terramicina® cápsulas 500 mg
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TERRAMICINA® CÁPSULAS 500 MG Terramicina® cloridrato de oxitetraciclina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Terramicina® Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina APRESENTAÇÕES Terramicina® cápsulas de 500 mg em embalagem contendo 8 cápsulas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Terramicina® contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 500 mg de oxitetraciclina base. Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio. TORCAP_02 25/02/2013 1 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina) cápsulas é indicada nas infecções causadas pelos seguintes microorganismos: • Febre maculosa das montanhas rochosas, febre tifoide e grupo tifoide, febre Q, varíola por riquétsia, febre transmitida por carrapato, causadas por Rickettsiae; • Infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae; • Psitacose causada por Chlamydia psittaci; • Tracoma causado por Chlamydia trachomatis embora o agente infeccioso não seja sempre eliminado, conforme avaliado por imunofluorescência; • Conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis; pode ser tratada com tetraciclinas via oral ou com uma combinação de agentes tópicos e orais; • Febre recorrente transmitida pelo piolho causada por Borrelia recurrentis. Terramicina® também é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos Gram-negativos: • Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis; • Bacteroides spp.; • Cólera causada por Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma); • Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus); Brucelose causada por Brucella spp. ( em associação com estreptomicina) - Devido a muitas cepas dos grupos de micro-organismos a seguir terem demonstrado resistência às tetraciclinas, são recomendados testes de suscetibilidade e cultura. Terramicina® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos Gram-negativos, quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade apropriada ao medicamento: • Escherichia coli; • Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes); • Shigella spp.; • Acinetobacter spp. (anteriormente Mima spp. e Herellea spp.); • Infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae; • Infecções do trato respiratório e urinário causadas por Klebsiella spp. Terramicina® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos Gram-positivos quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao medicamento: • Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus. Quando a penicilina é contraindicada, as tetraciclinas são a alternativa no tratamento das seguintes infecções: • Sífilis causada por Treponema pallidum e framboesiomas causadas por Treponema pertenue; • Listeriose envolvendo infecção focal apenas causada por Listeria monocytogenes; • Clostridium spp.; • Antraz causado por Bacillus anthracis; • Actinomicose causada por Actinomyces spp. Tratamento Adjuvante Em amebíase intestinal aguda, as tetraciclinas podem ser úteis como um adjunto para os amebicidas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A oxitetraciclina é um antibiótico de grande espectro que apresenta eficácia no tratamento de diversas infecções, tais como: febre maculosa, febre tifoide e grupo tifoide, febre Q, ricketsioses, infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae, psitacose causada por Chlamydia psittaci; tracoma causado por TORCAP_02 25/02/2013 2 Chlamydia trachomatis (Chopra et al,1992; Smilack, 1999; Voils et al,2005; Shlaes, 2006; Sapadin et al, 2006). 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS A oxitetraciclina é um produto do metabolismo de Streptomyces rimosus, sendo um membro da família de antibióticos das tetraciclinas. Propriedades Farmacodinâmicas A oxitetraciclina é principalmente bacteriostática e acredita-se que seu efeito antimicrobiano seja devido à inibição da síntese proteica. A oxitetraciclina é ativa contra um grande número de micro-organismos Gram-negativos e Gram-positivos. Os medicamentos da classe das tetraciclinas possuem espectro antimicrobiano muito similar, sendo comum a existência da resistência cruzada entre eles. Propriedades Farmacocinéticas A oxitetraciclina e seus sais são facilmente absorvidos por via oral e uma porcentagem de 10 a 40% liga-se às proteínas plasmáticas. Entre 40 e 70% é excretada inalterada na urina via filtração glomerular. Foi relatada uma meia-vida sérica de 6 a 10 horas para a oxitetraciclina em pacientes com função renal normal. A oxitetraciclina difunde-se facilmente através da placenta à circulação fetal, ao líquido pleural e, sob certas circunstâncias, ao líquido cerebroespinhal. Acredita-se que a oxitetraciclina seja concentrada no sistema hepático e excretada na bile, de modo que aparece tanto nas fezes como na urina sob forma biologicamente ativa. 4. CONTRAINDICAÇÕES Terramicina® cápsulas é contraindicada a pessoas com conhecida hipersensibilidade a qualquer tetraciclina ou a qualquer outro componente da fórmula. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Caso haja insuficiência renal, mesmo as doses oral ou parenteral usuais podem conduzir ao acúmulo sistêmico excessivo do medicamento, levando a uma possível toxicidade hepática. Sob tais circunstâncias, doses totais menores que as habituais são indicadas e, caso o tratamento seja prolongado, são aconselháveis determinações dos níveis séricos do medicamento. A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio ureico sérico (BUN). Enquanto isto não representa um problema naqueles com a função renal normal, nos pacientes com insuficiência renal significativa, níveis séricos mais elevados de tetraciclina podem conduzir à azotemia, hiperfosfatemia e acidose. Caso o médico considere que a necessidade de tratamento intensivo supera os possíveis riscos (principalmente durante a gravidez ou em indivíduos com insuficiência renal ou hepática conhecida ou suspeita), é aconselhável realizar testes de função renal e hepática antes e durante a terapia. Fotossensibilidade manifestada por reação de queimadura solar exagerada, foi observada em alguns indivíduos que receberam tetraciclinas incluindo oxitetraciclina. Pessoas que comumente se expõem diretamente à luz solar ou à luz ultravioleta devem ser alertadas quanto a esta possível reação ao uso do medicamento e o tratamento deve ser descontinuado à primeira evidência de eritema na pele. Raros casos de esofagite e ulcerações esofágicas foram relatados em pacientes recebendo cápsulas e comprimidos de fármacos da classe das tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina. A maioria destes pacientes utilizou o medicamento imediatamente antes de se deitarem. Os pacientes devem ser alertados a utilizarem o medicamento com uma quantidade adequada de líquidos e não se deitarem por pelo menos 30 minutos após ter tomado o medicamento. Fontanelas abauladas em lactentes e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram relatadas em indivíduos recebendo doses terapêuticas máximas. Estas condições desapareceram rapidamente quando o fármaco foi descontinuado. Assim como ocorre com outros antibióticos, a utilização da oxitetraciclina pode resultar em um supercrescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, deve-se interromper o tratamento com o antibiótico e instituir uma terapia apropriada. TORCAP_02 25/02/2013 3 Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive oxitetraciclina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile. As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a terapias antimicrobianas e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerada para todos os pacientes que apresentam diarreia após uso de antibióticos. É necessário cuidado na tomada do histórico médico uma vez que relatou-se que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de agentes antibacterianos.Em doenças venéreas, quando hásuspeita da coexistência de sífilis, devem ser realizados exame de campo escuro antes do início do tratamento, e testes de sorologia mensalmente por pelo menos 4 meses. Em tratamentos prolongados, devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos sistemas, incluindo hematopoiético, renal e hepático. Todas as infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por pelo menos 10 dias. Uso Durante a Gravidez A oxitetraciclina não foi estudada em pacientes grávidas. Terramicina® não deve ser utilizada em mulheres grávidas exceto se no julgamento do médico o potencial benefício superar o risco. Os resultados de estudos em animais com antibióticos da família das tetraciclinas indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais, e podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto (comumente relacionados a retardo no desenvolvimento do esqueleto). Detectou-se evidência de embriotoxicidade em animais tratados com tetraciclinas no início da gravidez. Tem sido relatada, em estudos de base populacional e revisões retrospectivas, uma possível associação entre o uso de tetraciclina oral durante a gravidez com: fissura labial (com ou sem fissura palatal), defeitos do tubo neural e defeitos cardiovasculares. Terramicina® está classificada na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso Durante a Lactação As tetraciclinas são excretadas no leite materno. Devido ao seu potencial de causar reações adversas graves em lactentes, a oxitetraciclina somente deve ser utilizada quando na opinião do médico, os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais. Todas as tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina, formam um complexo estável com cálcio em qualquer tecido ósseo em formação. Uma redução na taxa de crescimento da fíbula foi observada em recém-nascidos prematuros tratados com tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação mostrou ser reversível quando o medicamento foi descontinuado. Uso em Recém-Nascidos, Lactentes e Crianças O uso de fármacos da classe das tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, lactação e até os 8 anos de idade) pode provocar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Esta reação adversa é mais comum com o uso prolongado desses fármacos, mas também foi observada depois de repetidos tratamentos de curta duração. Hipoplasia do esmalte dos dentes também foi relatada (vide item 9. Reações Adversas). Portanto, a oxitetraciclina não deve ser utilizada neste grupo etário, a não ser que outros medicamentos não se mostrem eficazes ,ou seja, contraindicados. Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito da oxitetraciclina na capacidade de dirigir ou operar máquinas pesadas não foi estudado. Não há evidências sugerindo que a oxitetraciclina possa afetar estas habilidades. TORCAP_02 25/02/2013 4 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade plasmática da protrombina, pacientes que estiverem em tratamento com anticoagulantes podem necessitar de redução na dose dos mesmos. Uma vez que os antibióticos bacteriostáticos podem interferir com a ação bactericida da penicilina, aconselhase evitar o uso concomitante de tetraciclinas e penicilinas. Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal. A absorção das tetraciclinas é prejudicada por compostos contendo bismuto, antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio, ou outros medicamentos contendo esses cátions e preparações contendo ferro. O uso concomitante de tetraciclina e contraceptivos orais pode resultar em uma menor eficácia do contraceptivo oral. Os alimentos e alguns laticínios também interferem na absorção. Assim, as formas orais de oxitetraciclina devem ser administradas 1 hora antes ou 2 horas após as refeições (vide item 8. Posologia e Modo de Usar). Interações com Testes Laboratoriais: Podem ocorrer falsas elevações nos níveis da catecolamina urinária devido à interferência com teste de fluorescência. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Terramicina® cápsulas deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: cápsulas de gelatina laranja contendo pó amarelo. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR A dose total diária de Terramicina® deve ser administrada em doses igualmente divididas, a cada 6 horas. O tratamento deve ser mantido por no mínimo 24-48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre. Uso em Adultos A dose diária usual de Terramicina® é de 1-2 g dividida em 4 doses iguais, dependendo da gravidade da infecção. Em adultos com infecções de gravidade moderada é possível a administração da dose normal de 1 g/dia, dividida em 500 mg 2 vezes ao dia. Em pacientes com insuficiência renal, a dose total deve ser diminuída pela redução da dose individual recomendada e/ou pelo aumento do intervalo de tempo entre as doses (vide item 5. Advertências e Precauções). Para o tratamento de brucelose a administração de Terramicina® 500 mg, 4 vezes/dia por 3 semanas, deve ser acompanhada de 1 g de estreptomicina via intramuscular 2 vezes ao dia na primeira semana e 1 vez ao dia na segunda semana. Para o tratamento de sífilis primária e secundária em pacientes não grávidas e alérgicas à penicilina, recomenda-se Terramicina® 500 mg via oral, 4 vezes ao dia por 2 semanas. Para o tratamento de sífilis latente ou terciária em pacientes não grávidas e alérgicas à penicilina, recomendase Terramicina® 500 mg via oral, 4 vezes ao dia por 2 semanas, desde que a duração da infecção seja conhecida como sendo menos que 1 ano, caso contrário, a Terramicina® deve ser administrada por 4 semanas. Uso em Pacientes Idosos As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos. Cuidados na Administração A administração de quantidades adequadas de líquido com a Terramicina® cápsulas é recomendada para facilitar a diluição do fármaco e reduzir o risco de irritação e ulceração esofágica (vide item 9. Reações Adversas). Os pacientes devem também ser alertados a não se deitar por pelo menos 30 minutos depois de utilizarem o medicamento. TORCAP_02 25/02/2013 5 Os alimentos e alguns laticínios também interferem na absorção. Assim, a forma oral de Terramicina® deve ser administrada uma hora antes ou duas horas após as refeições (vide item 6. Interações Medicamentosas). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Dose Omitida Caso o paciente esqueça-se de administrar Terramicina® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 9. REAÇÕES ADVERSAS Sistema sanguíneo e linfático: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia. Sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática. Metabolismo e nutrição: redução do apetite. Sistema nervoso: fontanelas abauladas, hipertensão intracraniana benigna. Cardíaco: pericardite. Gastrintestinal: úlcera esofágica, diarreia, glossite, diafagia, enterocolite, esofagite, náusea, vômito, inflamação anal, coloração dos dentes. Pele e tecido subcutâneo: púrpura Henoch-Schonlein, angioedema, urticária, rash maculopapular, rash eritematoso, dermatite esfoliativa, reação de fotossensibilidade. Musculoesquelético e tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico. Congênito, familiar/genético: hipoplasia dos dentes . Laboratorial: aumento de ureia sanguínea . Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Não há casos relatados de superdosagem com o uso de oxitetraciclina oral. Caso ocorra superdosagem, medidas gerais sintomáticas e de suporte são indicadas conforme a necessidade. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. TORCAP_02 25/02/2013 6 III - DIZERES LEGAIS MS – 1.0216.0025 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746 Registrado e fabricado por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 - Guarulhos – SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano). TORCAP_02 TORCAP_02 25/02/2013 7 TERRAMICINA® SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 MG Terramicina® oxitetraciclina diidratada/lidocaína I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Terramicina® Nome genérico: oxitetraciclina diidratada/lidocaína APRESENTAÇÕES Terramicina® solução intramuscular de 100 mg em embalagem contendo 5 ampolas de 2 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO EUSO PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL de Terramicina® solução intramuscular contém oxitetraciclina diidratada equivalente a 50 mg de oxitetraciclina base e 20 mg de lidocaína. Excipientes: cloreto de magnésio hexaidratado, formaldeído sulfoxilato de sódio, monoetanolamina, propilenoglicol e água para injeção. TIMSOI_02 25/02/2013 1 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Terramicina® (oxitetraciclina diidratada/lidocaína) solução intramuscular é indicada nas infecções causadas pelos seguintes microorganismos: • Febre maculosa das montanhas rochosas, febre tifoide e grupo tifoide, febre Q, varíola por riquétsia, febre transmitida por carrapato, causadas por Rickettsiae; • Infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae; • Psitacose causada por Chlamydia psittaci; • Tracoma causado por Chlamydia trachomatis embora o agente infeccioso não seja sempre eliminado, conforme avaliado por imunofluorescência; • Conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis; pode ser tratada com tetraciclinas via oral ou com uma combinação de agentes tópicos e orais; • Febre recorrente transmitida pelo piolho causada por Borrelia recurrentis. Terramicina® também é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos Gram-negativos: • Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis; • Bacteroides spp.; • Cólera causada por Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma); • Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus); • Brucelose causada por Brucella spp. (em associação com estreptomicina) - Devido a muitas cepas dos grupos de micro-organismos a seguir terem demonstrado resistência às tetraciclinas, são recomendados testes de suscetibilidade e cultura. Terramicina® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos Gram-negativos, quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade apropriada ao medicamento: • Escherichia coli; • Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes); • Shigella spp.; • Acinetobacter spp. (anteriormente Mima spp. e Herellea spp.); • Infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae; • Infecções do trato respiratório e urinário causadas por Klebsiella spp. Terramicina® é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos Gram• -positivos quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao medicamento: Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus. Quando a penicilina é contraindicada, as tetraciclinas são a alternativa no tratamento das seguintes infecções: • Sífilis causada por Treponema pallidum e framboesiomas causadas por Treponema pertenue; • Listeriose envolvendo infecção focal apenas causada por Listeria monocytogenes; • Clostridium spp.; • Antraz causado por Bacillus anthracis; • Actinomicose causada por Actinomyces spp. Tratamento Adjuvante Em amebíase intestinal aguda, as tetraciclinas podem ser úteis como um adjunto para os amebicidas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A oxitetraciclina é um antibiótico de grande espectro que apresenta eficácia no tratamento de diversas infecções, tais como: febre maculosa, febre tifoide e grupo tifoide, febre Q, ricketsioses, infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae, psitacose causada por Chlamydia psittaci; tracoma causado por Chlamydia trachomatis (Chopra et al,1992; Smilack, 1999; Voils et al,2005; Shlaes, 2006; Sapadin et al, 2006). 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS TIMSOI_02 25/02/2013 2 A oxitetraciclina é um produto do metabolismo de Streptomyces rimosus, sendo um membro da família de antibióticos das tetraciclinas. Propriedades Farmacodinâmicas A oxitetraciclina é principalmente bacteriostática e acredita-se que seu efeito antimicrobiano seja devido a inibição da síntese proteica. A oxitetraciclina é ativa contra um grande número de micro-organismos Gram-negativos e Gram-positivos. Os medicamentos da classe das tetraciclinas possuem espectro antimicrobiano muito similar, sendo comum a existência da resistência cruzada entre eles. Propriedades Farmacocinéticas Uma porcentagem de 10-40% de oxitetraciclina liga-se às proteínas plasmáticas; com 40 a 70% sendo excretada inalterada na urina via filtração glomerular. Foi relatada uma meia-vida sérica de 6 a 10 horas para a oxitetraciclina em pacientes com função renal normal. A oxitetraciclina difunde-se facilmente através da placenta à circulação fetal, ao líquido pleural e, sob certas circunstâncias, ao líquido cerebroespinhal. Acredita-se que a oxitetraciclina seja concentrada no sistema hepático e excretada na bile, de modo que aparece tanto nas fezes como na urina sob forma biologicamente ativa. 4. CONTRAINDICAÇÕES Terramicina® solução intramuscular é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer tetraciclina ou a qualquer componente da fórmula. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Caso haja insuficiência renal, mesmo as doses oral ou parenteral usuais podem conduzir ao acúmulo sistêmico excessivo do medicamento, levando a uma possível toxicidade hepática. Sob tais circunstâncias, doses totais menores que as habituais são indicadas e, caso o tratamento seja prolongado, são aconselháveis determinações dos níveis séricos do medicamento. A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio ureico sérico (BUN) . Enquanto isto não representa um problema naqueles com a função renal normal, nos pacientes com insuficiência renal significativa, níveis séricos mais elevados de tetraciclina podem conduzir à azotemia, hiperfosfatemia e acidose. Caso o médico considere que a necessidade de tratamento intensivo supera os possíveis riscos (principalmente durante a gravidez ou em indivíduos com insuficiência renal ou hepática conhecida ou suspeita), é aconselhável realizar testes de função renal e hepática antes e durante a terapia. Fotossensibilidade, manifestada por reação de queimadura solar exagerada, foi observada em alguns indivíduos que receberam tetraciclinas, incluindo oxitetraciclina. Pessoas que comumente se expõem diretamente à luz solar ou à luz ultravioleta devem ser alertadas quanto a esta possível reação ao uso do medicamento e o tratamento deve ser descontinuado à primeira evidência de eritema na pele. Fontanelas abauladas em lactentes e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram relatadas em indivíduos recebendo doses terapêuticas máximas. Estas condições desapareceram rapidamente quando o medicamento foi descontinuado. Assim como ocorre com outros antibióticos, a utilização da oxitetraciclina pode resultar em um supercrescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, deve-se interromper o tratamento com o antibiótico e instituir uma terapia apropriada. Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive oxitetraciclina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile. As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a terapias antimicrobianas e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário cuidado na tomada do histórico médico uma vez que relatou- que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de agentes antibacterianos. Em doenças venéreas, quando há suspeita da coexistência de sífilis, devem ser realizados exames de campo escuro antes do início do tratamento, e testes de sorologia mensalmente por pelo menos 4 meses. Em tratamentos prolongados, devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos sistemas, incluindo hematopoiético, renal e hepático. TIMSOI_02 25/02/2013 3 Todas as infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por pelo menos 10 dias. A solução intramuscular pré-constituída de Terramicina® contém formaldeído sulfoxilato de sódio o qual através de oxidação pode formar um sulfito que possivelmente pode resultar em/ou agravar reações anafilactoides. Uso Durante a Gravidez A oxitetraciclina não foi estudada em pacientes grávidas. Terramicina® solução intramuscular não deve ser utilizada durante a gravidez exceto se no julgamento do médico o benefício potencial superar o risco. Os resultados de estudos em animais com antibióticos da família das tetraciclinas indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto (comumente relacionados a retardo no desenvolvimento do esqueleto). Detectou-se evidência de embriotoxicidade em animais tratados com tetraciclinas no início da gravidez. Terramicina® solução intramuscular está classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente a seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso Durante a Lactação As tetraciclinas são excretadas no leite materno. Devido ao seu potencial de causar reações adversas graves em lactentes, a oxitetraciclina somente deve ser utilizada quando na opinião do médico, os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais. Todas as tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina, formam um complexo estável com cálcio em qualquer tecido ósseo em formação. Uma redução na taxa de crescimento da fíbula foi observada em recém-nascidos prematuros tratados com tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação mostrou ser reversível quando o medicamento foi descontinuado. Uso em Recém-Nascidos, Lactentes e Crianças O uso de fármacos da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, lactação e até os 8 anos de idade) pode provocar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-castanho). Esta reação adversa é mais comum com o uso prolongado desses fármacos, mas também foi observada após repetidos tratamentos de curta duração. Hipoplasia do esmalte dos dentes também foi relatada. Portanto, medicamentos com oxitetraciclina não devem ser utilizados neste grupo etário, a não ser que outros medicamentos não se mostrem eficazes ou sejam contraindicados. Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito da oxitetraciclina na capacidade de dirigir ou operar máquinas pesadas não foi estudado. Não há evidências sugerindo que a oxitetraciclina possa afetar estas habilidades. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade plasmática de protrombina, pacientes que estiverem em tratamento com anticoagulantes podem necessitar de redução na dose dos mesmos. Uma vez que os antibióticos bacteriostáticos podem interferir com a ação bactericida da penicilina, aconselha-se evitar o uso concomitante de tetraciclinas e penicilinas. Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal. O uso concomitante de tetraciclina e contraceptivos orais pode resultar em uma menor eficácia do contraceptivo oral. Interações com Testes Laboratoriais: Podem ocorrer falsas elevações nos níveis da catecolamina urinária devido à interferência com teste de fluorescência. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Terramicina® solução intramuscular deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características físicas e organolépticas: solução amarelo-âmbar clara TIMSOI_02 25/02/2013 4 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Terramicina® pode ser utilizada no início do tratamento, quando for necessária a garantia de níveis terapêuticos estáveis, ou em pacientes nos quais a administração oral não é possível n, devido a disfagia, náusea, intolerância gastrintestinal, perda da consciência, falta de cooperação, feridas traumáticas ou cirúrgicas do trato gastrintestinal ou obstrução intestinal. A administração intramuscular de oxitetraciclina produz níveis sanguíneos menores quando comparada com a administração oral nas doses recomendadas. Os pacientes que estejam recebendo oxitetraciclina intramuscular devem passar para administração oral assim que possível. Uso em Adultos Para infecções de grau leve a moderado, devem ser administrados 200 ou 300 mg diariamente, em doses únicas de 100 mg a cada 8 ou 12 horas ou em dose única diária de 250 mg. Em infecções graves, devem ser administrados 300 a 500 mg diariamente, em doses únicas de 100 mg a cada 6 a 8 horas ou em dose única de 250 mg a cada 12 horas. Uso em Crianças com Idade Acima de 8 Anos Terramicina® deve ser administrada em doses de 15 a 25 mg/kg/dia de peso corporal, não excedendo a dose máxima de adulto. As doses podem ser divididas e administradas a cada 8 a 12 horas. Uso em Pacientes Idosos As mesmas orientações dadas aos adultos podem ser seguidas para os pacientes idosos. Cuidados na administração Assim como todas as preparações intramusculares, a Terramicina® solução intramuscular deve ser administrada profundamente em região de grande musculatura, tal como o quadrante superior da região glútea ou a lateral da coxa. Deve-se sempre ter cuidado ao selecionar o local da administração para evitar a injeção em um nervo importante. Para evitar a possibilidade de lesão no nervo radial, as injeções não devem ser aplicadas nos terços médio e inferior do braço. Deve-se utilizar agulha estéril sem material depositado externamente. Depois de inserida a agulha, recomenda-se aspirar a seringa antes da injeção para evitar a administração intravenosa acidental. Aconselha-se alternar os locais das injeções para cada tratamento subsequente. Dose Omitida Caso o paciente esqueça de administrar Terramicina® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 9. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas mais frequentemente relatadas após tratamento com Terramicina® foram dor no local da injeção (menos que 7% dos pacientes) e eritema (menos que 3% dos pacientes). A aplicação intramuscular deve ser profunda, com muito cuidado para não prejudicar o nervo ciático e não injetar o medicamento intravascularmente. Distúrbio do Sistema Linfático e Hematopoiético: eosinofilia. anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e Distúrbio do Sistema Imune: hipersensibilidade, reação anafilática. Distúrbio do Metabolismo e Nutrição: diminuição do apetite. Distúrbio do Sistema Nervoso Central e Periférico: fontanelas abauladas, hipertensão intracraniana benigna. Distúrbio do Sistema Cardíaco: pericardite. Distúrbio do Sistema Gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, glossite, disfagia, enterocolite e inflamação anal, e descoloração dos dentes. TIMSOI_02 25/02/2013 5 Distúrbio da Pele e Tecidos Subcutâneos: eritema, urticária, angioedema, púrpura de Henoch-Schonlein, rash eritematoso, rash maculopapular, dermatite esfoliativa, fotossensibilidade. Distúrbio do Sistema Músculoesquelético e Tecidos Conjutivos: lúpus eritomatoso sistêmico. Desordens Genéticas, Congênitas e Familiares: hipoplasia dos dentes Distúrbio do Reações Gerais e no Local de Administração: dor e irritação no local da injeção.. Interações Laboratoriais: aumento da uréia sanguínea. Interações Laboratoriais: aumento da uréia sanguínea. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Não existem casos relatados de superdosagem com o uso de oxitetraciclina intramuscular. Caso ocorra superdosagem, medidas gerais sintomáticas e de suporte são indicadas conforme a necessidade. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. TIMSOI_02 25/02/2013 6 III - DIZERES LEGAIS MS – 1.0216.0025 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746 Registrado e fabricado por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano) TIMSOI_02 TIMSOI_02 25/02/2013 7
