Simeticona + Homatropina (403156-05)

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ANTICOLINÉRGICOS PODENDO OCORRER DIFICULDADE
RESPIRATÓRIA, FALTA DE AR E COLAPSO RESPIRATÓRIO. O
METILBROMETO DE HOMATROPINA É UM DERIVADO SINTÉTICO DA
ATROPINA, COM ATIVIDADE ANTICOLINÉRGICA QUE RESULTA EM
R E L A X A M E N T O D A M U S C U L AT U R A L I S A D O T R AT O
GASTRINTESTINAL, ALÉM DA REDUÇÃO DA TRANSPIRAÇÃO, DAS
SECREÇÕES LACRIMAL E SALIVAR, PODENDO RESULTAR EM
XEROSTOMIA.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Informe seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar seu médico se está amamentando.
Interações medicamentosas: Os efeitos da atropina e de outros agentes
anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração
concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais
como amantadina, alguns anti-histamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e
os antidepressivos tricíclicos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: AS REAÇÕES
ADVERSAS INCLUEM RETENÇÃO URINÁRIA, IRRITABILIDADE,
CONSTIPAÇÃO, DIMINUIÇÃO DA TRANSPIRAÇÃO, DA SALIVAÇÃO E
DA SECREÇÃO LACRIMAL, RUBOR DA PELE E MIDRÍASE. A
SIMETICONA É UM AGENTE FISIOLOGICAMENTE INERTE, E NÃO
ESTÁ ASSOCIADA COM NENHUMA TOXICIDADE CONHECIDA.
TAQUICARDIA PODE OCORRER COM OS ANTIESPASMÓDICOS DO
TIPO ATROPINA.
Superdose: Em caso de superdosagem acidental, consultar o médico
imediatamente.
Armazenagem: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER
MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM
TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M. S. Nº 1.0370.0491
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
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403156/05
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
simeticona
metilbrometo de homatropina
Medicamento genérico - Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Emulsão oral 80mg/mL + 2,5mg/mL
Embalagens contendo 1, 50 e 100 frascos com 20 mL.
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USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
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COMPOSIÇÃO
Cada mL (35 gotas) da emulsão oral contém:
simeticona 30% (equivalente a 80mg de simeticona)........................267mg
metilbrometo de homatropina............................................................2,5mg
veículo q.s.p.........................................................................................1mL
Excipientes: celulose microcristalina/carmelose sódica, corante vermelho
ponceaux, aroma tutti-frutti, goma xantana, sacarina sódica,
propilparabeno, metilparabeno, propilenoglicol, ciclamato de sódio e água
de osmose reversa.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: A simeticona em associação com o metilbrometo
de homatropina atua sobre os dois pontos principais produtores de cólicas
e retenção de gases. O metilbrometo de homatropina provoca
relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e
espasmos. A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age
diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu
tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos
dolorosa.
Indicações do medicamento: No alívio dos espasmos da musculatura
lisa do trato gastrintestinal e da flatulência.
Riscos do medicamento:
CONTRAINDICAÇÕES: NÃO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO EM
CASO DE TEMPERATURA AMBIENTE ELEVADA OU DE FEBRE,
GLAUCOMA, SÍNDROME DE DOWN E EM CASOS DE REAÇÕES
ALÉRGICAS CONHECIDAS A QUALQUER UM DOS COMPONENTES
DA FÓRMULA.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: EM PRESENÇA DE
TEMPERATURA AMBIENTE ELEVADA OU FEBRE, PODE
ACONTECER PROSTRAÇÃO TÉRMICA, DEVIDO À DIMINUIÇÃO DA
TRANSPIRAÇÃO. LACTENTES SÃO PARTICULARMENTE SENSÍVEIS
AOS EFEITOS DOS AGENTES ANTICOLINÉRGICOS PODENDO
OCORRER DIFICULDADE RESPIRATÓRIA, FALTA DE AR E COLAPSO
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RESPIRATÓRIO. O METILBROMETO DE HOMATROPINA É UM
DERIVADO SINTÉTICO DA ATROPINA, COM ATIVIDADE
ANTICOLINÉRGICA QUE RESULTA EM RELAXAMENTO DA
MUSCULATURA LISA DO TRATO GASTRINTESTINAL, ALÉM DA
REDUÇÃO DA TRANSPIRAÇÃO, DAS SECREÇÕES LACRIMAL E
SALIVAR, PODENDO RESULTAR EM XEROSTOMIA. A DOSE A SER
UTILIZADA DEVE SER SEMPRE ORIENTADA PELO MÉDICO.
QUALQUER MODIFICAÇÃO DA DOSE UTILIZADA OU INTERRUPÇÃO
DO TRATAMENTO SÓ DEVE SER FEITA SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Interações medicamentosas: Os efeitos da atropina e de outros agentes
anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração
concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais
como amantadina, alguns anti-histamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e
os antidepressivos tricíclicos.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto
sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.
Aspecto físico: Emulsão homogênea de cor rosa.
Características organolépticas: Emulsão homogênea de cor rosa, com
aroma e sabor de tutti-frutti.
Posologia:
Crianças e lactentes: 1 gota/kg de peso a cada 8 horas ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Agite bem antes de usar.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE
CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de
usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE
REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, TAIS COMO: RETENÇÃO URINÁRIA,
C O N S T I PA Ç Ã O , R E A Ç Ã O A L É R G I C A , D I M I N U I Ç Ã O D A
TRANSPIRAÇÃO, DAS SECREÇÕES SALIVAR E LACRIMAL, RUBOR
DE PELE E AUMENTO DA PUPILA.
Conduta em caso de superdose: Em caso de superdosagem acidental,
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consultar o médico imediatamente.
Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE
PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA,
CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: A simeticona em associação com
metilbrometo de homatropina é um antiespasmódico e antiflatulento,
indicado no combate aos espasmos da musculatura lisa do trato
gastrintestinal e flatulência. O metilbrometo de homatropina é um derivado
sintético da atropina, de ação anticolinérgica, provoca relaxamento da
musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas, espasmos e
bloqueando a hipersecreção. O produto contém também simeticona, uma
substância antiflatulenta. A simeticona é uma substância fisiologicamente
inerte; age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo
seu tamanho, tornando, assim, sua passagem através do trato
gastrintestinal menos dolorosa. Desta forma, este medicamento atua sob
os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases. A
simeticona não atravessa a barreira intestinal é excretada pelas fezes, na
forma inalterada. O metilbrometo de homatropina é absorvido de maneira
irregular e só 10 a 25%, após dose oral. A sua passagem através da
barreira hematoencefálica é baixa. Sofre biotransformação hepática, por
hidrólise enzimática.
Indicações: No alívio dos espasmos da musculatura lisa do trato
gastrintestinal e da flatulência.
CONTRAINDICAÇÕES: NOS CASOS DE TEMPERATURA ELEVADA
OU DE FEBRE, SÍNDROME DE DOWN, GLAUCOMA OU REAÇÃO
ALÉRGICA CONHECIDA A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA
FÓRMULA.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Recomenda-se administrar o produto antes das refeições. Agite bem antes
de usar.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA
AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Posologia:
Crianças e lactentes: 1 gota/kg de peso a cada 8 horas ou a critério
médico.
ADVERTÊNCIAS: EM PRESENÇA DE TEMPERATURA AMBIENTE
ELEVADA OU FEBRE, PODE ACONTECER PROSTRAÇÃO TÉRMICA,
DEVIDO À DIMINUIÇÃO DA TRANSPIRAÇÃO. LACTENTES SÃO
PARTICULARMENTE SENSÍVEIS AOS EFEITOS DOS AGENTES
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