Solitaire FR – Dispositivo de Revascularização

Câmara Técnica de
Medicina Baseada em Evidências
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Assunto: Solitaire FR –
Dispositivo de Revascularização
Canoas, junho de 2013
- As taxas de recanalização do vaso
tratado variaram de 60-95%;
- Hemorragia intracraniana sintomática foi
descrita em 2,5-15% dos casos
tratados;
- A mortalidade geral nos estudos
publicados variou de 5-47%
Câmara Técnica de Medicina Baseada em
Evidências – Unimed Federação RS
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Título: Solitaire FR – Dispositivo de
Revascularização
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Uso
em
pacientes
potencialmente
canditados a trombolíse endovenosa
[x] Parecer não favorável
Revisores e Consultores: Dr. Fernando H.
Wolff, Dr. Luis E. Rohde, Dra. Carísi A.
Polanczyk, Dra. Michelle Lavinsky, Dr.
Jonathas Stifft, Dra. Mariana V. Furtado, Dr.
Alexandre M. Pagnoncelli
Este parecer está embasado na ausência de
ensaios
clínicos
randomizados
que
demonstrem a segurança e eficácia do método
em relação ao tratamento padrão.
Data da Revisão: Junho -2013
Síntese da Avaliação
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia
do dispositivo de revascularização Solitaire
SR no tratamento de pacientes com
acidente vascular cerebral isquêmico
agudo.
Introdução: dispositivo de trombectomia
mecânica que objetiva restabelecer o fluxo
sanguíneo e recuperar coágulos de vasos
sanguíneos obstruídos em pacientes com
AVC isquêmico agudo.
Uso em pacientes não canditados a
trombolíse endovenosa ou que falharam a
tentativa de tratamento por este método
[x] Parecer favorável, porém em caráter
experimental
Este parecer está embasado na ausência de
ensaios
clínicos
randomizados
que
demonstrem benefício em relação ao manejo
conservador
(melhor
suporte
clínico).
Entretanto, devido ao prognóstico reservado
de pacientes nesta condição clínica, o uso, em
caráter
experimental,
da
trombectomia
mecânica com o Solitaire stent pode ser
considerado. Nestes casos, o paciente (ou
seus responsáveis) devem estar cientes
quanto a incerteza do benefício do uso deste
método e potenciais complicações, que
incluem o agravamento do quadro.
Sumário das evidências
- A qualidade das evidências atualmente
disponíveis para o tratamento de pacientes
vítimas de AVC isquêmico agudo com o
dispositivo para trombectomia mecânica
Solitaire Stent são limitadas tanto em
relação a eficácia quanto em relação a
segurança;
- Riscos de complicações sérias, tais como
hemorragia intracraniana e embolia distal,
estão associados ao uso de dispositivos
para trombectomia mecânica;
.
AVALIAÇÃO DA CÂMARA TÉCNICA DE MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS
IDENTIFICAÇÃO
Material: Solitaire FR – Dispositivo de Revascularização
Fabricante: Micro Therapeutics, Inc, Estados Unidos
Distribuidor: EV3 Comércio de Produtos Endovasculares do Brasil LTDA
Número do Registro na ANVISA: 80301610013
Solicitante da avaliação: Unimed Mercosul
Data da solicitação inicial: Abril-2013
Composição da Câmara Técnica responsável pela Avaliação
Dr. Fernando H.Wolff, Dr. Luis Eduardo Rohde e Dra. Carisi A. Polanckzyk, Dra.
Michelle Lavinsky, Dr. Jonathas Stifft e Dra. Mariana V.Furtado, Dr. Alexandre M.
Pagnoncelli
DESCRIÇÃO DO PRODUTO e INDICAÇÃO DE USO
1. Descrição do Produto
O Dispositivo de Revascularização Solitaire™ é um dispositivo de trombectomia
mecânica que objetiva restabelecer o fluxo sanguíneo e recuperar coágulos de vasos
sanguíneos obstruídos em pacientes com AVC isquêmico agudo. O dispositivo tem
aparência semelhante a um stent intracraniano tradicional, sendo concebido para ser
introduzido através da obstrução, em seguida aberto e depois recuperado, de forma
a restaurar o fluxo e recuperar o coágulo que causou a obstrução.
2. Indicação de Uso
Pacientes vítimas de acidente vascular encefálico isquêmico devido a oclusão de
grande vaso intracraninao. Ainda que estudos estejam em desenvolvimento para uso
da trombectomia primária, atualmente, é proposto o uso apenas em pacientes com
contra-indicação ao uso intravenoso de ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) ou
que apresentaram falha após o uso deste método. A janela terapêutica de tempo
desde o evento inicial em que o Solitaire pode ter benefício não está totalmente
estabelecida. Nos estudos que levaram à aprovação do stent no mercado americano
e europeu, o tempo tolerado para revascularização foi de 4,5 a 8 horas para
circulação anterior e até 24 horas para circulação posterior.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
3.SÍNTESE DA REVISÃO DA LITERATURA
[x ] Diretrizes nacionais e internacionais: 2
[x] Estudos clínicos em humanos:
[x] estudos não randomizados: Séries de casos e coortes
[ ] estudos clínicos de bioequivalência
[x] ensaio clínico randomizado com desfechos substitutos: 1
[ ] ensaios clínicos randomizados com desfechos primordiais
[x] revisão sistemática: 1
Descrição dos estudos:
Foi localizada uma revisão sistemática publicada em 2012 que sintetiza os estudos
publicados até o início de 2012 envolvendo o stent Solitaire. Sendo assim, optou-se
pela descrição desta revisão sistemática seguida pelos estudos publicados
posteriormente. Somente estudos em humanos, com mais de 10 pacientes incluídos,
e que relataram desfechos clínicos especificamente relacionados ao uso do stent
Solitaire estão descritos.
Diretrizes clínicas
American College of Chest Physicians
Lansberg MG, O'Donnell MJ, Khatri P, Lang ES, Nguyen-Huynh MN, Schwartz NE,
Sonnenberg FA, Schulman S, Vandvik PO, Spencer FA, Alonso-Coello P, Guyatt GH,
Akl EA, American College of Chest Physicians. Antithrombotic and thrombolytic
therapy for ischemic stroke: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis,
9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice
Guidelines. Chest. 2012;141(2 Suppl):e601S.
A diretriz é contrária a utilização da trombectomia mecânica (não especifica com qual
dispositivo) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O
método poderia ser utilizado em raros casos cuidadosamente selecionados.
NICE- National Institute for Health and Care Excellence
Mechanical clot retrieval for the treatment of acute ischaemic stroke.
DOCUMENTO PROVISÓRIO: versão final prevista para julho-2013
Disponvível em: http://guidance.nice.org.uk/IP/1026/DraftGuidance
A recomendação do NICE está dividida em dois grupos de pacientes:
- Não candidatos a trombólise endovenosa ou nos quais a trombólise endovenosa
falhou: a trombectomia mecânica pode ser usada somente em pesquisa ou sob
supervisão e auditoria governamental. Os pacientes ou responsáveis devem ser
claramente informados sobre a incerteza quanto a segurança e eficácia do método.
- Candidatos a trombólise endovenosa: a trombectomia mecânica só deve ser
realizada no contexto de pesquisa clínica.
Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências / Central RS – Unimed do Rio Grande do Sul
4
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Revisão sistemática
Koh JS, Lee SJ, Ryu CW, Kim HS. Safety and efficacy of mechanical
thrombectomy with solitaire stent retrieval for acute ischemic stroke: a
systematic review. Neurointervention. 2012 Feb;7(1):1-9.1
Foram incluídos estudos publicados em língua inglesa localizados nas bases de
dados Medline e Scopus que avaliaram desfechos clínicos relacionados ao uso do
stent Solitaire no tratamento do AVC isquêmico agudo em 5 ou mais pacientes.
Treze estudos foram selecionados, sendo nenhum ensaio clínico randomizado, o que
limitou a qualidade das informações analisadas. No total, dados de 262 pacientes
foram analisados.
Cointervenção, especialmente com trombólise endovenosa
ocorreu na maioria dos estudos. O tempo médio entre o início dos sintomas e o início
do procedimento de recanalização variou de 160 a 462 minutos, e desde o início dos
sintomas ao término do precimento 233 a 588 minutos. A taxa de recanalização foi
de 89,7%, sendo o resultado clínica considerado bom em 52% dos casos.
Resultados funcionamente bons (mRS≤2) foram obtidos em 47,7% dos casos
incluídos. Ocorreram 29/262 óbitos entre os casos estudos (11,1%). As complicações
relacionados ao procedimento foram 5 hemorragias subaracnóideas, duas aberturas
antecipadas do stent, um caso de trombose intrastent e um caso em que o stent ficou
preso fora do local previsto.
Comparativamente a estudos realizados com outros dispositivos (Penumbra e
MERCI) a taxa de recanlização, hemorragia cerebral, mortalidade e resultado
favorável não foi inferior. Entretanto, a ausência de estudos comparativos impede
que seja feitas considerações conclusivas sobre estas comparações.
Estudos Clíncos: Séries de casos, estudos de coorte e um ECR
Os estudos publicados e não incluídos na revisão sistemática de Koh et al, estão
sumarizados na tabela a seguir.
Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências / Central RS – Unimed do Rio Grande do Sul
5
Estudo
Saver,
20122
Delineamento
e
número de pacientes
ECR
N=113
Características
da
amostra
Casos de AVCia em 17
centros dos EUA e 1 da
França
Intervenção
Trombectomia com o Solitaire
Stent vs Merci Retrieval
System
Mokin,
20133
Estudo de
(histórico)
N=101
registro Casos consecutivos de Trombectomia com o Solitarie
AVCia em 10 centros stent isoladamente ou em
dos EUA
associação
com
outros
métodos de revascularização
Ribo,
20134
Estudo de
(histórico)
N=315
coorte Casos
de
AVCia 127 tPA intraarterial vs 119
tratados com métodos Merci vs 69 stents de captura
endosvasculares em 2 (26 Trevo e 43 Solitaire)
centros da Espanha
Yoon,
20135
Série
de
(histórico)
N=26
casos Casos de AVCia por
obstrução da artéria
carótida interna em um
centro da Coreia do Sul
Trombectomia com o Solitarie
stent como primeira linha de
tratamento intrarterial. Casos
de falha foram tratados com
outros métodos
Resultados
Recanalização TIMI 2 ou 3 sem hemorragia
intracraniana sintomática:
61 vs 24%; OR 4,9 IC95% 2,1-11,1);
Desfecho neurológico favorável:
58 vs 33% OR 2,8 IC 95% 1,2-6,2
Mortalidade em 90 dias:
17 vs 38%; OR 0,34 IC95% 0,1-0,8
Revascularização: 88%
Hemorragia intracraniana sintomática em 24h: 15%
Mortalidade hospitalar 26%
Desfecho funcional favorável em 30 dias: 38%
Recanalização completa:
50,8 vs 57,3 vs 67,2% (p=0,05)
Escore NIHSS na alta:
14(2-30) vs 12 (5-30) vs 7 (1-26) (p=0,05)
Desfechos favoráveis
33,9 vs 40,0 vs 52,9% (p=0,03)
Desfecho favorável com um dos stent de captura vs
demais métodos:
OR 1,9 IC 95% 1,04 – 3,4)
Recanalização apenas com o Solitarie stent 69%;
Recanallização com cointervenções: 77%;
Escala de Rankin 0-2 aos 90 dias: 39%
Hemorragiacerebral sintomática: 0
Mortalidade em 3 meses: 8%
Comentários
Gravidade do
escore NIHSS na
admissão foi um
forte fator preditor
de desfecho
desfavorável.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Estudo
Mouran,
20136
Delineamento
e
número de pacientes
Estudo de intervenção
não controlado
N=31
Características
da Intervenção
amostra
Casos de AVCia devido Trombectomia com o Solitaire
a obstrução da artéria Stent
basilar em um centro
na França
Cohen,
20137
Estudo de intervenção Casos de AVCia devido Trombectomia com o Solitaire
não controlado
a obstrução da artéria Stent
N=31
cerebral média em um
centro em Israel
Apetse,
20138
Série
de
(histórico)
N=12
Roth,
20139
De
CastroAfonso,
201210
casos Casos de AVCia em
um centro na França
(10
casos
por
obstrução da arteria
cebral média e 2 casos
da artéria basilar)
Estudo de intervenção Casos de AVCia com
não controlado
sintomas <6h, em 2
N=40
centros na Alemanha
Trombectomia com o Solitaire
Stent
Trombectomia com o Solitaire
Stent
Estudo de intervenção Casos de AVCia em Trombectomia com o Solitaire
não controlado
um centro no Brasil
Stent
N=21
Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências / Central RS – Unimed do Rio Grande do Sul
Resultados
Comentários
Recanalização: 74%
Hemorragia cerebral sintomática: 5 casos
Embolização distal sintomática: 10 casos
Escala de Rankin 0-2 aos 90 dias: 35%
Mortalidade geral: 32%
Recanalização com Solitaire: 90%
Recanalização com Solitaire + stent permanente:
100%
Ruptura arterial ou hemorragia subaracnóide : 0
Transformação hemorrágica: 23%, sendo 1
sintomática;
Escala Rankin 0-2 aos 90 dias: 77%
Mortalidade geral: 10%
Recanalização: 92%
Dissecção arterial assintomática: 1
Hemorragia cerebral sintomática: 1
Mortalidade em 90 dias: 33%
Rankin 0-2: 42%
Recanalização: 95%
Escala de Rankin 0-2 aos 90 dias: 60%
Hemorragia cerebral sintomática: 1
Mortalidade geral 12,5%
Recanalização: 90,4%
Escala de Rankin 0-2 aos 90 dias: 61,9%
Escore NIHSS na alta: 0-25 (6,9±7)
Hemorragia cerebral sintomática: 14,2%
Mortalidade geral 9,5%
7
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Estudo
Kim,
201211
Delineamento
e
número de pacientes
Série de casos
N=23
Bae,
201212
Série de casos
N=40
Características
da
amostra
Casos de AVCia em
um centro na Coreia do
Sul
Casos de AVCia em
um centro na Coreia do
Sul
Intervenção
Trombectomia com o Solitaire
Stent
Trombectomia com o Solitaire
Stent
Mendonç Quasi-experimento
Casos de AVCia em 2 Trombectomia com o Trevo
a, 201213 (estudo de intervenção centros da Espanha e 1 Retriever vs. Solitaire Stent
não randomizado)
de Portugal
N=33
Davalos,
201214
Série
de
(histórico)
N=141
Resultados
Recanalização completa: 26%
Necessidade de colocação de stent permanente após
o uso do Solitaire: 43%
Recanalização: 90%
Escala de Rankin 0-2 aos 90 dias:42,5%
Escore NIHSS na alta: 1-23 (11,6)
Embolia distal: 2,5%
Hemorragia cerebral sintomática: 2,5%
Mortalidade geral 5%
Recanalização: 77 vs 60% (p=0,5)
Hemorragia cerebral sintomática:
0 vs 15% (p=0,3)
Escala de Rankin 0-2 aos 90 dias:
38 vs 40% (p=0,4)
Mortalidade geral: 30 vs 25% (p=1,0)
casos Casos de AVCia em 6 Trombectomia com Solitaire
centros europeus
Stent
Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências / Central RS – Unimed do Rio Grande do Sul
Recanalização: 85%
Escala de Rankin 0-2 aos 90 dias: 55%
Hemorragia cerebral sintomática: 4%
Mortalidade geral 20%
Comentários
A escolha do
material a ser
utilizado em cada
paciente (Solitaire
vs Trevo) ficou a
critério do médico
responsável pela
intervenção
74 pacientes
receberam
trombolítico (tPA)
antes da
trombectomia.
Esses pacientes
tiveram mais
frequentemente
boa evolução (66
vs 42%, P<0,01)
8
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Estudo
Dorn,
201215
Delineamento
e
número de pacientes
Série de casos
N=104
Características
da Intervenção
amostra
Casos de AVCia em 1 Trombectomia com Solitaire
centro da Alemanha
Stent
Resultados
Recanalização 78%
Hemorragia cerebral sintomática: 7,8%
Embolia distal: 3,7%
Mortalidade geral em eventos da circulação anterior
16% e posterior 47,8%
Comentários
Cointervenção com
trombolítipo
intraarterial em
30,8% e com
trombolítico EV em
55,8%
Mohlenb Coorte histórica
Casos de AVCia em 1 Trombectomia com o Solitaire
Recanalização 88 vs 53% (p=0,01)
ruch,
N=87
centro da Alemanha
Stent
vs
trombolise
Escala de Rankin 0-2 aos 90 dias:
201216
intraarterial
60 VS 40% (P=0,07)
AVCia = Acidente vascular cerebral isquêmico agudo; IC = intervalo de confiança; ECR = ensaio clínico randomizado
Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências / Central RS – Unimed do Rio Grande do Sul
9
CONSIDERAÇÕES ECONÔMICAS
[ ] Estudos custo-efetividade
[ ] Estudos de impacto orçamentário
O preço unitário estimado para o Solitaire é R$ 21.800,00.
SUMÁRIO DAS EVIDÊNCIAS CLÌNICAS
- A qualidade das evidências atualmente disponíveis para o tratamento de
pacientes vítimas de AVC isquêmico agudo com o dispositivo para
trombectomia mecânica Solitaire Stent são limitadas tanto em relação a
eficácia quanto em relação a segurança;
- Riscos de complicações sérias, tais como hemorragia intracraniana e embolia
distal, estão associados ao uso de dispositivos para trombectomia mecânica;
- As taxas de recanalização do vaso tratado variaram de 60-95%;
- Hemorragia intracraniana sintomática foi descrita em 2,5-15% dos casos
tratados;
- A mortalidade geral nos estudos publicados variou de 5-47%
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Uso em pacientes potencialmente canditados a trombolíse endovenosa
[x] Parecer não favorável
Este parecer está embasado na ausência de ensaios clínicos randomizados que
demonstrem a segurança e eficácia do método em relação ao tratamento padrão.
Uso em pacientes não canditados a trombolíse endovenosa ou que falharam a
tentativa de tratamento por este método
[x] Parecer favorável, porém em caráter experimental
Este parecer está embasado na ausência de ensaios clínicos randomizados que
demonstrem benefício em relação ao manejo conservador (melhor suporte clínico).
Entretanto, devido ao prognóstico reservado de pacientes nesta condição clínica, o uso,
em caráter experimental, da trombectomia mecânica com o Solitaire stent pode ser
considerado. Nestes casos, o paciente (ou seus responsáveis) devem estar cientes
quanto a incerteza do benefício do uso deste método e potenciais complicações, que
incluem o agravamento do quadro.
Esta Câmara Técnica propõe-se a revisar este parecer quando da publicação
novas evidências.
Conclusão da revisão do parecer: Junho de 2013.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Bibliografia
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