ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
I
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Micardis 20 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan
Excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
4.2
Posologia e método de administração
Adultos
A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem beneficiar com uma dose
diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a pressão sanguínea pretendida, a dose de telmisartan pode
ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em
associação com diuréticos tipo-tiazida, tal como a hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito
aditivo na diminuição da pressão sanguínea com o telmisartan. Quando se pensar em aumentar a dose, devese ter em atenção que o efeito antihipertensor máximo é geralmente obtido quatro a oito semanas após o
início do tratamento (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
Insuficiência renal: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada
(ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Insuficiência hepática: A dose para doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada não deve
exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver 4.4 Avisos especiais e precauções especiais de utilização).
Idosos
Não é necessário ajuste da dose.
Crianças
Não se encontra estabelecida a segurança e eficácia do Micardis em crianças e indivíduos até aos 18 anos.
4.3
•
•
•
•
•
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes
Gravidez e lactação (ver também 4.6 Gravidez e lactação)
Perturbações obstrutivas biliares
Insuficiência hepática grave
Insuficiência renal grave
II
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Hipertensão renovascular:
Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando doentes com estenose arterial
bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim funcionante são tratados com fármacos que afectam o
sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Insuficiência renal e transplante renal:
Quando o Micardis é utilizado em doentes com perturbações da função renal, recomenda-se a monitorização
periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não existem experiências sobre a administração de
Micardis em doentes com transplante renal recente.
Depleção do volume intravascular
Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, em doentes com depleção do
volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou
vómitos. Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Micardis. A depleção do volume
e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Micardis.
Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona:
Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema
renina-angiotensina-aldosterona (p.ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal
subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com outros fármacos que afectam este sistema
foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda.
Aldosteronismo primário:
Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos antihipertensores que
actuam através da inibição do sistema renina-angiotensina. Assim, o uso de telmisartan não é recomendado.
Estenose da aorta e válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:
Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes que sofrem de estenose da
aorta ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Hipercaliémia:
Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento com outros fármacos que afectem o sistema da reninaangiotensina-aldosterona, principalmente na presença de insuficiência renal e/ou cardíaca. Apesar de isto
não ter sido documentado com o telmisartan, recomenda-se uma monitorização adequada do potássio sérico
em doentes de risco
Com base na experiência com a utilização de outros fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina, a
utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal
que contenham potássio ou outros fármacos que possam aumentar o nível de potássio (heparina, etc.) pode
originar um aumento do potássio sérico e devendo portanto ser co-administrados cuidadosamente com o
Micardis.
Insuficiência hepática
A maior parte do telmisartan é eliminado na bílis. Pode-se esperar que doentes com distúrbios biliares
obstrutivos ou insuficiência hepática grave tenham a clearance reduzida. Portanto, o telmisartan não deve ser
dado a estes doentes (ver 4.3 Contra-indicações). O telmisartan deve ser utilizado somente com precaução
em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Úlcera gástrica ou duodenal activa ou patologias gastrintestinais:
Aparentemente ocorreram efeitos adversos gastrointestinais com maior frequência que com o placebo. Em
ensaios clínicos raramente foram relatadas hemorragias gastrointestinais e tal ocorreu maioritariamente em
III
doentes com doença gastrointestinal subjacente. Portanto, é necessário ter cuidado quando se administrar
telmisartan a este grupo de doentes.
Sorbitol
A dose recomendada de Micardis, comprimidos de 20 mg, contém 84,5 mg de sorbitol. O Micardis não é,
portanto, apropriado para doentes com intolerância hereditária à frutose.
Outros:
Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o telmisartan e os outros
antagonistas da angiotensina são aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão sanguínea em
negros do que em não-negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina baixa na
população negra hipertensa.
Tal como com qualquer agente antihipertensor, a diminuição excessiva da pressão sanguínea em doentes
com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou
acidente vascular cerebral.
4.5
Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
O telmisartan pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes antihipertensores. Não foram
identificadas outras interacções com significado clínico.
Os compostos que foram estudados em ensaios farmacocinéticos incluem a digoxina, warfarina,
hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol e amlodipina. Para a digoxina, foi observado um
aumento de 20% (39% num único caso) da concentração plasmática média da digoxina, pelo que deve ser
considerada a monitorização dos níveis plasmáticos da digoxina.
Foram registados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a
administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Apesar de isto
não ter sido documentado com o telmisartan, não se pode excluir a possibilidade de um efeito semelhante e
recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio durante a utilização concomitante.
4.6
Gravidez e lactação
Utilização durante a gravidez (Ver 4.3 Contra-indicações)
O telmisartan está contra-indicado durante a gravidez. A alteração para um tratamento alternativo adequado
deve ser feita antes de uma gravidez planeada.
Se for detectada uma gravidez, deve-se suspender o telmisartan o mais rapidamente possível. No segundo e
terceiro trimestres de gravidez, os fármacos que actuam directamente no sistema renina-angiotensina podem
causar danos e mesmo a morte do feto em desenvolvimento.
Utilização durante a lactação (Ver 4.3 Contra-indicações)
O telmisartan está contra-indicado durante a lactação pois não se sabe se é excretado no leite humano.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos no que respeita à capacidade de condução e de utilização de máquinas.
Contudo, quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em mente que podem
ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica antihipertensora.
4.8.
Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários foram normalmente de natureza ligeira e passageira e só raramente necessitaram de
suspensão da terapêutica. A incidência de efeitos indesejáveis não esteve relacionada com a dose e não
demostrou qualquer correlação com o sexo, a idade ou a raça dos doentes.
IV
A incidência geral dos efeitos secundários registados com o telmisartan foi normalmente comparável ao
placebo em ensaios controlados por placebo envolvendo 1.041 doentes tratados com várias doses de
telmisartan (20-160 mg) até 12 semanas. Aparentemente ocorreram efeitos adversos gastrointestinais com
maior frequência que com o placebo.
Na tabela seguinte são apresentados efeitos adversos, sem considerar a sua relação causal.
Os efeitos adversos com uma incidência de 1% ou mais em doentes tratados com telmisartan em estudos
controlados por placebo são apresentados na tabela seguinte:
Cefaleias
Infecções do aparelho respiratório superior
Tonturas
Dor
Dor nas costas
Fadiga
Diarreia
Sinusite
Sintomas gripais
Dispepsia
Mialgia
Tosse
Dor do peito
Infecções do aparelho urinário
Náuseas
Faringite
Dor abdominal
Monoterapia de
Telmisartan
n = 1041
%
9,7
6,9
4,2
3,5
3,2
3,0
2,8
2,2
2,1
1,9
1,4
1,4
1,3
1,2
1,1
1,1
1,0
Placebo
n = 380
%
17,4
6,1
6,3
4,7
1,1
3,7
1,6
2,4
1,8
1,6
1,1
1,6
1,3
1,1
1,6
0,0
0,8
Além disso, os seguintes efeitos adversos ocorreram em mais de 1% dos 3.445 doentes tratados em todos os
ensaios com telmisartan: bronquite, insónia, artralgia, ansiedade, depressão, palpitações, cãibras (pernas),
rash. Não se pôde estabelecer uma associação causal destes efeitos com o telmisartan.
Foi registado um único caso de angioedema.
Resultados laboratoriais
Não se observaram diferenças significativas das alterações dos parâmetros laboratoriais em estudos clínicos
com o telmisartan.
Raramente foram observadas diminuições da hemoglobina e aumentos do ácido úrico, que ocorreram mais
frequentemente durante o tratamento com telmisartan do que com o placebo. Foram observados aumentos da
creatinina ou das enzimas hepáticas durante o tratamento com telmisartan, mas estas diferenças nos
resultados laboratoriais ocorreram com uma frequência semelhante ou menor do que com o placebo.
4.9
Sobredosagem
V
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Se ocorrer hipotensão sintomática, deve-se instituir um
tratamento de apoio. O telmisartan não é removido por hemodiálise.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: Antagonistas da Angiotensina II, Código ATC C09CA07.
O telmisartan é um antagonista eficaz e específico dos receptores da angiotensina II (tipo AT1) por via oral.
O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do seu local de ligação ao receptor do subtipo
AT1, que é responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II. O telmisartan não apresenta nenhuma
actividade agonista parcial sobre o receptor AT1. O telmisartan liga-se selectivamente ao receptor AT1. A
ligação é prolongada. O telmisartan não revela afinidade para outros receptores, incluindo o AT2 e outros
receptores AT menos caracterizados. O papel funcional destes receptores não é conhecido, nem o efeito da
sua possível sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan. Os nível
plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan. O telmisartan não inibe a renina plasmática
humana nem bloqueia os canais iónicos. O telmisartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina
(quininase II), a enzima que também degrada a bradiquinina. Assim, não se espera que potencie os efeitos
adversos mediados pela bradiquinina.
No homem, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da pressão sanguínea
provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às
48 horas.
Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da actividade antihipertensora ocorre
gradualmente dentro de 3 horas. A redução máxima da pressão sanguínea é geralmente atingida 4-8 semanas
após o início do tratamento e mantém-se durante uma terapêutica prolongada.
O efeito antihipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui as últimas 4 horas antes da
administração seguinte, como demonstram as medições da pressão sanguínea realizadas em ambulatório.
Isto é confirmado por ratios da concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%,
observados após uma dose de 40 e 80mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo.
Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da PSS basal. A este
respeito os dados que se referem à PSD são incoerentes.
Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão sanguínea sistólica e diastólica sem afectar a
pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético do fármaco para a sua actividade hipotensora
ainda tem de ser definida. A eficácia antihipertensora do telmisartan é comparável à de agentes
representativos de outras classes de fármacos antihipertensores (demonstrado em ensaios clínicos
comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e lisinopril).
Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão sanguínea volta gradualmente aos
valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de vários dias, sem evidências de hipertensão de
“rebound”.
Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com
telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando directamente os dois tratamentos antihipertensores.
Os efeitos benéficos do telmisartan sobre a mortalidade e morbilidade cardiovascular são actualmente
desconhecidos.
5.2
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção:
VI
A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida. A biodisponibilidade absoluta
média para o telmisartan é de cerca de 50%.
Quando o telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmáticatempo (AUC0-8 ) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose de 40 mg) até aproximadamente
19% (dose de 160 mg). Após 3 horas da administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes quer o
telmisartan seja tomado em jejum ou com alimentos.
Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia terapêutica.
Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. A Cmax e, em menor grau, a AUC
aumentam desproporcionadamente com doses acima dos 40 mg.
Foram observadas diferenças na concentração plasmática entre os sexos, em indivíduos do sexo feminino a
Cmax e a AUC são aproximadamente 3- e 2- vezes superiores, respectivamente, em comparação com o sexo
masculino.
Distribuição:
O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (>99,5%), principalmente à albumina e à
glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição médio aparente de equilíbrio (Vdss) é aproximadamente
de 500 l.
Metabolismo:
O telmisartan é metabolizado por conjugação ao glucuronido. Não se demonstrou nenhuma actividade
farmacológica para o conjugado.
Eliminação:
O telmisartan é caracterizado por uma farmacocinética com diminuição biexponencial, com uma semi-vida
terminal de eliminação >20 horas. A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a
curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose. Não existe
evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses recomendadas. As
concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do que no masculino, sem influência relevante
sobre a eficácia.
Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente excretado com as fezes,
principalmente sob a forma inalterada. A excreção urinária cumulativa é <1% da dose. A clearance
plasmática total (Cltot) é elevada (aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada com o fluxo
sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min).
Populações Especiais
Doentes idosos:
A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes jovens e idosos.
Doentes com insuficiência renal:
Foram observadas concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com insuficiência renal que faziam
diálise. O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em indivíduos com insuficiência renal e não
pode ser removido por diálise. A semi-vida de eliminação não é alterada em doentes com insuficiência renal.
Doentes com insuficiência hepática:
Estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática demonstraram um aumento da
biodisponibilidade absoluta até perto de 100%. A semi-vida de eliminação não é alterada em doentes com
insuficiência hepática.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
VII
Em estudos de segurança pré-clínica, doses que originavam uma exposição comparável às do intervalo
terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos,
hemoglobina, hematócrito) e alterações da hemodinâmica renal (aumento da BUN e creatinina), bem como
um aumento do potássio sérico em animais normotensos. Em cães, foi observada dilatação e atrofia dos
túbulos renais. Também se observaram lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) em ratos e
cães. Estes efeitos secundários mediados farmacologicamente, conhecidos de estudos pré-clínicos realizados
com IECAs e antagonistas da angiotensina II, foram evitados com um suplemento oral salino.
Em ambas as espécies, foi observado um aumento da actividade da renina plasmática e
hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais. Estas alterações, também um efeito da classe dos
IECAs e outros antagonistas da angiotensina II, não parecem ter significado clínico.
Estudos em animais indicam algum potencial de risco do telmisartan no desenvolvimento pós-natal da
descendência: peso baixo, abertura do olho atrasada, mortalidade alta.
Não houve evidência de mutagenicidade e de actividade clastogénica relevante em estudos in vitro, nem
evidência de carcinogenicidade em ratos e ratinhos.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Polividona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio.
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3
Prazo de validade
2 anos.
6.4
Precauções especiais de armazenamento
Não aplicável.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
14 comprimidos
28 comprimidos
56 comprimidos
98 comprimidos
Poliamida/alumínio/blisters de PVC
6.6
Instruções de utilização e manuseamento
Guardar na embalagem original.
7.
DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer lngelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 lngelheim am Rhein
Alemanha
VIII
8.
NÚMEROS DE REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
IX
ANEXO II
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
X
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
LOTE
Boehringer Ingelheim Pharma KG, D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha.
Autorização de fabrico emitida em 3 de Dezembro de 1996 por Bezirksregierung, Rheinhessen-Pfalz,
Friedrich-Ebert-Str. 14, 67433 Neustadt a.d. Weinstraße, Alemanha.
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO A
SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Medicamento sujeito a receita médica.
•
OUTRAS CONDIÇÕES
A periodicidade de apresentação do relatório periódico actualizado sobre segurança para esta nova dosagem
(20 mg) é alterada devendo seguir a mesma modalidade aplicável às dosagens de 40/80 mg.
XI
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
XII
A. ROTULAGEM
XIII
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
EMBALAGEM DE 14
MICARDIS 20 mg comprimidos
Telmisartan
Cada comprimido contém: telmisartan 20 mg
14 comprimidos
Via oral
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Prazo validade:
Guardar na embalagem original
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
EU/0/00/000/000
Lote nº.:
Medicamento sujeito a receita médica
Para mais informações por favor consulte o folheto informativo no interior
XIV
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
EMBALAGEM DE 28
MICARDIS 20 mg comprimidos
Telmisartan
Cada comprimido contém: telmisartan 20 mg
28 comprimidos
Via oral
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Prazo validade:
Guardar na embalagem original
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
EU/0/00/000/000
Lote nº.:
Medicamento sujeito a receita médica
Para mais informações por favor consulte o folheto informativo no interior
XV
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
EMBALAGEM DE 56
MICARDIS 20 mg comprimidos
Telmisartan
Cada comprimido contém: telmisartan 20 mg
56 comprimidos
Via oral
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Prazo validade:
Guardar na embalagem original
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
EU/0/00/000/000
Lote nº.:
Medicamento sujeito a receita médica
Para mais informações por favor consulte o folheto informativo no interior
XVI
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
EMBALAGEM DE 98
MICARDIS 20 mg comprimidos
Telmisartan
Cada comprimido contém: telmisartan 20 mg
98 comprimidos
Via oral
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Prazo validade:
Guardar na embalagem original
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
EU/0/00/000/000
Lote nº.:
Medicamento sujeito a receita médica
Para mais informações por favor consulte o folheto informativo no interior
XVII
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
MICARDIS 20 mg comprimidos
Telmisartan
Boehringer Ingelheim (Logo)
Prazo
Lote nº
2ª FEIRA
3ª FEIRA
4ª FEIRA
5ª FEIRA
6ª FEIRA
SÁBADO
DOMINGO
XVIII
B. FOLHETO INFORMATIVO
XIX
FOLHETO INFORMATIVO
MICARDIS 20mg comprimidos
Telmisartan
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é MICARDIS 20mg comprimidos e para que é utilizado
2.
Antes de usar MICARDIS 20mg comprimidos.
3.
Como utilizar MICARDIS 20mg comprimidos
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de MICARDIS 20mg comprimidos
MICARDIS (telmisartan) 20mg COMPRIMIDOS
Os comprimidos Micardis 20 mg são pequenos, brancos, redondos, ranhurados, com o número de código 50
H.
A substância activa é o telmisartan
Os outros ingredientes são: polividona, meglumina, hidróxido de sódio, estearato de magnésio e
sorbitol
Titular da autorização de introdução no mercado
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Titular da autorização de fabrico
Boehringer Ingelheim Pharma KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
1.
O QUE É MICARDIS E PARA QUE É UTILIZADO
Cada comprimido fornece uma dose de 20 mg de telmisartan.
O MICARDIS, comprimidos de 20 mg é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56 ou 98
comprimidos.
O MICARDIS pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos receptores da
angiotensina II. A angiotensina II é uma substância que se encontra no organismo, que contrai os seus vasos
sanguíneos tornando mais difícil a passagem do sangue através deles e causando um aumento da pressão
sanguínea. O MICARDIS bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos
sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão sanguínea.
XX
Os comprimidos MICARDIS são utilizados no tratamento da pressão sanguínea elevada. Isto é também
conhecido como hipertensão essencial.
O seu médico mediu a sua pressão sanguínea e verificou que se encontrava acima dos valores normais para a
sua idade. A pressão sanguínea elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários
órgãos tais como o coração, os rins, o cérebro e os olhos. Nalguns casos pode causar ataques cardíacos,
insuficiências cardíaca ou renal, derrames cerebrais ou cegueira. Normalmente não existem sintomas de
pressão sanguínea elevada antes de ocorrerem danos. Portanto, é necessário medir a pressão sanguínea para
verificar se se encontra nos valores normais ou não.
A pressão sanguínea elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como o MICARDIS. O seu
médico pode também ter recomendado que ajuste o seu estilo de vida de forma a ajudar a diminuir a sua
pressão sanguínea elevada (perder peso, evitar fumar, reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade
de sal na comida). Ele também pode ter encorajado a prática de exercício regular, moderado (não energético)
tal como caminhar ou nadar.
2.
ANTES DE UTILIZAR MICARDIS 20mg COMPRIMIDOS
Não utilize MICARDIS se:
•
Se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro ingrediente de MICARDIS
•
Se está grávida, pensa que pode estar grávida, está a considerar engravidar
•
Se está a amamentar
•
Se sofre de obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis da vesícula biliar)
•
Se sofre de doença hepática grave
•
Se sofre de doença renal grave
Não se encontra estabelecida a segurança e eficácia do MICARDIS em crianças e indivíduos até aos 18
anos.
Tome especial cuidado com MICARDIS se sofrer de:
• doença renal ou tiver sido sujeito a um transplante renal.
• doença do fígado
• vómitos excessivos ou diarreia
• dor de estômago
• problemas cardíacos
• níveis aumentados de aldosterona
Também deve dizer ao seu médico se:
• Estiver a fazer uma dieta pobre em sal
• Tiver intolerância hereditária à frutose
• Tiver níveis elevados de potássio no seu sangue
Utilizar MICARDIS com alimentos ou bebidas:
MICARDIS não interage com alimentos ou bebidas.
Gravidez & Aleitamento
O MICARDIS não deve ser utilizado durante a gravidez ou se estiver a amamentar. (Ver “Não utlizar
MICARDIS se”). A alteração para um tratamento alternativo adequado deve ser feita antes de uma gravidez
planeada.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
XXI
Não é provável que o MICARDIS afecte a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Contudo, por vezes podem surgir tonturas ou cansaço durante o tratamento da pressão sanguínea elevada. Se
tal se verificar, consulte o seu médico antes de realizar estas actividades.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de MICARDIS 20mg comprimidos:
MICARDIS 20mg comprimidos contém 84,5mg de sorbitol. MICARDIS é assim, inadequado para doentes
com intolerância hereditária à frutose.
Tomar MICARDIS com outros medicamentos :
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O MICARDIS normalmente não interage com a maioria dos outros medicamentos que possa estar a tomar.
Podem ser apropriadas medidas especiais de precaução (p.ex. análises ao sangue) se estiver a tomar
suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio
(tais como certos comprimidos diuréticos), medicamentos que contenham lítio ou digoxina.
3.
COMO UTILIZAR MICARDIS 20mg COMPRIMIDOS
Os comprimidos de 20 mg MICARDIS são só para adultos e não devem ser tomados por crianças. Tome o
seu medicamento como o seu médico lhe indicou. Deve continuar a tomar MICARDIS todos os dias durante
o tempo que o seu médico lho prescrever, de forma a manter a sua pressão sanguínea controlada. Se tiver a
impressão que o efeito de MICARDIS é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
A dose normal de MICARDIS para a maioria dos doentes é de um comprimido de 40 mg uma vez ao dia
para controlar a pressão sanguínea durante um período de 24 horas.O seu médico recomendou-lhe uma dose
inferior de um comprimido de 20 mg por dia. O telmisartan pode ser utilizado em combinação com
diuréticos tal como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão
sanguínea com o telmisartan.
Em doentes com problemas do fígado, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia.
Se tomar mais MICARDIS 20mg comprimidos do que o devido:
É importante manter a dose como foi receitada pelo seu médico. Se tomar acidentalmente demasiados
comprimidos, seja rápido; pergunte ao seu médico o que fazer ou contacte as urgências do hospital mais
próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar MICARDIS 20mg comprimidos
Se se esquecer de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose logo que se lembre no mesmo dia. Se não
tomar o seu comprimido durante o dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome um comprimido
extra para compensar doses individuais esquecidas.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, MICARDIS pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis do
MICARDIS têm sido normalmente breves e de natureza ligeira. Em alguns doentes, foram observados os
seguintes efeitos secundários:
• Cãibras nas pernas, dores incluindo dor nas costas, no peito, nos músculos ou nas articulações
• Sintomas de constipação ou gripe, dor de garganta, tosse
• Diarreia, indisposição, dor de estômago
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• Hemorragia gastrintestinal. Que ocorreu maioritariamente em doentes que tinham úlceras gástricas ou
duodenais ou algum outro problema gástrico.
• Dor de cabeça, fadiga, tonturas, sensação de ansiedade ou depressão, dificuldade em dormir
• Infecções do aparelho urinário, sinusite, rash cutâneo, palpitações.
Só foi registado um único caso de inchaço da face (angioedema).
Se experimentar algum efeito secundário e se este persistir ou se tornar incomodativo, consulte o seu
médico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE MICARDIS 20mg COMPRIMIDOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Guardar na embalagem de origem
Não utilize MICARDIS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este folheto foi revisto pela última vez a
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Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da
autorização de introdução no mercado.
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