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Revista Faculdade Montes Belos (FMB), v. 7, n° 1, 2014, p (100-108), 2014 ISSN 18088597
Avaliação da qualidade de cápsulas de castanha da Índia
(Aesculus hippocastanum L.)¹
Ana Marcela Silva Brito²,, Arly Júnior Alves Bueno 2, Jessyka da Silva Rodrigues2 ,
Sandra Alves de Sousa³; Cristiane Karla Caetano Fernandes4*.
1
Trabalho realizado na Faculdade Montes Belos com o objetivo de obter o título de
Bacharel em Farmácia.
2
Discentes do Curso de Farmácia da Faculdade Montes Belos.
3
Docente e co-orientadora de Trabalho de Conclusão de Curso do Farmácia da
Faculdade Montes Belos
4
Docente e orientadora de Trabalho de Conclusão de Curso do Farmácia da Faculdade
Montes Belos
*email: farmá[email protected]
Resumo-A castanha da índia é um medicamento fitoterápico bastante utilizado, devido
sua eficácia comprovada no tratamento de problemas circulatórios, como atividade antiedema, venotônicas e anti-inflamatória. A parte mais comumente utilizada são as
sementes por conter em maior concentração de β- aescina, a qual é responsável pelos os
seus efeitos farmacológicos. Outro aspecto de suma importância é o controle de
qualidade que é responsável pela garantia, eficácia e qualidade do produto final
(medicamento). Nesse estudo, foram analisadas amostras de castanha da índia na forma
de cápsulas, produzidas no Brasil e adquiridas nos estados do Pará e Goiás de forma
aleatória. Essas amostras forma submetidas a teste de controle de qualidade, descrito na
Farmacopeia Brasileira 5ª edição de 2010, onde foi verificado o peso médio e rótulos e
embalagens. Através dos testes realizados, o peso médio das amostras mostrou que os
medicamentos fitoterápicos têm atendido e seguido a farmacopeia brasileira, já os
rótulos e embalagens não atenderam as especificações exigidas pela a PORTARIA
594/2004 e a RDC 71/2009.
Palavras-chaves: Castanha da Índia. Controle de qualidade. Fitoterápico.
Abstract-The horse chestnut is a fairly used phytopharmaceutical, due to its proven
efficacy in the treatment of circulatory problems, as anti-edema activity, venotônicas
and anti-inflamatória. The most commonly used are the seeds contain in greater
concentration of β-escin, which is responsible for their pharmacological effects.
Another important aspect is the quality control which is responsible for security,
efficiency and quality of end product (brand). In this study, we analyzed samples of
chestnut in capsule form, produced in brazil and acquired in the states of para and goias
at random. These samples form submitted to quality control test, described in the
brazilian pharmacopeia 5th edition of 2010, where it was verified the average weight
and labels and packaging. Through the tests conducted, the average weight of the
samples showed that the herbal medicines have attended and followed the brazilian
pharmacopeia as the labels and packaging not treated with specifications required by the
decree 594/2004 and RDC 71/2009.
Key words: Chestnut. Phytotherapeutic. Quality Control.
Revista Faculdade Montes Belos (FMB), v. 7, n° 1, 2014, p (100-108), 2014 ISSN 18088597
1 Introdução
As plantas medicinais são fontes
medicinais
tem
indústrias
a
impulsionado
investirem
as
nos
medicamentos fitoterápicos (KLEIN,
importantes para o desenvolvimento de
2010).
Estes são avaliados pela
novos fármacos. O Brasil concentra a
ANVISA, com o objetivo de garantir a
maior diversidade genética vegetal do
segurança, a eficácia, e a qualidade dos
mundo, porém, a magnitude desta
medicamentos antes de serem expostos
biodiversidade e sua complexidade
para a utilização pela população. Em
ainda não são totalmente conhecidas
2004
(SIMÕES et al., 2007).
medicamentos
foi
criado
o
registro
fitoterápicos
de
pela
Nos últimos anos a legislação
resolução de diretoria colegiada (RDC)
sanitária brasileira tem demonstrado
48/2004, regulamentando os produtos
grande interesse pelos medicamentos
fitoterápicos
fitoterápicos o qual é obtido através do
2008).
emprego de matérias primas vegetais
fitoterápicos é de grande aceitação pela
ativas. Os fitoterápicos são conhecidos
população e possui ampla utilização
pela sua eficácia e os riscos de seu uso.
terapêutica (MELO, 2007).
a
agência
de
uso
de
et
al.,
medicamentos
vigilância
O uso da fitoterapia tem sido a
órgão
medicina integrativa que mais cresceu
responsável pela regulamentação das
ao longo dos tempos, devido à evolução
plantas medicinais e seus derivados
dos estudos científicos, fatores como
(CARVALHO
Os
facilidade de adquirir as plantas e a
são
compatibilidade das mesmas (SANTOS
sanitária
nacional
O
(CARVALHO
(ANVISA)
et
medicamentos
é
al.,
2008).
fitoterápicos
medicamentos
que
exclusivamente
contem
primas
A fitoterapia já faz parte da
vegetais, como extratos e drogas. Sua
prática de saúde tradicional de seus
eficácia é comprovada, gerando assim
usuários devido à grande expansão dos
milhões de dólares no Brasil por ano, e
fitoterápicos, podendo se atribuir a
são considerados como o mesmo rigor
diversos fatores relacionados aos efeitos
dos medicamentos sintéticos (SOUZA;
adversos dos medicamentos sintéticos, a
MACIEL, 2010).
preferência dos usuários por tratamento
O
tecnológico
populacional
matérias
et al., 2011).
avanço
e
terapêutico
o
sobre
e
natural, por validação das propriedades
conhecimento
farmacológicas das espécies vegetais,
as
ao menor custo, desenvolvimento de
plantes
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novas formulações, e conhecimento
A castanha da índia é a segunda
químico, farmacológico e clínico das
planta com o maior número de registro
drogas vegetais. (KLEIN, 2010; MELO
junto a ANVISA para a produção de
et al., 2006).
fitoterápicos
Os fitoterápicos não têm como
finalidade
substituir
(FUKUMASU
et
al.,
2008).
medicamentos
A castanha da índia (Aesculus
registrados e comercializados, e sim
hippocastanum L.) é uma droga vegetal
auxiliar os profissionais da saúde a
constituída por sementes maduras e
terem
dessecada
mais
opções
terapêuticas
equivalentes (RATES, 2001).
Para
fitoterápico
que
o
atenda
contendo
glicosídeos
calculados em escina. Suas sementes
medicamento
aos
possuem características inodoras, com
padrões
pouco odor quando partidas, a casca
necessários para comercialização eles
tem sabor adstringente e o embrião um
devem passar por um rígido processo de
sabor amargo, produzindo salivação
controle de qualidade. o controle de
quando mastigada (BRASIL, 2010).
qualidade é o conjunto de atividades
A
parte
mais
comumente
destinadas a verificar e assegurar que os
utilizada são as sementes, mas também
ensaios necessários e relevantes sejam
podem ser utilizadas outras partes como
executados e que o produto não seja
folhas, cascas e frutos em menores
disponibilizado para uso e venda até que
concentrações. Para as sementes serem
cumpra com a qualidade preestabelecida
utilizadas para fins medicinais devem
(BRASIL, 2010).
estar secas e maduras. O principal
Dentre
os
medicamentos
princípio ativo da castanha da índia é a
fitoterápicos comercializados no Brasil
β- aescina, na qual está presente nas
destaca-se
atividades
sementes, podendo ser detectada de
farmacológicas a castanha da índia
forma indireta por meio da verificação
(Aesculus
da presença de saponinas triterpênicas.
por
suas
hippocastanum
L.),
pertencente à família Hippocastanaceae.
A
É uma árvore nativa do oeste da Ásia,
atribuídas
sendo
anti-inflamatórias
grandemente
cultivados
em
parques, jardins e ao longo de avenidas
metropolitanas de vários países de todo
o mundo. (MELO et al., 2006).
este
componente
propriedades
e
químico
são
anti-edema,
venotônicas
(MELO et al., 2006).
A β- A escina através de estudos
tem demonstrado grande eficácia no
tratamento
da
insuficiência
venosa
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crônica (IVC), hemorroidas e edema
que deve conter todas as informações do
pós-operatório e também pode ser
medicamento na bula como reações
utilizada como antioxidante. A castanha
adversas,
da índia devida suas características
advertências, assim não prejudicando a
físico-químicas
saúde ou tratamento do paciente e/ou
e
farmacológicas
permite que os produtos farmacêuticos
possuam diversas formas e variações
diferentes (ARAUJO, 2008).
contraindicações
e
usuário (MELO, 2007).
Para
que
o
medicamento
fitoterápico garante suas propriedades
A Aesculus hippocastanum L.
físico-químicas
farmacológicas
apresenta riscos em mulheres grávidas,
desejadas
sendo
por
monitoramento e um rigoroso processo
orientação médica. Os riscos atribuídos
de controle de qualidade de forma que
são da categoria c, podendo ser eles
garanta a sua estabilidade, segurança e
toxicidade renal e hepática. O uso dela
eficácia. Outra área que o medicamento
para crianças é contraindicado, devido à
fitoterápico deve passar é pela garantia
absorção de a escina ser maior levando
de qualidade o qual é fundamental no
a uma alta toxicidade. E em pacientes
processo de avaliação do fitoterápico
idosos, apesar de não haver restrição ela
(TOLEDO et al., 2003). Outro aspecto
é recomendada após a
orientação
que devem ser avaliados no controle de
médica, não podendo ser administrada
qualidade é a presença ou não de carga
com
anticoagulantes,
microbiana na embalagem e produto
porque o efeito é potencializado, outros
acabado, contaminação química por
medicamentos
sofrer
metais pesados, pesticidas e outros
alteração com uso da castanha da índia
defensivos agrícolas, e presença de
são anti-inflamatórios (Ibuprofeno e
matéria estranha, como terra, areia,
Naproxeno)
hipoglicemiantes
partes vegetais, insetos e pequenos
(ANVISA, 2010; NICOLETTI et al.,
vertebrados ou de produtos oriundos
2007).
destes (TOLEDO et al., 2003; VIEIRA
ela
utilizada
medicamentos
que
e
apenas
podem
Os extratos da castanha da índia
no Brasil devem ser comercializados
com
indicações
para
eles
e
devem
passar
por
et al., 2007).
Os medicamentos que são em
insuficiência
forma de cápsulas devem atender os
venosa crônica e fragilidade capilar. Um
padrões exigidos pela Farmacopeia
fator determinante para comercialização
brasileira como, a variação de peso e
desses medicamentos é a embalagem,
teor de principio ativo descrito nas
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monografias,
estabelecer
condições essas amostras estão sendo
parâmetros mínimos de aceitabilidade
manipuladas e industrializadas, ou seja,
da qualidade das mesmas (BRASIL,
com intuito de comprovar que esse
2010).
medicamento
A
além
de
utilização
de
fitoterápico
está
métodos
atendendo os padrões exigidos pela
analíticos visa quantificar as substâncias
ANVISA e a Farmacopeia Brasileira 5°
ativas ou de referência bem como de
edição de 2010.
aspectos relativos à forma farmacêutica
Para
verificação
do
peso
da
são essenciais para a obtenção da
uniformidade
médio
das
homogeneidade dos lotes de produção,
amostras foi utilizada a metodologia da
garantindo a estabilidade farmacêutica
Farmacopeia brasileira 5ª edição de
adequada dentro dos padrões exigidos
2010. Foram pesadas, individualmente,
(TOLEDO et al., 2003).
20 unidades de cada amostra, removido
o conteúdo e pesando-as novamente
uma por uma. Determinou-se o peso do
2 Materiais e Método
conteúdo de cada cápsula pela diferença
Foram obtidas (8) amostras de
de peso entre a cápsula cheia e a vazia.
drogas vegetais contendo castanha da
Com
índia. As amostras foram obtidas de
determinado o peso médio do conteúdo.
farmácias de manipulação e drogarias
Os rótulos e embalagens de
com recurso próprio e de forma
todas das amostras foram estudados,
aleatória de dois estados diferentes, Pará
visando
(3) e Goiás (5). Todas as amostras na
atendiam às exigências da RDC n° 71
forma farmacêutica de cápsulas, as
de 22 de dezembro de 2009 e a
quais
PORTARIA nº 594 de 2 de junho de
foram
denominadas
A,B,C,D,E,F,G e H, sendo as amostras
A,B,C,F,G
e
H
de
farmácia
os
valores
verificar
obtidos,
se
os
foi
mesmos
2004.
de
manipulação e amostras D e E de
3 Resultados e Discussão
drogarias.
Esse estudo teve como objetivo
Nas
tabelas
abaixo
estão
analisar amostras de castanha da índia
representados os resultados obtidos
em forma de cápsulas para verificar a
através dos testes realizados.
qualidade das mesmas e em que
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Tabela 1. Determinação do peso médio de cápsulas de castanha da índia manipuladas.
Amostras
Peso Médio
Variação
(mg)
A
0,242
B
0,261
C
0,260
F
Variação
Resultado
Peso Médio
0,217 a 0,266
± 10%
Aprovado
± 10%
Aprovado
0,234 a 0,286
± 10%
Aprovado
0,309
0,283 a 0,332
±7,5%
Aprovado
G
0,401
0,370 a 0,431
±7,5%
Aprovado
H
0,332
±7,5%
Aprovado
0,234 a 0,287
0,297 a 0,346
Tabela 2.
Determinação do peso médio de cápsulas de castanha da índia
industrializadas.
Amostras
Peso Médio
Variação
Variação
Resultado
(mg)
Peso Médio
D
0,339
0,313 a 0,364
±7,5%
Aprovado
E
0,425
0,393 a 0,456
±7,5%
Aprovado
Tabela 3. Número de amostras industrializadas reprovadas e aprovadas na analise de
rótulos e embalagens, segundo a RDC 71/2009.
Amostra
Nome
Nome
Parte
Família Aprovada Reprovadas
s
Científico
Popular
Utilizada
D
Aesculus
Castanha
Ausente
Ausente
―
Rp.
hippocastanum
da Índia
Aesculus
Castanha
Ausente
Ausente
―
Rp.
hippocastanum
da Índia
E
Ap.: aprovadas./Rp.: reprovadas.
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Tabela 4.-. Analise dos rótulos e embalagens das amostras manipuladas, segundo a
Portaria 594/2004.
Amostras
Nº do Lote
Prazo de
Posologia
fabricação e
Via de
Resultado
administração
validade
A
Presente
Presente
Presente
Presente
Ap.
B
Presente
Presente
Presente
Presente
Ap.
C
Presente
Presente
Presente
Presente
Ap.
F
Presente
Presente
Presente
Presente
Ap.
G
Presente
Presente
Presente
Presente
Ap.
H
Presente
Presente
Presente
Presente
Ap.
Rp.: Reprovadas./ Ap.: Aprovadas
Nas
Tabela 1 e 2 estão
Na analise de rótulos e embalagens
apresentados os resultados do peso
foram
médio das amostras de castanha da índia
informações importantes, exigidas pelas
em cápsulas. A variação permitida foi
legislações específicas. Para os usuários
de +/- 7,5 % paras as cápsulas que
de medicamentos fitoterápicos a falta de
apresentaram conteúdo acima de 300
informações sobre o produto o qual está
mg (amostras D, E,F, G e H) e de +/-
adquirindo pode comprometer o seu
10% (amostras A, B e C) para as
tratamento.
cápsulas abaixo de 300 mg. Todas as
amostras
foram
aprovadas
na
observadas
Os
a
resultados
ausência
expressos
de
na
Tabela 3 com relação aos rótulos e
determinação do peso médio, segundo a
embalagens
de
medicamentos
farmacopeia brasileira. O resultado
fitoterápicos
positivo com relação à homogeneidade
descritos pela RDC 71 de 22 de
de peso entre as cápsulas pode estar
dezembro de 2009, ao comparar as
relacionado com as novas legislações
amostras com o descrito na RDC,
que delimitam limites mais rígidos com
constatou-se várias falhas nos rótulos e
relação ao controle de qualidade tanto
embalagens das mesmas. As duas
de medicamentos manipulados como os
amostras industrializadas D e E foram
industriais.
reprovadas, pois o art. 52 da resolução
industrializados
são
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determina: “os rótulos das embalagens
medicamentos
de medicamentos fitoterápicos devem
crescido e que o mesmo compete com
conter
os
a
frase
"MEDICAMENTO
fitoterápicos
medicamentos
sintéticos.
tem
O
FITOTERÁPICO", em caixa alta e com
farmacêutico pode atuar fazendo com
tamanho mínimo de 30% da altura do
que esse controle de qualidade seja
maior caractere do nome comercial”, e
imprescindível, garantindo assim sua
nenhuma das amostras continha a
eficácia, segurança e qualidade.
respectiva
frase.
Já
as
amostras
manipuladas foram todas aprovadas,
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
isso indica que as farmácias magistrais
tem seguido as normas estabelecidas,
como por exemplo a PORTARIA de
594 de 2 de junho de 2004 que descreve
ARAUJO, Carolina B. F. Síntese de
derivados solúveis de β escina e
algumas avaliações físico-químicas e
biológicas. 2008. p.13.
quais informações devem estar presente
nos
rótulos
das
embalagens,
apresentados na Tabela 4.
BRASIL. ANVISA (Agência Nacional
de Vigilância Sanitária) Farmacopeia
Brasileira, v. 2, n.5. Brasília, p. 749750, 2010.
4 Conclusão
Os medicamentos fitoterápicos
esta sendo cada vez mais utilizado no
BRASIL.
ANVISA
(AGÊNCIA
NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA
SANITÁRIA). Consulta Pública nº 95, de
28 de setembro de 2010. n. 95, set. 2010.
tratamento de doenças, isso requer um
controle de qualidade mais rígido e
eficaz, garantido assim sua utilização
pelos pacientes e usuários.
Diante desses resultados obtidos
nesse trabalho, pode-se perceber que os
medicamentos
fitoterápicos
têm
atendido em parte o controle de
qualidade exigido para o mesmo, ou
seja, grande parte desses medicamentos
tem correspondido e se adequado às
novas normas e legislações. Isso indica
que
cada
vez
mais
o
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