou mudança da dosagem usada com suas insulinas habituais. Caso seja necessário um ajuste de dose, este ajuste pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses. Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se melhorado, por exemplo por terapia insulínica intensificada, podem experimentar uma alteração em seus sintomas de alerta de hipoglicemia e devem ser tratados de acordo. NovoRapid FlexPen deve ser usado em crianças, em vez de insulina solúvel, somente quando um início rápido de ação for benéfico. Por exemplo, quando for difícil definir a dosagem para a criança em relação a refeição. Uma consequência da farmacodinâmica dos análogos da insulina humana de ação rápida é que se ocorrer hipoglicemia, esta poderá ser mais próxima da administração de uma injeção, quando comparado com insulina humana solúvel. A omissão de uma refeição ou exercícios físicos não planejados e extenuantes podem causar hipoglicemia. Gravidez e lactação A experiência clínica com NovoRapid FlexPen na gravidez é limitada. Recomenda-se monitoria intensiva de mulheres portadoras de diabetes ao longo da gravidez, ou quando houver intenção de engravidar. As necessidades de insulina normalmente declinam no primeiro trimestre, e subseqüentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Não há restrições ao tratamento com NovoRapid FlexPen durante a amamentação. O tratamento com insulina de mães que amamentam não representa nenhum risco ao bebê. Entretanto, pode ser necessário ajustar a dosagem de NovoRapid FlexPen. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 6 anos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas A habilidade do paciente concentrar-se e reagir pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia. Isto pode representar um risco em situações em que esta habilidade seja de especial importância (por exemplo, ao dirigir carro ou operar máquinas). Os pacientes devem ser avisados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia ao dirigir, o que é particularmente importante naqueles pacientes cujos sinais de alerta da hipoglicemia estão ausentes ou reduzidos, ou que apresentam episódios freqüentes de hipoglicemia. Deve-se reconsiderar a possibilidade de dirigir em tais circunstâncias. Interações medicamentosas Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabolismo da glicose. As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina do paciente: agentes hipoglicemiantes orais (AHOs), octreotídeo, inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não-seletivos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), salicilatos, álcool, esteróides anabólicos e sulfonamidas. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina do paciente: contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireóide, simpatomiméticos e danazol. Agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicemiante da insulina. Reações Adversas Hipoglicemia A hipoglicemia é o efeito indesejado que ocorre com maior freqüência na insulinoterapia. Geralmente, os sintomas de hipoglicemia ocorrem repentinamente. Gerais Podem ocorrer edema e anomalias de refração ao instituir-se a insulinoterapia. Normalmente, estes sintomas são de natureza transitória. Alergia Reações de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reações são geralmente transitórias e normalmente desaparecem sob continuação do tratamento. Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade generalizada, mas apresentam potencial risco de vida. Lipodistrofia pode ocorrer nos locais de injeção como conseqüência da falta de aplicação alternada das injeções dentro da mesma área. Superdose Os sintomas da hipoglicemia podem incluir suor frio, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, sentimento de ansiedade, cansaço incomum ou fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, distúrbios da visão, dor de cabeça, náusea e palpitação. A hipoglicemia severa pode levar à inconsciência e/ou convulsões, e pode resultar em dano cerebral permanente ou temporário ou até mesmo em morte. Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados pela administração oral de glicose ou produtos açucarados. É, portanto, recomendável que o paciente portador de diabetes carregue sempre consigo um pouco de açúcar ou alimentos açucarados. Episódios de hipoglicemia severa, em que o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado intramuscular ou subcutaneamente por uma pessoa treinada, ou por glicose intravenosa administrada por profissional médico. A glicose também pode ser administrada de forma intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ao recobrar a consciência, recomenda-se administrar carboidratos por via oral ao paciente, de modo a evitar a recidiva. Armazenagem NovoRapid FlexPen que não estiver sendo utilizado deve ser mantido à temperatura de 2°C a 8°C, por 30 meses, na geladeira (não muito próximo do compartimento do congelador). Não congelar. Para proteger da luz, mantenha a tampa na caneta enquanto não estiver usando NovoRapid FlexPen. Não use NovoRapid FlexPen se não estiver com aspecto límpido e incolor. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA NovoRapid®, FlexPen® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S. © 2004/2006 Registro M.S.: 1.1766.0016 Farmacêutico responsável: Márcia R. Alexandre - CRF-PR 10880 Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK - 2880 Bagsvaerd, Dinamarca Importado e distribuído por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP 83707-660 - Araucária - PR C.N.P.J.: 82.277.955/0001-55 Serviço de Atendimento ao Consumidor: Disk Novo Nordisk: 0800 14 44 88 8-9670-68-001-3_v1-10.qxp 2006-10-25 17:08 Page 2 Back Instruções de uso Salvo recomendação médica em contrário, siga as instruções abaixo. NovoRapid FlexPen deve somente ser usado em combinação com produtos que são compatíveis entre si e permitem à caneta pré-prenchida um funcionamento seguro e eficaz. Leia cuidadosamente as orientações que se seguem, para preparar sua FlexPen corretamente: Iniciando o uso Verifique se NovoRapid FlexPen contém o tipo correto de insulina. Retire a tampa. Introdução NovoRapid FlexPen é caneta aplicadora de insulina (única). Doses de 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade podem ser selecionados. Agulhas NovoFine® S com comprimento 8 mm ou menor foram concebidas para serem utilizadas com FlexPen. Certifique-se que a caixa de agulhas esteja marcada com um S, indicando agulhas de tampa curta. B Retire as tampas interna e externa da agulha. Não descarte a tampa externa da agulha. A A Remova a tampa protetora da agulha NovoFine S de tampa curta e atarraxe a agulha firmemente na NovoRapid FlexPen. Selecionando a dose E Verifique se o seletor de dose está zerado. Marque o número de unidades que necessita ser injetado. A dose pode ser corrigida para mais ou para menos, girando o seletor de dose na direção correspondente. Ao retornar o seletor, certifique-se de não empurrar o botão pois a insulina poderá sair. Uma dose maior do que o número de unidades deixadas no reservatório não pode ser selecionada. E Removendo a agulha H Recoloque a tampa externa da agulha e desenrosque a agulha. Descarte-a cuidadosamente. É importante que se utilize uma nova agulha a cada injeção. Profissionais de saúde e parentes devem seguir medidas de precauções gerais para remoção e descarte das agulhas para eliminar o risco de penetrações indesejáveis. Descarte a NovoRapid FlexPen usada, cuidadosamente, sem a agulha rosqueada. Leia cuidadosamente as instruções antes de utilizar a NovoRapid FlexPen. B Tampa externa da agulha Tampa Efetuando a injeção Utilize a técnica de injeção indicada pelo seu médico. F F Injete a dose pressionando o botão injetor completamente. Certifique-se de apertar o botão injetor somente quando estiver efetuando a injeção. G Após a injeção, a agulha deverá permanecer sob a pele por pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até que a agulha seja retirada da pele. Isto garantirá que a dose total foi aplicada. Tampa interna da agulha Agulha Preparando a NovoRapid FlexPen antes de cada injeção Pequenas quantidades de ar podem acumular-se na agulha e no reservatório durante o uso normal. Para evitar a injeção de ar e assegurar-se da dosagem adequada: C G C Marque 2 unidades. Membrana de borracha 12 unidades Tampa protetora Janela escala residual D Segure a NovoRapid FlexPen com a agulha apontada para cima e bata levemente com o dedo no reservatório algumas vezes. Mantenha a NovoRapid FlexPen com a agulha para cima, pressione o botão injetor completamente. Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha. Se não, repita o procedimento não mais do que 6 vezes. Se uma gota de insulina ainda não aparecer após 6 vezes, a caneta está com defeito e não deve ser usada. D Cartucho de Insulina Escala residual Janela indicador de dosagem Seletor de dose Botão injetor Manutenção NovoRapid FlexPen foi concebida para funcionar de forma precisa e segura. Deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a NovoRapid FlexPen possa ser danificada. A parte externa de NovoRapid FlexPen pode ser limpa com um algodão umedecido em álcool. Não a mergulhe em álcool, nem lave ou lubrifique-a, pois isto poderá danificar o mecanismo. H Novo Nordisk A/S Electronic Signature Page 31 Oct 2006 11:38:12 Commodity no.: 8-9670-68-001-3 Version: 1.10 Documentum ObjectID : 0911b6048015b49f This is a representation of an electronic record that was signed electronically and this page is the manifestation of the electronic signature. Document signed by: Initials Full Name Capacity Reason bcaf Bianca De Carli Amorim Fo Affiliate 1st Proof reader juol Juliana Paes de Oliveira Affiliate 2nd Proof reader ekpe Erik Kofoed Petersen Graphics 1st Approver Date and Time of Signature (Server Time) Time Zone (Signer) 2006-10-30 14:11:06 GMT-5 2006-10-30 14:11:41 GMT-5 2006-10-31 12:37:31 GMT+1
