IU - Pinos Osteotite - reg 0062 - rev01

IU – Parafuso Osteo Tite – reg 10392060062 – rev.01 – 29/06/2015
Instruções de Uso
Parafuso Osteo T ite - Orthofix
Descrição
Os Parafusos Osteo Tite Orthofix são produzidos em aço inoxidável com rosca tipo auto-roscante
revestida com Hidroxiapatita,
A hidroxiapatita melhora a fixação e estabilidade na zona de contato reduzindo a incidência de
afrouxamento e por conseguinte, as conseqüências do afrouxamento garantindo a permanência do
fixador externo por prazos mais longos para tratamento das fraturas.
O revestimento de hidroxiapatita é complementado pelo desenho cônico da rosca . Cada fio de
rosca corta um caminho novo no osso na inserção , fornecendo excelente aquisição óssea.
A parte rosqueada do parafuso é implantada no osso do paciente, enquanto a parte externa do
parafuso serve de sustentação do sistema de fixação externa.
Finalidade
Os Parafusos Osteo Tite Orthofix são indicados para fixação em ossos corticais, cancelosos e
osteoporóticos como meio para estabilização de osso no gerenciamento de fraturas e na
cirurgia de reconstrução e devem ser usado em conjunto com Fixadores Externos Orthofix.
Contra-Indicação
O Parafuso Osteo Tite Orthofix não é projetado ou vendido para qualquer uso a não ser os
indicados.
O uso é contra-indicado nas situações seguintes:
- Pacientes com condições instáveis mental ou fisiológicas ou incapacitados de seguir as
instruções para a assistência após operação.
- Pacientes com HIV positivo e pacientes com diabete melito grave pouco controlada.
- Pacientes com hipersensibilidade a corpos estranhos. Quando há suspeita de sensibilidade
ao material, testes deverão ser feitos antes de aplicar o produto.
Formas de Apresentação
O Parafuso Osteo Tite Orthofix é disponível nos seguintes tipos:
1-) Parafuso Rombo Auto- Roscante
Código
Comprimento do Parafuso / Comprimento da Rosca
99-622620
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/20 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-622625
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/25 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-622630
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/30 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-622635
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/35 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-622640
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/40 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-622645
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/45 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-622650
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/50 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-622660
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/60 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
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99-622670
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/70 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-622680
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/80 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-622690
Parafuso Rombo Osteo Tite X Caliber 260/90 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
2-) Parafuso Auto- Roscante
Comprimento do Parafuso / Comprimento da Rosca
Código
99-611530
Parafuso Osteo Tite X Caliber 150/30 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-611540
Parafuso Osteo Tite X Caliber 150/40 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-611550
Parafuso Osteo Tite X Caliber 150/50 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-611560
Parafuso Osteo Tite X Caliber 150/60 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-611570
Parafuso Osteo Tite X Caliber 150/70 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-611580
Parafuso Osteo Tite X Caliber 150/80 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-611590
Parafuso Osteo Tite X Caliber 150/90 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-612620
Parafuso Osteo Tite X Caliber 260/20 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-612630
Parafuso Osteo Tite X Caliber 260/30 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-612640
Parafuso Osteo Tite X Caliber 260/40 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-612650
Parafuso Osteo Tite X Caliber 260/50 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-612660
Parafuso Osteo Tite X Caliber 260/60 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-612670
Parafuso Osteo Tite X Caliber 260/70 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-612680
Parafuso Osteo Tite X Caliber 260/80 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
99-612690
Parafuso Osteo Tite X Caliber 260/90 Mm Rosca D 6,0-5,6 Mm
Parafuso Auto- Roscante
99-60100
Parafuso Ósseo Osteo Tite 110/40 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60101
Parafuso Ósseo Osteo Tite 110/50 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60102
Parafuso Ósseo Osteo Tite 150/50 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60103
Parafuso Ósseo Osteo Tite 180/50 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60106
Parafuso Ósseo Osteo Tite 120/40 mm Diam 6 mm Rosca D 4,5-3,5 mm
99-60110
Parafuso Ósseo Osteo Tite 110/30 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60111
Parafuso Ósseo Osteo Tite 150/60 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60112
Parafuso Ósseo Osteo Tite 180/60 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60114
Parafuso Ósseo Osteo Tite 130/40 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60115
Parafuso Ósseo Osteo Tite 200/50 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60116
Parafuso Ósseo Osteo Tite 200/60 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60131
Parafuso Ósseo Osteo Tite 170/80 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60137
Parafuso Ósseo Osteo Tite 120/20 mm Diam 6 mm Rosca D 4.5-3.5 mm
99-60138
Parafuso Ósseo Osteo Tite 120/30 mm Diam 6 mm Rosca D 4.5-3.5 mm
99-60139
Parafuso Ósseo Osteo Tite 130/30 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60141
Parafuso Ósseo Osteo Tite 130/50 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60142
Parafuso Ósseo Osteo Tite 150/30 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60143
Parafuso Ósseo Osteo Tite 160/50 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60144
Parafuso Ósseo Osteo Tite 170/40 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
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99-60145
Parafuso Ósseo Osteo Tite 170/60 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60146
Parafuso Ósseo Osteo Tite 150/60 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60147
Parafuso Ósseo Osteo Tite 160/70 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60148
Parafuso Ósseo Osteo Tite 170/80 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60149
Parafuso Ósseo Osteo Tite 180/90 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60160
Parafuso Ósseo Osteo Tite 90/30 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60162
Parafuso Ósseo Osteo Tite 100/30 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60163
Parafuso Ósseo Osteo Tite 100/40 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60164
Parafuso Ósseo Osteo Tite 120/40 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60165
Parafuso Ósseo Osteo Tite 150/40 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60166
Parafuso Ósseo Osteo Tite 160/70 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60167
Parafuso Ósseo Osteo Tite 170/80 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60168
Parafuso Ósseo Osteo Tite 200/90 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60171
Parafuso Ósseo Osteo Tite 220/30 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60172
Parafuso Ósseo Osteo Tite 220/40 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60173
Parafuso Ósseo Osteo Tite 220/50 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60174
Parafuso Ósseo Osteo Tite 250/30 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60612
Parafuso Ósseo Osteo Tite 220/30 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60613
Parafuso Ósseo Osteo Tite 220/40 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60614
Parafuso Ósseo Osteo Tite 250/50 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60615
Parafuso Ósseo Osteo Tite 250/60 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60640
Parafuso Ósseo Osteo Tite 260/15 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-60641
Parafuso Ósseo Osteo Tite 250/25 mm Diam 6 mm Rosca D 6-5 mm
99-65100
Parafuso Ósseo Osteo Tite 70/20 mm Diam 4 mm Rosca D 3-3.3 mm
99-65101
Parafuso Ósseo Osteo Tite 80/35 mm Diam 4 mm Rosca D 3-3.3 mm
Material dos Parafusos Osteo Tite Orthofix: Aço Inxidável 316 L com rosca revestida com
Hidroxiapatita
Normas Padrões : ASTM F-138 e ISO 5832-1
Norma ASTM : F 138: “Especificação Padrão para Aço Inoxidável Cromo 18 - Níquel 14 Molibdênio - 2,5, Usinado em Barras, Fios para Implantes Cirúrgicos “.
Norma ISO 5832-1 Comp. D 1997 “Implantes para Cirurgia - Materiais metálicos - Parte 1: Aço
Inoxidável Usinado”.
Advertências e Precauções
Não usar se a embalagem estiver aberta ou avariada.
Proibido Reprocessar- Produto de Uso Único - Descartar após uso.
Os Parafusos Osteo Tite Orthofix são fornecidos ESTÉREIS.
Não utilizar os Parafusos Osteo Tite Orthofix em conjunto com produtos de outras
marcas pois pode haver problemas de incompatibilidade entre os materiais.
Instruções de Uso:
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As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, e dessa forma, o
método descrito abaixo serve apenas como referência, cabendo ao cirurgião a escolha final do
método e materiais a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados
da cirurgia.
Todos os dispositivos da Orthofix são indicados para o uso somente por profissionais.
Os cirurgiões que supervisionam o uso dos aparelhos Orthofix necessitam conhecer
perfeitamente os processos de fixação ortopédica como também a filosofia do sistema modular
Orthofix.
1.Os pacientes necessitam receber instruções sobre o uso e a manutenção do seu fixador, e o
cuidados com o local da cirurgia.
2. Os pacientes devem ser instruídos para avisar o médico sobre qualquer doença ou
imprevisto.
3. O parafuso para tecido esponjoso é usado na região epifisária e o parafusos cortical nas
outras situações. A parte lisa deve ter suficiente comprimento para permitir que o fixador
fique posicionado pelo menos a 1cm distante da superfície da pele. O comprimento dos
parafusos e das roscas devem ser selecionados conforme as dimensões do osso e do
tecido mole. A rosca do parafuso é cônica e a parte afunilada mede, por exemplo, de 6 a 5
mm entre a haste e a ponta do parafuso. O comprimento da rosca deve ser tal que cerca
de 5 mm da mesma fiquem fora da cortical de entrada e cerca de 2 mm se estendam além
da segunda cortical.
O diâmetro do parafuso deve ser selecionado conforme o diâmetro do osso. Para um
diâmetro ósseo superior a 20 mm, devem ser usados parafusos de 6-5 mm; para um
diâmetro ósseo entre 12 e 20 mm, devem ser usados parafusos de 4,5-3,5 mm; para um
diâmetro ósseo entre 9 e 12 mm, devem ser usados parafusos de 3,5-3,2 mm.
4. O comprimento escolhido dependerá das dimensões da suavidade dos tecidos através dos
quais os pinos devem traspassar. Usualmente, guias de pinos curtos são usados para o
antebraço, ossos metacarpiano e para o pino distal no úmero; guias de pinos médios para a
tíbia e os pinos proximal no úmero e guias de pinos longos para o fêmur.
5. Foram observadas em raros casos pacientes que desenvolveram sensibilidade a metais
após exposição ao implante ortopédico. Nestes casos o médico deve indicar implantes
construídos com outros tipos de matérias não alergênicos
6. É necessário cuidado para que os parafusos não entrem nas articulações ou nas placas de
aumento em pacientes pediátricos.
7. Qualquer produto de implante interno em pacientes, como parafusos ósseos, fios
rosqueados, fios Kirschner, e em geral qualquer produto rotulado “somente para uso único”,
incluindo excêntricos e buchas de qualquer aparelho de fixação externa, NÃO DEVEM SER
REUSADOS.
8. Devido ao projeto com rosca cônica dos parafusos ósseos, qualquer tentativa de
desrosquear um parafuso, após ter sido inserido, terá o efeito de afrouxá-lo.
9. Para parafusos ósseos auto-roscantes, é indispensável perfurar usando pontas apropriadas e
guias de broca antes de inseri-los. As ranhuras em que se encaixam os parafusos e as pontas
da broca ajudam o cirurgião a utilizar a ponta da broca certa.
10. Os furos para os parafusos devem ser feitos no centro do eixo diafisário para evitar o
enfraquecimento do osso.
11. Quando os parafusos devem ser alojados numa fila de 3 ou 5, é muito importante que
sejam inseridos com o processo certo de maneira a ficarem paralelos. Isto se obtém usando
as guias de parafusos no gabarito (template) ou aro e perfurado com um guia perfurador de
medida apropriada.
12. Quando os parafusos estiverem em uma pinça fixadora, de maneira que uma das sedes na
extremidade da mesma pinça ficar vazia, é importante que nessa sede seja inserido um
tronco de parafuso apropriado de maneira que a tampa do aro bloqueie todos os parafusos
com pressão igual.
13. Usar instrumentos Orthofix próprios para inserir perfeitamente parafusos.
14. Todos os instrumentos devem ser cuidadosamente examinados antes do uso para garantir
o correto estado de funcionamento. Se há a possibilidade de um dos componentes ou do
instrumento estiver com defeito, danificado ou apresentar problema NÃO O UTILIZE.
15. Instrumentos suplementares podem ser solicitados para a aplicação e a remoção dos
dispositivos de fixação tais como por exemplo, corta-fios, marretas e brocas elétricas.
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16. Não usar Ressonância Magnética em segmentos nos quais é aplicado um fixador.
17. Controlar a intervalos regulares o estado de parafusos e do fixador.
18. Observar meticulosamente a higiene do local dos parafusos e dos fios.
19. Os pacientes devem ser instruídos para avisar o próprio médico sobre qualquer moléstia ou
imprevisto.
20. Remoção do Fixador: O cirurgião deve ter a decisão final se o instrumento de fixação pode
ser removido.
21. Quedas do produto sobre superfícies duras podem causar danos ao produto. Ao abrir a
embalagem, Inspecionar integridade do produto. Não utilizar se for observada alguma
anormalidade.
Importante
Nem todos os casos cirúrgicos têm resultado positivo. Podem aparecer complicações
adicionais em qualquer momento devido ao uso errado, por motivos médicos ou por causa de
uma avaria do dispositivo e que requerem uma nova intervenção cirúrgica para remover ou
substituir o dispositivo de fixação externa. Processos pré-operatórios e operatórios, que
incluem um conhecimento das técnicas cirúrgicas e da correta seleção e posicionamento dos
dispositivos da fixação externa são considerações importantes para o sucesso na utilização de
dispositivos de fixação externa Orthofix por parte do cirurgião.
Seleção do Paciente
Uma correta seleção dos pacientes e a capacidade do próprio paciente de respeitar as
instruções do médico e de seguir o esquema do tratamento prescrito influenciarão
notavelmente os resultados. É importante efetuar o exame radioscópico dos pacientes e
escolher o tratamento mais apropriado, considerando os requisitos e/ou os limites em termos
de atividades físicas e/ou mentais.
Se um candidato para uma operação apresentar uma contra-indicação qualquer ou estiver
predisposto a uma contra-indicação, NÃO UTILIZAR neste paciente, um dispositivo de fixação
externa Orthofix.
Possíveis Efeitos Adversos
1. Danos aos nervos ou vasculares devidos à introdução de fios ou parafusos.
2. Infecções profundas ou superficiais do local dos parafusos ósseos, osteomielite, artrite
séptica, entre os quais drenagem crônica nos locais dos parafusos ósseos após a remoção
do dispositivo.
3. Edema ou inchação: possível síndrome compartamental.
4. Contratura articular, sub-luxação, luxação, ou perda da capacidade motora.
5. Consolidação prematura do calo ósseo durante a deslocação.
6. Possível tensão dos tecidos moles e / ou do fixador durante a manipulação do calo (por ex.:
correções de deformidades ou alongamentos).
7. Falta de regeneração satisfatória do osso, aparecimento de não união ou pseudo-artrose.
8. Fratura do osso regenerado ou na altura dos furos dos parafusos ósseos após a remoção
do dispositivo.
9. Afrouxamento ou ruptura dos parafusos ósseos.
10. Danos dos ossos devido à escolha errada de parafusos ósseos.
11. Deformidades óssea ou pé eqüino.
12. Persistência ou novo aparecimento da condição inicial objeto do tratamento.
13. Nova operação para substituir um componente ou todo o corpo do fixador.
14. Desenvolvimento anormal da cartilagem de crescimento em pacientes esqueleticamente
imaturos.
15. Reação a corpo estranho de parafusos ósseos ou componentes do corpo do fixador.
16. Necrose do tecido após a introdução do parafuso ósseo.
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17. Pressão na pele provocada por componentes externos quando o espaço livre não for
adequado.
18. Discrepância dos membros.
19. Excessivo sangramento operatório.
20. Riscos intrínsecos associados à anestesia.
21. Dor não tratável.
22. Seqüestro ósseo secundário por perfuração rápida da cortical com acumulação de calor e
necrose óssea.
23. Moléstias vasculares entre as quais tromboflebite, embolia pulmonar, hematomas de
feridas, necrose avascular.
Produto Estéril
Os Parafusos Osteo Tite Orthofix são fornecidos estéreis. O processo de esterilização é através
de radiação gama (cobalto) dose de 25 gGy. O processo de esterilização é validado de acordo
com as normas de “Instruções para Esterilização de Radiação Gama”
EN552/AINSI/AAMI/ISO11137/AAMI TIR 27 de tal forma para assegurar o Nível de Segurança
da Esterilidade (SAL) de 10-6.
Verificar a cor do indicador químico de esterilização.
Cor amarela antes da radiação com mudança para a cor vermelha após a radiação.
O produto tem uma validade de 5 anos. A data de expiração da esterilidade do produto está
indicada no rótulo do produto.
O conteúdo da embalagem é ESTÉRIL a não ser que a embalagem tenha sido aberta ou
danificada .
Não utilizar o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada.
A Orthofix RECOMENDA Uso Único - Descartar após uso.
Qualquer produto que estiver rotulado “SOMENTE PARA USO ÜNICO” nunca deverá ser
reusado. A Orthofix somente é responsável pela segurança e a eficácia para o uso no primeiro
paciente do instrumento de uso único. A instituição e o médico assumem total responsabilidade
por qualquer uso subseqüente destes produtos.
Risco de Contaminação
Considerando que o parafuso entra em contato com tecido e fluidos corporais , existe o risco
de contaminação biológica e transmissão de doenças virais tais como hepatite e HIV etc.
Portanto, os parafusos explantados devem ser tratados como matérias potencialmente
contaminantes .
Descarte do Produto
Após terem sido removidos do paciente, descartar todos os parafusos, porque essas peças
não devem ser reusadas.
Os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos sejam inutilizados para uso
antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para
sua inutilização.
Para descartar os parafusos explantados, seguir os procedimentos legais locais do país para
descarte de produtos potencialmente contaminantes.
Atenção
Para o implante dos Parafusos Osteo Tite Orthofix é necessário o uso de instrumental
específico fornecido pela Orthofix que devem ser adquiridos separadamente.
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O Kit Instrumental para implante dos Parafusos Osteo Tite Orthofix é registrado na
Anvisa sob nº 10392060010.
Consulte seu representante Orthofix para maiores informações sobre as hastes e instrumental.
Rastreabilidade do Produto
Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância
sanitária, recomendamos que o cirurgião responsável pelo implante anexe uma das fichas
fornecidas ao prontuário histórico do paciente e envie à Orthofix os dados
dados referentes ao
produto implantado, paciente e cirurgia:
Utilizar ficha fornecida com o produto para preencher as informações:
- Nome ou modelo comercial;
- Identificação do fabricante ou importador;
- Código do produto
- Número de Lote
- Número de registro
gistro na ANVISA.
O cirurgião responsável deverá orientar o paciente para comunicar qualquer efeito adverso
para que a ocorrência, se provocada pelo produto,
produto, seja comunicada ao órgão sanitário
competente.
Gravação:
O parafuso tem gravado a laser no seu corpo as seguintes informações:
- Logotipo da Empresa
- Comprimento total
- Comprimento da rosca
- Código
- Lote de Fabricação
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Forma de Apresentação
O Parafuso Osteo Tite Orthofix é fornecido com embalado individualmente num invólucro de
®
®
plástico (Mylar ) e papel cirúrgico (Tyvek ) e acondicionado em cartucho para embarque.
Cada parafuso é selecionado pelo cirurgião conforme necessidade de tamanhos específicos
para o paciente que receberá o implante.
Armazenagem
O Parafuso Osteo Tite Orthofix deverá ser armazenado em ambiente seco, protegido da luz
solar, entre 16ºC e 40ºC de temperatura e entre 30% e 80% de umidade.
Data de Fabricação: xx/xx/xx
Tempo de Validade : 5 anos após a esterilização.
Fabricado por:
Orthofix SRL
Via delle Nazioni , 9-37012 , Bussolengo , Verona - Itália
Importado e Distribuído por:
ORTHOFIX do Brasil Ltda.
Rua Alves Guimarães, 1216- Pinheiros
São Paulo - SP - CEP: 05410-002
CNPJ: 02 690.906 / 0001-00
Registro ANVISA: 10392060062
Responsável Técnica: Vanessa Moraes Esteves
Informações ao Consumidor: Fone: (011) 3087-2266
8 de 8
CREA-SP: 5063016170