Purevax Rabies - EMA

EMA/CVMP/513682/2010
EMEA/V/C/002003
Resumo do EPAR destinado ao público
Purevax Rabies
Vacina recombinante contra a infecção pelo vírus da raiva
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é
explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com
base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do
medicamento.
Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a
doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre
os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
O que é o Purevax Rabies?
O Purevax Rabies é uma vacina que contém o vírus canarypox recombinante da raiva (vCP65). O
Purevax Rabies apresenta-se na forma de uma suspensão líquida injectável.
Para que é utilizado o Purevax Rabies?
O Purevax Rabies é utilizado para vacinar gatos a partir das 12 semanas de idade para os proteger
contra a infecção pelo vírus da raiva.
O Purevax Rabies, numa dose de 1 ml, é injectado sob a pele. A primeira injecção deve ser
administrada a gatos com pelo menos 12 semanas de idade. A protecção tem início, o mais tardar,
quatro semanas após a injecção e mantém-se durante um ano. Os gatos devem ser revacinados todos
os anos.
Como funciona o Purevax Rabies?
O Purevax Rabies é uma vacina. As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas
naturais do organismo) a defender-se contra as doenças. A estirpe vacinal vCP65 no Purevax Rabies é
um vírus canarypox “portador” ao qual foi adicionado um gene que o torna capaz de produzir parte de
um vírus da raiva designada “glicoproteína G”. Os vírus canarypox não se disseminam nem se
multiplicam nos gatos, mas produzem a glicoproteína G do vírus da raiva.
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Quando a vacina é administrada a um gato, o sistema imunitário deste reconhece a glicoproteína G da
raiva como “estranha” ao organismo e produz os anticorpos contra a mesma. A partir daí, o sistema
imunitário do animal poderá produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto ao vírus da raiva, o
que ajuda a proteger contra a mortalidade causada pela infecção com o vírus da raiva.
Como foi estudado o Purevax Rabies?
Foi realizada uma série de estudos, incluindo estudos de laboratório e ensaios de campo, em gatinhos
e gatos com o Purevax Rabies utilizado isoladamente ou juntamente com outras vacinas para gatos,
para vacinação primária e de reforço. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade da vacina para
induzir a imunidade contra a raiva.
Qual o benefício demonstrado pelo Purevax Rabies durante os estudos?
Os estudos de laboratório mostraram que o Purevax Rabies pode proteger contra a raiva, e que a
protecção se mantém até um ano. Os ensaios de campo mostraram que a vacina é segura, e que induz
um aumento significativo dos anticorpos contra a raiva. A vacina pode induzir a resposta imunitária em
gatos que receberam a vacinação primária com outra vacina contra a raiva.
Qual é o risco associado ao Purevax Rabies?
Ocasionalmente, os gatos desenvolverão apatia ligeira (perda de interesse pelo que os rodeia) e
anorexia ligeira (perda de apetite) temporárias, ou hipertermia (temperatura corporal alta) durante um
ou dois dias. Pode ocorrer uma reacção local na zona da injecção, com dor ligeira à palpação ou edema
(inchaço), que desaparece dentro de uma a duas semanas, no máximo. Para a lista completa dos
efeitos secundários comunicados relativamente ao Purevax Rabies, consulte o Folheto Informativo.
Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou
entra em contacto com o animal?
Os vírus canarypox recombinantes, como os contidos no Purevax Rabies, são conhecidos como sendo
seguros para os humanos. Podem ser observadas reacções adversas ligeiras locais ou gerais
transitórias relacionadas com a injecção. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente
a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Por que foi aprovado o Purevax Rabies?
O CVMP concluiu que os benefícios do Purevax Rabies são superiores aos seus riscos para a imunização
activa de gatos a partir das 12 semanas de idade para prevenção da mortalidade devida à infecção por
raiva, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina. O perfil
benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Outras informações sobre o Purevax Rabies
Em 18.02.2011, a Comissão Europeia concedeu à MERIAL uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Purevax Rabies. A informação sobre a
classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 18.02.2011.
Purevax Rabies
EMA/CVMP/513682/2010
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