hemitartarato de zolpidem

hemitartarato de zolpidem
Comprimido revestido 10mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
hemitartarato de zolpidem
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10mg
Embalagens contendo 10, 20, 200 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de zolpidem................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose / macrogol, dióxido de titânio,
álcool etílico, água de osmose reversa e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento da insônia ocasional, transitória ou crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos
observacionais. Estivill E, et al, realizaram um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem
foi associado com significativa melhora da qualidade de sono e menor sonolência durante o
dia quando comparado com placebo (p<0,05). A segurança de zolpidem foi muito
satisfatória e similar a do placebo.
Herve A, et al, realizaram um estudo aberto com zolpidem demonstrou que o mesmo
melhorou as mensurações de sono como latência para o sono, despertares noturnos e
aumento da duração do sono, durante 35 dias de tratamento. Tolerância não é comum nas
doses recomendadas.
Bhat A, et al, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3000 pacientes que fizeram
uso do zolpidem, se necessário, demonstraram que esse tipo de aplicabilidade é factível,
efetiva e bem tolerada. Além disso, os resultados dos estudos indicaram que pacientes com
insônia crônica são capazes de limitar o uso desse medicamento, demonstrando não haver
tendência de aumento do uso do mesmo ao longo do tempo.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O zolpidem é um agente hipnótico não benzodiazepínico pertencente ao grupo das
imidazopiridinas.
Estudos experimentais demonstraram que zolpidem promove um efeito sedativo em doses
muito inferiores àquelas necessárias para obtenção de um efeito anticonvulsivante,
relaxante muscular ou ansiolítico.
Esses efeitos são devidos a uma atividade agonista seletiva sobre um receptor GABAÔMEGA, que modula a abertura do canal de cloro. O zolpidem é um agonista preferencial
da subclasse de receptores ômega 1 (BZD1).
No homem, zolpidem encurta o tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares
noturnos e aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Esses efeitos estão
associados a um perfil eletroencefalográfico específico, diferente daquele observado com as
benzodiazepinas. Estudos em laboratório de sono mostraram que zolpidem prolonga o
estágio II do sono bem como os estágios de sono profundo (III e IV). Na dosagem
recomendada, o zolpidem não possui efeito sobre a duração total do sono paradoxal (fase
REM). Em humanos, a preservação do sono profundo (estágios 3 e 4 – sono de ondas
leves) pode ser explicada pela ligação seletiva do zolpidem aos receptores ômega-1.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção: após administração oral, o zolpidem apresenta uma biodisponibilidade de
aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo alcançadas entre
0,5 e 3 horas.
Distribuição: em doses terapêuticas, zolpidem possui farmacocinética linear. A ligação às
proteínas plasmáticas é da ordem de 92% e o volume de distribuição em adultos é de
0,54±0,02L/Kg.
Eliminação: zolpidem é metabolizado no fígado e eliminado na forma de metabólitos
inativos, na urina (aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não
possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepáticas. A meia-vida plasmática é, em média,
de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas).
Em pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática, havendo um
aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem prolongamento significativo na
meia-vida (média: 3 horas). O volume de distribuição apresenta-se reduzido em
0,34±0,05L/Kg.
Na presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma leve diminuição na
depuração renal, mas os outros parâmetros cinéticos não são alterados. O zolpidem não é
dialisável.
A biodisponibilidade encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A
depuração é consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada (aproximadamente 10
horas).
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado nos casos de: hipersensibilidade ao zolpidem ou a
qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser
utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda ou com insuficiência
hepática severa.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
respiratória severa ou aguda e com insuficiência hepática severa.
Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
ADVERTÊNCIAS
O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com síndrome da apneia do sono e
miastenia gravis. No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, pode ocorrer
o fenômeno de retirada durante intervalo de dose.
O zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado durante a
mesma noite. A menor dose diária efetiva de zolpidem deve ser empregada e não deve
exceder 10mg.
Insuficiência respiratória: Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão
respiratória, precauções devem ser adotadas se zolpidem for prescrito a pacientes com a
função respiratória comprometida.
Insuficiência hepática: O zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência
hepática severa uma vez que pode contribuir para encefalopatia Vide itens “Posologia e
Modo de Usar, Contraindicações e Reações Adversas”.
PRECAUÇÕES
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais
tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14
dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem
física devendo o paciente ser reavaliado em intervalos regulares.
Pacientes idosos
Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do
zolpidem. Nessas pessoas, recomenda-se uma dose de 5mg (a dose de 10mg não deve ser
excedida). Recomenda-se um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A
posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.
Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior
à 18 anos não foi estabelecida. Portanto, zolpidem não deve ser prescrito nesta população.
Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6 - 17 anos)
com insônia associada à déficit de atenção/hiperatividade, distúrbios psiquiátricos e do
sistema nervoso, revelou as reações adversas mais frequentemente observadas no
tratamento com zolpidem versus placebo e incluíram tontura (23,5% versus 1,5%), dor de
cabeça (12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).
Pacientes com doença psicótica: Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a
medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.
Amnésia: Sedativos e hipnóticos como o zolpidem, podem causar amnésia anterógrada,
que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar
o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições
favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Depressão: O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam
sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível
deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional. Depressão préexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia
pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.
Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico: Outras reações psiquiátricas e
paradoxais como exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação,
agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado
e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos,
como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são
mais prováveis de ocorrer em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados: Caminhar enquanto dorme e outros
comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala
ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado
em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso
concomitante de zolpidem com álcool ou outros depressores do SNC parece aumentar o
risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima
recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento com zolpidem em
pacientes que relatam esses comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido
ao risco para estes pacientes e outros (vide “Interações Medicamentosas - Álcool” e
“Reações Adversas - Distúrbios psiquiátricos”).
Comprometimento psicomotor: O risco de comprometimento psicomotor, incluindo
prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de
7-8 horas antes do início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose
mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores
do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de
zolpidem.
Tolerância: Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de
eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.
Dependência: O uso de sedativos/hipnóticos como zolpidem, pode levar ao
desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o uso repetido por
algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características, entretanto, não
foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas.
O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. Este risco é
aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de
drogas. O zolpidem só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa
supervisão médica.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o
aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade e tensão
extremas, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização,
hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho
e a contatos físicos, alucinações e convulsões.
Insônia de rebote: A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e
duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória
(reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e
pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto,
é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser
reduzida gradualmente para minimizá-lo.
No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se
manifestar dentro do intervalo de dose.
Lesões severas: Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar
sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e,
consequentemente, a lesões severas.
Gravidez e lactação: Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida
de precaução. Dados a respeito da utilização de zolpidem em pacientes grávidas, são
inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não indicaram efeitos embriotóxicos.
Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a
respeito da interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.
Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o
trabalho de parto, efeitos no neonato como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória
moderada, podem ocorrer em razão da ação farmacológica do produto. Casos de depressão
respiratória neonatal severa foram reportados quando zolpidem foi usado junto com outro
depressor do SNC no final da gravidez.
Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente
durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe
o risco de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento.
Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação: Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve
ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação.
Outros grupos de risco
-Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência
a drogas.
-Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o
clearance e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose
inicial deve ser de 5mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta
clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado,
pode-se aumentar a dose para 10mg.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Pacientes que dirigem
veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de risco de reações
adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão
dupla e redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã seguinte à
administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono
seja de 7-8 horas.
Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC
aumentam o risco destes efeitos. Os pacientes devem ser advertidos para não consumir
álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Depressores do SNC
O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso
concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes
antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e antihistamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos podem aumentar a
sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de
analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência
de dependência psicológica.
Inibidores e indutores da CYP450
Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos
como o zolpidem. Este medicamento é metabolizado por várias enzimas hepáticas do
citocromo P450: sendo as principais CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito
farmacodinâmico de zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4
tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação
farmacocinética com zolpidem. A Cmáx e a AUC médias foram diminuídas (33,7 e 30,0%,
inferiores, respectivamente) para zolpidem administrado com Erva de São João em
comparação com zolpidem administrado isoladamente. A coadministração da Erva de São
João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não e
recomendado. Entretanto, quando zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor
do CYP3A4), a farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente
modificadas. A relevância clínica destes resultados não é conhecida. A coadministração de
zolpidem com cetoconazol (200 mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4,
prolonga a meia-vida de eliminação do zolpidem, aumenta a AUC total e diminui o
clearance quando comparado com zolpidem mais placebo. Quando coadministrado com
cetoconazol, o AUC total aumenta modestamente (fator 1,83 quando comparado com
zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas os pacientes
devem ser advertidos que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar
os efeitos sedativos.
A fluvoxamina é um potente inibidor da CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor da
CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor da CYP1A2 e CYP3A4. A
coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso
concomitante não é recomendado.
Outros medicamentos: Quando zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina,
ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.
Álcool: A ingestão de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos
contendo álcool não é recomendada.
O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias
relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos
ou na operação de máquinas.
Exame laboratorial: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
zolpidem em testes laboratoriais.
Alimento: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na
ação de zolpidem.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Comprimido oblongo formato cápsula com
vinco, núcleo de cor branca e revestimento de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes
de deitar ou na cama. O comprimido deve ser tomado com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como
com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar a quatro semanas:
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.
Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso
só deverá ser feito após uma reavaliação do estado clínico do paciente.
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia.
População Especial
Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que
pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem,
recomenda-se a administração de 5mg por dia. A dose somente deve ser aumentada para
10mg em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10mg por dia.
Pacientes com insuficiência do hepática: considerando que existe uma redução da
depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência
hepática, recomenda-se a administração de 5mg por dia. Esses pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em
adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se
aumentar a dose para 10mg.
Pacientes Pediátricos: A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas
em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser
prescrito para esta população.
Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela
via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC,
estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser
menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na
cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da
terapia.
Reação muito comum (≥ 1/10).
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: edema angioneurótico.
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.
Incomuns: confusão, irritabilidade.
Desconhecidas: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento
inapropriado, sonambulismo (vide Advertências e Precauções), dependência (síndrome de
retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na
libido, depressão (vide Advertências e Precauções).
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de
euforia.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, distúrbios cognitivos tais
como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um
comportamento inapropriado).
Incomuns: parestesia, tremor.
Desconhecida: nível de consciência deprimido, distúrbio de atenção, distúrbio de fala.
Distúrbios oculares
Incomuns: diplopia, visão turva.
Muito rara: deficiência visual.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal
Desconhecida: depressão respiratória.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas, lesão hepatocelular, colestática ou mista
(vide “Posologia e Modo de Usar”, “Contraindicações e Advertências e Precauções”).
Distúrbios do metabolismo e nutricionais
Incomuns: distúrbios do apetite.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Desconhecidas: rash, prurido, urticária, hiperidrose.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Comum: dor nas costas
Incomuns: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço.
Desconhecida: fraqueza muscular.
Infecções e infestações
Comuns: infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais
Comuns: fadiga.
Desconhecidas: distúrbios de marcha, tolerância ao medicamento, queda (principalmente
em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as
recomendações) (vide “Advertências e Precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Sinais e sintomas: Nos casos de superdose envolvendo zolpidem em monoterapia ou
associado a outros depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que
variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo
consequências fatais.
Tratamento: Em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem ser
utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado
carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser
administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos
graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas
neurológicos (convulsões). O zolpidem não é dializável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0573
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica
Data do
expediente
18/06/2014
09/06/2016
15/08/2016
N°. do
expediente
Assunto
0483437/14-2
10459 GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula RDC – 60/12
1893786/16-1
-
10452 GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
10452 GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
expediente
18/06/2014
09/06/2016
15/08/2016
N°. do
expediente
Assunto
0483437/14-2
10459 GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula RDC – 60/12
1893786/16-1
-
10452 GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
10452 GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
Data de
aprovação
18/06/2014
09/06/2016
15/08/2016
Dados das alterações de bulas
Itens de bula
Versão inicial
5. Advertências e
precauções.
9. Reações adversas.
2. Resultados de eficácia
5. Advertências e
precauções
6. Interações
medicamentosas
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
9. Reações adversas
Versões
(VP/VPS)
VPS
VPS
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