ministério da saúde

Diário Oficial
Imprensa Nacional
REPÚBLICA
FEDERATIVA DO
BRASIL
BRASÍLIA - DF
DOU de 24/07/2002 – seção 1
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE
PORTARIA Nº 471, DE 23 DE JULHO DE 2002
O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,
Considerando a Portaria GM/MS nº 1.318, de 23 de julho de 2002, que define o Grupo
36 - Medicamentos, da Tabela Descritiva do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema
Único de Saúde;
Considerando a necessidade de estabelecer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas
para o tratamento da Acromegalia, que contenha critérios de diagnóstico e tratamento,
observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalize a dispensação dos
medicamentos preconizados para o tratamento da doença, regulamente suas indicações e seus
esquemas terapêuticos e estabeleça mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação
de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz;
Considerando a Consulta Pública a que foi submetido o Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas - Acromegalia, por meio da Portaria SAS nº 347, de 21 de setembro de 2000 Anexo V, que promoveu sua ampla discussão e possibilitou a participação efetiva da
comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do
Sistema Único de Saúde na sua formulação, e
Considerando as sugestões apresentadas ao Departamento de Sistemas e Redes
Assistenciais no processo de Consulta Pública acima referido, resolve:
Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, o PROTOCOLO CLÍNICO E
DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - ACROMEGALIA - Octreotida, Lanreotida, Bromocriptina e
Cabergolina.
§ 1º - Este Protocolo, que contém o conceito geral da patologia, os critérios de
inclusão/exclusão de pacientes no tratamento, critérios de diagnóstico, esquema terapêutico
preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliação deste tratamento, é de caráter
nacional, devendo ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e
dos municípios, na regulação da dispensação dos medicamentos nele previstos.
§ 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio com a mesma
finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos
estabelecidos no Protocolo aprovado pela presente Portaria.
§ 3º - É obrigatória a observância deste Protocolo para fins de dispensação dos
medicamentos nele previstos.
§ 4º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos
potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados para
o tratamento da Acromegalia, o que deverá ser formalizado através da assinatura do
respectivo Termo de
Consentimento Informado, de acordo com o medicamento utilizado, conforme os
modelos integrantes do Protocolo.
Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
RENILSON REHEM DE SOUZA
ANEXO
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS
ACROMEGALIA
Medicamentos: Ocreotida, Lanreotida, Bromocriptina e Cabergolina
1 - Introdução:
Desordem debilitante resultante da exposição, a longo prazo, a elevados níveis de
hormônio do crescimento (GH). A incidência anual é de 3-4 casos/milhão com prevalência de
40-90 casos/milhão. A idade média do diagnóstico é 40 a 45 anos. O risco relativo de
mortalidade, em relação a população normal, é 2-3, sendo as principais causas de mortalidade
complicações cardiovasculares e respiratórias. Tal risco é revertido com o tratamento. A
principal causa da hipersecreção de GH é a presença de adenoma benigno de pituitária; no
momento do diagnóstico, cerca de 75% dos pacientes apresenta macroadenomas. Outras
causas muito mais raras são produção excessiva de hormônio liberador de hormônio de
crescimento (GHRH) por tumor hipotalâmico, secreção ectópica de GHRH ou de GH por
tumores neuroendócrinos. As manifestações clínicas são decorrentes de efeito direto do GH e
também mediados por fator de crescimento tipo insulina I (IGF-I) e, ocasionalmente, pela
própria massa tumoral(1-4) .
2 - Classificação CID 10:E22.0
3 - Diagnóstico:
3.1 - Diagnóstico Clínico:Devido a apresentação clínica ser insidiosa, o diagnóstico
comumente é retardado de 4 a 12 anos desde o início da doença(1-5). A característica clínica
marcante na acromegalia é a desfiguração cosmética; manifestações articulares, neuropatia e
cardiopatia estão entre as principais manifestações sistêmicas. Os pacientes podem apresentar
macrognatia, crescimento exagerado de mãos e pés, hipertrofia de tecidos moles. Outras
características incluem cefaléia, hiperidrose, bócio, osteoartrite, síndrome do túnel do carpo,
fadiga, distúrbios visuais, aumento do número de sinais cutâneos, hirsutismo, polipose
colônica, macroglossia, apnéia do sono e sonolência, desordens reprodutivas (amenorréia,
impotência, perda do libido), hipogonadismo, e doenças cardiovasculares (insuficiência
cardíaca, arritmias, hipertensão)(1-6). Em pacientes no período puberal pode ocorrer
crescimento estatural exagerado, levando a um quadro de gigantismo. Sintomas relacionados
à massa tumoral também podem ocorrer, uma vez que a maioria dos pacientes apresenta
volumosos adenomas hipofisários.
3.2 - Diagnóstico Laboratorial: A dosagem normal de IGF-I descarta o diagnóstico;
estando esta elevada, deve ser realizada a dosagem de GH após sobrecarga de glicose (75g)
(4). Se houver supressão dos níveis de GH (< 1ng/ml por radioimunoensaio convencional ou <
0,3ng/ml nos ensaios ultrassensíveis) descarta o diagnóstico, caso contrário o confirma. Após
a confirmação deste, deve-se verificar a origem da secreção aumentada de GH: tomografia
computadorizada ou ressonância magnética da pituitária deve ser realizada, e se for
visualizada massa selar, confirma-se o diagnóstico de adenoma hipofisário. Raramente podese observar sela vazia. Se não forem observadas alterações selares, deve ser realizado exame
de imagem do tórax e/ou abdome em busca de fonte ectópica para a produção exagerada de
GH (acromegalia extra-pituitária)(1-6).
3.3 - Exames Subsidiários Exigidos:Dosagem de GH após sobrecarga de glicose e/ou
dosagem de IGF-1, exame de imagem confirmando adenoma hipofisário.
4 - Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento:
Serão incluídos neste protocolo de tratamento pacientes de qualquer idade e sexo que
apresentarem todos os itens abaixo:
a - Confirmação diagnóstica através dos exames complementares exigidos nos itens
acima;
b - Ter sido considerado refratário ao tratamento cirúrgico ou ter contra-indicação para
tal.
5 - Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento:Serão excluídos do protocolo
pacientes que apresentarem qualquer um dos itens abaixo:
a - Colelitíase sintomática (contra-indica a utilização de análogos da somatostatina);
b - Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das medicações ou a componentes de
sua formulação.
6 - Casos Especiais:
a - Pacientes muito sintomáticos (cefaléia ou apnéia do sono, por exemplo) podem ser
incluídos no protocolo enquanto aguardam a cirurgia;
b - Portadores de tumores volumosos e/ou invasivos (graus III e IV na classificação de
Hardy(8)) e com risco cirúrgico significativo devido a alterações clínicas secundárias a
acromegalia podem-se beneficiar do pré-tratamento com análogos da somatostatina por um
período de semanas antes da cirurgia na tentativa de levar a uma redução da massa tumoral
e/ou de uma estabilização clínica, embora os benefícios desta conduta pareçam ser apenas a
curto prazo(9-14).
7 - Centro de Referência: Recomenda-se a criação de centros de referência cadastrados
pelo gestor estadual para avaliação diagnóstica e acompanhamento terapêutico realizados por
endocrinologistas, cuja avaliação periódica será considerada como indispensável para a
dispensação dos medicamentos.
8 - Tratamento:
8.1 - Fármacos:
8.1.1 - Octreotida:
Dose: 100-250mg, SC, 3x ao dia, até um máximo de 1500mg/dia(3,5,7,15). Na
preparação de depósito (Octreotide-LAR) iniciar com a dose de 20 mg IM a cada 28 dias,
aumentando a dosagem até o máximo de 40 mg/28 dias, dependendo da avaliação de
GH/IGF-1 - os incrementos de dose devem ser realizados a cada 3 meses se os níveis de GH
mantiver-se acima de 2,5(16,17) e se persistir a elevação de IGF-1. Tal dose pode ser
reduzida para 10mg a cada 28 dias de acordo com a resposta clínico-laboratorial. A
administração da preparação de depósito deve ser realizada por um profissional da saúde. As
doses devem ser ajustadas para a função renal.
8.1.2 - Lanreotida:
Dose: 30mg, IM, a cada 14 dias, podendo o intervalo de dose ser diminuído para 10 e
posteriormente para 7 dias de acordo com a resposta terapêutica - os incrementos de dose
devem ser realizados a cada 3 meses se os níveis de GH mantiverem-se acima de 2,5 e se
IGF-1 permanecer elevada(3,5,16-20)
8.1.3 - Bromocriptina:
Alternativa com eficácia inferior aos análogos da somatostatina, pode ser utilizada
isolada ou conjuntamente com os primeiros, em casos de resistência (21). Dose: inicia-se com
2,5mg/dia com aumentos gradativos a cada 3-7 dias (dose usual de 20-30mg/dia)(35,16,22,23)
8.1.4 - Cabergolina:Alternativa melhor tolerada que a Bromocriptina, apresenta a
mesma indicação que esta. Dose: inicia-se com 1mg por semana aumentado até 3,5mg
conforme necessidade e a tolerância do paciente(17,25).
8.2 - Tempo de Tratamento:Até obtenção da cura da moléstia, definida como redução
dos níveis de GH abaixo de 1ng/ml após teste de tolerância a glicose. Isto é alcançado por
cerca de 80% dos pacientes com microadenomas e menos de 50% dos pacientes com
macroadenomas submetidos a cirurgia(4).
8.3 - Monitorização:O benefício esperado com o tratamento é a normalização dos níveis
de GH (níveis abaixo de 2,5ng/ml por radioimunoensaio ou abaixo de 1ng/mL por ensaios
imunoradiométricos ou quimiluminescência) e de IGF-I(4,17), com conseqüente melhora de
qualidade de vida(26), dos sinais e sintomas(4,27). Teste supressão do GH e dosagem IGF-I
devem ser realizado mensalmente; não havendo resposta ao tratamento após 3 meses de
dose máxima, quando utilizado preparações de depósito, ou em 1 mês, quando utilizado
terapia subcutânea diária, este deve ser suspenso(5,7,17, 28). Havendo resposta, deve ser
realizado acompanhamento a cada 4 meses com avaliação clínica e laboratorial.
8.4 - Radioterapia: Na medida em que pacientes com a doença ativa após cirurgia não
têm perspectiva de cura com o tratamento farmacológico, em pacientes não curados pela
cirurgia pode ser indicada radioterapia sobre a hipófise conjuntamente com o tratamento
farmacológico, embora hipopituitarismo e neoplasias possam advir(6,29-32).
Referências Bibliográficas:
1 - Melmed S. Clinical manifestations of acromegaly. UpToDate 9.2 - OnLine Software.
2 - Melmed S. Diagnosis of acromegaly. UpToDate 9.2 - Online Software.
3 - Newman CB. Medical Therapy for Acromegaly. Endocrinol Metab Clin North Am
1999;28(1):171-91.
4 - Giustina A, Barkan A, Casanueva FF, et al. Criteria for Cure of Acromegaly: A
Consensus Statement J Clin Endocrinol Metab 2000 85: 526-529.
5 - Melmed S, et al. Current Treatment Guidelines for Acromegaly. J Clin Endocrinol
Metab 1998;83:2646-52.
6 - Shimon I, et al. Management of Pituitary Tumors. Ann Intern Med 1998;129:47283.
7 - Ezzat S, et al. Octreotide Treatment of Acromegaly. Ann Intern Med 1992;117:71118.
8 - Quabbe HJ e Plöckinger U. Somatotroph Adenomas. In Thapar K, Kovacs K,
Scheithauer BW, Lloyd RV. Diagnosis and Management of Pituitary Tumors. Humana Press Totowa, New Jersey. 2001 Chapter 17
9 - Thapar K e Laws Jr ER. Pituitary Surgery. In Thapar K, Kovacs K, Scheithauer BW,
Lloyd RV. Diagnosis and Management of Pituitary Tumors. Humana Press - Totowa, New
Jersey. 2001 Chapter 13
10 - Stevenaert A, et al. Presurgical octeotide treatment in acromegaly. Acta
Endonocrinologica 1993;129(suppl 1):18-20.
11 - Barkan Al, et al. Preoperative Treatment of Acromegaly with Long- Acting
Somatostatin Analog SMS 201-995: Shrinkage of Invasive Pintuitary Macroadenomas and
Improved Sugical Remission Rate. J Clin Endocrinol Metab 1988;67:1040-48.
12 - Colao A, et al. Effect of Octreotide Pretreatment on Surgical Outcome in
Acromegaly. J Clin Endocrinol Metab 1997;82:3308-14.
13 - Plöckinger U, et al. Preoperative Octreotide Treatment of Growth Hormone
Secreting and Clinically Nonfunctioning Pitutary Macroadenomas: Effect on Tumor Volume and
Lack of Correlation with Immunohistochemistry and Somatostatin Receptor Scintigraphy. J Clin
Endocrinol Metab 1994;79(5):1416-23.
14 - Biermasz NR, et al. Direct Postoperative and Follow- Up Results of Transsphenoidal
Sugery in 19 Acromegalic Patients Pretreated with Octreotide Compared to Those in Untreated
Matched Controls. J Clin Endocrinol Metab 1999;84:3551-55.
15 - Lamberts SWJ, et al. Drug Therapy-Octreotide. N Engl J Med 1996;334(4):246-54.
16 - Hunter SJ, et al. Comparison of monthly intramuscular injections of Sandostatin
LAR with multiple subcutaneous injections of octreotide in the treatment of acromegaly; effects
on growth hormone and other markers of growth hormone secretion. Clin Endocrinol
1999;50:245-51.
17 - Melmed S. Treatment of acromegaly. UpToDate 9.2 - Online Software.
18 - Morange I, et al. Slow Release Lanreotide Treatment in Acromegaly Patients
Previously Normalized by Octreotide. J Clin Endocrinol Metab 1994;79:145-51.
19 - Baldelli R, et al. Two- Year Follow- Up of Acromegalic Patients Treated with Slow
Release Lanreotide (30mg). J Clin Endocrinol Metab 2000;85:4099-03.
20 - Razzore P, et al. Comparison of six months therapy with octreotide versus
lanreotide in acromegaly patients: a retrospective study. Clin Endocrinol 1999;51:159-64.
21 - Tuner HE, et al. A comparison of lanreotide and octreotide LAR for treatment of
acromegaly. Clin Endocrinol 1999;51:275-80.
22 - Lamberts SWJ, et al. A Comparison among the Growth Hormone- Lowering Effects
in Acromegaly of the Somatostatin Analog SMS 201-995, Bromocriptine, and the Combination
of Both Drugs. J Clin Endocrinol Metab 1986;63:1619.
23 - Jaffe CA, et al. Treatment of Acromegaly With Dopamine Agonists. Endocrinol
Metab Clin North Am 1992;21(3):713-35.
24 - Verhelts JÁ, et al. Slow- release lanreotide in the treatment of acromegaly: a study
in 66 patients. Eur J Endocrinol 2000;143:577-84.25 - ABS R, et al. Cabergoline in the
Treatment of Acromegaly: A Study in 64 Patients. J Clin Endocrinol Metab 1998;83:374-78.
26 - Sonino N, et al. Slow- Release Lanreotide Treatment in Acromegaly: Effects on
Quality of Life. Psychother Psychosom 1999;68:165-67.
27 - Lim MJ, et al. Rapid Reduction of Left Ventricular Hypertrophy in Acromegaly after
Suppression of Growth Hormone Hypersecretion. Ann Intern Med 1992;117:719-26.
28 - Chanson P. Predicting the effects of long- term medical treatment in acromegaly.
At what cost? For what benefits? Eur J Endocrinol 1997;136:359-61.
29 - Barrande G, et al. Hormonal and Metabolic Effects of Radiotherapy in Acromegaly:
Long- Term Results in 128 Patients Followed in a Single Center. J Clin Endocrinol Metab
2000;85:3779-85.
30 - Brada M, et al. Risk of second brain tumour after conservative sugery and
radiotherapy for pintuitary adenoma. BMJ 1992;304:1343-6.
31 - Eastman RC, et al. Radiation Therapy of Acromegaly. Endocrinol Metab Clin North
Am 1992;21(3):693-712.
32 - Thalassinos NC, et al. Megavoltage pituitary irradiation lowers but seldom leads to
safe GH in acromegaly: a long- term follow- up study. Eur J Endocrinol 1998;138:160-63.
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
Análogos da Somastatina - Octreotida e Lanreotida
Eu _________________________ (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e
firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contraindicações, principais efeitos colaterais, relacionados ao uso do medicamento Octreotida ,
produzido pelo Laboratório __________________ sob o nome ________________, ou
Lanreotida,
produzido
pelo
Laboratório
________________
sob
o
nome
__________________., preconizado para o tratamento da Acromegalia.
Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram resolvidas pelo
médico ____________________ (nome do médico que prescreve).
Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao
referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos
indesejáveis decorrentes.
Assim declaro que:
Fui claramente informado que os Análogos da Somastatina podem trazer os seguintes
benefícios no tratamento da acromegalia:
- Melhora da sintomatologia;
- Redução das complicações.
Fui também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito dos Análogos da Somastatina no
tratamento da Acromegalia:
- Contra-indicado em casos de colelitíase sintomática e de hipersensibilidade a
octreotida ou lanreotida ou a qualquer componente da fórmula (alergia grave);
- Medicação classificada na gestação como fator de risco B (significa que risco para o
bebê é muito improvável);
- Incidência elevada (20-30%) de colelitíase por pedras de colesterol, embora a maioria
seja assintomática;
- Efeitos adversos mais comuns: náuseas, vômitos, dores de estômago/abdominais,
diarréia, prisão de ventre, má absorção de gorduras e flatulência (gases) podem ocorrer e são
dependentes da dose; tais efeitos costumam desaparecer espontaneamente em 10 a 14 dias
de uso;
- Outros efeitos adversos comuns: arritmias (alterações dos batimentos do coração),
bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), edema (inchaço), cansaço, dor de cabeça,
tonturas, vertigens, anorexia (perda do apetite), depressão, hipotireoidismo, galactorréia
(saída de leite pelo mamilo), icterícia (amarelão), hepatite, dor no local de administração;
- Efeitos adversos raros: hiperglicemia ou hipoglicemia (glicose aumentada ou
diminuída no sangue), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), dor no peito, aumento da
pressão arterial, ansiedade, febre, alopécia (queda de cabelo), eritema (vermelhidão),
tromboflebite, paralisia facial, tremor, ardência ocular, desconforto na garganta, rinorréia
(secreção nasal) e encurtamento da respiração;
Estou ciente que posso suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este
fato implique em qualquer forma de constrangimento entre eu e meu médico, que se dispõe a
continuar me tratando em quaisquer circunstâncias.
Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste consentimento
informado.
Assim o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico.
Paciente:
RG (do paciente):
Sexo do Paciente: ( ) Masculino ( ) Feminino – Idade do Paciente:
Endereço:
Cidade:
CEP:
Telefone:
Responsável Legal: (quando for o caso):
RG do responsável legal:
_____________________________________________
Assinatura do Paciente
Médico Responsável
Endereço do Consultório:
Cidade:
___________________________
Assinatura e Carimbo do Médico
CRM:
CEP:
Telefone:
_____/______/______
Data
Obs.:
1 - O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2 - Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos.
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
Bromocriptina
Eu ________________________ (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e
firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contraindicações, principais efeitos colaterais, relacionados ao uso do medicamento Bromocriptina,
produzido pelo Laboratório _______________ sob o nome __________________, preconizado
para o tratamento da Acromegalia.
Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram resolvidas pelo
médico _____________________ (nome do médico que prescreve).
Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao
referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos
indesejáveis decorrentes.
Assim declaro que:
Fui claramente informado que a medicação Bromocriptina pode trazer os seguintes
benefícios no tratamento da acromegalia:
- Melhora da sintomatologia;
- Redução das complicações.
Fui também claramente informado a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação Bromocriptina no
tratamento da acromegalia:
- Está contra-indicado em pressão alta não-controlada, distúrbios de pressão na
gravidez, hipersensibilidade a qualquer alcalóide da ergot ou componentes da fórmula,
doenças do coração (isquemia) e doença vascular periférica, em distúrbios psíquicos graves,
para menores de 15 anos;
- Medicação classificada na gestação como fator de risco B (significa que risco para o
bebê é muito improvável);
- Efeitos adversos mais freqüentes: náuseas, vômitos, dor de cabeça, tontura, cansaço,
transtornos digestivos, secura da boca, perda de apetite, congestão nasal;
- Efeitos adversos menos freqüentes: arritmias, perda de cabelo, psicose, alucinação,
insônia, pesadelos.
Estou ciente que posso suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este
fato implique em qualquer forma de constrangimento entre eu e meu médico, que se dispõe a
continuar me tratando em quaisquer circunstâncias.
Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste consentimento
informado.
Assim o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu
médico.
Paciente:
RG (do paciente):
Sexo do Paciente: ( ) Masculino ( ) Feminino – Idade do Paciente:
Endereço:
Cidade:
CEP:
Telefone:
Responsável Legal: (quando for o caso):
RG do responsável legal:
_____________________________________________
Assinatura do Paciente
Médico Responsável
Endereço do Consultório:
Cidade:
___________________________
Assinatura e Carimbo do Médico
CRM:
CEP:
Telefone:
_____/______/______
Data
Obs.:
1 - O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2 - Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos.
TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
Cabergolina
Eu _______________________ (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e
firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contraindicações, principais efeitos colaterais, relacionados ao uso do medicamento Cabergolina,
produzido pelo Laboratório _______________ sob o nome _____________, preconizado para
o tratamento da Acromegalia.
Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram resolvidas pelo
médico _______________ (nome do médico que prescreve).
Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao
referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos
indesejáveis decorrentes.
Assim declaro que:
Fui claramente informado que a medicação Cabergolina pode trazer os seguintes
benefícios no tratamento da acromegalia:
- Melhora da sintomatologia;
- Redução das complicações.Fui também claramente informado a respeito das seguintes
contra-indicações, potenciais efeitos colaterais, riscos e advertências a respeito da medicação
Cabergolina no tratamento da Acromegalia:
- Está contra-indicado em pressão alta não-controlada, hipersensibilidade à Cabergolina
e derivados da ergot ou qualquer componentes da fórmula;
- Medicação classificada na gestação como fator de risco B (significa que risco para o
bebê é muito improvável); o médico deve ser comunicado em caso de gravidez;
- Efeitos adversos mais freqüentes: dor de cabeça, tontura e náuseas;
- Efeitos adversos menos freqüentes: fraqueza, cansaço, desmaios, sintomas gripais,
mal estar, edema (inchaço) nos olhos e pernas, calores, pressão baixa, palpitação, vertigem,
depressão, sonolência, ansiedade, insônia, dificuldade de concentração, nervosismo, acne
(espinhas), coceiras, dor no peito, dismenorréia (distúrbios na menstruação), prisão de ventre,
dores abdominais, azia, dor de estômago, vômitos, boca seca, diarréia, flatulência (gases),
irritação na garganta, dor de dente, perda de apetite, dores no corpo, alteração da visão.
Estou ciente que posso suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este
fato implique em qualquer forma de constrangimento entre eu e meu médico, que se dispõe a
continuar me tratando em quaisquer circunstâncias.
Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste consentimento
informado.
Assim o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu
médico.
Paciente:
RG (do paciente):
Sexo do Paciente: ( ) Masculino ( ) Feminino – Idade do Paciente:
Endereço:
Cidade:
CEP:
Telefone:
Responsável Legal: (quando for o caso):
RG do responsável legal:
_____________________________________________
Assinatura do Paciente
Médico Responsável
Endereço do Consultório:
Cidade:
CRM:
CEP:
Telefone:
___________________________
_____/______/______
Assinatura e Carimbo do Médico
Data
Obs.:
1 - O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são
imprescindíveis para o fornecimento do medicamento
2 - Este Termo ficará arquivado na farmácia responsável pela dispensação dos
medicamentos.