Fixador Externo Circular

IU – Fixador Externo Circular ‐ reg 10392060071 ‐ rev01 – 17/09/2015 Instrução de Uso
FIXADOR EXTERNO CIRCULAR ORTHOFIX
Indicação de Uso/ Finalidade
O Fixador Externo Circular Orthofix é indicado para a correção de fraturas proximais ou distais
tais como as intracapsulares, intertrocantéricas, intercervicais, supracondilares e condilares do
fêmur, além de artrodeses e deformidades congênitas ou adquiridas de ossos médios e longos,
maturos ou imaturos.
As indicações de uso incluem, mas não se limitam às seguintes condições:
- Fraturas articulares de tíbia, envolvendo o platô e o pilão tibial;
- Fraturas umerais;
- Fraturas em ossos osteoporóticos;
- Fraturas complexas intra ou periarticulares do joelho;
- Manejo de fraturas tibiais abertas e complexa, com extensão diafisária;
- Não união séptica recalcitrante do fêmur e tíbia: monofocal e bifocal;
- Fraturas complexas e não uniões do fêmur distal (Tipo AO A1-2-1 e C1-2-3, onde o segmento
distal não permite o uso de técnicas de fixação interna);
- Manejo de fraturas periprotéticas femorais distais;
- Reconstrução de membros: correção pós-traumática, adquiridas ou congênitas: simples,
justarticular, multi-planar;
- Distração articular: joelho, tornozelo.
- Contratura articular adulta e infantil: joelho, tornozelo.
Principio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação
O Fixador Externo Circular Orthofix é modular em sua montagem. Os anéis são fixados ao osso
através de pinos e fios (não objetos deste processo de cadastro). Os anéis são conectados
entre si através de barras com parafusos ajustáveis. A montagem circular em conjunto com os
fios tensionados fornece uma sustentação mais estruturada quando comparados aos sistemas
monolaterais, o que também permite a sustentação precoce do peso corpóreo.
Modo de Uso do Produto
As técnicas cirúrgicas variam de acordo com a escolha do cirurgião, e dessa forma, o método
descrito abaixo serve apenas como referência, cabendo ao cirurgião a escolha final do método
e materiais a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da
cirurgia.
Todos os dispositivos da Orthofix são indicados para o uso somente por profissionais.
Os cirurgiões que supervisionam o uso dos fixadores Orthofix necessitam conhecer
perfeitamente não somente os processos de fixação ortopédica como também a filosofia do
sistema modular Orthofix.
INSERÇÃO DO FIO
Quando forem inseridos os fios de Kirschner (não objetos deste processo de cadastro) para
utilizar com uma estrutura baseada em anéis, seja uma estrutura circular completa ou uma
estrutura híbrida:
a) Deve-se inserir os fios do lado onde os tecidos moles se encontram em maior risco;
b) Deve-se introduzir os fios através dos tecidos moles e perfurar através do osso; nunca faça
perfurações através dos tecidos moles.
c) Deve-se inserir os fios com total conhecimento das passagens mais seguras de forma a não
provocar danos nas estruturas vitais.
d) Deverá sempre ser eliminado qualquer fio que já tenha sido inserido, sendo removido antes
da compensação (a extremidade pode ter ficado enfraquecida e é a única superfície de corte,
razão pela qual poderá ocorrer um aquecimento indesejado do osso).
e) As pontas dos fios devem ser protegidas de modo a que o outro membro não seja lesionado,
seja com proteções firmemente apertadas, ou dobrando as pontas na direção do anel.
ESTRUTURAS DE ANÉIS COMPLETAS OU HIBRIDAS (não objetos deste processo de
cadastro)
a) Quando utiliza uma estrutura de anel simples em conjunção com um componente híbrido: o
anel deverá ser sempre inicialmente apoiado por 2 barras de reforço igualmente espaçadas,
dispostas em redor do anel e ligadas aos parafusos ósseos na outra extremidade do fixador.
Se a fratura estiver estabilizada, de modo a possibilitar uma distribuição da carga total, estas
barras devem ser retiradas assim que o paciente estiver mobilizado e o inchaço do tecido mole
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IU – Fixador Externo Circular ‐ reg 10392060071 ‐ rev01 – 17/09/2015 diminuir. Se a fratura se apresentar instável, as barras devem ser mantidas enquanto o
paciente tiver de suportar com o peso, Não deverão ser retiradas antes de o osso estar
suficientemente consolidado para partilhar a carga axial, mas devem ser retiradas enquanto
parte de um processo de dinamização antes da remoção do fixador.
b) Sempre que necessário, deve-se utilizar um parafuso ósseo suplementar para equilibrar a
distância entre a fratura e o ponto de fixação mais próximo de ambos os lados.
c) Quando for montada uma estrutura circular de 2 ou 3 anéis, devem ser considerados os
seguintes pontos:
(1) As barras de ligação dos anéis devem ficar distanciadas da forma mais uniforme possível
ao redor dos anéis. Normalmente 3 são suficientes. Se utilizar 4, deve-se tomar as devidas
precauções para que não sejam transmitidas cargas verticais excessivas ao anel provocadas
pela alteração irregular do comprimento das barras de ligação.
2) Os anéis devem ser montados de forma que os componentes 1/3, ou os espaços, estejam
dispostos uns sobre os outros, sempre que for utilizado apenas um anel 2/3.
3) O espaço de um anel 2/3, ou o correspondente 1/3 de um anel completo deve permanecer
sempre numa posição posterior.
4) Deve-se sempre colocar uma pinça (não objeto deste processo de cadastro) no componente
2/3 de um anel.
5) O ideal será todos os anéis terem o mesmo tamanho e a estrutura deve ser aplicada de
modo que o membro afetado, e não só o osso, fique situado no centro do anel e que seja
possível inserir dois dedos entre o anel e os tecidos moles em toda a circunferência.
6) Os anéis devem estar posicionados num ângulo de 90 graus relativamente ao eixo do
segmento ósseo ao qual estão a ser aplicados.
7) Para obter uma estabilidade ideal a todos os níveis, deve existir um ângulo entre os dois fios
externos (ângulo cruzado) de cerca de 60 graus. É possível atingir este ângulo se existirem 7
orifícios vazios entre os pontos de fixação do anel.
8) Cada segmento ósseo deve ser apoiado por 3 ou 4 fios compensados, os quais podem ser
todos montados num único anel.
9) Quando for utilizado um anel com urna pinça, devem ser colocados dois parafusos na pinça,
nas posições de aperto 1 a 5, e montar um terceiro parafuso numa pinça de parafuso único a
cerca de 60 graus dos parafusos colocados na pinça. Isto divide a carga e evita aumentos de
tensão potencialmente perigosos no anel.
CUIDADOS ESPECIAIS
Quando a sensação normal do membro for afetada, de modo que o paciente não consiga
receber uma resposta proprioceptiva normal, o sistema de fixação pode estar sendo sujeitado a
cargas excessivas. Nessas circunstâncias, o paciente deve ser avisado sobre o risco de uma
carga excessiva no dispositivo de fixação e o médico deve estar atento a problemas
particulares relacionados com a carga excessiva, tais como o afrouxamento, a flexão ou a
ruptura dos componentes. Nestas situações recomenda-se que o sistema de fixação seja
montado de forma a ser mais robusto do que o necessário.
Remoção do Fixador Externo
•
Os dispositivos externos de fixação foram projetados para estabilizar o local da fratura
durante o processo de consolidação óssea e / ou alongamento do membro. Após a
consolidação e / ou alongamento do membro, esses dispositivos devem necessariamente ser
removidos.
•
A remoção também pode ser recomendável em outros casos, como quando há sinais
ou evidência de corrosão, reação ou dor localizada; quebra flexão, ruptura ou afrouxamento do
implante; ou perda óssea.
•
Qualquer implante interno que esteja sendo usado em conjunto com um fixador
externo, como parafusos ósseos, fio rosqueados, fios tipo Kirschner, implantes de sistema de
fixação de fragmentos, e em geral qualquer produto rotulado “somente para uso único”,
incluindo excêntricos e buchas de qualquer aparelho de fixação externa, NÃO DEVEM SER
REUTILIZADOS.
Produto Não Estéril
Armazenagem e Transporte
Os componentes do Fixador Externo Circular Orthofix devem ser armazenados e transportados
em locais protegidos e temperatura entre 16ºC e 40ºC e umidade entre 30 e 80%.
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IU – Fixador Externo Circular ‐ reg 10392060071 ‐ rev01 – 17/09/2015 Não armazenar próximo a lâmpadas, pois o rótulo poderá ser apagado, e o plástico da
embalagem poderá ressecar.
Não armazenar em locais onde sejam utilizadas substâncias químicas ou nocivas à saúde.
Garantir que o ambiente esteja livre de contaminação particulada, luz solar direta, radiação
ionizante e/ou sujeito a extremos de temperatura, que possa afetar a perfeita conservação do
produto estocado. O princípio PEPS é recomendado. Convém que seja adotada a prática de
rotação de estoque para todos os dispositivos médicos, em todas as áreas de estocagem.
Advertências
Produto não estéril.
Não usar se a embalagem estiver aberta ou avariada.
A Orthofix RECOMENDA Uso Único - Descartar após uso.
•
Apenas médicos experientes em cirurgias ortopédicas devem realizar a colocação do
fixador e seus ancilares.
•
A escolha do tamanho adequado do implante, de acordo com cada paciente, é
essencial para o sucesso do procedimento.
•
Implantes e fixadores externos estão sujeitos a esforços repetitivos durante o uso e sua
carga máxima suportada são limitadas pela condição óssea do paciente.
•
A menos que se tomem todos os cuidados necessários para garantir a escolha
adequada para o paciente, a colocação correta do implante e fixador, e o manuseio pósoperatório que minimize a tensão sobre estes dispositivos, esforços podem fazer com que o
metal sofra desgaste, com a consequente fratura axial, flexional ou torsional anteriormente à
finalização do processo de consolidação. Isto poderá ocasionar danos adicionais ou à
necessidade de retirar prematuramente o dispositivo.
•
O dispositivo deve ser descartado após o uso em função da possível existência de
danos que acarretem em falhas subsequentes.
•
Recomenda-se evitar flexionar, entalhar e arranhar o dispositivo para reduzir o risco de
falhas. Sob nenhuma circunstância deve-se entalhar, arranhar, flexionar em ângulo fechado ou
tentar desfazer a flexão do dispositivo, pois isso reduz a resistência do componente e aumenta
o risco de flexão ou quebra.
•
É necessária a utilização de instrumentos especializados para realizar a colocação dos
dispositivos de fixação. Apesar de ocorrência rara, pode haver a quebra ou ruptura de
instrumentos durante o procedimento cirúrgico. Os instrumentos que já tenham sido usados ou
que tenham sido submetidos à força excessiva são susceptíveis às rupturas e devem ser
examinados antes da cirurgia.
•
Recomenda-se informar o paciente sobre a necessidade de se executar uma segunda
pequena cirurgia para a remoção do sistema de fixação.
INFORMAÇÃO IMPORTANTE
Nem todos as cirurgias têm resultados positivos. Podem surgir complicações adicionais a
qualquer momento devido ao uso errado, por motivos médicos ou por causa de uma avaria do
dispositivo e que pode requerer uma nova intervenção cirúrgica para remover ou substituir o
dispositivo de fixação externa. Processos pré-operatórios e operatórios, que incluem um
conhecimento das técnicas cirúrgicas e da correta seleção e posicionamento dos dispositivos
da fixação externa são considerações importantes para o sucesso na utilização de dispositivos
de fixação externa Orthofix por parte do cirurgião.
Uma correta seleção dos pacientes e a capacidade do próprio paciente de respeitar as
instruções do médico e de seguir o esquema do tratamento prescrito influenciarão
notavelmente os resultados. É importante efetuar o exame radioscópico dos pacientes e
escolher o tratamento mais apropriado, considerando os requisitos e/ou os limites em termos
de atividades físicas e/ou mentais.
Se um candidato para uma operação apresentar uma contraindicação qualquer ou estiver
predisposto a uma contraindicação, NÃO UTILIZAR neste paciente, um dispositivo de fixação
externa Orthofix.
1. Devido ao projeto com rosca cônica dos parafusos ósseos (não objetos deste processo de
cadastro), qualquer tentativa de desrosquear um parafuso, após ter sido inserido, terá o efeito
de afrouxá-lo.
2. O comprimento dos parafusos e das roscas devem ser selecionados conforme as dimensões
do osso e do tecido mole. A rosca do parafuso é cônica e a parte afunilada mede, por exemplo,
de 6 a 5 mm entre a haste e a ponta do parafuso. O comprimento da rosca deve ser tal que
cerca de 5 mm da mesma fiquem fora da cortical de entrada e cerca de 2 mm se estendam
além da segunda cortical.
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IU – Fixador Externo Circular ‐ reg 10392060071 ‐ rev01 – 17/09/2015 O diâmetro do parafuso deve ser selecionado conforme o diâmetro do osso. Para um diâmetro
ósseo superior a 20 mm, devem ser usados parafusos de 6-5 mm; para um diâmetro ósseo
entre 12 e 20 mm, devem ser usados parafusos de 4,5-3,5 mm; para um diâmetro ósseo entre
9 e 12 mm, devem ser usados parafusos de 3,5-3,2 mm
3. Para parafusos ósseos auto-roscantes, é indispensável perfurar usando fresas apropriadas e
guias de broca antes de inseri-los.
4. Os orifícios para os parafusos devem ser feitos no centro do eixo diafisário para evitar o
enfraquecimento do osso.
5. Quando os parafusos devem ser alojados numa pinça de 3 ou 5, é muito importante que
sejam inseridos com o processo certo de maneira a ficarem paralelos. Isto se obtém usando as
guias de parafusos no gabarito (template) ou aro e perfurado com um guia perfurador de
medida apropriada. As pinças devem estar bem fechadas de maneira que os guias de
parafusos estejam bloqueados de modo coerente e sólido.
6. Fios rosqueantes e são inseridos diretamente dentro do osso e têm um rosca cilíndrica que
permite retirá-los em caso de necessidade.
7. Não se deve tentar inserir um fio Kirschner mais de uma vez, pois a ponta pode estar
arredondada e sem corte, podendo causar aquecimento indesejável do osso.
8. Usar instrumentos Orthofix próprios para inserir perfeitamente parafusos ósseos e fios
Kirschner.
9. Para estender os fios Kirschner, o cabo do aparelho tensor do fio deverá estar totalmente
aberto e o fio inserido através do aparelho até a superfície lateral do cursor que bloqueia o fio
com 3 furos, assegurando-se que pelo menos 6 cm do fio saiam do aparelho tensor.
10. O fixador deve ser aplicado a uma distância da pele tal que permita o inchaço pósoperatório e para a limpeza considerando que a estabilidade do fixador depende da distância
entre o mesmo e osso, se a distância entre o fixador e o osso for superior a 4 cm, aconselha-se
o uso de 3 parafusos para cada aro.
11. Consultar os manuais individuais de técnicas de operação para trocas de componentes
Não utilizar componentes de outras marcas pois os encaixes podem ser diferentes e não
compatíveis, podendo colocar em risco a eficácia e segurança do tratamento.
12. Não usar Ressonância Magnética em segmentos nos quais é aplicado um fixador.
13. Controlar a intervalos regulares o estado de parafusos, pinos, fios e do fixador.
14. Observar meticulosamente a higiene do local dos parafusos e dos fios.
15. Os pacientes necessitam receber instruções sobre o uso e a manutenção do seu fixador, e
o cuidado com o local do pino.
16. Os pacientes devem ser instruídos para avisar o próprio médico sobre qualquer moléstia ou
imprevisto.
17. O espaço da fenda da fratura deve ser controlado periodicamente durante o tratamento
fazendo os ajustes necessários ao fixador.
18. Em pacientes submetidos a deslocação do calo ósseo, a taxa de deslocação (geralmente 1
mm por dia ou seja 1/4 de giro do compressor-deslocador a cada 6 horas) deve ser controlada
e relacionada à taxa de ossificação controlada radiologicamente.
19. Remoção do Fixador: O cirurgião deve ter a decisão final se o componente de fixação pode
ser removido.
20. Os materiais do Fixador Externo são compatíveis com os Fios e Parafusos Implantáveis
Orthofix de aço inoxidável que são fixados aos ossos.
Outros materiais não foram avaliados e podem ser incompatíveis ou não oferecerem a
resistência necessária, portanto, recomenda-se que não sejam utilizados
RASTREABILIDADE
As peças componentes do fixador têm gravadas as seguintes informações:
- Logotipo da Empresa
- Código do Produto
- Número de Lote
O médico responsável deverá ter conhecimento sobre os procedimentos para a notificação de
eventos adversos e desvio da qualidade de produtos para saúde, para que possa repassar
essas informações ao paciente. A notificação de eventos adversos e/ou queixas técnicas
associadas ao dispositivo utilizado deverá ser feita através do órgão sanitário competente.
O médico responsável poderá ainda utilizar o Sistema Nacional de Notificações para a
Vigilância Sanitária – NOTIVISA na plataforma web (www.anvisa.gov.br) para realizar
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IU – Fixador Externo Circular ‐ reg 10392060071 ‐ rev01 – 17/09/2015 notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionados com os produtos
sob vigilância sanitária.
O cirurgião responsável deverá orientar o paciente para comunicar qualquer efeito adverso
para que a ocorrência, se provocada por defeito ou deficiência do produto, seja comunicada ao
órgão sanitário competente.
Precauções
Ao serem usados dispositivos para fixação de fraturas, o cirurgião deve levar em consideração
os seguintes fatores:
•
Peso do paciente: Um paciente acima do peso ou obeso produz cargas sobre o
dispositivo que consequentemente podem levar à quebras ou flexões.
•
Profissão ou atividades do paciente: O risco de quebra ou flexão de um dispositivo de
fixação durante a reabilitação pós- operatória pode aumentar se o paciente exercer atividades
que envolvam levantar peso ou tensionamento excessivamente dos músculos, pois essas
atividades exercem forças sobre o dispositivo que podem resultar em falhas.
•
Condição mental do paciente: Pode haver risco maior de quebra dos implantes e do
fixador em pacientes senis, deficientes mentais, alcoólatras, usuários de drogas ou pacientes
propensos a ignorar as limitações e precauções necessárias durante o uso do dispositivo.
•
Sensibilidade a materiais estranhos: Recomenda-se a realização de testes apropriados
antes da seleção do material ou da colocação do implante em pacientes com suspeita de
sensibilidade ao material.
Pacientes debilitados: Pessoas debilitadas, que não podem usar adequadamente dispositivos
para o suporte de peso, podem correr riscos durante a reabilitação pós-operatória.
Contra Indicações
O Fixador Externo Circular Orthofix não foi projetado para uso além dos indicados a seguir.
As contraindicações incluem, mas não se limitam a:
- Infecção no local do procedimento ou sistêmica.
- Canal intramedular obliterado ou condições que tendem a retardar a recuperação, incluindo
limitações do fluxo sanguíneo.
- Pacientes que demonstrem sensibilidade ao metal empregado.
- Qualquer problema de saúde em que o paciente não esteja disposto a seguir instruções.
- Em pediatria, recomenda-se considerar as mesmas indicações de uso, contanto que
nenhuma placa de crescimento seja comprometida
- Condições de obesidade e perda óssea severa são condições extremas de uso do fixador
externo circular, exigindo acompanhamento médico intenso.
Advertência: Este dispositivo não é aprovado para a fixação ou ligação com parafusos aos
elementos posteriores da coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.
Possíveis Efeitos Adversos
Possíveis efeitos adversos
•
Afrouxamento;
•
Flexão, rachadura ou quebra do(s) dispositivo(s) de fixação;
•
Perda de fixação ou migração que pode resultar em danos a nervos, tecidos moles ou
órgãos,
incluindo perfuração da pele ou outras hemorragias;
•
Perda de posição anatômica com falta de consolidação óssea ou má consolidação
óssea com
rotação ou angulação;
•
Corrosão com reação ou dor localizadas no tecido;
•
Infecção local ou sistêmica;
•
Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo;
•
Distúrbios cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto
do
miocárdio;
Perda óssea ou redução da densidade óssea devido à redução da tensão exercida sobre o
osso.
Fabricado por:
Importado e Distribuído por:
ORTHOFIX S. R. I..
ORTHOFIX Brasil Ltda.
Via delle Nazioni, 9
Rua Alves Guimarães, 1216 - Pinheiros
37012 Bussolengo - VR
São Paulo - SP - CEP: 05410-002
Itália
CNPJ: 02 690.906 / 0001-00
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IU – Fixador Externo Circular ‐ reg 10392060071 ‐ rev01 – 17/09/2015 Registro ANVISA: 10392060071
Responsável Técnico: Vanessa Moraes Esteves – CREA-SP: 5063016170
Informações ao Consumidor: Fone: (011) 3087-2266
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